Velamox - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אמוקסיצילין

טבליות מתפזרות Velamox 1 גרם
קפסולות קשות של Velamox 500 מ"ג
אבקת Velamox 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה

מדוע משתמשים ב- Velamox? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

אַנטִיבִּיוֹטִי.

אינדיקציות טיפוליות

זיהומים מחיידקים רגישים לאמוקסיצילין המשפיעים על איברים או מערכות שונות:

• דלקות בדרכי הנשימה העליונות (דלקת שקדים, דלקת הלוע, דלקת גרון, סינוסיטיס);
• דלקות בדרכי הנשימה התחתונות (tracheobronchitis, ברונכיטיס חריפה וכרונית, ברונכופנומוניה, דלקת ריאות, ברונכיאקטזיס, מורסות ריאות);
• זיהומים otomastoid;
• זיהומים בדרכי השתן והזיהומים הוונרולוגיים;
• דלקות מעיים וכבדות-מרה, סלמונלוזיס;
• זיהומים אחרים, כולל אנדוקרדיטיס, אלח דם, זיהומים כירורגיים, זיהומים דרמטולוגיים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Velamox

רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל, לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם (למשל פניצילין, צפלוספורינים) או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

זיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים המייצרים פניצילינאז.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Velamox

הוא אינו מציע יתרונות מיוחדים בזיהומים עם חיידקים רגישים לפניצילין G, והוא גם אינו פעיל על סטפילוקוקים המייצרים פניצילין ולכן אינו רגיש לפניצילין G. לפני תחילת הטיפול ב- Velamox, בדיקה מעמיקה של תגובות רגישות קודמות לפניצילין או לצפלוספורינים.

תועדה רגישות צולבת בין פניצילין לצפלוספורינים.

דיווחו על תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות (אנפילקסיס) בחולים שקיבלו אנטיביוטיקה של בטא-לקטם.

תגובות אלו דווחו בעיקר בעקבות שימוש פרנטרלי בפניצילין, לעתים רחוקות מאוד לאחר שימוש בעל פה.

עם זאת, הופעתן של תגובות כאלה שכיחה יותר בקרב נבדקים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין.

במקרה של תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול חלופי מתאים או, בנוכחות תגובות אנפילקטיות קשות, ייתכן שיהיה צורך בטיפול מיידי באדרנלין ובאמצעי חירום מתאימים אחרים (טיפול בחמצן, סטרואידים לוריד; ודא כי דרכי הנשימה פתוחות, ואפילו נוקשות, בעת הצורך, לאינטובציה).

יש להימנע ממתן Velamox אם יש חשד למונונוקלאוזיס זיהומיות מאחר שבמצב זה השימוש באמוקסיצילין נקשר להופעת פריחה מורבילפימית.

שימוש ממושך בפניצילין, כמו גם באנטיביוטיקה אחרת, יכול לעודד התפתחות של מיקרואורגניזמים לא רגישים ו / או זיהומים פטרייתיים.במקרה זה, יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים.

למרות שיש לאמוקסיצילין את הרעילות הנמוכה האופיינית לאנטיביוטיקה מקבוצת הפניצילין, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של ספירת הדם ותפקודי הכבד והכליות בטיפולים ממושכים.

יש לנקוט באמצעי זהירות לתינוקות מוקדמים ובמהלך תקופת הילודים: יש לעקוב אחר תפקודי הכליות, הכבד והמטולוגית.

דיווחו על הארכת זמן הפרותרומבין לעתים רחוקות בחולים שקיבלו Velamox. לכן, במקרה של מתן תרופות נוגדות קרישה במקביל, יש לבצע ניטור הולם של פרמטר זה. בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את המינון בהתאם למידת הפגיעה בכליות (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן").

טבליות Velamox מכילות אספרטיים ויש להשתמש בהן בזהירות בחולים עם פנילקטונוריה. אבקת ולמוקס להשעיה ילדים היא התווית בחולים עם אי סבילות לפרוקטוז תורשתי, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז, חוסר סוכרוז איזומלטאז.

אבקת Velamox להשעיה ילדים מכילה נתרן בנזואט, שהוא גירוי קל לעור, לעיניים ולריריות, מה שעלול להגביר את הסיכון לצהבת בילודים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Velamox

אלרגיה צולבת עם פניצילין G וצפלוספורינים אפשרית.

Probenecid מקטין את הפרשת הצינורות הכליות של אמוקסיצילין. מתן הטיפול במקביל של פרובנציד ו- Velamox עלול לגרום לעלייה ולהארכה של רמות האמוקסיצילין בדם לאורך זמן. שימוש במקביל באלופורינול ואמוקסיצילין יכול להגביר את הסבירות לתגובות עור אלרגיות.

השפעה טיפולית סינרגטית ידועה בין פניצילין חצי סינתטיים לאמינוגליקוזידים. חומצה אצטילסליצילית, פנילבוטזון או תרופות נוגדות דלקת אחרות במינונים גדולים, הניתנים במקביל לפניצילין, מגבירים את רמות הפלזמה ואת מחצית החיים שלהן.

טטרציקלינים ותרופות בקטריוסטטיות אחרות עלולות להפריע להשפעות החיידקיות של אמוקסיצילין.

