Cefixoral - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Cefixime

טבליות מצופות CEFIXORAL 400 מ"ג
גרגרי CEFIXORAL 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
טבליות פיזור CEFIXORAL 400 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Cefixoral? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטיביוטיקה לשימוש מערכתי, השייכת למעמד של צפלוספורינים.

אינדיקציות תרפויטיות

CEFIXORAL מסומן בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לספיקסים ובפרט:

• דלקות בדרכי הנשימה העליונות (דלקת הלוע, דלקת שקדים);
• דלקות אף אוזן גרון (אוטיטיס מדיה וכו ');
• דלקות בדרכי הנשימה התחתונות (דלקת ריאות, ברונכיטיס);
• כליות ודלקות בדרכי השתן.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cefixoral

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

התרופה היא התווית גם בנבדקים עם רגישות יתר לפניצילין ולצפלוספורינים (ראה אמצעי זהירות לשימוש).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cefixoral

1. אנטיביוטיקה מסומנת רק בזיהומים ממוצא חיידקי.
2. אנטיביוטיקה, ובכלל כל התרופות, צריכה להינתן בזהירות לכל אותם חולים שחוו בעבר תופעות אלרגיה. לכן יש צורך לדעת האם לחולה היו תגובות רגישות יתר (אלרגיות או "מסוג אחר") לצפאלוספורינים, פניצילין או תרופות אחרות, וזאת בהתחשב בכך שנקבע כי חולים אלרגיים לפניצילין עשויים להיות גם אלרגיים. צפלוספורינים (אלרגיות חלקית), וכי למרות שהדברים נדירים, דווח על חולים שחוו תגובות מסוג אנפילקטי, במיוחד עם תרופות להזרקה. הפסקת הטיפול.
3. בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית, יש להפחית את המינון של Cefixoral כראוי (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
4. יש להשתמש באנטיביוטיקה במינון מלא לפחות 5 ימים לפני שהם נחשבים לא יעילים. יש ליטול אנטיביוטיקה בשעות קבועות.
5. יש לתת טיפול זהיר באנטיביוטיקה רחבה בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Cefixoral

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

נוגדי קרישה של קומרין

יש לנהוג בזהירות בחולי Cefixime בחולים שטופלו בנוגדי קרישה של קומריה, למשל וורפרין. מאחר שספיקסים עשוי להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, עלולה להתרחש עלייה בזמן הפרוטומבין עם או בלי דימום.

צורות אחרות של אינטראקציה

מתן קפלוספורינים יכול להפריע לתוצאות של כמה בדיקות מעבדה ולגרום לחיוביות שווא של גליקוזוריה בשיטות בנדיקט, פלינג ו"קליניטסט "(אך לא בשיטות האנזימטיות). בדיקת Coombs חיובית (לפעמים שקרית) דווחה במהלך הטיפול בצפלוספורינים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש ללא הבחנה באנטיביוטיקה יכול לגרום להתפתחות של חיידקים לא רגישים כמו גם לשינוי החיידקים החיים בדרך כלל במעי (צמחיית המעי הגס). במקרים נדירים ביותר יכולה להתרחש מבחר של כמה חיידקים (קלוסטרידיה) אשר, הגדילו על פי מספר, יכול לגרום לצורה חמורה של קוליטיס הנקראת pseudomembranous. מקרים קלים של קוליטיס בדרך כלל נסוגים באופן ספונטני עם הפסקת הטיפול, אך אם זה לא קורה יש לפנות לרופא מיד. במקרים כאלה, ונקומיצין צריך להינתן דרך הפה, שהיא האנטיביוטיקה המועדפת עליך במקרה של קוליטיס פסאודוממברנית.

לפני תחילת הטיפול ב- CEFIXORAL, יש לאסוף היסטוריה רפואית יסודית על מנת להדגיש כל תגובות רגישות קודמות כלפי צפלוספורינים, פניצילין או תרופות אחרות.

יש להשתמש בזהירות ב- CEFIXORAL בנבדקים אלרגיים לפניצילין. אלרגיות צולבת חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים התבררה הן in vivo (בבני אדם) והן במבחנה, ולמרות שנדיר, דווח על חולים שחוו תגובות מסוג אנפילקטי, במיוחד לאחר מתן פרנטרלי.

