GIASION - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Giasion - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Cefditoren (pivoxil)

טבליות מצופות סרט GIASION 200 מ"ג

תוספות אריזה של Giasion זמינות לגדלי האריזה:

טבליות מצופות סרט GIASION 200 מ"ג
טבליות מצופות סרט GIASION 400 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Giasion? לשם מה זה?

Giasion שייכת לקבוצה של אנטיביוטיקה בשם קפלוספורינים, הפועלים על ידי עיכוב סינתזת דופן התא של חיידקים.

Giasion משמש למבוגרים לטיפול בזיהומים הבאים:

דלקת הלוע-שקדים חריפה
סינוסיטיס מקסימלית חריפה
החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית
דלקת ריאות שנרכשה בקהילה, קלה עד בינונית
זיהומים לא מסובכים של העור ומבני העור, כגון צלוליטיס, פצעים נגועים, מורסות, פוליקוליטיס, אימפטיגו ושחינות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Giasion

אל תיקח Giasion:

אם אתה אלרגי לאנטיביוטיקה, בעצם פניצילין או כל סוג אחר של אנטיביוטיקה בטא-לקטם או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם אתה אלרגי לקזאין, שים לב כי תרופה זו מכילה נתרן קזאינט.
אם יש לך מחלה המכונה מחסור קרניטין ראשוני.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Giasion

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Giasion:

אם יש לך מחלת כבד ו / או כליות.
אם אתה בטיפול בנוגדי קרישה.
אם יש לך היסטוריה קודמת של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.
אם אתה מקבל טיפול נלווה עם חומרים פעילים נפרוטוקסיים כגון אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד או משתנים חזקים (כגון פורוסמיד) מכיוון שלצירופים אלה עלולות להיות השפעות לא רצויות על תפקוד הכליות והיו קשורות לאוטוקוקסיות.

התייעץ עם הרופא שלך אם אתה נתקל באחת מהפעולות הבאות במהלך הטיפול:

אם אתה נתקל בתגובות אלרגיות כלשהן במהלך הטיפול כגון: גירוד, אדמומיות, פריחה, נפיחות או קשיי נשימה.
אם יש לך שלשולים בעת נטילת התרופה או לאחר סיום הטיפול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Giasion

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

מומלץ להשאיר פרק זמן של שעתיים לפחות בין נטילת חומצות חומצה ובין Giasion.

אם אתה לוקח Giasion עם probenecid רמות הדם של cefditoren עולה.

מומלץ לא לקחת Giasion עם famotidine תוך ורידי מכיוון שזה עלול להקשות על להגיע לרמות הפלזמה המתאימות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, טיפול ממושך ב- Giasion יכול לגרום לצמיחת יתר של מיקרואורגניזמים לא רגישים אשר עשויים לדרוש הפסקת טיפול וניהול של טיפול מתאים.

טיפול ב- Giasion יכול להפריע לתוצאות של כמה בדיקות אנליטיות, הוא יכול לתת חיובי שווא ב:

בדיקת Coombs ישירה
קביעת גלוקוז בשתן.

תוצאה שלילית כוזבת יכולה להופיע עבור:

קביעת גלוקוז בפלזמה או בדם.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. מומלץ לא לקחת Giasion במהלך ההריון, או בזמן ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

העדפה עלולה לגרום לסחרחורת וישנוניות אשר עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה או שימוש בכלים או במכונות.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Giasion: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. אל תשכח לקחת את התרופה שלך. הרופא שלך יגיד לך את משך מהלך הטיפול ב- Giasion.

יש לבלוע את הטבליות בשלמותן, עם כמות מספקת של מים (כוס מים אחת). יש ליטול את הלוחות עם הארוחות.

