לסטרונט - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

לסטרונט - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: לבונורגסטרל, אתנילסטרדיול

לסטרונט 0.10 מ"ג + 0.02 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בלסטרונט? לשם מה זה?

לסטרונט היא גלולה למניעת הריון.

כל טבליה מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים הנקראים לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול.

כדורי מניעה המכילים שני הורמונים נקראים "כדורי שילוב".

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lestronette

אין ליטול את Lestronette

אם יש לך, או שהיה לך, קריש דם (פקקת) בכלי דם של הרגל, הריאה (תסחיף) או איברים אחרים;
אם יש לך, או שהיה לך בעבר, התקף לב או שבץ;
אם יש לך, או שהיה לך בעבר, מחלות שעשויות לחזות התקף לב (למשל אנגינה פקטוריס, שעלולה לגרום לכאבים עזים בחזה) או שבץ (למשל, שבץ חולף קל ללא השלכות שיא);
אם יש לך מחלה שעלולה להגביר את הסיכון לפקקת בעורקים. הכוונה היא למצבים הבאים:
- סוכרת שפגעה בכלי הדם;
- לחץ דם גבוה מאוד;
- רמות שומן גבוהות מאוד בדם (כולסטרול וטריגליצרידים);
אם אתה סובל מהפרעות דימום (למשל מחסור בחלבון C);
אם יש לך או סבלת מסוגים מסוימים של מיגרנה (הקשורים לתסמינים נוירולוגיים מוקדים);
אם יש לך או סבלת בעבר מדלקת בלבלב (דלקת הלבלב);
אם סבלת או סבלת בעבר ממחלת כבד וערכי תפקודי הכבד שלך עדיין אינם תקינים;
אם יש לך או סבלת בעבר מסרטן הכבד;
אם יש לך, היה לך או שאתה חשוד כחולה בסרטן השד או איבר המין;
אם יש לך דימום בנרתיק ממקור לא ידוע;
אם אתה אלרגי ללבונורגסטרל, אתניל אסטרדיול או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). מצב זה ניתן לזיהוי בנוכחות גירוד, פריחה או נפיחות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lestronette

פתקים כללים

לפני שתתחיל לקחת Lestronette, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות בנוגע לבריאותך ולבריאות קרוביך הקרובים ביותר. הרופא שלך גם ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי גם להזמין בדיקות נוספות.

בעלון זה מתוארים כמה מצבים בהם עליך להפסיק את נטילת Lestronette או בהם עלולה להתרחש הפחתת האפקטיביות של Lestronette. במצבים אלה אסור לך לקיים יחסי מין או שתנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, כגון שימוש בקונדומים או שיטות מחסום אחרות. אין להשתמש בשיטות קצב או טמפרטורה בסיסית. שיטות אלה עשויות להיות לא אמינות מכיוון שלסטרונט משנה את התקין שינויים בטמפרטורה ובריר צוואר הרחם המתרחשים במהלך המחזור החודשי.

Lestronette, כמו אמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינה מגינה מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

במצבים מסוימים עליך להיות זהיר במיוחד בעת שימוש בלסטרונט או אמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים. יתכן והרופא יצטרך לבדוק אותך באופן קבוע.

אם יש לך אחד מהמצבים הבאים, עליך ליידע את הרופא שלך לפני שתתחיל לקחת Lestronette. עליך גם להתייעץ עם הרופא שלך אם כל אחד מהמצבים הללו מתפתח או מחמיר בעת השימוש ב- Lestronette:

אם לבן משפחה מדרגה ראשונה יש או סבל מסרטן השד.
אם יש לך מחלת כבד או אם יש לך אבני מרה.
אם יש לך סוכרת.
אם אתה סובל מדיכאון.
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית).
אם יש לך SUE (תסמונת אורמית המוליטית, הפרעת דם הגורמת לפגיעה בכליות).
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית הפוגעת בכדוריות הדם האדומות).
אם אתה סובל מאפילפסיה.
אם אתה סובל מ- SLE (זאבת מערכתית, הפרעה במערכת החיסון).
אם יש לך הפרעות שהופיעו לראשונה במהלך ההריון או במהלך טיפול בהורמון המין (לדוגמה, נשירת שיער, פורפיריה [הפרעת דם], הרפס הריון [פריחה בעור המופיעה במהלך ההריון], כוריאה של סידנהם [מחלת עצבים עם תנועות גוף פתאומיות] ).
אם יש לך או סבלת מכלואסמה (פיגמנטציה חומה-צהבהבה של העור, הנקראת כתמי הריון, במיוחד בפנים). במקרה זה, הימנע מחשיפה ישירה לאור שמש או קרניים אולטרה סגולות.
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית; תרופות המכילות אסטרוגן יכולות לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה. אם יש לך תסמינים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע, ו / או קושי בבליעה או כוורות יחד עם קשיי נשימה, פנה לרופא מיד.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Lestronette

דווח תמיד לרופא המטפל בלסטרונט אם אתה נוטל תרופות אחרות או תכשירים צמחיים. ספר גם לרופאים או לרופאי שיניים אחרים שעשויים לרשום תרופות אחרות (או הרוקח שלך) כי אתה משתמש ב- Lestronette. כך הם יכולים להגיד לך אם ולכמה זמן להשתמש באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדום).

תרופות מסוימות יכולות להפוך את לסטרונט ליעילה פחות במניעת הריון או עלולה לגרום לדימום בלתי צפוי.

בין אלה תרופות

משמש לטיפול באפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסיקרבמזפין, טופירמט, פלבמאט) או מיגרנה (טופירמאט)
משמש לטיפול בשחפת (למשל ריפמפיצין), זיהום HIV (ריטונוויר) או זיהומים אחרים (גריסאופולין),
להגברת תנועתיות המעיים (למשל מטוקלופראמיד)
תרופות המבוססות על וורט סנט ג'ון.

אם בכוונתך להשתמש במוצרי סנט ג'ון בזמן נטילת Lestronette עליך להתייעץ תחילה עם הרופא שלך.

Lestronette עשויה להפחית את האפקטיביות של תרופות אחרות, למשל:

תרופות המכילות ציקלוספורין
lamotrigine אנטי אפילפסיה (זה עלול להוביל לעלייה בתדירות ההתקפים).

בדיקות אבחון

אם אתה זקוק לבדיקת דם, ספר לרופא או למעבדה שאתה משתמש בגלולה מכיוון שאמצעי מניעה דרך הפה יכולים לשנות את התוצאות של כמה בדיקות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

לסטרונט וקרישי דם ורידיים ועורקיים

השימוש בכל גלולה משולבת, כולל לסטרונט, מגביר את הסיכון של אישה לפתח קריש דם בווריד (פקקת ורידים) בהשוואה לנשים שאינן נוטלות גלולות למניעת הריון.