בחולים המטופלים באמוקסיצילין, כאשר נבדקת נוכחות הגלוקוז בשתן, מומלץ לפנות לשיטות אנזימטיות המשתמשות ברמת גלוקוז אוקסידאז. בשיטות כימיות, קריאות חיוביות שווא עלולות להתרחש עקב ריכוז שתן גבוה של אמוקסיצילין.

בדומה לאנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת, ולמוקס יכולה להפחית את האפקטיביות של אמצעי מניעה דרך הפה ויש לדווח על כך למטופלים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

בטיחותה של תרופה זו לשימוש בהריון לא נקבעה במחקרים מדויקים בנשים בהריון. ניתן להשתמש באמוקסיצילין בהריון אם היתרונות הפוטנציאליים של הטיפול לאם עולים על כל סיכון אפשרי לעובר.

זמן האכלה

ניתן לתת Velamox במהלך ההנקה.

למעט הסיכון לרגישות הקשורה בהפרשת עקבות של אמוקסיצילין בחלב אם, אין תופעות לוואי ידועות ליילוד.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

Velamox אינה מפריעה ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Velamox: מינון

מבוגרים וילדים במשקל 40 ק"ג ומעלה

טבליה אחת של 1 גרם כל 12 שעות או כל 8 שעות, או כמוסה אחת של 500 מ"ג כל 8 שעות. ניתן לקחת את הטבליות גם לאחר המסה במים.

ילדים ששוקלים פחות מ -40 ק"ג

המינון היומי לילדים הוא 40-90 מ"ג / ק"ג ליום שיש לחלק ל-2-3 מנהלים * (לא יעלה על 3 גרם ליום) בהתאם לאינדיקציה, חומרת המחלה ורגישות הפתוגן. (ראה "המלצות למינון מיוחד" ו"אמצעי זהירות לשימוש ").

* נתונים פרמקוקינטיים / פרמקודינמיים מצביעים על כך שמינון של שלוש פעמים ביום קשור ליעילות מוגברת, לכן מינון פעמיים מומלץ רק כאשר המינון היומי הוא בקצה העליון של הטווח שדווח למעלה.

המלצות למינון מיוחד

דלקת שקדים: 50 מ"ג / ק"ג / יום מחולק לשתי מנות.

מדיה אוטיטיס חריפה: באזורים עם שכיחות גבוהה של פנאומוקוקים עם רגישות מופחתת לפניצילין, יש לציין את משטרי המינון על ידי המלצות לאומיות / מקומיות.

מחלת ליים מוקדמת (אריתמה מיגרנס מבודדת): 50 מ"ג / ק"ג ליום בשלוש מנות מחולקות, למשך 14-21 ימים.

מניעת אנדוקרדיטיס: 50 מ"ג אמוקסיצילין / ק"ג משקל גוף הניתן כמנה אחת שעה אחת לפני הניתוח.

כל מ"ל של ההשעיה Velamox מכיל 37.5 מ"ג אמוקסיצילין.

הטבלה הבאה מציגה את נפח ההשעיה (במ"ל) המקביל למינונים היומיים המינימליים והמקסימליים ולמינון המיוחד של 50 מ"ג / ק"ג / יום. ניתן למדוד את עוצמת הקול באמצעות כוס המדידה המכוילת המצורפת במיליליטר (מ"ל):

טבלת פוסולוגיה לדוגמה משקל בק"ג מינון / יום לחלק לשניים או 3 מנהלים 40 מ"ג / ק"ג ליום 50 מ"ג / ק"ג ליום 90 מ"ג / ק"ג ליום 4 עד 5 5 מ"ל 6 מ"ל 11 מ"ל > 5 עד 7 6 מ"ל 8 מ"ל 14 מ"ל > 7 עד 9 9 מ"ל 11 מ"ל 19 מ"ל > 9 עד 12 11 מ"ל 14 מ"ל 25 מ"ל > 12 עד 15 14 מ"ל 18 מ"ל 32 מ"ל > 15 עד 18 18 מ"ל 22 מ"ל 40 מ"ל > 18 עד 22 21 מ"ל 27 מ"ל 48 מ"ל > 22 עד 26 26 מ"ל 32 מ"ל 58 מ"ל > 26 עד 30 30 מ"ל 37 מ"ל 67 מ"ל > 30 עד 35 35 מ"ל 43 מ"ל 78 מ"ל > 35 עד 39 40 מ"ל 50 מ"ל 80 מ"ל **

** מינון של 80 מ"ל = 3 גרם (המינון המקסימלי המומלץ)

אזרחים ותיקים

באשר למבוגרים, למעט במקרים של ליקוי כלייתי חמור (ראה להלן).

מינון בחוסר כליות

יש להפחית את המינון בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.

מבוגרים וילדים מעל 40 ק"ג

• סינון גלומרולרי 30-10 מ"ל / דקה: 500 מ"ג (מקסימום) פעמיים ביום
• מסנן גלומרולרי <10 מ"ל לדקה: 500 מ"ג (מקסימום) פעם ביום חולי דיאליזה פריטונאלית: 500 מ"ג (מקסימום) פעם ביום

ילדים מתחת לגיל 40 ק"ג

מומלץ להפחית את המינון היומי הכולל ולהגדיל את מרווח המינונים בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -30 מ"ל לדקה (ראה סעיפים 4.4 ו -5.2).

