רכיבים פעילים: Lormetazepam
מיניאס 1 טבליות מצופות
מיניאס 2 מ"ג טבליות מצופות
תוספות אריזה של מיניאס זמינות למידות האריזה: - מיניאס 1 טבליות מצופות, מיניאס 2 טבליות מצופות
- מיניאס 2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
אינדיקציות מדוע משתמשים במיניאס? לשם מה זה?
מהו מיניאס ולמה הוא מיועד
מיניאס שייכת לקטגוריית התרופות של בנזודיאזפינים, תרופות הרגעה-היפנוטיות.
אינדיקציות טיפוליות
תרופה זו משמשת לטיפול לטווח קצר של נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי שינה הם חמורים, מושכים ומייחסים לנבדק אי נוחות חמורה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש במיניאס
אל תיקח מיניאס
אם זה:
- אלרגי ללורמטאזפאם, בנזודיאזפינים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
- אם הינך בהריון או מניקה (ראה "הריון והנקה").
אם אתה סובל מ:
- myasthenia gravis (הפרעה חמורה בתפקוד השרירים);
- אטקסיה בעמוד השדרה והמוח הקטן (הפרעה חמורה בתיאום התנועה);
- כשל נשימתי חמור (חוסר היכולת של הריאות לספוג חמצן ולחסל פחמן דו חמצני ביעילות למשל מחלת ריאות חסימתית כרונית קשה);
- אי ספיקת כבד חמורה (פגיעה בתפקוד הכבד).
אם יש לך:
- תסמונת דום נשימה בשינה (קוצר נשימה);
- גלאוקומה בזווית צרה (עלייה מהירה בלחץ בעין);
- שיכרון חריף (שימוש מופרז) מאלכוהול, מהפנטות (כדורי שינה), משככי כאבים (משככי כאבים) או תרופות פסיכוטרופיות (תרופות המשפיעות על תפקודים נפשיים כגון נוירופלטים, תרופות נוגדות דיכאון, ליתיום).
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת מיניאס.
שוחח עם הרופא שלך במיוחד אם:
- בעלי היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול;
- סובלים מאטקסיה של עמוד השדרה והמוח הקטן (הפרעה חמורה בתיאום התנועה) (ראה "אין לקחת מיניאס");
- סובלים מאי ספיקת נשימה כרונית (חוסר היכולת של הריאות לספוג חמצן ולחסל פחמן דו חמצני ביעילות). במקרה זה, הרופא שלך ירשום מינון נמוך יותר בשל הסיכון לדיכאון נשימתי (עלייה ברמת הפחמן הדו חמצני בדם) ( ראה "כיצד לקחת מיניאס" ו"אל תיקח מיניאס ").
- סובלים מאי ספיקת כבד (פגיעה בתפקוד הכבד). במקרה זה הרופא יחליט אם לרשום מינון נמוך יותר (ראה "כיצד ליטול מיניאס"), שכן בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה ו / או אנצפלופתיה השימוש בבנזודיאזפינים עלול להחמיר אנצפלופתיה בכבד (שינוי תודעתי ותרדמת עקב לאי ספיקת כבד).
- סובלים מאי ספיקת כליות חמורה (ירידה בתפקוד הכליות);
- סובלים מאי ספיקת לב (לב חלש) ולחץ דם נמוך, שכן במקרה זה יהיה עליך להיבדק באופן קבוע במהלך הטיפול בתרופה זו;
- הוא אדם מבוגר. במקרה זה, הרופא שלך ירשום מינון מופחת, מכיוון שעלולות להתרחש כמה תגובות שליליות, כגון חוסר תיאום בתנועות.
בנזודיאזפינים, כמו תרופה זו, וסוכנים דמויי בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לאדם להרגיש מאוד רע.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול ראשוני במחלות פסיכוטיות ואין להשתמש בהם לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (יתכן שהתגלתה התאבדות בחולים כאלה) (ראה "חולים עם פסיכוזה").
הטיפול במיניאס, כמו בכל הבנזודיאזפינים, צריך להיות קצר ככל האפשר: עד ארבעה שבועות לכל היותר, כולל תקופת נסיגה הדרגתית בסוף.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מיניאס
סוֹבלָנוּת
לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות, עלול להתפתח אובדן יעיל כלשהו של ההשפעות המהפנטות של התרופה ("סובלנות").
התמכרות והתעללות
השימוש בתרופה זו ובנזודיאזפינים אחרים עלול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו. בעלי היסטוריה של שימוש באלכוהול או שימוש בסמים השתמש בתרופה זו בזהירות יתרה האפשרות לתלות מצטמצמת כאשר משתמשים בתרופה זו במינון המתאים עם טיפול קצר מועד.
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
תסמיני גמילה
לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת הטיפול הפתאומית עשויה להיות מלווה בתסמיני גמילה (ראה סעיף "תופעות לוואי").
- חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול, עצבנות, כאבי ראש, כאבי שרירים.
במקרים חמורים עלולים להתרחש התסמינים הבאים:
- נימול (תחושת תפיסת המציאות בצורה מעוותת, כלא מציאותית או לא מוכרת), דפרסונליזציה (אובדן תחושת הזהות האישית), היפראקוסיס (קושי לסבול צלילים מסוימים), קהות ועקצוץ בגפיים, paresthesia של הגפיים (רגישות בגפיים), רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות (ראייה או שמיעה של דברים שאינם קיימים במציאות) והתקפים.