הסיכון לפקקת ורידים בקרב משתמשים בכדורים משולבים מגביר:

עם העלייה בגיל.
אם יש לך עודף משקל.
אם לאחד מקרובי משפחתך מדרגה ראשונה היה קריש דם ברגל, ריאה (תסחיף ריאתי) או איברים אחרים בגיל צעיר.

אם עברת ניתוח, עברת תאונה חמורה או שהייתם משותקים במשך זמן רב. חשוב שתודיע לרופא מראש שאתה נוטל את Lestronette, שכן ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול. הרופא שלך יגיד לך מתי לחזור על נטילת Lestronette. באופן כללי, אין לחזור על נטילת Lestronette עד שחלפו שבועיים לאחר החזרה להליכה רגילה.

אם אתה לוקח את הגלולה, הסיכוי שלך לקרישת דם גדל.

מתוך 100,000 נשים שאינן נוטלות את הגלולה ואינן בהריון, כ- 5-10 יכולות לפתח קריש דם בשנה.
מתוך 100 אלף נשים הנוטלות גלולה, כגון לסטרונט, כ -20 עלולות לפתח קריש דם בשנה, המספר המדויק אינו ידוע.
מתוך 100,000 נשים בהריון, כ -60 עלולות לפתח קריש דם בשנה.

קריש דם בוורידים יכול לעבור לריאות ויכול לחסום כלי דם (הנקרא תסחיף ריאתי).

היווצרות קרישי דם בוורידים יכולה להיות קטלנית ב 1-2% מהמקרים.

רמת הסיכון יכולה להשתנות בהתאם לסוג הגלולה שאתה לוקח. שוחח עם הרופא שלך על אפשרויות אפשריות.

השימוש בכדורים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קריש דם בעורקים (פקקת עורקים), למשל בכלי הלב (התקף לב) או במוח (שבץ).

הסיכון להיווצרות קרישי דם בעורקים (פקקת עורקים) אצל משתמשים בכדורים משולבים עולה:

עם העלייה בגיל.
אם אתה מעשן. לכן מומלץ בחום להפסיק לעשן בעת השימוש ב- Lestronette, במיוחד אם אתה מעל גיל 35.
אם יש לך רמות גבוהות של כולסטרול או טריגליצרידים בדם.
אם אתה סובל מעודף משקל אם אחד מקרוביך מדרגה ראשונה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר.
אם יש לך לחץ דם גבוה.
אם אתה סובל ממיגרנות.
אם יש לך בעיות לב (הפרעה במסתם או הפרעה בקצב הלב).

הפסק לקחת את Lestronette ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת כגון:

כאבים עזים ו / או נפיחות ברגל אחת
כאב חמור פתאומי בחזה, שעלול להקרין לזרוע השמאלית
קוצר נשימה פתאומי
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה
כל כאב ראש חריג, חמור או ממושך, או החמרה במיגרנה
אובדן ראייה חלקי או מוחלט או ראייה כפולה
קושי או חוסר יכולת לדבר
סחרחורת או התעלפות
חולשה, תחושה מוזרה או קהות של כל חלק בגוף
קושי לשלוט בתנועותיו
כאב פתאומי עז בבטן

לסטרונט וסרטן

סרטן השד מאובחן מעט יותר אצל נשים המשתמשות בגלולות משולבות, אך לא ידוע אם זה נובע מהטיפול. לדוגמה, ייתכן שזה נובע מהעובדה שנשים המשתמשות בכדורים משולבים נראות אצל הרופא בתדירות גבוהה יותר. הסיכון לחלות בסרטן השד יורד בהדרגה לאחר הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. חשוב שתבדוק באופן קבוע את השדיים ותפנה לרופא אם אתה מרגיש גושים.

גידולים שפירים בכבד נצפו במקרים נדירים אצל נשים המשתמשות בגלולה, ונדיר אף יותר גידולים ממאירים בכבד. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בכאבי בטן עזים.

דימום בין המחזור החודשי

דימום בלתי צפוי (דימום מחוץ לפרק הזמן) עשוי להתרחש במהלך החודשים הראשונים של נטילת Lestronette. אם דימום זה נמשך יותר מכמה חודשים או אם הוא מתחיל שוב לאחר מספר חודשים, הרופא שלך צריך לבדוק את הסיבה.

מה צריך לעשות אם אין דימום בשבוע הפער

אם נטלת את כל הטבליות בצורה נכונה, לא היו לך הקאות או שלשול חמור ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון. אם הדימום הצפוי אינו מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן שאתה בהריון. פנה לרופא מיד. אל תתחיל את הרצועה הבאה עד שאתה בטוח שאתה לא בהריון.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אם הינך בהריון אין להשתמש ב- Lestronette. אם הינך בהריון בעת נטילת Lestronette, הפסק מיד ופנה לרופא.

אם ברצונך להיכנס להריון תוכל להפסיק את לסטרונט בכל עת (ראה גם "אם ברצונך להפסיק להשתמש בלסטרונט").

השימוש בלסטרונט בדרך כלל אינו מומלץ בזמן הנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, עליך לפנות לרופא המטפל.

נהיגה ושימוש במכונות

אין מידע המראה כי השימוש ב- Lestronette יכול להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

לסטרונט מכיל לקטוז.

אם הרופא שלך איבחן אותך כ"אי סבילות לסוכרים מסוימים, צור קשר עם הרופא שלך לפני שתתחיל להשתמש ב- Lestronette.

Lestronette מכיל אגם אלומיניום אדום (E 129)

זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lestronette: מינון

קח טבליה אחת של לסטרונט בכל יום עם כמות קטנה של מים לפי הצורך. עליך ליטול את הלוחות בערך באותה שעה בכל יום.

השלפוחית מכילה 21 טבליות. הוא מסומן בימי השבוע בהם יש ליטול את הגלולה. עליך ליטול את הגלולה כל יום במשך 21 יום, בהתאם לכיוון החץ המודפס על השלפוחית, עד שכל 21 הטבליות נגמרו. הפסק לקחת את הטבליות למשך 7 ימים.

המחזור שלך אמור להופיע במהלך 7 הימים האלה מהגלולה (נקרא גם שבוע פער). מה שנקרא דימום גמילה מתחיל בדרך כלל בין היום השני לשלישי בשבוע הנסיגה.

התחל את האריזה החדשה ביום השמיני לאחר נטילת הטבליה האחרונה של לסטרונט (היום שאחרי תקופת המנוחה של 7 ימים), גם אם המחזור עדיין לא הסתיים.

