SERTRALINE - תרופה גנרית - עלון - עלונים

none / עלונים / 2021

Sertraline - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: Sertraline

Sertraline Actavis טבליות מצופות סרט 50 מ"ג
Sertraline Actavis טבליות מצופות סרט 100 מ"ג

מדוע משתמשים בסרטראלין - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Sertraline Actavis מכיל את החומר הפעיל sertraline. Sertraline שייכת לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI); תרופות אלו משמשות לטיפול בדיכאון ו / או הפרעות חרדה.

ניתן להשתמש ב- Sertraline Actavis לטיפול במצבים הבאים:

דיכאון ומניעת הישנות הדיכאון (אצל מבוגרים)
הפרעת חרדה חברתית (אצל מבוגרים)
תסמונת פוסט-טראומטית (SSPT) (במבוגרים)
הפרעת פאניקה (אצל מבוגרים)
הפרעה טורדנית כפייתית (OCD) (במבוגרים ובילדים ובני נוער בגילאי 6-17 שנים).

דיכאון הוא מחלה קלינית עם תסמינים כגון תחושת עצוב, חוסר יכולת לישון כמו שצריך או ליהנות מהחיים כפי שהייתם רגילים.

OCD והפרעת פאניקה הן מחלות הקשורות לחרדה עם תסמינים כגון היותן עסוקות ללא הרף במחשבות מתמשכות (אובססיות) הגורמות לה לבצע פעולות פולחניות (כפייתיות).

SSPT הוא מצב שיכול להתרחש לאחר חוויה טראומטית חזקה רגשית וחלק מהתסמינים של מצב זה דומים לדיכאון וחרדה. הפרעת חרדה חברתית (פוביה חברתית) היא מחלה הקשורה לחרדה. הוא מאופיין בתחושות של חרדה או מתח עז במצבים חברתיים (למשל, דיבור עם זרים, דיבור בפומבי, אכילה או שתייה בנוכחות אנשים אחרים, או דאגה להתנהג בצורה מביכה).

הרופא שלך קבע כי תרופה זו מתאימה לטיפול במצבך.

שאל את הרופא אם אינך בטוח מדוע נרשמה עבורך Sertraline Actavis.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בתרופה Sertraline - Generic

אין ליטול Sertraline Actavis:

אם אתה אלרגי לסטרלין או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6.1);
אם אתה לוקח או נטלת מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) (למשל סלגילין, מוקובלמיד) או תרופות בעלות פעולה דומה ל- MAOI (כגון linezolid). אם אתה מפסיק לקחת sertraline, עליך להמתין שבוע לפני שתמשיך את הטיפול ב- MAOI. לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI, עליך להמתין לפחות שבועיים לפני תחילת הטיפול ב- sertraline.
אם אתה נוטל תרופה אחרת בשם Pimozide (תרופה אנטי פסיכוטית).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Sertraline - תרופה גנרית

תרופות לא תמיד מתאימות לכולם. ספר לרופא לפני נטילת Sertraline אם אתה סובל או סבל בעבר מכל אחד מהמצבים הבאים:

תסמונת סרוטונין או תסמונת ממאירה נוירולפטית. במקרים נדירים, תסמונות אלו יכולות להתרחש כאשר תרופות מסוימות נלקחות יחד עם סרטרלין (לסימפטומים, ראה סעיף 4. תופעות לוואי אפשריות). הרופא שלך יגיד לך אם סבלת ממצב זה בעבר.
אם יש לך רמות נמוכות של נתרן בדם, מכיוון שזה יכול להתרחש כתוצאה מטיפול ב- Sertraline Actavis. יהיה עליך גם לספר לרופא אם אתה נוטל תרופות מסוימות נגד יתר לחץ דם, מכיוון שתרופות אלו יכולות להשפיע גם על רמות הנתרן בדם.
היזהר אם אתה קשיש מכיוון שאתה בסיכון מוגבר לרמות נתרן נמוכות בדם (ראה לעיל).
מחלת כבד: הרופא שלך עשוי להחליט לרשום בליטה תחתונה של Sertraline Actavis.
סוכרת: רמות הגלוקוז בדם עשויות להשתנות עקב טיפול ב- Sertraline Actavis וייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון תרופות הסוכרת.
אפילפסיה או היסטוריה של התקפים. אם יש לך התקף (עוויתות), פנה לרופא מיד.
אם סבלת ממחלת מאניה דיכאון (הפרעה דו קוטבית) או סכיזופרניה. אם יש לך אפיזודה מאנית, פנה לרופא מיד.
אם היו לך או היו לך בעבר מחשבות אובדניות (ראה להלן - מחשבות אובדניות והחמרה בדיכאון או בהפרעת החרדה) - אם סבלת מבעיות דימום או שלקחת תרופות המדללות את הדם (למשל חומצה אצטילסליצילית (אספירין) או וורפרין) ) או שעלולים להגביר את הסיכון לדימום.
ילדים או מתבגרים מתחת לגיל 18. Sertraline Actavis מיועדת רק לטיפול בילדים ובני נוער בגילאי 6 עד 17 הסובלים מהפרעה אובססיבית-כפייתית. אם ילדך או המתבגר מטופל בהפרעה זו, הרופא ירצה לעקוב אחריהם בקפידה (ראה שימוש בילדים ומתבגרים להלן).
אם אתה עובר טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT).
אם יש לך בעיות עיניים, כגון סוגים מסוימים של גלאוקומה (לחץ מוגבר בעין).

ניתוח שתן של בנזודיאזפינים יכול לתת חיובי שווא בעת נטילת סרטרלין.

על ידי ביצוע ניתוחים ספציפיים יותר, ניתן להבחין בין sertraline לבין בזודיאזפינים.

אי שקט / אקאטיסיה

השימוש בססטרלין היה קשור לאקאתיסיה (אי שקט מצוקה וצורך לזוז, קשור לרוב לחוסר הישיבה או לעמוד במקום) מצב זה צפוי להתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול. עלייה במינון עשויה להיות מזיק לחולים שמפתחים תסמינים אלה.

תגובה לגמילת תרופות

תגובות נסיגה המתפתחות כאשר מפסיקים את הטיפול בתרופות נפוצות, במיוחד אם הטיפול מופסק בפתאומיות (ראה סעיף 4 תופעות לוואי אפשריות). הסיכון לתגובות נסיגה תלוי במשך הטיפול, במינון ובמידת הפחתת המינון. באופן כללי תסמינים אלה הם קלים עד בינוניים בעוצמתם, אולם בחלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים. בדרך כלל הם מתרחשים בימים הראשונים. לאחר הפסקת הטיפול.תסמינים אלה בדרך כלל נעלמים מעצמם תוך שבועיים. בחלק מהחולים הם עשויים להיות בעלי משך זמן ארוך יותר (2-3 חודשים או יותר). בעת הפסקת הטיפול בססטרלין מומלץ להפחית את המינון בהדרגה לאורך מספר שבועות או חודשים, בהתאם לצרכי המטופל הבודד.

מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או בהפרעת החרדה שלך:

אם אתה בדיכאון ו / או סובל מהפרעות חרדה, ייתכן שלפעמים יש לך מחשבות לפגוע בעצמך או להרוג את עצמך.מחשבות אלה יכולות להחמיר כאשר אתה לוקח תרופות נוגדות דיכאון לראשונה, כיוון שלכל התרופות האלה לוקח קצת זמן לעבוד. בדרך כלל כשבועיים אבל לפעמים אפילו יותר .

סביר יותר שתחשוב כך אם:

היו לך בעבר מחשבות על הרג או פגיעה בעצמך.
אם אתה מבוגר צעיר. מידע זמין מניסויים קליניים הראה סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקרב מבוגרים מתחת לגיל 25 עם מצבים פסיכיאטריים שטופלו בתרופה נוגדת דיכאון.

אם יש לך מחשבות כלשהן לפגוע בעצמך או להתאבד, פנה לרופא או פנה מיד לבית החולים הקרוב.

ייתכן שתעזור לך לספר לקרוב משפחה או לחבר קרוב שאתה בדיכאון או שיש לך הפרעת חרדה ולבקש מהם לקרוא את העלון הזה. אולי כדאי לשאול אותם אם הם חושבים שהדיכאון או הפרעת החרדה שלך מחמירים, או שהם מודאגים משינויים בהתנהגותם.

שימוש בילדים ובני נוער:

בדרך כלל אסור להשתמש ב- Sertraline בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18, למעט בחולים עם הפרעה טורדנית כפייתית. לחולים מתחת לגיל 18 יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי, כגון ניסיון התאבדות, מחשבות אובדניות והתנהגות עוינת (בעיקר תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) כאשר הם מטופלים עם תרופות מסוג זה. עם זאת, יתכן והרופא יחליט לרשום Sertraline Actavis לחולה מתחת לגיל 18 אם זה לטובת המטופל. אם הרופא רשם Sertraline Actavis למטופל מתחת לגיל 18 ואתה רוצה דבר עם הרופא שלך בנוגע להחלטה זו. כמו כן, אם אחד מהתסמינים המפורטים לעיל מתפתח או מחמיר כאשר מטופל מתחת לגיל 18 מטופל ב- Sertraline Actavis, עליך ליידע את הרופא שלך.

לבסוף, הבטיחות לטווח הארוך של Sertraline Actavis על צמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית בקבוצת גיל זו לא הודגמה.

