רכיבים פעילים: אמוקסיצילין, חומצה קלבולנית
Clavulin 875 מ"ג / 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
תוספות לאריזה של Clavulin זמינות למידות האריזה:- Clavulin 875 מ"ג / 125 מ"ג טבליות מצופות סרט
- אבקת Clavulin 875 מ"ג / 125 מ"ג להשעיה דרך הפה בשקיות
מדוע משתמשים ב- Clavulin? לשם מה זה?
Clavulin הוא אנטיביוטיקה הפועלת על ידי הרג חיידקים הגורמים לזיהומים. הוא מכיל שתי תרופות שונות הנקראות אמוקסיצילין וחומצה קלווולנית. אמוקסיצילין משתייך לקבוצת תרופות הנקראות 'פניצילין', שלפעמים הפעילות שלהן יכולה להיחסם (הופכת להיות לא פעילה). המרכיב הפעיל השני (חומצה קלאבולנית) מונע זאת.
Clavulin משמש לתינוקות וילדים לטיפול בזיהומים הבאים:
- דלקות באוזן התיכונה וסינוסים
- דלקות בדרכי הנשימה
- דלקות בדרכי השתן
- עור ורקמות רכות כולל דלקות שיניים
- דלקות עצמות ומפרקים
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Clavulin
אין ליטול Clavulin:
- אם אתה אלרגי לאמוקסיצילין, חומצה קלאבולנית או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם אי פעם הייתה לך תגובה אלרגית (רגישות יתר) לכל אנטיביוטיקה אחרת. זה יכול לכלול פריחה בעור או נפיחות בפנים או בצוואר
- אם היו לך בעיות בכבד או צהבת (הצהבה של העור) בעת נטילת אנטיביוטיקה.
אל תיקח Clavulin אם אחד מאלה חל עליך. אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Clavulin.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Clavulin
היזהר במיוחד עם Clavulin
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת התרופה אם:
- בעלי מונונוקלאוזיס זיהומיות
- אינו משתין באופן קבוע.
אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Clavulin.
במקרים מסוימים, הרופא עשוי לבצע "חקירה להערכת סוג החיידק שגרם לזיהום".
בהתבסס על התוצאות, הוא / היא עשוי לרשום חוזק אחר של Clavulin או תרופה אחרת.
תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם
Clavulin יכול להחמיר כמה מצבים קיימים, או לגרום לתופעות לוואי חמורות. אלה עשויים לכלול תגובות אלרגיות, התקפים ודלקות במעיים. עליך להיזהר מתסמינים מסוימים בעת נטילת Clavulin, על מנת להפחית כל סיכון. ראה "מצבים שאתה צריך לשים לב אליהם"
בדיקות דם ושתן
אם אתה עורך בדיקות דם (כגון בדיקות תאי דם אדומים או בדיקות תפקודי כבד) או בדיקות שתן (לגלוקוז), אנא הודע לרופא או לאחות שאתה נוטל Clavulin. הסיבה לכך היא ש- Clavulin יכול להשפיע על התוצאות של סוג זה של בְּדִיקָה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Clavulin
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות הזמינות ללא מרשם ומוצרי צמחים.
אם אתה לוקח allopurinol (המשמש נגד צנית) עם Clavulin, סביר מאוד שילדך עלול לקבל תגובה עור אלרגית.
אם אתה נוטל פרובנציד (המשמש נגד צנית), הרופא שלך עשוי להחליט לשנות את המינון של Clavulin.
אם אתה נוטל תרופות (כגון warfarin) המסייעות במניעת קרישי דם יחד עם Clavulin, ייתכן שיהיה עליך לבצע בדיקות דם נוספות.
Clavulin יכול להשפיע על אופן הפעולה של methotrexate (תרופה המשמשת לטיפול בסרטן או במחלות ראומטיות).
Clavulin יכול להשפיע על אופן הפעולה של mycophenolate mofetil (תרופה המשמשת למניעת דחייה של איברים מושתלים).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, אנא פנה לרופא או לרוקח, היוועץ ברופא או ברוקח לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
Clavulin עלול לגרום לתופעות לוואי והתסמינים עלולים לגרום לך לא להיות מסוגלת לנהוג. אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שתרגיש טוב
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Clavulin: מינון
קח תמיד Clavulin בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים וילדים במשקל 40 ק"ג ומעלה
- מנה רגילה - טבליה אחת פעמיים ביום
- מינון גבוה יותר - טבליה אחת שלוש פעמים ביום
ילדים ששוקלים פחות מ -40 ק"ג
עדיף לטפל בילדים בגיל 6 ומעלה עם השעיה אוראלית של Clavulin או שקיות.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לגבי מתן טבליות Clavulin לילדים במשקל של פחות מ -40 ק"ג. הלוחות אינם מתאימים לילדים במשקל של פחות מ -25 ק"ג.
חולים עם בעיות בכליות ובכבד
- אם יש לך בעיות בכליות המינון עשוי להיות מופחת. הרופא שלך עשוי לבחור כוח אחר או תרופה אחרת.
- אם יש לך בעיות בכבד, ייתכן שתעשי בדיקות דם תכופות יותר כדי לבדוק כיצד הכבד שלך פועל.