על ידי כך, השלפוחית החדשה תמיד תתחיל באותו יום בשבוע ודימום גמילה תמיד יתרחש בערך באותם ימים בשבוע, בכל חודש.

אם אתה משתמש ב- Lestronette בהתאם להנחיות אלה, אתה מוגן מפני הריון גם במהלך 7 הימים של הפסקת הגלולה.

מתי אפשר להתחיל עם השלפוחית הראשונה

אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם.

התחל לקחת לסטרונט ביום הראשון למחזור שלך (היום הראשון למחזור). אם אתה מתחיל ליטול ליסטרונט ביום הראשון למחזור, אתה מוגן מיד מפני הריון. זה יכול גם להתחיל בין היום השני והחמישי למחזור, אך במקרה זה עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (למשל קונדומים) במשך 7 הימים הראשונים.

מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר, טבעת או תיקון משולב בנרתיק משולב

אתה יכול להתחיל ליטול את Lestronette למחרת סיום תקופת הגמילה הקודמת של הגלולה (או לאחר הטאבלט הלא פעיל האחרון של הגלולה הקודמת שלך).

שינוי מהשיטה הפרוגסטוגנית בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, זריקה, שתל או IUD משחרר פרוגסטוגן)

אתה יכול לעבור מהכדור הפרוגסטוגני בלבד בכל יום (מהשתל או מתקן תוך רחמי ביום ההסרה, ומהזריקה ביום שבו יש לתת את הזריקה הבאה) אך בכל המקרים הללו עליך להשתמש בשיטה נוספת של אמצעי מניעה (למשל קונדום) בשבעת הימים הראשונים לנטילת טבליות.

לאחר הפלה או הפלה

עקוב אחר עצת הרופא שלך.

לאחר לידת תינוק

לאחר לידת תינוק, תוכל להתחיל ליטול את Lestronette בין היום ה -21 ל -28 לאחר הלידה. אם אתה מתחיל אחרי יום 28, עליך להשתמש בשיטה המכונה מכשול (למשל קונדום) במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת Lestronette. אם לאחר הלידה קיימת יחסי מין לפני נטילת Lestronette תחילה עליך לוודא שאינך בהריון או לחכות עד המחזור הבא.

שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מתי להתחיל.

אם את מניקה וברצונך להתחיל לקחת לסטרונט לאחר הלידה קרא את סעיף 2 'הנקה'.

אם שכחת לקחת את Lestronette

אם איחרת לקחת את הטבליה פחות מ -12 שעות, ההגנה מפני הריון אינה מצטמצמת. קח את הגלולה ברגע שאתה זוכר ואז עקוב אחר הקצב הרגיל.
אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -12 שעות, ההגנה מפני הריון עשויה להיות מופחתת. ככל שכמות הטבליות נשכחות גדולה יותר הסיכון שההגנה מפני הריון תפחת. הסיכון לאי הגנה מפני הריון זה גבוה יותר אם שכחת לקחת את הטאבלט בתחילת או בסוף הרצועה. במקרה זה, יהיה עליך לפעול לפי הכללים להלן (ראה גם את התרשים שלהלן):
אם שכחת יותר מלוח אחד ברצועה

צור קשר עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בשבוע הראשון

קח את הלוח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. קח את הלוחות כרגיל והשתמש באמצעי מניעה נוספים במשך 7 הימים הבאים, למשל קונדום. אם קיימת יחסי מין בשבוע שקדם לשכחה או ששכחת להתחיל רצועה חדשה לאחר התקופה נטולת הגלולות, קיימת אפשרות שאתה בהריון. אם כן, פנה לרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בשבוע 2

קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. קח את הלוחות כרגיל. ההגנה מפני הריון אינה מופחתת ואין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.

טאבלט אחד נשכח בשבוע 3

אתה יכול לבחור באחת משתי האפשרויות הבאות:

קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. קח את הלוחות כרגיל. התחל את החבילה החדשה ללא מרווח הגמילה מהגלולות. ייתכן שתקבל מחזור (דימום נסיגה) בסוף הרצועה השנייה אך ייתכן שתקבל דימום כתם או פריצת דרך במהלך הרצועה השנייה.

הורד את הטבליות והתבונן בתקופה של 7 ימים ללא גלולות (כולל את היום ששכחת את הגלולה). אם אתה רוצה להתחיל רצועה חדשה ביום קבוע, עקוב אחר תקופת נסיגה של פחות מ -7 ימים.

אם תעקוב אחר אחת משתי ההמלצות הללו, תישאר מוגן מפני הריון.

אם שכחת לקחת טבליות מרצועה ואין לך מחזור בפער הראשון ללא גלולות, זה אומר שאתה עלול להיות בהריון. עליך לפנות לרופא לפני תחילת הרצועה החדשה.

מה לעשות במקרה של הקאות או שלשול חמור

אם אתה מקיא תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח או אם יש לך שלשולים קשים קיים סיכון שהחומרים הפעילים בטבליה לא ייספגו לחלוטין. המצב דומה לזה של טבליה שנשכחה. במקרה של הקאות או שלשולים. עליך לקחת טבליה נוספת מתוך שלפוחית המילואים בהקדם האפשרי. במידת האפשר, קח את זה תוך 12 שעות או כאשר אתה בדרך כלל לוקח את הלוח.אם הדבר אינו אפשרי או שכבר חלפו 12 שעות, עליך לפעול על פי ההנחיות המפורטות בסעיף "אם שכחת ליטרוסט".

דחיית המחזור: מה שאתה צריך לדעת

למרות שזה לא מומלץ, אתה יכול לדחות את המחזור שלך על ידי מעבר ישיר לרצועת הלסטרונט החדשה במקום להתבונן בתקופת הגמילה מהגלולות, עד לסיום החבילה השנייה. יתכן שיש לך דימום קל או דמוי מחזור בעת השימוש ברצועה השנייה. לאחר התקופה הרגילה של 7 ימים ללא גלולות, התחל ברצועה הבאה.

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני שתחליט לדחות את המחזור.

שנה את היום הראשון למחזור: מה שאתה צריך לדעת

אם אתה לוקח את הלוחות בצורה נכונה, המחזור שלך יתחיל בשבוע נטול הגלולות באותו היום. אם אתה רוצה לשנות את היום הזה, עליך לקצר (לעולם לא להאריך!) את תקופת ההשעיה הבאה. לדוגמה, אם תקופת הגמילה מהכדור מתחילה ביום שישי ואתה רוצה שהמחזור שלך יתחיל ביום שלישי (3 ימים קודם לכן) בעתיד, עליך להתחיל את החבילה הבאה 3 ימים מוקדם מהרגיל. אם אתה מקצר את המרווח ללא כדורים הרבה (למשל 3 ימים או פחות) ייתכן שלא יהיה לך דימום נרתיקי במרווח זה.

