סולמיד - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

סולמיד - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Amisulpride

טבליות SULAMID 50 מ"ג

מדוע משתמשים בסולאמיד? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

פסיכולפטי, בנזמידים.

אינדיקציות טיפוליות

טיפול (לטווח קצר - בינוני) בדיסטימיה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sulamid

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

Pheochromocytoma.

התמודדות עם גידולים תלויי פרולקטין כגון פרולקטינומה של יותרת המוח וגידולים בחלב.

אסור לשימוש במקרה של הריון מאושר או משוער ובמהלך ההנקה.בנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה הולם.

אסור להשתמש בילדים ובכל מקרה לשימוש רק בסוף ההתבגרות.

שילוב עם התרופות הבאות, בשל התרחשות אפשרית של torsades de pointes:

תרופות אנטי -קצב מסוג Ia כגון כינידין, דיסופירמיד;
תרופות אנטי -קצביות מסוג III כגון amiodarone, sotalol; - תרופות אחרות כגון bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, iv אריתרומיצין, iv וינקמין, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (ראה "אינטראקציות").

שילוב עם לבודופה (ראה סעיף "אינטראקציות").

הריון (ראה "פוריות, הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סולמיד

בחולים קשישים יש להשתמש בזהירות מיוחדת באמיסולפריד, בדומה לתרופות נוירופלקטיות אחרות בשל הסיכון האפשרי ליתר לחץ דם והרגעה. הפחתת המינון עשויה להידרש גם במקרה של אי ספיקת כליות.

מכיוון שהתרופה מסולקת על ידי הכליה, במקרה של אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון או לקבוע טיפול לסירוגין (ראה "מינון, אופן וזמן מתן"). Amisulpride יכול להוריד את סף ההתקפים. לכן, יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים עם היסטוריה של אפיזודות אפילפטיות במהלך הטיפול. בדומה לתרופות נוגדות אנטי -פמינרגיה אחרות, יש צורך בזהירות מיוחדת בעת רישום amisulpride לחולי פרקינסון, שכן המחלה עלולה להחמיר.

יש להשתמש ב- Amisulpride רק כאשר לא ניתן להימנע מטיפול נוירולפטי.

היפרגליקמיה נצפתה בחולים שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, כולל amisulpride. לכן, חולים עם אבחנה מסוימת של סוכרת או עם גורמי סיכון לסוכרת צריכים לעבור ניטור גליקמי מתאים בעת טיפול amisulpride.

דווח על לוקופניה, נויטרופניה ואגרנולוציטוזיס עם תרופות אנטי פסיכוטיות, כולל סולמיד. זיהומים או חום בלתי מוסברים עשויים להצביע על הפרעות דם (ראה "תופעות לוואי"), הדורשות "בדיקה המטולוגית מיידית.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סולמיד

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא על מנת להימנע מהשפעות בלתי רצויות של אינטראקציה. כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות המאריכות את ה- QT הסיכון להופעת הפרעות קצב לב עולה.

אסוציאציות התווית

תרופות המסוגלות לגרום לטורסאדס דה פוינטס:

תרופות אנטי -קצב מסוג Ia, כגון כינידין, דיסופירמיד;
תרופות אנטי -קצביות מסוג III, כגון אמיודרון, סוטאלול; תרופות אחרות כגון bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.

לבודופה: אנטגוניזם הדדי של ההשפעות בין לבודופה לנוירופלקטיות. Amisulpride יכול לנטרל את ההשפעה של אגוניסטים דופמין כגון ברומוקריפטין ורופינירול.

אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות לשינויים באלקטרוליטים, כגון תרופות הגורמות להיפוקלמיה כגון משתנים היפוקלמיים, משלשלים מעוררים, אמפוטריצין B i.v., גלוקוקורטיקואידים, טטרקוסקטידים.

יש לתקן היפוקלמיה.

עמותות לא מומלצות

Amisulpride עשוי להגביר את השפעות הליבה של אלכוהול.

