רכיבים פעילים: קלינדמיצין
תמיסה עורית DALACIN T 1%
תחליב עור DALACIN T 1%
ג'ל DALACIN T 1%
מדוע משתמשים ב- Dalacin T? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
מיקרוביאלית לטיפול באקנה.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול באקנה וולגריס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dalacin T
Clindamycin הוא התווית באנשים שחוו בעבר רגישות יתר לקלינדמיצין, לינקומיצין או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
Clindamycin הוא התווית בנבדקים שחוו בעבר קוליטיס הקשורה לשימוש באנטיביוטיקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Dalacin T
תמיסת עור DALACIN T מכילה בסיס אלכוהולי שיכול לגרום במקרה של מגע לצריבה של העין ולגירוי של הריריות והעור השפשוף.
במקרה של מגע מקרי עם משטחים רגישים (עיניים, עור שחוק, ריריות) יש לשטוף עם הרבה מים מתוקים.
לקלינדמיצין יש טעם לא נעים ולכן יש להיזהר בעת החלת התרופה סביב הפה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dalacin T
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם. דווח על פעולה סינרגית עם מטרונידזול נגד Bacteroides fragilis. הקשר עם ג'נטמיצין יכול לקבוע מדי פעם סינרגיה ואף פעם לא אנטגוניזם. הודגמה תגובת צולבת בין קלינדמיצין ולינקומיצין. לקלינדמיצין מערכתי יש תכונות חסימה עצבית-שרירית ויכולה לשפר את האפקט החוסם הנוירו-שרירי של תרופות ספציפיות לפעולה זו (למשל: אתר, טובוקוריארין, פנקורוניום); לכן יש להשתמש בזהירות בחולים המשתמשים בתרופות אלו. וורפרין או תרופות דומות המשמשות לדילול הדם. אתה עלול להיות בסיכון גבוה יותר לדימום. הרופא שלך עשוי לעבור בדיקות דם סדירות כדי לבדוק את יכולת קרישת הדם שלך
אזהרות חשוב לדעת כי:
המנע מקשר עין.
מתן קלינדמיצין דרך הפה והפרנטרלית, כמו רוב האנטיביוטיקה האחרת, נקשר לשלשול חמור וקוליטיס פסאודוממברנית (ראו השפעות בלתי רצויות). לאחר יישום מקומי של קלינדמיצין, ספיגת האנטיביוטיקה מתרחשת דרך פני העור; המוצר נספג בכמויות מינימליות באופן מערכתי. שלשולים וקוליטיס לא דווחו לעתים רחוקות לאחר שימוש מקומי בקלינדמיצין. לכן יש להזהיר את הרופא מפני התרחשות אפשרית של שלשול או קוליטיס הקשורים לשימוש באנטיביוטיקה. יש להפסיק את התרופה ולהשתמש בהליכי אבחון מתאימים וטיפול.
שלשולים, קוליטיס וקוליטיס פסאודוממברנית עלולים להתרחש עד מספר שבועות לאחר הפסקת הטיפול הפומי והפרנטרלי עם קלינדמיצין.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא כדי לקבוע טיפול מתאים. בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
מחקרים על רעילות הרבייה שנערכו בחולדות וארנבות לאחר מתן אוראלי ותת עורי לא הראו סימנים לפגיעה בפוריות או פגיעה בעובר הנגרמת על ידי קלינדמיצין, למעט במינונים המעוררים רעילות מצד האם. מחקרי רבייה בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים את התגובה בבני אדם.
במחקרים קליניים בנשים בהריון, טיפול סיסטמי של קלינדמיצין בשליש השני והשלישי לא היה קשור לעלייה בתדירות החריגות המולדות.
בשליש הראשון להריון יש להשתמש בקלינדמיצין רק במידת הצורך. אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בשליש הראשון להריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם קלינדמיצין מופרש בחלב אם לאחר יישום מקומי. עם זאת, קלינדמיצין המנוהל דרך הפה והפרנטרלית נמצא בחלב אם. בגלל ההשפעות הבלתי רצויות הפוטנציאליות של תינוקות, יש לשקול הפסקת הנקה או הפסקת התרופה, בהתאם לחשיבות התרופה לאם.
ככלל, רצוי להימנע מקבילות בין הנקה לטיפול, שכן תרופות רבות מופרשות בחלב אם.
פוריות
מחקרי פוריות בחולדות שטופלו בקלינדמיצין אוראלי לא הראו השפעות על פוריות או על יכולת הרבייה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לקלינדמיצין אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
המתיל פארהידרוקסיבנזואט הכלול בתחליב העור ובג'ל עלול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
אלכוהול ה cetostearyl הכלול בתחליב העור יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (כגון מגע דרמטיטיס).
