מרכיבים פעילים: נפתפינה (נפטפין הידרוכלוריד)
קרם 1% SUADIAN
תמיסה עורית SAUDIAN 1%
אינדיקציות מדוע משתמשים בסואדית? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטי פטרייתי.
אינדיקציות תרפויטיות
זיהומים פטרייתיים בעור (דרמטומיקוזיס) ובציפורניים (אוניקומיקוזיס), הנגרמים על ידי דרמטופיטים, שמרים, עובש.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Suadian
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Suadian
קרם SUADIAN ותמיסת עור מסומנים לשימוש חיצוני בלבד. מומלץ להימנע ממריחתם על קווי המתאר של העין. יש לזכור כי הפתרון, המכיל אלכוהול, עלול לגרום לגירוי אם מורחים אותו על פצעים פתוחים, שפשופים וכו '. במקרים כאלה, מומלץ להשתמש בקרם.
השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולהנהיג טיפול הולם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Suadian
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא נערכו מחקרי אינטראקציה.
למרות שאין דיווחים בספרות על אינטראקציות בין תרופה של נפיפין לתרופות אחרות, לא מומלץ לתת תרופות אחרות לשימוש מקומי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נכון להיום אין ניסיון מוגבל או שימוש מוגבל מאוד בשימוש ב- naftifine בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה. כאמצעי זהירות, יש להימנע מיישום Suadian במהלך ההריון ותוך הנקה.
פוריות
לא בוצעו מחקרים לחקר ההשפעה של Suadian על פוריות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Suadian אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
הקרם הסוודי מכיל אלכוהול צטיל ואל סטרייל. חומרים אלה יכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
תמיסה עורית סוודית מכילה פרופילן גליקול. חומר זה יכול לגרום לגירוי בעור. פתרון סואדי: למי שמבצע פעילויות ספורט, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקה חיובית נגד סמים ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסואדיאן: מינון
בדרך כלל יש למרוח את המוצר פעם ביום (בערב).אולם אם הרופא ימצא לנכון ניתן למרוח את המוצר פעמיים ביום (בוקר וערב) .לפני החלת האזורים הנגועים יש לנקות היטב ולהשאיר לייבוש.
יש למרוח את הקרם בשכבה דקה על העור הנגוע ועל האזור שמסביב ולגרום לו לחדור עם עיסוי קל. במקרה של הדבקה של החללים הבין -טרגניזיים (רווחים בין -דיגרטיביים, גרביים, מפשעית, קפלים דלקתיים), המריחה ניתן להגן על שכבה בעזרת גזה, במיוחד במהלך הלילה.
הקרם מיועד לטיפול במיקוזה הממוקמת בקפלי עור ועל עור נטול שיער או עם כיסוי שיער לקוי.
תמיסת הטפטפת מיועדת במיוחד לטיפול באזורי עור המכוסים שיער ובאוטומיקוזיס.
הפתרון שיש לרסס מיועד לטיפול בדלקות עור נרחבות במיוחד, גם אם הוא מקומי לקרקפת או לאזורים שעירים מעניינים.
משך הטיפול
שיפור הסימפטומים הקליניים מתרחש בדרך כלל תוך מספר ימים; אולם מכיוון שהתרבות והממצאים המיקרוסקופיים יכולים להישאר חיוביים לפרק זמן מסוים, יש להמשיך את הטיפול לפחות שבועיים לאחר קביעת הריפוי הקליני. שימוש לא סדיר או הפסקת טיפול מוקדמת מהווה סיכון להישנות. עם זאת, אם אין סימני שיפור לאחר 4 שבועות, יש לבדוק את האבחנה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סואדית
מנת יתר חריפה עם נטיפין אקטואלי אינה סבירה ואין לצפות למצבים מסכני חיים. בהתחשב בספיגה זניחה של החומר הפעיל דרך העור, סביר שלא תתרחש שיכרון מערכתי עם יישום עור של סואדיאן.
במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מינון מוגזם של Suadian, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Suadian, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Suadian
כמו כל התרופות, Suadian יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
התדרים הבאים משמשים להערכת תופעות לא רצויות:
- מאוד נפוץ (≥ 1/10)
- נפוץ (≥1 / 100 עד <1/10)
- לא נדיר (≥1 / 1,000 עד <1/100)
- נדיר (≥1 / 10,000 עד <1 / 1,000)
- נדיר מאוד (<1 / 10,000)
- לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- לא ידוע: תחושת יובש בעור, אדמומיות וצריבה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
- לא ידוע: דרמטיטיס מגע.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: ראה את תאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. אין לאחסן מעל 25 ° C.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
קרם סוודי
1 גרם שמנת מכיל:
- מרכיב פעיל: 10 מ"ג נפתפינה הידרוכלוריד
- מרכיבים: נתרן הידרוקסיד, בנזיל אלכוהול, סורביטן מונוסטיראט, צטיל פלמיטט, אלכוהול צטיל, אלכוהול סטיריל, פוליסורבט 60, איזופרופיל מיריסטאט, מים מטוהרים.
פתרון עורית סוודית
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
- מרכיב פעיל: 10 מ"ג נפתפינה הידרוכלוריד
- מרכיבים: פרופילן גליקול, אתיל אלכוהול, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
קרם 1% SUADIAN: 30 גרם שפופרת.
פתרון עורני 1% SUADIAN: בקבוק 30 מ"ל עם טפטפת.
פתרון עורני 1% SUADIAN: בקבוק 30 מ"ל עם נבולייזר.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SUADIAN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
קרם SUADIAN
1 גרם שמנת מכיל:
עקרון פעיל:
נפטפינה הידרוכלוריד 10 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות: אלכוהול צטיל ואלכוהול סטיריל.
פתרון עורית SUADIAN
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
עקרון פעיל:
נפטפינה הידרוכלוריד 10 מ"ג
חומר עזר בעל השפעה ידועה: פרופילן גליקול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם, תמיסה עורית.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
זיהומים פטרייתיים בעור (דרמטומיקוזיס) ובציפורניים (אוניקומיקוזיס), הנגרמים על ידי דרמטופיטים, שמרים, עובש.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בדרך כלל יש למרוח את המוצר פעם ביום (בערב). עם זאת, אם הרופא ימצא לנכון, ניתן למרוח את המוצר פעמיים ביום (בוקר וערב).
לפני היישום, יש לנקות את האזורים הנגועים היטב ולהשאיר לייבוש.
את הקרם יש למרוח בשכבה דקה על העור הנגוע ועל האזור שמסביב ולעשות אותו לחדור עם עיסוי קל.
במקרה של זיהומים בחללים הבין -תלת -ממדיים (רווחים בין -דיגיטליים, קמטים, דלקת, מפשעתית, דלקת), ניתן להגן על השכבה המוחלת בעזרת גזה, במיוחד במהלך הלילה.
שם קרם הוא מיועד לטיפול במיקוזיס הממוקמים בקפלי עור ועל עור נטול שיער או עם כיסוי שיער לקוי.
שם פתרון עם טפטפת הוא מיועד במיוחד לטיפול באזורי עור המכוסים שיער ובאוטומיקוזיס.
שם פתרון עם נבולייזר הוא מיועד לטיפול בדלקות עור נרחבות במיוחד, גם אם הוא מקומי לקרקפת או לאזורים שעירים מעניינים.
משך הטיפול
שיפור הסימפטומים הקליניים מתרחש בדרך כלל תוך מספר ימים; עם זאת, מכיוון שהתרבות והממצאים המיקרוסקופיים יכולים להישאר חיוביים לפרק זמן מסוים, יש להמשיך את הטיפול לפחות שבועיים לאחר קביעת הריפוי הקליני. שימוש לא סדיר או הפסקת טיפול מוקדמת מהווה סיכון להישנות. עם זאת, אם אין סימני שיפור לאחר 4 שבועות, יש לבדוק את האבחנה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
קרם SUADIAN ותמיסת עור מסומנים לשימוש חיצוני בלבד. מומלץ להימנע ממריחתם על קווי המתאר של העין. יש לזכור כי הפתרון, המכיל אלכוהול, יכול לגרום לגירוי כאשר מוחל על פצעים פתוחים, שחיקה וכו '. במקרים כאלה מומלץ להשתמש בקרם.שימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.
הקרם הסוודי מכיל אלכוהול צטיל ואל סטרייל. חומרים אלה יכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
תמיסה עורית סוודית מכילה פרופילן גליקול. חומר זה יכול לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא נערכו מחקרי אינטראקציה.