יש לתת את האנטיביוטיקה בזהירות לכל אותם חולים שחוו בעבר תופעות אלרגיה, במיוחד כלפי תרופות. הופעת כל תגובה מסוג אלרגי מחייבת הפסקת טיפול.

בצורות הבינוניות או החמורות, הטיפול יושלם על ידי מתן פתרונות אלקטרוליט וחלבונים.

יש להימנע לחלוטין משימוש בו זמנית בתרופות המפחיתות את תנועתיות המעיים.

דווחו תגובות שליליות עוריות כגון נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ופריחות סמים עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS) בחלק מהחולים שקיבלו cefixime. יש להפסיק את הטיפול ב- cefixime ולהתחיל טיפולים מתאימים ו / או אמצעי זהירות.

עם השימוש ב- CEFIXORAL נצפו מדי פעם שינויים קלים והפיכים בפרמטרים הקשורים לקראזיס בכבד, בכליות ובדם (טרומבוציטופניה, לוקופניה ואוזינופיליה).

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, בהמודיאליזה או בדיאליזה פריטונאלית, יש להפחית את המינון של CEFIXORAL כראוי (ראה סעיף: מינון, שיטה וזמן מתן)

מקרים של אנמיה המוליטית, כולל מקרים חמורים עם תוצאה קטלנית, דווחו לאחר טיפול בתרופות מסוג Cephalosporin. כמו כן דווח על מקרים חוזרים של אנמיה המוליטית בעקבות מתן צפלוספורין בחולים שפיתחו בעבר אנמיה המוליטית לאחר מתן ראשון עם צפלוספורינים (כולל cefixime).

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. במהלך ההריון וההנקה, יש לתת אנטיביוטיקה ובכלל כל התרופות רק במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא. בפרט, למרות שלא הוכחה כל פעולה רעילה על העובר ולמרות שצפלוספורינים נחשבים יחסית בטוח אפילו בהריון, עדיף להימנע ממתן CEFIXORAL, כאמצעי זהירות, בשלושת החודשים הראשונים להריון. אין נתונים על מעבר CEFIXORAL לחלב אם.

השפעות על היכולת לנהוג ברכב או להשתמש במכונות.

אף אחד לא מתואר.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

טבליות פיזור 400 מ"ג ספיקסורל מכילות צבעי אזו (E110) העלולים לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Cefixoral: מינון

המינונים המומלצים הם כדלקמן:

מבוגרים: 400 מיליגרם (מ"ג), המקבילים לטבליה אחת של טבליות מצופות CEFIXORAL 400 מ"ג או טבליות מפיצות של CEFIXORAL 400 מ"ג, הנלקחות דרך הפה פעם ביום. יש לבלוע את הטבליה המצופה CEFIXORAL 400 מ"ג; ניתן לפזר את הלוח המתפזר של CEFIXORAL 400 מ"ג במעט מים (ולאחר מכן לשתות) או לבלוע אותו כפי שהוא. נטילת טבליות מפיצות CEFIXORAL לאחר המסה במים מתאימה במיוחד לחולים עם קשיי בליעה.

ילדים: 0.4 מיליליטר (מ"ל) של השעיה לכל ק"ג (ק"ג) משקל גוף, שווה ל -8 מ"ג / ק"ג, פעם ביום. לאריזה של גרגרי CEFIXORAL מצורפים כוס מדידה ומזרק מכויל על מנת לאפשר את המינון הנכון של התרופה הן אצל ילדים גדולים יותר (כוס מדידה) והן אצל ילדים צעירים יותר (מזרק מינון). התוכנית הבאה מקלה על חישוב המיליליטר (מ"ל) הניתנים לפי משקל הגוף:

משקל (ק"ג) מנה יומית (מ"ג) מנה יומית (מ"ל) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

CEFIXORAL ניתנת לארוחה הן בארוחה והן רחוק מהארוחות.מומלץ ליטול את התרופה בזמן הנקוב על מנת לשמור על ריכוזים קבועים בגוף.

הבטיחות של cefixime אצל ילדים במשקל של פחות מ -10 ק"ג לא נקבעה.

הוראות לפתיחת הבקבוק

הבקבוק מצויד במכסה עם סגירת בטיחות "הוגנת ילדים". כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ היטב על המכסה וסובב בו זמנית נגד כיוון השעון.

