רכיבים פעילים: Rifaximin
NORMIX 200 מ"ג טבליות מצופות סרט NORMIX 2 גרם / 100 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Normix? לשם מה זה?
נורמיקס היא תרופה המבוססת על ריפקסימין, השייכת לקטגוריה של תרופות אנטי-דלקתיות, אנטי דלקתיות ומעידות אנטיביוטיות.
אינדיקציות תרפויטיות
- דלקות מעיים חריפות וכרוניות הנגרמות על ידי חיידקים חיוביים גרם ושליליים; תסמונות שלשול.
- שלשולים כתוצאה מאיזון משתנה של צמחיית החיידקים במעי (שלשולים בקיץ, שלשולים של מטיילים, אנטרוטוליטיס)
- מניעה לפני ואחרי הניתוח של סיבוכים זיהומיים בניתוחי מערכת העיכול
- חומר עזר בטיפול בהיפר -אמונמיה
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Normix
- רגישות יתר לחומר הפעיל, ריפמיצינים או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
- מקרים של חסימת מעיים, אפילו נגעים כיביים או חלקיים של המעי.
- אסור להשתמש ב- Normix בחולים עם שלשולים המסובכים מחום או דם בצואה
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת נורמיקס
נורמיקס אינה יעילה בטיפול בדלקות מעיים הנגרמות על ידי פתוגנים מעיים מסוימים הגורמים בדרך כלל לשלשולים, חום, דם בצואה ותדירות גבוהה של תנועות מעיים. אם התסמינים מחמירים או נמשכים יותר מ- 48 שעות, הפסק את הטיפול ופנה לטיפול רפואי.
בשל ההשפעות על פלורת המעי, יעילותם של אמצעי מניעה אוראליים המכילים אסטרוגן עשויה לרדת לאחר מתן נורמיקס. אם אתה נוטל אמצעי מניעה דרך הפה (במיוחד אם תכולת האסטרוגן נמוכה מ- 50 מק"ג), מומלץ לנקוט באמצעי מניעה נוספים. .
ליקוי בכבד: לא צפויות התאמות במינון, אולם יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם ליקוי כבד חמור.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של נורמיקס
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי ליטול תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות: warfarin, תרופות אנטי אפילפטיות, תרופות נגד אריתמיה, ציקלוספורין.
במקרה של נטילת פחם פעיל, מומלץ ליטול נורמיקס לפחות שעתיים לאחר פחם פעיל
אזהרות חשוב לדעת כי:
למרות הספיגה הזניחה של התרופה (פחות מ -1%), ריפקסימין, כמו כל הנגזרות של ריפמיצין, יכול לגרום לשינוי צבע אדמדם של השתן.
בדומה לשימוש ברוב האנטיביוטיקה, דווחו מקרים של שלשול הקשור ל- Clostridium difficile (CDAD) במהלך הטיפול בריפקסימין, ולכן לא ניתן לשלול את הקשר הפוטנציאלי של טיפול בריפקסמין עם CDAD או קוליטיס pseudomembranous.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
כאמצעי זהירות, אין להשתמש ב- Normix במהלך ההריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם הרפקסימין והמטבוליטים שלו מופרשים בחלב האדם. מכיוון שלא ניתן לשלול סיכון לתינוקות יונקים, יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול ברפקסימין בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול. האם.