תרופות המגבירות את הסיכון ל- Torsades de Pointes או שיכולות להאריך QT:

תרופות המעוררות ברדיקרדיה: חוסמי בטא, חוסמי תעלות סידן כגון דילטיאזם ו-וראפמיל, קלונידין, גוואנפצין, דיגיטאליס.
תרופות נוירופלקטיות כגון פימוזיד, הלופרידול, תרופות נוגדות דיכאון באימיפרמין, ליתיום
כמה אנטי היסטמינים
כמה תרופות נגד מלריה (למשל מפלוקין)

יש להתייחס לאגודות בזהירות

מדכאי מערכת העצבים המרכזית: מהפנטים, תרופות הרגעה, הרדמה, משככי כאבים, תרופות אנטי -היסטמיניות מסוג H1 מרגיעות, ברביטורטים, בנזודיאזפינים וחרדות אחרות, קלונידין ונגזרות.
תרופות להורדת לחץ דם ותרופות יתר לחץ דם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

במהלך טיפול בתרופות נוירולפטיות דווח על תסמונת סימפטומים שעלולים לגרום לקטלוג בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית. תסמונת זו מאופיינת ב: היפרפירקסיה, קשיחות בשרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדירות בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב), ערכי פוספוקינאז קריאטין גבוהים, שינויים בתודעה שיכולים להתקדם ולשתק. במקרה של היפרתרמיה, במיוחד במינונים גבוהים, יש להפסיק את הטיפול בכל התרופות האנטי פסיכוטיות, כולל amisulpride.

הארכה של מרווח QT

השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או עם היסטוריה משפחתית של הארכת QT.

הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.

"תופעות לוואי"). השפעה זו ידועה כמגבירה את הסיכון להפרעות קצב חדריות חמורות, כגון torsades de pointes. לפני מתן הטיפול, ואם אפשר, בהתאם למצבו הקליני של המטופל, מומלץ לעקוב אחר הגורמים העשויים להוביל להופעת הפרעה בקצב זה, כגון:

ברדיקרדיה פחות מ 55 פעימות לדקה;
חוסר איזון באלקטרוליטים, במיוחד היפוקלמיה;
מרווח QT מולד או נרכש;
טיפול מתמשך בתרופות המסוגלות לעורר ברדיקרדיה ניכרת (

אירועים מוחיים

עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים מבוגרים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות בסולמיד בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.

חולים קשישים עם דמנציה

לחולים קשישים עם פסיכוזה הקשורה לדמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש סיכון מוגבר למוות. ניתוחים של שבעה עשר ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו (משך של 10 שבועות) בחולים שנטלו במידה רבה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות גילו סיכון למוות של 1.6 עד 1 בחולים שטופלו בתרופה. 7 פעמים שנמצאו בחולים שטופלו בפלסבו. במחקר מבוקר של 10 שבועות, שיעור התמותה בחולים שטופלו בתרופה עמד על כ -4.5%, לעומת 2.6% בקבוצת הפלסבו. למרות שסיבות המוות במהלך ניסויים קליניים עם תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות היו מגוונות, רובן נראו כקרדיווסקולריות (למשל אי ספיקת לב, מוות פתאומי) או זיהומיות (למשל דלקת ריאות). מחקרים תצפיתיים מצביעים על כך שכמו עם תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, גם טיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאלי עשוי להגביר את התמותה. המידה שבה ניתן לייחס את התמותה המוגברת במחקרי תצפית לתרופות אנטי פסיכוטיות ולא לכמה מאפייני מטופל ספציפיים אינה ברורה.

טרומבואמבוליזם ורידי

דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות. מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש לעתים קרובות גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול ב- Sulamid ולנקוט באמצעי מניעה.

תסמיני גמילה, כולל בחילות, הקאות ונדודי שינה, תוארו לאחר הפסקת פתאומית של מינונים טיפוליים גבוהים של תרופות אנטי פסיכוטיות. סימפטומים פסיכוטיים עלולים גם לחזור ולהתפתח הפרעות תנועה לא רצוניות (כגון אקאטיסיה, דיסטוניה ודיסקינזיה) דווחו עם amisulpride. לכן מומלץ להפסיק את ההדרגה של amisulpride.

זמן האכלה

השימוש בסולאמיד במהלך ההנקה אינו מומלץ (ראה "פוריות, הריון והנקה").

פוריות, הריון, הנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

זה אסור במקרה של הריון מאושר או משוער. התסמינים הבאים נצפו אצל תינוקות שזה עתה נולדו לאמהות שנטלו תרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל סולאמיד, במהלך השליש האחרון (שלושת החודשים האחרונים להריון): רעד, קשיחות ו / או חולשה בשרירים, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה ו קושי בצריכת המזון (ראה "תופעות לוואי"). אם ילדך מגלה אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא. לא נצפו השפעות טרטוגניות.

