רכיבים פעילים: אוקסרוטינה
טבליות תוספות VENORUTON 500 מ"ג
טבליות תוספות של VENORUTON 1000 מ"ג
תוספות לאריזה של Venoruton זמינות למידות האריזה: - VENORUTON 500 מ"ג טבליות, VENORUTON 1000 מ"ג טבליות
- גרגרי VENORUTON 1000 מ"ג לפתרון אוראלי, טבליות מצופות סרט VENORUTON 500 מ"ג, ג'ל VENORUTON 2%
מדוע משתמשים ב- Venoruton? לשם מה זה?
מה זה
VENORUTON הוא מגן וזוס המבוסס על אוקסרוטין, חומר המתקבל מהפרחים והעלים של Sophora Japonica.
מדוע משתמשים בו
VENORUTON מסומן בטיפול בסימפטומים המיוחסים לאי ספיקה ורידית; מצבי שבריריות נימית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Venoruton
רגישות יתר לאוקסרוטין או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
חולים הסובלים מבצקת בגפיים התחתונות עקב מחלות לב, כליות או כבד אינם צריכים ליטול Venoruton מכיוון שההשפעה של Venoruton לא הוכחה באינדיקציות אלה.
Venoruton אינו מומלץ לשימוש בילדים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Venoruton
Venoruton אינו מומלץ לשימוש בילדים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Venoruton
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
עד כה לא דווח על אינטראקציה ספציפית של אוקסרוטין עם תרופות אחרות. נתוני המעבדה על אפנון אפשרי של פעילות אנזימי הכבד על ידי מרכיבי האוקסרוטין (קוורצטין ורוטין הנמצאים עקבות) אינם תואמים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. בטיחות התרופה בהריון לא נקבעה, לכן היא אינה מומלצת בהריון. במחקרים בבעלי חיים נמצאו עקבות של אוקסרוטין בחלב אם. ההנחה היא שהכמויות הקטנות של אורקסוטין שעוברות לחלב אם לא יכולות להיות רלוונטיות מבחינה קלינית לבני אדם.
מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות על הפוריות לאחר מתן אוקסרוטין.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ל- Venoruton אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
במקרים נדירים, עייפות וסחרחורת דווחו בחולים שנטלו את המוצר. למטופלים מושפעים מומלץ לא לנהוג או להפעיל מכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
מוצר תרופה זה מכיל 10.15 ממול (396 מ"ג) אשלגן לכל טבליה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או השומרים על תזונה דלה באשלגן.
מוצר תרופה זה מכיל 3.56 ממול (82 מ"ג) נתרן לכל טבליה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם דיאטה דלת נתרן
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Venoruton: מינון
כמה
טבליות תוספות Venoruton 1000 מ"ג: טבליה אחת ביום.
טבליות תוספות 500 מ"ג Venoruton: 2 טבליות ביום.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מתי ולכמה זמן
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול. במקרה של החמרה בסימפטומים מומלץ להשתמש במוצר במחזורים.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינוי לאחרונה במאפייניה.
כמו
כל טבליה צריכה להיות מומסת בזהירות בכוס מים ולוקחת לפני הארוחה או במהלך הארוחה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Venoruton
מעולם לא דווחו סימנים או תסמינים של מנת יתר של Venoruton.
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של Venoruton, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Venoruton, שאל את הרופא או הרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Venoruton
כמו כל התרופות, VENORUTON יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
Venoruton עלולה במקרים נדירים לגרום לתופעות לוואי במערכת העיכול או לתגובות עור כגון הפרעות במערכת העיכול, גזים, שלשולים, כאבי בטן, הפרעות בבטן, הפרעות בעיכול, פריחה, גירוד או כוורות. נדיר מאוד הופעת סחרחורת, כאבי ראש, גלי חום, עייפות או תגובות רגישות יתר כגון תגובות אנפילקטואידיות.
תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי סיווג ותדירות מערכת האיברים. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10), נפוצים (≥ 1/100 א
הפרעות במערכת החיסון
תגובות נדירות מאוד של אנפילקטואידים
תגובות מאוד רגישות יתר
הפרעות במערכת העצבים
סחרחורת נדירה ביותר
כאב ראש נדיר ביותר
פתולוגיות כלי דם
שטיפה נדירה מאוד
הפרעות במערכת העיכול
הפרעות נדירות במערכת העיכול
גזים נדירים
שלשולים נדירים
כאבי בטן נדירים
קיבה נדירה בבטן
דיספפסיה נדירה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
פריחה נדירה
גירוד נדיר
אורטיקריה נדירה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
עייפות נדירה ביותר
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 30 ° C.
שמור את המיכל סגור היטב כדי להגן מפני אור ולחות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על תרופה זו מחוץ לטווח הראייה והישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
טבליות תוספות 500 מ"ג Venoruton: טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל אוקסרוטין 500 מ"ג חומרים: חומצת לימון נטולת מים; אשלגן פחמתי; אשלגן ביקרבונט; סודיום ביקרבונט; מקרוגולי; אשלגן אספסולפאם; פובידון; טעם תפוז (נתמך על מלטודקסטרין), מגנזיום סטרט.
טבליות Venueruton 1000 מ"ג: טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל oxerutin 1000 מ"ג חומרים: חומצת לימון נטולת מים; אשלגן פחמתי; אשלגן ביקרבונט; סודיום ביקרבונט; מקרוגולי; אשלגן סולפט; פובידון; טעם תפוז (נתמך על מלטודקסטרין), מגנזיום סטרט.
איך זה נראה
VENORUTON מגיע בצורה של 500 מ"ג או 1000 מ"ג טבליות תוססות, ארוזות בצינור עם כובע ייבוש. תכולת החבילה היא:
- 20 טבליות מבעבעות של 500 מ"ג.
- 30 טבליות מבעבעות של 1000 מ"ג (2 צינורות של 15 טבליות כל אחת).
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות VENORUTON EFFERVESCENT
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות תוספות Venoruton 500 מ"ג: טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל אוקסרוטין 500 מ"ג. מרכיבים עם השפעות ידועות: אשלגן פחמתי, אשלגן ביקרבונט, נתרן ביקרבונט, אשלגן אסאלספאם.
טבליות תוספות Venoruton 1000 מ"ג: טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל oxerutin 1000 מ"ג. מרכיבים עם השפעות ידועות: אשלגן פחמתי, אשלגן ביקרבונט, נתרן ביקרבונט, אשלגן אססולפאם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות רוחב
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
VENORUTON מסומן בטיפול בסימפטומים המיוחסים לאי ספיקה ורידית; מצבי שבריריות נימית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טבליות תוספות Venoruton 1000 מ"ג: טבליה אחת ליום.
טבליות תוספות 500 מ"ג Venoruton: 2 טבליות ביום.
כל טבליה צריכה להיות מומסת בזהירות בכוס מים ולוקחת לפני הארוחה או במהלך הארוחה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
מוצר תרופה זה מכיל 10.15 ממול אשלגן לכל טבליה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או השומרים על תזונה דלה באשלגן.
מוצר תרופה זה מכיל 3.56 ממול נתרן לכל טבליה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם דיאטה דלת נתרן.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אף אחד לא ידוע עד כה.
04.6 הריון והנקה
בטיחות התרופה בהריון לא נקבעה, לכן מומלץ לא לתת את המוצר במהלך ההריון.
אין הגבלות על השימוש בתכשיר במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ללא השפעה.
04.8 תופעות לא רצויות
גם כאשר הטיפול נמשך מספר חודשים, מעולם לא דווחו על תופעות לא רצויות ראויות לציון.
04.9 מנת יתר
מעולם לא דווח על מקרה של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרי הגנה נימיים - ביופלבנואידים;
קוד ATC C05CA49.