אינטראקציות אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את ההשפעה של Sertraline - תרופות גנריות

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של Sertraline Actavis, או Sertraline Actavis יכול להפחית את האפקטיביות של תרופות אחרות הנלקחות בו זמנית.

נטילת Sertraline Actavis עם התרופות הבאות עלולה לגרום לאירועי לוואי חמורים:

תרופות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), כגון מוקובלמיד (לטיפול בדיכאון) וסלגילין (לטיפול במחלת פרקינסון) והאנטיביוטיקה linezolid. אין להשתמש ב- Sertraline Actavis יחד עם MAOIs.
תרופות לטיפול בהפרעות נפשיות (פימוזיד). אין להשתמש ב- Sertraline Actavis יחד עם פימוזיד.

ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

צמחי מרפא המכילים ג 'ון סנט (Hypericum perforatum). ההשפעות של ג' ון ג 'ון יכול להימשך 1-2 שבועות. דבר עם הרופא שלך.
מוצרים המכילים חומצת אמינו טריפטופן.
תרופות לטיפול בכאבים עזים (למשל טרמדול).
תרופות המשמשות בהרדמה או לטיפול בכאבים כרוניים (פנטניל).
תרופות לטיפול במיגרנה (למשל סומטריפטן).
תרופות לדילול הדם (warfarin).
תרופות לטיפול בכאבים / דלקת פרקים (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, חומצה אצטילסליצילית (אספירין)).
תרופות הרגעה (דיאזפם).
משתנים.
תרופות לטיפול באפילפסיה (פניטואין, פנוברביטל, קרבמזפין).
תרופות לטיפול בסוכרת (טולבוטמיד).
תרופות לטיפול בעודף חומצת קיבה וכיבים (cimetidine).
תרופות לטיפול במאניה ודיכאון (ליתיום).
תרופות אחרות לטיפול בדיכאון (כגון amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxetine, fluoxamine).
תרופות לטיפול בסכיזופרניה והפרעות נפשיות אחרות (כגון פרפנזין, לבומפרומזין ואולנזפין).
תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים (למשל ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluoconazole).
תרופות לטיפול בזיהומים חיידקיים (למשל אריתרומיצין, קלריטרומיצין, טליתרומיצין).
תרופות לטיפול בשחפת (ריפמפיצין). - תרופות לטיפול בזיהומים ויראליים כולל HIV ופטיטיס C (למשל מעכבי פרוטאז).
תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה או במצבי לב אחרים (למשל verapamil, diltiazem).
תרופות להפחתת הפרשת חומצת הקיבה (למשל אומפרזול, לנסופראזול, פנטופראזול, רבפראזול).
תרופות למניעת בחילות והקאות (aprepitant).

Sertraline Actavis עם אוכל, שתייה ואלכוהול:

ניתן ליטול טבליות Sertraline Actavis עם או בלי אוכל.

אין ליטול מיץ אשכוליות יחד עם Sertraline Actavis כיוון שהוא עלול להעלות את רמת הססטרלין בגוף.

יש להימנע מצריכת אלכוהול במהלך הטיפול ב- Sertraline Actavis

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות:

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הבטיחות של sertraline לא נקבעה במלואה אצל נשים בהריון. Sertraline צריכה להינתן לנשים בהריון רק אם הרופא סבור כי התועלת לאם עולה על כל סיכון אפשרי לעובר. נשים בגיל הפוריות צריכות להשתמש באמצעי מניעה נאות אם הן מטופלות בסרטרלין.

ודא שהיולדת ו / או הרופא שלך יודעים שאתה מטופל ב- Sertraline Actavis. כאשר הן נלקחות במהלך ההריון, במיוחד בשליש האחרון, תרופות כגון Sertraline Actavis עשויות להגביר את הסיכון למצב חמור אצל תינוקות הנקראים לחץ דם ריאתי מתמשך של היילוד (PPHN), הגורמת לנשימה מהירה ולשינוי צבע כחלחל של התינוק. הסימפטומים מתחילים בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות לאחר לידת התינוק. אם התינוק חווה תסמינים אלה, עליך לפנות מיד למיילדת ו / או לרופא.

ישנן עדויות לכך שסטרלין מופרש בחלב אם. Sertraline יש להשתמש רק במהלך ההנקה אם הרופא סבור כי התועלת לאם עולה על כל סיכון אפשרי לתינוק.

במחקרים בבעלי חיים, כמה תרופות כגון סרטרלין יכולות להפחית את איכות הזרע. בתיאוריה, הדבר עשוי להשפיע על הפוריות אך עדיין לא נצפתה ההשפעה על פוריות האדם.

נהיגה ושימוש במכונות:

תרופות פסיכוטרופיות כגון sertraline עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות שלך במכונות. לכן, אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שתברר האם תרופה זו משפיעה על יכולתך לבצע פעולות אלה.

אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בסרטראלין - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

ניתן ליטול טבליות Sertraline Actavis עם או בלי אוכל.

קח את התרופה פעם ביום, בבוקר או בערב.

המינון המומלץ הוא:

מבוגרים:

דיכאון והפרעה טורדנית כפייתית:

עבור דיכאון ו- OCD, המינון האפקטיבי הרגיל הוא 50 מ"ג ליום. ניתן להגדיל את המינון היומי ב -50 מ"ג ל -50 מ"ג ובמרווחים של שבוע לפחות על פני מספר שבועות. המינון המומלץ המרבי הוא 200 מ"ג ליום.

הפרעת פאניקה, הפרעת חרדה חברתית ותסמונת פוסט טראומטית:

בהפרעות פאניקה, חרדה חברתית ותסמונת פוסט-טראומטית, הטיפול צריך להתחיל במינון של 25 מ"ג ליום, ולאחר מכן להגדיל אותו ל -50 מ"ג ליום לאחר שבוע.

לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון היומי ב -50 מ"ג ל -50 מ"ג לאורך מספר שבועות. המינון המקסימלי המומלץ הוא 200 מ"ג ליום.

ילדים ומתבגרים:

Sertraline Actavis מיועדת רק לטיפול בילדים ובני נוער עם הפרעה טורדנית כפייתית (OCD) בגילאי 6-17 שנים.

הפרעה טורדנית כפייתית:

ילדים בגילאי 6-12 שנים: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 25 מ"ג ליום.

לאחר שבוע הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -50 מ"ג ליום. המינון המרבי הוא 200 מ"ג ליום.

בני נוער בגילאי 13-17:

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 50 מ"ג ליום. המינון המקסימלי הוא 200 מ"ג ליום.

אם יש לך בעיות בכבד או בכליות, אנא הודע לרופא ופעל בהתאם להוראות הרופא.

הרופא שלך יגיד לך כמה זמן לקחת את התרופה. זה יהיה תלוי משך המחלה והתגובה לטיפול. ייתכן שיחלפו מספר שבועות עד שהסימפטומים יתחילו להשתפר

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Sertraline - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר Sertraline Actavis ממה שאתה צריך:

אם נטלת בטעות מנת יתר של Sertraline Actavis פנה לרופא מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה. קח איתך תמיד חפיסת תרופות, בין אם היא מכילה תרופות ובין אם לאו. תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול נמנום, בחילות והקאות, דופק מהיר, רעידות, תסיסה, סחרחורת ובמקרים נדירים חוסר הכרה.

אם שכחת לקחת Sertraline Actavis:

אם שכחת ליטול מנה, אל תיקח את המנה החמיצה. קח את המנה הבאה בזמן הנכון. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כל המינון שנשכח.

אם אתה מפסיק לקחת Sertraline Actavis:

אל תפסיק לקחת Sertraline Actavis אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. הרופא שלך עשוי לרצות להפחית בהדרגה את מינון Sertraline Actavis במשך מספר שבועות לפני שתפסיק להשתמש בתרופה זו לחלוטין.

אם אתה מפסיק פתאום להשתמש בתרופה זו אתה עלול לחוות תופעות לוואי כגון סחרחורת, קהות, הפרעות שינה, תסיסה או חרדה, כאבי ראש, בחילות, הקאות ורעד. אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הללו, או מתופעות לוואי אחרות בעת נטילת Sertraline Actavis, אנא התייעץ עם הרופא שלך.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Sertraline - תרופות גנריות

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

בחילה היא תופעת הלוואי השכיחה ביותר. תופעות הלוואי תלויות במינון ולעיתים הן חולפות עם המשך הטיפול.

ספר לרופא מיד:

אם אתה מקבל כל אחד מהתסמינים הבאים לאחר נטילת התרופה, תסמינים אלה יכולים להיות חמורים.

אם אתה מפתח תגובה עורית חמורה הגורמת לשלפוחיות (erythema multiforme) (עלולה להשפיע על הפה והלשון). אלה עשויים להיות סימנים למצב המכונה תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אקסדרמיס רעילה. במקרים אלה הרופא יפסיק את הטיפול.
תגובות אלרגיות או אלרגיות, שעשויות לכלול תסמינים כגון פריחה מגרדת, בעיות נשימה, צפצופים, נפיחות בעפעפיים, בפנים או בשפתיים.
אם אתה חווה תסיסה, בלבול, שלשולים, חום גבוה ולחץ דם גבוה, הזעה מוגזמת ודופק מהיר. אלה הם הסימפטומים של תסמונת סרוטונין או תסמונת ממאירה נוירולפטית. במקרים נדירים, תסמונות אלה יכולות להתרחש כאשר תרופות מסוימות נלקחות יחד עם sertraline. הרופא שלך עשוי להפסיק את הטיפול.
אם אתה מפתח צבע צהוב של העור והעיניים שעשוי להעיד על פגיעה בכבד.
אם אתה מפתח תסמיני דיכאון עם מחשבות אובדניות, פנה לרופא או פנה לבית חולים באופן מיידי (ראה סעיף 2).