זמן האכלה

לא ידוע אם האמיסולפריד מופרש בחלב האדם; לכן הנקה אינה מומלצת (ראה "אזהרות מיוחדות").

פוריות

בבעלי החיים, amisulpride לא הראה רעילות ישירה על תפקוד הרבייה.נצפתה ירידה בפריון הקשורה להשפעות הפרמקולוגיות של התרופה (השפעה מתווכת של פרולקטין).

השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות:

גם כאשר נעשה שימוש בהתאם להמלצות, amisulpride עלול לגרום לישנוניות ולכן יכולת הנהיגה או השימוש במכונות עלולה להיפגע (ראה "תופעות לוואי").

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

SULAMID מכיל לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסולאמיד: מינון

טבליה אחת ביום או חוות דעת רפואית שנייה.

חולים קשישים: בטיחות האמיסולפריד הוערכה במספר מצומצם של חולים קשישים. יש להשתמש באמיסולפריד בזהירות מיוחדת בשל הסיכון האפשרי ליתר לחץ דם או הרגעה. הרופא יצטרך לקבוע בזהירות את הפוסולוגיה, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית במינון המצוין לעיל.הפחתת המינון עשויה להידרש גם במקרה של אי ספיקת כליות.

ילדים: היעילות והבטיחות של amisulpride מגיל ההתבגרות עד גיל 18 שנים לא נקבעו. לכן, השימוש באמיסולפריד מגיל ההתבגרות ועד גיל 18 אינו מומלץ. Amisulpride הוא התווית בילדים עד גיל ההתבגרות שכן בטיחותו טרם נקבעה (ראה "התוויות נגד").

אי ספיקת כליות: האמיסולפריד מסולק על ידי הכליה. במקרה של אי ספיקת כליות, יש להפחית את המינון בחצי בחולים עם פינוי קריאטינין בין 30 ל -60 מ"ל לדקה ולשליש בחולים עם אישור בין 10 ל -30 מ"ל לדקה.

מכיוון שאין נתונים זמינים בחולים עם ליקוי בכליות חמורה (פינוי קריאטינין <10 מ"ל / דקה), מומלץ להיזהר במיוחד בחולים אלה (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

אי ספיקת כבד: האמיסולפריד אינו מטבוליזם ולכן אין צורך להפחית את המינון.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סולמיד

הניסיון באמיסולפריד במינון יתר מוגבל. דווח על שיפור ההשפעות הפרמקולוגיות של התרופה. אלה כוללים קהות, הרגעה, תת לחץ דם, תסמינים חוץ -פירמידליים ותרדמת. מקרים עם תוצאה קטלנית דווחו בעיקר בשילוב עם סוכנים אחרים. במקרה של מנת יתר חריפה יש לשקול את האפשרות ליטול מספר תרופות.

מאחר שאמיסולפריד אינו דיאליזה בצורה גרועה, המודיאליזה אינה מועילה לחיסול התרופה. אין תרופה ספציפית. לכן יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים ומעקב צמוד אחר תפקודים חיוניים: ניטור לב רציף (סיכון להארכת מרווח QT) עד לחולה לא התייצב אם מופיעים תסמינים חריפים חוץ -פירמידליים, יש לתת תרופות אנטיכולינרגיות.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של כמות מוגזמת של SULAMID, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- SULAMID, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סולמיד

כמו כל התרופות, SULAMID יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי היו ממוינות למחלקות תדרים, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100; 1/1000; 1/10,000;

נתונים ממחקרים קליניים

תופעות הלוואי הבאות נצפו בניסויים קליניים מבוקרים. יש לציין שבמקרים מסוימים יכול להיות קשה להבחין בין תופעות לוואי לבין תסמינים של המחלה הבסיסית.

פתולוגיות של מערכת העצבים

שכיח מאוד: סימפטומים אקסטראפירמידליים עשויים להופיע כגון: רעידות, קשיחות, היפוקינזיה, הפרשת יתר, אקאטיסיה, דיסקינזיה. תסמינים אלה הם בדרך כלל קלים במינונים אופטימליים והפיכים חלקית עם מתן תרופות אנטי -פרקינסוניות, גם ללא הפסקת amisulpride. השכיחות הקשורה למינון של תסמינים חוץ-פירמידליים נשארת נמוכה במיוחד במינונים שבין 50 ל -300 מ"ג ליום.

