Neupro - רוטיגוטין

מהו Neupro?

Neupro הוא מגוון של טלאים על העור (כלומר מבוסס על עקרון מתן התרופה דרך העור). כל תיקון משחרר 1, 2, 3, 4, 6 או 8 מ"ג מהחומר הפעיל
רוטיגוטין בקשת התיק.

למה משמש נופרו?

Neupro משמשת לטיפול בסימפטומים של המחלות הבאות במבוגרים:

• מחלת פרקינסון. ניופרו משמשת בכוחות עצמה בשלבים המוקדמים של המחלה או בשילוב עם לבודופה (תרופה נוספת המשמשת במחלת פרקינסון) בכל שלב של המחלה, כולל שלבים סופניים כאשר לבודופה מתחילה לאבד מיעילותה;
• תסמונת רגליים חסרות מנוחה בינונית עד חמורה, הפרעה בה המטופל חש צורך בלתי נשלט להזיז את הגפיים כדי לרפד תחושה לא נוחה, כואבת או לא תקינה בגוף, בדרך כלל בלילה. Neupro משמש כאשר לא ניתן לזהות את הגורם הספציפי להפרעה.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Neupro?

Neupro מוחלת פעם ביום, בערך באותו הזמן בכל יום. יש למרוח את המדבקה על עור נקי, יבש ושלם, סביב הבטן (הבטן), הירכיים, הירכיים, הירכיים, הכתפיים או הזרוע העליונה. המדבקה נשארת במגע עם העור במשך 24 שעות ולאחר מכן מוחלפת על ידי תיקון חדש הממוקם באתר אחר. הימנע מיישום חוזר באותו אתר ניהול למשך 14 יום.
בשלב מוקדם של מחלת פרקינסון, המינון ההתחלתי הוא 2 מ"ג / 24 שעות; המינון מוגדל מדי שבוע ב- 2 מ"ג / 24 שעות עד להגעה למינון היעיל או עד 8 מ"ג / 24 שעות לכל היותר. במרבית החולים, המינון היעיל מגיע תוך שלושה עד ארבעה שבועות.
למטופלים המתחילים בטיפול יש חבילה מיוחדת המכילה ארבע נקודות חוזק שונות. אם התרופה לא מספיקה כדי לשלוט במחלה, המעבר לתרופה דומה אחרת עשוי להועיל. במחלות מתקדמות, המינון ההתחלתי הוא 4 מ"ג / 24 שעות, ולאחר מכן גדל מדי שבוע ב- 2 מ"ג / 24 שעות עד להגעה למינון היעיל או לכל היותר 16 מ"ג / 24 שעות. יישום של מינונים מסוימים עשוי לדרוש יותר מתיקון אחד. לתסמונת רגליים חסרות מנוח, המינון ההתחלתי הוא 1 מ"ג / 24 שעות. בהתאם לתגובת המטופל, ניתן להגדיל את המינון מדי שבוע ב- 1 מ"ג / 24 שעות. 24 שעות עד המינון היעיל מגיע או עד 3 מ"ג / 24 שעות לכל היותר הצורך להמשך טיפול צריך להעריך על ידי רופא כל שישה חודשים.

כיצד פועלת Neupro?

המרכיב הפעיל בנאופרו, רוטיגוטין, הוא אגוניסט לדופמין, מה שאומר שהוא מחקה את הפעולה של דופמין.דופמין הוא חומר האחראי להעברת מסרים, הכלול במחוזות המוח השולטים בתנועה ובקואורדינציה.במטופלים שנפגעים מהמחלה. מחלת פרקינסון, התאים המייצרים דופמין מתחילים למות, וכתוצאה מכך ירידה בכמות הדופמין במוח. מטופלים איבדו אפוא את היכולת לשלוט באופן אמין בתנועותיהם. המוח, בדומה לדופמין, ומאפשר למטופלים לשלוט בתנועותיהם ולמזער את הסימנים והתסמינים של מחלת פרקינסון כולל נוקשות והאטת תנועה.
בתסמונת רגליים חסרות מנוח, לא ידוע באופן מלא כיצד פועלת רוטיגוטין. תסמונת זו נובעת מבעיות הקשורות לאופן בו פועל הדופמין במוח, הניתן לשיפור באמצעות ריגוטין.

כיצד נחקר Neupro?