לגרגיר הכלול בבקבוק, מוסיפים מים עד לרמה המצוינת על ידי החץ.

לאחר הוספת המים, יש לנער היטב עד שהגרגיר מתפזר לחלוטין.

תחכה כמה דקות.

אם מודגשת רמת ההשעיה הנמוכה מזו המצוינת בחץ, הוסיפו עוד מים כדי להחזיר את הרמה לרמה המצוינת בחץ.

נענע שוב במרץ.

ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנת כך בטמפרטורת החדר עד 14 ימים, ובמהלכה היא שומרת על פעילותה ללא שינוי.

יש לנער במרץ לפני השימוש.

אין צורך לקרר.

שיטות מינון מיוחדות

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ערכי פינוי קריאטינין <20 מ"ל לדקה), בדיאליזה פריטונאלית או בהמודיאליזה, המינון המומלץ הוא 200 מ"ג פעם ביום. בנבדקים עם פינוי קריאטינין> 20 מ"ל / דקה. אצל קשישים ובנבדקים עם אי ספיקת כבד, בדרך כלל אין צורך במשטרי מינון מיוחדים.

משך הטיפול

יש להשתמש בכל האנטיביוטיקה במינון מלא למשך 5 ימים לפחות, לפני שהם נחשבים לא יעילים.

בהתבסס על נתונים קליניים ניסיוניים, 7 ימים של טיפול ב- CEFIXORAL עשויים להספיק לריפוי רוב הזיהומים. עם זאת, במקרים חמורים ניתן להשתמש ב- CEFIXORAL גם במשך 14 ימים רצופים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Cefixoral

מנת יתר עד 2 גרם ליום (שווה ל -5 טבליות של 400 מ"ג או כל בקבוק הגרגירים), CEFIXORAL הראתה במתנדבים בריאים את אותה סבילות שנצפתה בחולים שטופלו במינונים הטיפוליים המומלצים. עם זאת, במקרה של בליעה בשוגג. / צריכת מינון מוגזם של CEFIXORAL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך ספק לגבי השימוש בתרופה זו, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך

מה לעשות אם שכחת ליטול מנה אחת או יותר

אם המטופל שוכח את המינון היומי בזמן שנקבע (למשל בערב) עליו ליטול אותו בהקדם האפשרי (למשל למחרת בבוקר: במקרה זה, שתי מנות ייקחו באותו היום).

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cefixoral

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אצל צפלוספורינים אלה מוגבלים במהותם להפרעות במערכת העיכול ולעתים לתופעות רגישות יתר (אלרגיות או אחרות). האפשרות להתרחשות האחרונה גדולה יותר בקרב אנשים שחוו בעבר תגובות רגישות יתר ובאנשים עם היסטוריה של אלרגיה, קדחת השחת, אורטיקריה ואסתמה אלרגית.

התגובות הבאות לא דווחו לעתים נדירות במהלך הטיפול ב- cefixime:

• הפרעות במערכת העיכול: גלוסטיטיס, בחילות, הקאות, צרבות, כאבי בטן, שלשולים וקשיי עיכול. מעבר למינון פעמיים ביום (200 מ"ג פעמיים ביום) יכול לתקן את בעיית השלשולים. הופעת שלשולים קשים וממושכים קשורה לשימוש בקטגוריות שונות של אנטיביוטיקה.במקרה זה יש לשקול את האפשרות לקוליטיס פסאודוממברנית ורצוי להתייעץ מיידית עם הרופא המטפל.
• הפרעות במערכת החיסון: תגובה דמוית מחלת סרום, אנפילקסיס, כאבי פרקים (ארתרלגיה), חום סמים ובצקת בפנים.
• הפרעות במערכת הדם והלימפה: שינויים בכמה פרמטרים מעבדתיים: ירידה חולפת בכמה סוגים של תאי דם לבנים (גרנולוציטופניה, בפרט נויטרופניה) וטסיות (טרומבוציטופניה), עלייה חולפת בסוג אחר של תאי דם לבנים (אאוזינופיליה). התקבלו דיווחים על אנמיה המוליטית לאחר טיפול בצפלוספורינים.
• הפרעות בכליות: צהבת, עלייה חולפת של טרנסמינאזות ALT ו- AST, פוספטאז אלקליין ובילירובין.
• הפרעות בכליות ובשתן: עלייה חולפת באזוטמיה וריכוזי קריאטינין בסרום.
• הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: קושי בנשימה.
• הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אורטיקריה, פריחה, גירוד, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבן-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אריתמה בעור סמים עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS).
• הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת.
• הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חום, אנורקסיה, דלקת הנרתיק קנדידה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר שלם, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה.

