רכיבים פעילים: מוקסיפלוקסין
טבליות מצופות סרט Avalox 400 מ"ג
תוספות אריזה של Avalox זמינות למידות האריזה:- טבליות מצופות סרט Avalox 400 מ"ג
- פתרון עירוי של עירוי עירוי 400 מ"ג / 250 מ"ל
מדוע משתמשים ב- Avalox? לשם מה זה?
Avalox מכיל את החומר הפעיל moxifloxacin, שהוא חלק מקבוצה של אנטיביוטיקה הנקראת fluoroquinolones. Avalox פועל על ידי הרג חיידקים הגורמים לזיהומים.
Avalox משמשת למטופלים בני 18 ומעלה לטיפול בזיהומים החיידקיים הבאים, כאשר הם נגרמים על ידי חיידקים שנגדם פועל מוקסיפלוקסין. יש להשתמש ב- Avalox רק לטיפול בזיהומים אלה כאשר לא ניתן להשתמש באנטיביוטיקה הנפוצה או שלא עבדה:
זיהום בסינוסים, החמרה פתאומית בדלקת מתמשכת בדרכי הנשימה או זיהום ריאות (דלקת ריאות) מחוץ לבית החולים (למעט מקרים חמורים).
זיהומים קלים או בינוניים במערכת העיכול העליונה של איבר המין הנשי (מחלות דלקתיות באגן), כולל זיהומים של החצוצרות ורירית הרחם.
טבליות Avalox בלבד אינן מספיקות לטיפול בזיהומים מסוג זה ולכן הרופא שלך צריך לרשום לך אנטיביוטיקה נוספת לטיפול בדלקות בדרכי איברי המין הנשיות העליונות בנוסף לטבליות Avalox (ראה סעיף 2. מה עליך לדעת לפני נטילת Avalox…, אזהרות ואמצעי זהירות ..., ספר לרופא לפני נטילת Avalox).
אם הזיהומים החיידקיים הבאים השתפרו במהלך הטיפול הראשוני בתמיסת עירוי Avalox, הרופא שלך עשוי גם לרשום טבליות Avalox להשלמת מהלך הטיפול: זיהום ריאות (דלקת ריאות) שנתפס מחוץ לבית החולים, זיהומים בעור ורקמות רכות.
אין להשתמש בטבליות Avalox ליזום טיפול בכל סוג של זיהום עור ורקמות רכות או זיהומים ריאות חמורים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Avalox
צור קשר עם הרופא שלך אם אינך בטוח אם אתה משתייך לאחת מקבוצות המטופלים המתוארות להלן.
אין ליטול את Avalox
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל moxifloxacin, לכל אנטיביוטיקה אחרת של quinolone או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם את בהריון או מניקה.
- אם אתה מתחת לגיל 18.
- אם יש לך היסטוריה של מחלת גיד או הפרעה הקשורים לטיפול באנטיביוטיקה של קינולון (ראה סעיפים אזהרות ואמצעי זהירות ... ו 4. תופעות לוואי אפשריות).
- אם היו לך או היו לך תנאים כלשהם מאז הלידה הכוללים מקצבי לב חריגים (רואים באק"ג, רישום חשמלי של הלב), יש חוסר איזון של מלחים בדם (במיוחד רמות נמוכות של אשלגן או מגנזיום בדם) יש לב קצב איטי מאוד (המכונה 'ברדיקרדיה'), בעל לב חלש (אי ספיקת לב), בעל היסטוריה של הפרעות בקצב הלב או נטילת תרופות אחרות הגורמות לשינויי א.ק.ג. (ראה סעיף תרופות אחרות ו- Avalox). הסיבה לכך היא ש- Avalox יכולה לגרום לשינויי א.ק.ג, המורכבים בהארכה של מרווח ה- QT, כלומר עיכוב בהולכת האותות החשמליים.
- אם יש לך מחלת כבד חמורה או עלייה באנזימי כבד (טרנסמינאזות) העולים על פי 5 מהגבול העליון של התקין.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Avalox
ספר לרופא לפני נטילת Avalox
- Avalox יכולה לשנות את האק"ג, במיוחד אצל נשים וקשישים.
- אם אתה נוטל תרופות המורידות את רמות האשלגן בדם, היוועץ ברופא לפני נטילת Avalox (ראה גם אל תיקח Avalox ותרופות אחרות ו- Avalox).
- אם יש לך אפילפסיה או מצב שגורם לך להיות מועד להתקפים, התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת Avalox.
- אם יש לך או היו לך בעיות נפשיות בעבר, התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת Avalox.
- אם אתה סובל ממיאסטניה גרביס, נטילת Avalox עלולה להחמיר את תסמיני המחלה שלך. אם אתה חושב שיש לך את זה, פנה לרופא מיד.
- אם יש לך, או למישהו מבני משפחתך, מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (מחלה תורשתית נדירה), דווח לרופא שיגיד לך אם Avalox מתאימה לך.
- במקרה של זיהום מסובך של מערכת העיכול העליונה של איבר המין הנשי (למשל הקשור למורסה של החצוצרות והשחלות או האגן), שלגבי הרופא מחשיב טיפול תוך ורידי, טיפול בטבליות Avalox אינו מתאים.
- לטיפול בזיהומים קלים או בינוניים בדרכי העיכול העליונות של איבר המין הנשי, הרופא שלך צריך לרשום אנטיביוטיקה נוספת בנוסף ל- Avalox. אם הסימפטומים שלך לא משתפרים לאחר 3 ימי טיפול, פנה לרופא.
בזמן נטילת Avalox
- אם אתה חווה דפיקות לב או דופק לא סדיר במהלך תקופת הטיפול, ספר לרופא מיד, מי יכול לתת לך א.ק.ג למדידת קצב הלב שלך.
- הסיכון לבעיות לב עשוי לעלות עם הגדלת המינון, לכן עליך לדבוק במינון המומלץ.
- קיים סיכוי מרחוק שתגובה אלרגית קשה ופתאומית (תגובה אנפילקטית / הלם אנפילקטי) תתרחש גם במינון הראשון, עם התסמינים הבאים: לחץ בחזה, סחרחורת, בחילה או התעלפות, סחרחורת בעמידה., הפסק לקחת Avalox. והתייעץ עם הרופא שלך מיד.
- Avalox יכולה לגרום לדלקת חמורה בכבד המתפתחת במהירות, מה שעלול להוביל לאי ספיקת כבד מסכנת חיים (כולל מקרים קטלניים, ראה סעיף 4. תופעות לוואי אפשריות). צור קשר עם הרופא שלך לפני המשך הטיפול אם אתה מפתח במהירות סימנים כגון תחושת בחילה ו / או בחילה הקשורים להצהבה של הלבנים בעיניים, שתן כהה, גירוד, נטייה לדימום או אנצפלופתיה בכבד (סימפטומים של תפקוד לקוי של הכבד או דלקת חמורה המתפתחת במהירות. של הכבד).
- במקרה של תגובת עור, שלפוחיות ו / או קילוף של העור ו / או תגובות ריריות (ראו סעיף 4. תופעות לוואי אפשריות), יש לפנות לרופא מיד לפני המשך הטיפול.
- אנטיביוטיקה של קווינולון, כולל Avalox, עלולה לגרום להתקפים. אם זה קורה, יש להפסיק את הטיפול ב- Avalox.
- אתה עלול לחוות סימפטומים של נוירופתיה, כגון כאב, צריבה, עקצוצים, קהות ו / או חולשה. אם כן, פנה לרופא מיד לפני המשך הטיפול ב- Avalox.
- אתה עשוי גם לחוות בעיות נפשיות בעת נטילת אנטיביוטיקה של קינולון, כולל Avalox, בפעם הראשונה. במקרים נדירים ביותר, דיכאון או בעיות נפשיות הובילו למחשבות אובדניות והתנהגויות תוקפניות עצמיות, כגון ניסיונות התאבדות (ראה סעיף 4. תופעות לוואי אפשריות). אם מתפתחות תגובות כאלה, יש להפסיק את הטיפול ב- Avalox.