נפוץ: דיסטוניה חריפה (טורטיקוליס עווית, משבר אוקולוגירי, טריזמה) עלולה להתרחש, הפיכה עם מתן תרופה אנטי -פרקינסונית, גם ללא הפסקת טיפול באמיסולפריד. נוּמָה.

לא נדיר: דיווחה על דיסקינזיה טרדיבית המאופיינת בתנועות לא רצוניות קצביות הכוללות בעיקר את הלשון ו / או הפנים, בדרך כלל כמו בכל הנוירולפטיקה לאחר טיפול ממושך. הטיפול בתרופות אנטי -פרקינסוניות אינו יעיל או עלול לגרום להחמרה בסימפטומים.

הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: נדודי שינה, חרדה, תסיסה, התרגשות פסיכומוטורית, הפרעות באורגזמה.

תדירות לא ידועה: בלבול.

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: עצירות, בחילות, הקאות, יובש בפה.

פתולוגיות אנדוקריניות

נפוץ: Amisulpride גורם לעלייה הפיכה ברמות הפרולקטין בפלזמה לאחר הפסקת התרופה. עלייה זו עשויה להיות קשורה להופעת גלקטוריאה, אמנוריאה, דיסמנוריאה, גינקומסטיה, כאבי שד ותפקוד זיקפה.

מטבוליזם והפרעות תזונה

לא נדיר: היפרגליקמיה (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

תדירות לא ידועה: היפרטריגליצרידמיה והיפרכולסטרולמיה.

פתולוגיות לב וכלי דם

נפוץ: תת לחץ דם.

לא נדיר: ברדיקרדיה.

בדיקות אבחון

נפוץ: עלייה במשקל.

לא נדיר: עלייה באנזימי כבד במיוחד טרנסמינאזות.

הפרעות במערכת החיסון

לא נדיר: תגובות אלרגיות. כמו כן נצפו: נטייה לצמרמורת בעוצמה נמוכה, קוצר נשימה בעוצמה נמוכה, כאבי שרירים.

נתונים לאחר השיווק

תגובות הלוואי הבאות דווחו כדוחות ספונטניים בלבד:

הפרעות במערכת הדם והלימפה

תדירות לא ידועה: לוקופניה, נויטרופניה ואגרנולוציטוזיס (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

פתולוגיות של מערכת העצבים

התדירות לא ידועה: תסמונת ממאירה נוירולפטית, שהיא סיבוך מסכן חיים (ראה "אזהרות מיוחדות").

פתולוגיות לב

תדירות לא ידועה: הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, שעלולה להוביל לפרפור חדרים או לדום לב, מוות פתאומי (ראה "אזהרות מיוחדות").

פתולוגיות כלי דם

תדירות לא ידועה: טרומבואמבוליזם ורידי, כולל תסחיף ריאתי, לעיתים קטלני ופקקת ורידים עמוקים (ראה "אזהרות מיוחדות").

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

תדירות לא ידועה: אנגיואדמה, אורטיקריה.

הריון, לידה ותנאי לידה

תדירות לא ידועה: תסמונת גמילה בילודים, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה "פוריות, הריון והנקה")

דיווח על תופעות לוואי

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אין לסלק תרופות באמצעות שפכים או פסולת ביתית.

שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כל טאבלט מכיל:

מרכיב פעיל: amisulpride 50 מ"ג

מרכיבים: עמילן נתרן קרבוקסימתיל (סוג A), מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, היפרומלוז, מגנזיום סטרט.

צורה ותכנים פרמצבטיים

12 טבליות לשימוש בעל פה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על סולאמיד ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

טבליות SULAMID 50 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

עקרון פעיל: amisulpride 50 מ"ג

חומרים עזר: לקטוז מונוהידראט 34.8 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול (לטווח קצר עד בינוני) בדיסטימיה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליה אחת ביום או חוות דעת רפואית שנייה.

מטופלים מבוגרים: יש להשתמש באמיסולפריד בזהירות מיוחדת בשל הסיכון האפשרי ליתר לחץ דם או הרגעה. הרופא יצטרך לקבוע בזהירות את הפוסולוגיה, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית במינון המצוין לעיל.