אם אתה מתחיל להרגיש חסר מנוחה ואינך יכול עוד לשבת או לעמוד לאחר תחילת הטיפול ב- Sertraline Actavis. עליך לספר לרופא אם אתה מתחיל להרגיש חסר מנוחה.

תופעות הלוואי הבאות נצפו במחקרים קליניים בחולים מבוגרים:

תופעות לוואי שכיחות מאוד (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

נדודי שינה, סחרחורת, ישנוניות, כאבי ראש, שלשולים, בחילות, יובש בפה, היעדר שפיכה, עייפות.

תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 מתוך 100 אנשים): כאב גרון, אנורקסיה, תיאבון מוגבר, דיכאון, תחושת מוזר, סיוטים, חרדה, עצבנות, עצבנות, ירידה בעניין מיני, שחיקה בשיניים, קהות ועקצוצים, רעידות, מתח שרירים, הפרעת טעם, חוסר תשומת לב, הפרעה בראייה, צלצולים באוזניים, דפיקות לב, שטיפה, פיהוק, כאבי בטן, הקאות, עצירות, קלקול קיבה, אוויר בקיבה, פריחה, הזעה מוגברת בלחץ הדם, כאבי שרירים, תפקוד מיני, זיקפה, כאב בחזה.

תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000):

חזה קר, נזלת, הזיות, תחושת אושר מוגזמת, חוסר טיפול אישי, שינויים במחשבות, התקפים, התכווצויות שרירים לא רצוניות, פגיעה בקואורדינציה, תנועה מוגזמת, אמנזיה, ירידה בתחושה, הפרעות בדיבור, סחרחורת בישיבה, מיגרנה, אוזן כאב, דופק מהיר, לחץ דם גבוה, שטיפת פנים, קשיי נשימה, צפצופים אפשריים, קוצר נשימה, דימום מהאף, בעיות בוושט, קשיי בליעה, טחורים, ריר מוגבר, הפרעות בלשון, גיהוק, עיניים נפוחות, כתמים אדומים עור, נשירת שיער, הזעה קרה, עור יבש, כוורות, דלקת מפרקים ניוונית, חולשת שרירים, כאבי גב, התכווצויות שרירים, מתן שתן בלילה, חוסר יכולת להטיל שתן, כמות שתן מוגברת, תדירות שתן מוגברת, בעיות במתן שתן, דימום בנרתיק, חוסר תפקוד מיני נשי, חולשה, צמרמורות, חום, חולשה, צמא, ירידה במשקל, עלייה במשקל.

תופעות לוואי נדירות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000):

בעיות מעיים, דלקות אוזניים, סרטן, בלוטות נפוחות, רמות כולסטרול גבוהות, רמות סוכר נמוכות בדם, תסמינים גופניים עקב מתח או רגשות, התמכרות לסמים, הפרעות פסיכוטיות, תוקפנות, פרנויה, מחשבות והתנהגויות אובדניות, הליכה ישנה, שפיכה מוקדמת, תרדמת, תנועות חריגות, קשיי תנועה, תחושות מוגברות, הפרעות חושיות, גלאוקומה, בעיות דמעה, כתמי עיניים, ראייה כפולה, אי נוחות קלה, דם בעין, התרחבות האישונים, התקף לב, פעימות לב איטיות, בעיות לב, זרימת דם לקויה. ידיים ורגליים, סגירת הגרון, נשימה מהירה יותר, נשימה איטית, קשיי דיבור, שיהוקים, דם בצואה, כאב גרון, כיב לשון, הפרעת שיניים, בעיות בלשון, כיב בפה, בעיות בתפקודי כבד, עור עם שלפוחיות, דלקת בזקיקי השיער, שינויים במבנה השיער, שינויים בריח העור, הפרעות בעצמות, ירידה במתן שתן, בריחת שתן, היסוס בשתן, דימום מוגזם בנרתיק, יובש באזור הנרתיק, פין וכאבים אדומים, עורקים באברי המין , זקפה ממושכת, הפרשת חזה, בקע, פגיעה בסבילות לתרופות, קשיי הליכה, ערכי בדיקת מעבדה חריגים, זרע שונה, פצעים, הרפיה של כלי הדם.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במסגרת השיווק של sertraline לאחר השיווק:

הפחתה במספר כדוריות הדם הלבנות, הפחתה במספר תאי קרישת הדם, רמות הורמון בלוטת התריס נמוכות, בעיות אנדוקריניות, סוכרת, רמות סוכר גבוהות בדם, רמות נמוכות של מלח בדם, חלומות משתנים להחריד, כאב חמור בראש פתאומי (שיכול להיות סימן למצב חמור הנקרא תסמונת התכווצות כלי הדם מוחית (RCVS), בעיות בתנועות שרירים (כגון תנועות תכופות, שרירים מתוחים וקשיי הליכה), התעלפות, ליקוי בראייה, גודל תלמיד לא שווה, בעיות בדימום (כגון דימום באף, בטן דימום או דם בשתן), מחלות ריאה, דלקת הלבלב, בעיות חמורות בתפקודי כבד, צהבת, בצקת בעור, תגובת עור לשמש, גירוד, כאבי פרקים, התכווצויות שרירים, שד להגדלה, אי סדירות במחזור החודשי, נפיחות ברגליים, בעיות דימום וחמורות תגובות יונים אלרגיים.

סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה.

תופעות לוואי בקרב ילדים ומתבגרים:

בניסויים קליניים בילדים ומתבגרים, תופעות הלוואי היו בדרך כלל דומות לאלה שנראו אצל מבוגרים (ראה לעיל). תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב ילדים ומתבגרים היו כאבי ראש, נדודי שינה, שלשולים ובחילות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות AIFA, אתר אינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

דיווח על תופעות לוואי יכול לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על השלפוחית ו / או הבקבוק ועל הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Sertraline Actavis

המרכיב הפעיל הוא: sertraline
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, פובידון K30, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטרט. ציפוי (50 מ"ג): היפרומלוז 6, טלק, פרופילן גליקול וטיטניום דו חמצני (E 171). ציפוי (100 מ"ג): היפרומלוז 6, היפרומלוז 15, טלק, פרופילן גליקול וטיטניום דו חמצני (E 171).

איך נראית Sertraline Actavis ותכולת האריזה

Sertraline Actavis 50 מ"ג טבליות מצופות סרט:

טבליות לבנות, סגלגלות, 10 מ"מ x 5 מ"מ, קמורות, מצופות בסרט. בצד אחד יש להם קו שבר ובצד השני הם מסומנים באות "L".

Sertraline Actavis 100 מ"ג טבליות מצופות סרט:

טבליות לבנות, עגולות, 10 מ"מ, קמורות ומצופות בסרט. בצד אחד יש להם קו שבר ובצד השני הם מסומנים באות "C".

ניתן לחלק את הלוחות לחצאים שווים.

Sertraline Actavis 50 מ"ג ו -100 מ"ג זמינים בשלפוחיות של 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 ו 100x1 טבליות ובבקבוקים של 100, 250 ו -500 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Sertraline - תרופות גנריות ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

SERTRALINA ACTAVIS

02.0 הרכב איכותי וכמותי

Sertraline Actavis טבליות מצופות סרט 50 מ"ג

כל טבליה מצופה סרט מכילה 50 מ"ג של ססטרלין (בתור הידרוכלוריד).

חומר עזר: 79.65 מ"ג לקטוז מונוהידראט / טבליה מצופה סרט.

Sertraline Actavis טבליות מצופות סרט 100 מ"ג

כל טבליה מצופה סרט מכילה 100 מ"ג של ססטרלין (כמו הידרוכלוריד).

חומר עזר: 159.3 מ"ג לקטוז מונוהידראט / טבליה מצופה בסרט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט

Sertraline Actavis טבליות מצופות סרט 50 מ"ג

טבליה לבנה, אליפסה ומצופה סרט, עם צידה בצד אחד ומסומנת עם "L" בצד השני.

Sertraline Actavis טבליות מצופות סרט 100 מ"ג

טבליות לבנות, עגולות ומצופות סרט, עם ציון בצד אחד ומסומנות עם "C" בצד השני.

ניתן לחלק את הלוחות לחצאים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Sertraline מסומן בטיפול ב:

• פרקי דיכאון גדולים. מניעת הישנות של אפיזודות דיכאון גדולות.

• הפרעת פאניקה, עם או בלי אגורפוביה.

• הפרעה טורדנית כפייתית (OCD) בחולים מבוגרים ובחולים ילדים בגילאי 6 עד 17 שנים.

• הפרעת חרדה חברתית.

• תסמונת פוסט טראומטית (SSPT)

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש ליטול Sertraline במנה יומית אחת, בבוקר או בערב.

ניתן לתת טבליות Sertraline עם או בלי אוכל.

טיפול ראשוני

דיכאון ו- OCD

יש להתחיל בטיפול בסרטראלין במינון של 50 מ"ג ליום

הפרעת פאניקה, SSPT והפרעת חרדה חברתית

יש להתחיל את הטיפול במינון של 25 מ"ג ליום. לאחר שבוע, יש להגדיל את המינון ל -50 מ"ג פעם ביום. הוכח כי מינון זה מפחית את תדירות ההשפעות הבלתי רצויות המאפיינות הפרעת פאניקה בשלב מוקדם של הטיפול.