פינוי קריאטינין מיליליטר לדקה מָנָה מרווח בין הממשלות > 30 מנה רגילה אין צורך בהתאמות 10 -30 מנה רגילה 12 שעות (תואם 2/3 מהמינון) < 10 מנה רגילה 24 שעות (תואם 1/3 מהמינון)

ילדים במאודיאליזה: 15 מ"ג / ק"ג (שווה ל -0.4 מ"ל / ק"ג), פעם ביום.

יש לתת מנה נוספת של 15 מ"ג לק"ג (שווה ל -0.4 מ"ל / ק"ג) לפני הדיאליזה. כדי לשחזר את רמות התרופות במחזור הדם, יש לתת מנה נוספת של 15 מ"ג / ק"ג (שווה ל -0.4 מ"ל / ק"ג) לאחר דיאליזה.

ניתן להסיר אמוקסיצילין מהמחזור על ידי המודיאליזה.

שיטת ניהול

יש להמשיך בטיפול 48-72 שעות לאחר תגובה קלינית.

יש לקבוע את משך הטיפול ביחס להתפתחות הצורה הזיהומית .רצוי לטפל בכל זיהום הנגרם על ידי סטרפטוקוקים בטא המוליטיים למשך 10 ימים לפחות, למגר את הגורם הזיהומי ולכן, למנוע את הופעתה של ראומטית. חום חריף או גלומרולונפריטיס.

טבליות מפוזרות.

ניתן ליטול את הלוחות בדרכים הבאות:

• בליעה ישירה של טבליות
• בליעת ההשעיה המתקבלת על ידי פיזור ראשון של הטבליות במים

הפסקת טיפול בילדים

לפני הניהול, מכינים את ההשעיה על ידי הוספת מים לתכולת הבקבוק עד לסימן הרמה. מנערים היטב ומניחים לנוח מספר דקות. לכן, מכיוון שהכנת המתלים כרוכה בהפחתת נפח, החזירו לנפח על ידי תוספת מים עד לרמה.

יש לאחסן את ההשעיה המתקבלת כך במקרר (בין 2 ° ל- 10 ° C) ולהשתמש בה תוך 10 ימים ממועד ההכנה.

יש לנער את הבקבוק במרץ לפני כל מתן.

הוראות לשימוש

ראה מינון, אופן וזמן הניהול.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Velamox

תופעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ושלשולים עלולות להתרחש ויש לטפל בסימפטומים של תסמינים של הפרעה במים ומאזן אלקטרוליטים.

בעת מתן מינונים גבוהים של אמוקסיצילין, יש לוודא אספקת מים נאותה ולוודא נפח שתן מספיק כדי למזער את האפשרות של קריסטלוריה של אמוקסיצילין.

ניתן להסיר אמוקסיצילין מהמחזור על ידי המודיאליזה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Velamox

האמנה הבאה שימשה לסווג תופעות לא רצויות: שכיחה מאוד (> 1/10), שכיחה (> 1/100, 1/1000, 1/10,000, <1 / 1,000), נדירה מאוד (<1/10,000).

רוב ההשפעות הבלתי רצויות המתוארות להלן אינן אופייניות רק לאמוקסיצילין, אלא יכולות להתרחש גם עם פניצילין אחרים.

תדירות ההשפעות הבלתי רצויות, אלא אם צוין אחרת, נובעת מיותר מ -30 שנה של מחקרי מעקב משפחתי לאחר השיווק.

הפרעות במערכת ההמטולוגית והלימפה

נדיר מאוד: לוקופניה הפיכה (כולל נויטרופניה חמורה או אגרנולוציטוזיס), טרומבוציטופניה הפיכה ואנמיה המוליטית, פורפורה, אאוזינופיליה.

דווח על זמן דימום ממושך וזמן פרותרומבין (ראה אמצעי זהירות לשימוש).

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, דווחו תגובות אלרגיות קשות כגון: בצקת אנגינו -ורוטית, אנפילקסיס (ראה אמצעי זהירות לשימוש), מחלת סרום, רגישות יתר בכלי דם

במקרה של תגובה רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול (ראו גם הפרעות דרמטולוגיות ורקמות תת עוריות).

הפרעות במערכת העצבים

נדיר מאוד: היפרקינזיה, סחרחורת ועוויתות. התקפים יכולים להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בחולים שטופלו במינונים גבוהים של התרופה.

הפרעות במערכת העיכול

נתונים ממחקרים קליניים.

נפוץ: דלקת גלוס, סטומטיטיס, שלשולים ובחילות.

לא נדיר: הקאות.

נתונים לאחר השיווק

נדיר מאוד: קנדידה רירית וקוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה (כולל קוליטיס פסאודוממברנית וקוליטיס המורגית).

שינוי בצביעה השטחית של השיניים אצל ילדים. בדרך כלל ניתן לבטל (או אפילו למנוע) השפעה זו באמצעות פעולות היגיינת הפה הרגילות.

הפרעות בכבד המרה

נדיר מאוד: צהבת וצהבת כולסטטית. עלייה מתונה ברמות הטרנסמינאז (ASAT ו / או ALT).

לעלייה ב- AST ו / או ב- ALAT יש משמעות לא ודאית.

הפרעות דרמטולוגיות ורקמות תת עוריות

נתונים ממחקרים קליניים

נפוץ: פריחה בעור

לא נדיר: כוורות וגרד.

נתונים לאחר השיווק

נדיר מאוד: תגובות אלרגיות, אריתמה מולטיפורמה ומקולופופולרית, תסמונת סטיבנס ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, דרמטיטיס בולס ופילינג ופוסטולוזיס אקנטמטי כללי חריף.