- שלשול עלול להתרחש במהלך או לאחר נטילת אנטיביוטיקה (כולל Avalox). אם זה מחמיר או ממשיך, או אם אתה מבחין בדם או ריר בצואה, עליך להפסיק את נטילת Avalox מיד ולהתייעץ עם הרופא שלך. במצב זה, אין ליטול תרופות החוסמות או מפחיתות תנועות מעיים.
- מדי פעם Avalox יכולה לגרום לכאבים בגידים ולדלקות, אפילו ב -48 השעות הראשונות לאחר תחילת הטיפול ועד מספר חודשים לאחר הפסקת הטיפול ב- Avalox. הסיכון לדלקות גידים וקרעים גדל במיוחד אם אתה מבוגר או אם אתה מטופל עם סטרואידים. בסימן הראשון של כאב או דלקת, הפסק לקחת Avalox, הניח את האיבר הפגוע והתייעץ עם הרופא שלך מיד. הימנע מכל פעילות גופנית מיותרת, מכיוון שהיא עלולה להגביר את הסיכון לקרע בגיד (ראה סעיף אין ליטול Avalox ... ו -4 תופעות לוואי אפשריות).
- אם אתה קשיש ויש לך בעיות בכליות, נסה להשיג מספיק נוזלים, מכיוון שהתייבשות עלולה להגביר את הסיכון לאי ספיקת כליות.
- אם אתה מבחין בליקוי בראייה או שיש לך בעיות עיניים אחרות בעת נטילת Avalox, פנה מיד לרופא עיניים (ראה סעיפים נהיגה ושימוש במכונות ו -4 תופעות לוואי אפשריות).
- אנטיביוטיקה של קינולון יכולה להפוך את העור לרגיש יותר לאור השמש או UV. הימנע מחשיפה ממושכת לאור השמש, אור שמש עז ואל תשתמש במיטות שיזוף או מנורות UV בעת נטילת Avalox.
- היעילות של Avalox בטיפול בכוויות קשות, זיהומים ברקמות עמוקות, כיבים מוגלתיים גדולים (מורסות) ודלקות כף רגל סוכרתית עם אוסטאומיאליטיס (זיהום מוח עצם) לא הודגמה.
ילדים ומתבגרים
אין לתת תרופה זו לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18 מכיוון שהיעילות והבטיחות של moxifloxacin לא נקבעו בקבוצת גיל זו (ראה סעיף אין להשתמש ב- Avalox).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Avalox
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות מלבד Avalox.
לגבי Avalox דע כי:
- אם אתה נוטל Avalox ותרופות אחרות המשפיעות על הלב קיים סיכון מוגבר להפרעות בקצב הלב. לכן אין ליטול את Avalox עם התרופות הבאות: תרופות השייכות לקבוצת התרופות האנטי -קצביות (למשל quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל פנוטיאזינים, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה אנטי מיקרוביאלים (למשל saquinavir, sparfloxacin, erythromycin תוך, ורידים, כמה alalopantramide, azalaminamine, azalaminamine ) ותרופות אחרות (למשל cisapride, וינקמין תוך ורידי, bepridyl, dihemanyl).
- עליך לספר לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות שיכולות להפחית את רמות האשלגן בדם (למשל כמה משתנים, כמה משלשלים וחוקנים [מינון גבוה] או קורטיקוסטרואידים [תרופות אנטי דלקתיות], אמפוטריצין B) או להאט את קצב הלב, מכיוון אלה עשויים גם להגביר את הסיכון להפרעות חמורות בקצב הלב בעת נטילת Avalox.
- תרופות המכילות מגנזיום או אלומיניום, כגון חומצות נוגדות עיכול, ברזל או אבץ, דידנוזין או סוכרלפאט לטיפול בהפרעות במערכת העיכול עשויות להפחית את הפעולה של טבליות Avalox. אם אתה לוקח אחת מהתרופות האלה, קח את הטבליה Avalox 6 שעות לפני או 6 שעות אחרי.
- נטילת פחם תרופתי דרך הפה עם טבליות Avalox מפחיתה את הפעולה של Avalox. לכן מומלץ לא להשתמש בתרופות אלה יחד.
- אם אתה נוטל תרופות נוגדות קרישה דרך הפה (למשל warfarin), ייתכן שהרופא יצטרך לבדוק את זמן קרישת הדם שלך לעתים קרובות.
Avalox עם אוכל ושתייה
ההשפעה של Avalox אינה מושפעת ממזון, כולל חלב, מוצרי חלב וגבינות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה אל תיקח Avalox.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
מחקרים בבעלי חיים לא ציינו כי פוריותך נפגעת כתוצאה מתרופה זו.
נהיגה ושימוש במכונות
Avalox עלול לגרום לסחרחורת או סחרחורת, אובדן ראייה זמני פתאומי, או אובדן הכרה קצר. אם זה עושה לך את זה, אתה לא נוהג ברכבים או מפעיל מכונות.
Avalox מכיל לקטוז
אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת Avalox.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Avalox: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ למבוגרים הוא טבליה אחת מצופה סרט 400 מ"ג פעם ביום.
טבליות Avalox מיועדות לשימוש בעל פה. בלע את הטבליה בשלמותה (כדי לא לטעום את הטעם המר) עם הרבה מים או משקה אחר. אתה יכול לקחת Avalox עם או בלי אוכל. מומלץ ליטול את הלוח בערך באותה שעה בכל יום.
אין צורך להתאים את המינון בחולים מבוגרים, בחולים עם משקל גוף נמוך או בחולים עם בעיות בכליות
משך הטיפול תלוי בסוג הזיהום. אלא אם כן הוראת הרופא שלך אחרת, משך השימוש המומלץ בטבליות מצופות בסרט Avalox הוא:
- החמרה פתאומית של ברונכיטיס כרונית 5-10 ימים (התלקחות של ברונכיטיס כרונית)
- דלקת ריאות (דלקת ריאות) נדבקה מחוץ לבית החולים, 10 ימים למעט מקרים חמורים
- זיהום חריף בסינוסים (סינוסיטיס חיידקי חריף) 7 ימים
- זיהומים קלים או בינוניים במערכת העיכול העליונה של איבר המין הנשי (מחלת דלקת אגן), כולל זיהומים של החצוצרות ורירית הרחם 14 יום
כאשר משתמשים בטבליות מצופות סרט Avalox להשלמת מהלך טיפול המתחיל בתמיסת עירוי Avalox, המינונים המומלצים הם:
- דלקת ריאות (דלקת ריאות) שנתפסה מחוץ לבית החולים, 7 עד 14 ימים
רוב החולים עם דלקת ריאות עוברים לטיפול אוראלי בטבליות מצופות Avalox תוך 4 ימים
- זיהום בעור וברקמות רכות 7 - 21 ימים
רוב החולים עם זיהום עור ורקמות רכות עוברים לטיפול אוראלי בטבליות מצופות סרט Avalox תוך 6 ימים
חשוב שתסיים את מהלך הטיפול, גם אם אתה מתחיל להרגיש טוב יותר לאחר מספר ימים. אם אתה מפסיק ליטול את התרופה מוקדם מדי, יתכן והזיהום שלך לא נרפא לחלוטין, ייתכן שיש לך הישנות או שמצבך עלול להחמיר, והוא עלול גם ליצור עמידות חיידקית לאנטיביוטיקה.
אסור לחרוג מהמינון או משך הטיפול המומלץ (ראה סעיף 2. מה עליך לדעת לפני נטילת Avalox, אזהרות ואמצעי זהירות).
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Avalox
אם אתה לוקח יותר Avalox ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר מהמינון שנקבע של טבליה אחת ביום, פנה לרופא מיד, ובמידת האפשר, קח איתך כל הטבליות הנותרות, האריזה או עלון זה כדי להראות לרופא או לרוקח את מה שלקחת.
