Keytruda - פמברוליזומאב

מהו Keytruda - Pembrolizumab ולמה הוא משמש?

Keytruda היא תרופה לסרטן המשמשת לטיפול במבוגרים הסובלים ממלנומה (סוג של סרטן עור) שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שאינה ניתנת להסרה באמצעות ניתוח.

Keytruda מכיל את החומר הפעיל pembrolizumab

כיצד משתמשים בקייטרודה - פמברוליזומאב?

יש להתחיל את הטיפול ב- Keytruda ולפוקח אותו על ידי רופא מומחה המנוסה בשימוש בתרופות נגד סרטן. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא.

קייטרודה זמין כאבקה המורכבת מתמיסה להזרקה (טפטוף לווריד). החליטה ניתנת במינון המומלץ של 2 מ"ג לק"ג משקל גוף לאורך 30 דקות כל שלושה שבועות. במקרה של תופעות לא רצויות מסוימות, הרופא עשוי להחליט לדחות את מתן המינונים או, בהתאם לחומרת ההשפעות, להפריע לטיפול. הטיפול צריך להימשך עד שהמחלה תחמיר או יופיעו תופעות לוואי בלתי ניתנות לניהול.

למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועלת Keytruda - Pembrolizumab?

החומר הפעיל ב- Keytruda, pembrolizumab, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר למבנה ספציפי, הנקרא אנטיגן, הנמצא בתאים מסוימים של הגוף.

Pembrolizumab תוכנן להצמיד ולחסום קולטן בשם 'מוות תאי מתוכנת 1' (PD-1), המבטל את פעילותם של תאים מסוימים במערכת החיסון (ההגנות הטבעיות של הגוף) הנקראים 'תאי T'. על ידי חסימת PD-1, pembrolizumab עוצר את הקולטן הזה מלבלום תאים חיסוניים אלה, ומגביר את יכולתה של המערכת החיסונית להרוס תאי מלנומה.

איזו תועלת הראה Keytruda - Pembrolizumab במהלך המחקרים?

הוכח כי Keytruda יעילה בטיפול בחולים עם מלנומה שאינה ניתנת לפעולה או שהתפשטה בכל הגוף בשני מחקרים עיקריים.

המחקר הראשון כלל 540 חולים שטופלו בעבר בנוגדן חד שבטי נוסף המשמש בטיפול במלנומה, ipilimumab. החולים טופלו ב- Keytruda במינון של 2 מ"ג / ק"ג משקל גוף כל שלושה שבועות או במינון של 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף כל שלושה שבועות או באמצעות כימותרפיה (תרופות המשמשות לטיפול בסרטן). התוצאות הראשונות הראו כי 6 חודשים לאחר תחילת הטיפול המחלה לא החמירה אצל 34% מהחולים שטופלו בקייטרודה לעומת 16% מהחולים שטופלו בכימותרפיה.

המחקר השני בדק 834 חולים שטרם טופלו ב- ipilimumab שקיבלו Keytruda או ipilimumab. התוצאות הראשוניות הראו שחולים שטופלו ב- Keytruda שרדו עד 5.5 חודשים ללא התקדמות מחלה לעומת 2.8 חודשים עבור מטופלים שטופלו ב- ipilimumab. המחקר מצא גם שההישרדות הכוללת הייתה גבוהה יותר בנבדקים שטופלו ב- Keytruda מאשר בחולים שטופלו ב- ipilimumab. עד 71% מהחולים שרדו לפחות 12 חודשים מתחילת הטיפול לעומת 58% מהנבדקים שטופלו ב- ipilimumab.

מהו הסיכון הקשור ל- Keytruda - Pembrolizumab?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Keytruda (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן שלשולים, בחילות, גירוד, אריתמה, ארתרלגיה (כאבי פרקים) ועייפות, שהם לרוב קלים עד בינוניים. תופעות לוואי שכיחות אחרות עם Keytruda הקשורות לפעילות המערכת החיסונית, האחראית לדלקת באיברים. רוב תופעות הלוואי חולפות עם טיפול הולם או כאשר הטיפול ב- Keytruda מופסק.

לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Keytruda והגבלותיהן, עיינו בעלון.

מדוע אושרה Keytruda - Pembrolizumab?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של קייטרודה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP לקח בחשבון כי תוצאות המחקרים הזמינים, אם כי אינם סופיים חשפו את היתרונות של Keytruda בנבדקים עם מלנומה מתקדמת. פרופיל הבטיחות נחשב לטוב בהשוואה לטיפולים אחרים, כולל ipilimumab וכימותרפיה, ותופעות הלוואי ניתנות לניהול בהתאם להמלצות הקיימות.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Keytruda - Pembrolizumab?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש בקייטרודה בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה עבור Keytruda, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.

בנוסף, החברה המייצרת את Keytruda תספק לרופאים הרושמים לתרופה חומר חינוכי המכיל מידע אודות השימוש ב- Keytruda וניהול תופעות לוואי, במיוחד אלה הקשורות לפעילות המערכת החיסונית. החברה תספק גם כרטיס התראה למטופל עם מידע על סיכוני התרופה ומתי לפנות לרופא אם מופיעים תסמינים.

החברה תציג גם את התוצאות הסופיות של המחקרים המתמשכים עם קייטרודה כדי לאשר את היתרונות ארוכי הטווח של התרופה. לבסוף, החברה תעריך עוד יותר את המינונים של 2 מ"ג / ק"ג ו -10 מ"ג / ק"ג משקל גוף בחולים ספציפיים ותבצע בדיקות כדי להבין טוב יותר אילו אנשים יכולים להפיק תועלת מרבית מהטיפול ב- Keytruda.