תסמינים נוספים הם:
- דיכאון, נדודי שינה, הזעה, טינטון מתמשך (רעש באוזן), תנועות לא רצוניות, הקאות, פרסטזיה (שינויים בתחושה), שינויים תפיסתיים, התכווצויות בטן ושרירים, רעד, מיאלגיה (כאבי שרירים), תסיסה, דפיקות לב, טכיקרדיה (האצה) פעימות לב), התקפי פאניקה, סחרחורת, היפר-רפלקסיה (הדגשת רפלקסים), אובדן זיכרון לטווח קצר, היפרתרמיה (עלייה בטמפרטורת הגוף).
עם הפסקת הטיפול, עלולים להתרחש גם הדברים הבאים:
- נדודי שינה חוזרים, תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים על עצמם בצורה מחמירה. זה יכול להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל: שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה.
במקרה של מתן בנזודיאזפינים קצרי טווח, תסמיני גמילה עשויים להופיע במרווח המינון, במיוחד במינונים גבוהים. עם זאת, בעת מעבר לטיפול במיניאס לאחר שימוש בבנזודיאזפינים עם משך זמן ארוך יותר למשך פרק זמן ממושך ו / או במינונים גבוהים עלולים להתרחש תסמיני גמילה.
תסמיני גמילה, במיוחד החמורים יותר, שכיחים יותר בקרב אותם מטופלים שנטלו מינונים מוגזמים במשך תקופה ארוכה. עם זאת, הם יכולים להתרחש גם לאחר הפסקת בנזודיאזפינים הנלקחים ברציפות במינונים טיפוליים, במיוחד אם ההשעיה מתרחשת בפתאומיות.
מאחר והסיכון לנסיגה או לסימפטומים של ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, יש להפסיק את הטיפול עם ירידה הדרגתית במינון.
שִׁכחָה
מיניאס יכול לעורר אמנזיה אנטרוגרדית (קושי בשינון מידע חדש). זה קורה לרוב בשעות הראשונות לאחר בליעת התרופה ולכן, כדי להפחית את הסיכון, וודא שאתה יכול לישון 7-8 שעות ללא הפרעה לפני נטילת מיניאס (ראה "תופעות לוואי אפשריות").
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
השימוש בבנזודיאזפינים, כמו תרופה זו, יכול להוביל לתגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, הזיות, כעס, כעס, סיוטים, הזיות (ראייה או שמיעה של דברים שאינם קיימים במציאות), פסיכוזה (הפרעה מאופיין בניתוק מהמציאות), התנהגות לא הולמת ושינויים אחרים בהתנהגות. אם זה קורה, הפסק להשתמש בתרופה. תגובות אלה נוטות יותר להתרחש אצל ילדים וקשישים, כמו גם בחולים עם תסמונת מוח אורגנית (ירידה בתפקוד הנפשי). בעת שימוש בבנזודיאזפינים, כולל מיניאס, מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף.אם יש לך דיכאון עליך להשתמש במיניאס בזהירות.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש במיני בחולים מתחת לגיל 18 שנים. אם צריך לתת לילדים את התרופה, הרופא יעריך תחילה את הצורך בטיפול. משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה "שימוש בילדים ומתבגרים").
אזרחים ותיקים:
השימוש בבנזודיאזפינים, כולל תרופה זו, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לנפילות כתוצאה מתופעות לוואי כגון אטקסיה (חוסר תיאום בתנועה), חולשת שרירים, סחרחורת, ישנוניות, עייפות ועייפות. במקרה זה, הרופא שלך .יקבע מינון מופחת (ראה 'שימוש בקשישים').
חולים עם פסיכוזה (מחלת נפש):
אין להשתמש במיניאס לבד לטיפול בנדודי שינה הקשורים לדיכאון.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול ראשוני במחלות פסיכוטיות ואין להשתמש בהם לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (הסיכון להתאבדות עשוי להיות מוגבר בחולים אלה).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את השפעת המיניאס
אינטראקציות עם תרופות אחרות:
- תרופות פסיכוטרופיות אחרות (תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית); השילוב של תרופות אלו עם מיניאס דורש התייחסות מיוחדת ודריכות מהרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
- תרופות המדכאות את תפקוד הנשימה, כגון אופיואידים (משככי כאבים [משככי כאבים], תרופות נוגדות דיכאון [נגד שיעול], טיפולים תחליפיים), במיוחד בחולים מבוגרים; השילוב עם תרופות אלו דורש תשומת לב מיוחדת.
תרופות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (CNS):
- תרופות אנטי פסיכוטיות (תרופות לטיפול במחלות נפש), היפנוזה (תרופות להקלת שינה), חרדות / תרופות הרגעה / תרופות הרגעה, כמה תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים וחומרי הרדמה אופיואידים (במיוחד כאנשים חולים מבוגרים), אנטי אפילפסיה (תרופות לטיפול באפילפסיה). ), תרופות נוגדות פרכוסים (תרופות להתקפים) ואנטי -היסטמינים הרגעה (תרופות מסוימות לטיפול באלרגיות המעוררות הרגעה). "שימוש במקביל בתרופות אלה עם מיניאס עשוי להגביר את" השפעתן של אלה "האחרונות ומשככי כאבים נרקוטיים עלולים לגרום לעלייה באופוריה המובילה עלייה בתלות הנפשית.
- מעכבי ציטוכרום P450 (תרופות המאטות את פעילותם של אנזימים מסוימים המעורבים במטבוליזם של תרופות); הם יכולים להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים.
- גליקוזידים לבביים (תרופות לאי ספיקת לב); שימוש במקביל עשוי להעלות את רמות הגליקוזידים הלבביים בדם.
- סוכני חסימת ביתא (תרופות לטיפול בהפרעות קצב ואי ספיקת לב); עשוי להגביר את ההשפעות הקליניות של מיניאס.