המינון המומלץ ותדירות הניהול של תרופה זו מצוינים להלן:

מבוגרים ומתבגרים (מעל 12 שנים)

דלקת הלוע-שקדים חריפה: טבליה אחת (200 מ"ג צפדיטורן) כל 12 שעות במשך 10 ימים.
סינוסיטיס מקסימלית חריפה: טבליה אחת (200 מ"ג cefditoren) כל 12 שעות במשך 10 ימים.
החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית: טבליה אחת (200 מ"ג cefditoren) כל 12 שעות במשך 5 ימים.
דלקת ריאות הנרכשת בקהילה:
- במקרים קלים: טבליה אחת (200 מ"ג cefditoren) כל 12 שעות במשך 14 ימים
- במקרים מתונים: 2 טבליות (400 מ"ג cefditoren) כל 12 שעות במשך 14 ימים
זיהומים לא מסובכים של העור או מבני העור: טבליה אחת (200 מ"ג cefditoren) כל 12 שעות למשך 10 ימים.

שימוש בילדים

השימוש ב- Giasion לא נחקר בחולים מתחת לגיל 12, לכן השימוש בו אינו מצוין.

אזרחים ותיקים

אין צורך בהתאמת מינון בקרב קשישים, למעט במקרה של אי ספיקת כליות ו / או כבד.

חולים עם אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת מינון לחולים עם ליקוי כלייתי קל.

בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית, המינון היומי הכולל לא יעלה על המינון של טבליה אחת (200 מ"ג cefditoren) כל שתים עשרה שעות. בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, מומלץ מנה אחת של טבליה אחת (200 מ"ג cefditoren) ליום. המינון המומלץ לא נקבע בחולים שעברו דיאליזה.

חולים עם אי ספיקת כבד

אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני. במקרה של אי ספיקת כבד חמורה, אין נתונים זמינים לקביעת מנה מומלצת.

אם שכחת לקחת את ג'יאסיון

אם שכחת ליטול מנה, קח את המנה הבאה בהקדם האפשרי ולאחר מכן המשך כרגיל בהתאם לתוכנית הטיפול שלך. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה בודדת שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Giasion

השלם את כל מהלך הטיפול מכיוון שיש סיכון לחזרה של המחלה.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Giasion

אם אתה לוקח יותר Giasion מהמומלץ, דווח לרופא או לרוקח מיד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Giasion

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. ההשפעות הלא רצויות שיכולות להתרחש קשורות בעיקר למערכת העיכול.

שכיח מאוד (יותר מ -1 מכל 10 משתמשים): שלשולים.

שכיח (1 עד 10 משתמשים מתוך 100): כאבי ראש, בחילות, כאבי בטן, בעיות עיכול, זיהום בנרתיק.

לא נדיר (1 עד 10 משתמשים מתוך 1000):

זיהומים פטרייתיים
אנורקסיה
עצבנות, סחרחורת והפרעות שינה
דלקת הלוע, נזלת וסינוסיטיס
עצירות, גזים, הקאות, קנדידה בפה, גיהוקים, יובש בפה ואובדן טעם
תפקוד כבד לא תקין
פריחה בעור, גירוד וכוורות
דלקת בנרתיק והפרשות מהנרתיק
חום, חולשה והזעה
נצפו שינויים במספר תאי הדם (לוקופניה, טרומבוציטוזיס), שינויים בבדיקות תפקודי הכבד (רמות ALT גבוהות).

נדיר (1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000):

אנמיה המוליטית ושינוי בגרעיני הלימפה
התייבשות
דמנציה, דה פרסונליזציה, חולשה רגשית, אופוריה, הזיות, עלייה בחשק המיני
אובדן זיכרון, חוסר תיאום, היפרטוניה, דלקת קרום המוח ורעד
רגישות לאור, אובדן חדות הראייה, כאבי עיניים ודלקת בעפעפיים
טינטון
קצב לב חריג, אי ספיקת לב והתעלפות
הורדת לחץ
אַסְתְמָה
כיבים בפה, קוליטיס המורגית, סטומטיטיס, קוליטיס כיבית, דימום במערכת העיכול, שיהוקים, דלקות ולשון בלשון, שלשול הקשור ל- Clostridium difficile
אקנה, התקרחות, אקזמה, דרמטיטיס פילינג (פיצוח והתקלפות של העור) והרפס סימפלקס
כאבי שרירים
כאבים במתן שתן, דלקת בכליות, תדירות השתנה במתן שתן, בריחת שתן ודלקות שתן
כאבי חזה, הפרעות במחזור החודשי ותפקוד לקוי של זיקפה
ריח גוף רע וצמרמורת
נצפו שינויים בספירת תאי הדם (אאוזינופיליה, נויטרופניה, טרומבוציטופניה), הפרעות קרישה (התארכות זמני קרישה, הפחתת זמן התרומבופלסטן, שינוי טסיות), שינויים בבדיקות תפקודי הכבד (רמות AST גבוהות), פוספטאז אלקליין), שינויים בערכים של חלק מרכיבי הדם (היפרגליקמיה, היפוקלמיה, בילירובינמיה, עלייה ב- LDH, היפופרוטאינמיה, קריאטינין מוגבר) או שתן (אלבומינוריה).