גרגרי CEFIXORAL להשעיה דרך הפה

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

לאחר הוספת מים לגרגרי הילדים, ההשעיה המחוזרת נשמרת בטמפרטורה שאינה עולה על 25 ° C (לא במקרר) ונשארת יציבה ופעילה במשך 14 ימים.

טבליות CEFIXORAL 400 מ"ג

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

טבליות פיזור CEFIXORAL 400 מ"ג

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליות מצופות CEFIXORAL 400 מ"ג

כל טבליה מצופה מכילה:

• מרכיב פעיל: cefixime 400 מ"ג.
• תוספי מזון: תאית מיקרו -גבישית, עמילן מוקדם מראש, סידן פוספט דיהידראט, מגנזיום סטרט. ציפוי: hydroxypropyl methylcellulose, נתרן לאוריל סולפט, דו תחמוצת טיטניום, פרפין נוזלי.

גרגרי CEFIXORAL 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

כל בקבוק של 100 מ"ל 2% מכיל:

• מרכיב פעיל: cefixime 2.0 גרם.
• חומרים עזר: סוכרוז, מסטיק קסנתן, נתרן בנזואט, טעם תות.

טבליות פיזור CEFIXORAL 400 מ"ג

כל טבליה מתפזרת מכילה:

• מרכיב פעיל: cefixime 400 מ"ג.
• מרכיבים: תאית מיקרו-גבישית, תאית הידרוקספרופיל, סיליקה קולואידית נטולת מים, פובידון, טעם תות FA 15757, טעם תות PV4284, סטריאט מגנזיום, סידן סכרין, צבע כתום-צהוב (E110).

טופס תוכן ותוכן

טבליות מצופות: 5 טבליות של 400 מ"ג

גרגירים להשעיה דרך הפה 100 מ"ג / 5 מ"ל: בקבוק של 100 מ"ל.

טבליות מתפרקות: 5 ו -7 טבליות של 400 מ"ג

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cefixoral ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק IO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הורדות מידע מפורטות נוספות

01.0 שם התרופה

CEFIXORAL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מצופות CEFIXORAL 400 מ"ג.

כל טבליה מצופה מכילה:

עקרון פעיל:

cefixime 400 מ"ג.

גרגרי CEFIXORAL 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

כל בקבוקון של 100 מ"ל של 2% גרגירים להשעיה דרך הפה מכיל:

עקרון פעיל:

cefixime 2 גרם.

טבליות פיזור CEFIXORAL 400 מ"ג

כל טבליה מתפזרת מכילה:

עקרון פעיל:

cefixime 400 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות;

גרגירים להשעיה דרך הפה;

טבליות מתפזרות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

CEFIXORAL מסומן בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לספיקסים ובפרט:

- דלקות בדרכי הנשימה העליונות (דלקת הלוע, דלקת שקדים);

- דלקות אף אוזן גרון (אוטיטיס מדיה וכו ');

- דלקות בדרכי הנשימה התחתונות (דלקת ריאות, ברונכיטיס);

- דלקות בכליות ובדרכי השתן.

04.2 מינון ושיטת הניהול

אצל מבוגרים המינון המומלץ הוא 400 מ"ג ליום הניתנים פעם ביום (טבליה אחת ביום של טבליות מצופות CEFIXORAL 400 מ"ג או טבליות מפיצות CEFIXORAL 400 מ"ג). יש לבלוע את הטבליה המצופה CEFIXORAL 400 מ"ג; ניתן לפזר את הלוח המתפזר של CEFIXORAL 400 מ"ג במעט מים (ולאחר מכן לשתות) או לבלוע אותו כפי שהוא. ההנחה של פיזור CEFIXORAL, לאחר פירוק במים, מתאימה במיוחד לחולים עם קשיי בליעה תפקודיים או אורגניים.