הפרופילן גליקול הכלול בתמיסת העור והג'ל עלול לגרום לגירוי בעור.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Dalacin T: מינון
מרחו שכבה דקה של המוצר פעמיים ביום על האזור הפגוע.
אין צורך לעסות את העור. שטפו את הידיים לאחר כל יישום.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Dalacin T.
מכיוון שאין תופעות לוואי הקשורות למינון, מנת יתר היא בעיה נדירה, במיוחד אם התרופה ניתנת לפי ההוראות.
קלינדמיצין מקומי יכול להיספג בכמות מספקת כדי לייצר השפעות מערכתיות.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של DALACIN T, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- DALACIN T, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dalacin T
הטבלה הבאה מציגה תגובות שליליות שזוהו באמצעות מחקרים קליניים ומעקב לאחר השיווק, ממוינות לפי סוג איברים ותדירות מערכת. תגובות שליליות שזוהו מניסיון שלאחר השיווק מוצגות באותיות נטויות. קבוצות תדרים מוגדרות באמצעות המוסכמה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10); שכיחה (≥1 / 100,
תופעת הלוואי השכיחה ביותר עם נוסחת תמיסת DALACIN T היא יובש העור.
עם שימוש בתכשירים מקומיים קיימת ספיגה מערכתית של האנטיביוטיקה דרך העור.
דווח על מקרים של שלשול, שלשול דימומי וקוליטיס (כולל קוליטיס פסאודוממברנית חמורה) לאחר מתן קלינדמיצין, באופן מקומי ומערכתי.
לכן על הרופא להעריך את ההתפתחות האפשרית של שלשולים וקוליטיס תלויים באנטיביוטיקה. סוגים אלה של קוליטיס מתאפיינים בדרך כלל בשלשולים קשים ומתמשכים והתכווצויות בטן עזות, אולי עם דם וריר בצואה.
במקרה של שלשול חמור, מומלץ לבצע בדיקה רקטו -סיגמואידוסקופית.
במקרה של שלשול, יש להפסיק את היישום של התרופה באופן מיידי ולהפעיל טיפול מתאים על ידי הרופא.
תרופות אנטי -פריסטלטיות, כגון אופיאטים ודיפנוקסילאט עם אטרופין, יכולות להאריך או להחמיר את המצב.
מקרים של קוליטיס צנועה עלולים לסגת עם הפסקת הטיפול הפשוטה.
במקרים בינוניים עד חמורים, מומלץ לתת נוזלים, אלקטרוליטים וחלבונים, לפי הצורך.
הוכח כי וונקומיצין יעיל בטיפול בקוליטיס פסאודוממבראנית המושרה על ידי אנטיביוטיקה הנגרמת על ידי Clostridium difficile.
בדרך כלל אצל מבוגרים, המינון היומי נע בין 500 מ"ג ל -2 גרם של ונקומיצין לכל מערכת הפעלה, מחולק ל 3-4 מנהלים, למשך 7-10 ימים.
כולסטיראמין נקשר לרעלן במבחנה, אך שרף זה נקשר גם לוונקומיצין. לכן במקרה של מתן בו זמנית של כולסטירמין וונקומיצין רצוי לתת כל תרופה בזמנים שונים.
אולם במקרים של קוליטיס יש לשקול את כל הסיבות האפשריות האחרות.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת גם להיסטוריה אלרגית הקשורה לשימוש בתרופות או אלרגנים אחרים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. ג'ל ותמיסה עורית: אחסן את המוצר בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
תמיסה עורית DALACIN T 1%
100 מ"ל של תמיסה מכילים: מרכיב פעיל: פוספט קלינדמיצין 1.188 גרם, שווה ערך ל -1 גרם בסיס קלינדמיצין. חומרים עזר: פרופילן גליקול, אלכוהול איזופרופיל, מים מיונים.
תחליב עור DALACIN T 1%
100 גרם של תחליב מכילים: מרכיב פעיל: פוספט קלינדמיצין 1.188 גרם, שווה ערך ל -1 גרם בסיס קלינדמיצין. חומרים עזר: גליצרין, אלכוהול איזוסטריל, אלכוהול צטוסטרילי, חומצה סטארית, גליצריל מונוסטאראט, נתרן לאוריל סרקוסינט, מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט, מים מטוהרים.
