מהו Mekinist - trametinib ולמה הוא משמש?
Mekinist היא תרופה לסרטן המשמשת לטיפול במבוגרים הסובלים ממלנומה (סוג של סרטן עור) שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שאינה ניתנת להסרה באמצעות ניתוח. Mekinist מיועדת רק לחולים בהם נותחו תאי מלנומה והראו מוטציה מסוימת (וריאציה) בגנים הנקראים "BRAF V600". Mekinist מכיל את החומר הפעיל trametinib.
כיצד משתמשים ב- Mekinist - trametinib?
יש להתחיל ולנהל את הטיפול במקיניסט על ידי רופא המנוסה בשימוש בתרופות נגד סרטן. ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא. ניתן להשיג את Mekinist כטבליות (0.5 מ"ג, 1 מ"ג ו -2 מ"ג). מנה מומלצת של 2 מ"ג פעם ביום, שצריכה ליטול באותו הזמן בכל יום. יש ליטול אותה ללא אוכל, לפחות שעה אחת לפני או שעתיים לאחר הארוחה. ייתכן שיהיה צורך להפסיק או להפסיק את הטיפול, או להפחית המינון, אם המטופל חווה תופעות לוואי מסוימות, כגון פריחה חמורה למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).
כיצד פועל Mekinist - trametinib?
במלנומות עם מוטציה BRAF V600, קיימת צורה לא תקינה של חלבון BRAF, המפעיל חלבון אחר הנקרא MEK, המעורב בגירוי חלוקת תאים. הדבר מקדם את התפתחות הגידול, ומאפשר חלוקת תאים בלתי מבוקרת. המרכיב הפעיל הכלול במקיניסט, trametinib פועל על ידי חסימת MEK ישירות ומניעת הפעלתו על ידי BRAF, ובכך מאט את הצמיחה והתפשטות הגידול. Mekinist ניתנת רק לחולים שמלנומה שלהם נגרמת על ידי מוטציה BRAF V600.
איזו תועלת הראתה Mekinist - trametinib במהלך המחקרים?
Mekinist נחקר במחקר מרכזי אחד, שכלל 322 חולים עם מלנומה שהתפשטה לחלקים אחרים של הגוף או שלא ניתן היה להסירם בניתוח ואשר למלנומה שלהם הייתה מוטציה BRAF V600. Mekinist בלבד הושווה לתרופות נגד סרטן dacarbazine או paclitaxel והמדד העיקרי ליעילות היה כמה זמן החולים שרדו עד שהמחלה החמירה (הישרדות ללא התקדמות). במחקר זה, Mekinist היה יעיל יותר מאשר dacarbazine או paclitaxel בשליטה על המחלה: חולים שקיבלו Mekinist חיו בממוצע 4.8 חודשים מבלי שהמחלה שלהם החמירה, בהשוואה ל- 1.5 חודשים לחולים שטופלו ב- dacarbazine או paclitaxel. Mekinist נחקר גם בשילוב עם dabrafenib, אך המחקרים לא הוכיחו באופן משכנע את עליונות השילוב על פני dabrafenib בלבד: במחקר השילוב המרכזי, ההישרדות הממוצעת ללא התקדמות הייתה 9.3 חודשים בחולים שטופלו בשילוב, בהשוואה ל- 8.8 חודשים בחולים הנוטלים dabrafenib לבד. במחקר נוסף, מקיניסט לא הראתה שום תועלת כאשר היא ניתנה למטופלים שלא הגיבו לטיפול קודם בתרופה אחרת הנקראת מעכב BRAF.
מהו הסיכון הקשור ל- Mekinist - trametinib?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Mekinist (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 5 אנשים) הן פריחה, שלשולים, עייפות, בצקת היקפית (נפיחות, במיוחד בקרסוליים וכפות הרגליים), בחילות ודלקת עור אקנמית (דלקת בעור). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Mekinist והמגבלות שלהן, עיינו בעלון.
מדוע אושר Mekinist - trametinib?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Mekinist גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. הייתה מוטציה BRAF V600, בהשוואה ל- dacarbazine או paclitaxel. עם זאת, ה- CHMP לא השתכנע כי Mekinist תפיק תועלת בעת שימוש בשילוב עם התרופה dabrafenib, או בחולים שלא הגיבו לטיפול קודם עם מעכב BRAF. , ולכן לא יכול להמליץ על שימוש זה בהתבסס על נתונים זמינים כיום. מבחינת בטיחות, תופעות הלוואי נחשבו מקובלות וניתנות לניהול בעזרת אמצעים מתאימים.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Mekinist - trametinib?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש במקיניסט בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחות לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Mekinist, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש לנקוט על ידי אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף זמין בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף אודות Mekinist - trametinib
ב- 30 ביוני 2014 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" למקיניסט, תקפה ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול במקיניסט, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2014.
המידע על Mekinist - trametinib שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