אצל ילדים, המינון המומלץ של השעיית ספיקסיים ב -2% הוא 8 מ"ג / ק"ג / יום במתן יחיד, כלומר על פי המשקל (ראה תרשים להלן):

משקל (ק"ג) מנה יומית (מ"ג) מנה יומית (מ"ל) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

ניתן לקחת את ספיקסורל באדישות הן בסמוך לארוחה והן בין הארוחות.

בהתבסס על נתונים קליניים ניסיוניים, 7 ימים של טיפול ב- CEFIXORAL עשויים להספיק לריפוי רוב הזיהומים. עם זאת, במקרים חמורים ניתן להשתמש ב- CEFIXORAL גם למשך 14 יום.

לאריזה של גרגרי CEFIXORAL 100 מ"ג / 5 מ"ל מצורפים כוס מדידה ומזרק מכויל המאפשרים מינון מדויק של התרופה לילדים גדולים וקטנים כאחד.

שיטות מינון מיוחדות

בחולים עם ערכי סיקול קריאטינין בדיאליזה חוץ -גופית או המודיאליזה פריטונאלית, המינון המומלץ הוא 200 מ"ג פעם ביום. באופן כללי, אין צורך במשטרי מינון מיוחדים בנבדקים עם פינוי קריאטינין> 20 מ"ל לדקה, אצל קשישים ובנבדקים עם אי ספיקת כבד.

להוראות פתיחת הבקבוק והכנת המתלה ראו סעיף 6.6.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

התרופה אסורה גם בנבדקים עם רגישות יתר לפניצילין ולצפלוספורינים (ראה סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

תגובות עור חמורות

דווחו תגובות שליליות עוריות כגון נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ופריחות סמים עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS) בחלק מהחולים שקיבלו cefixime. יש להפסיק את הטיפול ב- cefixime ולהתחיל טיפולים מתאימים ו / או אמצעי זהירות.

אם מתרחשות תגובות שליליות בעור, יש להפסיק את הטיפול ב- cefixime ולהקים טיפול מתאים ו / או לנקוט באמצעים מתאימים.

רגישות יתר

לפני תחילת הטיפול ב- CEFIXORAL, יש לאסוף היסטוריה רפואית יסודית על מנת להדגיש כל תגובות רגישות קודמות כלפי צפלוספורינים, פניצילין או תרופות אחרות.

יש להשתמש בזהירות ב- CEFIXORAL בנבדקים אלרגיים לפניצילין. אלרגיות צולבת חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים התבררה הן in vivo (בבני אדם) והן במבחנה, ולמרות שנדיר, דווחו על חולים שחוו תגובות מסוג אנפילקטי, במיוחד לאחר מתן פרנטרלי.

יש לתת את האנטיביוטיקה בזהירות לכל אותם חולים שחוו בעבר תופעות אלרגיה, במיוחד כלפי תרופות. הופעת כל תגובה מסוג אלרגי מחייבת הפסקת טיפול.

שינויים בפלורת חיידקי המעי

שימוש ממושך באנטיביוטיקה עלול לגרום להתפתחות חיידקים לא רגישים ובפרט לשינוי הצמחייה התקינה של המעי הגס עם בחירה אפשרית של קלוסטרידיה האחראית לקוליטיס פסאודוממברנית. מקרים קלים של קוליטיס פסאודוממברנית יכולים לסגת עם הפסקת הטיפול.אם הקוליטיס אינו חוזר עם נקיטת אמצעים אלה, יש לתת ונקומיצין בעל פה שהוא האנטיביוטיקה המועדפת עליך במקרה של קוליטיס פסאודוממברנית.

בצורות הבינוניות או החמורות, הטיפול יושלם על ידי מתן פתרונות אלקטרוליט וחלבונים.

יש להימנע לחלוטין משימוש בו זמנית בתרופות המפחיתות פריסטלטיקה.

יש לתת טיפול זהיר באנטיביוטיקה רחבה בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.

בדיקות מעבדה

עם השימוש ב- CEFIXORAL נצפו מדי פעם שינויים קלים והפיכים בפרמטרים הקשורים לקראזיס בכבד, בכליות ובדם (טרומבוציטופניה, לוקופניה ואוזינופיליה).

אי ספיקת כליות

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, בהמודיאליזה או בדיאליזה פריטונאלית, יש להפחית את המינון של Cefixoral כראוי (ראה סעיף 4.2).