כיצד לקחת Clavulin
- בלע את הטבליה בשלמותה עם כוס מים בתחילת הארוחה או ממש לפני. ניתן לחלק את הטבליות לאורך קו הניקוד כדי להקל על הנטילה. יש ליטול את שתי החלקים של הלוח בו זמנית.
- מרווחים את המינונים באופן שווה לאורך כל היום, בהפרש של לפחות 4 שעות. אין ליטול 2 מנות תוך שעה אחת.
- אין ליטול Clavulin יותר משבועיים. אם אתה עדיין מרגיש לא טוב עליך לחזור לרופא.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Clavulin
אם אתה לוקח יותר Clavulin ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר מדי Clavulin, הסימנים עשויים לכלול הפרעות בקיבה (בחילות, הקאות או שלשולים) או עוויתות. דבר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי. הבא את חבילת התרופות או הבקבוק להראות לרופא.
אם שכחת לקחת Clavulin
אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר. אין ליטול את המנה הבאה מוקדם מדי, אך עליך לחכות כ -4 שעות לפני נטילת המנה הבאה.
אם אתה מפסיק לקחת Clavulin
המשך ליטול Clavulin עד לסיום הטיפול, גם אם אתה מרגיש טוב יותר. אתה צריך כל מנה כדי לעזור להילחם בזיהום. אם כמה חיידקים שורדים, הם יכולים לגרום לזיהום לחזור.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח או לאחות
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Clavulin
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם
תגובות אלרגיות:
- פריחות בעור
- דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס) אשר עשויה להיראות כתמים אדומים או סגולים על העור, אך עלולה להשפיע על חלקים אחרים של הגוף
- חום, כאבי פרקים, בלוטות נפוחות בצוואר, בתי השחי או המפשעה
- נפיחות, לפעמים בפנים או בפה (אנגיואדמה), הגורמת לקושי בנשימה
- הִתמוֹטְטוּת.
צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו. תפסיק לקחת Clavulin.
דלקת מעיים
דלקת במעי הגורמת לשלשול מימי בדרך כלל עם דם וריר, כאבי בטן ו / או חום.
אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, פנה לרופא בהקדם האפשרי לייעוץ.
תופעות לוואי שכיחות מאוד
הם עשויים להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים
- שלשולים (אצל מבוגרים).
תופעות לוואי שכיחות
הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים
- קיכלי (קנדידה - "זיהום שמרים של הנרתיק, הפה או קפלי העור)
- בחילה, במיוחד כאשר לוקחים מינונים גבוהים → אם אתה סובל ממנה, קח Clavulin לפני האוכל
- הוא התכופף
- שלשול (אצל ילדים).
תופעות לוואי לא שכיחות
הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים
- פריחה, גירוד
- פריחה מוגברת, מגרדת (כוורות)
- קִלקוּל קֵבָה
- סְחַרחוֹרֶת
- כְּאֵב רֹאשׁ.
תופעות לוואי נדירות עשויות להופיע בבדיקות דם:
- עלייה בכמה חלבונים (אנזימים) המיוצרים על ידי הכבד.
תופעות לוואי נדירות
הם עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים
- פריחה, שעלולה להופיע כשלפוחיות ולהיראות כמו מטרות קטנות (כתם כהה מרכזי מוקף באזור "חיוור יותר, עם טבעת כהה מסביב לקצה - erythema multiforme)
אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו פנה לרופא בדחיפות
תופעות לוואי נדירות עשויות להופיע בבדיקות דם:
- מספר נמוך של תאים המעורבים בקרישת דם
- ספירת תאי דם לבנים נמוכה.
תופעות לוואי אחרות
תופעות לוואי אחרות מתרחשות במספר מצומצם מאוד של אנשים, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה.
- תגובות אלרגיות (ראה לעיל)
- דלקת במעי (ראה לעיל)
- דלקת בקרום המגן המקיף את המוח (דלקת קרום המוח אספטית)
- תגובות עור חמורות: פריחה נפוצה עם שלפוחיות וקילוף העור, במיוחד סביב הפה, האף, העיניים ואיברי המין (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון) וצורה חמורה יותר הגורמת לקילוף נרחב של העור (יותר מ -30% פני הגוף - נקרוליזה אפידרמיס רעילה); פריחה אדומה נפוצה עם שלפוחיות קטנות המכילות מוגלה (דרמטיטיס פילינג בולוס); פריחה אדומה עם קרום וחבטות מתחת לעור ושלפוחיות (פריחה פוסטולרית).
אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד.
- דלקת בכבד (הפטיטיס)
- צהבת, הנגרמת על ידי עלייה בדם של הבילירובין (חומר המיוצר בכבד) העלולה לגרום לעור ולובן של העיניים להיראות צהובות
- דלקת באבוביות הכליות
- לוקח יותר זמן לקרישת הדם
- היפראקטיביות
- התקפים (אצל אנשים הנוטלים מינונים גבוהים של Clavulin או הסובלים מבעיות בכליות)
- לשון שחורה המופיעה מכוסה שיער
- כתמים בשיניים (אצל ילדים), בדרך כלל מוסרים על ידי צחצוח.
תופעות לוואי שעשויות להופיע בבדיקות דם או שתן:
- הפחתה חמורה במספר כדוריות הדם הלבנות
- מספר נמוך של כדוריות דם אדומות (אנמיה המוליטית)
- גבישים בשתן.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה. .
