ויקס סינקס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ויקס סינקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אוקסימטזולין

Vicks Sinex 0.05% פתרון תרסיס לאף

מדוע משתמשים ב- Vicks Sinex? לשם מה זה?

מה זה

VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION הוא חומר נוגד גזים לאף לשימוש מקומי, כלומר משחרר את האף החסום.

מדוע משתמשים בו

VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION משמש להקלת הסימפטומים הלא נעימים הקשורים לגודש ברירית האף (אף סתום) האופייני להצטננות ושפעת.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vicks Sinex

רגישות יתר (אלרגיה) למרכיבי המוצר. היפרטרופיה ערמונית (נפיחות בערמונית), מחלות לב ויתר לחץ דם עורקי חמור (לחץ דם גבוה), גלאוקומה (לחץ גבוה בעין), תת פעילות של בלוטת התריס (פעילות מוגברת של בלוטת התריס). אין לתת טיפול במהלך השבועיים שאחרי טיפול תרופתי נוגד דיכאון (MAOI). דלקת או נגעים ברירית הפה או בעור סביב הנחיריים. לא ניתן לקחת את התרופה לילדים מתחת לגיל 12. כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים בהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ויקס סינקס

חשוב לדעת זאת

יש להשתמש בזהירות בחודשי ההריון הראשונים, ובשל סכנת החזקת שתן (קושי במתן שתן), בקרב קשישים. השתמש בזהירות גם בחולים עם אנגינה וסוכרת. עם זאת, בהיעדר מענה טיפולי מלא תוך מספר ימים, התייעץ עם הרופא שלך; בכל מקרה, אין להמשיך את הטיפול במשך יותר מ -4 ימים רצופים כדי להימנע מהשפעת ריבאונד ותופעות של נזלת הנגרמת על ידי התרופה. במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהנהיג טיפול מתאים. בצע את המינונים המומלצים בקפידה. יש להרחיק את המוצר מהישג ידם וראייתם של ילדים, שכן בליעה בשוגג עלולה לגרום להרגעה ניכרת. אין להשתמש בו דרך הפה. הימנע ממגע של הנוזל בעיניים.

בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר בתמיסת VICKS SINEX 0.05% NASAL SPRAY, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר. אם תרופות לאף כאלה ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורת תרופות אחרת.

זה יכול לגרום לברונכוספזם.

תשומת לב למי שמבצע פעילויות ספורט: המוצר מכיל חומרים אסורים לסמים. חל איסור "ליטול מנה אחרת, לפי מינון ודרך המתן, מאלו שדווחו.

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

בחולים עם מחלות לב וכלי דם, ובעיקר בחולים עם יתר לחץ דם (חולים עם לחץ דם גבוה). בחולים הסובלים מאנגינה, סוכרת (עלייה ברמת הסוכר בדם), תת פעילות של בלוטת התריס (פעילות בלוטת התריס), גלאוקומה של זווית צרה חולים המטופלים בתרופות נוגדות דיכאון (אנטי MAO) ותרופות אנטי-פרכינסוניות.

אם אתה צריך לקחת את התרופה במשך יותר מ -4 ימים. אם לא הבחנת בהשפעות חיוביות לאחר השימוש ב VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION. אם התסמינים ממשיכים או מחמירים בעת השימוש ב- VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ויקס סינקס

קיימת אפשרות של אינטראקציה בין אמינים סימפתומימטיים כגון אוקסימטזולין עם תרופות נוגדות דיכאון (אנטי MAO), כך שלא מומלץ להשתמש במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול בתרופות אלו.

Oxymetazoline עשוי להפחית את האפקטיביות של תרופות חוסמות בטא, מתיל דופה או תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות.

קיים סיכון אפשרי של יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה) והפרעות קצב (פעימות לב לא סדירות) כאשר ניתנים תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עם תרופות סימפטוממימטיות כגון אוקסימטזולין. רעילות מוגברת של לב וכלי דם עלולה להתרחש כאשר תרופות סימפטוממימטיות ניתנות במקביל לתרופות אנטי -פרכינסוניות כגון ברומוקריפטין.

אם אתה משתמש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.