נהיגה ושימוש במכונות
דיווחו על סחרחורת וחוסר תחושה בניסויים קליניים של התרופה, אולם לחומר הפעיל ריפקסימין יש השפעה זניחה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. אם אתה מרגיש סחרחורת או ישנוני, אין לנהוג או להשתמש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
גרגרי נורמיקס להשעיה דרך הפה מכילים סוכרוז אם הרופא אמר לך שיש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
חולי סוכרת צריכים לקחת בחשבון שהמנה היחידה של 10 מ"ל השעיה אוראלית מכילה 2.88 גרם סוכרוז.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Normix: מינון
טיפול נגד דיכאון - מינון מומלץ:
- מבוגרים וילדים מעל גיל 12: טבליה אחת של 200 מ"ג או 10 מ"ל של השעיה דרך הפה (שווה ערך ל -200 מ"ג ריפקסימין) כל 6 שעות;
טיפול לפני ואחרי הניתוח - מינון מומלץ:
- מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 2 טבליות של 200 מ"ג או 20 מ"ל של השעיה דרך הפה (שווה ערך ל -400 מ"ג ריפקסימין) כל 12 שעות;
טיפול משלים להיפר -אמונמיה - מינון מומלץ:
- מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 2 טבליות של 200 מ"ג או 20 מ"ל של השעיה דרך הפה (שווה ערך ל -400 מ"ג ריפקסימין) כל 8 שעות.
ניתן לתת את התרופה עם או בלי אוכל.
לדעת הרופא, המינון יכול להיות שונה בכמותו ובתדירותו.
אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא, הטיפול לא יעלה על 7 ימים.
מטופלים מבוגרים
אין צורך בהתאמת מינון מכיוון שנתוני הבטיחות והיעילות של נורמיקס לא גילו הבדלים בין האוכלוסייה המבוגרת לחולים צעירים יותר.
ספיקת כבד
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם אי ספיקת כבד, אך יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם ליקוי כבד חמור (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
ליקוי כלייתי
למרות שאין צפי לשינויים במינון, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
ילדים ומתבגרים
הבטיחות והיעילות של rifaximin בילדים מתחת לגיל 12 לא נקבעו. לא ניתן להמליץ על מינון בחולים מתחת לגיל 12 שנים.
שיטת ניהול
- טבליות מצופות סרט: בעל פה, עם כוס מים
- גרגירים להשעיה דרך הפה: דרך הפה. להנחיות להכנת ההשעיה לפני הממשל, עיין בסעיף להלן.
הכנת ההשעיה
כף מדידה כלולה באריזה של גרגירים להשעיה דרך הפה (5 מ"ל של ההשעיה מכילים 100 מ"ג של חומר פעיל).
5 מ"ל = 100 מ"ג של חומר פעיל
- מוסיפים מים לגרגירים הכלולים בבקבוק עד לסימון הרמה ומנערים היטב. לאחר מכן הוסיפו שוב מים כדי להחזיר את רמת ההשעיה לסימן המצוין.
- יש לנער את הבקבוק במרץ לפני כל מתן.
- ההשעיה שהוכנה כך יציבה למשך 7 ימים בטמפרטורת החדר.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נורמיקס
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של נורמיקס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Normix, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נורמיקס
כמו כל התרופות, לנורמיקס יכולות להיות תופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
יתכן שרבות מהתגובות המפורטות, במיוחד התגובות במערכת העיכול, חופפות לאותם סימפטומים כמו המחלות המטופלות.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- כאב ראש, סחרחורת
- כאבי בטן, נפיחות בבטן והתנפחות, גזים (גזים), עצירות, שלשולים, דחיפות לפנות את הצואה, בחילות, הקאות, התכווצויות כואבות ולא יעילות לרוקן את המעי
- חום
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)
- דלקות קנדידה, דלקות או זיהומים באף ובגרון, זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, הרפס של השפתיים
- תוצאות בדיקות דם חריגות (עלייה בלימפוציטים, עלייה במונוציטים, ירידה בנויטרופילים)
- ירידה בתיאבון, הפחתת נוזלי הגוף (התייבשות)
- חלומות חריגים, דיכאון במצב הרוח, עצבנות, נדודי שינה, ישנוניות,
- כאב ראש הממוקם במצח או בצד אחד בלבד של הראש, תחושת עקצוץ, ירידה ברגישות המישוש
- ראיה כפולה
- כאבי אוזניים, סחרחורת
- דפיקות לב, גלי חום, לחץ דם מוגבר
- קשיי נשימה, גודש באף, יובש בגרון, שיעול, הפרשות מהאף, כאב גרון.