אם שכחת לקחת Avalox
אם שכחת לקחת את הטאבלט, קח אותו ברגע שאתה זוכר באותו יום. אם אתה מתגעגע ליום, קח את המינון הרגיל שלך (טבליה אחת) למחרת. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם אינך בטוח מה עליך להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
אם תפסיק לקחת Avalox
אם תפסיק לקחת את התרופה מוקדם מדי, ייתכן שהזיהום שלך לא נרפא לחלוטין. התייעץ עם הרופא שלך אם ברצונך להפסיק את נטילת הטבליות לפני תום מהלך הטיפול.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Avalox
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות נצפו במהלך הטיפול ב- Avalox. הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על נתוני התדרים הבאים:
שכיח: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים
לא נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים
נדיר: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 חולים
נדיר מאוד: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים
זיהומים
נפוץ: זיהומים הנגרמים על ידי חיידקים או פטריות עמידים, למשל. זיהומים קנדידה דרך הפה והנרתיק
מערכת הדם והלימפה
לא נדיר: ירידה בכדוריות הדם האדומות, ירידה בכדוריות הדם הלבנות בדם, ירידה בסוג מסוים של תאי דם לבנים (נויטרופילים), ירידה או עלייה בתאים מיוחדים הדרושים לקרישת דם, עלייה בכדוריות הדם הלבנות (אאוזינופילים). , ירידה בקרישת הדם
נדיר מאוד: קרישת דם מוגברת, ירידה משמעותית מסוג מסוים של תאי דם לבנים (אגרנולוציטוזיס)
תגובות אלרגיות
לא נדיר: תגובה אלרגית
נדיר: תגובה אלרגית כללית חמורה ופתאומית, כולל, במקרים נדירים ביותר, הלם מסכן חיים (למשל קשיי נשימה, ירידה בלחץ הדם, דופק מהיר), נפיחות (כולל נפיחות בדרכי הנשימה, שעלולה לסכן חיים)
שינויים בתוצאות בדיקת המעבדה
לא נדיר: עלייה בשומנים בדם (שומנים)
נדיר: רמת הסוכר בדם עולה, חומצת השתן בדם עולה
ביטויים פסיכיאטריים
לא נדיר: חרדה, אי שקט / תסיסה
נדיר: חוסר יציבות רגשית, דיכאון (שבמקרים נדירים ביותר יכול להוביל להתנהגויות פוגעות בעצמו, כגון מחשבות אובדניות, מחשבות אובדניות או ניסיונות התאבדות), הזיות
נדיר מאוד: תחושת דיסוציאציה (לא להיות עצמך), שיגעון (שיכול להוביל להתנהגויות פוגעות בעצמו, כגון מחשבות אובדניות, מחשבות אובדניות או ניסיונות התאבדות)
מערכת עצבים
נפוץ: כאבי ראש, סחרחורת
לא נדיר: עקצוצים ו / או קהות, הפרעות בטעם (במקרים נדירים ביותר אובדן טעם), בלבול וחוסר התמצאות, הפרעות שינה (בעיקר נדודי שינה), רעידות, סחרחורת (סחרחורת, תחושת נפילה), ישנוניות
נדיר: ירידה ברגישות המישוש, שינוי ריח שונה (כולל אובדן ריח), חלומות מופרעים, שיווי משקל מופרע ותיאום לקוי (עקב סחרחורת), עוויתות, קשיי ריכוז, הפרעות בדיבור, אובדן זיכרון חלקי או טוטאלי, הפרעות הקשורות לעצבים מערכת, כגון כאב, צריבה, עקצוץ, קהות ו / או חולשה בגפיים
נדיר מאוד: רגישות מישוש מוגברת
עַיִן
לא נדיר: הפרעות ראייה, כולל דיפלופיה (ראייה כפולה) וראייה מטושטשת
נדיר מאוד: אובדן ראייה זמני
אֹזֶן
נדיר: צלצול / רעש באוזניים, אובדן שמיעה כולל חירשות (בדרך כלל הפיך)
מערכת הלב (ראה סעיף 2. מה עליך לדעת לפני נטילת Avalox)
נפוץ: שינוי בקצב הלב (א.ק.ג.) בחולים עם רמות נמוכות של אשלגן בדם
לא נדיר: שינוי בקצב הלב (א.ק.ג.), דפיקות לב, פעימות לב לא סדירות ומהירות, הפרעות בקצב הלב החמור, אנגינה פקטוריס
נדיר: קצב לב מהיר, חולשה
נדיר מאוד
קצב לב חריג מסכן חיים דופק לא סדיר, הפסקת דופק
מערכת כלי הדם
לא נדיר: הרחבת כלי הדם
נדיר: לחץ דם גבוה, לחץ דם נמוך
מערכת נשימה
לא נדיר: קשיי נשימה, כולל מצבים אסתמטיים
מערכת העיכול
נפוץ: בחילות, הקאות, כאבי בטן וכאבי בטן, שלשולים
לא נדיר: ירידה בתיאבון וצריכת מזון, נפיחות ועצירות, הפרעות בקיבה (בעיות עיכול, צרבת), דלקת בקיבה, עלייה באנזים עיכול מסוים בדם (עמילאז)
נדיר: קשיי בליעה, דלקת בפה, שלשולים קשים המכילים דם ו / או ריר (קוליטיס המושרה על ידי אנטיביוטיקה, כולל קוליטיס פסאודוממברנית), שבמקרים נדירים ביותר עלולים לגרום לסיבוכים מסכני חיים
כָּבֵד
נפוץ: עלייה באנזים כבד מסוים בדם (טרנסמינאזות)
לא נדיר: פגיעה בתפקוד הכבד (כולל עלייה באנזים כבד מסוים בדם (LDH)), עלייה בבילירובין בדם, עלייה באנזים כבד מסוים בדם (גמא- GT ו / או פוספטאז אלקליין)
נדיר: צהבת (הצהבה של הלבנים של העיניים או העור), דלקת בכבד
נדיר מאוד: דלקת חולנית בכבד שעלולה להתפתח לאי ספיקת כבד מסכנת חיים (כולל מקרים קטלניים)
עור
לא נדיר: גירוד, פריחה, אורטיקריה, עור יבש
נדיר מאוד: שינויים בעור וברירית (שלפוחיות כואבות בפה / באף או בפין / בנרתיק), שעלולים לסכן חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה)
מערכת שרירים ומפרקים
לא נדיר: כאבי פרקים, כאבי שרירים
נדיר: כאבי גידים ונפיחות (דלקת בגיד), התכווצויות שרירים, התכווצויות שרירים, חולשת שרירים
נדיר מאוד: קרע בגיד, דלקת במפרקים, נוקשות שרירים, החמרה בסימפטומים של מיאסטניה גרביס
כִּליָה
לא נדיר: התייבשות
נדיר: ליקוי בכליות (כולל פרמטרים מעבדה מוגברים המצביעים על תפקוד כלייתי, כגון אוריאה וקריאטינין), אי ספיקת כליות
השפעות כלליות לא רצויות
לא נדיר: תחושת לא טוב (בעיקר חולשה או עייפות), כאבים כגון כאבי גב תחתון, כאבים בחזה, כאבי אגן, כאבים בגפיים, הזעה
נדיר: נפיחות (של ידיים, רגליים, קרסוליים, שפתיים, פה, גרון)
בנוסף, דווחו מקרים נדירים ביותר של תופעות הלוואי הבאות, שלא ניתן לשלול אותם במהלך הטיפול ב- Avalox, עם אנטיביוטיקה אחרת של קינולון: עלייה ברמות הנתרן בדם, עלייה ברמות הסידן בדם, סוג מסוים של ירידה בדם האדום. תאים (אנמיה המוליטית), תגובות שרירים עם פגיעה בתאי שריר, רגישות מוגברת של העור לאור השמש או UV.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, אנא הודע לרופא או לרוקח זה כולל כל תופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני לחות. אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Avalox
- המרכיב הפעיל הוא מוקסיפלוקסין. כל טבליה מצופה סרט מכילה 400 מ"ג מוקסיפלוקסצין כהידרוכלוריד.
- החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט: תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרוסקרמלוזה, מונוהידראט לקטוז (ראה סעיף Avalox מכיל לקטוז) ומגנזיום סטארט.
ציפוי סרט: היפרומלוז, מקרוגול 4000, תחמוצת ברזל (E172) וטיטניום דו חמצני (E171).
איך נראית Avalox ותכולת האריזה
כל טבליה בצבע אדום עמום, בצורת מלבן, קמור, בגודל 17X7 מ"מ, מסומנת עם "M400" בצד אחד ו- "BAYER" בצד השני.
Avalox ארוז בקרטונים המכילים שלפוחיות פוליפרופילן לבן / אלומיניום חסר צבע או אטום.
Avalox זמין באריזות קמעונאיות של 5, 7 ו -10 טבליות מצופות סרט, אריזות של 25, 50 או 70 טבליות מצופות סרט, ומארזי בית חולים המורכבים מ -5 קרטונים המכילים 16 טבליות או 10 קרטונים המכילים כל 10 טבליות.
Avalox זמין גם כדגימה רפואית מתוך טבליה מצופה סרט בקופסת קרטון המכילה שלפוחית אלומיניום / אלומיניום.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות AVALOX 400 MG מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 400 מ"ג מוקסיפלוקסין (בתור הידרוכלוריד).
חומר עזר בעל השפעה ידועה: הטבליה המצופה בסרט מכילה 68 מ"ג לקטוז מונוהידראט (שווה ערך ל -66.56 מ"ג לקטוז) (ראה סעיף 4.4).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
טבליה אדומה, מלבנית, בצורת קמורה, בעלת ציפוי סרט בגודל 17X7 מ"מ ומסומנת עם "M400" בצד אחד ו- "BAYER" בצד השני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Avalox טבליות מצופות סרט 400 מ"ג מסומנות בחולים בגיל 18 לפחות לטיפול בזיהומים חיידקיים הבאים הנגרמים על ידי חיידקים הרגישים למוקסיפלוקסין (ראה סעיפים 4.4, 4.8 ו -5.1). יש להשתמש ב- Moxifloxacin רק אם הסוכנים האנטיבקטריאליים המומלצים בדרך כלל לטיפול הראשוני בזיהומים אלה נחשבים בלתי הולמים או נכשלו:
• סינוסיטיס חיידקי חריף (מאובחן כראוי)
• החמרה של ברונכיטיס כרונית (מאובחנת כראוי)
• דלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה, לא כולל צורות חמורות
• מחלת דלקת אגן קלה או בינונית (כלומר דלקות בדרכי העיכול העליונות של איבר המין הנשי, כולל דלקת סלפיטיס ודלקת רירית הרחם), שאינן קשורות למורסה טובו-שחלתית או אגן.
Avalox 400 מ"ג טבליות מצופות סרט אינן מומלצות כטיפול יחיד במחלה דלקתית קלה או בינונית באגן, אך יש לתת אותן בשילוב עם אנטיבקטריאלי מתאים אחר (למשל צפלוספורין), עקב הגברת העמידות למוקסיפלוקסין של Neisseria gonorrhoeae, אלא אם כן נוכחותו של Neisseria gonorrhoeae עמיד בפני מוקסיפלוקסין (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
ניתן להשתמש באבלוקס 400 מ"ג טבליות מצופות סרט גם להשלמת קורס טיפול בחולים שחוו שיפור במהלך הטיפול הראשוני במוקסיפלוקסין תוך ורידי בשל האינדיקציות הבאות:
• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה
• דלקות עור ורקמות רכות מסובכות
אין להשתמש בטבליות מצופות סרט Avalox 400 מ"ג כטיפול ראשוני בכל סוג של זיהום עור ורקמות רכות או בדלקת ריאות חמורה, שנרכשת על ידי הקהילה.
בעת קביעת טיפול אנטיביוטי, יש להפנות להנחיות הרשמיות לגבי השימוש המתאים בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מינון (מבוגרים)
המינון המומלץ הוא טבליה אחת מצופה סרט 400 מ"ג פעם ביום.
אי ספיקת כליות / כבד
אין צורך בהתאמות המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד חמור או בחולים בדיאליזה כרונית, כלומר המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית צפופה (אמור לפרק נוסף).
הנתונים בחולים עם תפקוד כבד לקוי אינם מספיקים (ראה סעיף 4.3).
קטגוריות מיוחדות אחרות של מטופלים
אין צורך בהתאמות המינון בקרב קשישים ובחולים עם משקל גוף נמוך.
אוכלוסיית ילדים
Moxifloxacin הוא התווית לילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18). היעילות והבטיחות של moxifloxacin לא נקבעו בקרב ילדים ומתבגרים (ראה סעיף 4.3).
שיטת ניהול
יש לבלוע את הטבליה המצופה בסרט בשלמותו בכמות מספקת של נוזלים וניתן ליטול אותו עם או בלי ארוחות.
משך הניהול
יש ליטול טבליות מצופות סרט Avalox לתקופות הטיפול הבאות:
• החמרה של ברונכיטיס כרונית 5-10 ימים
• דלקת ריאות הקהילה נרכשה 10 ימים
• סינוסיטיס חיידקי חריף 7 ימים
• מחלת דלקת אגן קלה או בינונית 14 יום
Avalox 400 מ"ג טבליות מצופות סרט נחקרו בניסויים קליניים לתקופות טיפול של עד 14 ימים.
טיפול רציף (תוך ורידי ואחריו מתן אוראלי)
בניסויים קליניים של טיפול רציף, רוב החולים עברו מטיפול תוך ורידי לפה תוך 4 ימים (דלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה) או 6 ימים (זיהומים מורכבים בעור וברקמות רכות). משך הזמן המומלץ הכולל לניהול תוך ורידי ופומי הוא 7 - 14 ימים לדלקת ריאות שנרכשה בקהילה ו - 7 - 21 ימים לזיהומים מורכבים בעור וברקמות רכות.
מומלץ לא לחרוג מהמינון המומלץ (400 מ"ג פעם ביום), וגם לא משך הטיפול לאינדיקציה הספציפית.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר למוקסיפלוקסין, לקווינולונים אחרים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
• הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
• חולים מתחת לגיל 18.
• חולים עם "היסטוריה של מחלת גידים / הפרעה הקשורים לטיפול בקינולון".
הן בניסויים פרה -קליניים והן בבני אדם, נצפו שינויים באלקטרופיזיולוגיה של הלב, בצורה של הארכת מרווח QT, בעקבות חשיפה למוקסיפלוקסין.
- הארכה מתועדת של QT מולד או נרכש
- שינויים באלקטרוליט, במיוחד היפוקלמיה לא מתוקנת
- ברדיקרדיה רלוונטית מבחינה קלינית
- אי ספיקת לב עם ירידה בשבריר פליטת החדר השמאלי, רלוונטי מבחינה קלינית
- היסטוריה של הפרעות קצב סימפטומטיות.
אין להשתמש ב- Moxifloxacin במקביל לתרופות אחרות המאריכות את מרווח ה- QT (ראו גם סעיף 4.5).
בשל נתונים קליניים לא מספיקים, moxifloxacin הוא התווית גם בחולים עם תפקוד כבד מופחת (Child Pugh C) ובחולים עם עלייה בטרנסמינאז> 5 x הגבול העליון של התקין.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לשקול את היתרון בטיפול במוקסיפלוקסין, במיוחד במקרה של זיהומים בדרגת חומרה נמוכה מול המידע המופיע בסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות".