למרות שאין דיווחים בספרות על אינטראקציות בין תרופה של נפיפין לתרופות אחרות, לא מומלץ לתת תרופות אחרות לשימוש מקומי.
04.6 הריון והנקה
פוריות
לא בוצעו מחקרים לחקר ההשפעה של Suadian על פוריות.
הריון והנקה
נכון להיום אין ניסיון מוגבל או שימוש מוגבל מאוד בשימוש ב- naftifine בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה. כאמצעי זהירות, יש להימנע מיישום Suadian במהלך ההריון ותוך הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Suadian אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
04.8 תופעות לא רצויות
התדרים הבאים משמשים להערכת תופעות לא רצויות:
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1,000 עד
נדיר (≥1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לא ידוע: תחושת יובש בעור, אדמומיות וצריבה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא ידוע: דרמטיטיס מגע.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
מנת יתר חריפה עם נטיפין אקטואלי אינה סבירה ואין לצפות למצבים מסכני חיים. בהתחשב בספיגה זניחה של החומר הפעיל דרך העור, סביר שלא תתרחש שיכרון מערכתי עם יישום עור של סואדיאן. במקרה של צריכת פה בשוגג, מומלץ טיפול סימפטומטי מתאים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
ריכוזים נמוכים של naftifine קיימים פעילות חוץ קוטלית במקטרה על דרמטופיטים ובהתאם לזן, פעילות פטרייתית או פטרייתית על שמרים (למשל קנדידה ספפ.) ותבניות (למשל אספרגילוס ספ.).
לנפתפין יש גם פעילות אנטי דלקתית מקומית טובה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר יישום מקומי יכולה להיות ספיגה מקסימלית של 2-4% מהמינון; כתוצאה מכך יש לראות את הספיגה המערכתית נמוכה מאוד (כ -3 מק"ג / ק"ג משקל גוף).
נפתפין עובר חילוף חומרים לא פעילים מנקודת מבט אנטי פטרייתית המופרשים, עם מחצית חיים של 2-4 ימים, 50% בשתן ו -50% בצואה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ערכי LD50, שנקבעו בעכברים, חולדות וארנבות לדרכי הניהול השונות ולניסוחים שונים של נפטפין היו כדלקמן:
* השעיה ** תמיסה *** קרם
בכל דגמי החיות בשימוש, נפטפין, בצורות התרופות השונות, הראה רעילות מערכתית נמוכה וסבילות מקומית טובה. אפילו בארנבים, מין רגיש במיוחד לכל טיפול אקטואלי, הניסוחים השונים של naftifine נסבלים היטב ליישום מקומי, אפילו לפרקי זמן ארוכים (6 חודשים).
מהמחקרים הטרטוגניים שבוצעו דרך הפה והתת עורית על שני מינים שונים (עכברוש וארנב), כמו גם ממחקרי הפריה ותפקוד הרבייה בחולדה לאחר הלידה, לא הודגשו כל השפעות מזיקות המיוחסות לנפתפין.
השליליות של בדיקות המוטגניות הרבות שבוצעו מדגישה את היעדר הפוטנציאל המוטגני של naftifine.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם SUADIAN
נתרן הידרוקסיד, בנזיל אלכוהול, סורביטן מונוסטיראט, צטיל פלמיטט, אלכוהול צטיל, אלכוהול סטיריל, פוליסורבט 60, איזופרופיל מיריסטאט, מים מטוהרים.
פתרון עורית SUADIAN
פרופילן גליקול, אתיל אלכוהול, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים קרם.
פתרון עור 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם 1% SUADIAN: 30 גרם שפופרת.
פתרון עורני 1% SUADIAN: בקבוק 30 מ"ל עם טפטפת.
פתרון עורני 1% SUADIAN: בקבוק 30 מ"ל עם נבולייזר. הנבולייזר אינו מכיל חומרי הנעה
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
028480010 - שפופרת "1% שמנת" 30 גרם
028480034 - "1% תמיסת עור" בקבוק 30 מ"ל עם טפטפת
028480046 - "1% תמיסת עור" בקבוק 30 מ"ל עם נבולייזר
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
26 באוגוסט 2016