- כאבי בטן, קשיי עיכול, הפרעות בתנועתיות המעי, שפתיים יבשות, צואה קשה, דם בצואה, ריר בצואה, אובדן תחושת טעם, איסוף נוזלים בבטן (מיימת)
- ערכים מוגברים של אנזים בכבד (AST)
- תגובת עור מקומית או כתמים, כוויות שמש
- התכווצויות שרירים, חולשת שרירים, כאבי שרירים, כאבי צוואר, כאבי גב
- דם בשתן, סוכר בשתן, חלבון בשתן, תדירות מוגברת של פליטת שתן, נפח מוגבר של שתן עובר
- סגור מחזורי מחזור
- עייפות, תחושת חולשה, הזעה קרה, הזעה חזקה, כאבים או אי נוחות בחזה, תסמינים דמויי שפעת, נפיחות ברגליים או בזרועות, צמרמורות
כמו כן דווחו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות, שלא ניתן להעריך את תדירותן על סמך הנתונים הזמינים
- זיהומים Clostridium difficile
- תחושת עילפון, התעלפות, רעד
- עור אדום (דרמטיטיס אלרגי), עור עם עור מתקלף (דרמטיטיס פילינג)
- צריבה של הוושט
- נוכחות של כתמים סגולים קטנים (purpura)
- בדיקות דם חריגות (ירידה במספר הטסיות, בדיקות תפקודי כבד חריגות, שינויים בקרישת הדם: יחס מנורמל בינלאומי (INR) חריג)
- תגובות אלרגיות לתרופה, במקרים חמורים מאוד, עד הלם
- נפיחות בפנים, בשפתיים, בגרון
- גירוד כללי, אברי מין מגרדים, אורטיקריה מקומית או כללית, אריתמה, כפות ידיים אדומות, תגובת עור נרחבת או דמויית חצבת.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית - אתר אינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
ההשעיה שהוכנה על ידי הוספת מים לגרגירים להשעיה דרך הפה יציבה למשך 7 ימים בטמפרטורת החדר.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וטופס תרופות
טבליות מצופות סרט 200 מ"ג
טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: Rifaximin 200 מ"ג תוספי מזון: נתרן עמילן גליקולאט (סוג A), גליצרול דיסטריאט, סיליקה קולואידית נטולת מים, טלק, תאית מיקרו -גבישית, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני E171, דיאטודיום אצטט, פרופילן גליקול, תחמוצת ברזל אדומה E172.
גרגירים להשעיה דרך הפה 2 גרם / 100 מ"ל 100 מ"ל
של ההשעיה המחודשת מכילה: מרכיב פעיל: Rifaximin 2 גרם מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרוסקרמלוז, פקטין, קאולין, נתרן סכרין, נתרן בנזואט, סוכרוז, טעם דובדבן שחור.
טופס תוכן ותוכן
טבליות מצופות סרט 200 מ"ג: אריזות שלפוחיות של 12 טבליות.
גרגירים להשעיה דרך הפה 2 גרם / 100 מ"ל: בקבוק של 60 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NORMIX
02.0 הרכב איכותי וכמותי
א טבליה מצופה עם סרט מכיל:
מרכיב פעיל: ריפקסימין 200 מ"ג
100 מ"ל של הַשׁעָיָה מכילים מחדש:
מרכיב פעיל: ריפקסימין 2 גרם
מרכיבים עם השפעות ידועות: הגרגירים להשעיה דרך הפה מכילים סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
גרגירים להשעיה דרך הפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
• דלקות מעיים חריפות וכרוניות הנגרמות על ידי חיידקים גרם חיוביים ושליליים; תסמונות שלשול.
• שלשולים הנגרמים כתוצאה מאיזון משתנה של צמחיית החיידקים במעי (שלשולים בקיץ, שלשולים של מטיילים, אנטרוקוליטיס).
• מניעה לפני ואחרי הניתוח של סיבוכים זיהומיים בניתוחי מערכת העיכול.