הארכת מרווח QTc ומצבים קליניים הקשורים אליהם
בחלק מהחולים, moxifloxacin הביא להאריך את מרווח ה- QTc של האלקטרוקרדיוגרמה. בניתוח א.ק.ג שהתקבלו בתכנית הניסוי הקליני, הארכת QTc עם moxifloxacin הייתה 6 msec ± 26 msec, 1.4% מהתחלה. מכיוון שנשים נוטות להיות בעלות מרווח QTc בסיסי ארוך יותר מאשר אצל גברים, הן עשויות להיות רגישות יותר להארכת QTc. תרופות. קשישים עלולים גם להיות רגישים יותר להשפעות תרופתיות על מרווח QT.
בחולים המקבלים מוקסיפלוקסין, יש להשתמש בזהירות בתרופות להורדת אשלגן (ראו גם סעיפים 4.3 ו -4.5).
יש להשתמש בזהירות במוקסיפלוקסצין בחולים עם מצבים קיימים שעשויים לטובת התפתחות הפרעות קצב (במיוחד נשים וחולים קשישים), כגון איסכמיה חריפה של שריר הלב או הארכת QT, מכיוון שמצבים אלה עלולים להגביר את הסיכון להפרעות קצב חדריות (כולל טורסדס דה פוינטס) ) ודום לב (ראו גם סעיף 4.3). היקף הארכת QT עשוי לעלות עם עלייה בריכוזי התרופה. לכן, מומלץ לא לחרוג מהמינון המומלץ.
אם מתרחשים סימנים של הפרעת קצב לב במהלך הטיפול במוקסיפלוקסין, יש להפסיק את הטיפול ולבצע א.ק.ג.
רגישות יתר / תגובות אלרגיות
לגבי פלואורוקינולונים, כולל מוקסיפלוקסין, דווחו תגובות אלרגיות ורגישות יתר לאחר הטיפול הראשון. תגובות אנפילקטיות עלולות להתפתח להלם, מה שעלול לסכן חיים, גם לאחר הטיפול הראשון. במקרים כאלה, יש להפסיק את הטיפול במוקסיפלוקסצין ולהתחיל בטיפול מתאים (למשל טיפול בהלם).
מחלת כבד קשה
דווח על מקרים של הפטיטיס fulminant שעלולים לגרום לכשל בכבד (כולל מקרים קטלניים) עם moxifloxacin (ראה סעיף 4.8). יש לייעץ למטופלים לפנות לרופא לפני המשך הטיפול אם מופיעים סימנים ותסמינים של מחלת כבד מלאה, כגון אסתניה המתפתחת במהירות הקשורה לצהבת, שתן כהה, דיאתזה דימומית או אנצפלופתיה בכבד.
אם יש אינדיקציות לתפקוד כבד, יש לבצע בדיקות / בדיקות תפקודי כבד.
תגובות עור קשות שלפוחיות
מקרים של תגובות עור בולוס, כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו עם מוקסיפלוקסין (ראה סעיף 4.8). יש לייעץ למטופלים לפנות לטיפול רפואי מיידי לפני המשך הטיפול במקרה של תגובות עור ו / או ריריות.
חולים עם נטייה לעוויתות
ידוע כי קינולונים גורמים להתקפים. יש להשתמש במוצר בזהירות בחולים הסובלים מהפרעות במערכת העצבים המרכזית או בנוכחות גורמי סיכון אחרים העלולים לגרום להתקפים או להוריד את רף ההתקפים. אם מתרחשים התקפים, יש להפסיק את הטיפול במוקסיפלוקסין וליישם אמצעים טיפוליים מתאימים.
נוירופתיה היקפית
בחולים שטופלו בקינולונים, כולל מוקסיפלוקסצין, דווחו דיווחים על פולינוירופתיה חושית או מוטורית המתבטאת בפרסטזה, היפואתזיה, הפרעה או חולשה. לחולים הנוטלים מוקסיפלוקסצין יש ליידע את הצורך ליידע את הרופא לפני המשך הטיפול אם מתפתחים תסמינים של נוירופתיה כגון כאב, צריבה, עקצוצים, קהות או חולשה (ראה סעיף 4.8).
תגובות פסיכיאטריות
גם לאחר מתן הקינולונים הראשון, כולל מוקסיפלוקסין, עלולות להתרחש תגובות פסיכיאטריות. במקרים נדירים מאוד, דיכאון או תגובות פסיכוטיות עלולים להתפתח למחשבות אובדניות והתנהגויות תוקפניות עצמיות, כגון ניסיונות התאבדות (ראה סעיף 4.8). אם המטופל מפתח תגובות כאלה, יש להפסיק את הטיפול במוקסיפלוקסין וליישם אמצעים טיפוליים מתאימים. יש להיזהר אם יש להשתמש במוקסיפלוקסין בחולים פסיכוטיים או בחולים עם היסטוריה של מחלה פסיכיאטרית.
שלשול וקוליטיס הקשורים לאנטיביוטיקה
מקרים של שלשול וקוליטיס הקשורים לאנטיביוטיקה, כולל קוליטיס פסאודוממברנית ושלשולים הקשורים Clostridium difficileשחומרתו יכולה לנוע בין שלשולים קלים לקוליטיס קטלני. לכן, חשוב כי אבחנה זו תישקל בחולים המפתחים שלשולים קשים במהלך או לאחר השימוש במוקסיפלוקסין. אם יש חשד או אישור שלשול או קוליטיס הקשורים לאנטיביוטיקה, יש להפסיק את הטיפול המתמשך בחומרים אנטיבקטריאליים, כולל מוקסיפלוקסין. בנוסף, יש לנקוט באמצעי בקרת זיהום מתאימים כדי להפחית את הסיכון להעברה. תרופות המעכבות פריסטלזיס הן התווית בחולים המפתחים שלשולים קשים.
חולים עם מיאסטניה גרביס
יש להשתמש בזהירות במוקסיפלוקסצין בחולים הסובלים מ- myasthenia gravis מכיוון שעלולה להתרחש החמרה בסימפטומים.
דלקת וקרע של הגידים
במהלך הטיפול בקווינולונים, כולל מוקסיפלוקסין, דלקת וקרע של גידים (במיוחד גיד אכילס), לעיתים דו צדדי, עלולים להתרחש גם ב -48 השעות הראשונות לאחר תחילת הטיפול ועד מספר חודשים לאחר הפסקת הסיכון לדלקות גידים וקרע בגיד הוא גדל במיוחד בקרב חולים קשישים ובאלו המקבלים טיפול קורטיקוסטרואידי במקביל. בסימן הכאב או הדלקת הראשונים, המטופלים צריכים להפסיק את הטיפול במוקסיפלוקסין, להניח את הגפה או את הגפיים הפגועות ולהתייעץ מיד עם הרופא שלך על מנת להתחיל בטיפול מתאים (למשל אימוביליזציה) לגיד המושפע (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
חולים קשישים עם הפרעות בכליות צריכים להשתמש מוקסיפלוקסצין בזהירות אם הם אינם מסוגלים לשמור על אספקת מים מספקת, מכיוון שהתייבשות עלולה להגביר את הסיכון לאי ספיקת כליות.
הפרעות ראייה
אם נצפתה ליקוי ראייה או כל השפעה אחרת של העין, יש לפנות מיידית לרופא עיניים (ראה סעיפים 4.7 ו -4.8).
מניעת תגובות רגישות
הוכח כי קינולונים גורמים לתגובות רגישות בחולים. עם זאת, מחקרים הראו כי למוקסיפלוקסין יש סיכון נמוך יותר לעורר רגישות לאור. עם זאת, יש לייעץ למטופלים להימנע מחשיפה לקרני UV ומחשיפה אינטנסיבית ו / או ממושכת לאור השמש במהלך הטיפול במוקסיפלוקסין.
חולים עם חסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז
חולים עם היסטוריה משפחתית של או עם חסר של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז עלולים לחוות תגובות המוליטיות כאשר הם מטופלים בקינולונים. לכן, מוקסיפלוקסצין יש להשתמש בזהירות בחולים אלה.
חולים עם אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
חולים עם מחלות דלקתיות באגן
לחולים הסובלים ממחלת דלקת אגן מסובכת (למשל הקשורים למורסה טובו-שחלתית או אגן), שעבורם נחשבת טיפול תוך ורידי, לא מומלץ לטפל בטבליות מצופות סרט Avalox 400 מ"ג.