יְלָדִים: היעילות והבטיחות של amisulpride מגיל ההתבגרות עד גיל 18 לא נקבעו. לכן, השימוש באמיסולפריד מגיל ההתבגרות ועד גיל 18 אינו מומלץ. Amisulpride אסור לילדים עד גיל ההתבגרות (ראה סעיף 4.3).

אי ספיקת כליות: amisulpride מסולק על ידי הכליה. במקרה של אי ספיקת כליות, יש להפחית את המינון בחצי בחולים עם פינוי קריאטינין בין 30 ל -60 מ"ל לדקה ולשליש בחולים עם אישור בין 10 ל -30 מ"ל לדקה. אין נתונים זמינים לחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין

אי ספיקת כבד: amisulpride אינו מטבוליזם ולכן אין צורך להפחית את המינון.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

Pheochromocytoma.

התמודדות עם גידולים תלויי פרולקטין כגון פרולקטינומה של יותרת המוח וגידולים בחלב.

אסור לשימוש במקרה של הריון מאושר או משוער ובמהלך ההנקה.בנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה הולם.

אסור להשתמש בילדים ובכל מקרה לשימוש רק בסוף ההתבגרות.

התאחדות עם התרופות הבאות, להופעה אפשרית של torsades de pointes:

• תרופות אנטי -קצב מסוג Ia כגון כינידין, דיסופירמיד;

• תרופות אנטי -קצביות מסוג III כגון amiodarone, sotalol;

• תרופות אחרות כגון bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (ראה סעיף 4.5).

שילוב עם לבודופה (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

• דווח על תסמיני תסמינים שעלולים להיות קטלניים בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית במהלך טיפול בתרופות נוירולפטיות. תסמונת זו מאופיינת ב: היפרפירקסיה, קשיחות בשרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדירות בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב), ערכי פוספוקינאז קריאטין גבוהים, שינויים בתודעה שיכולים להתקדם ולשתק. במקרה של היפרתרמיה, במיוחד במינונים גבוהים, יש להפסיק את הטיפול בכל התרופות האנטי פסיכוטיות, כולל amisulpride.

• בדומה לאנטי-דופמינרגיות אחרות, יש צורך בזהירות מיוחדת בעת קביעת אמסיולפריד לחולי פרקינסון, שכן המחלה עלולה להחמיר. יש להשתמש ב- Amisulpride רק כאשר לא ניתן להימנע מטיפול נוירולפטי.

• הארכה של מרווח QT

השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או עם היסטוריה משפחתית של הארכת QT.

הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.

Amisulpride גורם להארכה תלויה במינון של מרווח ה- QT (ראה סעיף 4.8). ידוע כי השפעה זו מגבירה את הסיכון להפרעות קצב קשות בחדרים כגון torsades de pointes.

לפני מתן הטיפול, ואם אפשר, בהתאם למצבו הקליני של המטופל, מומלץ לעקוב אחר הגורמים העשויים להוביל להופעת הפרעה בקצב זה, כגון:

• ברדיקרדיה פחות מ 55 פעימות לדקה;

• חוסר איזון אלקטרוליט, במיוחד היפוקלמיה;

• מרווח QT מולד או נרכש;

• טיפול מתמשך בתרופות המסוגלות לעורר ברדיקרדיה ניכרת (

• אירועים מוחיים

בניסויים קליניים אקראיים נגד עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה באוכלוסייה של חולים קשישים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות בסולמיד בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.

• חולים קשישים עם דמנציה

לחולים קשישים עם פסיכוזה הקשורה לדמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש סיכון מוגבר למוות.

ניתוחים של שבעה עשר ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו (משך של 10 שבועות) בחולים שנטלו במידה רבה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות גילו סיכון למוות של 1.6 עד 1 בחולים שטופלו בתרופה. 7 פעמים שנמצאו בחולים שטופלו בפלסבו. במחקר מבוקר של 10 שבועות, שיעור התמותה בחולים שטופלו בתרופה עמד על כ -4.5%, לעומת 2.6% בקבוצת הפלסבו.

למרות שסיבות המוות במהלך ניסויים קליניים עם תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות היו מגוונות, רובן נראו כקרדיווסקולריות (למשל אי ספיקת לב, מוות פתאומי) או זיהומיות (למשל דלקת ריאות).