- מתילקסנטינים, תיאופילין או אמינופילין (אנטי אסטמה), ריפמפיצין (אנטיביוטיקה); יכול להפחית את ההשפעה של מיניאס.
- תרופות המכילות אסטרוגן (הורמונים); שימוש במקביל עשוי להפחית את רמות הדם של בנזודיאזפינים.
- קלוזאפין (תרופה לטיפול במחלות נפש); שימוש במקביל עם מיניאס יכול לגרום להרגעה ניכרת, ריור מוגזם, אטקסיה (אובדן תיאום תנועות).
מיניאס עם אלכוהול
אין לשתות אלכוהול בזמן נטילת מיניאס. בנזודיאזפינים גורמים לאפקט מוסף כאשר הם נלקחים עם אלכוהול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
אין ליטול תרופה זו במהלך ההריון וההנקה (ראה "אין ליטול מיניאס").
אם קיבלת מרשם למיני ואתה אישה בפריון, פנה לרופא בנוגע להפסקת הטיפול אם בכוונתך להיכנס להריון או אם אתה חושד כי הינך בהריון. בילוד כגון היפותרמיה (ירידה בטמפרטורת הגוף מהרגיל), היפוטוניה (איבוד טונוס שרירים), לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), קשיי יניקה ("היפוטוניה של תינוקות") ודיכאון נשימתי מתון (עלייה ברמת הפחמן הדו חמצני ב הדם) בשל "הפעולה הפרמקולוגית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שלקחו מיניאס או בנזודיאזפינים ארוכי טווח אחרים בסוף הריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
מכיוון שכמויות קטנות של תרופה זו עלולות לעבור לחלב אם, אין ליטול מיניאס אם את מניקה (ראה "אין ליטול מיניאס").
נהיגה ושימוש במכונות
המיני משפיעה באופן משמעותי על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות מכיוון שהיא גורמת להרגעה, אמנזיה (אובדן זיכרון), פגיעה בריכוז ופגיעה בתפקוד השרירים. אם זמן השינה שלך אינו מספיק, ייתכן שיש סיכוי גדול יותר שהערנות שלך תשתנה.
ניתן לשנות את התגובות ביחס לזמן הבליעה, לרגישות האישית שלה ולמינון הנדרש. זה קורה עם "מינון גבוה בשילוב עם אלכוהול (ראה" MINIAS עם אלכוהול ").
המיניאס מכיל לקטוז
מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במיניאס: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אלא אם כן נקבע אחרת, המינון המומלץ למבוגרים הוא 1-2 מ"ג, כלומר:
1 מ"ג טבליות: 1-2 טבליות
2 מ"ג טבליות: ½ (חצי) - טבליה אחת
זמינות הטבליות המתחלקות מקלה על מתן המינון הנכון. קח את הטבליות עם מעט נוזלים, בלי ללעוס אותן, חצי שעה לפני השינה.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
שימוש בילדים ובני נוער
הרופא ירשום MINIAS לחולים מתחת לגיל 18 רק כאשר יש צורך בהחלט ורק לאחר שיקול דעת קפדני. משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
המינון ייקבע רק על ידי הרופא.
שימוש בקשישים
בחולים קשישים המינון היחיד הוא 0.5-1 מ"ג, כלומר:
1 מ"ג טבליות: ½ (חצי) טבליה אחת
2 מ"ג טבליות: ¼ (רבע) - ½ (חצי) טבליה
שימוש בחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית או פגיעה בכבד ו / או בתפקוד הכליות
הרופא שלך יקבע בקפידה את המינון המתאים עבורך ויעריך הפחתה אפשרית במינונים שצוינו לעיל.
משך הטיפול
הרופא שלך יסביר לך כי הטיפול הינו למשך זמן מוגבל וכי ניתן להקטין את המינון בהדרגה לפני סיום הטיפול.
הטיפול במיניאס צריך להיות קצר ככל האפשר. הרופא שלך יעריך שוב ושוב את מצבך ואת הצורך להמשך טיפול בתרופה זו, במיוחד אם אינך נטול סימפטומים.
משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך להאריך את תקופת הטיפול המרבית, אך הדבר יתקיים רק לאחר שהרופא יבדוק את מצבך.
יש להתחיל את הטיפול במינון המומלץ הנמוך ביותר ויש להגבירו תוך הקפדה על מעבר למינון המרבי, וקצר ככל האפשר.
במקרה של טיפול ארוך משבועיים, אין להפסיק את הטיפול במיניאס בפתאומיות, מכיוון שהפרעות השינה עלולות לחזור על עצמן באופן זמני. מסיבה זו מומלץ לסיים את הטיפול על ידי הפחתה הדרגתית של המינונים שנלקחו.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי מיניאס
אם אתה לוקח יותר מיניות ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של מיניאס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר של מיניאס לא צפויה להיות מסכנת חיים אלא אם כן נלקחת תרופות במקביל המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול). בדרך כלל מתרחשת מנת יתר של בנזודיאזפינים. בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית הנע בין ערפול ( טשטוש רגעי של החושים או התבונה) לתרדמת.
סימפטומים של שיכרון קל הם נמנום, עייפות, אטקסיה (אובדן תיאום תנועה), הפרעה בראייה, נמנום (טשטוש חושי או סיבה), בלבול נפשי ותשישות (נטייה לשינה רציפה ואי יכולת להגיב לגירויים תקינים).
