LABIAL ZOVIRAX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Labial Zovirax - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אציקלוביר

ZOVIRAXLABIALE קרם 5% (אציקלוביר)

מדוע משתמשים ב- Zovirax Labiale? לשם מה זה?

Aciclovir הוא אנטי ויראלי ספציפי וסלקטיבי עם פעילות נגד נגיפי הרפס כולל וירוס הרפס סימפלקס.

קרם ZOVIRAXLABIALE 5% מסומן בטיפול בזיהומי וירוס הרפס סימפלקס בשפתיים (הרפס labialis חוזרים) אצל מבוגרים ומתבגרים (מעל גיל 12).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zovirax Labiale

רגישות יתר לחומר הפעיל, ל- valaciclovir או לכל אחד מהחומרים הנלווים. ילדים מתחת לגיל 12.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zovirax Labiale

קרם ZOVIRAXLABIALE 5% מיועד לשימוש חיצוני בלבד ויש להשתמש בו רק בנגעי הרפס סימפלקס על השפתיים.

זה לא מומלץ למריחה על ריריות כגון הפה (למשל במקרה של כיבים בפה), אף, עיניים ואין להשתמש בהן לטיפול בהרפס גניטלי.

יש להקפיד במיוחד על מניעת יישום בטעות בעיניים. אם הקרם בא במגע עם העיניים, שטוף אותן היטב במים פושרים. במקרה של ספק, פנה לרופא.

קרם ZOVIRAXLABIALE 5% אינו מומלץ בחולים עם פגיעה בחיסון (למשל חולי השתלת מח עצם או חולי איידס). מומלץ לחולים כאלה להתייעץ עם הרופא בנוגע לטיפול בזיהומים כלשהם.

שימוש ממושך במוצר עלול לגרום לתופעות רגישות.אם זה קורה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא המטפל.

מומלץ לאנשים עם צורות חמורות במיוחד של הרפס labialis להתייעץ עם רופא. היזהר ופנה לרופא אם אינך בטוח אם יש לך פצעים קרים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Zovirax Labiale

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

סביר להניח כי קרם ZOVIRAXLABIALE 5% אינו אינטראקציה משמעותית עם מוצרי תרופות אחרים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

פצעים קר מדבקים ולכן אל תאפשר לאנשים אחרים לגעת בנגעים שלך או להשתמש בפריטים האישיים שלך שיכולים להעביר את הזיהום (למשל מגבת).

לאחר מריחת הקרם אין לגעת בחלקים אחרים של הגוף, במיוחד בעיניים, באצבעות לפני שטיפת הידיים. תמיד שטפו את הידיים לפני ואחרי נגיעה בפציעות.

הימנע מלגעת בעיניים. דלקת עיניים הרפטית יכולה להוביל לכיבים בקרנית. אם הקרם בא במגע עם העיניים, שטוף אותם היטב במים חמים.

הימנע במיוחד מנשיקת ילדים כאשר יש לך פציעות.

הימנע מלשבור את השלפוחיות ולגרד את הגלדים. לא רק הנגעים יכולים להידבק בחיידקים אחרים, אלא שאצבעותיך יכולות להידבק גם בנגיף.

הימנע מחלוקת כוסות, כלי אוכל וכו 'עם אנשים אחרים.

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים בהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.

מה לעשות בזמן הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. במהלך ההריון וההנקה יש להשתמש ב- ZOVIRAXLABIALE 5% קרם רק לאחר התייעצות עם הרופא ולאחר הערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך. התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.

השפעות על היכולת לנהוג ברכב ועל השימוש במכונות

אין השפעה שלילית ידועה על היכולת לנהוג ולפעול במכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

קרם ZOVIRAXLABIALE 5% מכיל פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור. קרם ZOVIRAXLABIALE 5% מכיל אלכוהול cetostearyl. זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zovirax Labiale: מינון

לשימוש חיצוני בלבד.