מחקרים תצפיתיים מצביעים על כך שכמו עם תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, גם טיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאלי עשוי להגביר את התמותה.

המידה שבה ניתן לייחס את התמותה המוגברת במחקרי תצפית לתרופות אנטי פסיכוטיות ולא לכמה מאפייני מטופל ספציפיים אינה ברורה.

• טרומבואמבוליזם ורידי

דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות.

מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש לעתים קרובות גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול ב- Sulamid ולנקוט באמצעי מניעה.

• היפרגליקמיה נצפתה בחולים שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, כולל amisulpride. לכן, חולים עם אבחנה מסוימת של סוכרת או עם גורמי סיכון לסוכרת צריכים לעבור ניטור גליקמי מתאים בעת טיפול amisulpride.

• Amisulpride יכולה להוריד את סף ההתקפים. לכן, יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים עם היסטוריה של אפיזודות אפילפטיות במהלך הטיפול.

• מכיוון שהתרופה מסולקת על ידי הכליה, במקרה של אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון או לקבוע טיפול לסירוגין (ראה סעיף 4.2).

• בחולים קשישים יש להשתמש בזהירות מיוחדת באמיסולפריד, בדומה לתרופות נוירופלקטיות אחרות, בשל הסיכון האפשרי ליתר לחץ דם והרגעה.

• תסמיני גמילה תוארו לאחר הפסקת פתאומית של מינונים טיפוליים גבוהים של תרופות אנטי פסיכוטיות. דווח על התפתחות הפרעות תנועה לא רצוניות (כגון אקאטיסיה, דיסטוניה ודיסקינזיה) עם amisulpride. לכן מומלץ להפסיק את ההדרגה של amisulpride.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

SULAMID מכיל לקטוז, לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא על מנת להימנע מתופעות לא רצויות מאינטראקציה.

כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.

אסוציאציות התווית

תרופות המסוגלות לגרום לטורסאדס דה פוינטס:

- תרופות אנטי -קצביות מסוג Ia, כגון כינידין, דיסופירמיד;

- תרופות אנטי -קצביות מסוג III, כגון אמיודרון, סוטאלול;

- תרופות אחרות כגון bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, iv אריתרומיצין, iv וינקמין, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.

לבודופה: אנטגוניזם הדדי של ההשפעות בין לבודופה לנוירופלקטיות.

יש לתקן היפוקלמיה.

עמותות לא מומלצות

Amisulpride עשוי להגביר את השפעות הליבה של אלכוהול.

תרופות המגבירות את הסיכון לטורדסדה דה פוינט או שיכולות להאריך את QT:

- תרופות המעוררות ברדיקרדיה: חוסמי בטא, חוסמי תעלות סידן כגון דילטיאזם ו-וראפמיל, קלונידין, גוואנפצין; דיגיטאליס.

- נוירופלים כגון פימוזיד, הלופרידול, תרופות נוגדות דיכאון אימיפרמין, ליתיום.

יש להתייחס לאגודות בזהירות

- תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: מהפנטים, תרופות הרגעה, הרדמה, משככי כאבים, תרופות אנטי -היסטמיניות מסוג H1 מרגיעות, ברביטורטים, בנזודיאזפינים וחרדות אחרות, קלונידין ונגזרות.

- תרופות נגד יתר לחץ דם ותרופות יתר לחץ דם.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

זה אסור במקרה של הריון מאושר או משוער.

תינוקות שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל סולאמיד, במהלך השליש השלישי להריון נמצאים בסיכון לתופעות לוואי כולל תסמיני חוץ -פירמידל או גמילה העשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. היו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, הפרעות בצריכת מזון. לכן יש לעקוב אחרי תינוקות.

בבעלי החיים amisulpride לא הראה רעילות ישירה על תפקוד הרבייה.נצפתה ירידה בפריון הקשורה להשפעות הפרמקולוגיות של התרופה (אפקט בתיווך פרולקטין). לא נצפו השפעות טרטוגניות.