לא ידוע

דלקת ריאות
תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (שלפוחיות ושחיקה של העור והריריות)
אדמומיות העור
נקרוליזה אפידרמיס רעילה (צורה חמורה של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ואחריה עור כואב והתקלפות של השכבה העליונה של העור)
אי ספיקת כליות חריפה
הלם אנפילקטי
מחלת סרום (תגובה עור אלרגית מושהית)
ירידה במספר התאים בדם (אגרנולוציטוזיס)
ירידה בערכי הקרניטין בדם
כולסטזיס (זרימת המרה מהכבד חסומה)
אנמיה אפלסטית (ירידה במספר תאי הדם)
פגיעה בכבד
דַלֶקֶת הַכָּבֵד

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אחסן באריזה המקורית.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל טבליות מצופות סרט של Giasion 200 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא cefditoren. כל טבליה מכילה 200 מ"ג cefditoren (כמו cefditoren pivoxil).
שאר המרכיבים הם
- ליבה: נתרן קזאינאט, נתרן קרוסקרמלוזה, מאניטול E421, נתרן טריפוליפוספט ומגנזיום סטיראט;
- ציפוי: Opadry Y-1-7000 (היפרומלוז, טיטניום דו חמצני E 171, מקרוגול 400) ושעוות קרנובה;
- דיו כחול של OPACODE S-1-20986: מעטפת, לכה כחולה מבריקה, טיטניום דו חמצני E 171, פרופילן גליקול ופתרון אמוניה מרוכז.

תיאור איך נראית Giasion ותכולת החבילה

Giasion 200 מ"ג הן טבליות מצופות בסרט. כל אריזה מכילה 16, 20 או 500 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Giasion ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

לוחות GIASION מצופים בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות מצופות סרט Giasion 200 מ"ג.

כל טבליה מצופה סרט מכילה 200 מ"ג cefditoren השווה ל- 245.1 מ"ג cefditoren pivoxil.

טבליות מצופות סרט Giasion 400 מ"ג.

כל טבליה מצופה סרט מכילה 400 מ"ג cefditoren השווה ל- 490.2 מ"ג cefditoren pivoxil.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: 26.2 מ"ג נתרן לטבליה

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות מצופות סרט.

טבליות אליפטיות לבנות עם לוגו "TMF" כחול מוטבע בצד אחד.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

Giasion מסומן בטיפול בזיהומים הבאים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים:

(ראה סעיף 5.1 תכונות פרמקודינמיות):

• דלקת הלוע-שקדים חריפה

• סינוסיטיס מקסימלית חריפה

• החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית

• דלקת ריאות קלה עד בינונית שנרכשה על ידי הקהילה

• זיהומים לא מסובכים של העור ומבני העור, כגון צלוליטיס, פצעים נגועים, מורסות, פוליקוליטיס, אימפטיגו ורתיחות.

יש לשקול הנחיות רשמיות בנוגע לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ואופן ניהול -

המינון המומלץ תלוי בחומרת הזיהום, במצב המטופל ובמיקרואורגניזמים שעלולים להיות מעורבים בו.

מִנוּן

מבוגרים ומתבגרים (מעל גיל 12)

• דלקת לוע חריפה: 200 מ"ג של צפדיטורן כל 12 שעות במשך 10 ימים.

• סינוסיטיס מקסימלית חריפה: 200 מ"ג cefditoren כל 12 שעות במשך 10 ימים.

• החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית: 200 מ"ג cefditoren כל 12 שעות במשך 5 ימים

• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה:

- במקרים קלים: 200 מ"ג cefditoren כל 12 שעות במשך 14 ימים

- במקרים מתונים: 400 מ"ג cefditoren כל 12 שעות במשך 14 ימים.

• זיהומים לא מסובכים של העור ומבני העור: 200 מ"ג cefditoren כל 12 שעות למשך 10 ימים.

אוכלוסיית ילדים

Giasion אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 12. הניסיון בילדים מוגבל.

אזרחים ותיקים

אין צורך בהתאמת מינון בקרב קשישים, למעט במקרים של אי ספיקת כליות ו / או כבד.

אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמת מינון לחולים עם ליקוי כלייתי קל. בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית (פינוי קריאטינין 30-50 מ"ל / דקה), המינון היומי הכולל לא יעלה על 200 מ"ג cefditoren כל 12 שעות. בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (דיאליזה של קריאטינין (ראה סעיפים 4.4. אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש ו- 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).

אי ספיקת כבד

אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי בכבד קל (Child-Pugh A) עד בינוני (Child-Pugh B). בחוסר כבד חמור (Child-Pugh C) אין נתונים זמינים לקביעת מינון מומלץ (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות).

שיטת ניהול

יש לבלוע את הטבליות בשלמותן בכמות מספקת של מים. יש ליטול את הלוחות עם הארוחות.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל צפלוספורין אחר או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. עבור מטופלים רגישים לקזאין יש להדגיש כי המוצר מכיל נתרן קזאינט.

• תגובה מיידית ו / או חמורה של רגישות יתר לפניצילין או סוג אחר של חומר פעיל בטא-לקטם.

• בדומה לתרכובות אחרות המייצרות פיבאל, cefditoren pivoxil הוא התווית במקרים של מחסור קרניטין ראשוני.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

לפני תחילת הטיפול ב- Giasion, יש לערוך בדיקה יסודית כדי לקבוע אם למטופל היו תגובות רגישות יתר לקפדיטורן, צפלוספורינים, פניצילינים או חומרים פעילים אחרים של בטא-לקטם.

יש לתת קפדיטורן בזהירות למטופלים שעברו כל סוג אחר של תגובה רגישות לפניצילין או לכל חומר פעיל אחר של בטא-לקטם.

שלשולים הקשורים לשימוש באנטיביוטיקה, קוליטיס וקוליטיס פסאודוממברנית דווחו כולם הקשורים לשימוש ב- cefditoren.יש לשקול אבחנות אלו אצל כל מטופל שמפתח שלשול במהלך הטיפול או זמן קצר לאחר הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- Cefditoren אם מתרחש שלשול חמור ו / או מדמם במהלך הטיפול ומתחילים טיפול מתאים.

יש להשתמש בזהירות ב- Cefditoren באנשים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.

בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור, שיעור ומידת החשיפה לצפדיטורן עולה (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות). מסיבה זו יש להפחית את המינון היומי הכולל כאשר מתן cefditoren לחולים עם ליקוי בכליות. בינוני עד חריפה או כרונית חמורה כדי להימנע מהשלכות קליניות אפשריות, כגון התקפים (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן).

יש לתת קפאלוספורינים בזהירות למטופלים המקבלים טיפול במקביל עם חומרים פעילים נפרוטוקסיות כגון אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד או משתנים חזקים (כגון פורוסמיד) מכיוון שלשילובים אלה עשויות להיות השפעות לא רצויות על תפקוד הכליות ונקשרו לאוטוקסיות.

שימוש ממושך ב- cefditoren עלול לגרום לצמיחת יתר של אורגניזמים לא רגישים כגון אנטרווקוקים ו- Candida spp.

ירידה בפעילות הפרותרומבין עלולה להתרחש במהלך הטיפול בקפאלוספורינים.לכן בחולים בסיכון כמו חולים עם אי ספיקת כבד או כליות או מטופלים המטופלים בנוגדי קרישה, יש לעקוב אחר זמן הפרוטומבין.