תפוגה ושמירה
הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Clavulin לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
יש להשתמש בטבליות המאוחסנות בשקית עם חומר לייבוש תוך 30 יום מרגע הפתיחה.
יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני לחות
אין להשתמש בטבליות אם הן סדוקות או פגומות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה הוא מכיל
Clavulin 875/125 מ"ג טבליות מצופות סרט
החומרים הפעילים הם אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית.
כל טאבלט מכיל:
amoxicillin trihydrate התואם 875 מ"ג של amoxicillin ואשלגן clavulanate המקביל ל 125 מ"ג של חומצה clavulanic.
החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט - סטארט מגנזיום, נתרן עמילן קרבוקסימתיל, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, תאית מיקרו -גבישית.
ציפוי טאבלט - טיטניום דו חמצני (E171), היפרומלוז, מקרוגול ושמן סיליקון (דימתיקון).
איך נראה קלובולין ותכולת האריזה
CLAVULIN 875 מ"ג / 125 מ"ג-טבליות מצופות בסרט-הן לבנות עד לבנות, בצורת כמוסה, מוטבעות AC משני הצדדים ועם קו ניקוד בצד אחד.
- הטבליות ארוזות בשלפוחיות, הכלולות בקופסת קרטון.
כל חבילה מכילה 12 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
היגיינה התנהגותית
אנטיביוטיקה משמשת לטיפול בזיהומים חיידקיים. הם אינם יעילים לזיהומים ויראליים. לפעמים זיהום הנגרם על ידי חיידקים אינו מגיב לטיפול אנטיביוטי.
הסיבה השכיחה ביותר לכך היא שהחיידקים הגורמים לזיהום עמידים בפני האנטיביוטיקה בה משתמשים. המשמעות היא שחיידקים שורדים ומתרבים למרות האנטיביוטיקה. החיידקים הופכים עמידים לאנטיביוטיקה מכמה סיבות. שימוש נכון באנטיביוטיקה יכול להפחית את הופעת העמידות החיידקית.
כאשר הרופא שלך רושם טיפול אנטיביוטי, הוא מיועד רק למחלה הנוכחית. שימו לב לעצות הבאות, על מנת להימנע מהופעת עמידות חיידקית הגורמת לחסימת פעילות אנטיביוטית.
- חשוב מאוד שתקח את האנטיביוטיקה במינון הנכון, בזמנים הנכונים ובמספר הימים הנכון. קרא את ההוראות בעלון ואם לא ברור לך דבר, שאל את הרופא או הרוקח על כך.
- אין ליטול אנטיביוטיקה אלא אם נקבעו לך במיוחד והשתמש בהן רק לזיהום שלשמו נקבעו לו.
- אין להשתמש באנטיביוטיקה שאנשים אחרים רשמו להם גם אם יש לך זיהום הדומה לשלהם.
- אל תיתן לאחרים את האנטיביוטיקה שנרשמה לך במיוחד.
- אם נותרה לך אנטיביוטיקה בסוף הטיפול, קח אותה חזרה לבית הרוקח על מנת שניתן יהיה להיפטר ממנה כראוי.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CLAVULIN 875 MG / 125 MG טבליות מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מצופה מכילה אמוקסיצילין טריהידראט המתאימה ל -875 מ"ג של אמוקסיצילין ואשלגן קלווולנאט המקביל ל -125 מ"ג חומצה קלאבולנית.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
טבליה בצבע כמוסה לבנה עד לבנה, עם תבליט "AC" משני הצדדים וקו צידה בצד אחד.
קו הניקוד נועד להקל על שבירת הלוח כדי להקל על הבליעה ולא לחלק את המינון לחלקים שווים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Clavulin מיועד לטיפול בזיהומים הבאים אצל מבוגרים וילדים (ראה סעיפים 4.2, 4.4 ו -5.1):
• סינוסיטיס חיידקי חריף (מאובחן כראוי)
• דלקת אוזניים חריפה
• החמרות חריפות של ברונכיטיס כרונית (מאובחנת כראוי)
• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה
• דלקת שלפוחית השתן
• פיאלונפריטיס
• זיהומים בעור וברקמות רכות במיוחד צלוליטיס, עקיצות של בעלי חיים, מורסה חמורה של שיניים עם צלוליט נרחב
• דלקות עצמות ומפרקים, במיוחד אוסטאומיאליטיס.
יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינונים באים לידי ביטוי במונחים של תכולת חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית למעט כאשר מוגדרים מינונים במונחים של מרכיב יחיד.
המינון של Clavulin שנבחר לטיפול בכל זיהום בודד צריך לקחת בחשבון: פתוגנים צפויים ורגישותם הסבירה לחומרים אנטיבקטריאליים (ראה סעיף 4.4)
חומרת האתר והזיהום
גיל המטופל, משקלו ותפקוד הכליות שלו, כמתואר להלן.
יש לשקול את השימוש בנוסחאות חלופיות של קלווולין (למשל אלה המספקות מינונים גבוהים יותר של אמוקסיצילין ו / או יחסי חומצה אמבוקסיצילין-קלאבולאנים שונים) (ראה סעיפים 4.4 ו -5.1).