ייתכן שיש לך דימום קל או דמוי מחזור.

אם אינך בטוח כיצד לעשות זאת, פנה לרופא לייעוץ.

אם אתה רוצה להפסיק להשתמש בלסטרונט

אתה יכול להפסיק את השימוש בלסטרונט בכל עת. אם אתה עדיין רוצה להימנע מהריון, פנה לרופא שלך לייעוץ לגבי שיטות אחרות למניעת הריון. אם ברצונך להיכנס להריון, הפסק ליטול ולחכות זמן מה. לפני שתנסה להיכנס להריון. הוא יוכל לחשב את תאריך היעד המשוער ביתר קלות.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לסטרונט

לא דווח על תופעות מזיקות חמורות לאחר נטילת טבליות רבות של לסטרונט. אם נטלת מספר טבליות במקביל, אתה עלול להרגיש בחילה או להקיא. נערות צעירות עלולות לקבל דימום בנרתיק.

אם נטלת יותר מדי טבליות Lestronette או גילית שילד לקח חלק, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lestronette

כמו כל התרופות, לתרופה זו יכולות להיות תופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

להלן רשימה של תופעות לוואי אשר נקשרו לשימוש ב- Lestronette.

שכיח (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 10 נשים): כאבי ראש, שינויים במצב הרוח (כולל דיכאון), בחילות, כאבי בטן, כאבי חזה, לחץ בחזה, עלייה במשקל.
לא שכיח (עלול לפגוע עד 1 מתוך 100 נשים): הקאות, שלשולים, אגירת נוזלים או בצקת, מיגרנה, ירידה בחשק המיני, הגדלת חזה, פריחה, כוורות.
נדיר (עלול להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 נשים): גירוי בעיניים עם שחיקה בעדשות מגע, רגישות יתר, ירידה במשקל, הפרשות חזה, הפרשות בנרתיק, עלייה בחשק המיני, אריתמה נודוסום (גושים ברגליים), אריתמה רב -צורנית (נגעים בעור).

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Lastronette

המרכיבים הפעילים הם לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול.

כל טבליה מכילה 0.10 מ"ג של לבונורגסטרל ו -0.22 מ"ג אתניל אסטרדיול.

המרכיבים הנוספים הם: לקטוז נטול מים, פובידון K-30 (E 1201), מגנזיום סטרט (E 572) ורוד אופאדרי II [אלכוהול פוליוויניל, טלק (E 553b), דו תחמוצת טיטניום (E 171), פוליאתילן גליקול 3350, אגם אלומיניום אדום (E 129), לציטין (E 322), תחמוצת ברזל אדומה (E 172) ואגם אלומיניום כחול (E 132)].

איך נראית Lestronette ותכולת האריזה

כל לוח מצופה בסרט הוא ורוד ועגול.
Lestronette זמין ברצועות (שלפוחיות) של 21 טבליות.
האריזות כוללות 1, 3 ו -6 שלפוחיות, שכל אחת מהן מכילה 21 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Lestronette זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל טבליה מצופה בסרט מכילה 0.10 מ"ג של לבונורגסטרל ו -0.22 מ"ג אתניל אסטרדיול.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

לקטוז (89 מ"ג / טבליה), אגם אלומיניום אדום (E 129)

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליה מצופה בסרט.

טבליות עגולות בצבע ורוד.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

אמצעי מניעה דרך הפה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

אופן מתן: שימוש בעל פה.

אופן השימוש בלסטרונט

יש ליטול את הטבליות דרך הפה לפי הסדר המצוין על השלפוחית, כל יום בערך באותו זמן, במידת הצורך עם מעט נוזל. יש ליטול את הלוחות כל יום במשך 21 ימים רצופים. יש ליטול אריזות עוקבות מדי יום במשך 21 ימים רצופים. ימים .תחילו לאחר מרווח של 7 ימים, שבמהלכם מתרחש בדרך כלל דימום גמילה. דימום זה מתרחש בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הטבליה האחרונה וייתכן כי עדיין קיים כאשר החבילה הבאה מתחילה.

כיצד להתחיל טיפול בלסטרונט

• אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי (בחודש הקודם)

נטילת הטבליות צריכה להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי). אפשר גם להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור, אך במקרה זה במהלך שבעת הימים הראשונים של המחזור החודשי. במחזור הראשון מומלץ גם אמצעי מניעה נוסף.

• שינוי מאמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר (CHC, טבעת נרתיקית או תיקון על העור)

השימוש ב- Lestronette רצוי להתחיל את היום שאחרי הלוח הפעיל האחרון של ה- COC הקודם (או לאחר הסרת הטבעת או התיקון) או לכל המאוחר ביום שאחרי תקופת הגמילה הרגילה של הגלולה (מהטבעת, מהתיקון) או מהיום לאחר טבלית הפלצבו האחרונה של אמצעי המניעה ההורמונלי הקודם.

• מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (מיני גלולה, זריקה, שתל) או מערכת תוך רחמית (IUS)

האישה יכולה לעבור ללסטרונט בכל עת אם היא מגיעה מהגודל המיני (או משתל או IUS ביום הסרתו, מהזרקה ביום שבו יש לתת את הזריקה הבאה), אך בכל מקרה היא צריכה להיות הזהיר להשתמש גם באמצעי מניעה במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הלוחות.

• לאחר הפלה בשליש הראשון

אתה יכול להתחיל לקחת את הטבליות באופן מיידי. אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

• לאחר לידה או הפלה בשליש השני

לנשים מניקות ראו סעיף 4.6.

נטילת טבליות צריכה להתחיל ביום ה -21 עד ה -28 שלאחר הלידה או הפלה בטרימסטר השני. במידה והצריכה נדחית, יש להשתמש באמצעי מניעה גם בשבעת הימים הראשונים לנטילת טבליות, אם בינתיים לאישה יש לאחר קיום יחסי מין, יש לשלול הריון או לחכות למחזור הראשון לפני תחילת צריכת ה- COC.

טאבלטים שכחו

ההמלצות הבאות חלות אם חסרים טבליות פעילות:

לסטרונט מכילה מינון נמוך מאוד של שני ההורמונים ולכן מרווח היעילות למניעת הריון קטן אם נשכח טבליה.

אם איחרת לקחת כל טבליה פחות מ -12 שעות, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת. עליך ליטול את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר את הטבליות הבאות בקצב הרגיל.