מתן תרופות תרופתיות מסוג pivalate נקשר לירידה בריכוזי הקרניטין בפלזמה. עם זאת, מחקרים קליניים הובילו למסקנה כי אין השפעות קליניות של ירידה בקרניטין קשורות במתן cefditoren pivoxil.

טבליות מצופות סרט Giasion 400 מ"ג מכילות 1.14 ממול (כ -26.2 מ"ג) נתרן לכל מנה. יש לקחת זאת בחשבון על ידי מטופלים בתזונת נתרן מבוקרת.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

נוגדי חומצה

ניהול משותף של חומצות חומצה המכילות מגנזיום ואלומיניום הידרוקסיד ו cefditoren pivoxil בנוכחות מזון הביא לירידה ב- Cmax ו- AUC של cefditoren ב- 14% ו -11%, בהתאמה. מומלץ שיהיה מרווח של שעתיים בין מתן נוגדי חומצה לבין cefditoren pivoxil.

אנטגוניסטים לקולטן H2

ניהול משותף של famotidine תוך ורידי ו cefditoren pivoxil אוראלי הביא לירידה ב- Cmax ו- AUC של cefditoren ב -27% ו -22% בהתאמה.

לכן לא מומלץ להשתמש במקביל ב- cefditoren pivoxil עם אנטגוניסטים לקולטן H2.

פרובנסיד

ניהול משותף של probenecid ו- cefditoren pivoxil מפחית את הפרשת הכליות של cefditoren, וכתוצאה מכך עלייה של 49% ב- Cmax, 122% ב- AUC ועלייה של 53% במחצית החיים של חיסול.

אמצעי מניעה דרך הפה

מתן cefditoren pivoxil לא שינה את המאפיינים הפרמקוקינטיים של אתניל אסטרדיול. Cefditoren pivoxil ניתן ליטול יחד עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים אתניל אסטרדיול.

אינטראקציות בין תרופות ובדיקות מעבדה

• צפלוספורינים יכולים לתת חיוב כוזב בבדיקת Coombs הישירה, מה שעלול להפריע לבדיקת צולבות הצלב בדם.

• בדיקות גלוקוז שתן חיוביות כוזבות יכולות להתרחש בבדיקת הפחתת הנחושת, אך לא בבדיקת האנזים.

• מכיוון שהם יכולים לתת תוצאה שלילית שקרית בבדיקת ferrocyanide לקביעת גלוקוז בפלזמה או בדם, מומלץ להשתמש הן בשיטות הגלוקוז אוקסידאז והן בהקסוקינאז בחולים המקבלים cefditoren pivoxil כדי לקבוע את רמות הגלוקוז בדם / דם.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה (ראה 5.3). אין נתונים מספקים על השימוש ב- cefditoren pivoxil בנשים בהריון.

זמן האכלה

אין מספיק הוכחות לאפשרות להימצאות cefditoren בחלב אם.

לכן, מתן Giasion במהלך ההנקה אינו מומלץ.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

ל- Giasion השפעה מועטה או מתונה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. Cefditoren pivoxil עלול לגרום לסחרחורת ולנמנום (ראה סעיף 4.8).

04.8 תופעות לא רצויות -

במחקרים קליניים, כ- 6000 מטופלים קיבלו cefditoren ב -200 מ"ג ו -400 מ"ג פעמיים ביום למשך 14 ימים. כ -24% מהחולים דיווחו על תגובה שלילית אחת לפחות.

הפסקת הטיפול כתוצאה מתגובות שליליות התרחשה אצל 2.6% מהחולים.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהתרחשו קשורות למערכת העיכול.

ברוב המחקרים, שלשול התרחש ביותר מ -10% מכלל החולים והתרחש בתדירות גבוהה יותר עם 400 מ"ג מאשר ב -200 מ"ג פעמיים ביום. תגובות שליליות שנצפו הן מניסויים קליניים והן מניסיון לאחר השיווק מתוארות להלן:

בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות לפי הורדת החומרה.