למבוגרים ולילדים במשקל ≥ 40 ק"ג ניסוח זה של קלווולין מספק מינון יומי כולל של 1750 מ"ג אמוקסיצילין / 250 מ"ג חומצה קלאבולנית פעמיים ביום ו -2625 מ"ג אמוקסיצילין / 375 מ"ג חומצה קלבולנית למינון שלוש פעמים ביום, כאשר הוא ניתן כמפורט להלן. לילדים במשקל
יש להגדיר את משך הטיפול על סמך תגובת המטופל. חלק מהזיהומים (למשל אוסטאומיאליטיס) דורשים תקופות טיפול ארוכות יותר. אין להמשיך את הטיפול מעבר ל -14 יום ללא השגחה רפואית (ראה סעיף 4.4 בנוגע לטיפול ממושך).
משקל מבוגרים וילדים 40 ק"ג
מינונים מומלצים:
מינון סטנדרטי: (לכל האינדיקציות) 875 מ"ג / 125 מ"ג פעמיים ביום.
מינון גבוה יותר - (במיוחד לזיהומים כגון אוטיטיס מדיה, סינוסיטיס, דלקות בדרכי הנשימה התחתונות ודלקות בדרכי השתן): 875 מ"ג / 125 מ"ג שלוש פעמים ביום.
משקל ילדים
מומלץ לטפל בילדים עם טבליות Clavulin, השעיה או שקיות ילדים.
מינונים מומלצים: 25 מ"ג / 3.6 מ"ג / ק"ג / יום עד 45 מ"ג / 6.4 מ"ג / ק"ג ליום הנלקחים בשתי מנות מחולקות; עד 70 מ"ג / 10 מ"ג / ק"ג / יום בשתי מנות מחולקות ניתן לשקול עבור זיהומים מסוימים (כגון דלקת אוזן התיכונה, סינוסיטיס ודלקות בדרכי הנשימה התחתונות).
לאור העובדה שלא ניתן לחלק את הלוחות, אין לטפל בילדים במשקל של פחות מ -25 ק"ג בטבליות Clavulin.
הטבלה שלהלן מציגה את המינון שהתקבל (מ"ג / ק"ג / משקל גוף) בילדים במשקל בין 25 ק"ג ל -40 ק"ג לאחר מתן יחיד של טבליה אחת של 875/125 מ"ג.
עדיף לטפל בילדים שמשקלם פחות מ -25 ק"ג עם השעיה של Clavulin או שקיות ילדים.
אין נתונים קליניים עבור פורמולציות Clavulin 7: 1 למינונים העולים על 45 מ"ג / 6.4 מ"ג לק"ג ליום בילדים מתחת לגיל שנתיים.
אין נתונים קליניים זמינים עבור פורמולציות Clavulin 7: 1 בתינוקות מתחת לגיל חודשיים. לכן, לא ניתן לתת המלצות על מינון באוכלוסייה זו.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון.
אי ספיקת כליות
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם פינוי קריאטינין (CrCl) העולה על 30 מ"ל לדקה.
בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -30 מ"ל לדקה, אין המלצה לשימוש בנוסחאות Clavulin עם יחס חומצה אמוקסיצילין-קלאבולני של 7: 1, מכיוון שאין התאמות מינון.
אי ספיקת כבד
מנה זהירות ועקבי אחר תפקודי הכבד במרווחי זמן קבועים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
שיטת ניהול
Clavulin מיועד לשימוש בעל פה.
נהל בתחילת הארוחה כדי למזער את חוסר הסובלנות במערכת העיכול ולייעל את הספיגה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית.
ניתן להתחיל את הטיפול באופן פרנטרלי על פי סיכום מאפייני המוצר של ניסוח IV ולהמשיך בתכשיר בעל פה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל פניצילין או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
היסטוריה של תגובות רגישות מיידיות חמורות (למשל אנפילקסיס) לסוכני בטא-לקטם אחרים (למשל צפלוספורינים, קרבפנים או מונובקטמים).
היסטוריה של צהבת / אי ספיקת כבד עקב אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.8).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת הטיפול ב- Clavulin, יש לבצע בירור מעמיק של תגובות רגישות קודמות לפניצילין, צפלוספורינים או סוכני בטא-לקטם אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
דיווחו על תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות (תגובות אנפילקטואידיות) בחולים שקיבלו פניצילין. תגובות אלה נוטות יותר להתרחש אצל אנשים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין ואצל אנשים אטופיים. אם מתרחשת תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול בחומצה amoxicillin / clavulanic ולהקים טיפול חלופי מתאים.
אם הוכח כי זיהום נובע מאורגניזם הרגיש לאמוקסיצילין, יש לשקול שינוי טיפול מאמוקסיצילין / חומצה קלבולנית לאמוקסיצילין בהתאם להנחיות הרשמיות.
ניסוח זה של קלווולין אינו מתאים לשימוש כאשר קיים סיכון גבוה לכך שלפתוגנים לכאורה יש ירידה ברגישות או עמידות לסוכני בטא-לקטם, שאינם מתווכים על ידי בטא-לקטמאזים הרגישים לעיכוב על ידי חומצה קלאבולאנית. אין להשתמש בניסוח זה עבור מטפל דלקת ריאות עמיד בפניצילין.
עוויתות עלולות להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או אצל אלו המקבלים מינונים גבוהים (ראה סעיף 4.8).