טיטרציה

דיכאון, OCD, הפרעת פאניקה, הפרעת חרדה חברתית ו- SSPT

חולים שאינם מגיבים למינון של 50 מ"ג עשויים להרוויח מעליית המינון. יש לבצע שינויים במינון במרווחים של 50 מ"ג במרווחים של שבוע אחד לפחות, עד למקסימום של 200 מ"ג ליום. בהתחשב בכך שלסטרלין יש מחצית חיים של חיסול של 24 שעות, אין לבצע שינויים במינון בתדירות גבוהה יותר מפעם בשבוע.

ניתן לראות את הופעת ההשפעה הטיפולית תוך 7 ימים, אולם ההשפעה הטיפולית יכולה להתבטא לאחר פרקי זמן ארוכים יותר, במיוחד בטיפול ב- OCD.

תחזוקה

במהלך טיפול ממושך יש לשמור על המינון ברמה הטיפולית הנמוכה ביותר, עם התאמות מינון הבאות בהתאם לתגובה הקלינית.

דִכָּאוֹן

טיפול ממושך עשוי להתאים גם במניעת הישנות של אפיזודות דיכאון גדולות (EDM). ברוב המקרים, המינון המומלץ למניעת הישנות של אפיזודות דיכאון גדולות זהה לזה ששימש במהלך הפרקים עצמם. יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך תקופה מספקת של לפחות 6 חודשים על מנת להבטיח שהם נטולי סימפטומים.

הפרעת פאניקה ו- OCD

יש להעריך את המשך הטיפול בהפרעות פאניקה ו- OCD באופן קבוע, מכיוון שלא הוכחה יעילות במניעת הישנות להפרעות אלה.

חולים ילדים

ילדים ומתבגרים עם הפרעה טורדנית כפייתית

גיל 13-17: להתחיל טיפול במינון של 50 מ"ג פעם ביום.

גיל 6-12: להתחיל טיפול במינון של 25 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון ל -50 מ"ג פעם ביום לאחר שבוע.

אם אין תגובה ניתן להגדיל את המינונים הבאים ב -50 מ"ג ל -50 מ"ג לאורך מספר שבועות, לפי הצורך. המינון היומי המרבי הוא 200 מ"ג ליום.

עם זאת, יש לקחת בחשבון את משקל הגוף של ילדים בדרך כלל נמוך מזה של מבוגרים בעת הגדלת המינון מעבר ל 50 מ"ג. אין לבצע שינויים במינון במרווחים של פחות משבוע.

יעילות לא הודגמה בחולים ילדים עם הפרעות דיכאון גדולות.

אין נתונים זמינים לילדים מתחת לגיל 6 (ראה גם סעיף 4.4).

שימוש בקשישים

יש לבצע את הטיפול בקשישים בזהירות מכיוון שחולים אלה עלולים להיות בסיכון מוגבר להיפונתרמיה (ראה סעיף 4.4).

שימוש בחולים עם אי ספיקת כבד

יש להשתמש בזהירות בסרטרלין בחולים עם הפרעות בכבד. יש להשתמש במינונים נמוכים יותר ותכופים פחות בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.4).

אין להשתמש בסרטראלין במקרים של ליקוי כבד חמור מכיוון שאין נתונים קליניים זמינים בחולים אלה (ראה סעיף 4.4).

שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות

אין צורך בהתאמות המינון בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.4).

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- sertraline

יש להימנע מהפסקת הטיפול הפתאומית. בעת הפסקת הטיפול בסרטראלין יש להפחית את המינון בהדרגה במשך 1-2 שבועות לפחות כדי להפחית את הסיכון לתגובות נסיגה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8). אם מופיעים תסמינים בלתי נסבלים לאחר המינון הפחתה או עם הפסקת הטיפול, ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע בעבר. לאחר מכן, הרופא שלך עשוי להמשיך להפחית את המינון, אך בהדרגה רבה יותר.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

שימוש בו זמני במעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי הפיכים (MAOIs) הוא התווית עקב הסיכון לתסמונת סרוטונין עם תסמינים כגון תסיסה, רעד והיפרתרמיה. אין להתחיל בטיפול עם sertraline במשך 14 ימים לפחות לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI בלתי הפיך. יש להפסיק את הטיפול ב- sertraline לפחות 7 ימים לפני תחילת הטיפול ב- MAOI בלתי הפיך (ראה סעיף 4.5).

שימוש במקביל בפימוזיד אינו מותר (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מעבר מטיפול סלקטיבי במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), תרופות נוגדות דיכאון או תרופות להפרעה טורדנית-כפייתית.

הניסיון הקליני שנרכש עד כה אינו מאפשר לנו לקבוע את הזמן המתאים ביותר לעבור מטיפול עם תרופות SSRI אחרות, תרופות נוגדות דיכאון או תרופות המצוינות בטיפול בהפרעות אובססיביות-כפייתיות לאחת עם סרטרלין. בשלב זה יש צורך בזהירות מיוחדת. ודריכות הרופא, במיוחד אם מחליפים תרופה ארוכת טווח כגון פלוקסטין.

תרופות סרוטונרגיות אחרות (למשל טריפטופן, פנפלורמין ואגוניסטים 5-HT)

מתן טיפול מקביל של סרטרלין ותרופות אחרות המחזקות את ההשפעות של העברה עצבית סרוטונרגית כגון טריפטופן, פנפלוראמין או אגוניסטים 5-HT או סנט ג'ון (Hypericum perforatum), תרופת צמחים, יש לבצע בזהירות ולהימנע בכל עת בשל האינטראקציה הפרמקודינמית האפשרית.

הפעלת היפומניה או מאניה

הופעת הסימפטומים של מאניה / היפומניה דווחה במספר קטן של מטופלים המטופלים בתרופות נוגדות דיכאון זמינות מסחריות, כולל הפרעות אובססיביות-כפייתיות, כולל sertraline. לכן, יש להשתמש בזהירות בזהירות בחולים עם היסטוריה של מאניה היפומניה. נדרשת השגחה רפואית זהירה. יש להפסיק את הטיפול בסרטראלין בחולים הנכנסים לשלב מאני.

סכִיזוֹפרֶנִיָה

סימפטומים פסיכוטיים עלולים להחמיר בחולים סכיזופרניים.

עוויתות

עוויתות עלולות להתרחש במהלך הטיפול בססטרלין; יש להימנע משימוש בסרטראלין בחולים עם אפילפסיה לא יציבה ומעקב אחר חולי אפילפסיה מבוקרת. יש להפסיק את הטיפול בסרטראלין בחולים שחווים התקפים.

התאבדות / מחשבות אובדניות / ניסיונות התאבדות או החמרה קלינית

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התנהגות אובדנית או מחשבות). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. כיוון שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זהו ניסיון קליני כללי כי הסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.

מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע סרטרלין עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית או מחשבות. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן יש להקפיד על אותם אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות אחרות.

חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או כאלה המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. מטא-אנליזה של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלצבו בטיפול בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 לחולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לאלה שטופלו.

מעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלה בסיכון גבוה, צריך להיות קשור תמיד לטיפול תרופתי בתרופות נוגדות דיכאון, במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה בתמונה הקלינית, על הופעת התנהגויות או מחשבות אובדניות או על שינויים בהתנהגות.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18

אין להשתמש ב- Sertraline לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18, למעט חולים עם הפרעה אובססיבית-כפייתית בין הגילאים 6 ל -17. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (למעשה תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. אם מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על צורך רפואי, יש לעקוב מקרוב אחר המטופל אחר הופעת תסמינים אובדניים. בנוסף, נתוני בטיחות ארוכי טווח בקרב ילדים ובני נוער הקשורים לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית אינם זמינים. על הרופאים לעקוב אחר מטופלים בילדים העוברים טיפול ארוך טווח לפיתוח אפשרי של הפרעות הקשורות לתהליכים אלה.

דימום / דימום חריג

התקבלו דיווחים על הפרעות דימום עוריות, כגון אכמימוס ופורפורה, ואירועים דימום אחרים כגון דימום במערכת העיכול או גינקולוגית בשימוש ב- SSRI. יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות SSRI, במיוחד במקרה של שימוש במקביל עם תרופות הידועות כמשפיעות על תרופות. תפקוד הטסיות (למשל נוגדי קרישה, אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות ופנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומצה אצטילסליצילית ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), כמו גם בחולים עם הפרעות דימום קודמות (ראה סעיף 4.5).

היפונתרמיה

היפונתרמיה יכולה להתרחש לאחר טיפול ב- SSRI או SNRI, כולל sertraline. במקרים רבים נראה כי היפונתרמיה היא תוצאה של תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא מתאימה (SIADH). נתרן בסרום מתחת ל -110 ממול / ל '. חולים קשישים עלולים להיות בסיכון מוגבר. של היפונתרמיה כאשר הם מטופלים עם SSRI ו- SNRI. חולים הנוטלים תרופות משתנות או מדולדלים באופן אחר עשויים להיות בסיכון מוגבר (ראה גם שימוש בחולים קשישים).