• חומר עזר בטיפול בהיפר -אמונמיה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טיפול נגד דיכאון
מינון מומלץ:
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: טבליה אחת של 200 מ"ג או 10 מ"ל של השעיה אוראלית (שווה ערך ל -200 מ"ג ריפקסימין) כל 6 שעות;
טיפול לפני ואחרי הניתוח
מינון מומלץ:
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 2 טבליות של 200 מ"ג או 20 מ"ל של השעיה אוראלית (שווה ערך ל -400 מ"ג ריפקסימין) כל 12 שעות;
טיפול משלים להיפר -אמונמיה
מינון מומלץ:
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 2 טבליות של 200 מ"ג או 20 מ"ל של השעיה אוראלית (שווה ערך ל -400 מ"ג ריפקסימין) כל 8 שעות; לדעת הרופא, המינון יכול להיות שונה בכמותו ובתדירותו.
אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא, הטיפול לא יעלה על 7 ימים.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של Rifaximin בילדים מתחת לגיל 12 לא נקבעו.
הנתונים הזמינים כרגע מתוארים בסעיף 5.1 אך לא ניתן לתת המלצה על פוסולוגיה.
אופן מתן הגרגירים להשעיה דרך הפה
כף מדידה כלולה באריזה של גרגירים להשעיה דרך הפה (5 מ"ל של ההשעיה מכילים 100 מ"ג של חומר פעיל).
הכנת ההשעיה
מוסיפים מים לגרגירים הכלולים בבקבוק עד לסימון הרמה ומנערים היטב. לאחר מכן הוסיפו שוב מים כדי להחזיר את רמת ההשעיה לסימן המצוין.
יש לנער את הבקבוק במרץ לפני כל מתן.
ההשעיה שהוכנה כך יציבה למשך 7 ימים בטמפרטורת החדר.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לרפמיצינים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
מקרים של חסימת מעיים, אפילו נגעים כיביים או חלקיים של המעי.
אין להשתמש ב- Rifaximin בחולים עם שלשולים המסובכים על ידי חום או דם בצואה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במהלך טיפולים ממושכים במינונים גבוהים, או אם יש נגעים ברירית המעי, יתכן כי המוצר נספג בחלק קטן (פחות מ -1%) וגורם לסילוקו בשתן לצבע ורוד-אדום של אותו דבר: זה תלוי אך ורק במרכיב הפעיל, בעל צבע אדום-כתום, כמו רוב האנטיביוטיקה של המשפחה שאליה היא שייכת (ריפמיצינים).
במקרה של התפתחות מיקרואורגניזמים שאינם רגישים לאנטיביוטיקה, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.
דווח על מקרים של שלשולים הקשורים בשימוש ברוב האנטיביוטיקה, כולל Rifaximin Clostridium difficile (CDAD). לא ניתן לשלול קשר אפשרי של טיפול Rifaximin עם CDAD או קוליטיס פסאודוממברנית.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
NORMIX 2 גרם / 100 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה מכילה סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ספיגת ריפקסימין ממערכת העיכול היא פחות מ -1% מהמינון דרך הפה; לכן האנטיביוטיקה אינה מעוררת בעיות של אינטראקציות בין תרופות ברמה מערכתית.
מחקרים קליניים על אינטראקציות פרמקוקינטיות בין ריפקסימין לתרופות שעוברות מטבוליזם על ידי איזואנזימים מקבוצת הציטוכרום P450 הראו כי ריפקסימין אינו משנה את התנהגותו הפרמקוקינטית של מידאזולם או אמצעי מניעה אוראלי המכיל אתניל אסטרדיול ונורגסטיים. לכן לא צפויות אינטראקציות קליניות עם תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי איזואנזים אלה.
עם זאת, שינויים בצמחיית המעיים במהלך טיפול באנטיביוטיקה עשויים להשפיע על זרימת האסטרוגן של האסטרוגנים, עם ירידה אפשרית בריכוזי האסטרוגן בפלזמה שעלולים להשפיע על יעילות המניעה. מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוספים, במיוחד אם תכולת האסטרוגן היא פחות מ 50 מק"ג.