Oxerutin [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea], המרכיב הפעיל הכלול ב- Venoruton, שייך למשפחת הפלבנואידים ובשל המאפיינים המולקולריים שלו יש נוגד חמצון. הוכח גם שיש לו טרופיזם לאנדותל הוורידי.
נוכחותו ברמת הנימים מאפשרת, במיוחד כאשר בנוכחות אי ספיקה ורידית ירידת מהירות הדם גורמת להיפוקסיה מקומית, לעורר וליירט את הרדיקלים החופשיים הקיימים. האחרונים ידועים כמסוגלים לגרום לנזק לתאים, נקודת המוצא להדבקה של גרנולוציטים נויטרופילים לאנדותל עם הפעלת התגובה הדלקתית אשר גורמת לעלייה בחדירות הנימים וליצירת בצקת בגפיים התחתונות.
הפעולה נוגדת החמצון של אוקסרוטין על הממברנה של תאי האנדותל ועל האריתרוציטים במחזור המיקרו ומחזור ההשפעה המעכבת על הליפוקסיגנאז של נויטרופילים קשורה לירידה בחדירות הנימים, עם הפחתת יצירת בצקת, עם גירוי מופחת ל הידבקות. לאנדותל לגרנולוציטים וטסיות נויטרופילים ולשיקום המאפיינים הראולוגיים של כדוריות דם אדומות ברמה הנימית.
בפרט, התופעות האחרונות מתואמות עם השיפורים שהוכחו במצב של חמצון מקומי וטון ורידי.
המאפיינים הפרמקודינמיים הספציפיים של אוקסרוטין ניתן להעביר אפוא גם לתסמונות עם פתוגנזה הדומה לזו של אי ספיקה ורידית כמו זו של מקלעת הטחורים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
טבליות תוססת Venoruton היא צורה תרופתית המאופיינת בפירוק מהיר ובספיגה מהירה יחסית של החומר הפעיל. למעשה, יש לו את היתרון בכך שהוא מאפשר השגת פרמקומיה גבוהה תוך זמן קצר בזכות המהירות שבה היא משחררת את העיקרון הפעיל בנוזלים ביולוגיים. התרופה נספגת במערכת העיכול, מופרשת בעיקר דרך המרה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הטוקסיקולוגיה של אוקסרוטין [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea] הוערכה במספר מיני בעלי חיים.
ה- LD50 בחולדות הוא בין 24,000 ל -27,000 מ"ג / ק"ג, בהתאם למסלול הניהול.
בבדיקות הרעילות הכרונית בחולדה, שנערכו במינונים של 2,850 מ"ג / ק"ג / יום למשך 90 יום, לא נמצאה פעולה רעילה של התרופה.
בדיקות של טרטוגנזה, פוריות ורעילות לפני הלידה לא גילו חריגות בצאצאים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצת לימון נטולת מים; אשלגן פחמתי; אשלגן ביקרבונט; סודיום ביקרבונט; מקרוגולי; אשלגן אספסולפאם; פובידון; טעם תפוז (נתמך על מלטודקסטרין), מגנזיום סטרט.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
4 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה מתחת ל 30 ° C. שמור את המיכל סגור היטב כדי להגן מפני אור ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור פוליפרופילן עם מכסה פוליאתילן במילוי ג'ל סיליקה כסוכן ייבוש.
טבליות תוספות Venoruton 500 מ"ג: צינור אחד של 20 טבליות
טבליות תוספות Venoruton 1000 מ"ג: נ. 2 צינורות של 15 טבליות כל אחד.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Novartis Consumer Health S.p.A., אוריג'יו (וארזה).
08.0 מספר אישור השיווק
Venoruton 500 מ"ג טבליות תוססות, 20 טבליות: A.I.C. נ. 017076112
Venoruton טבליות תוספות 1000 מ"ג, 30 טבליות: A.I.C. נ. 017076124
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך החידוש האחרון: 1.6.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 16 באפריל 2013
