רכיבים פעילים: דיהידרוקודין (דיהידרוקודין ביטרטרט)
סירופ PARACODINA 12 מ"ג / 5 מ"ל + 12 מ"ג / 5 מ"ל סירופ
מדוע משתמשים בסירופ פאראקודינה? לשם מה זה?
אינדיקציות תרפויטיות
מדכא שיעול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בסירופ פאראקודינה
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. אי ספיקת כבד תאית, אי ספיקה נשימתית, עצירות עקשנית.
אין לתת במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז, או במקביל לתרופות אחרות השייכות לקבוצה משככי כאבים-נרקוטיים.
המוצר אסור לילדים מתחת לגיל שנתיים ובמהלך ההנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סירופ פאראקודינה
בצע את המינונים המומלצים בקפידה.
אסור ליטול על בטן ריקה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סירופ פאראקודינה
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ההשפעות של אלקלואידים באופיום על מערכת העצבים המרכזית מועצמות על ידי תרופות מדכאות אחרות כגון תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, אנטי היסטמינים.
במהלך הטיפול לא מומלץ לצרוך אלכוהול במקביל.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ובלתי רצויות מאינטראקציה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
סירופ PARACODINA יכול להיות ממכר.
זהירות דורשת שימוש בתכשיר במיוחד במינונים גבוהים ו / או לפרקי זמן ארוכים אצל קשישים שכן האלקלואידים באופיום עלולים לגרום להחמרה בסימפטומטולוגיה קיימת (הפרעות מוחיות, קושי במתן שתן וכו ').
עבור חולי סוכרת וחולים העוקבים אחר דיאטות דלות קלוריות יש לזכור כי כפית סירופ PARACODINA שווה ערך לתכולת גלוקוז של גרם אחד.
תרופה זו מכילה 2.5 גרם סוכרוז למנה (כפית אחת).
יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
כאשר אופיאטים חוצים את מחסום השליה, דיכאון נשימתי בילודים אפשרי.
במהלך ההיריון והינקות יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.
אסור לתת סירופ PARACODINA במהלך ההנקה (ראה סעיף "התוויות נגד").
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
מאחר ונמנום אינו נדיר במהלך הטיפול, יש להזהיר את אלה שעשויים לנהוג ברכבים או להגיע לפעולות הדורשות תקינות ערנות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בסירופ פאראקודינה: מינון
מינונים ממוצעים (אלא אם נקבע אחרת):
מבוגרים: 1-2 כפיות מספר פעמים ביום
בנים: 1/2 - 1 כפית מספר פעמים ביום
ילדים מעל גיל שנתיים: 1/4 - 1/2 כפית מספר פעמים ביום
כפית אחת תואמת 5 מ"ל (שווה ערך ל -12 מ"ג של דיהידרוקודאין ביטרטרט ו -12 מ"ג חומצה בנזואית).
סירופ PARACODINA יש ליטול לאחר הארוחה, לבד או במקרה הצורך לדלל אותו במים או בנוזלים אחרים.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של סירופ פאראקודינה
התסמינים החשובים ביותר של הרעלת אופיואידים המדווחים הם: תרדמת עמוקה, ירידה בקצב הנשימה, ירידה בלחץ הדם, מיוזה, ירידה בשתן, ירידה בטמפרטורת הגוף, בצקת ריאות. טיפול חירום מספק, כצעד ראשון, שיקום הולם של תפקוד הנשימה.
התרופה הנבחרת נחשבת לנלוקסון אשר יש לתת אותה במינון במינון של 0.4 מ"ג.
ניתן לחזור על מנה זו לאחר 2-3 דקות. המינון המומלץ לילדים הוא 0.01 מ"ג לק"ג.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של סירופ PARACODINA, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בסירופ PARACODINA, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סירופ פאראקודינה
כמו כל התרופות, סירופ PARACODINA יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
במינונים טיפוליים ההשפעות הבלתי רצויות השכיחות ביותר מיוצגות על ידי הרגעה ו / או ישנוניות, על ידי הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ועצירות. מדי פעם תוארו כאבי ראש, סחרחורת, אסתניה, תסיסה, בעיקר בקרב קשישים.