על המטופלים לקחת Rifaximin לפחות שעתיים לאחר מתן פחם פעיל.
04.6 הריון והנקה
פוריות
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לפוריות (ראה סעיף 5.3).
בשל ההשפעות על פלורת המעי, יעילותם של אמצעי מניעה אסטרוגניים אוראליים עשויה לרדת לאחר מתן ריפקסימין. עם זאת, אינטראקציות כאלה לא דווחו בדרך כלל. עם זאת, מומלץ לנקוט באמצעי מניעה נוספים, במיוחד אם תכולת האסטרוגן נמוכה יותר. יותר מ -50 מיקרוגרם (ראה סעיף 4.5).
הֵרָיוֹן
אין נתונים על השימוש ב- Rifaximin בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).
כאמצעי זהירות, השימוש ב- Rifaximin במהלך ההריון אינו מומלץ.
זמן האכלה
לא ידוע אם Rifaximin או המטבוליטים שלו מופרשים בחלב האדם.
לא ניתן לשלול סיכון לתינוק במהלך ההנקה.
יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול Rifaximin בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
דיווחו על סחרחורת וחוסר תחושה בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו, אולם לריפקסימין יש השפעה זניחה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות, הנחשבות לפחות קשורות לריפקסימין, סווגו לפי מערכת האיברים ולפי התדירות:
• נפוץ מאוד (≥ 1/10)
• נפוץ (≥ 1/100
• נדיר (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• נדיר (≥ 1 / 10,000, ≤ 1 / 1,000)
• נדיר מאוד (≤ 1 / 10,000)
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
ניסויים קליניים
ההשפעות של Rifaximin עם פלצבו או אנטיביוטיקה אחרת הושוו בניסויים קליניים מבוקרים כפולים או במחקרים פרמקולוגיים קליניים, שעבורם יש נתוני בטיחות כמותיים.
הערה: רבות מהתגובות המפורטות (במיוחד תגובות במערכת העיכול) עשויות להיות אותן סימפטומים המיוחסים למחלה הבסיסית המטופלת ודווחו בתדירות דומה בחולים שטופלו בפלסבו במהלך ניסויים קליניים.
זיהומים ונגעים
לא נדיר: קנדידה, הרפס סימפלקס, דלקת אף, גרון, דלקות בדרכי הנשימה העליונות.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
לא נדיר: לימפוציטוזה, מונוציטוזה, נויטרופניה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
לא נדיר: אנורקסיה, התייבשות.
הפרעות פסיכיאטריות
לא נדיר: נדודי שינה, חלומות חריגים, דיכאון במצב הרוח, עצבנות.
הפרעות במערכת העצבים
שכיח: סחרחורת, כאבי ראש.
לא נדיר: גיל, מיגרנה, היפוסטזיה, פאראסטזיה, כאב ראש בסינוסים, קהות.
הפרעות בעיניים
לא נדיר: דיפלופיה.
הפרעות אוזניים ומבוך
לא נדיר: ורטיגו, כאבי אוזניים.
פתולוגיות לב
לא נדיר: דפיקות לב.
פתולוגיות כלי דם
לא נדיר: גלי חום.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
לא נדיר: קוצר נשימה, גודש באף, יובש בגרון, כאבי גרון, שיעול, נזלת.
הפרעות במערכת העיכול
שכיח: עצירות, כאבי בטן, מתיחות בטן, שלשולים, גזים, בחילות, טנסמוס פי הטבעת, דחיפות פינוי, הקאות.
לא נדיר: מיימת, הפרעות בעיכול, הפרעות בתנועתיות במערכת העיכול, כאבי בטן עליונה, המטומטזיה, צואה רירית, צואה קשה, שפתיים יבשות.
הפרעות בכבד
לא נדיר: עלייה באמינוטרנספראז של אספרטט.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: פריחה, פריחה מקולרית, זיעה קרה.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
לא נדיר: כאבי גב, חולשת שרירים, מיאלגיה, התכווצויות שרירים, כאבי צוואר.