יש להימנע ממתן אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית אם יש חשד למונונוקלאוזיס זיהומיות, שכן השימוש באמוקסיצילין נקשר להופעת פריחה מורביללית במצב זה.
שימוש במקביל באלופורינול במהלך הטיפול באמוקסיצילין עשוי להגביר את הסבירות לתגובות עור אלרגיות.
שימוש ממושך עלול לגרום מדי פעם להתפתחות אורגניזמים עמידים.
הופעת אריתמה כללית עם פוסטולות הנגרמות מחום במהלך השלב הראשוני של הטיפול עשויה להיות סימפטום של פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (AGEP) (ראה סעיף 4.8). תגובה זו דורשת השעיה של Clavulin וכל מתן אמוקסיצילין שלאחר מכן הוא התווית.
יש להשתמש באמוקסיצילין / חומצה קלבולנית בזהירות בחולים עם ליקוי בכבד ניכר (ראה סעיפים 4.2, 4.3 ו -4.8).
אירועים כבדים דווחו במיוחד בקרב גברים וקשישים ועשויים להיות קשורים לטיפול ממושך. אירועים אלה דווחו רק לעתים נדירות אצל ילדים. בכל האוכלוסיות, סימנים ותסמינים בדרך כלל מתרחשים במהלך הטיפול או במהרה לאחר הטיפול, אך במקרים מסוימים הם עשויים להיראות רק מספר שבועות לאחר הפסקת הטיפול. אירועים אלה הינם בדרך כלל הפיכים. אירועים בכבד יכולים להיות חמורים ובמקרים נדירים ביותר, מקרי מוות היו דיווחו, שכמעט תמיד התרחשו בקרב חולים עם מחלה רצינית קיימת או שנטלו תרופות הידועות כבעלות פוטנציאל כבד (ראה סעיף 4.8).
דלקת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה דווחה כמעט בכל התרופות האנטיבקטריאליות ועלולה להיות קלה עד לסכנת חיים בחומרתה (ראה סעיף 4.8). לכן, חשוב לשקול אבחנה זו בחולים הסובלים משלשולים במהלך או אחרי מתן כל אנטיביוטיקה. אם מתרחשת קוליטיס הקשורה לאנטיביוטיקה, יש להפסיק מיידית חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית, להתייעץ עם רופא ולהתחיל בטיפול מתאים. במצב זה, התרופות הפריסטלטיות הן התווית.
במהלך טיפול ממושך, מומלץ לבדוק מעת לעת את התפקוד המערכתי-אורגני, כולל תפקוד כלייתי, כבד והמטופויטי.
דיווחו על התארכות זמן פרוטרומבין בחולים שקיבלו אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית. יש לבצע ניטור הולם במקרה של מתן תרופות נוגדות קרישה במקביל. יתכן ויהיה צורך בהתאמות מינון של נוגדי קרישה דרך הפה כדי לשמור על הרמה הרצויה של נוגדי קרישה (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).
בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את המינון בהתאם למידת האי ספיקה (ראה סעיף 4.2).
בחולים עם תפוקת שתן מופחתת, קריסטלוריה נצפתה לעתים רחוקות מאוד, במיוחד בטיפול פרנטרלי. במהלך מתן מינונים גבוהים של אמוקסיצילין, מומלץ לשמור על צריכת נוזלים ותפוקת שתן נאותה על מנת להפחית את האפשרות של קריסטלוריה של אמוקסיצילין. בחולים עם צנתורי שלפוחית השתן, יש לשמור על שליטה קבועה בפטריות (ראה סעיף 4.9).
במהלך הטיפול באמוקסיצילין, יש להשתמש בשיטות אנזימטיות עם גלוקוז אוקסידאז בכל פעם שנבדוק הימצאות גלוקוז בשתן מכיוון שתוצאות חיוביות שווא עלולות להתרחש בשיטות לא אנזימטיות.
הימצאותה של חומצה קלווולנית ב- Clavulin עלולה לגרום לקשירה לא ספציפית של IgG ואלבומין על ידי ממברנות תאי הדם האדומים, מה שמוביל לחיובי שווא בבדיקת Coombs.
תוצאות בדיקה חיוביות דווחו באמצעות מבחן Bio-Rad Laboratories Platelia אספרגילוס EIA בחולים שקיבלו אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית ואשר נמצאו ללא כל אספרגילוס. עם בדיקת מעבדות ביו-ראד אספרגילוס EIA, דווחו תגובות צולבות עם לא פוליסכרידים-אספרגילוס ופוליפוראנוזה. לכן יש לפרש בזהירות את תוצאות הבדיקה החיוביות בחולים המקבלים חומצה אמוקסיצילין / חומצה קלבולאנית ולאשר אותן בשיטות אבחון אחרות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
נוגדי קרישה דרך הפה
תרופות נוגדות קרישה ופניצילין נמצאו בשימוש נרחב בפרקטיקה קלינית ללא דיווחים על אינטראקציות. עם זאת, בספרות ישנם מקרים של עלייה ביחס לנורמליזציה בינלאומית בקרב מטופלים שמטופלים ב- acenocoumarol או warfarin, שקיבלו טיפול עם אמוקסיצילין. אם יש צורך במתן שיתוף, יש לעקוב בקפידה אחר זמן פרותרומבין או יחס מנורמל בינלאומי במקרה של הוספה או הפסקת אמוקסיצילין. בנוסף, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של נוגדי קרישה דרך הפה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
מתוטרקסט
פניצילין יכולים להפחית את הפרשת המטוטרקסט, ולגרום לעלייה פוטנציאלית ברעילות.