זמן האכלה

לא ידוע אם האמיסולפריד מופרש בחלב האדם; לכן השימוש במהלך ההנקה הוא התווית.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

גם כאשר נעשה שימוש בהתאם להמלצות, amisulpride עלול לגרום לנמנום ולכן יכולת הנהיגה או השימוש במכונות עלולה להיפגע (ראה סעיף 4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי היו ממוינות למחלקות תדרים, בהתאם לאמנה הבאה:

נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100;

נתונים ממחקרים קליניים

• פתולוגיות של מערכת העצבים

שכיח מאוד: סימפטומים חוץ -פירמידליים עשויים להופיע כגון: רעידות, קשיחות, היפוקינזיס, הפרשת יתר, אקאטיסיה, דיסקינזיה. תסמינים אלה הם בדרך כלל קלים במינונים אופטימליים והפיכים חלקית עם מתן תרופות אנטי -פרקינסוניות, גם ללא הפסקת amisulpride. השכיחות הקשורה למינון של תסמינים חוץ-פירמידליים נשארת נמוכה במיוחד במינונים שבין 50 ל -300 מ"ג ליום.

נפוץ: דיסטוניה חריפה (טורטיקוליס עווית, משבר אוקולוגירי, טריזמה) עלולה להתרחש, הפיכה עם מתן תרופה אנטי -פרקינסונית, גם ללא הפסקת טיפול באמיסולפריד.

נוּמָה.

עוויתות.

• הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: נדודי שינה, חרדה, תסיסה, התרגשות פסיכומוטורית, הפרעות באורגזמה.

• הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: עצירות, בחילות, הקאות, יובש בפה.

• מחלות אנדוקריניות

• הפרעות מטבוליזם ותזונה

לא נדיר: היפרגליקמיה (ראה סעיף 4.4).

• מחלות לב וכלי דם

נפוץ: תת לחץ דם.

לא נדיר: ברדיקרדיה.

• בדיקות אבחון

נפוץ: עלייה במשקל.

לא נדיר: עלייה באנזימי כבד במיוחד טרנסמינאזות.

• הפרעות במערכת החיסון

לא נדיר: תגובות אלרגיות.

כמו כן נצפו: נטייה לצמרמורת בעוצמה נמוכה, קוצר נשימה בעוצמה נמוכה, כאבי שרירים.

נתונים לאחר השיווק

תגובות הלוואי הבאות דווחו כדוחות ספונטניים בלבד:

• פתולוגיות של מערכת העצבים

תדירות לא ידועה: תסמונת ממאירה נוירולפטית (ראה סעיף 4.4).

• מחלות לב

תדירות לא ידועה: הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes,

טכיקרדיה חדרית, שעלולה להוביל לפרפור חדרים או לדום לב, למוות פתאומי (ראה סעיף 4.4).

• פתולוגיות כלי דם

תדירות לא ידועה: טרומבואמבוליזם ורידי, כולל תסחיף ריאתי, לעיתים קטלני, ופקקת ורידים עמוקים (ראה סעיף 4.4).

• הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

תדירות לא ידועה: אנגיואדמה, אורטיקריה.

• הריון, לידה מוקדמת ותנאי לידה

תדירות לא ידועה: תסמונת גמילה בילודים, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף 4.6)

04.9 מנת יתר

דווח על שיפור ההשפעות הפרמקולוגיות הידועות של התרופה. אלה כוללים נמנום, הרגעה, לחץ דם נמוך, תסמינים חוץ -פירמידליים ותרדמת. מקרים עם תוצאה קטלנית דווחו בעיקר בשילוב עם גורמים פסיכוטרופיים אחרים.

במקרה של מנת יתר חריפה יש לשקול את האפשרות לקחת מספר תרופות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: פסיכולפטיות, בנזמידים - קוד ATC: N05AL05

Amisulpride היא מולקולה השייכת לקבוצת הבנזמידים המוחלפים.

Amisulpride נקשר באופן סלקטיבי ברמה גבוהה של זיקה לתת -סוגי הקולטן של דופמין אנושי D2 ו- D3 בעוד שאין לו זיקה לסוגים של קולטני D1, D4 ו- D5.

לאמיסולפריד אין זיקה לקולטני H1 סרוטונרגיים, א-אדרנרגיים, היסטמינרגיים וכולינרגיים, ואינו נקשר לאתרי סיגמא.

בבעלי חיים, amisulpride, במינונים גבוהים, חוסם בעיקר קולטני D2 פוסט-סינפטיים הממוקמים במבנים לימביים בהשוואה לאלה הנמצאים בסטריאטום.זה אינו מעורר קטלפסיה ולאחר טיפול חוזר ורגישות של קולטני D2 דופמינרגיים אינו מתפתח.