סיווג מערכת ואיברים תופעות לוואי שכיחות מאוד (≥1 / 10) תגובות שליליות שכיחות (≥1 / 100, תגובות שליליות לא שכיחות (≥1 / 1000, תגובות שליליות נדירות (≥1 / 10,000, לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) בדיקות אבחון לוקופניה, ALT הגביר את האמינוטרנספראז של האלאנין זמני קרישה ארוכים יותר, עלייה ב- AST של aminotransferase אספרטט, פוספטאז אלקליין, אלבומינוריה, ירידה בזמן הטרומבופלסטין, עלייה ב- LDH והעלאת קריאטינין. ירידה בקרניטין בסרום. פתולוגיות לב פרפור פרוזדורים, אי ספיקת לב, סינקופה, טכיקרדיה, אקסטרסטולרית בחדר הפרעות במערכת הדם והלימפה טרומבוציטמיה, לוקופניה אאוזינופיליה, נויטרופניה, טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית, לימפדנופתיה אגרנולוציטוזיס הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ עצבנות, סחרחורת, נדודי שינה, ישנוניות, הפרעות שינה אמנזיה, חוסר תיאום, היפרטוניה, דלקת קרום המוח, רעד. הפרעות בעיניים אמבליופיה, הפרעות בעיניים, כאבי עיניים, בלפריטיס הפרעות אוזניים ומבוך טינטון הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal דלקת הלוע, נזלת, סינוסיטיס אַסְתְמָה דלקת ריאות אאוזינופילית דלקת ריאות ביניים הפרעות במערכת העיכול שִׁלשׁוּל בחילות, כאבי בטן, הפרעות בעיכול עצירות, גזים, הקאות, קנדידה בפה, גיהוקים, יובש בפה, דיסג'וסיה דלקת סטומטיטיס, כיבים בפה, קוליטיס דימומית, קוליטיס כיבית, דימום במערכת העיכול, גלוסטיטיס, שיהוקים, שינוי צבע הלשון הפרעות בכליות ובשתן דיסוריה, כאבי כליות, דלקת כליות, נוקטוריה, פוליאוריה, בריחת שתן, אלבומינוריה אי ספיקת כליות חריפה הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, גירוד, כוורות אקנה, התקרחות, אקזמה, דרמטיטיס פילינג, הרפס סימפלקס, תגובת רגישות. תסמונת סטיבנס ג'ונסון, erythema multiforme, נקרוליזה אפידרמיס רעילה הפרעות שריר ושלד וחיבור מיאלגיה מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה התייבשות, היפרגליקמיה, היפוקלמיה, היפופרוטאינמיה זיהומים ונגעים קנדידה נרתיקית זיהום פטרייתי דלקת בדרכי השתן, קוליטיס מ Clostridium difficile פתולוגיות כלי דם לחץ דם יציב הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול חום, אסתניה, כאבים, הזעה ריח גוף רע, צמרמורת הפרעות במערכת החיסון הלם אנפילקטי, מחלת סרום הפרעות בכבד תפקוד כבד לא תקין בילירובינמיה פגיעה בכבד, הפטיטיס מחלות של מערכת הרבייה והשד דלקת הנרתיק, סרטן הדם מסטלגיה, הפרעות במחזור החודשי, מטרורגיה, זיקפה הפרעות פסיכיאטריות דמנציה, דה פרסונליזציה, חולשה רגשית, אופוריה, הזיות, הפרעות מחשבה, עלייה בחשק המיני

מכיוון שהם נצפו עם צפלוספורינים אחרים, עלולות להתרחש תגובות הלוואי הבאות: כולסטזיס ואנמיה אפלסטית.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

סימפטומים של מנת יתר המדווחים על צפלוספורינים אחרים הם גירוי מוחי המוביל להתקפים. במקרה של מנת יתר יש לבצע שטיפת קיבה. יש לעקוב אחר המטופל באופן הדוק ויש לטפל בו בטיפול סימפטומטי ותומך מתאים.

Cefditoren pivoxil ניתן לחסל באופן חלקי על ידי המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית

צפלוספורינים מהדור השלישי.

קוד ATC: J01DD16.

מנגנון הפעולה

Cefditoren מפעיל את הפעולה האנטיבקטריאלית שלו על ידי עיכוב הסינתזה של דופן התא החיידקי בשל זיקתו לחלבונים המחייבים פניצילין (PBP).

