עפראלגן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

עפראלגן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אקמול

טבליות EFFERALGAN 500 מ"ג

ניתן לקבל עלוני אריזות של אפרלגן לאריזות:

טבליות EFFERALGAN 500 מ"ג
טבליות אפייה 500 מ"ג EFFERALGAN
מבוגרים EFFERALGAN 1000 מ"ג תוספות
ילדים EFFERALGAN 30 מ"ג / מ"ל סירופ
EFFERALGAN Nursing 80 מ"ג נרות, EFFERALGAN ילדים מוקדמים 150 מ"ג, EFFERALGAN CHILDREN 300 מ"ג נרות
טבליות אפייה 330 מ"ג EFFERALGAN עם ויטמין C

מדוע משתמשים באפרלגן? לשם מה זה?

טיפול סימפטומטי בכאב קל עד בינוני ובמצבי חום אצל מבוגרים וילדים.

טיפול סימפטומטי בכאבי ארתריט.

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Efferalgan

רגישות יתר לאצטמול או פרופצטמול הידרוכלוריד (מבשר האצטמול) או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Efferalgan

יש לתת את האצטמול בזהירות לחולים עם אי ספיקת כבד קלה עד בינונית (כולל תסמונת גילברט), אי ספיקת כבד חמורה (Child-Pugh> 9), הפטיטיס חריפה, מטופלת במקביל בתרופות הפוגעות בתפקודי הכבד, מחסור בגלוקוז 6-פוספט. -דהידרוגנאז, אנמיה המוליטית.

יש לתת פאראצטמול בזהירות בנבדקים עם אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין ≤ 30 מ"ל לדקה).

יש להשתמש בזהירות במקרה של אלכוהוליזם כרוני, צריכת אלכוהול מופרזת (3 או יותר משקאות אלכוהוליים ליום), אנורקסיה, בולימיה או קאצ'קסיה, תת תזונה כרונית (עתודות נמוכות של גלוטתיון בכבד), התייבשות, היפובולמיה.

במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת תרופה אחרת, ודא כי היא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, שכן תופעות לוואי חמורות עלולות להתרחש אם לוקחים אקמול במינונים גבוהים.

כמו כן, לפני שילוב כל תרופה אחרת, פנה לרופא. עיין גם בסעיף "אינטראקציות".

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Efferalgan

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אקמול יכול להגדיל את הסיכוי לתופעות לוואי אם ניתן במקביל לתרופות אחרות.

מתן אקמול יכול להפריע לקביעת חומצת השתן (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).

במהלך הטיפול בנוגדי קרישה דרך הפה מומלץ להפחית את המינונים.

מטופלים המטופלים בריפמפיצין, צימטידין או תרופות אנטי אפילפטיות כגון גלוטתימיד, פנוברביטל, קרבמזפין צריכים להשתמש בפארצטמול בזהירות יתרה ורק תחת פיקוח רפואי קפדני.

מטופלים המטופלים בפניטואין צריכים להימנע ממינונים גבוהים ו / או כרוניים של אקמול.

יש לשקול הפחתת מינון של אקמול כאשר ניתנת במקביל ל- Probenecid.

אזהרות חשוב לדעת כי:

אין לתת יותר מ -10 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.

מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום למחלות כבד בסיכון גבוה ולשינויים, אפילו חמורים, בכליות ובדם.

במקרה של שימוש ממושך מומלץ לעקוב אחר תפקודי הכבד והכליות וספירת הדם.

אין לתת טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע את זירוז חד -חמצני הכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע.

במקרה של תגובות אלרגיות יש להפסיק את הטיפול.

הריון והנקה

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה. הניסיון הקליני בשימוש באקמול במהלך ההריון וההנקה מוגבל.

הֵרָיוֹן

נתונים אפידמיולוגיים על השימוש במינונים טיפוליים של אקמול אוראלי מצביעים על כך שלא מתרחשות תופעות לא רצויות בנשים בהריון או על בריאות העובר או היילודים. מחקרי רבייה עם אקמול לא הראו שום מום או השפעות פטרוטוקסיות. עם זאת, אקמול חייב להיות משמש במהלך ההריון רק לאחר "הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת.

