מה זה Xelevia?
Xelevia היא תרופה המכילה את החומר הפעיל sitagliptin. הוא זמין בצורה של טבליות עגולות (ורוד: 25 מ"ג; בז ': 50 ו -100 מ"ג).
למה משמש Xelevia?
Xelevia משמשת לחולים עם סוכרת מסוג 2 לשיפור השליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם. הוא משמש כדלקמן, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית:
• בפני עצמו, בחולים שאינם בשליטה מספקת על ידי תזונה ופעילות גופנית ואשר מטפורמין (תרופה נגד סוכרת) אינה מתאימה להם;
• בשילוב עם מטפורמין או אגוניסט גמא מסוג PPAR (סוג של תרופה נוגדת סוכרת), כגון תיאזולידינדיון, בחולים שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין או על אגוניסט ה- PPAR המשמש לבדו;
• בשילוב עם סולפונילוריאה (סוג אחר של תרופות לסוכרת) בחולים שאינם בשליטה מספקת על סולפונילוריאה בלבד ואשר מטפורמין אינו מתאים להם;
• בשילוב עם מטפורמין ועם אגוניסט גולמה סולפונילוריאה או PPAR, בחולים שאינם בשליטה מספקת על שתי התרופות הללו;
• בשילוב עם אינסולין, עם או בלי מטפורמין, בחולים שאינם בשליטה מספקת על מינוני אינסולין יציבים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
.
כיצד משתמשים ב- Xelevia?
Xelevia נלקחת במינון של 100 מ"ג פעם ביום, עם או בלי אוכל. אם יש ליטול את Xelevia בשילוב עם סולפונילוריאה או אינסולין, ייתכן שיהיה צורך להוריד את מינון הסולפונילוריאה או האינסולין כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם).
איך Xelevia עובד?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל ב- Xelevia, sitagliptin, הוא מעכב dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). הוא פועל על ידי עיכוב פירוק הורמוני ה"אינקרטין "בגוף. הורמונים אלה, המשתחררים לאחר ארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, סיטגליפטין מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמת הסוכר בדם. היא גבוהה, בעוד שהיא לא יעילה כאשר ריכוז הגלוקוז בדם נמוך. סיטגליפטין גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. יחד, תהליכים אלה מפחיתים את קצב הגלוקוז בדם ותורמים לשליטה בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה אקסלביה?
Xelevia נחקרה בתשעה מחקרים שכללו כמעט 6,000 חולים עם סוכרת סוג 2 שרמות הגלוקוז בדם לא נשלטו כראוי:
• בארבעה ממחקרים אלה הושווה אקסלביה עם פלסבו (טיפול דמה): אקסלביה או פלסבו שימשו לבד בשני מחקרים בהם השתתפו 1,262 חולים, כתוסף למטפורמין במחקר שכלל 701 מטופלים כתוסף ל- פיוגליטזון (אגוניסט גמא PPAR) במחקר שנערך על 353 חולים;
• בשני מחקרים, Xelevia הושווה לתרופות אחרות לסוכרת. במחקר הראשון, Xelevia הושווה ל- glipizide (sulfonylurea), כאשר הם שימשו כתוסף למטפורמין ב -1,172 חולים. במחקר השני, Xelevia הושווה למטאפורמין, בשימוש לבד, ב -1,058 חולים;
• בשלושה מחקרים נוספים Xelevia הושוותה עם פלסבו כאשר הוסיפה לתרופות אחרות נגד סוכרת: ל- glimepiride ("סולפונילוריאה אחרת), עם או בלי מטפורמין, אצל 441 חולים; לשילוב של מטפורמין ורוזיגליטזון (אגוניסט גמא PPAR) בשנת 278 חולים; ומינון אינסולין יציב, עם או בלי מטפורמין, אצל 641 חולים.
בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזה (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה קסלביה במהלך המחקרים?
Xelevia היה יעיל יותר מאשר פלסבו הן כטיפול יחיד והן בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת. בחולים הנוטלים Xelevia לבד, רמות HbA1c ירדו ב -0.48% (מכ -8.0% בתחילת המחקרים) לאחר 18 שבועות וב -0.61% לאחר 24 שבועות. לעומת זאת, הם גדלו ב -12.12% וב -0.18%, בהתאמה, בחולים שנטלו פלסבו. הוספת Xelevia למטפורמין הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.67% לאחר 24 שבועות, בהשוואה לירידה של 0.02% בחולים עם תוספת פלסבו. הוספת Xelevia לפיוגליטזון הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.85% לאחר 24 שבועות, לעומת ירידה של 0.15% בחולים עם הוסיף פלצבו.
במחקרים בהם הושווה Xelevia לתרופות אחרות, האפקטיביות של הוספת Xelevia למטפורמין הייתה דומה לזו של הוספת גליפיזיד. כאשר נלקחו לבד, Xelevia ו- metformin השיגו ירידה דומה ברמות HbA1c. אך נראה כי יעילותו של Xelevia הייתה נמוכה במעט מזה זה של מטפורמין. במחקרים האחרים, כאשר Xelevia נוספה ל- glimepiride (עם או בלי מטפורמין), רמות HbA1c ירדו ב -0.45% לאחר 24 שבועות, לעומת עלייה של 0.28% בחולים עם תוספת פלסבו. רמות HbA1c ירדו ב -1.03% לאחר 18 שבועות בחולים שהוסיפו Xelevia למטפורמין ורוסיגליטזון, לעומת ירידה של 0.31% בקרב אלה שהוסיפו פלסבו; לבסוף, הם ירדו ב -0.59% בחולים שהוסיפו Xelevia (עם או בלי מטפורמין) לאינסולין. , לעומת ירידה של 0.03% בקרב אלו שהוסיפו פלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Xelevia?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראות עם Xelevia (בדרך כלל אצל יותר מ -5% מהחולים) הן דלקות בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות) ודלקת האף (דלקת באף ובגרון). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Xelevia, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Xelevia לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסיטגליפטין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה Xelevia?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Xelevia גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.
מידע נוסף על Xelevia:
ב- 21 במרץ 2007 שחררה הנציבות האירופית לחברת Merck Sharp & Dohme Ltd.
"אישור שיווק" עבור Xelevia, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
אישור השיווק תקף לחמש שנים וניתן לחדש אותו לאחר תקופה זו.
לגרסה המלאה של Xelevia EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009
המידע על Xelevia - sitagliptine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