ג'ל DALACIN T 1%
100 גרם ג'ל מכיל: מרכיב פעיל: קלינדמיצין פוספט 1.188 גרם, שווה ערך ל -1 גרם בסיס קלינדמיצין. מרכיבים: אלנטואין, מתיל פארהידרוקסיבנזואט, פרופילן גליקול, פוליאתילן גליקול 400, קרבומר 934P, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
1% תמיסה עורית - בקבוק 30 מ"ל
1% תחליב עור - בקבוק 30 מ"ל
1% ג'ל - צינור 30 גרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DALACIN T 1%
02.0 הרכב איכותי וכמותי
תמיסה עורית DALACIN T 1%
100 מ"ל מכילים: קלינדמיצין פוספט 1.188 גרם שווה ערך לבסיס קלינדמיצין 1 גרם.
תחליב עור DALACIN T 1%
100 גרם מכילים: קלינדמיצין פוספט 1.188 גרם שווה ערך לבסיס קלינדמיצין 1 גרם.
ג'ל DALACIN T 1%
100 גרם ג'ל מכיל: קלינדמיצין פוספט 1.188 גרם שווה ערך לבסיס קלינדמיצין 1 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תמיסת עור, תחליב עור, ג'ל.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול באקנה וולגריס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מרחו שכבה דקה של המוצר פעמיים ביום על האזור הפגוע.
אין צורך לעסות את העור. שטפו את הידיים לאחר כל יישום.
שימוש בעור.
04.3 התוויות נגד
התרופה היא התווית בנבדקים שהראו בעבר רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים, או לינקומיצין או בחולים עם פרקי קוליטיס קודמים הקשורים לשימוש באנטיביוטיקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
המנע מקשר עין.
מתן קלינדמיצין דרך הפה והפרנטרל נקשר בשלשול חמור וקוליטיס פסאודוממבראנית. לאחר יישום מקומי של קלינדמיצין, ספיגה של האנטיביוטיקה מתרחשת דרך פני העור (ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות); המוצר נספג בכמויות מינימליות באופן מערכתי. שלשולים וקוליטיס לא דווחו לעיתים רחוקות לאחר שימוש מקומי בקלינדמיצין. לכן יש להזהיר את הרופא מפני אפשרות לשלשול או קוליטיס הקשורים לשימוש באנטיביוטיקה. במקרה של שלשול עקבי או ממושך יש להפסיק את התרופה ולהפסיק נהלי אבחון וטיפול מתאימים.
שלשולים, קוליטיס וקוליטיס פסאודוממברנית עלולים להתרחש עד מספר שבועות לאחר הפסקת הטיפול הפומי והפרנטרלי עם קלינדמיצין.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך קביעת טיפול מתאים.
תמיסת עור DALACIN T מכילה בסיס אלכוהולי שיכול לגרום במקרה של מגע, צריבה וגירוי בעיניים. במקרה של מגע מקרי עם חלקים רגישים, כגון עיניים, ריריות, עור שפשוף, יש לשטוף עם הרבה מים מתוקים.
למוצר יש טעם לא נעים ולכן יש להקפיד על מריחתו סביב הפה.
בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
המתיל פארהידרוקסיבנזואט הכלול בתחליב העור ובג'ל עלול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אנטגוניזם במבחנה הוכח בין קלינדמיצין לאריתרומיצין ואילו פעולה סינרגטית עם מטרונידזול נגד Bacteroides fragilis.
הקשר עם גנטמיצין יכול לקבוע מדי פעם סינרגיה ואף פעם לא אנטגוניזם.
הוכחה תגובת צולבת בין קלינדמיצין ולינקומיצין.
לקלינדמיצין תכונות חסימה עצבית -שרירית ועשויות להעצים את ההשפעה החוסמת העצבית -שרירית של תרופות ספציפיות לפעולה זו (למשל אתר, טובוקורין, פנקורוניום); לכן יש להשתמש בה בזהירות בחולים המשתמשים בתרופות אלו.
04.6 הריון והנקה
שימוש בהריון
מחקרי רעילות פוריות של קלינדמיצין אוראלי ותת -עורי בחולדות וארנבות לא הוכיחו הפחתה בפוריות או פגיעה בעובר. עם זאת, לא נערכו מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בקרב נשים בהריון. מכיוון שמחקרי רבייה בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים בני אדם, יש ליטול קלינדמיצין רק במהלך ההריון אם יש צורך בבירור.
השתמש בזמן הנקה
לא ידוע אם קלינדמיצין מופרש בחלב אם לאחר יישום מקומי; עם זאת, הוכח כי הוא קיים לאחר מתן אוראלי ופרנטרלי. בשל תופעות לוואי אפשריות אצל תינוקות, הפסקת הנקה או "הפסקת התרופה, תלוי חשיבות התרופה לאם.