הפרעות בכליות ובשתן
לא נדיר: גליקוזוריה, פולקיוריה, פוליאוריה, פרוטאינוריה.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
לא נדיר: פולימנוריאה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: פירקסיה.
לא נדיר: עייפות, אסתניה, צמרמורות, כאבים, כאבים בחזה, אי נוחות בחזה, בצקת היקפית, תסמינים דמויי שפעת, הזעת יתר.
בדיקות אבחון
לא נדיר: לחץ הדם עולה, דם בשתן.
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים
לא נדיר: כוויות שמש.
ניסיון לאחר השיווק
לאחר הכנסת המוצר לשוק, דיווחו על תופעות הלוואי הבאות לעיתים נדירות ביותר, שלא ניתן להעריך את תדירותן: צריבה בוושט, בצקת בפנים, בצקת של הגרון, פרסינקופ, סינקופה, תגובות אנפילקטיות (כולל אנפילקטיות הלם), רגישות יתר, תסיסה, בצקת angioneurotic, purpura, גירוד כללי, גירוד באברי המין, אריתמה, אריתמה בכף היד, דרמטיטיס exfoliative, דרמטיטיס אלרגי, exanthema, פריחה אריתמטית, פריחה morbilliform, אורטיקריה מקומית או כללית, זיהומים clostridial (ג קשה), טרומבוציטופניה, שינוי ביחס לנורמליזציה בינלאומי (INR), בדיקות תפקודי כבד שהשתנו.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר של Rifaximin.
במחקרים קליניים עם חולים עם שלשולים של מטיילים, מינונים של עד 1,800 מ"ג ליום נסבלו ללא תסמינים קליניים חמורים. אפילו בחולים / נבדקים עם צמחיית חיידקים תקינה, Rifaximin במינונים של עד 2,200 מ"ג ליום במשך 7 ימים לא גרמו לתסמינים קליניים רלוונטיים שיכולים להיות קשורים למינון הגבוה.
לכן, במקרה של מנת יתר בשוגג, מומלץ טיפול סימפטומטי ואמצעים תומכים במידת הצורך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
המומחיות של NORMIX מכילה Rifaximin [4-deoxy-4 "-metyl pyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] בצורה הפולימורפית האלפא (α).
קבוצה פרמקותרפית: נוגדי דיכאון, אנטי דלקתיות במעיים ואנטי זיהומים, אנטיביוטיקה.
קוד ATC: A07AA11.
החקירות המעמיקות שנערכו על הפעילות האנטיבקטריאלית של ריפקסימין הראו כי אנטיביוטיקה זו, נגזרת של ריפמיצין, מחזיקה באותו קשת רחבה של פעילות כנגד מיני חיידקים אירוביים ואנאירוביים גרם חיוביים ושלילי גרם. המאפיין של ריפקסימין בצורת האלפא (α) הפולימורפית הוא נספג בצורה לא טובה במערכת העיכול; לכן הוא סוכן בעל פעילות מקומית המפעיל "פעולה אנטי מיקרוביאלית יעילה הן נגד מינים פתוגניים והן במצבים קליניים בהם מועיל להפחית את האנדוגני במעי. עומס חיידקי.
שימוש בילדים
היעילות, הבטיחות והפוסולוגיה של Rifaximin בילדים מתחת לגיל 12 לא נקבעו.
סקירת הספרות המדעית זיהתה 9 מחקרי יעילות באוכלוסיית הילדים שכללו 371 ילדים, מתוכם 233 טופלו בריפקסימין. רוב הילדים שנרשמו היו מעל גיל שנתיים. המאפיין המשותף של כל המחקרים היה שלשולים ממוצא חיידקי (התברר לפני, במהלך או אחרי הטיפול).
הנתונים (המחקרים "לעצמו"ומטא -אנליזה) מראים את קיומה של מגמה חיובית המדגימה את יעילותו של ריפקסימין במצב מסוים (שלשול חריף - בעיקר חוזר או חוזר ונשנה - אשר ידוע או משוער כי הוא נגרם על ידי חיידקים לא פולשניים רגישים לריפקסימין, כמו l "Escherichia Coli).
