פרוקטאסקול - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פרוקטאסקול - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Mesalazine

PROCTASACOL 500mg - ג'ל רקטלי

מדוע משתמשים בפרוקטאסקול? לשם מה זה?

PROCTASACOL מכיל את החומר הפעיל mesalazine, השייך לקטגוריה של תרופות אנטי דלקתיות במעיים.

תרופה זו משמשת למבוגרים ולילדים מעל גיל שנתיים לטיפול במחלות מעי דלקתיות כרוניות מסוימות (פרוקטיטיס כיבית ומחלת קרוהן) ודלקות חריפות או כרוניות אחרות (דלקת אידיופטית) הממוקמות בחלק הסופי של המעי או ב האזור הפריאנאלי.

התרופה מצוינת הן בטיפול בשלבים הפעילים של המחלה והן במניעת הישנות.

במקרים חמורים של דלקת מעיים, הרופא שלך עשוי גם לרשום טיפול בקורטיקוסטרואידים (קורטיזון).

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת הטיפול שנקבעה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Proctasacol

אין להשתמש ב- PROCTASACOL

אם אתה אלרגי לתרופות mesalamine אחרות הקשורות אחרות (כגון סליצילטים), או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אם אתה סובל מפגיעה חמורה בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות).
אם יש לך בעיות בכליות חמורות (נפרופתיה חמורה), פגיעה ברירית הפנימית, ברירית, בקיבה או במעיים (קיבה או כיב בתריסריון).
אם יש לך נטייה לפתח דימום.
בילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף "ילדים").
בשבועות האחרונים של ההריון ובמהלך ההנקה.בשלבי ההריון האחרים, הרופא שלך ישקול היטב את הצורך בטיפול בתרופה זו (ראה סעיף "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרוקטאסקול

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- PROCTASACOL.

לפני תחילת הטיפול ב- PROCTASACOL, יהיה עליך לעבור את החקירות הקליניות הדרושות כדי להגדיר את האבחנה והאינדיקציות הטיפוליות.

השתמש בתרופה בזהירות אם יש לך ירידה בתפקוד הכליות והכבד (כבד).

הרופא יעריך בקפידה את תפקוד הכליות של כל החולים לפני תחילת הטיפול, ומדי פעם במהלך הטיפול, במיוחד בנוכחות מחלת כליות קודמת.

לאחר הפסקת הטיפול ובמהלך טיפול תחזוקה לקוי סימפטומים של המחלה עלולים להופיע שוב.

במקרים חמורים של דלקת מעיים, הרופא שלך עשוי גם לרשום טיפול בקורטיקוסטרואידים (קורטיזון) (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- PROCTASACOL").

שימוש ממושך בתרופה עלול לגרום לתופעות רגישות (תגובתיות מוגזמת).

אם אתה נתקל בתגובות אלרגיות, הפסק את הטיפול ופנה מיד לרופא (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). במקרים חמורים של דלקת מעיים, הרופא שלך עשוי גם לרשום טיפול קורטיקוסטרואיד (קורטיזון) יחד עם PROCTASACOL.

יְלָדִים

PROCTASACOL אסור לילדים מתחת לגיל שנתיים (ראה סעיף "אין להשתמש ב- PROCTASACOL"). התרופה אינה מומלצת לשימוש בילדים מעל גיל שנתיים, אלא אם כן הרופא שלך סבור כי הדבר נחוץ בהחלט.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרוקטאסקול

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

השתמש בתרופה בזהירות יחד עם:

סולפונילוריאה (המשמשת לטיפול בסוכרת) שאפשר לשפר את ההשפעה ההיפוגליקמית (הפחתת רמת הסוכר בדם).
תרופות לקומרין (המשמשות להאטת או עיכוב תהליך קרישת הדם).
Methotrexate (תרופה המשמשת לאנשים עם פסוריאזיס, מחלת קרוהן, דלקת מפרקים שגרונית ובטיפול בכמה סוגי סרטן).
Probenecid (תרופה המשמשת להפחתת ריכוז חומצת השתן בדם).
Sulfinpyrazone (תרופה המשמשת למניעת התקף לב).
ספירונולקטון (משתן חוסך אשלגן)).
Furosemide (תרופה משתנת, המגבירה את ייצור השתן, המשמשת במקרה של אגירת נוזלים).
ריפמפיצין (אנטיביוטיקה).