יש לשקול הפסקת טיפול בסרטראלין בחולים עם היפונתרמיה סימפטומטית וטיפול רפואי מתאים. הסימנים והתסמינים של היפונתרמיה כוללים כאבי ראש, קשיי ריכוז, פגיעה בזיכרון, בלבול, חולשה וחוסר יציבות פיזית שיכולים לגרום לנפילות. דום נשימה ומוות.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בסרטראלין

תסמיני הפסקת הנצפים בעת הפסקת הטיפול הינם שכיחים, במיוחד במקרה של הפסקה פתאומית (ראה סעיף 4.8). בניסויים קליניים, בקרב מטופלים שטופלו ב- sertraline, שכיחות תגובות הגמילה הייתה 23% בחולים שהפסיקו את הטיפול ב- sertraline לעומת 12% בחולים שהמשיכו את הטיפול ב- sertraline.

הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך ומינון הטיפול ותדירות הפחתת המינון. התגובות הנפוצות ביותר היו סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל פאראסטזיה), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד וכאבי ראש. באופן כללי, עוצמת התסמינים הללו היא קלה עד בינונית, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים.הם מופיעים בדרך כלל בימים הראשונים להפסקת הטיפול, אך במקרים נדירים מאוד התסמינים הללו הופיעו בחולים שפספסו טיפול מבלי משים. .בדרך כלל תסמינים אלה מגבילים את עצמם, ולרוב נפתרים תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (2-3 חודשים או יותר) .לכן מומלץ להפחית בהדרגה את מינון הססטרלין כאשר מפסיקים את הטיפול, על פני פרק זמן של מספר שבועות או חודשים, בהתאם לצרכי המטופל (ראה סעיף 4.2).

אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי

השימוש בססטרלין נקשר להתפתחות אקטיסיה, המאופיינת בחולשה סובייקטיבית או תסיסה פסיכומוטורית והצורך להמשיך לזוז, לעתים קרובות קשור לחוסר היכולת לשבת או לעמוד במקום. סביר להניח שזה יקרה בשבועות הראשונים של הטיפול. בחולים עם תסמינים אלה הגדלת המינון עלולה להזיק.

שימוש במקרה של אי ספיקת כבד

Sertraline הוא מטבוליזם נרחב בכבד. מחקר פרמקוקינטי במינון מרובה שנערך בנבדקים עם שחמת כבד קלה ולא מתקדמת, הוכיח עלייה במחצית מחצית החיים של התרופה וב- AUC ו- Cmax המתאימים בערך פי שלוש מהערכים שנמצאו בנבדקים רגילים. הם לא היו נצפה. הבדלים משמעותיים בין שתי הקבוצות בקשר לחלבון הפלזמה. לכן יש להשתמש בסרטראלין בזהירות בנבדקים עם הפרעות בכבד. יש להשתמש במינונים נמוכים ופחות תכופים אם ניתנת סרטרלין לחולים עם אי ספיקת כבד. אסור להשתמש בה ב חולים עם ליקוי כבד חמור (ראה סעיף 4.2).

שימוש במקרה של אי ספיקת כליות

הסרטראלין מתרחש באופן נרחב וכמות התרופה המופרשת ללא שינוי בשתן היא זניחה. במחקרים בחולים עם פגיעה כלייתית בינונית-בינונית (פינוי קריאטינין 30-60 מ"ל / דקה) או בינוני-חמור (פינוי קריאטינין 10-29 מ"ל / דקה), הפרמטרים הפרמקוקינטיים (AUC0-24 או Cmax) לאחר מתן מספר מנות לא נמצאו שונות באופן משמעותי מהבקרות. אין לשנות את המינון של sertraline ביחס למידת הפגיעה בכליות.

שימוש בחולים קשישים

ניסויים קליניים נערכו במעל 700 חולים קשישים (גיל> 65 שנים). סוג ותדירות תופעות הלוואי בחולים מבוגרים היו דומים לאלה שנראו בחולים צעירים יותר.

השימוש ב- SSRI וב- SRNI, כולל sertraline, נקשר עם זאת למקרים של היפונתרמיה משמעותית מבחינה קלינית בחולים קשישים שעשויים להיות בסיכון מוגבר לאירוע שלילי זה (ראה היפונתרמיה בסעיף 4.4).

שימוש במקרה של סוכרת

בחולי סוכרת, טיפול ב- SSRI עשוי לשנות את השליטה הגליקמית, אולי בשל שיפור בתסמיני הדיכאון. יש לעקוב מקרוב אחר השליטה הגליקמית בחולים הנוטלים סרלטלין במקביל וייתכן שיהיה צורך בהתאמות מינון של אינסולין ו / או היפוגליקמיה אוראלית.

טיפול בהלם חשמלי

אין מחקרים קליניים שקבעו את הסיכונים או היתרונות של שימוש משולב ב- ECT ובסרטרלין.

תרופה המכילה לקטוז

מאחר והטבליות מכילות את הלקטוז העזר (ראה סעיף 6.1), חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

התווית

מעכבי מונואמין אוקסידאז

מעכבים בלתי הפיכים (לא סלקטיביים) של MAOI (selegiline)

אין להשתמש ב- Sertraline בשילוב עם MAOI בלתי הפיך (לא סלקטיבי) כגון selegiline. אין להתחיל בטיפול עם sertraline לפחות 14 יום לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI בלתי הפיך (לא סלקטיבי). יש להפסיק את הטיפול ב- sertraline לפחות 7 ימים לפני תחילת הטיפול ב- MAOI בלתי הפיך (לא סלקטיבי) (ראה סעיף 4.3).

מעכב הפיך וסלקטיבי של MAOI (moclobemide)

בשל הסיכון לתסמונת סרוטונין, לא מומלץ שילוב של סרטרלין ומעכב MAOI הפיך וסלקטיבי, כגון מוקובלמיד. לאחר טיפול במעכב MAOI הפיך וסלקטיבי, אפשרית תקופת נסיגה של פחות מ -14 ימים לפני תחילת הטיפול ב- sertraline. מומלץ להפסיק את הססטרלין לפחות 7 ימים לפני תחילת הטיפול ב- MAOI הפיך (ראה סעיף 4.3).

MAOI לא סלקטיבי הפיך (linezolid)

האנטיביוטיקה linezolid היא MAOI חלופית הפיכה ולא סלקטיבית ואין לתת אותה למטופלים המטופלים ב- sertraline (ראה סעיף 4.3).

תגובות שליליות חמורות דווחו בחולים שהפסיקו לאחרונה את הטיפול ב- MAOI והתחילו ב- sertraline, או שהפסיקו לאחרונה את הטיפול ב- sertraline לפני תחילת הטיפול ב- MAOI. תגובות אלו כללו רעד, מיוקלונוס, דיאפורזה, בחילות, הקאות, גלי חום, סחרחורת והיפרתרמיה עם מאפיינים דומים לאלה של תסמונת ממאירה נוירולפטית, פרכוסים ומוות.

פימוזיד

עלייה ברמות הפימוזיד של כ -35% נצפתה במחקר שנערך עם פימוזיד במינון יחיד (2 מ"ג). רמות מוגברות אלה לא נקשרו לשינויי א.ק.ג.מכן שמנגנון האינטראקציה הזו אינו ידוע, אך בשל האינדקס הטיפולי הצר של פימוזיד, מתן טיפול בו זמני של sertraline ו- pimozide הוא התווית (ראה סעיף 4.3).

לא מומלץ לתת טיפול במקביל לסטרלין

תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית ואלכוהול

מתן טיפול מקביל של סרטרלין 200 מ"ג ליום לא העצים את ההשפעות של אלכוהול, קרבמזפין, הלופרידול או פניטואין על הביצועים הקוגניטיביים והפסיכוטומוריים בנבדקים בריאים; עם זאת, שימוש במקביל בסרטראלין ובאלכוהול אינו מומלץ.

תרופות סרוטונרגיות אחרות

ראה סעיף 4.4.

אמצעי זהירות מיוחדים

לִיתִיוּם

במחקר מבוקר פלסבו בקרב מתנדבים בריאים, הניהול המשותף של סרטרלין וליתיום לא הביא לשינויים משמעותיים בפרמקוקינטיקה של ליתיום, אך הוא הביא לעלייה בפרקי רעידות בהשוואה לקבוצת הפלסבו, המראה פרמקודינמי אפשרי. אינטראקציה. יש לעקוב אחר המטופלים כראוי כאשר מתן sertraline עם ליתיום.

פניטואין

ממחקר קליני מבוקר פלצבו שנערך בקרב מתנדבים בריאים, נמצא כי מתן כרוני של סרטרלין במינון של 200 מ"ג ליום אינו גורם לעיכוב קליני משמעותי של חילוף החומרים של הפניטואין. מכיוון שבחלק מהמקרים דווח על חשיפה לרמות גבוהות של פניטואין בחולים שקיבלו sertraline, עדיין מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפניטואין בפלזמה לאחר תחילת הטיפול בסרטראלין, תוך התאמות מתאימות למינון הפניטואין. יתר על כן, מתן טיפול בו זמני של פניטואין עלול לגרום לירידה ברמות הפלסמה של סרטרלין.

טריפנים

מקרים של חולים עם חולשה, היפררפלקסיה, חוסר קואורדינציה, בלבול, חרדה ותסיסה בעקבות השימוש ב- sertraline ו- sumatriptan דווחו רק לעתים רחוקות בשלב השיווק של המוצר.

תסמינים של תסמונת סרוטונין יכולים להתרחש גם עם תרופות אחרות מאותה מחלקה (טריפטנים).

אם השימוש המקביל בססטרלין וטריפטנים מוצדק מבחינה קלינית, מומלץ להתבונן על המטופל (ראה סעיף 4.4).