בחולים בהריון יש להקפיד על המינון המומלץ ומשך הטיפול.

זמן האכלה

אקמול מופרש בכמויות קטנות בחלב אם. דווח על פריחה אצל תינוקות יונקים. עם זאת, מתן אקמול נחשב תואם להנקה. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות במתן אקמול לנשים מניקות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באפרלגן: מינון

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

יש לבלוע את הטבליות בשלמותן עם כוס מים.

מִנוּן

טבליות EFFERALGAN 500 מ"ג שמורות למבוגרים ולילדים שמשקלם עולה על 26 ק"ג (כ -8 שנים ומעלה). בילדים יש לכבד את משטרי המינון המבוססים על משקל הגוף ולכן יש לבחור את התכשיר המתאים. ההתאמה בין גיל למשקל היא רק אינדיקציה.

ילדים שמשקלם בין 26 ל -40 ק"ג (בגילאי 8 עד 13 שנים בערך): המינון הוא טבליה אחת לכל מתן, יש לחזור, במידת הצורך, לאחר מרווח של 6 שעות לפחות, ללא יותר מ -4 טבליות ביום.

מתבגרים במשקל בין 41 ק"ג ל -50 ק"ג (בגילאים בין 12 ל -15 שנים בערך): המינון הוא טבליה אחת בכל מנה, יש לחזור, במידת הצורך, לאחר מרווח של 4 שעות לפחות ללא יותר מ -6 טבליות ביום.

מבוגרים ומתבגרים במשקל של יותר מ -50 ק"ג (כ -15 שנים ומעלה): מינון היחידה הרגיל הוא טבליה אחת לכל מתן, יש לחזור, במידת הצורך, לאחר מרווח של 4 שעות לפחות.

אין לחרוג מ -3 גרם אקמול ליום, או 6 טבליות ליום, תוך התייחסות למרווח של 4 שעות לפחות בין הממשלות.

מבוגרים: במקרה של כאבים עזים יותר, ניתן ליטול שתי טבליות בו זמנית לכל היותר 3 פעמים ביום (3 גרם אקמול), תוך כיבוד מרווח של 4 שעות לפחות בין המינונים.

תדירות הניהול

ניהול קבוע מונע תנודות של כאבים או רמות חום.

בילדים, המרווח בין הממשלות צריך להיות קבוע, הן ביום והן בלילה, ועדיף להיות לפחות 6 שעות.
אצל מבוגרים ומתבגרים, תמיד יש לכבד מרווח של לפחות 4 שעות בין הממשלות.

אי ספיקת כליות

במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל / דקה), המרווח בין המינון צריך להיות לפחות 8 שעות. אין לעבור על 3 גרם אקמול ליום, כלומר 6 טבליות.

המינון המקסימלי המומלץ

במבוגרים ובני נוער שמשקלם עולה על 40 ק"ג: המינון הכולל של אקמול לא יעלה על 3 גרם ליום.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אפראלגן

קיים סיכון לשיכרון, במיוחד בחולים עם מחלת כבד, במקרים של אלכוהוליזם כרוני, בחולים עם תת תזונה כרונית ובחולים המקבלים אינדוזרים. במקרים אלה, מנת יתר יכולה להיות קטלנית.

התסמינים בדרך כלל מופיעים בתוך 24 השעות הראשונות וכוללים: בחילות, הקאות, אנורקסיה, חיוורון, חולשה ודיאפורזה.

מנת יתר עם בליעה חריפה של 7.5 גרם או יותר של אקמול במבוגרים ו -140 מ"ג / ק"ג משקל ילדים אצל ילדים, גורמת לציטוליזה בכבד שיכולה להתקדם לנמק מוחלט ובלתי הפיך, וכתוצאה מכך אי ספיקת כבד תאית, חומצה מטבולית ואנצפלופתיה שעלולה להוביל לתרדמת ו מוות. במקביל, נצפות רמות מוגברות של טרנסמינאזות בכבד (AST, ALT), דהידרוגנאז לקטט ובילירובין, יחד עם ירידה בערך הפרוטומבין שעלול להתרחש 12 עד 48 שעות לאחר הטיפול.