אזהרות חשוב לדעת כי:

מה לעשות בזמן הריון והנקה

השתמש בזהירות בחודשי ההריון הראשונים, לכן מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.

נהיגה ברכב ושימוש במכונות

לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Vicks Sinex: מינון

עד כמה: מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 1-2 תרסיסים לכל נחיר.

מתי וכמה זמן: כל 6-8 שעות. אין להשתמש יותר מ -4 ימים, בהיעדר תגובה טיפולית מלאה בתוך תקופה זו יש להתייעץ עם הרופא שלך.

כיצד: החזק את הבקבוק זקוף, הכנס את קצה הנבולייזר לנחיריים ולחץ על הנבולייזר בתנועה מהירה ותקיפה. לאחר ערבול יש לשאוף עמוק בפה סגור.

החלל הריק מעל הנוזל נחוץ כדי להשיג את האטום הטוב ביותר.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ויקס סינקס

הטיפול חייב להיות סימפטומטי. במקרים חמורים יותר יש צורך באינטובציה ובנשימה מלאכותית.

במקרה של מנת יתר, מידיריאזיס (הגדלת האישון), בחילות, ציאנוזה, חום, טכיקרדיה (קצב לב מוגבר) הפרעות קצב (פעימות לב לא סדירות), יתר לחץ דם (לחץ דם מוגבר), קוצר נשימה, דום לב, פוטופוביה (אי נוחות קלה) , כאבי ראש (כאבי ראש), לחץ חזק בחזה ובילדים דיכאון חמור במערכת העצבים המרכזית עם תסמינים כגון ירידה בטמפרטורת הגוף, ברדיקרדיה (ירידה בקצב הלב), לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), דום נשימה ואובדן הכרה (התעלפות) אשר לדרוש אימוץ אמצעי חירום נאותים.במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מופרז של VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ויקס סינקס

המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש במשך זמן רב במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות. המוצר יכול לקבוע באופן מקומי תופעות רגישות וגודש של ריריות הריבאונד. באופן כללי לא נצפו תופעות לא רצויות חמורות. בשל הספיגה המהירה של אוקסימטאזולין דרך הריריות הדלקתיות, יכולות להתרחש השפעות מערכתיות המחולקות כדלקמן:

נָדִיר:

הפרעות בעיניים: גירוי בעיניים, אי נוחות או אדמומיות;

נושמים: אי נוחות או גירוי באף, בפה או בגרון; הִתעַטְשׁוּת

נדיר מאוד:

לב וכלי דם: טכיקרדיה, דפיקות לב, עלייה בלחץ הדם, ברדיקרדיה רפלקס

מערכת העצבים המרכזית: נדודי שינה, עצבנות, רעד, חרדה, עצבנות, עצבנות וכאבי ראש

מערכת העיכול: בחילה

מערכת אורוגניטלית: הפרעות במתן שתן

שימוש ממושך בכלי כלי דם יכול לשנות את התפקוד התקין של הממברנה הרירית של האף והסינוסים הפראנסאליים, ולגרום גם להתמכרות לתרופה. חזרה על היישומים לתקופות ארוכות עלולה להזיק. השימוש, במיוחד אם ממושך, של מוצרים מקומיים יכול לגרום לעלות לתופעות רגישות; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהנהיג טיפול מתאים.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה שלא מתוארת בעלון.

תפוגה ושמירה

תפוגה: ראה את תאריך התפוגה על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה, המופיע בתווית החיצונית והפנימית, מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

1 מ"ל של המוצר מכיל:

עקרון פעיל: אוקסימטאזולין הידרוכלוריד 0.5 מ"ג, בסך כולל של 7.5 מ"ג לבקבוק של 15 מ"ל.

מרכיבים: לבומנטול, סודיום ציטראט דיהידראט, טילוקספול, חומצת לימון נטולת מים, כלורקסידין גלוקונאט, בנזלקוניום כלוריד, קמפור, חומצה אתילנדיאמינטראטטית (דיסודיום), אקליפטול, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.