ככלל, רצוי להימנע מקבילות בין הנקה לטיפול, שכן תרופות רבות מופרשות בחלב אם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו לאחר טיפול בקלינדמיצין (התדרים מדווחים כדלקמן: שכיח מאוד: ≥1 / 10; נפוץ: ≥1 / 100 ו
תופעת הלוואי השכיחה ביותר עם נוסחת תמיסת DALACIN T היא יובש העור.
עם שימוש בתכשירים מקומיים קיימת ספיגה מערכתית של האנטיביוטיקה דרך העור.
דווח על מקרים של שלשול, שלשול דימומי וקוליטיס (כולל קוליטיס פסאודוממברנית חמורה) לאחר מתן קלינדמיצין, באופן מקומי ומערכתי.
לכן על הרופא להעריך את ההתפתחות האפשרית של שלשולים וקוליטיס תלויים באנטיביוטיקה. סוגים אלה של קוליטיס מתאפיינים בדרך כלל בשלשולים קשים ומתמשכים והתכווצויות בטן עזות, אולי עם דם וריר בצואה.
במקרה של שלשול חמור, מומלץ לבצע בדיקה רקטו -סיגמואידוסקופית.
במקרה של שלשול, יש להפסיק את היישום של התרופה באופן מיידי ולהפעיל טיפול מתאים על ידי הרופא.
תרופות אנטי -פריסטלטיות, כגון אופיאטים ודיפנוקסילאט עם אטרופין, יכולות להאריך או להחמיר את המצב.
מקרים של קוליטיס צנועה עלולים לסגת עם הפסקת הטיפול הפשוטה.
במקרים בינוניים עד חמורים, מומלץ לתת נוזלים, אלקטרוליטים וחלבונים, לפי הצורך.
הוכח כי ונקומיצין יעיל בטיפול בקוליטיס פסאודוממבראנית המושרה על ידי אנטיביוטיקה הנגרמת על ידי Clostridium difficile.
בדרך כלל אצל מבוגרים, המינון היומי נע בין 500 מ"ג ל -2 גרם של ונקומיצין לכל מערכת הפעלה, מחולק ל 3-4 מנהלים, למשך 7-10 ימים.
כולסטיראמין נקשר לרעל בַּמַבחֵנָה: אולם שרף זה נקשר גם לוונקומיצין. לכן במקרה של מתן בו זמנית של כולסטירמין וונקומיצין רצוי לתת כל תרופה בזמנים שונים.
אולם במקרים של קוליטיס יש לשקול את כל הסיבות האפשריות האחרות.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת גם להיסטוריה אלרגית הקשורה לשימוש בתרופות או אלרגנים אחרים.
04.9 מנת יתר
מכיוון שאין תופעות לוואי הקשורות למינון, מנת יתר היא בעיה נדירה, במיוחד אם התרופה ניתנת לפי ההוראות.
קלינדמיצין מקומי יכול להיספג בכמות מספקת כדי לייצר השפעות מערכתיות.
במקרה של מנת יתר, יש לטפל באופן סימפטומטי וליישם טיפול תומך הולם בהתאם לצורך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי מיקרוביאלית לטיפול באקנה.
קוד ATC: D10AF01
DALACIN T לשימוש מקומי מכיל קלינדמיצין פוספט, אסטר מסיס במים של האנטיביוטיקה החצי סינתטית המתקבלת על ידי החלפת 7 (S) -כלור של קבוצת 7 (R) -הידרוקסי של לינקומיצין.
הוכח שיש לקלינדמיצין פעילות " בַּמַבחֵנָה נגד זנים מבודדים של המיקרואורגניזמים הבאים:
כדורי אירובי גרם חיובי, הכוללים סטפילוקוקוס אאוראוס, סטפילוקוקוס אפידרמידיס (כולל זנים המייצרים פניצילינאז). כאשר נבדקים במבחנה כמה זנים של סטפילוקוקים העמידים במקור לאריתרומיצין מפתחים במהירות עמידות לקלינדמיצין.
סטרפטוקוקים (לא נכללים S. faecalis), פנאומוקוקים, כלמידיה טרכומטיס (זנים רגישים).
בסילי אנאירובי שלילי של גרם, הכולל: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., ביצילי אנאירוביים אספורוגניים חיוביים, כולל: פרופיוניבקטריום, Eubacterium, אקטינומיס s.p.p. קוקוס אנאירובי ומיקרואירופילי חיובי, כולל: פפטוקוקוס s.p.p. פפטוסטרפטוקוקוס s.p.p; סטרפטוקוקים מיקרו -אארופיליים
למרות שקלינדמיצין פוספט אינו פעיל בַּמַבחֵנָה, הידרוליזה מהירה in vivo הופך אותו לקלינדמיצין פעיל.