במקרה של מנת יתר (כמו למשל ב"צריכה מקרית של מינונים גבוהים) ובאנשים רגישים, סימנים חמורים יותר של דיכאון עצבי ותפקוד נשימתי וקרדיווסקולרי.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
כיצד לפתוח את הבקבוק
לפתוח:
- מניחים את הבקבוק על משטח שטוח
- לחץ על הקפסולה על הבקבוק ובמקביל הפוך אותו
לסגור:
- הברג את הקפסולה בחזרה לגמרי
הרכב
100 גרם סירופ מכילים:
רכיבים פעילים: דיהידרוקודאין ביטרטרט 200.0 מ"ג; חומצה בנזואית 200.0 מ"ג. חומרים עזר: מים מטוהרים, תמצית מרשמלו, תמצית גרינדליה, גליצרין, סוכרוז.
טופס תוכן ותוכן
סירופ - 100 גרם בקבוק
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
סירופ PARACODINA
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם סירופ מכילים:
עקרונות פעילים:
ביטארטרט דיהידרוקודין 200.0 מ"ג
חומצה בנזואית 200.0 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
סירופ
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מדכא שיעול.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מינונים ממוצעים (אלא אם נקבע אחרת):
מבוגרים: 1-2 כפיות מספר פעמים ביום
בנים: ½ - 1 כפית מספר פעמים ביום
ילדים מעל גיל שנתיים: ¼ - ½ כפית מספר פעמים ביום
כפית אחת תואמת 5 מ"ל (שווה ערך ל -12 מ"ג של דיהידרוקודאין ביטרטרט ו -12 מ"ג חומצה בנזואית).
סירופ PARACODINA יש ליטול לאחר הארוחה, לבד או במקרה הצורך לדלל אותו במים או בנוזלים אחרים.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. אי ספיקה חמורה בכבד-תאי, אי ספיקה נשימתית, עצירות עקשנית.
אין לתת במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז, ולא במקביל לתרופות אחרות השייכות לקבוצה המשככת-משככי כאבים.
המוצר אסור לילדים מתחת לגיל שנתיים ובמהלך ההנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סירופ PARACODINA יכול להיות ממכר.
זהירות דורשת שימוש בתכשיר במיוחד במינונים גבוהים ו / או לפרקי זמן ארוכים אצל קשישים שכן האלקלואידים באופיום עלולים לגרום להחמרה בסימפטומטולוגיה קיימת (הפרעות מוחיות, קושי במתן שתן וכו ').
עבור חולי סוכרת וחולים העוקבים אחר דיאטות דלות קלוריות יש לזכור כי כפית סירופ PARACODINA שווה ערך לתכולת גלוקוז של גרם אחד.
בצע את המינונים המומלצים בקפידה.
אסור ליטול על בטן ריקה.
מטבוליזים מהירים במיוחד ושיכרון דיהידרומורפין
בכ -5.5% מאוכלוסיית מערב אירופה, אפילו במינונים טיפוליים, עלולה להיווצר כמות גבוהה יותר של מטבוליזם פעיל דמוי מורפיום עקב הפעילות הגבוהה של האנזים CYP2D6 (מטבוליזם מהיר במיוחד). דווח על מקרה אחד של שיכרון מורפיום במינונים טיפוליים מהירים במיוחד של קודאין עם תפקוד כלייתי מופחת (ראה גם סעיף 5.2).
סימפטומים של מנת יתר של אופיואידים והטיפול בה מתוארים בסעיף 4.9.
דווח על מקרה קטלני של שיכרון מורפיום אצל תינוק יונק שאמו הייתה מטבוליזם מהיר במיוחד שטופל בקודאין במינונים טיפוליים (ראה גם סעיף 4.6).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ההשפעות של אלקלואידים באופיום על מערכת העצבים המרכזית מועצמות על ידי תרופות מדכאות אחרות כגון תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, אנטי היסטמינים.
במהלך הטיפול לא מומלץ לצרוך אלכוהול במקביל.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ובלתי רצויות של אינטראקציה.
04.6 הריון והנקה
כאשר אופיאטים חוצים את מחסום השליה, דיכאון נשימתי בילודים אפשרי.
במהלך ההיריון והינקות יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.
אין לתת סירופ PARACODINA במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מאחר ונמנום אינו נדיר במהלך הטיפול, יש להזהיר מי שעשוי לנהוג ברכבים או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות ערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
במינונים טיפוליים ההשפעות הבלתי רצויות השכיחות ביותר מיוצגות על ידי הרגעה ו / או ישנוניות, על ידי הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ועצירות. מדי פעם תוארו כאבי ראש, סחרחורת, אסתניה, תסיסה, בעיקר בקרב קשישים.