במקרה של תגובה רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול (ראו גם הפרעות במערכת החיסון).

הפרעות בכליות ובדרכי השתן

נדיר מאוד: דלקת נפש אינטרסטיציאלית, קריסטלוריה.

שכיחות תופעות הלוואי הללו נגזרת ממחקרים קליניים שכללו בסך הכל כ -6,000 חולים מבוגרים וילדים שקיבלו אמוקסיצילין.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם אינה מתוארת בעלון.

תפוגה ושמירה

אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

טבליות מתפזרות Velamox 1 גרם וקפסולות קשות של Velamox 500 מ"ג: אין, בתנאי אחסון רגילים.

אבקת Velamox 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה: יש לאחסן את ההשעיה הפה המתקבלת במקרר (בין 2 ° ל- 10 ° C) ולהשתמש בה תוך 10 ימים מיום ההכנה.

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליות מתפזרות Velamox 1 גרם

כל טבליה מתפזרת מכילה:

מרכיב פעיל: אמוקסיצילין טריהידראט המקביל לאמוקסיצילין 1 גרם.

חומר עזר: פוליפלסדון XL; טעם מנטה; אספרטיים; מגנזיום סטיארט.

קפסולות קשות של Velamox 500 מ"ג

כל כמוסה קשיחה מכילה:

מרכיב פעיל: אמוקסיצילין טריהידראט המקביל לאמוקסיצילין 500 מ"ג.

חומרים עזר: מגנזיום סטרט; אריתרוזין (E 127); קרמי אינדיגו (E132); דו תחמוצת טיטניום (E 171); תחמוצת ברזל צהובה (E 172); ג'לי.

אבקת Velamox 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה

100 גרם אבקה להשעיה דרך הפה מכילה:

מרכיב פעיל: אמוקסיצילין טריהידראט המקביל לאמוקסיצילין 7.62 גרם.

חומרים עזר: נתרן ציטראט נטול מים; חומצת לימון נטולת מים; נתרן אצטט; נתרן בנזואט; ניחוח אפרסק; טעם תות; טעם לימון; סוכרוז.

צורות ותכנים פרמצבטיים

טבליות מתפרקות, כמוסות קשות ואבקה להשעיה דרך הפה לשימוש ילדים.

טבליות מתפזרות Velamox 1 גרם - 12 טבליות.

קפסולות קשות של Velamox 500 מ"ג - 12 כמוסות קשות.

אבקת Velamox 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה - בקבוק אחד של 100 מ"ל עם כוס מדידה עם חריצים בנפחים 3 מ"ל, 4 מ"ל, 5 מ"ל, 7 מ"ל, 9 מ"ל, 10 מ"ל, 11 מ"ל, 13 מ"ל, 15 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Velamox ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

VELAMOX

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מתפזרות של VELAMOX 1 גרם

כל טאבלט מכיל:

עקרון פעיל:

אמוקסיצילין טריהידרט המקביל לאמוקסיצילין 1 גרם.

כמוסות קשות של VELAMOX 500 מ"ג

כל כמוסה קשיחה מכילה:

עקרון פעיל:

אמוקסיצילין טריהידרט המתאים לאמוקסיצילין 500 מ"ג.

אבקת VELAMOX 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה

100 גרם אבקה להשעיה דרך הפה מכילה:

עקרון פעיל:

אמוקסיצילין טריהידרט המתאים לאמוקסיצילין 7.62 גרם.

לגבי חומרי עזר ראה 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות, כמוסות קשיחות ואבקה להשעיה דרך הפה לשימוש ילדים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

זיהומים מחיידקים רגישים לאמוקסיצילין המשפיעים על איברים או מערכות שונות:

- דלקות בדרכי הנשימה העליונות (דלקת שקדים, דלקת הלוע, דלקת גרון, סינוסיטיס);

- זיהומים בדרכי הנשימה התחתונות (tracheobronchitis, ברונכיטיס חריפה וכרונית, ברונכופנומוניה, דלקת ריאות, ברונכיאקטזיס, מורסות ריאות);

- זיהומים otomastoid;

- זיהומים במערכת האורטו-איברי המין וזיהומים ונרולוגיים;

- זיהומים אנטריים והפטו-מרה, סלמונלוזיס;

- זיהומים אחרים, כולל אנדוקרדיטיס, אלח דם, זיהומים כירורגיים, זיהומים דרמטולוגיים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים במשקל 40 ק"ג ומעלה

טבליה אחת של 1 גרם כל 12 שעות או כל 8 שעות, או כמוסה אחת של 500 מ"ג כל 8 שעות.

ניתן לקחת את הטבליות גם לאחר המסה במים.

ילדים ששוקלים פחות מ -40 ק"ג

המינון היומי לילדים הוא 40-90 מ"ג / ק"ג / יום לחלוקה ל 2-3

מינונים * (לא יעלה על 3 גרם ליום) בהתאם לאינדיקציה, חומרת המחלה ורגישות הפתוגן (ראה "המלצות למינון מיוחד" וסעיפים 4.4, 5.1 ו -5.2).

* נתונים פרמקוקינטיים / פרמקודינמיים מצביעים על כך שמינון שלוש פעמים ביום קשור ליעילות מוגברת, לכן מינון פעמיים ביום מומלץ רק כאשר המינון היומי הוא בקצה העליון של הטווח הנ"ל.