אם איחרת לקחת את כל הטבליות יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. במקרים בהם שכחת את הטבליות, חלים שני הכללים הבסיסיים הבאים:

1. לא ניתן להשעות את נטילת הלוחות במשך יותר מ -7 ימים רצופים;

2. כדי לקבל "דיכוי הולם של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות, יש צורך ליטול את הטבליות ברציפות במשך 7 ימים.

כתוצאה מכך, ניתן לתת את הטיפים הבאים בתרגול היומיומי:

שבוע 1

עליך לקחת את הטאבלט האחרון שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הטבליות האחרות בקצב הרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה, כגון קונדום, במשך 7 הימים הקרובים. שקול את האפשרות להריון ככל שמספר הטבליות שהוחמצו גדול יותר והקצר יותר תקופת הגמילה, כך גדל הסיכון להריון.

שבוע 2

עליך לקחת את הטאבלט האחרון שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן עליה להמשיך ליטול את הטבליות האחרות בקצב הרגיל. אין צורך באמצעי מניעה נוספים, בתנאי שבשבעת הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה, האישה נטלה את הטבליות כראוי. במקרה שהטבליות לא נלקחו. נכון או אם יותר מטבליות שהוחמצו, יש להמליץ על אמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.

שבוע 3

בהתחשב במרווח הצפוי של 7 ימים ללא טבליות, הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון גדול יותר.

עם זאת, על ידי שינוי דפוס נטילת הגלולה, עדיין ניתן למנוע את ההפחתה בהגנה מפני אמצעי מניעה. על ידי אימוץ אחת מהאפשרויות הבאות, לכן אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים כל עוד בשבעת הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה, כל הלוחות נלקחו כראוי. אחרת, יש לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים:

1. עליך ליטול את הטאבלט האחרון שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן עליך להמשיך ליטול את הטבליות האחרות בקצב הרגיל. יש להתחיל את האריזה הבאה מיד לאחר סיום הטבליות מהחבילה הקודמת, כלומר מבלי לשים לב לתקופת הגמילה. במקרה זה סביר שלא יתרחש דימום. השעיה לפני מרווח החבילה השנייה; עם זאת, האישה עלולה לחוות דימום פורץ דרך או כתמים בעת נטילת הטבליות.

2. אתה יכול גם להפסיק את נטילת הטבליות מהחבילה הנוכחית. לאחר מכן על האישה להקפיד על מרווח נטול גלולות של עד 7 ימים, כולל אלה בהם הטבליות נשכחו, ולאחר מכן להמשיך בחבילה חדשה.

אם הטבליות לא נלקחו ובתקופת הגמילה הרגילה הראשונה, אין דימום נסיגה, יש לשקול את האפשרות להריון.

המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הקאות או שלשול חמור, ספיגת החומרים הפעילים עלולה שלא להיות מלאה ויש לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

אם מופיעות הקאות או שלשולים קשים תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, יש ליטול טבליה חדשה בהקדם האפשרי. אם חלפו יותר מ -12 שעות יש ליישם את ההמלצות בנוגע לטבליות שהוחמצו. שנה את לוח המינון הרגיל, יש לקחת טבליות נוספות מאריזה חדשה.

כיצד לשנות את יום ההתחלה או כיצד לדחות תקופה

כדי לדחות תקופה, יש להתחיל חבילה חדשה מיד לאחר סיום החבילה הנוכחית, מבלי לשים לב לתקופת הנסיגה. ניתן לדחות את המחזור החודשי ככל שתרצה, אך לא מעבר לסוף החבילה השנייה. במהלך תקופה זו האישה עלולה לחוות דימום פורץ דרך או כתמים.

צריכה קבועה של Lestronette מתחדשת לאחר תקופת הנסיגה הרגילה של שבעה ימים.

אם ברצונך לשנות את יום ההתחלה של המחזור שלך כך שיתחיל ביום אחר בשבוע, תוכל לקצר את משך תקופת ההשעיה הבאה בכמה ימים שתרצה. ככל שהמרווח קצר יותר, כך הסיכון לגמילת דימומים גדול יותר, אך האישה עלולה לחוות דימום פורץ דרך או כתמים בעת נטילת החבילה השנייה (כגון בעת דחיית מחזור).

04.3 התוויות נגד -

אין להשתמש באמצעי מניעה אוראליים משולבים בנוכחות כל אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם אחד ממצבים אלה מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש ב- COC, יש להפסיק את התרופה באופן מיידי.

• פקקת ורידית נוכחית או קודמת (פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי).

• פקקת עורקים עכשווית או קודמת (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרומיים (למשל אנגינה פקטוריס והתקף איסכמי חולף).

• אירוע מוחי וסקולרי בהווה או קודם.

• הימצאותם של גורמי סיכון אחד או יותר לפקקת עורקים:

• סוכרת עם מעורבות בכלי הדם

• יתר לחץ דם חמור

• דיסליפופרוטאינמיה חמורה

• נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידית או עורקית, כגון עמידות לחלבון C מופעל (APC), מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, היפר-הומוציצינמיה ונוגדנים אנטי-פוספוליפידים (נוגדנים אנטי-קרדיוליפין, נוגדי קרישה).

• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים.

• דלקת הלבלב או היסטוריה של מצב זה, אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה.

• מחלת כבד חמורה קודמת או עדכנית עד שהערכים בתפקוד הכבד חזרו לקדמותם.

• נוכחות או היסטוריה של גידולים בכבד (שפירים או ממאירים).

• ממאירות ידועה או חשודה להורמונים (למשל של איברי המין או השד).

• דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אזהרות

אם קיים אחד מהתנאים / גורמי הסיכון המפורטים להלן, יש לשקול את היתרונות של שימוש בתרופות COC כנגד הסיכונים האפשריים של כל מקרה לגופו ולדון עם המטופל לפני ההחלטה להתחיל טיפול.במקרה של החמרה, החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד ממצבים אלה או מגורמי סיכון, על המטופלת לפנות לרופא המטפל. הרופא צריך להחליט האם יש להפסיק נטילת COC.

• הפרעות במחזור הדם

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי שכיחות טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראליים נמוכים (

הסיכון המופרז ל- VTE גדול יותר בשנה הראשונה שבה אישה מתחילה להשתמש ב- COC או כאשר היא מתחילה להשתמש ב- COC לאחר מרווח נטול גלולות של חודש אחד לפחות. סיכון מוגבר זה נמוך מהסיכון ל- VTE הקשור להריון., אשר מוערך בכ- 60 מקרים לכל 100,000 הריונות, ו- VTE קטלני ב 1-2% מהמקרים.

הסיכון המוחלט הכולל (שכיחות) ל- VTE לאמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים לבונורגסטרל עם 30 מק"ג אתניל אסטרדיול הוא כ -20 מקרים לכל 100,000 נשים במשך שנים של שימוש.