סימפטומים קליניים של פגיעה בכבד מתבטאים בדרך כלל לאחר יום או יומיים, ומגיעים למקסימום לאחר 3-4 ימים.

אמצעי חירום

אשפוז מיידי.
לפני תחילת הטיפול, קח דגימת דם לקביעת רמות האצטמה בפלזמה בהקדם האפשרי, אך לא לפני 4 שעות לאחר מנת יתר.
חיסול מהיר של אקמול על ידי שטיפת קיבה.
טיפול בעקבות מנת יתר כולל מתן תרופה נגד N-acetylcysteine (NAC) תוך ורידי או דרך הפה, במידת האפשר, תוך 8 שעות מרגע הבליעה, אך NAC עשויה לתת מידה מסוימת של הגנה גם לאחר 16 שעות.
טיפול סימפטומטי.

יש לבצע בדיקות כבד בתחילת הטיפול, שחוזרות על עצמן כל 24 שעות.

ברוב המקרים, טרנסמינאזות הכבד חוזרות לקדמותן תוך שבוע -שבועיים עם התאוששות מלאה של תפקודי הכבד. אולם במקרים חמורים מאוד, ייתכן שיהיה צורך בהשתלת כבד.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של EFFERALGAN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך ספקות לגבי השימוש ב- EFFERALGAN, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Efferalgan

כמו כל התרופות, EFFERALGAN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות עור מסוגים וחומרות שונות דווחו עם שימוש באצטמול, כולל מקרים של אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס.

דווחו תגובות רגישות יתר כגון אנגיואדמה, בצקת גרון, הלם אנפילקטי. בנוסף דווחו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה, אגרנולוציטוזה, הפרעות בתפקודי הכבד והפטיטיס, שינויים בכליות (אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה, אנוריה), תגובות במערכת העיכול וסחרחורת.

הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי, שחלקן כבר הוזכרו לעיל, הקשורות במתן אקמול, הנובעות ממעקב לאחר השיווק. תדירות התגובות השליליות המפורטות להלן אינה ידועה.

שינויים במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה
נויטרופניה
לוקופניה שינויים במערכת העיכול שִׁלשׁוּל
כאבי בטן שינויים במערכת הכבד אנזימי כבד מוגברים שינויים במערכת החיסון הלם אנפילקטי
בצקת של קווינק
תגובות רגישות יתר חקירות אבחון ירידה בערכי INR
עלייה בערכי INR שינויים בעור וברקמה התת עורית סִרפֶּדֶת
אַדְמֶמֶת
פריחה שינויים במערכת כלי הדם לחץ דם (כתסמין לאנפילקסיס)

במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לציטוליזה בכבד שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טאבלט אחד מכיל

מרכיב פעיל: אקמול 500 מ"ג

מרכיבי עזר: היפרומלוז, פובידון, נתרן קרוסקרמלוזה, גליצריל בינאט, תאית מיקרו קריסטלית, מגנזיום סטרט.

צורה ותכנים פרמצבטיים

טבליות לשימוש בעל פה. קופסה של 16 טבליות של 500 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Efferalgan זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות EFFERALGAN 500 מ"ג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מכילה: אקמול 500 מ"ג

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות לשימוש בעל פה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי ברגשות כואבים מכל הסוגים (למשל כאבי ראש, כאבי שיניים, צוואר נוקשה, כאבי מפרקים ולומבוסקרליים, כאבי מחזור, התערבויות כירורגיות קלות) ושל חום ומצבי קור (שפעת והצטננות).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים (מעל 15 שנים): טבליה אחת 3-4 פעמים ביום. במקרים חמורים ניתן להגדיל את המינון היומי ל -3 גרם (2 טבליות 3 פעמים ביום). אין לחרוג מהמינון המרבי של 6 טבליות ביום.

ילדים מגיל 13 עד 15: טבליה אחת 1-3 פעמים ביום.

המרווח בין הממשלות השונות לא חייב להיות פחות מ -4 שעות.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לאקמול או למרכיבי התכשיר. מוצרי אקמול אינם ניתנים לחולים עם אנמיה המוליטית חמורה.