המלצות למינון מיוחד

דלקת שקדים: 50 מ"ג / ק"ג / יום מחולק לשתי מנות.

דלקת אוזן דלקת חריפה: באזורים עם שכיחות גבוהה של פנאומוקוקים עם רגישות מופחתת לפניצילין, יש לציין את משטרי המינון לפי המלצות לאומיות / מקומיות.

מחלת ליים מוקדמת (אריתמה מיגרנס מבודדת): 50 מ"ג / ק"ג ליום בשלוש מנות מחולקות, למשך 14-21 ימים.

מניעת אנדוקרדיטיס: 50 מ"ג אמוקסיצילין / ק"ג משקל גוף הניתן כמנה אחת שעה אחת לפני הניתוח.

כל מ"ל של ההשעיה Velamox מכיל 37.5 מ"ג אמוקסיצילין. הטבלה הבאה מציגה את נפח ההשעיה (במ"ל) המקביל למינונים היומיים המינימליים והמקסימליים ולמינון המיוחד של 50 מ"ג / ק"ג / יום. ניתן למדוד את עוצמת הקול באמצעות כוס המדידה המכוילת המצורפת במיליליטר (מ"ל):

טבלת פוסולוגיה לדוגמה משקל בק"ג מינון / יום לחלק לשניים או 3 מנהלים 40 מ"ג / ק"ג ליום 50 מ"ג / ק"ג ליום 90 מ"ג / ק"ג ליום 4 עד 5 5 מ"ל 6 מ"ל 11 מ"ל > 5 עד 7 6 מ"ל 8 מ"ל 14 מ"ל > 7 עד 9 9 מ"ל 11 מ"ל 19 מ"ל > 9 עד 12 11 מ"ל 14 מ"ל 25 מ"ל > 12 עד 15 14 מ"ל 18 מ"ל 32 מ"ל > 15 עד 18 18 מ"ל 22 מ"ל 40 מ"ל > 18 עד 22 21 מ"ל 27 מ"ל 48 מ"ל > 22 עד 26 26 מ"ל 32 מ"ל 58 מ"ל > 26 עד 30 30 מ"ל 37 מ"ל 67 מ"ל > 30 עד 35 35 מ"ל 43 מ"ל 78 מ"ל > 35 עד 39 40 מ"ל 50 מ"ל 80 מ"ל **

** מינון של 80 מ"ל = 3 גרם (המינון המקסימלי המומלץ)

אזרחים ותיקים

באשר למבוגרים, למעט במקרים של ליקוי כלייתי חמור (ראה להלן).

מינון בחוסר כליות

יש להפחית את המינון בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.

מבוגרים וילדים מעל 40 ק"ג

• סינון גלומרולרי 30-10 מ"ל / דקה: 500 מ"ג (מקסימום) 2 פעמים ביום.

• סינון גלומרולרי

חולי דיאליזה פריטונאלית: 500 מ"ג (מקסימום) פעם ביום.

ילדים מתחת לגיל 40 ק"ג

בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -30 מ"ל לדקה, מומלץ להגדיל את המרווח בין המינון לירידה במינון היומי הכולל (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.2).

פינוי קריאטינין מיליליטר לדקה מָנָה מרווח בין הממשלות > 30 מנה רגילה אין צורך בהתאמות 10 -30 מנה רגילה 12 שעות (תואם 2/3 מהמינון) מנה רגילה 24 שעות (תואם 1/3 מהמינון)

ילדים במאודיאליזה: 15 מ"ג / ק"ג (שווה ערך ל 0.4 מ"ל / ק"ג) פעם ביום.

יש לתת מנה נוספת של 15 מ"ג לק"ג (שווה ל -0.4 מ"ל / ק"ג) לפני הדיאליזה. כדי לשחזר את רמות התרופות במחזור הדם, יש לתת מנה נוספת של 15 מ"ג / ק"ג (השווה ל- 0.4 מ"ל / ק"ג) לאחר דיאליזה.

ניתן להסיר אמוקסיצילין מהמחזור על ידי המודיאליזה.

שיטת ניהול

יש להמשיך בטיפול 48-72 שעות לאחר תגובה קלינית.

מומלץ לטפל בכל זיהום הנגרם על ידי סטרפטוקוקים בטא המוליטיים במשך 10 ימים לפחות למיגור החומר הזיהומי ובכך למנוע הופעת חום ראומטי חריף או גלומרולונפריטיס.

ניהול בעל פה

ספיגת אמוקסיצילין אינה מושפעת באופן משמעותי כאשר התרופה נלקחת עם האוכל.

השעיה אוראלית לילדים

לפני הניהול, מכינים את ההשעיה על ידי הוספת מים לתכולת הבקבוק עד לסימן הרמה. מנערים היטב ומניחים לנוח מספר דקות. לכן, מכיוון שהכנת המתלים כרוכה בהפחתת נפח, החזירו לנפח על ידי תוספת מים עד לרמה.

יש לאחסן את ההשעיה המתקבלת כך במקרר (בין 2 ° ל- 10 ° C) ולהשתמש בה תוך 10 ימים ממועד ההכנה.

יש לנער את הבקבוק במרץ לפני כל מתן.

בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל, לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם (למשל פניצילין, צפלוספורינים) או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. זיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים המייצרים פניצילינאז.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הוא אינו מציע יתרונות מיוחדים בזיהומים על ידי חיידקים רגישים לפניצילין G, והוא אינו פעיל על סטפילוקוקים המייצרים פניצילינאז ולכן בקושי רגיש לפניצילין G.