מחלות דלקתיות באגן יכולות להיגרם כתוצאה מ Neisseria gonorrhoeae עמיד בפני פלואורוקינולונים. בהשערה זו, יש לשייך אנטיביוטיקה מתאימה נוספת (למשל צפלוספורין) לטיפול אמפירי במוקסיפלוקסין, אלא אם כן נוכחות Neisseria gonorrhoeae עמיד בפני מוקסיפלוקסין. אם השיפור הקליני לא מושג לאחר 3 ימי טיפול, יש לשקול את הטיפול מחדש.
חולים עם סוגים מסוימים של דלקות עור ורקמות רכות מסובכות (cSSSI)
היעילות הקלינית של moxifloxacin בטיפול בדלקות כוויות חמורות, פאשיטיס מורסה גדולה ודלקות כף רגל סוכרתית עם אוסטאומיליטיס לא הוכחה.
הפרעה לבדיקות ביולוגיות
טיפול ב- Moxifloxacin עשוי להפריע לתרבית עבור מיקובקטריום spp. על ידי דיכוי הצמיחה המיקובקטריאלית, וכתוצאה מכך תוצאות שליליות שווא בדגימות שנלקחו מחולים שעברו טיפול עם מוקסיפלוקסין.
חולים עם זיהומים MRSA
Moxifloxacin אינו מומלץ לטיפול בזיהומים הקשורים ל- MRSA. במקרה של חשד או אושר זיהום MRSA, יש להתחיל בטיפול עם אנטיבקטריאלי מתאים (ראה סעיף 5.1).
אוכלוסיית ילדים
בשל השפעות שליליות על הסחוס בבעלי חיים צעירים (ראו סעיף 5.3), השימוש במוקסיפלוקסצין לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 הינו התווית (ראו סעיף 4.3).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות עם תרופות
לא ניתן לשלול השפעה נוספת על הארכת מרווח QT על ידי moxifloxacin ותרופות אחרות המסוגלות להאריך את מרווח QTc. השפעה זו עלולה להוביל לסיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות, כולל torsades de pointes. לכן, מתן שיתוף של moxifloxacin עם מוצרי התרופות הבאים הוא התווית (ראה גם סעיף 4.3):
- תרופות אנטי -קצב מסוג IA (למשל כינידין, הידרוקינידין, דיסופירמיד)
- תרופות אנטי -קצביות מסוג III (למשל amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל פנוטיאזינים, פימוזיד, סרטינדול, הלופרידול, סולטופריד)
- תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות
- כמה מיקרוביאלים (saquinavir, sparfloxacin, אריתרומיצין, פנטמידין, אנטי מלריה, בפרט חלופנטרין)
- כמה אנטי -היסטמינים (טרפנאדין, אסטמיזול, מיזולסטין)
- אחרים (cisapride, vincamine i.v., bepridyl, difemanyl).
יש להשתמש במוקסיפלוקסצין בזהירות בקרב מטופלים הנוטלים תרופות המרגיעות הורדת אשלגן (למשל משתני לולאה ותיאזידים, משלשלים וחוקנים (מינונים גבוהים), סטרואידים, אמפוטריצין B) או תרופות הקשורות לברדיקרדיה משמעותית מבחינה קלינית.
מרווח של כ -6 שעות אמור לחלוף בין מתן תכשירים המכילים קטיונים דו -משולבים או טריוולנטיים (למשל נוגדי חומצה המכילים מגנזיום או אלומיניום, טבליות דידנוזין, סוכרלפט ותכשירים המכילים ברזל או אבץ) לבין מתן מוקסיפלוקסין.
מתן הפחם במקביל עם מינון אוראלי של 400 מ"ג מוקסיפלוקסצין פגע באופן משמעותי בספיגת התרופה והפחית את זמינותו המערכתית ביותר מ -80%. לכן, שימוש במקביל בשתי התרופות הללו אינו מומלץ (למעט במקרה של מנת יתר, ראו גם סעיף 4.9).
לאחר ניהול חוזר ונשנה במתנדבים בריאים, moxifloxacin גרם לעלייה ב- Cmax של דיגוקסין בכ -30%, מבלי לפגוע ב- AUC או בריכוז השוקת. אין צורך באמצעי זהירות לשימוש עם דיגוקסין.
במחקרים שנערכו בקרב מתנדבים סוכרתיים, מתן שיתוף של moxifloxacin דרך הפה עם glibenclamide הפחית את ריכוז השיא של הפלסמה של glibenclamide בכ -21%. השילוב של גליבנקלאמיד ומוקסיפלוקסין יכול תיאורטית לגרום להיפרגליקמיה קלה וחולפת.עם זאת, השינויים שנצפו בפרמקוקינטיקה של גליבנקלאמיד לא הביאו לשינויים בפרמטרים הפרמקודינמיים (גליקמיה, אינסולינמיה) .לכן, לא נצפתה אינטראקציה רלוונטית קלינית בין moxifloxacin ו glibenclamide.
שינויים ב- INR
מקרים רבים של פעילות "מוגברת" של נוגדי קרישה אוראליים דווחו בחולים שקיבלו תרופות אנטיבקטריאליות, במיוחד fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole וכמה קפלוספורינים. נראה כי המצב הזיהומי והדלקתי, כמו גם הגיל ומצבו הכללי של המטופל מהווים גורמי סיכון. בנסיבות אלה, קשה להעריך האם הפרעת ה- INR (דו"ח סטנדרטי בינלאומי) נגרמת כתוצאה מהזיהום או על ידי הטיפול אמצעי זהירות מיוצג על ידי ניטור תכוף יותר של ה- INR. במידת הצורך, יש להתאים את המינון של נוגדי הקרישה הפה בהתאם.
מחקרים קליניים הראו כי אין אינטראקציות לאחר מתן מקביל של moxifloxacin עם: ranitidine, probenecid, אמצעי מניעה דרך הפה, תוספי סידן, הזרקת מורפיום, תיאופילין, ציקלוספורין או itraconazole.
לימודים בַּמַבחֵנָה עם אנזימים ציטוכרום P-450 אנושיים תמכו במסקנות אלה. לאור ממצאים אלה, אין סביר ש"אינטראקציה מטבולית המתווכת על ידי אנזימים של ציטוכרום P-450.
אינטראקציה עם אוכל
Moxifloxacin אינו מעורר אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עם מזון, כולל חלב ונגזרות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בטיחותו של moxifloxacin בהריון לא הוערכה בבני אדם. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. בשל הסיכון הניסיוני של פציעות הנגרמת על ידי פלואורוקינולונים על הסחוס של מפרקים נושאי משקל של בעלי חיים גדלים ופגיעות המפרקים הפיכות המתוארות בילדים שלקחו פלואורוקינולונים, אין לתת מנוקפלוקסין במהלך ההריון (ראה סעיף 4.3).
הנקה
אין נתונים על שימוש בנשים מניקות או מניקות. נתונים פרה -קליניים מצביעים על כך שכמויות קטנות של מוקסיפלוקסין עוברות לחלב. בהעדר נתונים אנושיים ובשל הסיכון הניסיוני לפגיעה הנגרמת על ידי פלואורוקינולונים על נושאי סחוס משותף של בעלי חיים שגדלים, הנקה. הוא התווית במהלך טיפול במוקסיפלוקסין (ראה סעיף 4.3).
פוריות
מחקרים בבעלי חיים לא הצביעו על פגיעה בפוריות (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מחקרים על ההשפעות של moxifloxacin על כושר הנהיגה והשימוש במכונות לא נערכו. עם זאת, fluoroquinolones, כולל moxifloxacin, עלולים לגרום לפגיעה ביכולת הנהיגה של החולה או בתפעול מכונות עקב תגובות לעומס מערכת העצבים המרכזית (למשל סחרחורת, חריפה אובדן ראייה חולף, ראה סעיף 4.8) או אובדן הכרה חריף וקצר (סינקופה, ראה סעיף 4.8). יש להמליץ למטופלים להתייחס לתגובותיהם למוקסיפלוקסין לפני הנהיגה ברכב או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות, המבוססות על כל הניסויים הקליניים עם moxifloxacin 400 מ"ג (טיפול אוראלי ורצף) ומסווגות לפי תדירות, מפורטים להלן.