מינון בעל פה של מינונים גבוהים יותר יכול להוביל לתסמינים החל משינה עמוקה ועד חוסר הכרה, אטקסיה (אובדן תיאום תנועה), היפוטוניה (איבוד טונוס שרירים), לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), דיכאון נשימתי (עלייה ברמת פחמן דו חמצני באנהידריד) דם), לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
טיפול במינון יתר
בטיפול במינון יתר תישקל האפשרות שנלקחו חומרים אחרים במקביל וכי דיכאון נשימתי (עלייה ברמת הפחמן הדו חמצני בדם), לעתים רחוקות תרדמת ולעתים רחוקות מאוד, מוות עלול להתרחש.
חולים עם תסמינים של שיכרון קל יותר צריכים לישון תוך התבוננות. לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה, או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה.
אם לא נראה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
במקרה של לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך) יש להשתמש בתרופות נוראדרנלין ונפח. יש צורך באוורור בסיוע במקרה של פגיעה נשימתית, שיכולה להיגרם גם כתוצאה מהרפיית שרירים היקפיים. בנוכחות שיכרון מעורב, המודיאליזה ודיאליזה פריטוניאלית (דיאליזה בדם) עשויים להועיל, אולם הם אינם יעילים בשיעור מונו-שיכרון עם מיניאס.
כתרופה נוגדת (לביטול ההשפעות המזיקות של התרופה) Flumazenil עשוי להיות שימושי.
אנטגוניסטים של מורפיום הם התווית.
אם תפסיק לקחת מיניאס
הפסקת הטיפול בתרופה זו צריכה להיעשות על ידי הפחתה הדרגתית של המינון. הפסקה, במיוחד אם היא פתאומית, עשויה להיות מלווה בתסמיני גמילה (ראה "תסמיני גמילה").
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של המיניאס
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בתחילת הטיפול עלולים להתרחש ישנוניות בשעות היום, הפרעות רגשיות, תודעה מדוכאת, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה (אובדן תיאום תנועה) או דיפלופיה (ראייה כפולה). הם בדרך כלל נעלמים עם המשך הטיפול.
תגובות הלוואי הנפוצות ביותר בחולים המקבלים מיניאס הן כאבי ראש, הרגעה וחרדה.
תגובות הלוואי החמורות ביותר בחולים המקבלים מיניאס הן אנגיואדמה (נפיחות בעור הפנים, השפתיים והלשון), התאבדות או ניסיון התאבדות בשיתוף עם הסרת דיכאון קיים.
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- כְּאֵב רֹאשׁ.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- אנגיואדמה * (נפיחות של העור בפנים, בשפתיים ולשון),
- חֲרָדָה,
- ירידה בחשק המיני (ירידה בחשק המיני),
- סְחַרחוֹרֶת§,
- הַרגָעָה,
- נוּמָה§,
- הפרעת קשב,
- אמנזיה (הפרעת זיכרון) §,
- לקויי ראייה,
- הפרעת דיבור,
- dysgeusia (טעם שונה),
- האטה פסיכו-מוטורית,
- דיפלופיה (ראייה כפולה),
- טכיקרדיה (קצב לב מהיר),
- הוא התכופף,
- בחילה,
- כאבים בבטן העליונה,
- עצירות (עצירות),
- פה יבש,
- גירוד,
- הפרעת מתן שתן (הפרעת שתן),
- אסתניה (הפחתה בכוח השריר),
- הזעת יתר (הזעת יתר).
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות (תגובות אלרגיות או דומות לאלרגיות חמורות),
- בילירובין מוגבר (פיגמנט הכלול במרה),
- צהבת (הצהבה של העור, הריריות והלבן של העיניים),
- טרנסמינאזות בכבד (אנזימי כבד),
- פוספטאז אלקליין (אנזים) מוגבר,
- טרומבוציטופניה (חוסר טסיות בדם),
- אגרנולוציטוזיס (חוסר בתאי דם הנקראים גרנולוציטים),
- pancytopenia (מחסור בכל סוגי תאי הדם),
- תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא הולמת (הפרעה הורמונלית).
תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)
- התאבדות (הסרת דיכאון קיים) *,
- ניסיון התאבדות (הסרת דיכאון קיים) §
- פסיכוזה חריפה (הפרעה נפשית) §,
- הזיה (ראייה או שמיעה של דברים שאינם קיימים במציאות) §,
- תלות§ ,
- דיכאון (הסרת דיכאון קיים) §,
- הֲזָיָה§,
- תסמונת נסיגה (נדודי שינה ריבאונד),
- תסיסה§,
- תוֹקפָּנוּת§,
- נִרגָנוּת§,
- אי שקט§,
- כַּעַס§,
- סיוט§ ,
- התנהגות לא נורמלית§,
- הפרעה רגשית,
- מצב מבלבל,
- הפחתת הערנות,
- אטקסיה (אובדן תיאום תנועות) §,
- חולשת שרירים§,
- סְחַרחוֹרֶת,
- סִרפֶּדֶת,
- פריחה (על העור),
- עייפות,
- נפילה.
* דווח על מקרים מסכני חיים או קטלניים
ראה "אזהרות ואמצעי זהירות"
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית ב: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תום התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
שמור בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
תכולת החבילה ומידע נוסף
איזה מיניאס
- המרכיב הפעיל הוא lormetazepam.
1 מ"ג טבליות מצופות: כל טבליה מצופה מכילה 1 מ"ג של lormetazepam.
2 מ"ג טבליות מצופות: כל טבליה מצופה מכילה 2 מ"ג של lormetazepam.
- המרכיבים הנוספים הם: לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25,000, מגנזיום סטרט, קינולין צהוב SS-E 104 (2 מ"ג טבליות בלבד), Eudragit E 30 D, טלק, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 5/6000, פוליסורבט 80, נתרן קרמלוז, שמן סיליקון.