מנגנוני התנגדות

עמידות חיידקית לצפדיטורן עשויה לנבוע מאחד או יותר מהמנגנונים הבאים:

• הידרוליזה על ידי בטא-לקטמאז. Cefditoren יכול להיות הידרוליזה ביעילות על ידי כמה בטא-לקטמאזים בטווח רחב (ESBLs) ואנזימים מקודדים כרומוזומלית (משפחת AmpC) אשר עשויים להיגרם או לא להתבטא ביציבות במינים מסוימים של חיידקים גרם שליליים אירוביים.

• זיקה מופחתת של cefditoren לחלבונים המחייבים פניצילין.

• אטימות הממברנה החיצונית, המגבילה את הגישה של צפדיטורן לחלבונים הקושרים פניצילין באורגניזמים גרם שליליים.

• משאבות זרימה עקרונית אקטיבית.

יותר מאחד ממנגנוני ההתנגדות הללו יכולים להתקיים יחד בתא חיידקי יחיד. בהתבסס על המנגנונים הקיימים, חיידקים יכולים לחצות התנגדות לחלק או כל המרכיבים הפעילים האחרים של ביתא-לקטם ו / או אנטיבקטריאליים של משפחות אחרות.

אורגניזמים שליליים של גראם המייצרים קודא כרומוזומלי הניתן לעיכוב בטא-לקטמאז, כגון Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. וכן Providentia spp., צריך להיחשב כעמיד בפני cefditoren למרות רגישות לכאורה במבחנה.

גבולות רגישות

ערכי הגבול המומלצים של MIC עבור cefditoren המאפשרים להבחין בין מיקרואורגניזמים רגישים לבין מיקרואורגניזמים בעלי רגישות בינונית, ומיקרואורגניזמים עם רגישות בינונית ממיקרואורגניזמים עמידים הם: רגישים ≤0.5 מק"ג / מ"ל, עמידים ≥2 מק"ג / מ"ל (או> 1 מק"ג / מ"ל על פי הקריטריונים האחרונים).

שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ומידע מקומי על עמידות עדיף, במיוחד כאשר מטפלים בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ של מומחה כאשר ההתנגדות המקומית הנרחבת היא כזו שהשימוש בסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים הוא בעל ערך רב.

מינים רגישים בדרך כלל חיידקים אירוביים גראם חיוביים: סטרפטוקוקים C ו- G. סטפילוקוקוס אאוראוס רגיש למתיצילין * Streptococcus agalactiae סטרפטוקוקוס ריאות * § סטרפטוקוקוס פיוגנים * חיידקים אירוביים גראם שליליים אירוביים: Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * חיידקים אנאירוביים: Clostridium perfringes Peptostreptococcus spp. אורגניזמים בעלי התנגדות פנימית חיידקים אירוביים גראם חיוביים: Enterococcus spp. סטפילוקוקוס אאוראוס עמיד בפני מתצילין (MRSA) + חיידקים אירוביים גראם שליליים אירוביים: Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa חיידקים אנאירוביים: Bacteroides fragilis Clostridium difficile אחרים: Chlamydia spp. מיקופלזמה Legionella spp.

+ MRSA רכשו עמידות לצפלוספורינים אך נכללים כאן לנוחות

* הוכחה יעילות קלינית לאורגניזמים רגישים באינדיקציות הקליניות שאושרו.

§ זנים מסוימים המראים רמה גבוהה של עמידות בפניצילין עשויים להראות ירידה ברגישות לצפדיטורן. זנים עמידים בפני cefotaxime ו- ceftriaxone אינם צריכים להיחשב רגישים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, cefditoren pivoxil נספג ממערכת העיכול והוא מועבר לקדרדיטורן על ידי פעולת אסטראזות. הזמינות הביולוגית המוחלטת של cefditoren הניתנת דרך הפה היא כ-15-20%.

הימצאות מזון במערכת העיכול מגבירה את ספיגת cefditoren pivoxil, כאשר Cmax ו- AUC גבוהים בכ- 50% ו -70% מהערכים הנמדדים במצב הצום.