המינון הנפוץ ביותר בקרב ילדים בגילאי 2-12 שנים במחקרים מוגבלים אלה עם מספר מטופלים היה בטווח של 20-30 מ"ג / ק"ג / יום ב- 2-4 מנות (ראה סעיף 4.2).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים פרמקוקינטיים שבוצעו בחולדות, כלבים ובני אדם עם ריפקסימין הראו ספיגה ירודה מאוד (פחות מ -1%) של המוצר הניתן דרך הפה. במחקרים פרמקוקינטיים השוואתיים הוכח כי Rifaximin בצורות פולימורפיות אחרות מ- & aplha; יש לו ספיגה גבוהה בהרבה.
הפרמקוקינטיקה של Rifaximin 400 מ"ג, לאחר מתן אוראלי יחיד לנבדקים מבוגרים בצום, מאופיינים בערכים ממוצעים של C מקסימום שלא יעלה על 5 ng / ml ו- AUC לא יעלה על 15 ng.h / ml. הקביעה המדויקת של ערכים אלה מתאפשרת באמצעות שיטות אנליטיות המאפשרות קביעת רמות הפלזמה של Rifaximin ברגישות של 0.5 ng / ml. הפרשת השתן בבני אדם לאחר מתן אוראלי של Rifaximin אינה עולה על 0.4% מהמינון הניתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הניסויים הפארמקו -טוקסיקולוגיים שבוצעו במיני בעלי חיים שונים (חולדה - ארנב - כלב) עם ריפקסימין לא הדגישו תופעות המיוחסות לרעילות המוצר. בבדיקות רעילות חוזרות ונשנות בחולדות (6 חודשים) וכלבים (9 חודשים), Rifaximin עד המינונים המרביים שנבדקו לכל מערכת הפעלה (חולדה: 300 מ"ג / ק"ג; כלב: 1,000 מ"ג / ק"ג) לא שינתה את הפרמטרים התפקודיים החשובים ביותר. , המאשר את הסבילות המעולה של המוצר.
מחקרים על רבייה, טרטולוגיה והתפתחות ילודים לא כללו כל שינוי ושינוי במאזן היחידה "אימהית-עוברית" המיוחסת לטיפול.
Rifaximin אינו מוטגני.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות בסרט: גליקולאט עמילן נתרן, דיסטריאט גליצרול, סיליקה קולואידית נטולת מים, טלק, תאית מיקרו -גבישית, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני E 171, דיסאטום אצטט, פרופילן גליקול, תחמוצת ברזל אדומה E 172.
גרגירים להשעיה דרך הפה: תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרוסקרמלוז, פקטין, קאולין, נתרן סכרין, נתרן בנזואט, סוכרוז, טעם דובדבן שחור.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
טבליות וגרגירים מצופים בסרט להשעיה דרך הפה: 3 שנים.
ההשעיה שהוכנה על ידי הוספת מים לגרגירים להשעיה דרך הפה יציבה למשך 7 ימים בטמפרטורת החדר.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות מצופות בסרט: שלפוחית המורכבת מ- PVC-PE-PVDC / אלומיניום המכילה 12 טבליות מצופות סרט.
גרגירים להשעיה דרך הפה: בקבוק זכוכית כהה, אטום הרמטית במכסה אלומיניום, המכיל גרגירים להשעיה דרך הפה.כוס מדידה כלולה באריזה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ALFA WASSERMANN S.p.A.
משרד רשום: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
משרד מנהל: Via Ragazzi del "99, מס '5 - בולוניה
08.0 מספר אישור השיווק
NORMIX 200 מ"ג טבליות מצופות סרט - 12 טבליות - AIC n. 025300029
NORMIX 2 גרם / 100 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה - בקבוק של 60 מ"ל - AIC n. 025300043
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 07/09/2012