אנמיה המוליטית

מקרים של אנמיה המוליטית, כולל מקרים חמורים עם תוצאה קטלנית, דווחו לאחר טיפול בתרופות מסוג Cephalosporin. כמו כן דווח על מקרים חוזרים של אנמיה המוליטית בעקבות מתן צפלוספורין בחולים שפיתחו בעבר אנמיה המוליטית לאחר מתן ראשון עם צפלוספורינים (כולל cefixime).

שימוש בילדים

הבטיחות של cefixime אצל ילדים במשקל של פחות מ -10 ק"ג לא נקבעה.

טבליות פיזור 400 מ"ג ספיקסורל מכילות צבעי אזו (E110) העלולים לגרום לתגובות אלרגיות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נוגדי קרישה של קומרין

יש לנהוג בזהירות בחולי Cefixime בחולים שטופלו בנוגדי קרישה של קומריה, למשל וורפרין. מאחר שספיקסים עשוי להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, עלולה להתרחש עלייה בזמן הפרוטומבין עם או בלי דימום.

צורות אחרות של אינטראקציה

מתן קפלוספורינים יכול להפריע לתוצאות של כמה בדיקות מעבדה ולגרום לחיוביות שווא של גליקוזוריה בשיטות בנדיקט, פלינג ו"קליניטסט "(אך לא בשיטות האנזימטיות). בדיקת Coombs חיובית (לפעמים שקרית) דווחה במהלך הטיפול בצפלוספורינים.

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון ומניקות, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, תחת פיקוח רפואי ישיר.

בפרט, למרות שלא הוכחה כל פעולה עוברוטוקסית, יש להימנע ממתן CEFIXORAL כאמצעי זהירות בשלושת החודשים הראשונים להריון.

אין נתונים על מעבר התרופה לחלב אם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

התרופה אינה משפיעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

אצל צפלוספורינים, תגובות בלתי רצויות מוגבלות במהותן להפרעות במערכת העיכול ולעתים לתופעות רגישות יתר.

האפשרות להתרחשות האחרונה גדולה יותר אצל אנשים שחוו בעבר תגובות רגישות יתר ובאנשים עם היסטוריה קודמת של אלרגיה, קדחת השחת, אורטיקריה ואסתמה אלרגית.

התגובות הבאות לא דווחו לעתים נדירות במהלך הטיפול ב- cefixime:

- הפרעות במערכת העיכול: glossitis, בחילות, הקאות, צרבת, כאבי בטן, שלשולים והפרעות בעיכול. מעבר למינון פעמיים ביום (200 מ"ג פעמיים ביום) יכול לתקן את בעיית השלשולים. הופעת שלשולים חמורים וממושכים קשורה לשימוש בקבוצות שונות של אנטיביוטיקה. במקרה זה יש לבחון את האפשרות של קוליטיס פסאודוממברנית. במקרה שהחקירה הקולונוסקופית מאשרת את האבחנה, יש להפסיק את האנטיביוטיקה בשימוש. מיד והטיפול בפה של וונקומיצין נפתח. תרופות מעכבי פריסטזיס אינן מותרות.

- מחלות של המערכת החיסונית: תגובה דמוית מחלה בסרום, אנפילקסיס, ארתרלגיה, קדחת סמים ובצקת בפנים.

- הפרעות במערכת הדם והלימפה: שינויים בכמה פרמטרים מעבדתיים: נויטרופניה חולפת, גרנולוציטופניה, טרומבוציטופניה ואוזינופיליה. התקבלו דיווחים על אנמיה המוליטית לאחר טיפול בצפלוספורינים.

- הפרעות בכבד: צהבת, עלייה חולפת של טרנסמינאזות בסרום (ALT, AST), פוספטאז אלקליין וטוטר בילירובין.

- הפרעות בכליות ובשתן: עלייה חולפת בריכוז חנקן אוריאה וריכוז קריאטינין בסרום.

- הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: קוצר נשימה.

- הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אורטיקריה, פריחה בעור, גירוד, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, פריחה בעור סמים עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS).

- הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת.

- הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חום, אנורקסיה, דלקת הנרתיק קנדידה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

עד 2 גרם ליום, אצל מתנדבים בריאים, התרופה הציגה את אותו פרופיל סבילות שנצפה בחולים שטופלו במינונים טיפוליים מומלצים.