השימוש ב- PROCTASACOL יחד עם סטרואידים עשוי להעצים את ההשפעות הלא רצויות של האחרון על הבטן.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

אם הינך בהריון או חשד להריון, קח את התרופה רק כאשר יש צורך בבירור ותחת פיקוח רפואי קפדני.

אין להשתמש ב- PROCTASACOL בשבועות האחרונים להריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף "אין להשתמש ב- PROCTASACOL").

נהיגה ושימוש במכונות

ל- PROCTASACOL אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

PROCTASACOL מכיל מתיל p-hydroxybenzoate ו- propyl p-hydroxybenzoate שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).

PROCTASACOL מכיל גליצרול אשר עשוי להיות בעל השפעה משלשלת קלה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפרוקטאסקול: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יחליט את המינון הנכון עבורך על סמך היקף המחלה וחומרתה.

המינון היומי המומלץ למבוגרים במהלך השלב הפעיל של המחלה הוא 1.5 גרם של מזאלאזין, שווה ל -3 מיכלי ג'ל חד פעמיים.

שימוש בילדים ובני נוער

ילדים מעל גיל שנתיים: המינון יופחת באופן יחסי לשיקול דעתו של הרופא.

לפני השימוש ב- PROCTASACOL רצוי לנסות להתפנות, שתעלת המעי תהיה נקייה מצואה. ליישום, אנא עקוב אחר ההוראות להלן:

שחרר את צינורית פי הטבעת מכריכת הצינורית (חותם אבטחה).
הכניסו את הצינורית לכל אורכה לפי הטבעת.
לחץ על החלק התחתון של הצינור כדי לתת לג'ל לזרום החוצה.
מריחה סביב האזור הפריאנאלי (סביב פי הטבעת).

משך הטיפול, בשלב הפעיל, הוא 4-6 שבועות.

בטיפולים ארוכי טווח למניעת הישנות, יש לקבוע על ידי הרופא את המינון היומי ומשך הטיפול בהתאם למצב המטופל או להתפתחות המחלה.

אם שכחת לקחת PROCTASACOL

אל תשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה, אלא המשך את המינון הרגיל בהתאם להוראות.

אם אתה מפסיק לקחת PROCTASACOL

הסימפטומים עשויים לחזור לאחר הפסקת הטיפול. (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרוקטאסקול

לאחר נטילת מינון מוגזם של התרופה, על ידי מתן רקטלי, לא ידועות השלכות מיוחדות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרוקטאסקול

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

עם השימוש ב- PROCTASACOL דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות:

תסמונת אי סבילות חריפה, המאופיינת בהתכווצויות, כאבי בטן, דם בצואה הנוזלית (שלשול מדמם) ולעתים חום, כאבי ראש, גירוד ופריחה הדורשים הפסקת טיפול.
תגובות אלרגיות (למשל תגובות עור, גירוד); במקרה זה, הפסק את הטיפול באופן מיידי (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות") ופנה לרופא מיד.
הפרעות במערכת העיכול כגון: בחילות, כאבים בבטן העליונה (אפיגסטרלגיה), שלשולים וכאבי בטן.
כאב ראש (כאב ראש).
ירידה במספר תאי הדם הלבנים בדם (לוקופניה, נויטרופניה), ירידה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה).
דלקת בלבלב (דלקת הלבלב), דלקת בכבד (הפטיטיס), דלקת בכליות (דלקת אינטרסטיציאלית), מחלת כליות (תסמונת נפרוטית) וירידה בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית ב: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר באריזות שלמות, המאוחסנות כהלכה.