וורפרין

מתן טיפול מקביל של סרטרלין 200 מ"ג ליום ו warfarin הביא לעלייה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בזמן הפרוטומבין, שבמקרים נדירים עשויים לשנות את ערך ה- INR. לכן, יש לעקוב בקפידה אחר זמן הפרוטומבין בעת תחילת או הפסקת הטיפול בסרטרלין.

אינטראקציות עם תרופות אחרות, digoxin, atenolol, cimetidine

מתן במקביל של סימטידין גרם לירידה ניכרת בפינוי הססטרלין. המשמעות הקלינית של שינויים אלה אינה ידועה. לסרטראלין לא הייתה השפעה על יכולת החסימה של הבטא-אדרנרגיים של אטנולול. לא נצפו אינטראקציות בין 200 מ"ג ליום לסטרגלין לבין דיגוקסין.

תרופות המשפיעות על תפקוד הטסיות

הסיכון לדימום עשוי להיות מוגבר כאשר תרופות המשפיעות על תפקוד הטסיות (למשל NSAIDs, חומצה אצטילסליצילית וטיקלופידין) או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לדימום ניתנות במקביל לתרופות SSRI, כולל sertraline (ראה סעיף 4.4).

תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450

Sertraline עשויה להפעיל פעולה מעכבת קלה עד בינונית על פעילות CYP 2D6. מתן כרוני של sertraline 50 מ"ג ליום הביא לעלייה מתונה (ממוצעת של 23% -37%) ברמות הפלזמה של desipramine במצב יציב (סמן לפעילות איזוזים CYP 2D6). אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עשויות להתרחש עם מצעים אחרים של CYP 2D6 עם אינדקס טיפולי צר כולל תרופות נוגדות קצב מסוג 1 כמו פרופפנון ופלציניד, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות אנטי פסיכוטיות טיפוסיות, במיוחד אם ניתנת סרטרלין במינונים גבוהים.

Sertraline אינו פועל כמעכב CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ו- CYP 1A2 במידה רלוונטית קלינית. זה אושר על ידי מחקרי אינטראקציה in-vivo נערך עם מצעים של CYP 3A4 (קורטיזול אנדוגני, קרבמזפין, טרפנאדין, אלפרזולם), מצע CYP 2C19 דיאזפם ומצעים CYP 2C9 (טולבוטמיד, גליבנקלאמיד ופניטואין). לימודים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שלסרטרלין יש פוטנציאל מעכב או זניח עבור CYP 1A2.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מחקרים מתאימים בנשים בהריון. עם זאת, הנתונים הנרחבים הזמינים לא גילו שסרטרלין גורם למומים מולדים. השפעות רבייה נצפו במחקרים בבעלי חיים, וייתכן שנגרמו כתוצאה מרעילות הנובעת מהפעולה הפרמקודינמית של התרכובת כלפי האם ו / או מהפעולה הפרמקודינמית הישירה של התרכובת כלפי העובר (ראה סעיף 5.3).

סימפטומים התואמים את תסמונת מניעת התרופות דווחו אצל חלק מהתינוקות שאמהותיהם טופלו בססטרלין. אותם תסמינים דווחו גם עם תרופות נוגדות דיכאון אחרות מסוג SSRI. השימוש בסרטראלין אינו מומלץ בהריון אלא אם מצבה הקליני של האישה הוא כזה שהיתרונות בטיפול עולים על הסיכונים האפשריים.

יש לעקוב אחרי יילודים אם השימוש של האם בסרטראלין נמשך בשלבי ההריון האחרונים, במיוחד בשליש השלישי. סימפטומים הבאים: קשיי נשימה, ציאנוזה, דום נשימה, התקפים, שינויי טמפרטורה, קושי בהאכלה, הקאות, היפוגליקמיה, היפרטוניה, היפוטוניה. , היפררפלקסיה, רעידות, עצבנות, עצבנות, עייפות, בכי מתמשך, נמנום וקשיי שינה.סימפטומים עשויים לנבוע מהשפעות סרוטונרגיות או מתסמיני גמילה ברוב המקרים הסיבוכים מתרחשים מיד או במהירות (לידה.

נתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש ב- SSRI במהלך ההיריון, במיוחד מאוחר בהריון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מתוך 1000 הריונות. באוכלוסייה הכללית התרחשו 1 עד 2 מקרי PPHN לכל 1000 הריונות.

זמן האכלה

נתונים שפורסמו על רמות סרטרלין הניתנות לזיהוי בחלב אם מראים כי סרטרלין והמטבוליט שלה N-desmethylsertraline מופרשים בחלב אם. רמות הסרום של סרטרין אצל ילודים היו בדרך כלל זניחות או בלתי ניתנות לגילוי, למעט תינוק עם רמות בסרום המתאימות לכ- 50% מהרמה שנמצאה אצל האם (אך ללא השפעות קליניות ברורות על הילוד). דווח. עד כה השפעות שליליות על בריאותם של תינוקות סיעוד מאמהות המטופלות בסרטראלין, אך לא ניתן לשלול סיכונים אפשריים. השימוש בסרטראלין בנשים מניקות אינו מומלץ אלא אם לדעת הרופא, היתרונות גדולים יותר מאשר הסיכונים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מחקרים פרמקולוגיים קליניים הראו שסרטרלין אינו משפיע על הכישורים הפסיכומוטוריים. עם זאת, מכיוון שתרופות פסיכוטרופיות יכולות לשנות את היכולות הנפשיות או הפיזיות הנדרשות להתמודדות עם משימות שעלולות להיות מסוכנות, כמו נהיגה ברכב או הפעלת מכונות, יש להזהיר את המטופלים כראוי.

04.8 תופעות לא רצויות

בחילה היא תופעת הלוואי השכיחה ביותר .בטיפול בהפרעת חרדה חברתית התרחשה תפקוד מיני (כישלון שפיכה) אצל גברים בקרב 14% מהנבדקים הנוטלים סרטללין לעומת 0% עם פלסבו. תופעות לא רצויות אלו תלויות במינון ולעתים קרובות הן חולפות באופייה עם המשך הטיפול.

פרופיל ההשפעה הבלתי רצוי שנצפה בדרך כלל במחקרים מבוקרי פלסבו כפול סמיות בחולים עם OCD, הפרעת פאניקה, SSPT והפרעת חרדה חברתית היה דומה לזה שנצפה בניסויים קליניים בחולים עם דיכאון.

טבלה 1 מציגה תגובות שליליות שנצפו מניסיון שלאחר השיווק (תדירות לא ידועה) ומניסויים קליניים מבוקרי פלסבו (כולל סך של 2542 מטופלים בסרטלין ו 2145 בפלסבו) בדיכאון, OCD, הפרעת פאניקה, SSPT והפרעת חרדה חברתית. .

חלק מתגובות התרופה השליליות המפורטות בטבלה 1 עשויות לרדת בעוצמתן ובתדירותן עם המשך הטיפול ובדרך כלל אינן מובילות להפסקת הטיפול.

טבלה 1: תגובות שליליות

תדירות תופעות הלוואי שנצפו בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בנושא דיכאון, OCD, הפרעת פאניקה, SSPT והפרעת חרדה חברתית.ניתוח וניסיון משולבים הקשורים לשלב שיווק התרופות (תדירות לא ידועה).