במינונים נמוכים, amisulpride חוסם באופן מועדף קולטני D2 / D3 טרום סינפטיים, וגורם לשחרור דופמין האחראי להשפעות המעכבות של התרופה.

יתר על כן, הנטייה המופחתת של amisulpride לייצר תופעות לוואי אקסטרפירמידליות עשויה להיות קשורה לפעילות המועדפת שלה ברמה הלימבית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בבני אדם, לאמיסולפריד יש שתי פסגות ספיגה, הראשונה מגיעה במהירות שעה אחת לאחר הניהול והשנייה לאחר 3-4 שעות. ריכוזי הפלזמה המקבילים הם 39 ± 3 ו- 54 ± 4 ng / ml לאחר מתן 50 מ"ג.

נפח החלוקה הוא 5.8 ליטר / ק"ג. מכיוון שקשירת חלבונים נמוכה (16%), אינטראקציות עם תרופות אחרות אינן סבירות.

הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 48%. Amisulpride אינו מטבוליזם: שני מטבוליטים לא פעילים זוהו, המקבילים לכ -4% מהמינון. אין הצטברות והקינטיקה נשארת ללא שינוי לאחר מינון חוזר. לאחר מתן אוראלי מחצית החיים של האמיסולפריד היא כ 12 שעות.

Amisulpride מופרש ללא שינוי בשתן. 50% ממינון תוך ורידי מופרש בשתן, 90% מתוכו מסולק במהלך 24 השעות הראשונות. פינוי הכליה הוא בסדר גודל של 20 ליטר לשעה או 330 מ"ל לדקה.

ארוחה עשירה בפחמימות (כאשר החלק הנוזלי שווה ל -68%) מפחיתה באופן משמעותי את ה- AUC, הטמקס והקמקס של amisulpride, בעוד שלא ניכרים שינויים לאחר ארוחה עתירת שומן. עם זאת, חשיבותם של נתונים אלה בפרקטיקה הקלינית אינה ידועה.

אי ספיקת כליות: מחצית החיים של החיסול אינה משתנה בחולים עם אי ספיקת כליות, בעוד שהפינוי המערכתי מצטמצם פי 2.5-3. אי ספיקת כליות בינונית. עם זאת, הניסיון מוגבל ואין נתונים לגבי מינונים מעל 50 מ"ג.

Amisulpride אינו דיאליזה.

בחולה המבוגר (> 65 שנים) הנתונים הפרמקוקינטיים מוגבלים ומראים כי קיימת עלייה של 10-30% ב- Cmax, T½ ו- AUC לאחר מתן מינון אוראלי של 50 מ"ג. אין נתונים על מינונים חוזרים ונשנים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הערכה מקיפה של מחקרי הסבילות שנערכו מצביעה על כך שאמיסולפריד נטול סיכונים כלליים, ספציפיים לאיברים, טרטוגניים, מוטגניים ומסרטנים. השינויים שנצפו אצל חולדות וכלבים במינונים הנמוכים מהמקסימום הסובל הם, בתנאים שניתנו על ידי הניסוי, תלויים בהשפעה הפרמקולוגית או ללא משמעות טוקסיקולוגית משמעותית. / ק"ג ליום) ובכלבים (120 מ"ג / ק"ג / יום) המתבטאים כ- AUC, גבוהים פי 2 ו -7 פעמים במינונים המומלצים ביותר בבני אדם. שום סיכון מסרטן, הרלוונטי לבני אדם, לא זוהה בעכבר (עד 120 מ"ג / ק"ג / יום) ובחולדה (עד 240 מ"ג / ק"ג / יום), התואם 1.5-4 לחולדה., 5 פעמים שה- AUC צפוי לגבר.

מחקרי רבייה בחולדות, ארנבות ועכברים לא גילו פוטנציאל טרטוגני או עוברי -טוקסי של התרופה.

Amisulpride גם נטול פוטנציאל מוטגני (5 בדיקות מוטגניות).

ההשפעות שנמצאו הן אלה המיוחסות לכל מוצרי האנטי-דופמין. פעולתם האנטגוניסטית מתבטאת בקולטני האדנופיפיזה המעדיפים שחרור פרולקטין המשפיע על ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח ממרחק.