חשוב להתחיל בטיפול מיד עם הופעת הסימפטומים הראשונים של זיהום (למשל גירוד ו / או צריבה ו / או כאב).

במקרה בו הטיפול לא התחיל עם הופעת הסימפטומים הראשונים של הזיהום, ניתן להתחיל אותו גם כאשר מופיעות שלפוחיות. עם זאת ZOVIRAXLABIALE 5% קרם יעיל הן בשימוש בשלב הראשוני של הזיהום (גירוד ו / או צריבה ו / או כאב) והן בשלב השלפוחיות.

שטפו את הידיים לפני ואחרי מריחת הקרם כדי למנוע החמרה או העברת הזיהום.

כמה

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו. מרחו את כמות הקרם הדרושה לכיסוי כל האזור הנגוע, כולל הקצוות החיצוניים של שלפוחיות, 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות, השמטו את מריחת הלילה.

מתי ולכמה זמן

הטיפול צריך להימשך לפחות 4 ימים. אם אין ריפוי, הטיפול יכול להימשך עד 10 ימים. אם לאחר 10 ימים הנגעים עדיין קיימים, פנה לרופא. אין לחרוג מהמינון המומלץ. התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינוי לאחרונה במאפייניה

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Zovirax Labiale

אם השתמשת יותר מהמינון המומלץ, דבר עם הרופא או הרוקח מיד, קח את החבילה איתך להראות.

קרם ZOVIRAXLABIALE 5% הוא תכשיר לשימוש מקומי.

גם אם הקרם נמרח בטעות בעודף או נבלע, לא צפויות תופעות לוואי.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של כמות מוגזמת של קרם ZOVIRAXLABIALE 5%, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

מה לעשות אם שכחת ליטול מנה אחת או יותר

אם שכחת למרוח את הקרם, אל תדאג. החל אותו ברגע שאתה זוכר ולאחר מכן המשך את הטיפול כבעבר. אין למרוח כמות כפולה של קרם כדי לפצות על מינונים שנשכחו.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש בקרם 5% ZOVIRAXLABIALE, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zovirax Labiale

כמו כל התרופות, קרם ZOVIRAXLABIALE 5% יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לא רצויות שדווחו על ZOVIRAXLABIALE 5% קרם מופיעות בהתאם לתדירות המופע הבאה: שכיחות מאוד: ≥ 1/10, שכיחות: ≥ 1/100 ו <1/10, נדירות: ≥ 1/1000 ו <1/100 , נדיר: ≥ 1/10000 ו <1/1000, נדיר מאוד: <1/10000, לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נָדִיר:

צריבה או כאב חולף לאחר מריחת קרם ZOVIRAXLABIALE 5%
יובש מתון או קילוף של העור
גירוד

נָדִיר:

אריתמה (אדמומיות)
מגע דרמטיטיס בעקבות היישום. כאשר נערכו בדיקות רגישות, הוכח כי החומרים שנתנו תופעות של תגובתיות היו מרכיבי הקרם הבסיסי ולא האציקלוביר.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד:

רגישות יתר מיידית כולל אנגיואדמה ואורטיקריה.

אם יש לך תגובה אלרגית עם תסמינים כגון נפיחות בפנים, הפסק להשתמש במוצר ופנה לרופא מיד.

תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי מחמירות, או אם אתה מבחין בהן

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס, אין לקרר.

אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.

שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

צינור: קרום האיטום בפתח הצינור חייב להיות שלם.

בקבוק: אין להשתמש במוצר אם חותם הדבק חסר או אינו שלם.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

הרכב

קרם ZOVIRAXLABIALE 5% מכיל aciclovir, חומר אנטי ויראלי הפעיל נגד וירוס הרפס labialis.

גרם אחד של שמנת מכיל:

מרכיב פעיל: אציקלוביר 50 מ"ג.
מרכיבי עזר: פולוקסמר 407, אלכוהול cetostearyl, נתרן לורילסולפט, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, arlacel 165, dimethicone 20, פרופילן גליקול, מים מטוהרים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Labial Zovirax ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 מאפיינים פרמקולוגיים0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרה -קליניים של 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 חומרים מיוחדים 06.2 תאימות 06.3 לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אימא או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה ותכשיר.