נבדקה יעילותו של נופרו בטיפול בשלבים המוקדמים של מחלת פרקינסון
בשני מחקרים שכללו 830 חולים בסך הכל. המחקרים מדדו את הציונים שהושגו, לפני ואחרי הטיפול, בשאלון סטנדרטי שנקרא סולם דירוג מחלת פרקינסון מאוחדת (UPDRS, סולם התייחסות קליני לכימות נכות מוטורית ואובדן תפקודי במחלת פרקינסון). שיפור של 20% בציון לאחר הטיפול נלקח כאינדיקטור ליתרונות שיכולים להיחשב רלוונטיים לחולים. במחקר הראשון, היעילות של Neupro הושוותה לזה של פלסבו (טיפול דמה), בעוד שבמחקר השני היא הושוותה לרופינירול (עוד אגוניסט דופמין) ופלסבו. בשלב המתקדם של המחלה, Neupro is It נחקר בשני מחקרים שכללו 842 חולים. מדד האפקטיביות היה אורך ה"פער בתוך יום "בו חולים חשים" מחוץ למשחק "(יותר מדי סימפטומים של מחלת פרקינסון בכדי לחיות כרגיל). במחקר הראשון, האפקטיביות של שתי מנות שונות של Neupro הייתה בהשוואה לזה של פלסבו. במחקר השני ההשוואה הייתה עם פרמיפקסול (עוד אגוניסט לדופמין) ופלסבו.
לתסמונת רגליים חסרות מנוח, נופרו נצפתה בשני מחקרים עיקריים שכללו 963 חולים עם תסמונת בינונית עד חמורה. יעילות התרופה, במינונים של 0.5 עד 3 מ"ג / 24 שעות, הושוותה עם פלסבו. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בסימפטומים בין תחילת המחקר ולאחר שישה חודשי טיפול במינון קבוע, נמדד על פי שני סולמות התייחסות קליניות.

איזו תועלת הראתה נופרו במהלך המחקרים?

Neupro היה יעיל יותר מאשר פלסבו בטיפול במחלת פרקינסון. בשלב מוקדם של המחלה, ציוני UPDRS שהתקבלו עם Neupro הראו שיפור לעומת פלסבו. שיפור של 20% בציונים נמצא אצל 48-52% מהחולים שטופלו ב- Neupro וב -19-30% מהחולים. אלה שטופלו בפלסבו. .נאופרו הייתה פחות יעילה מרופינירול: שיפור של 20% נראה אצל 68% מהחולים שטופלו ברופינירול. במחלות מתקדמות חולים שטופלו בנופרו חוו הפחתה גדולה יותר במרווחים "מחוץ למשחק" בהשוואה לאלו שלקחו פלסבו ( ירידה של 2.1-2.7 שעות עם Neupro לעומת 0.9 עם פלצבו) .הירידה עם pramipexole הייתה 2.8 שעות.
עבור תסמונת רגליים חסרות מנוחה, מטופלים שקיבלו מינונים של Neupro של 1 עד 3 מ"ג / 24 שעות דיווחו על שיפור ניכר יותר מאלו שקיבלו פלסבו בשני המחקרים, כפי שנראה בשני המחקרים. סקני התייחסות.

מהו הסיכון הכרוך בנוירו?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Neupro בחולים עם מחלת פרקינסון (רואים יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן ישנוניות, סחרחורת, בחילות ותגובות באתר היישום כגון גירוי ושריפת העור. בחולים עם תסמונת רגליים חסרות מנוח תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן בחילות, תגובות באתר היישום, עייפות וכאבי ראש. כדי להגביל את תגובות העור חשוב לעקוב אחר הוראות התיקון. ישנוניות עלולה לפגוע בכושר הנהיגה של המטופל. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Neupro, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Neupro לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לרוטיגוטין או לאחד המרכיבים. שכבת החיזוק של Neupro מכילה אלומיניום. כדי להימנע מכוויות עור, יש להסיר את Neupro כדי שהמטופל יעבור הדמיה של תהודה מגנטית גרעינית (MRI) או הקרדיוורסיה (תהליך המשקם את קצב הלב התקין). לרשימה המלאה של מגבלות השימוש, עיינו בעלון.

מדוע אושרה Neupro?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Neupro בטיפול סימפטומטי בתסמונת רגליים חסרות מנוחה אידיופטית בינונית עד חמורה בחולים מבוגרים ולטיפול בסימנים ותסמינים של מחלת פרקינסון אידיופטית גדולים יותר. בסיכון שלה.
לפיכך המליצה הוועדה לתת ל- Neupro אישור שיווק.