תיאור הופעת המיניאס ותכולת האריזה
קרטון עם 30 טבליות מצופות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מיניאס
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות מצופות MINIAS 1 מ"ג
כל טבליה מצופה מכילה:
מרכיב פעיל: lormetazepam 1 מ"ג
חומר עזר: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
טבליות מצופות MINIAS 2 מ"ג
כל טבליה מצופה מכילה:
מרכיב פעיל: Lormetazepam 2 מ"ג
חומר עזר: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
MINIAS 2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
מרכיב פעיל: Lormetazepam 250 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות.
טיפות דרך הפה, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול קצר טווח בנדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי שינה הם חמורים, מושכים ומייחסים לנבדק אי נוחות חמורה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
דרך הניהול
שימוש בעל פה.
מִנוּן
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים.
משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל בטיפול במינון המומלץ הנמוך ביותר, להגבירו תוך הקפדה על מעבר למינון המקסימלי ולהיות קצרים ככל האפשר.
במקרה של טיפול ארוך משבועיים אין להפסיק את הטיפול במיניאס בפתאומיות, מכיוון שהפרעות השינה עלולות לחזור באופן זמני בעוצמה גבוהה יותר. מסיבה זו מומלץ לסיים את הטיפול על ידי הפחתה הדרגתית של המינונים, גם בעזרת צורות התרופות.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
אלא אם כן נקבע אחרת, המינון היחיד למבוגרים הוא 1-2 מ"ג (1 מ"ג שווה 10 טיפות).
בחולים קשישים המינון היחיד הוא 0.5 - 1 מ"ג.
בטיפול בחולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי, כמו גם בנבדקים עם אי ספיקה נשימתית כרונית, יש לשקול "הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
אוכלוסיית ילדים
ילדים ומתבגרים
מתן MINIAS לטיפול בנדודי שינה לחולים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ ללא הערכה מדוקדקת של הצורך שלו. המינון היחיד לחולים מתחת לגיל 18 תלוי בגילם, משקלם ומצבם הכללי משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
הזמינות של טבליות וטיפות מתחלקות מקלה על המינון.
יש ליטול את הטבליות עם מעט נוזלים, בלי ללעוס אותן, חצי שעה לפני השינה.
יש לדלל את הטיפות במעט נוזלים, חצי שעה לפני השינה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לבנזודיאזפינים או לכל אחד ממרכיבי המיניאס
Myasthenia gravis.
אטקסיה של עמוד השדרה והמוח הקטן.
כשל נשימתי חמור (למשל מחלת ריאות חסימתית כרונית קשה).
תסמונת דום נשימה בשינה.
גלאוקומה זווית צרה.
אי ספיקת כבד חמורה.
שיכרון חריף עם אלכוהול, תרופות מהפנטות, משככות כאבים או פסיכוטרופיות (נוירופלקטיות, תרופות נוגדות דיכאון, ליתיום).
התווית במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בנזודיאזפינים וסוכנים דמויי בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
סוֹבלָנוּת
לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות עלול להתפתח אובדן יעילות כלשהו של ההשפעות המהפנטות של מיניאס.
תלות
השימוש ב- MINIAS ובנזודיאזפינים אחרים עלול להוביל להתפתחות של תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.תועדה שימוש לרעה בבנזודיאזפינים. הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. לכן, יש להשתמש במיניאס בזהירות רבה בחולים עם עבר של אלכוהול או שימוש בסמים.
האפשרות לתלות מצטמצמת כאשר משתמשים ב- MINIAS במינון המתאים עם טיפול קצר מועד.
תסמיני גמילה
לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקה פתאומית של הטיפול תלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מ, חרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול, עצבנות, כאבי ראש, כאבי שרירים. במקרים חמורים עלולים להתרחש סימפטומים: סירוק , דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוץ בגפיים, פרסטזיה של הגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות והתקפים.
סימפטומים נוספים הם: דיכאון, נדודי שינה, הזעה, טינטון מתמשך, תנועות לא רצוניות, הקאות, פרסטזיה, שינויים תפיסתיים, התכווצויות בטן ושרירים, רעד, מיאלגיה, תסיסה, דפיקות לב, טכיקרדיה, התקפי פאניקה, סחרחורת, היפר-רפלקסיה, אובדן קצר -זיכרון לטווח, היפרתרמיה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון, במיוחד במקרה של מינונים גבוהים. לא סביר שזה יקרה עם MINIAS מכיוון שמחצית החיים שלו היא כ 10 שעות. עם זאת, כאשר עוברים ל- MINIAS לאחר שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ממושך יותר למשך פרק זמן ממושך ו / או במינונים גבוהים, עלולים להתרחש תסמיני גמילה.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
נדודי שינה חוזרים, תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה, עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. זה יכול להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל: שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה.
מאחר והסיכון לגמילה או תסמיני ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון. יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, על מנת למזער את התגובה החרדה שהופעה אפשרית של תסמינים כאלה עלולה לעורר כאשר MINIAS מושעה.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2). זה בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל הורדת המינון. הארכת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך להאריך את הטיפול מעבר לתקופת הטיפול המרבית; במקרה זה, לא ניתן לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.
יש ליידע את המטופל בעת תחילת הטיפול כי הוא למשך זמן מוגבל ויש להסביר בבירור כי ניתן להקטין את המינון בהדרגה.