איך זה נראה

VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION מגיע בצורת פתרון אף, הכלול בבקבוק פלסטיק בגודל 15 מ"ל עם מכסה בורג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות ויקס סינקס ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

VICKS SINEX 0.05% פתרון ריסוס NASAL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

עקרון פעיל: אוקסימטזולין הידרוכלוריד 0.0500% w / v

חומרים עזר: לבומנטול, נתרן ציטראט דיהידראט, פולימר איזוקטיל פוליאוקסיאתילפנול (tiloxapol) וכו '.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

תמיסה מימית ליישומי אף מקומיים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

חומרים מרתקים של רירית האף, במיוחד במקרה של הצטננות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 1-2 תרסיסים לנחיריים כל 6-8 שעות, אלא אם כן צוין אחרת על ידי הרופא. החזק את הבקבוק זקוף, הכנס את קצהו לתוך הנחיר ולחץ בתנועה מהירה ויציבה. לאחר היישום, שאפו עמוק עם פה סגור.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה למרכיבי המוצר, היפרטרופיה ערמונית, מחלות לב ויתר לחץ דם עורקי חמור. גלאוקומה, תת פעילות של בלוטת התריס. אין לתת טיפול במהלך השבועיים שאחרי טיפול תרופתי נוגד דיכאון (MAOI). דלקת או נגעים ברירית הפה או בעור סביב הנחיריים.

התרופה היא התווית לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש בזהירות בחודשי ההריון הראשונים, ובשל סכנת החזקת שתן, בקרב קשישים.

השתמש בזהירות גם בחולים עם אנגינה וסוכרת. עם זאת, בהיעדר מענה טיפולי מלא תוך מספר ימים, התייעץ עם הרופא שלך; בכל מקרה, אין להמשיך את הטיפול במשך יותר מ -4 ימים רצופים כדי להימנע מהשפעת ריבאונד ותופעות של נזלת הנגרמת על ידי התרופה. בצע את המינונים המומלצים בקפידה. יש להרחיק את המוצר מהישג ידם וראייתם של ילדים, שכן בליעה בשוגג עלולה לגרום להרגעה ניכרת.

אסור להשתמש בו בעל פה. הימנע ממגע הנוזל בעיניים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

קיימת אפשרות לאינטראקציה בין אמינים סימפתומימטיים כגון אוקסימטזולין עם תרופות נגד MAO שאין להשתמש בהן במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול בתרופות נגד MAO (ראה סעיף 4.3).

אוקסימטאזולין עשויה להפחית את האפקטיביות של תרופות חוסמות בטא, מתיל דופה או תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. יתר לחץ דם והפרעות קצב עלולות להתרחש כאשר תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ניתנות עם תרופות סימפטוממימטיות כגון אוקסימטזולין. עלייה ברעילות הלב וכלי הדם עלולה להתרחש כאשר תרופות סימפטוממימטיות ניתנות במקביל לתרופות אנטי -פרכינסוניות כגון ברומוקריפטין.

04.6 הריון והנקה

אין מחקרים על השימוש במוצר במהלך ההריון וההנקה. השתמש בזהירות בחודשי ההריון הראשונים. השתמש במוצר רק תחת פיקוח רפואי.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש במשך זמן רב במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות. המוצר עשוי לקבוע באופן מקומי תופעות רגישות וגודש של ריריות הריבאונד. באופן כללי לא נצפו תופעות לא רצויות חמורות. בשל הספיגה המהירה של אוקסימטאזולין דרך הריריות הדלקתיות, יכולות להתרחש השפעות מערכתיות המחולקות כדלקמן:

נָדִיר

הפרעות בעיניים: גירוי בעיניים, אי נוחות או אדמומיות.

נשימה: אי נוחות או גירוי באף, בפה או בגרון; הִתעַטְשׁוּת.

נדיר מאוד

לב וכלי דם: טכיקרדיה, דפיקות לב, עלייה בלחץ הדם, ברדיקרדיה רפלקס.

מערכת העצבים המרכזית: נדודי שינה, עצבנות, רעד, חרדה, עצבנות, עצבנות וכאבי ראש.

מערכת העיכול: בחילה.

מערכת אורוגניטלית: הפרעות במתן שתן.