הימנע מחשיפה ישירה למקורות אור וחום.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל PROCTASACOL

המרכיב הפעיל הוא mesalamine (חומצה 5-aminosalicylic או 5-ASA). מיכל אחד במינון יחיד מכיל 500 מ"ג של מזלמין.
המרכיבים הנוספים הם: גליצרין, טריאתנולאמין, קרבוקסיפולימתילן, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.

PROCTASACOL נראה ותוכן האריזה

PROCTASACOL מגיע כג'ל רקטלי והוא זמין באריזות של 20 מכולות חד פעמיות של 500 מ"ג עם מיכל צינורית מכוסה לניהול רקטלי.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פרוקטאסקול ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

פרוקטסאקול 500 מג ג'ל רקטלי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מיכל אחד במינון יחיד מכיל: mesalamine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA) 500 מ"ג.

מרכיבים עם השפעות ידועות: מתיל p-hydroxybenzoate ו- propyl p-hydroxybenzoate, גליצרול.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

ג'ל רקטלי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

דלקת כיבית, מחלת קרוהן, דלקת אידיופטית של המעי החריף והכרוני של לוקליזציה אנורקטלית ופריאנלית. טיפול בשלבים פעילים ומניעת הישנות.

בשלב הפעיל החמור רצוי לשלב אותו עם טיפול קורטיזון.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים

בשלב הפעיל של המחלה, המינון היומי הממוצע למבוגרים הוא 1.5 גרם של מזאלאזין, השווה ל -3 מיכלי ג'ל חד-מיניים, אלא אם הרופא יחליט אחרת.

אוכלוסיית ילדים

לילדים מעל גיל שנתיים המינון מופחת באופן יחסי, על פי מרשם רפואי.

יש מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד על ההשפעות בילדים.

משך הטיפול, בשלב הפעיל, הוא 4-6 שבועות.

במהלך הפוגה, הדורשת טיפול תחזוקה ארוך טווח כדי למנוע הישנות, התדירות והמינון ייקבעו על ידי הרופא.

שיטת ניהול

יש ליישם את התרופה כאשר האלבו נטול צואה.

ליישום, פעל על פי ההנחיות הבאות:

1- שחררו את צינורית פי הטבעת מכריכת הצינורית (חותם ביטחון).

2- הכנס את הצינורית לפי הטבעת לכל אורכה.

3- לחץ על החלק התחתון של הצינור כדי לתת לג'ל לזרום החוצה.

4- מתפזרים באזור הפריאנאלי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר למרכיבים או חומרים קרובים אחרים מבחינה כימית; בפרט כלפי סליצילטים.

חולים עם אי ספיקת כליות גלויה. נפרופתיה חמורה. כיבי קיבה או תריסריון קיימים. אין לתת את המוצר לחולים עם דיאתזה מדממת.

ילדים מתחת לגיל שנתיים.

בדרך כלל התווית בהריון; התווית בשבועות האחרונים להריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הישנות של תסמינים אובייקטיביים וסובייקטיביים יכולה להתרחש הן לאחר הפסקת הטיפול והן במהלך טיפול תחזוקה לקוי.

בחולים עם תפקוד כלייתי וכבד לקוי יש להשתמש במוצר בזהירות בשל המאפיינים הקינטיים והמטבוליים שלו. יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות במהלך הטיפול, במיוחד בחולים עם מחלת כליות קודמת. במקום זאת, השימוש בו יימנע בקרב אנשים עם אי ספיקת כליות גלויה.

לפני תחילת הטיפול, על המטופל לעבור את החקירות הקליניות הדרושות כדי להבהיר את האבחנה ואת האינדיקציות הטיפוליות.

בחולים המטופלים עם תרופות היפוגליקמיות אוראליות, משתנים, קומרינים וקורטיקוסטרואידים, יש להשתמש במוצר בזהירות.

ברפואת ילדים יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ותחת פיקוח רפואי.

שימוש ממושך במוצר יכול לגרום לתופעות רגישות.

התרחשות אפשרית של תגובות רגישות יתר כרוכה בהפסקה מיידית של הטיפול.