מאוד נפוץ (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, נדיר מאוד ( תדירות לא ידועה זיהומים ונגעים דַלֶקֶת הַלוֹעַ דלקות בדרכי הנשימה העליונות, נזלת דיברטיקוליטיס, גסטרואנטריטיס, אוטיטיס מדיה ניאופלזמות שפירות, ממאירות (כולל ציסטות ופוליפים) ניאופלזמות † הפרעות במערכת הדם והלימפה לימפדנופתיה לוקופניה, טרומבוציטופניה הפרעות במערכת החיסון תגובות אנפילאטואידיות, תגובה אלרגית, אלרגיה פתולוגיות אנדוקריניות היפרפרולקטינמיה, תת פעילות של בלוטת התריס ותסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא מתאימה מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה, תיאבון מוגבר * היפרכולסטרולמיה, היפוגליקמיה היפונתרמיה הפרעות פסיכיאטריות נדודי שינה (19%) דיכאון *, דה פרסונליזציה, סיוטים, חרדה *, עצבנות *, עצבנות, ירידה בחשק המיני *, ברוקסיזם הזיות *, מצב רוח אופורי *, אדישות, מחשבות לא תקינות הפרעת המרה, התמכרות לסמים, הפרעה פסיכוטית *, תוקפנות *, פרנויה, רעיון אובדני, הליכה בשינה, שפיכה מוקדמת פארוניה, רעיון / התנהגות אובדנית *** הפרעות במערכת העצבים סחרחורת (11%), ישנוניות (13%), כאבי ראש (21%) * Paresthesia *, רעידות, היפרטוניה, dysgeusia, הפרעת קשב, עוויתות *, התכווצויות שרירים לא רצוניות *, פגיעה בקואורדינציה, היפרקינזיה, אמנזיה, היפוסטזיה *, הפרעות בדיבור, סחרחורת יציבה, מיגרנה * תרדמת *, כוריאתאתוזיס, דיסקינזיה, היפרתזיה, הפרעות חושיות הפרעות בתנועה (כולל תסמינים חוץ -פירמידליים כגון היפרקינזיס, היפרטוניה, שחיקה בשיניים או שינויים בהליכה), סינקופה. סימנים ותסמינים הקשורים לתסמונת סרוטונין דווחו גם הם, במקרים מסוימים הקשורים בשימוש במקביל בתרופות סרוטונרגיות שכללו תסיסה, בלבול, דיאפורזה , שלשולים, חום, יתר לחץ דם, נוקשות וטכיקרדיה. אקאטיסיה וחוסר שקט פסיכומוטורי (ראה סעיף 4.4). הפרעות בעיניים הפרעות ראייה גלאוקומה, הפרעת דמעה, סקוטומה, דיפלופיה, פוטופוביה, היפמה, מידריאזיס * שינוי ראייה הפרעות אוזניים ומבוך טינטון * כאב אוזן פתולוגיות לב דפיקות לב * טכיקרדיה אוטם בשריר הלב, ברדיקרדיה, הפרעות לב פתולוגיות כלי דם גלי חום * יתר לחץ דם *, שטיפת הפנים איסכמיה היקפית הפרעות דימום (כגון אפיסטקסיס, דימום במערכת העיכול או המטוריה) הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מפהק * ברונכוספזם *, קוצר נשימה, אפיסטקסיס לונגוספזם, היפר -אוורור, היפ -וונטילציה, סטרידור, דיספוניה, שיהוקים הפרעות במערכת העיכול שלשול (18%), בחילה (24%), יובש בפה (14%) כאבי בטן * הקאות *, עצירות * הפרעות בעיכול, גזים וושט, דיספגיה, טחורים, הפרשת יתר של הרוק, הפרעת לשון, גיהוקים מלנה, המטומטריה, סטומטיטיס, כיב הלשון, הפרעת שיניים, דלקת גלוס, כיב בפה דלקת הלבלב הפרעות בכבד תפקוד כבד לא תקין אירועי כבד חמורים (כולל הפטיטיס, צהבת ואי ספיקת כבד) הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה *, הזעת יתר בצקת periorbital *, purpura *, התקרחות *, זיעה קרה, עור יבש, כוורות * דרמטיטיס, דרמטיטיס בולוס, פריחה זקיקית, שינוי מבנה השיער, שינוי ריח העור דיווחים נדירים על תגובות שליליות עוריות חמורות (SCAR), למשל. תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ואפידרמיליזה נמק, אנגיואדמה, בצקת בפנים, רגישות לאור, תגובות עור, גירוד הפרעות שריר ושלד וחיבור מיאלגיה דלקת מפרקים ניוונית, חולשת שרירים, כאבי גב, התכווצויות שרירים הפרעות בעצמות ארתרלגיה, התכווצויות שרירים הפרעות בכליות ובשתן נוקטוריה, שימור שתן *, פוליאוריה, פולקיאוריה, הפרעות בלוע אוליגוריה, בריחת שתן *, היסוס בשתן מערכת הרבייה והפרעות השד ** כישלון בשפיכה (14%) תפקוד מיני, זיקפה דימום בנרתיק, תפקוד מיני של נשים מנורגיה, וולווובגיניטיס אטרופית, בלנופוסטהיטיס, הפרשות באברי המין, פריאפיזם *, גלקטוריאה * גינקומסטיה, אי סדרים במחזור החודשי הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות (10%) * כאב בחזה * חולשה *, צמרמורות, פירקסיה *, אסתניה *, צמא בקע, ירידה בסבילות לתרופות, הפרעות בהליכה, אירועים שאינם ניתנים להערכה בצקת היקפית בדיקות אבחון הפחתת משקל *, עלייה במשקל * האמינוטרנספראז אלנין * גדל, האמינוטרנספראז האספרטט * גדל, שינויי נוזל הזרע תוצאות מעבדה השתנו, תפקוד הטסיות השתנה, עליית הכולסטרול בסרום פגיעה והרעלה פצעים הליכים רפואיים וכירורגיים הליך התרחבות כלי דם אם התרחשו תגובות שליליות בחולים שטופלו בדיכאון, OCD, הפרעת פאניקה, SSPT והפרעת חרדה חברתית, המונח לסיווג סווג מחדש על סמך סיווג איברי המערכת המשמש במחקרי הדיכאון. † דווח על מקרה אחד של ממאירות בחולה אחד שקיבל sertraline לעומת שום מקרה שדווח בזרוע הפלסבו. é * תגובות שליליות אלה התרחשו גם בשלב שלאחר השיווק של המוצר ** המכנה משתמש במספר החולים בקבוצה המשולבת המבוססת על מין: sertraline (1118 גברים, 1424 נקבות), פלסבו (926 גברים, 1219 נקבות) עבור OCD, רק מחקרים שנמשכים 1-12 שבועות זמינים לטיפול קצר מועד *** דיווחו על מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות במהלך הטיפול ב- sertraline או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4).

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- sertraline

הפסקת הטיפול בסרטראלין (במיוחד אם היא פתאומית) מביאה בדרך כלל לתסמיני גמילה. האירועים הנפוצים ביותר היו סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרתזיה), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד וכאבי ראש. בדרך כלל אירועים אלה הם בעוצמה קלה עד בינונית והם מגבילים את עצמם; עם זאת, אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים. לכן, אם הטיפול ב- sertraline אינו עוד במידת הצורך, הפסקת הטיפול הדרגתית על ידי התחדדות המינון מומלץ (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

נבדקים קשישים

השימוש ב- SSRI או SRNI, כולל sertraline, נקשר במקרים משמעותיים מבחינה קלינית של היפונתרמיה בחולים קשישים שעשויים להיות בסיכון מוגבר לאירוע שלילי זה (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסיית ילדים

בקרב יותר מ -600 מטופלים בילדים שטופלו ב- sertraline, פרופיל התגובה השלילית הכולל היה דומה באופן כללי לזה שנראה במחקרים למבוגרים. תגובות הלוואי הבאות דווחו בניסויים קליניים מבוקרים (n = 281 מטופלים שטופלו ב- sertraline):

מאוד נפוץ (≥ 1/10): כאבי ראש (22%), נדודי שינה (21%), שלשולים (11%) ובחילה (15%).

שכיח (≥ 1/100 ,: כאבים בחזה, מאניה, פירקסיה, הקאות, אנורקסיה, חוסר יציבות רגשית, תוקפנות, עצבנות, עצבנות, הפרעה בקשב, סחרחורת, היפרקינזיה, מיגרנה, קהות, רעידות, הפרעות בראייה, יובש בפה, הפרעות בעיכול, סיוטים, עייפות, בריחת שתן, פריחה, אקנה, אפיטקסיס, גזים.

לא נדיר (≥1 / 1000 ,: הארכת מרווח QT על א.ק.ג ', ניסיון התאבדות, פרכוסים, הפרעות חוץ -פירמידליות, פרסטזיה, דיכאון, הזיות, פורפורה, היפר -ונטילציה, אנמיה, הפרעות בתפקודי הכבד, עלייה באנינוטרנספראז אלנין, דלקת שלפוחית השתן, הרפס סימפלקס, דלקת אוטיטיס חיצונית, כאבי אוזניים, כאבי עיניים, מידריאזיס, חולשה, המטוריה, פריחה פוסטולרית, נזלת, פצעים, הפחתת משקל, התכווצויות שרירים, חלומות לא תקינים, אדישות, אלבומינוריה, פולקיוריה, פוליאוריה, כאבים בשד, הפרעות במחזור החודשי, התקרחות, דרמטיטיס, הפרעות עור , ריח עור שונה, כוורות, ברוקסיזם, שטיפת פנים.

השפעות המעמד

מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שטופלו ב- SSRI ו- TCA. המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע.

04.9 מנת יתר

רַעֲלָנוּת

נתונים זמינים מוכיחים כי לסרטראלין יש מרווח בטיחות גדול במקרה של מנת יתר. מקרים של מנת יתר עקב צריכת סרטרלין התרחשו במינונים העולים על 13.5 גרם. שימוש במינונים מוגזמים של סרטרלין הקשורים בעיקר לתרופות אחרות ו / או לאלכוהול היה לעיתים קטלני. לכן, יש לטפל במרץ בכל מקרה של מנת יתר.

תסמינים

תסמינים של מנת יתר כוללים תופעות לא רצויות בתיווך סרוטונין כגון ישנוניות, הפרעות במערכת העיכול (כגון בחילות והקאות), טכיקרדיה, רעד, תסיסה וסחרחורת. פרקי תרדמת דווחו בתדירות נמוכה יותר.

יַחַס

אין תרופה ספציפית לסרטרלין. במידת הצורך יש לבסס ולתחזק נתיב אוויר נקי ולוודא חמצון ואוורור נאותים.פחם פעיל, שניתן להשתמש בו עם קתרטיק, עשוי להיות יעיל או יעיל יותר מאשר שטיפת קיבה ויש לשקול אותו בטיפול במינון יתר. זירוז התפרצות אינו מומלץ. יחד עם אמצעים כלליים סימפטומטיים ותומכים, מומלץ לבצע ניטור לבבי וסימנים חיוניים. בשל היקף ההפצה הגדול של הסתרלין, אין זה סביר שדיורזה מאולצת, דיאליזה, המופרפוזיה ועירוי חילופי יכולים להועיל.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI). קוד ATC: N06AB06

Sertraline הוא מעכב ספציפי רב עוצמה של ספיגה עצבית של סרוטונין (5-HT) בַּמַבחֵנָה, עם עוצמה המתקבלת של ההשפעות של 5-HT בבעלי חיים. יש לו השפעה חלשה מאוד על ספיגה מחדש העצבית של נוראדרנלין ודופמין. כאשר הוא מנוהל במינונים טיפוליים, סרטרלין חוסם את ספיגת הסרוטונין לטסיות אנושיות.בעלי החיים אין לו פעילות מעוררת, מרגיעה או אנטיכולינרגית וכן קרדיוטוקסיות. בניסויים קליניים מבוקרים במתנדבים בריאים, סרטרלין לא גרם להרגעה ולא הפריע לביצועים הפסיכומוטוריים. על פי עיכובו הסלקטיבי של ספיגה חוזרת של 5-HT, סרטרלין אינו מחזק את הפעילות הקטכולאולנרגית. לסטרלטלין אין זיקה לקולטנים מוסקריניים (כולינרגיים), סרוטונרגיים, דופמינרגיים, אדרנרגיים, היסטמינים, GABA או GABA. נקשרה עם הורדת ויסות של קולטני הנוראדרנלין במוח, כפי שנצפתה עם תרופות נוגדות דיכאון יעילות קליניות ותרופות להפרעה טורדנית כפייתית.