04.9 מנת יתר

תסמינים

התסמינים הנגרמים כתוצאה ממנת יתר בינונית או חריפה עשויים לכלול מידריאזיס, בחילות, ציאנוזה, חום, טכיקרדיה, הפרעות קצב לב, יתר לחץ דם, קוצר נשימה, דום לב, פוטופוביה, כאבי ראש, לחץ חזה חמור ובילדים דיכאון חמור במערכת העצבים המרכזית עם תסמינים כגון ירידה בגוף טמפרטורה, ברדיקרדיה, לחץ דם נמוך, דום נשימה ואובדן הכרה הדורשים נקיטת אמצעי חירום נאותים.

טיפול במינון יתר

הטיפול חייב להיות סימפטומטי. במקרים חמורים יותר יש צורך באינטובציה ובנשימה מלאכותית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חומרים מרתקים ותכשירי אף אחרים לשימוש מקומי, סימפטוממימטיקה לא קשורה.

קוד ATC: R01AA05

VICKS SINEX NASAL SPRAY הינה תרופה המבוססת על תכונות כלי הדם והכחשה של אוקסימטזולין הידרוכלוריד הנעזרת בתכונות הבלסמיות הידועות של מנטול, קמפור ואקליפטול, ומשמשת להקלה על התסמינים הלא נעימים הקשורים לגודש ברירית האף, כגון אף סתום. והפרשת יתר, אופיינית להצטננות ושפעת.

הפתרון מנוהל מבלי להיעזר בגזים מונעים, אלא באמצעות הפעולה המכנית הפשוטה המופעלת על ידי לחיצה על המיכל.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

דרך הניהול באמצעות תרסיס האף, הכמות הקטנה הניתנת עם המינון היחיד, והעובדה שהמינון חוזר על עצמו כל 6-8 שעות, פירושו שרמות האוקסימטאזולין נספגות בסופו של דבר ומוחזרות במחזור הדם, לעתים רחוקות מגיעות לערכים. בעל משמעות. פרמקולוגי. בכל מקרה, אוקסימטאזולין עוברת חילוף חומרים באופן מיידי על ידי מערכות אנזימטיות, בפרט על ידי מונו-אמינו-אוקסידאז, לאחר מכן מצומדת ומושבתת בכבד, ולכן, מופרשת כמעט לחלוטין על ידי הכליה בצורה של מטבוליטים, ורק באופן מינימלי. , ללא שינוי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הרעילות של VICKS SINEX NASAL SPRAY נמוכה מאוד, עד כדי כך שלא ניתן היה לקבוע DL 50 דרך הפה בעכברים וחולדות. למעשה, LD 50 זה גדול מ -5 מ"ל / ק"ג, שהוא המינון המקסימלי שניתן לבעלי החיים. המשמעות היא שבמינון זה אף אחת מבעלי החיים לא מתה, ולא ניתן לתת מינונים גבוהים יותר מבלי לגרום למוות מסיבות מכניות. .רעילות כרונית דרך הפה נקבעה בשני מיני בעלי חיים (כלב עכברוש וכלב ביגל) על ידי מתן להם כמנה מקסימלית, 0.132 מ"ל / ק"ג ליום של VICKS SINEX NASAL SPRAY למשך 3 חודשים., המייצגים יותר מפי 10 המינון הטיפולי האנושי, שחזר על עצמו במשך 90 יום, לא הראה השפעות רעילות. קבוצה נוספת לכל אחד משני מיני בעלי החיים (חולדות וכלבים) טופלה באותו אופן ובאותן מנות אוראליות. במשך חודשיים. אותן חיות היו אז מטופלים על ידי שאיפת אף של VICKS SINEX NASAL SPRAY ערבול למשך 15 דקות ביום למשך 30 יום נוספים. ההתנהגות והצמיחה של בעלי החיים מהקבוצה הראשונה והשנייה. po היו תקינים, הבדיקות ההמטוזרולוגיות סיפקו נתונים נורמליים, ולאחר הקרבה לא נמצאה פגיעה באיברים העיקריים במהלך נמק והיסטולוגיה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

לבומנטול, נתרן ציטראט דיהידראט, פולימר איזוקטיל פוליאוקסיאתילפנול (טילוקספול), חומצת לימון נטולת מים, כלורקסידין גלוקונאט, בנזאלקוניום כלוריד, קמפור, חומצה אתילנדיאמינאטראטית (דיטודיום), אקליפטול, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.