למעט בחילות ושלשולים, כל התגובות השליליות נצפו עם תדרים מתחת ל -3%.
בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
תדרים מוגדרים כך:
- נפוץ (≥ 1/100,
- נדיר (≥ 1 / 1,000,
- נדיר (≥ 1 / 10,000,
- נדיר מאוד (
מקרים נדירים מאוד של תופעות הלוואי הבלתי רצויות הבאות, שאינן ניתנות להשלכה עלולות להתרחש גם במהלך הטיפול במוקסיפלוקסין, דווחו עם פלואורוקינולונים אחרים: היפרנתרמיה, היפרקלצמיה, אנמיה המוליטית, רבדומיוליזה, תגובות רגישות (ראו סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא מומלץ לבצע אמצעי נגד ספציפיים במקרה של מנת יתר בטעות. במקרה של מנת יתר, יש לבצע טיפול סימפטומטי. יש לבצע ניטור אלקטרוקרדיוגרפי, בשל האפשרות להארכת מרווח QT. מתן פחם משותף עם 400 מ"ג של מוקסיפלוקסין אוראלי או תוך ורידי מפחית את הזמינות הביולוגית המערכתית של התרופה ביותר מ -80%, בהתאמה. השימוש בפחם מוקדם בספיגה עשוי להועיל במניעת עלייה מופרזת בחשיפה מערכתית למוקסיפלוקסצין במקרים של מנת יתר אוראלית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים של קווינולון, פלואורוקינולונים.
קוד ATC: J01MA14.
מנגנון הפעולה
Moxifloxacin פעיל בַּמַבחֵנָה כנגד מגוון רחב של פתוגנים חיוביים לגראם ושלילי.
הפעולה החיידקית של moxifloxacin היא תוצאה של עיכוב של שני טופואיסומראזים מסוג II (DNA gyrase ו- topoisomerase IV), הדרושים לשכפול, שעתוק ותיקון של DNA חיידקי. נראה שקבוצת המתוקסי במיקום C8 תורמת להגדלת הפעילות ולצמצום מבחר המוטנטים העמידים בחיידקים חיוביים גרם, בהשוואה לאטום המימן באותה עמדה. נוכחותו של התחליף הביציקלואמין העשיר במיקום C7 מונעת את הזרימה הפעילה הקשורה לגנים norA אוֹ pmrA, נראה בחיידקים מסוימים חיוביים לגראם.
מחקרים פרמקודינמיים הראו כי מוקסיפלוקסין מציג קצב חיידקים תלויי ריכוז. ריכוזי שוקת חיידקים (MBC) נמצאים בטווח הריכוז המעכב המינימלי (MIC).
השפעה על צמחיית המעיים בבני אדם
השינויים הבאים בצמחיית המעי נצפו במתנדבים לאחר מתן פומי של מוקסיפלוקסין:Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. וכן Klebsiella spp. הם ירדו, וכך גם האנאירובים Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. וכן Peptostreptococcus spp.. ל Bacteroides fragilis c "הייתה עלייה. שינויים אלה חזרו לקדמותם תוך שבועיים.
מנגנון התנגדות
מנגנוני התנגדות המשביתים פניצילין, צפלוספורינים, אמינוגליקוזידים, מקרולידים וטטרציקלינים אינם מפריעים לפעילות האנטי -בקטריאלית של מוקסיפלוקסין. מנגנוני עמידות אחרים, כגון חסמי חדירה (נפוצים ב Pseudomonas aeruginosa) ומנגנוני זרימה עשויים להשפיע גם על הרגישות למוקסיפלוקסין.
בַּמַבחֵנָה, עמידות בפני מוקסיפלוקסצין נרכשת בתהליך שלבים, על ידי מוטציות באתר היעד בשני טופואיזומראזים מסוג II, gyrase DNA וטופואיסומראז IV. Moxifloxacin נתון בצורה גרועה למנגנוני זרימה פעילים באורגניזמים חיוביים לגראם.
נצפתה התנגדות צולבת עם קווינולונים אחרים. אולם מכיוון שמוקסיפלוקסצין מעכב טופואיסומראז II ו- IV עם פעילות דומה בחלק מהחיידקים החיוביים של גראם, חיידקים אלה עשויים להיות עמידים לקווינולונים אחרים, אך רגישים למוקסיפלוקסין.
נקודות שבירה של רגישות קלינית של EUCAST, במונחים של בדיקות MIC ודיפוזיה של דיסק, עבור מוקסיפלוקסצין (01.01.2012):
רגישות מיקרוביולוגית
שכיחות ההתנגדות הנרכשת, עבור מינים נבחרים, יכולה להשתנות הן באזורים גיאוגרפיים שונים והן לאורך זמן. לכן יש לדעת נתוני עמידות מקומיים, במיוחד לטיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ של מומחים כאשר השכיחות המקומית של עמידות היא כזו שתועלתה של התרופה, לפחות בסוגים מסוימים של זיהומים, מוטלת בספק.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קליטה וזמינות ביולוגית
לאחר מתן אוראלי, מוקסיפלוקסצין נספג במהירות וכמעט לחלוטין. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ -91%.
הפרמקוקינטיקה היא לינארית בטווח של 50 עד 800 מ"ג כמנה אחת ועד 600 מ"ג פעם ביום למשך 10 ימים. לאחר מינון אוראלי של 400 מ"ג ריכוז שיא של 3.1 מ"ג / ליטר מושגים תוך 0, 5 - 4 שעות לאחר מכן שיא במצב יציב וריכוז פלזמה בשפל (400 מ"ג פעם ביום) הם 3.2 ו -6.6 מ"ג / ל 'בהתאמה. המרווח בין המינונים ארוך בכ -30% מאשר לאחר המנה הראשונה.
הפצה
Moxifloxacin מופץ במהירות בחללים חוץ -וסקולריים; לאחר מינון של 400 מ"ג נצפה AUC של 35 מ"ג * שעה / ליטר. נפח ההפצה במצב יציב (Vss) הוא כ -2 ליטר לק"ג. הניסויים בַּמַבחֵנָה ו לשעבר vivo הוכיח קשירת חלבונים של כ- 40-42% ללא קשר לריכוז התרופות. מוקסיפלוקסין נקשר בעיקר לאלבומין בסרום.
לאחר מתן אוראלי במינון יחיד של 400 מ"ג מוקסיפלוקסין, נצפו ריכוזי השיא הבאים (ממוצע גיאומטרי):
ביו טרנספורמציה
Moxifloxacin עובר ביו -טרנספורמציה שלב II ומופרש דרך הכליות והדרכי המרה / צואה הן כתרופה ללא שינוי והן בצורת תרכובת גופרית (M1) וגלוקורוניד (M2). M1 ו- M2 הם המטבוליטים החשובים היחידים בבני אדם, ושניהם אינם פעילים מיקרוביולוגית.
בשלב א 'ניסויים ומחקרים קליניים בַּמַבחֵנָה לא נצפו אינטראקציות פרמקוקינטיות מטבוליות עם תרופות הנתונות לביו-טרנספורמציה שלב א 'התלויות בציטוכרום P-450. אין אינדיקציה לחילוף חומרים חמצוני.
חיסול
Moxifloxacin מוסר מהפלזמה עם מחצית חיים ממוצעת ממוצעת של כ -12 שעות. ממוצע הסוף הכולל לכאורה של הגוף לאחר מינון של 400 מ"ג הוא בין 179 ל -246 מ"ל לדקה. פינוי הכליה הוא כ- 24 - 53 מ"ל לדקה, דבר המצביע על ספיגה חוזרת חלקית של התרופה על ידי הכליות לאחר מינון של 400 מ"ג, הכמות המצויה בשתן (כ -19% לתרופה ללא שינוי, כ -2.5% ל- M1 וכ -14% ל- M & SUP2;) וב- צואה (כ- 25% לתרופה ללא שינוי, כ -36% ל- M1, M & SUP2 חסר;) מסתכמות בכ- 96%.