פרובנסיד
לא מומלץ להשתמש במקביל בפרובנציד. פרובנסיד מפחית את הפרשת הצינורות הכליות של אמוקסיצילין. שימוש במקביל בפרובנציד עלול לגרום לעלייה ממושכת ברמות האמוקסיצילין בדם אך לא בחומצה קלבולנית.
מופטיל מיקופנולאט
בחולים שטופלו ב- mycophenolate mofetil, לאחר תחילת הטיפול באמוקסיצילין וחומצה clavulanic אוראלית, חלה הפחתה של הריכוז לפני המינון של מטבוליט פעיל חומצה mycophenolic (MPA) בכ -50%. יתכן שהמינון אינו מייצג במדויק שינויים ב- חשיפה כוללת של MPA. לכן בדרך כלל לא יהיה צורך בשינוי במינון mycophenolate mofetil בהעדר סימנים קליניים של תפקוד לקוי של השתל. עם זאת, יש לבצע ניטור קליני צמוד במהלך השילוב ומיד לאחר טיפול אנטיביוטי.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3). נתונים מוגבלים על השימוש בחומצה amoxicillin / clavulanic במהלך ההריון בבני אדם אינם מצביעים על סיכון מוגבר למומים מולדים.במחקר בודד בנשים עם קרע מוקדם, מוקדם, קרום העובר, טיפול מונע באמוקסיצילין / חומצה קלבולנית עשוי להיות קשור ל- סיכון מוגבר לחלות באנקרוליטיס אצל תינוקות. יש להימנע משימוש בהריון אלא אם כן הרופא נחשב כחיוני.
זמן האכלה
שני החומרים מופרשים בחלב אם (ההשפעות של חומצה קלאבולנית על התינוק היונק אינן ידועות). כתוצאה מכך שלשול וזיהומים ריריים פטרייתיים אפשריים אצל התינוק היונק, כך שיש להפסיק את ההנקה.יש לתת אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית במהלך תקופת ההנקה רק לאחר הערכת הסיכון / התועלת על ידי הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, עלולות להתרחש תופעות לא רצויות (למשל תגובות אלרגיות, סחרחורת, עוויתות) שעלולות להשפיע על כושר הנהיגה והשימוש במכונות (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן דיכאון, בחילות והקאות.
תופעות לוואי של ניסויים קליניים ומחקרים לאחר השיווק עם Clavulin מדווחות להלן על פי סיווג MedDRA למערכות ואיברים.
המינוח הבא שימש לדרג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות.
מאוד נפוץ (1/10)
נפוץ (מ 1/100 עד
לא נדיר (1 / 1,000 עד
נדיר (מ -1 / 10,000 עד
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)
1 ראה סעיף 4.4
2 ראה סעיף 4.4
3 בחילות קשורות לעתים קרובות יותר למינונים אוראליים גבוהים יותר. אם ניכרות תגובות במערכת העיכול, ניתן להפחית אותן על ידי נטילת Clavulin בתחילת הארוחה
4 כולל קוליטיס פסאודוממברנית וקוליטיס המורגית (ראה סעיף 4.4)
5 נצפתה עלייה מתונה ב- ASAT ו / או ב- ALAT בחולים שטופלו באנטיביוטיקה מסוג בטא-לקטם, אך המשמעות של תצפיות אלה אינה ידועה.
6 תופעות אלו דווחו לגבי פניצילינים וצפאלוספורינים אחרים (ראה סעיף 4.4).
7 אם מתרחשת תגובה של רגישות יתר לעור, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.4)
8 ראה סעיף 4.9
9 ראה סעיף 4.3
10 ראה סעיף 4.4
04.9 מנת יתר
תסמינים וסימנים של מנת יתר
סימפטומים במערכת העיכול והפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים עשויים להיות ניכרים. Amoxicillin crystalluria, במקרים מסוימים המובילים לאי ספיקת כליות, נצפתה (ראה סעיף 4.4).
עוויתות יכולות להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בחולים המקבלים מינונים גבוהים.
דווח על משקעים של אמוקסיצילין בצנתורי שלפוחית השתן, בעיקר לאחר מתן תוך ורידי של מינונים גדולים. יש לשמור על שליטה קבועה על הפטנטיות (ראה סעיף 4.4).
טיפול בשיכרון
ניתן לטפל בסימפטומים של מערכת העיכול באופן סימפטומטי תוך התייחסות למאזן המים ואלקטרוליטים.
ניתן להסיר חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מהמחזור על ידי המודיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: שילוב של פניצילין, כולל מעכבי בטא-לקטמאז.
קוד ATC: J01CR02.
מנגנון הפעולה
אמוקסיצילין, פניצילין חצי סינתטי (אנטיביוטיקה בטא-לקטם), מעכב אנזים אחד או יותר (המכונה לעתים קרובות חלבונים המחייבים פניצילין, PBP) של המסלול הביוסינתטי של פפטידוגליקן חיידקי, מרכיב מבני בלתי נפרד של דופן התא החיידקי. של הפפטידוגליקן מוביל להיחלשות המבנה, שבדרך כלל מלווה בתמוגה של תאים ומוות חיידקי.