לפני תחילת הטיפול ב- VELAMOX, יש לערוך בדיקה יסודית של תגובות רגישות יתר לפניצילין או לצפלוספורינים.

תועדה רגישות צולבת בין פניצילין לצפלוספורינים.

דיווחו על תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות (אנפילקסיס) בחולים שקיבלו אנטיביוטיקה של בטא-לקטם.

תגובות אלו דווחו בעיקר בעקבות שימוש פרנטרלי בפניצילין, לעתים רחוקות מאוד לאחר שימוש בעל פה.

עם זאת, הופעתן של תגובות כאלה שכיחה יותר בקרב נבדקים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין..

במקרה של תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול חלופי מתאים או, בנוכחות תגובות אנפילקטיות קשות, ייתכן שיהיה צורך בטיפול מיידי באדרנלין ובאמצעי חירום מתאימים אחרים (טיפול בחמצן, סטרואידים לוריד; ודא כי דרכי הנשימה פתוחות, ואפילו נוקשות, בעת הצורך, לאינטובציה).

יש להימנע ממתן VELAMOX אם יש חשד למונונוקלאוזיס זיהומיות מכיוון שבמצב זה השימוש באמוקסיצילין נקשר להופעת פריחה מורבילפימרית.

יש לנקוט באמצעי זהירות לתינוקות מוקדמים ובמהלך תקופת הילודים: יש לעקוב אחר תפקודי הכליות, הכבד והמטולוגית.

שימוש ממושך בפניצילין, כמו גם באנטיביוטיקה אחרת, יכול לעודד התפתחות של מיקרואורגניזמים לא רגישים ו / או זיהומים פטרייתיים.במקרה זה, יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים.

למרות שיש לאמוקסיצילין את הרעילות הנמוכה האופיינית לאנטיביוטיקה מקבוצת הפניצילין, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של ספירת הדם ותפקודי הכבד והכליות בטיפולים ממושכים.

דיווחו על הארכת זמן הפרותרומבין לעתים רחוקות בחולים שקיבלו VELAMOX. לכן, במקרה של מתן תרופות נוגדות קרישה במקביל, יש לבצע ניטור הולם של פרמטר זה.

בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את המינון לפי מידת הפגיעה בכליות (ראה סעיף 4.2).

טבליות VELAMOX מכילות אספרטיים ויש להשתמש בהן בזהירות בחולים עם פנילקטונוריה.

אבקת VELAMOX להשעיה דרך הפה לשימוש ילדים היא התווית בחולים עם אי סבילות לפרוקטוז תורשתי, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז, חוסר סוכרוז איזומלטאז.

אבקת VELAMOX להשעיה אוראלית לשימוש ילדים מכילה נתרן בנזואט, שהוא מגרה קלות לעור, לעיניים ולריריות, מה שעלול להגביר את הסיכון לצהבת בילודים.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אלרגיה צולבת עם פניצילין G וצפלוספורינים אפשרית.

Probenecid מקטין את הפרשת הצינורות הכליות של אמוקסיצילין. הניהול הנלווה של probenecid ו- VELAMOX עלול לגרום לעלייה ולהארכה של רמות האמוקסיצילין בדם לאורך זמן.

שימוש במקביל באלופורינול ואמוקסיצילין יכול להגביר את הסבירות לתגובות עור אלרגיות.

השפעה טיפולית סינרגטית ידועה בין פניצילין חצי סינתטיים לאמינוגליקוזידים.

חומצה אצטילסליצילית, פנילבוטזון או תרופות נוגדות דלקת אחרות במינונים גדולים, הניתנים במקביל לפניצילין, מגבירים את רמות הפלזמה ואת מחצית החיים שלהן.

טטרציקלינים ותרופות בקטריוסטטיות אחרות עלולות להפריע להשפעות החיידקיות של אמוקסיצילין.

בחולים המטופלים באמוקסיצילין, כאשר נבדקת נוכחות הגלוקוז בשתן, מומלץ לפנות לשיטות אנזימטיות המשתמשות ברמת גלוקוז אוקסידאז. בשיטות כימיות, קריאות חיוביות שווא עלולות להתרחש עקב ריכוז שתן גבוה של אמוקסיצילין.

בדומה לאנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת, VELAMOX עשויה להפחית את יעילות אמצעי המניעה דרך הפה ויש לדווח על כך למטופלים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

בטיחותה של תרופה זו לשימוש בהריון לא נקבעה במחקרים מדויקים בנשים בהריון. ניתן להשתמש באמוקסיצילין בהריון אם היתרונות הפוטנציאליים של הטיפול לאם עולים על כל סיכון אפשרי לעובר (ראה סעיף 5.3).

זמן האכלה

ניתן לתת VELAMOX במהלך ההנקה.

למעט הסיכון לרגישות הקשורה בהפרשת עקבות של אמוקסיצילין בחלב אם, אין תופעות לוואי ידועות ליילוד.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא נצפו השפעות שליליות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

האמנה הבאה שימשה לסווג תופעות לא רצויות:

מאוד נפוץ (> 1/10), נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

רוב ההשפעות הבלתי רצויות המתוארות להלן אינן אופייניות רק לאמוקסיצילין, אלא יכולות להתרחש גם עם פניצילין אחרים.