01.0 שם התרופה

ZOVIRAXLABIALE 5% קרם

02.0 הרכב איכותי וכמותי

גרם אחד של שמנת מכיל:

מרכיב פעיל: אציקלוביר 50 מ"ג.

לגבי חומרי עזר ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

קרם לשימוש בעור.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

קרם ZOVIRAXLABIALE 5% מסומן בטיפול בזיהומי וירוס הרפס סימפלקס בשפתיים (הרפס labialis חוזרים ונשנים) אצל מבוגרים ומתבגרים (מעל גיל 12).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12

יש למרוח קרם ZOVIRAXLABIALE 5% 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מריחת הלילה.

יש למרוח קרם ZOVIRAXLABIALE 5% מוקדם ככל האפשר, רצוי בשלבים המוקדמים ביותר (prodrome או אריתמה). עם זאת, ניתן להתחיל את הטיפול גם בשלבים מאוחרים יותר (papules או שלפוחית).

הטיפול צריך להימשך לפחות 4 ימים. אם אין ריפוי, הטיפול יכול להימשך עד 10 ימים. אם לאחר 10 ימים הנגעים עדיין קיימים מומלץ לחולים להתייעץ עם רופא.

על המטופלים לשטוף את ידיהם לפני ואחרי מריחת הקרם ולהימנע משפשוף מיותר של הנגעים או מנגיעתם במגבת על מנת למנוע החמרה או העברת הזיהום.

ילדים מתחת לגיל 12

הבטיחות והיעילות של ZOVIRAXLABIALE לא נחקרו בחולים מתחת לגיל 12 שנים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לאציקלוביר, ולציקלוביר, פרופילן גליקול או רכיבים אחרים של קרם ZOVIRAXLABIALE 5%.

ילדים מתחת לגיל 12.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש בקרם ZOVIRAXLABIALE 5% רק לפצעים קרים בפה. לא מומלץ למריחה על ריריות כגון הפה, העיניים ואין להשתמש בו לטיפול בהרפס גניטלי. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת. כדי למנוע יישום בטעות בעיניים.

מומלץ לאנשים הסובלים מצורות קשות במיוחד של פצעים קרים חוזרים להתייעץ עם רופא.

השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות: אם זה קורה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא המטפל.

מומלץ לסובלים מפצעים קרים להימנע מהעברת הנגיף במיוחד כאשר קיימים נגעים פעילים.

לא מומלץ להשתמש בקרם ZOVIRAXLABIALE 5% בחולים חסרי פשרות.מומלץ לחולים כאלה להתייעץ עם רופא בנוגע לטיפול בזיהומים כלשהם.

חומר העזר פרופילן גליקול יכול לגרום לגירוי בעור ואלכוהול החיידק cetostearyl יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא זוהו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.

04.6 הריון והנקה

רישום השימוש לאחר השיווק באציקלוביר בהריון סיפק נתונים על תוצאות ההריון בנשים שנחשפו לתכשירי האציקלוביר השונים.

תצפיות אלה לא הראו עלייה במספר מומים מולדים בקרב נבדקים שנחשפו לאציקלוביר בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, וכל מומים מולדים שנמצאו לא הראו שום ייחוד או מאפיינים משותפים המרמזים על סיבה אחת.

יש לשקול את השימוש בקרם ZOVIRAXLABIALE 5% רק אם היתרונות הפוטנציאליים עולים על האפשרות של סיכונים לא ידועים.

החשיפה המערכתית של aciclovir לאחר יישום מקומי של קרם ZOVIRAXLABIALE 5% היא נמוכה מאוד.

למרות שחלק מהנתונים מצביעים על כך שאציקלוביר עובר לחלב אם לאחר מתן מערכתי, המינון של תינוק לאחר שימוש בקרם ZOVIRAXLABIALE 5% אצל האם אמור להיות לא משמעותי.