לקלינדמיצין יש פעילות, in vivo, נגד זנים בודדים של Propionibacterium acnes. פעילות זו מעידה על השימוש בה לטיפול באקנה.
הוכחה עמידות צולבת בין קלינדמיצין ולינקומיצין, בַּמַבחֵנָה, אנטגוניזם בין קלינדמיצין לאריתרומיצין. המשמעות הקלינית של אינטראקציה זו אינה ידועה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מריחה חוזרת ונשנית על העור של תמיסה הידרואלכוהולית 1% של קלינדמיצין פוספט, רמות הסרום של התרופה נמוכות מאוד (0-3 ננוגרם / מ"ל) וריכוז השתן נמוך מ -0.2% מהמינון הניתן.
נוכחותו של קלינדמיצין פעיל הודגמה בקומדונים של חולי אקנה.
הריכוז הממוצע של פעילות אנטיביוטית בתמציות קומדון, לאחר יישום DALACIN T מקומי במשך 4 שבועות, נמצא כ -597 מק"ג / גרם של חומר קומדון.
Clindamycin מעכב, בַּמַבחֵנָה, כל הגידולים של Propionibacterium acnes נבדק (MCI 0.4 מק"ג / מ"ל).
היישום המקומי של DALACIN T הפחית את חומצות השומן החופשיות הקיימות על פני העור מ -14% ל -2%.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני הרעילות החריפה הנוגעים לבעלי החיים הניסיוניים הם כדלקמן:
פוספט קלינדמיצין, שניתן לחולדות באופן פרנטרלי במינון של 120 מ"ג / ק"ג / יום למשך 6 ימים או 30 מ"ג / ק"ג ליום למשך 30 יום, נסבל היטב. מנוהל i.v. בכלבים (עד 120 מ"ג / ק"ג / יום למשך 6-27 ימים) לא גרמו לשינויים משמעותיים.
המינהל i.m. בכלבים (עד 90 מ"ג / ק"ג / יום למשך 6-30 ימים) גרמו לכאבים באתר ההזרקה ועלייה בטרנסמינאזות.
סבילות מקומית וכללית, שהוערכה בארנבים, נמצאה טובה.
קלינדמיצין פוספט במחקרי עכברים, חולדות וחזירים לא הראו השפעה טרטוגנית.
מתן 100-180 מ"ג / ק"ג של קלינדמיצין פוספט לחולדות ועכברים בהריון לא גרם לשינויים בפרמטרי הייצור או להשפעות טרטוגניות.
סרטן: מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים לא נערכו להערכת הפוטנציאל המסרטן של קלינדמיצין.
מוטגניות: מחקרי גנוטוקסיות שבוצעו כללו את בדיקת המיקרו -גרעין, עם תאי חולדה, ואת בדיקת איימס להיפוך זן סלמונלה. שתי הבדיקות נתנו תוצאות שליליות.
פוריות לקויה: לא דווח על השפעות על פוריות או הזדווגות בחולדות לאחר מתן אוראלי של מינונים של עד 300 מ"ג / ק"ג ליום של קלינדמיצין (בערך פי 1.1 מהמינון האנושי המומלץ הגבוה ביותר המתבטא במ"ג / מ"ר).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון עור: פרופילן גליקול, אלכוהול איזופרופיל, מים מיונים.
תחליב עור: גליצרין, אלכוהול איזוסטאריל, אלכוהול צטוסטרילי, חומצה סטארית, גליצריל מונוסטאראט, נתרן לאוריל סרקוסינט, מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
לְהַגלִיד: אלנטואין, מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט, פרופילן גליקול, פוליאתילן גליקול 400, קרבומר 934P, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
פתרון עור: 2 שנים.
תחליב עור: 2 שנים.
לְהַגלִיד: 2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
ג'ל ותמיסה עורית: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
פתרון עור: בקבוק בזכוכית נייטרלית חלבית עם מכסה המוליך - בקבוק של 30 מ"ל של תמיסה עורית 1%.
תחליב עור: בקבוק פוליאתן עם מכסה פוליפרופילן - בקבוק 30 מ"ל של תחליב עור 1%.
לְהַגלִיד: צינור למינציה - צינור אחד של 30 גרם של ג'ל 1%.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 לטינה
08.0 מספר אישור השיווק
פתרון עור - בקבוק של 30 מ"ל - AIC 025314016
תחליב עור - בקבוק 30 מ"ל - AIC 025314030
לְהַגלִיד - צינור 30 גרם - AIC 025314042
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
31 במאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
30 בדצמבר 2011