למידע נוסף על מטופלים מתחת לגיל 18 ראה סעיף 4.2
שִׁכחָה
MINIAS יכול לעורר אמנזיה משולשת. זה קורה לרוב בשעות הראשונות לאחר בליעת התרופה ולכן, כדי להפחית את הסיכון, יש לוודא כי החולה יכול לישון ללא הפרעה של 7-8 שעות (ראה סעיף 4.8).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
ידוע כי תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, הזיות, כעסים, כעסים, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות בלתי הולמת ושינויים התנהגותיים אחרים עשויים להתרחש עם שימוש בבנזודיאזפינים. "השימוש בתרופה צריך להיות מופסק.
תגובות אלה נוטות יותר להופיע בילדים ובקשישים וכן בחולים עם תסמונת מוח אורגנית.
לפי שעה לא ניתן לשלול את האפשרות שבחולים בפסיכוזה אנדוגנית חריפה, במיוחד במצבי דיכאון חמורים, הסימפטומים מחמירים על ידי שימוש ב- MINIAS. לכן MINIAS אינו מומלץ לטיפול הראשוני במחלות פסיכוטיות. MINIAS אינו מומלץ יש להשתמש בו לבד לטיפול בנדודי שינה הקשורים לדיכאון. תמיד יש להוציא את נוכחותו של דיכאון בפרט בהפרעות השינה הראשונית והבוקר, שכן גם הסימפטומים מוסווים אחרת והסיכונים הנגרמים כתוצאה מהמחלה הבסיסית קיימים תמיד (למשל נטיות אובדניות).
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים, כולל MINIAS, ניתן לחשוף מצב דיכאוני קיים. יש להשתמש בזהירות בחולים עם דיכאון.
קבוצות ספציפיות של חולים
חולים ילדים
עבור נדודי שינה, אין לתת MINIAS לחולים מתחת לגיל 18 ללא התחשבות קפדנית בצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2).
מטופלים מבוגרים
השימוש בבנזודיאזפינים, כולל MINIAS, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לנפילות עקב תופעות לא רצויות כגון אטקסיה, חולשת שרירים, סחרחורת, קהות, עייפות ועייפות ולכן מומלץ לטפל בחולים קשישים בזהירות. מינון מופחת (ראה סעיף 4.2).
חולים עם אטקסיה בעמוד השדרה והמוח הקטן
יש לתת מיניאות בזהירות לחולים עם אטקסיה בעמוד השדרה ובמוח הקטן.
חולים עם אי ספיקת נשימה כרונית
מינון נמוך יותר מומלץ בחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי (ראה גם סעיף 4.3).
חולים עם אי ספיקת כבד
נתונים פרמקוקינטיים במינון יחיד של מיניאס בחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני מוגבלים. ירידה בפינוי הפלזמה בחולים אלה מובילה לעלייה ממוצעת פי 2 בריכוז המרבי ובחשיפה מערכתית (AUC) .עם זאת, אין נתונים פרמקוקינטיים מניסויים קליניים עם מתן חוזר של מיניאס באוכלוסיית חולים זו. ממליץ לחולים עם כבד חמור. אי ספיקה ו / או אנצפלופתיה יש להתייחס בזהירות מכיוון ש- MINIAS כמו כל בנזודיאזפינים עלולים לזרז אנצפלופתיה בכבד.
חולים עם אי ספיקת כליות חמורה
יש לתת MINIAS בזהירות לחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.
חולים עם פסיכוזה
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
יש לנקוט באותם אמצעים זהירים עבור חולים עם אי ספיקת לב ולחץ דם נמוך שיש לעקוב אחריהם באופן קבוע במהלך הטיפול ב- MINIAS (כפי שמומלץ עם בנזודיאזפינים אחרים וסוכנים פסיכופרמקולוגיים אחרים).
כּוֹהֶל
MINIAS טיפות אוראליות מכילות כמויות קטנות של אתנול (אתיל אלכוהול): פחות מ -100 מ"ג למ"ל (1 מ"ל תואם 25 טיפות). זה יכול להיות מסוכן לחולים הסובלים מאלכוהוליזם. יש לזכור בנשים בהריון או מניקות, בילדים ובקטגוריות בסיכון גבוה, כגון חולים עם מחלת כבד או אפילפסיה.
חומרים עזר
מוצר תרופה זה מכיל מונוהידראט לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא מומלץ לצרוך אלכוהול במקביל. בנזודיאזפינים גורמים להשפעה תוספת כאשר התרופה נלקחת עם אלכוהול או תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית. יש להקפיד במיוחד על תרופות המדכאות את תפקוד הנשימה כגון אופיואידים (משככי כאבים, תרופות נוגדות דיכאון, טיפולים תחליפיים) בפרט בחולים קשישים.
שים לב
תרופות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית
שילוב עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), היפנוטיות, חרדות / הרגעה / תרופות הרגעה, כמה תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, אנטי אפילפסיה, חומרי הרדמה, אופיואידים, תרופות נוגדות פרכוסים. משככי כאבים יכולים לגרום לאופוריה מוגברת המובילה לתלות נפשית מוגברת.
השימוש בו זמנית ב- clozapine וב- MINIAS יכול לייצר הרגעה ניכרת, רוק יתר, אטקסיה.
מתן תיאופילין או אמינופילין עשוי להפחית את ההשפעות של בנזודיאזפינים.
מעכבי ציטוכרום P450
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.
דווח על אינטראקציה של בנזודיאזפינים עם תרופות אחרות (סוכני חסימת בטא, גליקוזידים לביים, מתילקסנטינים, אמצעי מניעה אוראליים ואנטיביוטיקה שונים). יש לטפל בזהירות בחולים עם חוסמי בטא, גליקוזידים לביים, מתילקסנטינים, אמצעי מניעה אוראליים ואנטיביוטיקה, במיוחד בתחילת הטיפול ב- MINIAS.