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו גם את השימוש בתרופות COC משולבות עם סיכון מוגבר לאוטם שריר הלב, התקף איסכמי חולף ושבץ.

לעתים רחוקות מאוד פקקת המשפיעה על מחוזות כלי דם אחרים, למשל. עורקים וורידים בכבד, מזנטרי, כליות ורשתית. אין הסכמה כי התרחשות אירועים אלה קשורה לשימוש באמצעי מניעה הורמונליים.

סימפטומים של פקקת ורידים או עורקים, אירועים תרומבואמבוליים או תאונות מוחיות יכולים לכלול:

• כאב חד צדדי ו / או נפיחות ברגל אחת

• כאבים עזים פתאומיים בחזה, בין אם הם מקרינים לזרוע השמאלית ובין אם לאו

• קוצר נשימה פתאומי

• שיעול שמתחיל פתאום

• כאב ראש חריג, חמור וממושך

• הופעה ראשונה או החמרה במיגרנה

• אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי

• דיפלופיה

• דיבור מטושטש או אפזיה

• סחרחורת

• קריסה עם או בלי התקף מוקד

• חולשה או קהות ניכרת המשפיעים פתאום על צד אחד או חלק של הגוף

• הפרעות מוטוריות

• בטן "חריפה"

הופעתו של אחד או יותר מתסמינים אלה עשויה להוות עילה להפסקת השימוש מיידי ב- Lestronette.

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עולה עם:

• הגדלת הגיל;

• היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אפילו אצל אח או הורה בגיל צעיר יחסית). אם יש חשד לנטייה תורשתית, מומלץ להתייעץ עם המומחה לייעוץ לפני שמחליטים להשתמש בכל COC;

• ניתוק ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגל או טראומה קשה. בנסיבות אלה רצוי להפסיק את נטילת ה- COC (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות לפני הניתוח) ולחדשו לא לפני שבועיים לאחר השינוי המלא. ניתן לשקול טיפולים אנטי -טרומבוטיים אם הגלולה לא הופסקה מוקדם;

• השמנת יתר (מדד מסת גוף גדול מ -30 ק"ג / מ"ר);

• אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהתפתחות או התקדמות של פקקת ורידים.

הסיכון לסיבוכים עורקיים טרומבואמבוליים או תאונות מוחיות של משתמשי COC עולה עם:

• הגדלת הגיל;

• הרגלי עישון (נשים מעל גיל 35 המעוניינות להשתמש ב- COC מומלץ בחום לא לעשן);

• דיסליפופרוטאינמיה;

• השמנת יתר (מדד מסת גוף גדול מ -30 ק"ג / מ"ר)

• היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אפילו אצל אח / אחות או הורה בגיל צעיר יחסית). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שהחליטה להשתמש בכל טיפול תרופתי.

• יתר לחץ דם;

• מיגרנה, במיוחד מיגרנה הקשורה להפרעות נוירולוגיות מוקדיות;

• מחלת לב מסתמית;

• פרפור פרוזדורים.

נוכחות של גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים למחלות ורידים או עורקים עשויה גם להוות התווית נגד. ניתן לשקול גם את האפשרות של טיפול בנוגדי קרישה. יש להנחות נשים שמשתמשות בשימוש ב- CHC לפנות לרופא שלהן במקרה של תסמינים אפשריים של פקקת. במקרה של חשד או אימות פקקת, יש להפסיק את השימוש ב- COC. יש להשתמש באמצעי מניעה חלופיים מתאימים בשל הטרטוגניות הקשורה לטיפול בנוגדי קרישה (קומרין).

יש לשקול את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם במהלך הלידה (ראה סעיף 4.6).

מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי מחזור הדם כוללים סוכרת, זאבת אריתמטוס מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ומגל.

עלייה בתדירות או בחומרת המיגרנות בעת שימוש ב- COC (שעשויה להיות פרודרום של אירוע מוחי -כלי דם) עשויה להיות סיבה להפסיק את נטילת ה- COC באופן מיידי.

גידולים

כמה מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לפתח סרטן צוואר הרחם אצל נשים בטיפול ארוך טווח ב- CHC, אך עדיין שנוי במחלוקת עד כמה ממצא זה מושפע מהשפעות מבלבלות הקשורות להתנהגות מינית או גורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי. (HPV).

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים שמשתמשות כיום ב- COC יש סיכון יחסית גבוה (RR = 1.24) לאבחן סרטן השד וכי הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 שנים לאחר הפסקת הטיפול. . מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות או נוטלות לאחרונה CHC הוא נמוך בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד.

מחקרים אלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי

הדפוס הנצפה של סיכון מוגבר יכול לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בנשים הנוטלות COC, מההשפעות הביולוגיות של COC או משילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן אצל משתמשים נוטה להיות פחות מתקדם מבחינה קלינית מאשר סרטן שאובחן אצל אנשים שאינם משתמשים.

גידולים בכבד שפירים, ולעתים נדירות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות CHC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת CHC מופיעה עם כאבים עזים בבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת.

תנאים אחרים

נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של מצב זה עלולות להיות בעלות סיכון מוגבר לדלקת בלבלב אם הן נוטלות CHC.

למרות שדווחו על עליה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות CHC, עלייה קלינית רלוונטית היא נדירה. רק במקרים נדירים אלה יש הצדקה להפסקת התרופה כרונית. מתאם שיטתי בין השימוש ב- COC לבין יתר לחץ דם משמעותי מבחינה קלינית. אם במהלך השימוש ב- COC, בנוכחות יתר לחץ דם קיים, ערכי לחץ דם מתמשכים או עלייה משמעותית בלחץ הדם אינם מגיבים כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, יש להפסיק את השימוש ב- COC. במידת הצורך, השימוש ב- COC עשוי להתחדש אם הושגו ערכי לחץ דם תקינים עם טיפול נגד יתר לחץ דם.

דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההריון והן בעת נטילת COC; עם זאת, אין הוכחה חותכת למתאם בין מצבים אלה לבין השימוש ב- COC: צהבת ו / או גירוד כולסטטי; היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה באוטוסקלרוזיס, דיכאון.

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרה של צהבת כולסטרטית ו / או גירוד המתרחשות לראשונה בהריון או במהלך טיפול קודם עם סטרואידים מיניים היא מאלצת את הפרעת ה- COC.

למרות שתרופות COC עלולות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין הוכחה לצורך בהתאמת משטר בחולי סוכרת המשתמשים ב- COC במינון נמוך. עם זאת, יש לעקוב מקרוב אחר חולי סוכרת, במיוחד בתחילת הטיפול עם COC.