פוריות

ראה מחקרים קליניים.

מחקרים קליניים

אין נתונים על ההשפעות של ZOVIRAXLABIALE 5% קרם או אציקלוביר בניסוח אוראלי או iv. לעירוי על פוריות הנשים.

בהריון ובהנקה יש להשתמש בשמנת ZOVIRAXLABIALE 5% רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה האישי.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא ידוע.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות על קרם ZOVIRAXLABIALE 5% מפורטות להלן לפי מיקום ותדירות המופע (שכיחות מאוד: ≥ 1/10, שכיחה: ≥ 1/100 ו

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נָדִיר:

• צריבה או כאב חולף לאחר מריחת קרם ZOVIRAXLABIALE 5%

• יובש מתון או קילוף של העור

• גירוד

נָדִיר:

• אריתמה

• מגע דרמטיטיס בעקבות היישום. כאשר נערכו בדיקות רגישות, הוכח כי החומרים שנתנו תופעות של תגובתיות היו מרכיבי קרם הבסיס ולא האציקלוביר.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד:

• רגישות יתר מיידית הכוללת אנגיואדמה ואורטיקריה.

04.9 מנת יתר

קרם ZOVIRAXLABIALE 5% הוא תכשיר לשימוש מקומי.

גם אם כל התוכן של חבילת 2 גרם של קרם ZOVIRAXLABIALE 5% נבלע, אין לצפות לתופעות לא רצויות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטי ויראליות לשימוש מקומי קוד ATC: D06BB03

Aciclovir הוא אנטי -ויראלי פעיל במיוחד, במבחנה, נגד וירוסים מסוג הרפס סימפלקס מסוג 1 ו -2 ו- Varicella Zoster. הרעילות לתאי המארח נמוכה.

ברגע שהוא נכנס לתא הנגוע בהרפס, האציקלוביר הופך לתרכובת הפעילה: aciclovir triphosphate. השלב הראשון בתהליך הזרחון תלוי בתמידין קינאז המקודד לנגיפים. Acyclovir triphosphate פועל הן כמצע והן כמעכב של DNA- פולימראז ויראלי, וחוסם את המשך סינתזת ה- DNA הנגיפי מבלי להפריע לתהליכים סלולריים תקינים.

קרם אציקלוביר צמצם משמעותית את הזמן לריפוי הפרקים (עמ

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

מחקרי פרמקולוגיה גילו רק ספיגה מערכתית מינימלית של אציקלוביר לאחר מתן מקומי חוזר ונשנה של קרם ZOVIRAXLABIALE 5%.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

התוצאות של מספר רב של בדיקות מוטגניות in vitro ו- in vivo מצביעות על כך שאציקלוביר אינו מהווה סיכון גנטי לבני אדם.

אסיקלוביר לא הוכח כמסרטן במחקרים ארוכי טווח בחולדות ובעכברים.

אצל חולדות וכלבים, דיווחו על השפעות רעילות הפיכות במידה רבה על הזרע של הזרע רק במינונים גבוהים משמעותית מהטיפולים. מחקרים של שני דורות בעכברים לא הראו שום השפעה של אציקלוביר, שניתן דרך הפה, על הפוריות.

לא הוכח כי קרם ZOVIRAXLABIALE 5% משפיע על המספר, המורפולוגיה והתנועתיות של הזרע אצל בני אדם.

מתן מערכתי של aciclovir בבדיקות סטנדרטיות מקובלות בינלאומיות לא הניב רעילות עוברית או השפעות טרטוגניות בארנבים, חולדות או עכברים.

בבדיקה ניסיונית בחולדות, שלא נכללה בבדיקות הטרטוגניות הקלאסיות, נצפו הפרעות בעובר לאחר מינונים תת -עוריים של אציקלוביר גבוהים כל כך עד שנוצרים השפעות רעילות אצל האם. עם זאת, הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ודאית.