אמוקסיצילין חשוף להתדרדרות על ידי בטא-לקטמאז ולכן ספקטרום הפעילות של אמוקסיצילין בלבד אינו כולל אורגניזמים המייצרים אנזימים אלה.
חומצה קלווולנית היא בטא-לקטם הקשורה מבחינה מבנית לפניצילין. משביתה כמה אנזימי בטא-לקטם, ובכך מונעת את אי הפעלת האמוקסיצילין. חומצה קלאבולנית לבדה אינה מפעילה השפעה אנטיבקטריאלית שימושית מבחינה קלינית.
יחסי PK / PD
הזמן מעל לריכוז המעכב המינימלי (T> MIC) נחשב לגורם המכריע של יעילות האמוקסיצילין.
מנגנוני התנגדות
שני מנגנוני ההתנגדות העיקריים לאמוקסיצילין / חומצה קלבולנית הם:
• הפעלה על ידי חיידקי בטא-לקטמאזים שאינם מעוכבים בעצמם על ידי חומצה קלאבולנית, כולל כיתות B, C ו- D.
• שינוי PBPs, אשר מפחית את הזיקה של החומר האנטי בקטריאלי למטרה.
אטימות חיידקים או מנגנוני משאבת זרימה יכולים לגרום או לתרום לעמידות חיידקים, במיוחד בחיידקים שליליים של גרם.
נקודות שבירה
נקודות השבירה של MIC לחומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מוגדרות על ידי הוועדה האירופית לבדיקת רגישות מיקרוביאלית (EUCAST).
1 ערכים שדווחו מתייחסים לריכוזי אמוקסיצילין. לצורך בדיקת הרגישות, ריכוז החומצה הקלאבולנית נקבע על 2 מ"ג / ליטר
2 ערכים שדווחו הם לאוקסצילין
3 ערכי נקודת השבירה בטבלה מבוססים על נקודות הפרה של אמפיצילין
4 נקודת הפסקת ההתנגדות של R> 8 מ"ג / ליטר מבטיחה כי כל המבודדים עם מנגנוני ההתנגדות ידווחו כעמידים
5 ערכי נקודת השבירה בטבלה מבוססים על נקודות שבירה של בנזילפניצילין
שכיחות ההתנגדות עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ של מומחה אם שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.
מינים רגישים בדרך כלל
מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
סטפילוקוקוס אאוראוס (רגיש למתצילין) £
Streptococcus agalactiae
סטרפטוקוקוס ריאות1
סטרפטוקוקוס פיוגנים וסטרפטוקוקים אחרים של בטא המוליטית
סטרפטוקוקוס ורידאנס קְבוּצָה
מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים
קפנוציטופאגה spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
פסטרולה מולטוצידה
מיקרואורגניזמים אנאירוביים
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
פרוטוטלה spp.
מינים שעבורם סיבולת נרכשת יכולה להוות בעיה
מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים
Enterococcus faecium §
מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים
אי קולי
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
פרוטאוס מיראביליס
פרוטאוס וולגריס
אורגניזמים עמידים בפני עצמם
מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
אנטרובקטר sp.
Legionella pneumophila
מורגנלה מורגני
פרובידנסיה spp.
פסאודומונס sp.
סרטיהsp.
Stenotrophomonas maltophilia
מיקרואורגניזמים אחרים
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
קוקסיאלה בורנטי
Mycoplasma pneumoniae
§ רגישות ביניים טבעית בהעדר מנגנוני התנגדות נרכשים
£ כל הסטפילוקוקים העמידים בפני מתיצילין עמידים בפני חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית
1 סטרפטוקוקוס ריאות שהוא מיקרו -אורגניזם עמיד בפניצילין אין לטפל בהצגה זו של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
2 זנים עם רגישות מופחתת נמצאו במדינות רבות באיחוד האירופי בתדירות גבוהה מ -10%
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
Amoxicillin וחומצה clavulanic להתנתק לחלוטין בתמיסה מימית ב pH פיזיולוגי. שני המרכיבים נספגים במהירות ובצורה טובה במתן הפה. הספיגה של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית מותאמת כאשר היא נלקחת בתחילת הארוחה. לאחר מתן אוראלי, amoxicillin וחומצה clavulanic זמינים בערך 70%. פרופילי הפלזמה של שני המרכיבים דומים והזמן להגיע לשיא ריכוז הפלזמה (Tmax) בכל מקרה הוא כשעה אחת.
להלן מוצגות התוצאות הפרמקוקינטיות ממחקרים נפרדים, שבהן חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית (875/125 מ"ג טבליות הניתנות פעמיים ביום) ניתנה במצב צום לקבוצות מתנדבים בריאים.
ריכוז הסרום של אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית שהושגה עם אמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית דומים לאלה המיוצרים על ידי מתן אוראלי של מינונים מקבילים של אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית בלבד.
הפצה
כ -25% מהחומצה הקלאווולנית בפלזמה ו -18% מהאמוקסיצילין נקשרים לחלבונים. נפח ההפצה לכאורה הוא סביב 0.3-0.4 ליטר / ק"ג לאמוקסיצילין וסביבות 0.2 ליטר / ק"ג לחומצה קלבולנית.