אי ספיקת hepatocellular חמורה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום למחלות כבד בסיכון גבוה ולשינויים, אפילו חמורים, בכליות ובדם.

אין לתת טיפול במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע את זירוז חד -חמצני הכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (ראה 4.5).

יש לתת פאראצטמול בזהירות בנבדקים עם אי ספיקת כליות או כבד.

יש להשתמש בזהירות בנבדקים הסובלים מחוסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז.

הנח את המטופל ליצור קשר עם הרופא לפני שיוך כל תרופה אחרת. ראה גם "אינטראקציות".

במקרה של תגובות אלרגיות יש להפסיק את הטיפול.

אין לתת יותר מ -10 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

במהלך הטיפול בנוגדי קרישה מומלץ להפחית את המינונים.

יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע זירוז של חד חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות אנטי אפילפטיות כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).

04.6 הריון והנקה

יש להשתמש במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח ישיר של רופא.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

זה לא משפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

דווחו תגובות רגישות יתר כגון פריחה בעור עם אריתמה או אורטיקריה, אנגיואדמה, בצקת גרון, הלם אנפילקטי. בנוסף דווחו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה, אגרנולוציטוזה, הפרעות בתפקודי הכבד והפטיטיס, שינויים בכליות (אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה, אנוריה), תגובות במערכת העיכול וסחרחורת.

הופעת תגובות אלרגיות מובילה להפסקת הטיפול. במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לציטוליזה בכבד שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך.

04.9 מנת יתר

סימפטומים: שיכרון חריף מתבטא בבחילות, הקאות, אנורקסיה, חיוורון, כאבי בטן; תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך 24 השעות הראשונות. מנת יתר גדולה יכולה לגרום לציטוליזה בכבד שיכולה להתפתח לקראת נמק מוחלט ובלתי הפיך, עם אי ספיקה כבד -תאית וכתוצאה מכך חומצה מטבולית. ואנצפלופתיה, שעלולה להוביל לתרדמת ולמוות.

במקביל, נצפתה עלייה ברמות הטרנסמינאזות בכבד, דהידרוגנאז לקטי ובילירובין וירידה ברמות הפרוטומבין, שיכולות להתרחש תוך 12-48 שעות לאחר בליעה.

שיטות התערבות:

אשפוז מיידי.

שטיפת קיבה דחופה.

טיפול במינון יתר, מוקדם ככל האפשר, על ידי מתן תוך ורידי או בעל פה של N-acetylcysteine כתרופה. המינון הוא 150 מ"ג / ק"ג / i.v. בתמיסת גלוקוז תוך 15 דקות, ולאחר מכן 50 מ"ג לק"ג ב -4 השעות הבאות ו -100 מ"ג לק"ג ב -16 השעות הבאות, כלומר סך של 300 מ"ג לק"ג תוך 20 שעות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

משככי כאבים - אנטילידים נגד חום (אטק: N02BE01)

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

אקמול נספג במהירות וכמעט לחלוטין במערכת העיכול ומתפזר במהירות בנוזלי הגוף. שיא הפלזמה מגיע תוך 30-60 דקות.

נתח התרופה הקשור לחלבוני פלזמה נמוך. מחצית החיים של הפלזמה של אקמול היא 2-2½ שעות.

אקמול מטבוליזם בכבד: 60-80% מופרשים בשתן בצורה של מצמחי גלוקורוניד, 20-30% כמצמדי סולפט ופחות מ -5% בצורה ללא שינוי. חלק קטן (פחות מ -4%) הופך, על ידי התערבות של ציטוכרום P450, למטבוליט, אשר לאחר מכן מושבת על ידי הצמדה עם גלוטתיון.

במקרה של מנת יתר מסיבית, כמות המטבוליט הזה גדלה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

אקמול המועבר לבעלי מעבדה נפוצים ובדרכים שונות (דרך הפה, תת עורית) התברר כחסר תכונות כיב, גם לאחר מתן ממושך. הוא נמצא גם נטול השפעות עוברי -טוקסיות וטרטוגניות ונסבל היטב גם במחקרים ספציפיים לסרטן.