04.6 הריון והנקה
כאמצעי זהירות, אין להשתמש ב- MINIAS במהלך ההריון, הלידה וההנקה.
נשים בעלות יכולת ללדת
אם מרשם MINIAS לאישה בגיל הפוריות, יהיה עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן אם היא חושדת שהיא בהריון, בנוגע להשעיית ה- MINIAS.
הֵרָיוֹן
אם, מסיבות רפואיות חמורות, MINIAS ניתנת במהלך התקופה האחרונה של ההריון, או במהלך הלידה והלידה, השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה, לחץ דם, קשיי יניקה ("היפוטוניה של תינוקות") ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שלקחו MINIAS או בנזודיאזפינים אחרים באופן כרוני במהלך ההריון המאוחר עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
זמן האכלה
מכיוון שכמויות קטנות של התרופה יכולות לעבור לחלב אם, אין לתת MINIAS לאמהות המניקות (ראה סעיף 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
MINIAS משפיע באופן משמעותי על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות מכיוון שהוא גורם להרגעה, אמנזיה, קשיי ריכוז ופגיעה בתפקוד השרירים. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עשויה להיות מוגברת.
ניתן לשנות את התגובות ביחס לזמן הבליעה, לרגישות האישית ולמינון. זה קורה עם מינון גבוה בשילוב עם אלכוהול (ראה סעיף 4.5).
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
ישנוניות בשעות היום, הפרעות רגשיות, תודעה מדוכאת, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה או דיפלופיה עלולות להתרחש בתחילת הטיפול.תגובות אלו בדרך כלל נעלמות עם המשך הטיפול.
תגובות שליליות (ADR) הנצפות בתדירות הגבוהה ביותר בחולים המקבלים MINIAS הן כאבי ראש, הרגעה וחרדה.
תגובות הלוואי החמורות ביותר (ADR) בחולים המקבלים MINIAS הן אנגיואדמה, התאבדות או ניסיון התאבדות בשיתוף עם הסרת דיכאון קיים.
רשימת תגובות הלוואי בצורת טבלה
תגובות שליליות שנצפו עם MINIAS מוצגות בטבלה שלהלן, מסווגות לפי מערכות ואברים על פי MedDRA. המונח המתאים ביותר של MedDRA משמש לתיאור תגובה מסוימת, מילים נרדפות שלה ותנאים קשורים.
תגובות שליליות מניסויים קליניים (852 מטופלים; מנה ניתנת של לורמטאזפאם: 0.5 עד 3 מ"ג) מסווגים לפי תדירות
תגובות שליליות שזוהו רק במהלך מעקב לאחר השיווק, שלא ניתן להגדיר את התדירות שלהן, מופיעות תחת "לא ידוע".
בתוך כל קטגוריית תדרים מוצגות תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
טבלה 1: תגובות שליליות שדווחו בניסויים קליניים או במהלך מעקב לאחר השיווק בחולים שטופלו ב- MINIAS
* דווח על מקרים מסכני חיים או קטלניים
§ ראו סעיף 4.4
תיאור תגובות שליליות מסוימות
תלות
השימוש ב- MINIAS ובנזודיאזפינים אחרים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית במוצרים אלה.
לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת הטיפול הפתאומית עשויה להיות מלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מחרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול, עצבנות, כאבי ראש וכאבי שרירים. במקרים חמורים הם עלולים להופיע. התסמינים הבאים: סירוק, דה פרסונליזציה, הזיות, פאראסטזיה של הגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, היפראקוסיס והתקפים.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בין המרווח של מנה אחת לאחרת במיוחד במינונים גבוהים. אין זה סביר להתרחש עם MINIAS שכן מחצית החיים של חיסולו היא כ -10 שעות (ראה סעיף 5.2).
למידע נוסף אודות תסמיני התמכרות / גמילה, ראה סעיף 4.4.
הפרעות פסיכיאטריות
נדודי שינה חוזרים
עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת כגון נדודי שינה ריבאונד, שחוזרת בצורה מחמירה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים. מכיוון שאחרי הפסקת טיפול פתאומית, הסיכון לתופעות ריבאונד / נסיגה גבוה יותר, מומלץ להקטין את המינון בהדרגה. יש ליידע את המטופל על האפשרות של תופעות ריבאונד על מנת למזער את החרדה. הנגרמת כתוצאה מתסמינים אלו, אשר יכול להופיע כאשר מפסיקים בנזודיאזפינים.
דִכָּאוֹן
MINIAS אינו מומלץ לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בו לבד לטיפול בהפרעות שינה הקשורות לדיכאון. במהלך השימוש בבנזודיאזפינים, כולל MINIAS, ניתן לחשוף מצב דיכאוני קיים. יש להשתמש בזהירות בחולים עם דיכאון.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות: MINIAS יכולה לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים והפרעות התנהגותיות אחרות. תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
הפרעות במערכת העצבים
שִׁכחָה
MINIAS יכול לעורר אמנזיה משולשת.
בנוסף, דיווחו על תופעות לוואי אחרות לעיתים רחוקות עם בנזודיאזפינים, כולל: עלייה בבילירובין, צהבת, עלייה בטרנסמינאזות בכבד, עלייה בפוספטאז אלקליין, טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה, SIAD (תסמונת הפרשת הורמונים אנטי -אורית לא מתאימה).
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר של MINIAS לא צריכה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל. בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לקחת בחשבון את האפשרות שנלקחו חומרים אחרים ב באותו הזמן וכי דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מאוד, מוות יכול להתרחש.
מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מנמנום ועד תרדמת.