Sertraline לא הוכח כממכר. בניסוי קליני אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שנערך להשוואת התמכרות הנגרמת בבני אדם על ידי sertraline, alprazolam ו- amphetamine-D, סרלטלין לא הניב השפעות סובייקטיביות ברורות המעידות על התעללות פוטנציאלית., גודל התלות בסמים, אופוריה והתעללות. הפוטנציאל הקשור ל- alprazolam ו- amphetamine-D הוערך על ידי נבדקי המחקר כגבוה יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו.

מתן ססטרלין לא גרם לא לגירוי ולחרדה הקשורים לאמפטמין-D ולא לתופעות הרגעה ולפגיעה פסיכומוטורית הקשורה לאלפרזולם. סרלטרין אינו פועל כמחזק חיובי בקופי רזוס שאומנו לנהל קוקאין בעצמו. ואינו מחליף את הגירוי המפלה. המושרה על ידי D-amphetamine או pentobarbital בבעלי חיים אלה.

מחקרים קליניים

דיכאון חמור

נערך מחקר שנערך בקרב מטופלים עם דיכאון שהגיבו לשלב טיפול ראשוני פתוח בן 8 שבועות עם 50-200 מ"ג ליום.

מטופלים אלה (n = 295) חולקו באקראי להמשך טיפול כפול סמיות של 44 שבועות עם 50-200 מ"ג ליום או פלסבו. שיעור הישנות סטטיסטית נמוך יותר נצפה בחולים הנוטלים סרטרין בהשוואה לאלו בקבוצת הפלסבו. המינון הממוצע לנבדקים שסיימו טיפול היה 70 מ"ג ליום. אחוז החולים משיב (מוגדר כמטופלים שלא חזרו) בקבוצות הסרטרלין והפלסבו היו 83.4% ו -60.8% בהתאמה.

תסמונת פוסט טראומטית (SSPT)

נתונים מאוגדים מתוך 3 מחקרי SSPT שנערכו באוכלוסייה הכללית הראו שיעור תגובה נמוך יותר בקרב גברים מאשר אצל נשים. בשני המחקרים החיוביים על כלל האוכלוסייה, אחוז משיב בקרב גברים ונשים הנוטלים סרטרלין לעומת פלסבו היה דומה (נשים: 57.2% לעומת 34.5%; גברים: 53.9% לעומת 38.2%). מספר הגברים והנשים במחקרי האוכלוסייה הכללית המאוחדים היה 184 ו -430, בהתאמה, ולכן התוצאות שהתקבלו אצל נשים חזקות יותר ומשתנים אחרים בתחילת המחקר נקשרו בגברים (שימוש בסמים גבוה יותר, משך טיפול ארוך יותר, מקור הטראומה) הקשורה להפחתת האפקט.

OCD ילדים

הבטיחות והיעילות של sertraline (50-200 מ"ג ליום) הוערכו בטיפול בילדים שאינם מדוכאים, מחוץ לבית (6-12 שנים) ובני נוער (13-17 שנים) עם הפרעה טורדנית כפייתית (OCD).לאחר שבוע של טיפול פלצבו חד סמיות, המטופלים חולקו באקראי והוקצו לטיפול במינון גמיש של סרטן או פלסבו במשך 12 שבועות. ילדים (גילאי 6-12 שנים) טופלו בתחילה במינון של 25 מ"ג. חולים שטופלו ב- sertraline דיווחו על שיפור גדול משמעותית בהשוואה לחולים בקבוצת הפלסבו בסולם סולם YY-Brown אובססיבי של ילדים CY-BOCS (p = 0.005), סולם אובססיבי כפייתי עולמי של NIMH (p = 0.019) ו- שיפור CGI (p = 0.002). בנוסף, נצפתה במגמה שיפור גדול יותר בחולים הנוטלים sertraline בהשוואה לאלו הנוטלים פלסבו חומרת CGI (p = 0.089). ציון הבסיס הממוצע ושינויים מההתחלה בסולם CY -BOC בקבוצת הפלסבו היו 22.25 ± 6.15 ו -3.4 ± 0.82, בהתאמה, בעוד שהציון הממוצע לקבוצת הסרטלין היה בתחילת המחקר ושינויי הציון מהבסיס היו 23.36 ± 4.56 ו- -6.8 ± 0.87, בהתאמה. במסגרת "פוסט-הוק" ניתוח פוסט-הוק, מטופלים משיב, שהוגדרו כחולים עם ירידה של 25% ומעלה בסולם CY-BOC (מדד יעילות עיקרי) מנקודת ההתחלה לנקודת הסיום, היו 53% מהחולים שטופלו ב- sertraline לעומת 37% מהמטופלים בפלסבו (p = 0.03).

לא קיימים נתוני בטיחות ויעילות ארוכי טווח באוכלוסיית ילדים זו.

אין נתונים זמינים לילדים מתחת לגיל 6.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Sertraline מפגין פרמקוקינטיקה פרופורציונלית במינון בטווח המינונים של 50 מ"ג עד 200 מ"ג. בבני אדם, לאחר מינון אוראלי יומי של 50 מ"ג - 200 מ"ג למשך 14 ימים, ריכוזי השיא של פלסמה של סרטרלין הם מגיעים בין 4.5 ל -8.4 שעות לאחר היום מתן התרופה.

מזון אינו משנה באופן משמעותי את הזמינות הביולוגית של טבליות sertraline.

הפצה

כ- 98% מהתרופה במחזור הדם נקשרים לחלבוני פלזמה.

ביו טרנספורמציה

Sertraline מפגין חילוף חומרים ראשוני בכבד.

חיסול

מחצית החיים הממוצעת של הססטרלין היא כ- 26 שעות (טווח מינון 22-36 שעות). בהתאם למחצית החיים של החיסול הסופי, יש הצטברות כפולה עד להגעת ריכוזים במצב יציב. לאחר שבוע עם מתן התרופה פעם ביום. מחצית החיים של N-desmethylsertraline היא בטווח של 62-104 שעות. Sertraline ו- N-desmethylsertraline מתבצעים חילוף חומרים נרחב בבני אדם והמטבוליטים המתקבלים מופרשים בצואה ובשתן בכמויות שוות. רק כמות קטנה (

פרמקוקינטיקה בקבוצות חולים מסוימות

חולים ילדים עם OCD

הפרמקוקינטיקה של sertraline נחקרה ב -29 חולים ילדים בגילאי 6-12 שנים וב -32 חולים מתבגרים בגילאי 13-17 שנים. מינון הסרטראלין בחולים אלה גדל בהדרגה למינון של 200 מ"ג ליום במשך 32 ימים, החל במינון התחלתי של 25 מ"ג או 50 מ"ג, ואחריו עלייה הדרגתית. משטרי המינון של 25 מ"ג ו -50 מ"ג נסבלו באותה מידה. במצב יציב למינון של 200 מ"ג, רמות הפלסמה של sertraline בקבוצה בת 6 עד 12 היו גבוהות בכ -35% בהשוואה לקבוצה בת 13 עד 17, ו -21% גבוהות בהשוואה לקבוצה בת 13 עד 17 שנים. התייחסות של מבוגרים. לא נצפו הבדלים משמעותיים ברווח בין זכרים לנקבות. לכן מומלץ מינון התחלתי נמוך ועליות הדרגתיות של 25 מ"ג לילדים, במיוחד לילדים עם משקל גוף נמוך. ניתן להשתמש באותו המינון כמו אצל מבוגרים בקרב מתבגרים.

בני נוער וקשישים

הפרופיל הפרמקוקינטי בקרב מתבגרים או קשישים אינו שונה באופן משמעותי מזה שנמצא אצל מבוגרים בגילאי 18 עד 65 שנים.

אי ספיקת כבד

בחולים עם ליקוי בכבד, מחצית החיים של הסרטראלין ממושכת ו- AUC עולה פי שלושה (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

אי ספיקת כליות

לא הייתה הצטברות משמעותית של סרטרלין בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן. ... ההישרדות לאחר הלידה ומשקל הגוף של הצאצאים ירדו רק ביום הראשון לאחר הלידה. הוכח כי תמותה מוקדמת לאחר הלידה נגרמת כתוצאה מחשיפה ברחם. לאחר היום ה -15 להריון. העיכובים ההתפתחותיים לאחר הלידה שנצפו אצל צאצאי הנקבות המטופלות נבעו ככל הנראה מהשפעות על האם ולכן לא רלוונטיות בהערכת הסיכונים לבני אדם.