מנה של 200 מ"ג הניתנת עם מזון מביאה ל- Cmax ממוצע של 2.6 מק"ג / מ"ל לאחר כ -2.5 שעות, בעוד שמינון של 400 מ"ג נותן ערך ממוצע של Cmax של 4.1 מק"ג / מ"ל, בערך באותו פרק זמן.

הפצה

Cefditoren נקשר 88% לחלבוני פלזמה.

נפח ההפצה במצב יציב אינו שונה באופן משמעותי מזה המחושב לאחר מתן מנה אחת והוא בלתי תלוי יחסית במינון הניתן (40 - 65 ליטר).

לאחר מתן מנה אחת של 400 מ"ג חדירה לרירית הסימפונות והפרשות הסימפונות הייתה 60% ו -20% מריכוז הפלזמה, בהתאמה. לאחר אותה מנה, ריכוזי cefditoren בנוזל שלפוחית העור מגיעים ל -40% ו -56% מ- AUC בפלזמה לאחר 8 ו -12 שעות בהתאמה.

ביוטרנספורמציה / חיסול

לאחר מתן מינונים מרובים, פרמטרים פרמקוקינטיים היו דומים לאלה שהתקבלו לאחר מתן מנה אחת, ללא הצטברות.

עד 18% מהמינון של קפדיטורן מתאושש באמצעות הפרשת שתן מבלי להיות מטבוליזם.

מחצית החיים של חיסול הפלזמה של cefditoren היא 1-1.5 שעות. סה"כ פינוי מותאם לזמינות ביולוגית הוא כ-25-30 ליטר לשעה, בעוד שפינוי הכליות הוא כ- 80-90 מ"ל לדקה. מחקרים עם cefditoren המסומנים במתנדבים בריאים מצביעים על כך החלק הבלתי נספג מתבטל בצואה, בעוד שרוב הצפטורינים הניתנים מופיעים כמטבוליטים לא פעילים. צפטורין פיבוקסיל אינו מזוהה בצואה או בשתן. החלק החולק מסולק באמצעות הפרשת כליות, כפיוואלוילקארניטין מצומד.

אוכלוסיות מיוחדות

מִין

הפרמקוקינטיקה של cefditoren pivoxil לא מראה הבדלים קליניים משמעותיים בין זכרים לנקבות.

אזרחים ותיקים

רמות הפלזמה של cefditoren בנבדקים מבוגרים (מעל גיל 65) מראים Cmax ו- AUC בכ -26% ו -33% גבוהים יותר בהתאמה בקרב נבדקים צעירים יותר. עם זאת, אין צורך בהתאמת המינון למעט במקרים של כבד מתקדם ו / או כליות. אִי סְפִיקָה.

אי ספיקת כליות

לאחר מתן מנה מרובה של 400 מ"ג cefditoren pivoxil לחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור, ערך ה- Cmax היה פי 2 וה- AUC פי 2.5 עד 3 שנצפה בקרב מתנדבים בריאים (ראה סעיף 4.2. מינון ושיטת מתן) אין נתונים זמינים לחולים שעוברים דיאליזה.

אי ספיקת כבד

באי ספיקת כבד קלה (Child-Pugh A) עד בינונית (Child-Pugh B), מינונים חוזרים של cefditoren pivoxil 400 מ"ג הביאו לעלייה קלה בפרמטרים הפרמקוקינטיים בהשוואה לאלו של נבדקים רגילים. אין נתונים זמינים לחולים עם כבד חמור. אי ספיקה (Child-Pugh C) (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת ניהול).

קשרים פרמקוקינטיים / פרמקודינמיים

במינון של 200 מ"ג פעמיים ביום, ריכוזי הפלזמה עולים על הריכוז המינימלי המעכב (MIC90) של Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes וזנים של סטרפטוקוקוס ריאות רגיש לפניצילין לפחות 50% ממרווח המינונים.

המינון של 400 מ"ג פעמיים ביום, הוא גם קובע זמן מעל לריכוז המעכב המינימלי המספיק לחרוג מ- MIC90 של סטרפטוקוקוס ריאות עמיד בפניצילין.