Jardiance - אמפגליפלוזין

מהו Jardiance - empagliflozin ולמה הוא משמש?

Jardiance היא תרופה לסוכרת המכילה את החומר הפעיל empagliflozin. הוא משמש למבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2 כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם. ניתן להשתמש ב- Jardiance רק בחולים עם סוכרת סוג 2 שרמות הגלוקוז בדם אינן נשלטות באופן מספק על ידי דיאטה ופעילות גופנית בלבד ושאינם יכולים לקחת מטפורמין (תרופה נוספת לסוכרת) Jardiance יכולה לשמש גם כתוסף לסוכרת אחרת. תרופות, כולל אינסולין, כאשר תרופות אלו, יחד עם פעילות גופנית ותזונה, אינן מספקות שליטה מספקת על הסוכרת.

כיצד משתמשים ב- Jardiance - empagliflozin?

Jardiance זמין בצורת טבליות (10 ו -25 מ"ג) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 10 מ"ג פעם ביום, שאפשר להגדיל אותו ל -25 מ"ג ביום במידת הצורך בחולים מתאימים. אם Jardiance משמש בשילוב עם אינסולין או תרופות הממריצות את ייצור האינסולין בגוף, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון כדי להגביל את הסיכון להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם). מכיוון שההשפעה של Jardiance תלויה בתפקוד הכליות, טיפול בתרופה זו אינו מומלץ לחלק מהחולים, למשל אלה מעל גיל 85 או עם ליקוי כלייתי בינוני או חמור. למידע נוסף ראו עלון. המחשה.

כיצד פועל Jardiance - empagliflozin?

סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם, או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש ביעילות אינסולין. הדבר גורם לרמות גבוהות של גלוקוז בדם. גלוקוז בדם. הפעיל חומר ב- Jardiance, empagliflozin, פועל על ידי חסימת חלבון בכליות הנקרא נתרן גלוקוז cotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 הוא חלבון שסופג מחדש את הגלוקוז מהשתן למחזור הדם כשהדם מסנן את הכליות. על ידי חסימת הפעולה של SGLT2, Jardiance גורם לחיסול יותר גלוקוז דרך השתן, ובכך להוריד את רמות הגלוקוז בדם.

איזה תועלת הראתה Jardiance - empagliflozin במהלך המחקרים?

השפעה מועילה של Jardiance על רמת הגלוקוז בדם הוכחה בארבעה מחקרים עיקריים בהשתתפות למעלה מ -2,700 חולים. Jardiance 10 או 25 מ"ג פעם ביום הושווה עם פלצבו (טיפול דמה), בשימוש לבד או כתוספת לטיפול בתרופות אחרות לסוכרת (מטפורמין, פיוגליטזון או מטפורמין בתוספת פיוגליטזון או סוג אחר של תרופות לסוכרת הנקראות סולפונילוריאה). המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמת הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c), המספק אינדיקציה למידת הביקורת של רמת הגלוקוז בדם לאחר 24 שבועות של טיפול. כל המחקרים הראו צנוע אך משמעותי מבחינה קלינית. , שיפור ב- HbA1c עם Jardiance בהשוואה לפלסבו: במחקר שבדק את השימוש ב- Jardiance ללא תרופות אחרות, ההפחתה ב- HbA1c הייתה גבוהה ב -0.74% מהפלסבו במינון של 10 מ"ג, ו -0.85% מהפלסבו, עם המינון של 25 מ"ג. . ירידות צנועות, אך משמעותיות מבחינה קלינית, נצפו גם כאשר נוספה Jardiance לתרופות אחרות. יתר על כן, התוצאות מצביעות על כך שטיפול ב- Jardiance היה קשור לירידה מועילה במשקל הגוף ולחץ הדם. תמיכה ניתנה על ידי שישה מחקרים אחרים, חלקם היו המשך של המחקרים העיקריים, שהצביעו על כך שהיתרונות של התרופה ממשיכים בטיפול ממושך. היו גם ראיות תומכות המצביעות על תועלת בעת שילוב התרופה. הכל "אינסולין.

מהו הסיכון הכרוך ב- Jardiance - empagliflozin?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Jardiance (שעשויה להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) היא היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם), כאשר התרופה נלקחת עם סולפונילוריאה או אינסולין. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Jardiance ומגבלותיהן, עיינו בעלון.

מדוע אושרה Jardiance - empagliflozin?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Jardiance גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. בחולים עם סוכרת מסוג 2, כאשר ניתנים לבד או בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת עם מנגנוני פעולה שונים ".בנוסף, נצפו ירידות מועילות במשקל ולחץ הדם בחולים שטופלו ב- Jardiance. עם זאת, יתרונות התרופה מופחתים בחולים עם אי ספיקת כליות וה- CHMP המליץ ​​לא להשתמש בתרופה בחלק מהחולים, בהתבסס על תפקוד הכליות שלהם. באשר לבטיחות, תופעות הלוואי הכלליות נחשבו ניתנות לניהול.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Jardiance - empagliflozin?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Jardiance בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה עבור Jardiance, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש לנקוט על ידי אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף זמין בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.

מידע נוסף על Jardiance - empagliflozin

ב- 22 במאי 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" ל- Jardiance, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול Jardiance, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2014.

המידע על Jardiance - empagliflozin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.