במקרה של מנת יתר (כמו למשל ב"צריכה מקרית של מינונים גבוהים) ובאנשים רגישים, סימנים חמורים יותר של דיכאון עצבי ותפקוד נשימתי וקרדיווסקולרי.
04.9 מנת יתר
התסמינים החשובים ביותר של הרעלת אופיואידים המדווחים הם: תרדמת עמוקה, ירידה בקצב הנשימה, ירידה בלחץ הדם, מיוזה, ירידה בשתן, ירידה בטמפרטורת הגוף, בצקת ריאות.
טיפול חירום מספק, כצעד ראשון, שיקום הולם של תפקוד הנשימה.
התרופה הנבחרת נחשבת לנלוקסון אשר יש לתת אותה במינון במינון של 0.4 מ"ג. ניתן לחזור על מנה זו לאחר 2-3 דקות. לילדים המינון המומלץ הוא 0.01 מ"ג / ק"ג.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אלקלואידים באופיום ונגזרותיו
קוד ATC: R05DA20
ביטארטראט דיהידרוקודין הוא נגזרת של קודאין המפעילה פעולת הרגעה ספציפית על מרכז השיעול הממוקם בגזע המוח, ובכך מפחיתה את תדירות ועוצמת העודף בשיעול.
ביטארטרט דיהידרוקודין מפעיל פעולה דיכאונית מינימלית על מרכז הנשימה.
ביטארטרט דיהידרוקודין מבטל את גירוי השיעול אך אינו מדכא את כיבוי הריר.
חומצה בנזואית מסירה את ריר הסימפונות העבה ומקלת על גירוש ליחה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
המחקרים בוצעו על ידי מתן, דרך הפה לארנבים זכרים מבוגרים, סירופ PARACODINE ו- dihydrocodeine bitartrate במינונים של 0.2 ו -2.0 מ"ג / ק"ג.
התוצאות שהתקבלו הראו, עבור שתי התרופות, ספיגה טובה דרך מערכת העיכול עם שיא דם כשעתיים לאחר הטיפול.
קבוצות מטופלים מיוחדות
מטבוליזם איטי ומהיר במיוחד של האנזים CYP2D6
דיהידרוקודין מתבצע חילוף חומרים בעיקר באמצעות גלוקורוקוניגציה, אך באמצעות מסלול מטבולי קטן, כגון O-demethylation, הוא הופך לדיהידומורפין. טרנספורמציה מטבולית זו מזרזת על ידי האנזים CYP2D6. לכ- 7% מהאוכלוסייה ממוצא קווקזי יש מחסור באנזים CYP2D6 עקב שונות גנטית. נבדקים אלה נקראים מטבוליזים ירודים והם עשויים שלא להפיק תועלת מההשפעה הטיפולית הצפויה מכיוון שהם אינם מסוגלים להפוך דיהידרוקודאין לדיהידומורפין המטבולי הפעיל שלו.
לעומת זאת, כ -5.5% מהאוכלוסייה במערב אירופה מורכבת ממטבוליזם מהיר במיוחד. לנבדקים אלה יש כפילות אחת או יותר של הגן CYP2D6 ולכן ייתכן שיהיו להם ריכוזים גבוהים יותר של דיהידרומורפין בדם וכתוצאה מכך סיכון מוגבר לתגובות שליליות (ראו גם סעיפים 4.4 ו -4.6).
יש לשקול את קיומם של מטבוליזים מהירים במיוחד בתשומת לב מיוחדת במקרה של חולים עם אי ספיקת כליות שבהם עלולה להתרחש עלייה בריכוז הדיהידרומורפין -6-גלוקורוניד המטבולי.
ניתן לברר את השונות הגנטית הקשורה לאנזים CYP2D6 על ידי בדיקת ההקלדה הגנטית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מים מטוהרים, תמצית מרשמלו, תמצית גרינדליה, גליצרין, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל בקבוק זכוכית עם סגירה "עמידה לילדים" המכיל 100 גרם סירופ
06.6 הוראות שימוש וטיפול
איך פותחים את הבקבוק
לפתוח:
מניחים את הבקבוק על משטח שטוח
לחץ על הקפסולה על הבקבוק ובמקביל הפוך אותו
לסגור:
הברג את הקפסולה בחזרה לגמרי
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C.: נ. 008096024
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 17.09.1953
חידוש הרשאה: 01.06.2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעה מיום 01/12/2008