בשלבים פעילים חמורים, מומלץ לשייך טיפול מערכתי בקורטיזון.

התרופה מכילה פרא-הידרוקסי בנזואטים, שעלולים לגרום לתגובות אלרגיות בדרך כלל מהסוג המתעכב, ולגליצרול, שיכול להיות בעל השפעה משלשלת קלה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ניתן לשפר את ההשפעה ההיפוגליקמית של סולפונילוריאה.

לא ניתן לשלול אינטראקציות עם קומרינים, מתוטרקסט, פרובנציד, סולפינפירזון, ספירונולקטון, פורוסמיד ורפמפיצין.

אפשר להגביר את ההשפעות הבלתי רצויות של סטרואידים בקיבה.

04.6 הריון והנקה

במקרה של הריון מאושר או משוער, יש לתת רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי קפדני. עם זאת, יש להימנע משימוש במוצר בשבועות האחרונים של ההריון ובמהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

התרופה אינה מפחיתה ריכוז או גורמת לנמנום בחולים המטופלים.

04.8 תופעות לא רצויות

דווח על הפרעות במערכת העיכול (בחילות, אפיגסטרלגיה, שלשולים וכאבי בטן) וכאבי ראש.

לעתים רחוקות המוצר קשור לתסמונת אי סבילות חריפה המאופיינת בהתכווצויות, כאבי בטן, שלשולים מדממים ולעיתים חום, כאבי ראש, גירוד ופריחות בעור, המחייבים הפסקת טיפול.

כמו כן יש דיווחים על לוקופניה, נויטרופניה, טרומבוציטופניה, לבלב, הפטיטיס, דלקת אינטרסטיציאלית, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות.

תגובות רגישות יתר (למשל תגובות עור, חום) עלולות להתרחש לעיתים רחוקות; במקרה זה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

04.9 מנת יתר

לא ניתן להעלות על הדעת מקרים של מנת יתר לאחר מתן רקטלי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במעיים.

קוד ATC: A07EC02.

חומצה 5-aminosalicylic (5-ASA או mesalazine), מרכיב פעיל ב- PROCTASACOL, היא החלק הפעיל של salicylazosulfapyridine, תרופה לשימוש מאוחד בצורות קליניות אלה.

ל- 5-ASA השפעה אנטי דלקתית אקטואלית על דרכי רירית המעי המושפעות מהנגעים. נוכחותו בלומן המעי מעכבת את הביוסינתזה של נגזרות חומצה ארכידונית (פרוסטגלנדין E2, לוקוטריאנים) שרמותיה ברירית פי הטבעת של נבדקים הסובלים מקוליטיס כיבית בשלב החמרה גבוהים בהשוואה לנורמה.

העדר חלק הסולפפירידין, שאליו מיוחסות ההשפעות הבלתי רצויות של סליצלאזוסולפפירידין, מסביר כיצד 5-ASA עשוי להיות נסבל יותר מאשר סליצלאזוסולפפירידין.

ה- 5-ASA הכלול בטבליות משוחרר ברמה של העין והמעי הגס, ומבטיח את האפקט האנטי דלקתי האקטואלי על הנגעים הממוקמים לאורך מערכת העיכול.

חוקן צורת התרופות קובע השפעה אנטי-דלקתית מקומית מהירה ויעילה על הנגעים הממוקמים לאורך מערכת המעי הסופנית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הטבליות המצופות בצורת התרופות הן בעלות המאפיין של פירוק הציפוי ב pH גבוה מ- 6: מאפיין זה מאפשר לטבליה לחצות את הקיבה שלמה ולהפוך את החומר הפעיל לזמין בהתאמה עם האילום והמעי הגס שבו הוא מפעיל את פעולתו הספיגה של 5-ASA צנועה: החומר מסולק כמעט לחלוטין בצואה.

5-ASA המנוהל על ידי חוקן רקטלי סופג מערכתית ירודה מאוד ומפעיל את פעולתו באופן מקומי.