תדירות ההשפעות הבלתי רצויות, אלא אם צוין אחרת, נגזרת מיותר מ -30 שנה של מחקרים לאחר שיווק התרופות.

הפרעות במערכת ההמטולוגית והלימפה

נדיר מאוד: לוקופניה הפיכה (כולל נויטרופניה חמורה או אגרנולוציטוזיס), טרומבוציטופניה הפיכה ואנמיה המוליטית, פורפורה, אאוזינופיליה.

דווח על הארכת זמן הדימום וזמן הפרוטומבין (ראה סעיף 4.4).

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, דווחו תגובות אלרגיות קשות כגון: בצקת אנגינו -ורוטית, אנפילקסיס (ראה סעיף 4.4), מחלות בסרום, רגישות יתר בכלי דם.

במקרה של תגובה רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול (ראו גם הפרעות דרמטולוגיות ורקמות תת עוריות).

הפרעות במערכת העצבים

נדיר מאוד: היפרקינזיה, סחרחורת ועוויתות. התקפים יכולים להתרחש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בחולים שטופלו במינונים גבוהים של התרופה.

הפרעות במערכת העיכול

נתונים ממחקרים קליניים

נפוץ: דלקת גלוס, סטומטיטיס, שלשולים ובחילות.

לא נדיר: הקאות.

נתונים לאחר השיווק

נדיר מאוד: קנדידה רירית וקוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה (כולל קוליטיס פסאודוממברנית וקוליטיס המורגית).

שינוי בצביעה השטחית של השיניים אצל ילדים. בדרך כלל ניתן לבטל (או אפילו למנוע) השפעה זו באמצעות פעולות היגיינת הפה הרגילות.

הפרעות בכבד המרה

נדיר מאוד: צהבת וצהבת כולסטטית. עלייה מתונה ברמות הטרנסמינאז (ASAT ו / או ALT). לעלייה ב- AST ו / או ב- ALAT יש משמעות לא ודאית.

הפרעות דרמטולוגיות ורקמות תת עוריות

נתונים ממחקרים קליניים

נפוץ: פריחה בעור

לא נדיר: כוורות וגרד

נתונים לאחר השיווק

נדיר מאוד: תגובות אלרגיות, אריתמה מולטיפורמה או מקולופופולרית, תסמונת סטיבנס ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, דרמטיטיס בולסית ופילינג ופוסטולוזיס אקנטמטי כללי חריף.

במקרה של תגובה רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול (ראו גם הפרעות במערכת החיסון).

הפרעות בכליות ובדרכי השתן

נדיר מאוד: דלקת נפש אינטרסטיציאלית, קריסטלוריה.

שכיחות תופעות הלוואי הללו נגזרת ממחקרים קליניים שכללו בסך הכל כ -6,000 חולים מבוגרים וילדים שקיבלו אמוקסיצילין.

04.9 מנת יתר

תופעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ושלשולים עלולות להתרחש ויש לטפל בסימפטומים של תסמינים של הפרעה במים ומאזן אלקטרוליטים.

בעת מתן מינונים גבוהים של אמוקסיצילין, יש לוודא אספקת מים נאותה ולוודא נפח שתן מספיק כדי למזער את האפשרות של קריסטלוריה של אמוקסיצילין.

ניתן להסיר אמוקסיצילין מהמחזור על ידי המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלי בטא-לקטם, פניצילינים רחבים.

קוד ATC: J01CA04.

אמוקסיצילין הוא aminopenicillin חצי סינתטי השייך לקבוצת האנטיביוטיקה של בטא-לקטם. יש לו קשת רחבה של פעילות אנטיבקטריאלית נגד מיקרואורגניזמים גראם חיוביים וגראם שליליים רבים, הפועלים על ידי עיכוב הביוסינתזה של מוקופפטיד דופן התא.

עם זאת, אמוקסיצילין רגיש להתדרדרות על ידי בטא-לקטמאזות ולכן ספקטרום הפעילות של אמוקסיצילין לבדו אינו כולל אורגניזמים המייצרים אנזימים אלה כולל סטפילוקוקים עמידים וכל זני Pseudomonas, Klebsiella ו- Enterobacter.

זנים של האורגניזמים הבאים רגישים בדרך כלל לפעולה החיידקית של אמוקסיצילין במבחנה:

גרם חיובי

Streptococcus faecalis

סטרפטוקוקוס ריאות

סטרפטוקוקוס פיוגנים

סטרפטוקוקוס ורידאנס

סטפילוקוקוס אאורוס (רגיש לפניצילין)

Clostridium spp

Corynebacterium spp

Bacillus anthracis

חיידקי ליסטריה

גרם שלילי

Haemophilus influenzae

אי קולי

פרוטאוס מיראביליס

סלמונלה ספ

Shigella spp

שעלת bordetella

Brucella spp

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella septica

הליקובקטר פילורי

Leptospira spp

Fusobacterium spp

Vibrio cholerae

אחרים

Borrelia burgdorferi

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

אמוקסיצילין נספג במהירות מהמעי בכמויות הנעים בין 72 ל -93%.

הקליטה אינה תלויה בצריכת המזון.

הפצה

שיא הדם מגיע 1-2 שעות לאחר הטיפול. לאחר מתן מינונים של 250 ו -500 מ"ג אמוקסיצילין, בהתאמה, ריכוזי השיא הממוצעים שדווחו הם 5.2 מק"ג / מ"ל ​​ו -8.3 מק"ג / מ"ל, בהתאמה.