תסמינים
סימפטומים של שיכרון קל הם נמנום, עייפות, אטקסיה, הפרעות בראייה, נמנום, בלבול נפשי ותשישות.
מינון בעל פה של מינונים גבוהים יותר יכול להוביל לתסמינים החל משינה עמוקה ועד חוסר הכרה, אטקסיה, תת לחץ דם, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
יַחַס
יש לתת לחולים עם תסמינים של שיכרון קל יותר לישון תוך התבוננות. לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נראה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
במקרה של לחץ דם יש להשתמש בנוראדרנלין ותרופות וולמיות למחזור הדם ההיקפי. יש צורך באוורור בסיוע במקרה של פגיעה נשימתית, שיכולה להיגרם גם כתוצאה מהרפיית שרירים היקפיים.
בנוכחות שיכרון מעורב, המודיאליזה ודיאליזה פריטונאלית עשויות להיות שימושיות, אולם הן אינן יעילות במקרה של מונו-שיכרון עם MINIAS.
פלומזניל יכול להיות שימושי כתרופה. למידע נוסף בנוגע לבטיחות פלומזניל, עיין בסיכומי המאפיינים של מוצרים המכילים פלומזניל.
אנטגוניסטים של מורפיום הם התווית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: היפנוזה ותרופות הרגעה - נגזרות בנזודיאזפין. קוד ATC: N05CD06
במהלך מחקרים בבעלי חיים לאפיון הנוירו-פרמקולוגי של החומר, עלה כי ללורמטאזפם יש את הספקטרום הרגעה הטיפוסי של בנזודיאזפינים.
באשר לפעולה המרגיעה-היפנוטית, הוכח כי ללורמטאזפם יש השפעה (הפחתת הפעילות המוטורית) גדולה פי חמישה מזו של הלוראזפאם וגדולה פי עשרה מזו של פלוראזפאם ודיאזפם. מלבד ההשפעה על מערכת העצבים המרכזית, lormetazepam אינו מפעיל פעולות פרמקקו-דינאמיות על תפקוד הנשימה, הלב ומחזור הדם, הכליות. יתר על כן, ללורמטאזפם אין הפרעה לתפקוד הכבד ולמטבוליזם הגלוקוז.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
סיווג הלורמטאזפאם בקרב הבנזודיאזפינים המניעים קצרות טווח נובע ממחקרים פרמקוקינטיים בבעלי חיים ובני אדם. לאחר מתן אוראלי התרופה נספגת במהירות ובשלמות עם הגעה לשיא הפלזמה המרבי תוך כשעתיים. כבר 30 דקות לאחר הטיפול, נמצא פלזמה lormetazepam ללא שינוי, מצומדת לחומצה גלוקורונית. בנזודיאזפין, שאינו עובר פירוק מטבולי, נקשר ביותר מ- 85% לחלבוני פלזמה. ריכוז הפלזמה יורד בשני שלבים רצופים עם זמני מחצית חיים של כשעתיים (שלב ההפצה) וכ -10 שעות (שלב חיסול) Lormetazepam מופרש כמעט במלואו דרך השתן בצורה של חומר ללא שינוי המצורף עם חומצה גלוקורונית. רק 5% מהמינון הניתן משוחזר בשתן כמטבוליט N-demethylated שאינו מצומד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
Lormetazepam יש רעילות חריפה נמוכה מאוד.
LD50 (מ"ג / ק"ג) לאחר מתן יחיד של lormetazepam.
מחקרים טוקסיקוליים ארוכי טווח שנערכו על מכרסמים, כלבים וקופים הראו שללורמטאזפם אין רעילות כרונית ולכן ניתן להשתמש בו בבטחה גם לתקופות ארוכות.
לבסוף, לא עלו נתונים המעידים על "פעולה מוטגנית, עוברית או טרטוגנית אפשרית, ואף לא בטווח הארוך, על פעולה" ציטוטוקסית או מסרטנת.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות 1 מ"ג
לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25,000, סטריאט מגנזיום, Eudragit E30D, טלק, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול 5/6000, פוליסורבט 80, נתרן קרמלוז, שמן סיליקון.
טבליות מצופות 2 מ"ג
לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25,000, סטריאט מגנזיום, צהוב קינולין SS-E104, Eudragit E30D, טלק, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול 5/6000, פוליסורבט 80, נתרן קרמלוז, שמן סיליקון.
טיפות בעל פה
נתרן סכרין, טעם תפוז, תמצית לימון, טעם קרמל, גליצרול, 95% אתיל אלכוהול, פרופילן גליקול.
06.2 חוסר התאמה
טבליות מצופות: 5 שנים.
טיפות דרך הפה: 3 שנים.
חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הינם 80 יום.
06.3 תקופת תוקף
לא רלוונטי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות מצופות: קרטון של 30 טבליות של 1 מ"ג או 2 מ"ג בשלפוחית PVC / AL.
טיפות דרך הפה: בקבוק 20 מ"ל בזכוכית צהובה העומד בדרישות Ph.Eur., מצויד במכסה פוליפרופילן לבן עם סגירה עמידה לילדים, וטיפת פוליאתילן בצפיפות נמוכה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
1 מ"ג טבליות מצופות: A.I.C. נ. 023382017
2 מ"ג טבליות מצופות: A.I.C. נ. 023382031
טיפות דרך הפה, 2.5 מ"ג / מ"ל תמיסה: A.I.C. נ. 023382029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
1 מ"ג טבליות מצופות: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 מ"ג טבליות מצופות: 18.12.1982 / 01.06.2010
טיפות דרך הפה, 2.5 מ"ג / מ"ל תמיסה: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
AIFA קביעת: 05/2013