מתן טיפול מקביל של moxifloxacin ו- ranitidine או probenecid אינו משנה את סיקול הכליות של התרופה האם.
קשישים וחולים עם משקל גוף נמוך
ריכוזי פלזמה גבוהים יותר נראים בקרב מתנדבים בריאים במשקל גוף נמוך (כגון נשים) ומתנדבים קשישים.
ליקוי כלייתי
המאפיינים הפרמקוקינטיים של moxifloxacin אינם שונים באופן מובהק בחולים עם ליקוי בכליות (עד פינוי קריאטינין> 20 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר). ככל שתפקוד הכליות יורד, ריכוזי מטבוליט M2 (גלוקורוניד) עולים עד לגורם של 2.5 (עם פינוי קריאטינין 2).
ספיקת כבד
בהתבסס על המחקרים הפרמקוקינטיים שנערכו עד כה בחולים עם אי ספיקת כבד (Child Pugh A, B) לא ניתן לקבוע האם יש הבדלים בהשוואה למתנדבים בריאים. תפקוד כבד לקוי היה קשור לחשיפה גבוהה יותר ל- M1 בפלסמה, בעוד שחשיפה לתרופה ללא שינוי הייתה דומה לזו שנצפתה בקרב מתנדבים בריאים.אין ניסיון מספיק בשימוש הקליני במוקסיפלוקסין בחולים עם תפקוד כבד לקוי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ההשפעות על המערכת ההמטופויטית (ירידה קלה במספר האריתרוציטים והטסיות) נצפו בחולדות ובקופים. בדומה לקווינולונים אחרים, נצפתה הפטוטוקסיות (אנזימי כבד גבוהים והתנוונות ואקוולרית) אצל חולדות, קופים וכלבים. רעילות מערכת העצבים המרכזית (עוויתות) התרחשה אצל קופים. תופעות אלו נצפו רק לאחר טיפול במינונים גבוהים של מוקסיפלוקסין או לאחר טיפול ממושך.
מוקסיפלוקסין, כמו קווינולונים אחרים, היה גנוטוקסי בבדיקות בַּמַבחֵנָה שימוש בחיידקים או בתאי יונקים. מכיוון שניתן להסביר השפעות אלה על ידי אינטראקציה עם gyrase בחיידקים ו - בריכוזים גבוהים יותר - עם טופואיסומראז II בתאי יונקים, ניתן להניח ריכוז סף לגנוטוקסיות. in vivo, לא נמצאו עדויות לגנוטוקסיות, למרות שהשתמשו במינונים גבוהים מאוד של מוקסיפלוקסין. כך ניתן להבטיח שולי בטיחות מספקים ביחס למינון הטיפולי בבני אדם. מוקסיפלוקסצין לא היה מסרטן במחקר קידום התחלה בחולדות.
קווינולונים רבים הם פוטוראקטיביים ויכולים לגרום לתופעות פוטוטוקסיות, פוטוטומגנטיות ופוטוקראצינוגניות. להיפך, moxifloxacin, כפוף לתכנית לימודים שלמה בַּמַבחֵנָה ו in vivo, הוכח כחסר תכונות פוטוטוקסיות ופוטוגוטוקסיות. באותם תנאים קינולונים אחרים גרמו להשפעות.
בריכוז גבוה, moxifloxacin הוא מעכב של המרכיב המהיר של זרם האשלגן המתקן המתעכב בלב ולכן עלול לגרום להארכת מרווח QT. 16 מ"ג / ליטר, גרם להארכת QT אך לא להפרעות קצב. רק לאחר מתן תוך ורידי מצטבר גבוה ביותר של פי 50 מהמינון האנושי (> 300 מ"ג / ק"ג), מה שהניב ריכוזי פלזמה ≥ 200 מ"ג / ליטר (יותר מפי 40 רמה טיפולית), נצפו הפרעות קצב חדריות לא קטלניות.
ידוע כי קווינולונים גורמים לנגעים בסחוס של מפרקים סינוביאליים גדולים בבעלי חיים שגדלים. המינון הפומי הנמוך ביותר של moxifloxacin שגרם לרעילות במפרקים אצל כלבים צעירים היה פי ארבעה מהמינון הטיפולי המרבי המומלץ של 400 מ"ג (בהנחה שמשקל הגוף של 50 ק"ג) במונחים של מ"ג / ק"ג, עם ריכוזי פלזמה הנעים בין פעמיים לשלוש. גבוה יותר מאלו שהושגו במינון הטיפולי המרבי.
בדיקות טוקסיקולוגיות בחולדות ובקופים (מתן חוזר עד 6 חודשים) לא גילו סיכון לרעילות בעיניים. אצל כלבים, מינונים אוראליים גבוהים (≥ 60 מ"ג / ק"ג), וכתוצאה מכך ריכוזי פלזמה ≥ 20 מ"ג / ליטר, הביאו לשינויים באלקטורטינוגרם ובמקרים מבודדים לאטרופיה של הרשתית.
מחקרי רבייה שבוצעו בחולדות, ארנבות וקופים מצביעים על כך שחלוף של מוקסיפלוקסין מתרחש על פני השליה. מחקרים בחולדות (p.o. ו- i.v.) ובקופים (p.o.) לא סיפקו עדות לטרטוגניות או לפגיעה בפוריות לאחר מתן מוקסיפלוקסין. אצל עוברים של ארנבים, נצפתה עלייה צנועה בשכיחות המומים בחוליות ובמחיר, אך רק במינון (20 מ"ג / ק"ג) שנקשר לרעילות חמורה מצד האם. חלה עלייה בשכיחות ההפלות בקופים וארנבות בריכוז פלזמה המתאימה לרמות טיפוליות בבני אדם. בחולדות, במינונים פי 63 מהמינון המקסימלי המומלץ במונחים של מ"ג / ק"ג, עם ריכוזי פלזמה בטווח המינון הטיפולי לבני אדם, ירידה במשקל העובר, ירידה באובדן טרום לידתי והגדלת קלות משך ההריון והגברת הפעילות הספונטנית בכמה צאצאים. משני המינים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט:
תאית מיקרו -גבישית;
מיג נתרן;
מונוהידראט לקטוז;
מגנזיום סטיארט.
סרט ציפוי:
היפרומלוז;
מקרוגול 4000;
תחמוצת ברזל (E172);
דו תחמוצת טיטניום (E171).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שלפוחית פוליפרופילן / אלומיניום:
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.
שלפוחית אלומיניום / אלומיניום:
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית פוליפרופילן לבנה / אלומיניום חסרת צבע או אטומה בקופסת קרטון.
אריזות של 5, 7 ו -10 טבליות מצופות סרט, אריזות של 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), אריזות של 80 (5 אריזות של 16) או 100 (10 אריזות של 16) הן 10) טבליות מצופות סרט.
קרטוני קרטון המכילים שלפוחיות אלומיניום / אלומיניום, זמינים באריזות של טבליה אחת.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A.Viale Certosa 130, מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
5 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג בשלפוחית PP / AL AIC 034436016
7 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג בשלפוחית PP / AL AIC 034436028
10 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג בשלפוחית PP / AL AIC 034436030
25 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג בשלפוחית PP / AL AIC 034436042
50 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג בשלפוחית PP / AL AIC 034436055
70 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג בשלפוחית PP / AL AIC 034436067
80 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג בשלפוחית PP / AL AIC 034436079
100 טבליות מצופות סרט של 400 מ"ג בשלפוחית PP / AL AIC 034436081
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 13 ביוני 2000
חידוש: 30 בנובמבר, 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
05/2014