אמוקסיצילין אינו קשור מאוד לחלבוני פלזמה, כ -18% מתכולת התרופה הכוללת בפלזמה קשורה לחלבונים. אמוקסיצילין מתפזר במהירות לרוב הרקמות ונוזלי הגוף, למעט המוח ונוזל המוח. -שדרה.

דלקת בדרך כלל מגבירה את חדירות הקרום לפניצילין ולכן לאמוקסיצילין.

הַפרָשָׁה

מסלול החיסול העיקרי של אמוקסיצילין הוא דרך הכליה. כ- 60-70% מהאמוקסיצילין מופרש ללא שינוי בשתן במהלך 6 השעות הראשונות לאחר מתן מינון סטנדרטי.

מחצית החיים של חיסול היא כשעה.

בתינוקות מוקדמים בגיל ההיריון 26-33 שבועות, הסליקה הכוללת לאחר מתן תוך ורידי של אמוקסיצילין, ביום השלישי לחייו, נעה בין 0.75 ל -2 מ"ל / דקה, הדומה מאוד לסילוק אינולין (פילטרולטר גלומרולרי) באוכלוסייה זו. לאחר מתן אוראלי, הספיגה והזמינות הביולוגית של אמוקסיצילין בילדים צעירים עשויים להיות שונים מאשר אצל מבוגרים. כתוצאה מכך, החשיפה לאמוקסיצילין הצפויה בקבוצת חולים זו היא גבוהה עקב סיקול נמוך; עם זאת, העלייה בחשיפה עשויה להיות מופחתת חלקית בשל הזמינות הביולוגית המופחתת לאחר מתן אוראלי.

חלק מהאמוקסיצילין מופרש גם בשתן כחומצה פניצילית בלתי פעילה בכמויות השוות ל-10-25% מהמינון ההתחלתי.

ניהול מקביל של פרובנציד מעכב את הפרשת האמוקסיצילין.

כמויות קטנות של התרופה מופרשות גם בצואה ובמרה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרי רבייה בוצעו בעכברים וחולדות עם מינונים גבוהים עד פי עשרה מאלו המשמשים בני אדם ומחקרים אלה לא גילו הפחתה בפוריות או פגיעה בעובר בעקבות השימוש באמוקסיצילין.

אין מידע רלוונטי להוסיף.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות מתפזרות של VELAMOX 1 גרם

כל טבליה מתפזרת מכילה:

פוליפלסדון XL, טעם מנטה, אספרטיים, מגנזיום סטרט.

כמוסות קשות של VELAMOX 500 מ"ג

כל כמוסה קשיחה מכילה:

מגנזיום סטרט, אריתרוזין (E127), קרמי אינדיגו (E132), טיטניום דו חמצני (E171), ג'לטין, תחמוצת ברזל צהובה (E172).

אבקת VELAMOX 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה

100 גרם אבקה להשעיה דרך הפה מכילה:

נתרן ציטראט נטול מים, חומצת לימון נטולת מים, נתרן אצטט, נתרן בנזואט, טעם אפרסק, טעם תות, טעם לימון, סוכרוז.

06.2 חוסר התאמה

בתמיסה, amoxicillin אינו תואם: cimetidine, aminophylline, ACTH, noradrenaline, CAF, tetracycline, erythromycin, ויטמין B ו- K.

06.3 תקופת תוקף

עם אריזה שלמה:

טבליות מתפזרות של VELAMOX 1 גרם: 3 שנים.

VELAMOX כמוסות קשות של 500 מ"ג: 3 שנים.

אבקת VELAMOX 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה: 3 שנים.

חיי מדף לאחר הכנת המוצר מחדש:

אבקת VELAMOX 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה: לאחר הטלטול מתקבל השעיה אשר נשמרת במקרר (בין 2 ° ל -10 ° C) ונשארת יציבה לתקופה של 10 ימים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

טבליות מתפזרות VELAMOX 1 גרם וקפסולות קשות של VELAMOX 500 מ"ג: אין, בתנאי אחסון רגילים.

אבקת VELAMOX 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה: יש לאחסן את ההשעיה המתקבלת במקרר (בין 2 ° ל- 10 ° C), שם היא נשארת יציבה לתקופה של 10 ימים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טבליות מתפזרות של VELAMOX 1 גרם - 12 טבליות.

VELAMOX כמוסות קשות של 500 מ"ג - 12 כמוסות קשות.

אבקת VELAMOX 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה - בקבוק אחד של 100 מ"ל עם כוס מדידה עם חריצים בנפחים 3 מ"ל, 4 מ"ל, 5 מ"ל, 7 מ"ל, 9 מ"ל, 10 מ"ל, 11 מ"ל, 13 מ"ל, 15 מ"ל.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

ראה סעיף 4.2.

מחזיק רשות השיווק 07.0

MEDIOLANUM תרופות S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 מילאנו.

08.0 מספר אישור השיווק

טבליות מתפזרות VELAMOX 1 גרם A.I.C. נ. 023097102

VELAMOX כמוסות קשות 500 מ"ג A.I.C. נ. 023097013

אבקת VELAMOX 250 מ"ג / 7 מ"ל להשעיה דרך הפה A.I.C. נ. 023097037

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

יוני 2010.

10.0 תאריך עיון הטקסט

אוגוסט 2012.

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.