עם זאת, במקרה של מנת יתר, ניתן להצביע על שטיפת קיבה.

Cefixime אינו מסולק מהמחזור בכמויות משמעותיות על ידי דיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלית לשימוש מערכתי, השייכת למעמד הצפלוספורינים.

קוד ATC: J01DD08.

- מנגנון הפעולה:

CEFIXORAL הוא צפלוספורין חדש לשימוש בעל פה המאופיין בפעילות חיידקית רחבת טווח ובעמידות גבוהה לפעילות ההידרוליטית של בטא-לקטמאזות. הפעילות החיידקית של צפיקסים נובעת מעיכוב הסינתזה של דופן התא החיידקית. פעיל במבחנה כנגד מגוון רחב של פתוגנים גראם-חיוביים וגראם שליליים בעלי משמעות קלינית.

Cefixime פעיל במיוחד נגד הסוגים הבאים: סטרפטוקוקוס (לא כולל אנטרוקוקים), המופילוס, ברנהמלה, נייסריה, אשריצ'יה, קלבסיאלה, פרוטאוס, אנטרובקטר, פסטרורה, פרובידנסיה, סלמונלה, שיגלה, סיטרובקטר, סראטיה. במקום זאת, הם עמידים ברובם לספקסיים: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ו- Clostridium sp.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי יחיד של 200 מ"ג הריכוז המרבי של cefixime בסרום הוא 3 מק"ג / מ"ל ​​ורמה זו מושגת תוך 3 עד 4 שעות.

לאחר מתן אוראלי יחיד של 400 מ"ג ריכוז הסרום המרבי גבוה יותר (3.5 עד 4 מק"ג / מ"ל), גם אם אין מידתיות ישירה עם המינון שנלקח.

לאחר מתן חוזר של 400 מ"ג ליום דרך הפה (מנה אחת או שתיים ליום) במשך 15 ימים, רמות הסרום והזמינות הביולוגית לא משתנים, מה שמעיד על היעדר הצטברות של התרופה באורגניזם.

לאחר מתן 8 מ"ג לק"ג cefixime בהשעיה, בחולים ילדים, מתקבלים ריכוזים בסרום הדומים לאלה שהגיעו למבוגרים לאחר מינון של 400 מ"ג.

הזמינות הביולוגית המוחלטת של cefixime היא כ -50% ואינה מושפעת ממזון. במקרה זה, הזמן הנדרש להגיע לריכוז השיא מתעכב כשעה.

נפח ההפצה לכאורה הוא 17 ליטר.

בבעלי חיים, התפלגות cefixime ברוב הרקמות (לא כולל המוח) מביאה לריכוזי רקמות גבוהים יותר מאשר ה- M.I.C. של זנים רגישים (0.20 מק"ג / מ"ל).

קינטיקת החיסול של cefixime מאופיינת במחצית חיים של בין 3 ל -4 שעות.

התרופה מסולקת ללא שינוי דרך הכליה (16 עד 25%). חיסול חוץ כלייתי מתרחש בעיקר בדרך המרה. לא זוהו מטבוליטים בסרום או בשתן בבני אדם או בבעלי חיים.

הפרמטרים הפרמקוקינטיים משתנים מעט באוכלוסייה המבוגרת. העלייה הקלה בריכוזי הסרום, הזמינות הביולוגית וכמות התרופה המופרשת (15 עד 25%) אינם דורשים שינויים במינון היומי באוכלוסייה מסוימת זו.

באי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין בפלזמה, מחצית החיים וריכוז שיא בסרום דורשים הפחתת מינון מ -400 ל -200 מ"ג ליום.

במקרה של אי ספיקת כבד, החיסול מואט (t½ = 6.4 שעות), אך אין צורך לשנות את המינון היומי.

מחייב חלבון הוא כ -70%, בעיקר עם אלבומין וללא תלות בריכוז (ברמות מינון טיפולי).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לאחר מתן אוראלי ערכי LD50 היו גבוהים מ -10 גרם / ק"ג בעכברים, חולדות וארנבות. לאחר ניהול iv, ip, sc, ערכי LD50 היו גבוהים מ -3, 7 ו -10 גרם / ק"ג בעכבר ו -5, 8, 10 גרם / ק"ג בחולדה, בהתאמה.