דווח על החמרה בדיכאון אנדוגני, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית במהלך שימוש ב- COC.

קלואזמה עשויה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. בעת נטילת COC, חולים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או לקרינה אולטרה סגולה.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית אקסוגנית, אסטרוגן יכול לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

בדיקה / התייעצות רפואית

יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) לפני תחילת או הפעלה מחדש של מתן Lestronette ויש לשלול כל הריון קיים. יש למדוד את לחץ הדם ולבצע בדיקה גופנית כמצוין בהתוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות (ראה סעיף 4.4). כמו כן יש להנחות את האישה לקרוא בעיון את החוברת ולפעול לפי ההמלצות שניתנו. התדירות והסוג של בדיקות תקופתיות נוספות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו מראש ולהתאים אישית לאישה.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה דרך הפה אינם מגינים מפני הידבקות ב- HIV (איידס) או ממחלות מין אחרות.

הפחתת האפקטיביות

האפקטיביות של חומרים COC עשויה לרדת אם אתה מתגעגע לטבליות, הקאות או שלשולים או נטילת תרופות אחרות במקביל.

הפחתת שליטה במחזוריות

דימום בנרתיק לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש בעת נטילת כל COC, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. לכן ההערכה של כל דימום בנרתיק לא סדיר היא משמעותית רק לאחר השקעה הנמשכת כשלושה מחזורי טיפול אצל משתמשי לסטרונט, כל דיווח על דימום (זיהום ו / או דימום פורץ דרך) על ידי יותר מ -50% במהלך 6 חודשי השימוש הראשונים.

אם דימום בלתי סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול סיבה לא הורמונלית וליישם אמצעי אבחון נאותים כדי לשלול ממאירות או הריון. אלה עשויים לכלול גירוד.

אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש במהלך מרווח הגמילה. אם נלקחה ה- COC כמתואר בסעיף 4.2, אין זה סביר שהיא בהריון. נלקח בהתאם להנחיות אלה או אם לא אירעו שני דימומי נסיגה, הריון חייב יש לשלול לפני שתמשיך לקחת את ה- COC.

מכיל לקטוז

חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת Lestronette.

מכיל אגם אלומיניום אדום (E129)

זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אינטראקציות עם תרופות אחרות

אינטראקציה בין אמצעי מניעה אוראליים משולבים לבין תרופות אחרות עשויה להוביל לאי ספיקת אמצעי מניעה ו / או דימום פורץ דרך.

ספיגה מופחתת: תרופות המגבירות את תנועתיות מערכת העיכול, כגון למשל. Metoclopramide, יכול להפחית את ספיגת ההורמונים.

חילוף חומרים בכבד: אינטראקציות עלולות להתרחש עם תרופות המרכיבות אנזימים מיקרוזומליים בכבד אשר עלולים להוביל לפינוי מוגבר של הורמוני מין. תרופות אלה כוללות נגזרות הידנטואין (למשל פניטואין), ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין ואולי גם אוקסקרבזפין, טופירמאט, פלבמאט, ריטונוויר, גריסאופולווין. אסור ליטול מוצרים המכילים וורט סנט ג'ון יחד עם Lestronette מכיוון שהם עלולים לגרום לאובדן יעילות למניעת הריון. דיווחו על דימום פורץ דרך והריונות לא רצויים. אינדוקציית האנזים עשויה להישמר לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול עם wort John St.

מחזור אנטרוהפטי: כמה מחקרים קליניים מצביעים על כך שהמחזור האנטרוהפטי של אסטרוגנים עשוי לרדת עם מתן אנטיביוטיקה מסוימת במקביל (למשל פניצילין, טטרציקלינים) אשר עשויים להפחית את ריכוז האטיניל אסטרדיול בסרום.

נשים שעוברות טיפול באחת או יותר מהתרופות הללו, בנוסף לנטילת ה- COC, חייבות להשתמש באופן זמני בשיטת מחסום או באמצעי מניעה אחר. במקרה של טיפול בתרופות המעוררות אנזים מיקרוזומאלי, יש להשתמש באמצעי מניעת המכשול לכל אורך צריכת התרופות במקביל ולמשך 28 יום לאחר הפסקתן. נשים בטיפול אנטיביוטי (למעט ריפמפיצין וגריסופולווין) חייבות להשתמש באמצעי מניעה באמצעי מניעה במהלך טיפול אנטיביוטי ועד 7 ימים לאחר סיום הטיפול. אם הטיפול התרופתי נמשך גם לאחר סיום טבליות ה- COC. לארוז, יש להתחיל את חבילת ה- COC הבאה מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא טאבלט.

אמצעי מניעה דרך הפה עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות. דיווחו על עלייה בריכוז הפלזמה של ציקלוספורין עם מתן COC במקביל. הוכח כי COC משפיעים על חילוף החומרים של lamotrigine וכתוצאה מכך ריכוזי פלזמה תת-טיפוליים של lamotrigine.

הערה: יש להתייעץ עם המידע המרשם של תרופות התרופה שיש לקחת בשילוב על מנת לזהות אינטראקציות אפשריות.

בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון עשוי להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (הובלה) (למשל של גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין), פרמטרים של מטבוליזם של גלוקוז, קרישה ופיברינוליזה. השינויים בדרך כלל נופלים בטווח ערכי המעבדה הרגילים.

04.6 הריון והנקה -

Lestronette אינו מסומן במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון במהלך הטיפול ב- Lestronette, יש להפסיק את הטיפול בו באופן מיידי.

עם זאת, רוב המחקרים האפידמיולוגיים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים אצל תינוקות שנולדו לנשים שהשתמשו בגלולות למניעת הריון, ואף לא השפעות טרטוגניות אם גלולות למניעת הריון נלקחו בשוגג בתחילת ההריון.

ההנקה יכולה להיות מושפעת מכדורים למניעת הריון, שכן אלה יכולים להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב אם. לכן יש להרתיע את השימוש בתרופות COC עד תום ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהם עלולים להיות מופרשים. בחלב.כמויות אלו עשויות להשפיע על התינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

ללסטרונט אין השפעה או מתונה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעת הלוואי השכיחה ביותר שנראתה אצל נשים המשתמשות בלסטרונט היא כאב ראש (17-24% מהנשים).