לאחר מתן תוך ורידי נמצאו אמוקסיצילין וחומצה קלאבולנית בכיס המרה, ברקמת הבטן, בעור, בשומן, ברקמת השריר, בנוזל הסינוביאלי והצפוני, במרה ובמוגלה. אמוקסיצילין אינו מופץ כראוי בנוזל השדרתי.
מחקרים בבעלי חיים לא מראים שמירה על רקמות משמעותיות של חומרים שמקורם בתרופה משני המרכיבים. ניתן לזהות אמוקסיצילין, כמו רוב הפניצילין, בחלב אם. עקבות חומצה קלבולנית עלולות להתגלות בחלב אם (ראה סעיף 4.6).
הוכח כי הן אמוקסיצילין והן חומצה קלבולנית עוברות את מחסום השליה (ראה סעיף 4.6).
ביו טרנספורמציה
אמוקסיצילין מופרש חלקית בשתן כחומצה פניצילית בלתי פעילה בכמויות המקבילות לעד 10-25% מהמינון ההתחלתי. חומצה קלבולנית מתורבתת באופן נרחב בבני אדם, ומתבטלת בשתן ובצואה, וכדו חמצן של פחמן בנשיפה. אוויר.
חיסול
מסלול החיסול העיקרי של אמוקסיצילין הוא דרך הכליה, בעוד שחומצה קלבולנית היא באמצעות מנגנונים כלייתיים ולא כלייתיים.
לאמוקסיצילין / חומצה קלאבולנית יש מחצית חיים ממוצעת של חיסול של כשעה וסיקול כולל ממוצע של כ -25 ליטר לשעה בנבדקים בריאים. כ- 60-70% של אמוקסיצילין וכ- 40-65% של "חומצת קלבולאני מופרשת ללא שינוי. בשתן במהלך 6 השעות הראשונות לאחר מתן טבליה אחת של 250 מ"ג / 125 מ"ג או 500 מ"ג / 125 מ"ג. מספר מחקרים מצאו כי הפרשת השתן הייתה 50-85. % לאמוקסיצילין ובין 27-60 % עבור חומצה קלבולנית במשך 24 שעות. במקרה של חומצה קלבולנית, הכמות הגדולה ביותר של התרופה מופרשת במהלך השעתיים הראשונות לאחר הטיפול.
שימוש במקביל בפרובנציד מעכב את הפרשת האמוקסיצילין אך אינו מעכב את הפרשת הכליות של חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.5).
גיל
מחצית החיים של חיסול אמוקסיצילין דומה בילדים בגילאי כ -3 חודשים עד שנתיים, ילדים גדולים יותר ומבוגרים. אצל תינוקות צעירים מאוד (כולל אלה שנולדו פגים) בשבוע הראשון לחיים מרווח המינון לא יעלה על שתי מנות ביום עקב חוסר בשלות של מערכת חיסול הכליות. מאחר וחולים קשישים נוטים יותר להפחית את תפקוד הכליות, זה עשוי להיות שימושי לפקח על תפקוד הכליות.
סוּג
לאחר מתן אוראלי של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית לנבדקים בריאים ונקבות, למגדר אין השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה של אמוקסיצילין או חומצה קלאבולנית.
אי ספיקת כליות
סיקול סרום הכולל של חומצה אמוקסיצילין / קלאבולנית יורד באופן יחסי עם ירידה בתפקוד הכליות. ההפחתה בפינוי התרופות בולטת יותר באמוקסיצילין מאשר בחומצה קלבולנית, שכן יותר אמוקסיצילין מופרש על ידי רְחוֹב שֶׁל הַכְּלָיוֹת. לכן, הפוסולוגיה של אי ספיקת כליות צריכה למנוע הצטברות מופרזת של אמוקסיצילין על ידי שמירה על רמות נאותות של חומצה קלבולנית (ראה סעיף 4.2).
אי ספיקת כבד
חולים עם אי ספיקת כבד יש למנות בזהירות ולפקח על תפקודי הכבד במרווחי זמן קבועים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא-קליניים לא מגלים סיכון מיוחד לבני אדם בהתבסס על מחקרי בטיחות, גנוטוקסיות ורעילות רבייה.
מחקרים על רעילות חוזרת במינון עם אמוקסיצילין / חומצה קלבולנית בכלבים הראו גירוי והקאות בקיבה, וצבע של הלשון.
לא נערכו מחקרים מסרטנים עם Clavulin או מרכיביו.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט
מגנזיום סטיארט
נתרן עמילן קרבוקסימתיל א.
סיליקה קולואידית נטולת מים
תאית מיקרו -גבישית
צילום הטאבלט
דו תחמוצת טיטניום (E171)
היפרומלוז
מקרוגול דימתיקון
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בכלי המקורי על מנת להגן מפני לחות. לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית למינציה PVC / אלומיניום / פוליאמיד עם גיליון כיסוי אלומיניום קבוע (CFB) המכיל 12 טבליות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithKline S.p.A. - ויה א. פלמינג, 2 - 37135 ורונה
סוחר למכירה: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, רומא 681
08.0 מספר אישור השיווק
CLAVULIN 875 מ"ג + 125 מ"ג: 12 טבליות A.I.C: 026138139
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
CLAVULIN 875 מ"ג + 125 מ"ג - 12 טבליות 11.12.87 / 01.06.10