Cefixime נמצא נטול השפעות טרטוגניות ולא השפיע על הפוריות בבעלי החיים שנבדקו.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות מצופות CEFIXORAL 400 מ"ג

טבליה אחת מצופה מכילה:

ליבה: תאית מיקרו -גבישית, עמילן מוקדם מראש, דיהידראט סידן פוספט דו -בסיסי, מגנזיום סטרט.

ציפוי: hydroxypropyl methylcellulose, נתרן לאוריל סולפט, דו תחמוצת טיטניום, פרפין נוזלי.

גרגרי CEFIXORAL 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

בקבוק אחד של 100 מ"ל 2% גרגירים להשעיה דרך הפה מכיל:

סוכרוז, מסטיק קסנתן, נתרן בנזואט, טעם תות.

טבליות פיזור CEFIXORAL 400 מ"ג

טבליה אחת מתפזרת מכילה:

תאית מיקרו-גבישית, תאית הידרוקסיפרופיל, סיליקה קולואידית נטולת מים, פובידון, טעם תות FA 15757, טעם תות PV4284, סטארט מגנזיום, סידן סכרין, צבע כתום-צהוב (E110).

06.2 חוסר התאמה

אף אחד.

06.3 תקופת תוקף

טבליות מצופות CEFIXORAL 400 מ"ג

3 שנים.

גרגרי CEFIXORAL 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

2 שנים.

טבליות פיזור CEFIXORAL 400 מ"ג

2 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

גרגרי Cefixoral 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

יש לאחסן את ההשעיה לאחר השחזור בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.

לאחר בנייתו מחדש, יש להשתמש בהשעיה תוך 14 יום. אין לקרר.

טבליות מצופות של ספיקסורל 400 מ"ג;

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

טבליות מתפזרות של ספיקסורל 400 מ"ג

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טבליות מצופות CEFIXORAL 400 מ"ג

5 טבליות של 400 מ"ג בשלפוחיות אלומיניום- PVDC-PVC

גרגרי CEFIXORAL 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

100 מ"ל (100 מ"ג / 5 מ"ל) בבקבוק זכוכית ענבר + כוס מדידה + מזרק מדידה.

טבליות פיזור CEFIXORAL 400 מ"ג

5 ו -7 טבליות מתפזרות של 400 מ"ג בשלפוחיות אלומיניום-PVDC-PVC

06.6 הוראות שימוש וטיפול

הוראות לפתיחת הבקבוק

הבקבוק מצויד במכסה עם סגירת בטיחות "הוגנת ילדים". כדי לפתוח את הבקבוק יש צורך ללחוץ היטב על המכסה ולסובב בו זמנית נגד כיוון השעון.

הוראות להכנת ההשעיה

הוסף מים לגרגירים הכלולים בבקבוק עד לנקודה המצוינת בחץ.

לאחר הוספת מים, יש לנער היטב עד שהאבקה מתפזרת לחלוטין.

תחכה כמה דקות; אם רמת ההשעיה נמוכה מזו המצוינת על ידי החץ, הוסיפו עוד מים כדי להחזיר את המפלס לרמה שמציין החץ.

נענע שוב במרץ.

ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנה כך עד 14 ימים שבמהלכם היא שומרת על פעילותה ללא שינוי.

יש לנער היטב את הבקבוק המכיל את ההשעיה לפני השימוש.

מחזיק רשות השיווק 07.0

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Via Sette Santi 3, פירנצה.

08.0 מספר אישור השיווק

טבליות מצופות CEFIXORAL 400 מ"ג

5 טבליות - A.I.C. נ. 027134030

גרגרי CEFIXORAL 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

A.I.C. נ. 027134105

טבליות פיזור CEFIXORAL 400 מ"ג

5 טבליות - AIC n. 027134081

7 טבליות - AIC n. 027134079

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

תאריך אישור השיווק הראשון: טבליות מצופות CEFIXORAL 400 מ"ג

01/04/92.

גרגרי CEFIXORAL 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

1/6/00.

טבליות פיזור CEFIXORAL 400 מ"ג

5 ו -7 טבליות: 25/10/01.

חידוש ההרשאה: מאי 2010

10.0 תאריך עיון הטקסט

AIFA קביעת: דצמבר 2013

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.