תופעות לוואי אחרות שדווחו בקרב משתמשי COC, כולל Lestronette, הן:

מערכת אורגנית תדירות תגובות שליליות מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר (> 1/100 ו-> 1/10) (> 1/1000 ה (> 1/10,000 ה הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה החזקת נוזלים הפרעות פסיכיאטריות דיכאון, שינויים במצב הרוח ירידה בחשק המיני עלייה בחשק המיני הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מִיגרֶנָה הפרעות בעיניים חוסר סובלנות לעדשות מגע הפרעות במערכת העיכול בחילות, כאבי בטן הקאות, שלשולים הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, אורטיקריה Erythema nodosum, erythema multiforme מחלות של מערכת הרבייה והשד רגישות בחזה, כאבי חזה היפרטרופיה של השד הפרשות שד, הפרשות נרתיקיות בדיקות אבחון עלייה במשקל ירידה במשקל

אגם אלומיניום אדום (E 129) עלול לגרום לתגובות אלרגיות.

תופעות הלוואי החמורות הבאות, שנדונו בסעיף 4.4, דווחו בנשים ששימשו טיפול תרופתי נוגד חמצון:

• הפרעות טרומבואמבוליות ורידיות;

• הפרעות טרומבואמבוליות עורקיות;

• יתר לחץ דם;

• גידולים בכבד;

• מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיגרנה, אנדומטריוזיס, מיומה ברחם, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס הריון, כוריאה של סידנהם, תסמונת המוליטית-אורמית, צהבת כולסטטית.

מספר המקרים שאובחנו מסרטן השד עלה מעט בקרב נשים הנוטלות COC. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של מקרי סרטן השד נמוך בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 ו -4.4.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר -

לא דווחו תופעות לוואי חמורות ממנת יתר. סימפטומים שיכולים להיגרם כתוצאה ממנת יתר הם בחילות, הקאות, ובנות, דימום קל בנרתיק. אין תרופות נגד כל טיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית (ATC): שילוב קבוע של פרוגסטוגנים ואסטרוגנים

קוד ATC: G03AA07

ההשפעה למניעת הריון מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים. החשוב מבין הגורמים הללו הוא עיכוב הביוץ ושינויים בהפרשת צוואר הרחם.

מחקרים קליניים נערכו על 2498 נשים בגילאים 18-40. מדד הפנינים הכולל שהתקבל ממחקרים אלה היה 0.69 (95% רווח סמך 0.30-1.36) בהתבסס על 15026 מחזורי טיפול.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

אתניל אסטרדיול

קְלִיטָה

אתניל אסטרדיול הניתנת דרך הפה נספגת במהירות ומלאה. רמות פלזמה שיא של כ -50 pg / ml מגיעים תוך 1-2 שעות לאחר נטילת Lestronette. במהלך הספיגה וחילוף החומרים הראשון בכבד, האטיניל אסטראדיול הוא מטבוליזם אינטנסיבי, עם זמינות ביולוגית אוראלית ממוצעת של כ -45% (וריאציות בין אינדיבידואליות של כ- 20-65%).

הפצה

האטיניל אסטרדיול הוא מאוד (כ 98%), אך לא באופן ספציפי, קשור לאלבומין בסרום וגורם לעלייה בריכוזי SHBG בפלזמה. נקבע נפח התפלגות לכאורה של כ 2.8-8.6. L / ק"ג.

חילוף חומרים

אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית ברמה של רירית המעי הדק והכבד. המסלול המטבולי העיקרי של אתניל אסטרדיול הוא הידרוקסילציה ארומטית ונוצרים גם מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים, הנמצאים בסרום כמטבוליטים חופשיים ומצמידים עם גלוקורונידים וסולפטים. היקף הפינוי המטבולי הוא 2.3-7 מ"ל / דקה / ק"ג.

חיסול

רמות הפלזמה של אתניל אסטרדיול מראות ירידה בשני שלבים, המאופיינים במחצית חיים של כשעה ו- 10-20 שעות בהתאמה. אתניל אסטרדיול אינו מופרש ללא שינוי. המטבוליטים שלו מופרשים דרך דרכי השתן והמרה ביחס של 4: 6 ומחצית החיים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

ריכוז הסרום של אתניל אסטרדיול עולה בכפליים בערך לאחר צריכה מתמשכת של לסטרונט. בשל מחצית החיים המשתנה בפינוי סרום סופי ומינון יומי, מצב יציב מושג תוך כשבוע.

לבונורגסטרל

קְלִיטָה

Levonorgestrel הניתנת דרך הפה נספגת במהירות ובשלמות. שיא רמות הפלזמה, כ -2.3 ננוגרם / מ"ל, מגיעים לכ -1.3 שעות לאחר בליעת לסטרונט. הזמינות הביולוגית היא כמעט 100%.

הפצה

לבונורגסטרל נקשר לאלבומין בסרום ולגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG). רק 1.1% מכלל ריכוזי התרופה בסרום נמצאים כסטרואידים חופשיים, כ -65% נקשרים במיוחד ל- SHBG ו -35% אינם קשורים במיוחד לאלבומין. העלייה ב- SHBG הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול משפיעה על ההתפלגות היחסית של לבונורגסטרל בשברי חלבון שונים. אינדוקציה של החלבון המחייב גורמת לעלייה בחלק השייך ל- SHBG ולהפחתת השבר הקשור לאלבומין. נפח ההפצה לכאורה של לבונורגסטרל הוא 129 ליטר לאחר מתן יחיד.

חילוף חומרים

Levonorgestrel הוא metabolized לחלוטין על ידי המסלולים המטבוליים הידועים של סטרואידים. הפינוי המטבולי בסרום הוא כ -1.0 מ"ל / דקה / ק"ג.

חיסול

רמות הסרום של לבונורגסטרל מראות הפחתה דו-שלבית. השלב האחרון של החיסול מתאפיין במחצית חיים של כ -25 שעות. Levonorgestrel אינו מופרש ללא שינוי. המטבוליטים שלו מופרשים דרך השתן והצואה (צואה) ביחס של כ -1: 1. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

במהלך שימוש מתמשך ב- Lestronette, רמות הסרום של levonorgestrel עולות פי 3, ומגיעות למצב יציב במחצית השנייה של הטיפול. הפרמקוקינטיקה של levonorgestrel מושפעת מרמות SHBG בסרום אשר עולות ב- 1.5-1., 6 פעמים במהלך לכן, פינוי הסרום ונפח ההפצה מופחתים מעט במצב יציב (0.7 מ"ל / דקה / ק"ג וכ -100 ליטר)

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרים פרה -קליניים (רעילות כללית, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה) לא הראו השפעות אחרות מאלו שניתן להסביר על ידי הפרופיל הידוע של ההורמונים אתניל אסטרדיול ולבונורגסטרל.

עם זאת, יש לזכור כי סטרואידים למין יכולים לקדם את הצמיחה של רקמות וגידולים תלויי הורמונים מסוימים.