טרסיבה - אינסולין degludec

מהו Tresiba - אינסולין degludec?

טרסיבה היא תרופה המכילה את החומר הפעיל אינסולין degludec. הוא זמין כפתרון להזרקה במחסנית (100 יחידות / מ"ל) ובעט מלא מראש (100 יחידות / מ"ל ​​ו -200 יחידות / מ"ל).

למה משמש Tresiba - אינסולין degludec?

טרסיבה משמשת לטיפול בסוכרת מסוג 1 וסוג 2 אצל מבוגרים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Tresiba - Insulin degludec?

יש לתת Tresiba פעם ביום, רצוי באותה שעה בכל יום. התרופה ניתנת תת עורית בהזרקה בירך, בזרוע העליונה או בדופן הבטן. תמיד יש להחליף את אזורי ההזרקה באותו אזור כדי להפחית את הסיכון לליפודיסטרופיה (שינויים בהתפלגות רקמת השומן בגוף) ברמה התת עורית, מה שעלול להפריע לכמות הטרסיבה שנספגת בגוף.
יש לקבוע את המינון הנכון בהתאם לצרכיו האישיים של המטופלים. בסוכרת מסוג 1 יש להשתמש תמיד ב- Tresiba בשילוב עם "אינסולין בעל פעילות מהירה הניתן בזריקה בארוחות. בסוכרת מסוג 2 ניתן להשתמש ב- Tresiba לבד, בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת ועם פעולה מהירה. אינסולין בזמן הארוחה (נלקח עם הארוחות).

כיצד פועל Tresiba - Insulin degludec?

סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או שאינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. טרסיבה הוא אינסולין חלופי הדומה מאוד לאינסולין טבעי עם ההבדל שהוא נספג הרבה יותר לאט בגוף ולוקח יותר זמן להגיע ליעד שלו. המשמעות היא שלטרסיבה יש משך פעולה ארוך. טרסיבה פועלת כמו אינסולין המיוצר באופן טבעי ותורמת לחדירת הגלוקוז לתאים מהדם. על ידי שליטה ברמת הגלוקוז בדם, היא מפחיתה את הסימפטומים והסיבוכים של סוכרת.

כיצד נחקרה Tresiba - Insulin degludec?

ההשפעות של טרסיבה נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
טרסיבה נחקרה בשלושה מחקרים עיקריים בהם השתתפו 1,578 חולים עם סוכרת סוג 1 ושישה מחקרים עיקריים בהשתתפות 4,076 חולים עם סוכרת סוג 2. סוג 1. טרסיבה הושווה לאינסולין גלרג'ין או אינסולין דטמיר (אינסולינים ארוכי טווח אחרים). החולים קיבלו גם אינסולין בזמן הארוחה. במחקרים בנושא סוכרת סוג 2, טרסיבה הושווה לאינסולין גלרג'ין, אינסולין דטמיר או סיטגליפטין (תרופה דרך הפה לסוכרת מסוג 2); מטופלים יכולים גם ליטול תרופות אחרות לסוכרת או אינסולין מהיר לפעולה לפי הצורך.
כל המחקרים מדדו את ריכוז הדם של חומר בדם הנקרא המוגלובין גליקוזה (HbA1c), שהוא אחוז ההמוגלובין בדם הנקשר לגלוקוז. HbA1c נותן אינדיקציה ליעילות השליטה ברמת הגלוקוז בדם. שלושה מחקרים נמשכו שנה אחת, שישה נערכו במשך שישה חודשים.

איזה יתרון הראה Tresiba - Insulin degludec במהלך המחקרים?

מחקרים הראו כי טרסיבה יעילה לפחות כמו אינסולינים ארוכי טווח אחרים בשליטה על רמות הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2, ויעילה יותר מהסיטגליפטין בחולי סוכרת מסוג 2. במחקר, ירידה ממוצעת ברמות HbA1c בטיפול Tresiba הייתה 0.6% בחולים עם סוכרת סוג 1 ו -1.2% בחולים עם סוכרת מסוג 2.

מהו הסיכון הכרוך ב- Tresiba - Insulin degludec?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר של טרסיבה היא היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם).
אסור להשתמש ב- Tresiba לאנשים רגישים (אלרגיים) לאינסולין degludec או למרכיבים אחרים.

מדוע אושרה Tresiba - Insulin degludec?

CHMP החליט כי Tresiba יעילה בבקרת רמות הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2. בנוגע לבטיחותה, הוועדה הגיעה למסקנה כי באופן כללי, Tresiba בטוח וכי תופעות הלוואי שלה דומות לאלו של אנלוגי אינסולין אחרים. , שלגביו אין דיווחים על תופעות לוואי בלתי צפויות. טרסיבה נמצאה גם כמפחיתה את הסיכון להיפוגליקמיה בלילה בחולים עם סוכרת סוג 1 וסוג 2. CHMP ציין כי ניסוח החוזק הגבוה יותר של טרסיבה נותן מענה ל"צורך רפואי של חולים אשר דורשים מינון גבוה יותר של אינסולין (למשל אנשים הסובלים מעודף משקל) וחשבו שזה יכול לאפשר למטופלים אלה לקחת את המינון היומי שלהם מתוקן ללא צורך בשתי זריקות. עם זאת, CHMP הגיע גם למסקנה כי יש צורך באמצעים כדי לספק מידע נוסף על המינון החדש ולהפחית את הסיכון לטעויות תרופות עקב אי הכרות עם התרופה. CHMP החליט כי היתרונות של Tresiba גדולים מהסיכונים שלה והמליצו לתת לו אישור שיווק לתרופה.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Tresiba - Insulin degludec?

החברה המשווקת טרסיבה תספק חומר חינוכי לאנשי מקצוע בתחום הבריאות שצפויים לנהל או לרשום את התרופות לחולי סוכרת, במיוחד כדי להודיע ​​להם על ניסוח המינון הגבוה של טרסיבה. הוא גם יפיק חומר חינוכי להדרכת המטופלים בשימוש נכון בטרסיבה, אותו אמור לספק הרופא המטפל יחד עם הכשרה מתאימה.

מידע נוסף על Tresiba - Insulin degludec

ב- 21 בינואר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לטרסיבה, תקף בכל האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול Tresiba, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2013.

המידע על Tresiba - Insulin degludec שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.