מרכיבים פעילים: לטנופרוסט
Latanoprost Aurobindo 50 מיקרוגרם / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה
מדוע משתמשים ב- Latanoprost - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Latanoprost Aurobindo הינה טיפת עיניים המשמשת לחולים הסובלים ממצב המכונה גלאוקומה בזווית פתוחה הגורמת ללחץ מוגבר בעין. החומר הפעיל ב- Latanoprost Aurobindo שייך לקבוצת תרופות הידועות בשם פרוסטגלנדינים. Latanoprost Aurobindo היא תרופה מורידה. לחץ בפנים. העין על ידי הגברת זרימת הנוזלים הטבעית מבפנים העין למחזור הדם.
Latanoprost Aurobindo משמש גם לטיפול בלחץ תוך עיני מוגבר וגלאוקומה בילדים בכל הגילאים ותינוקות.
ניתן להשתמש ב- Latanoprost Aurobindo בנשים וגברים בוגרים (כולל קשישים) ובילדים מגיל לידה ועד 18 שנים. השימוש ב- Latanoprost Aurobindo בפגים (פחות מ -36 שבועות בגיל ההריון) לא נחקר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Latanoprost - תרופה כללית
אין להשתמש ב- Latanoprost Aurobindo:
- אם אתה אלרגי ל- latanoprost לאחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Latanoprost - תרופה גנרית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Latanoprost Aurobindo:
- אם יש לך או לילדך אסתמה קשה או שהאסטמה שלך אינה נשלטת היטב.
- אם לך או לילדך יש סוג של גלאוקומה הידועה בשם 'גלאוקומה של סגירת זווית כרונית'.
- אם לך או לילדך יש גלאוקומה למרות שאין להם עדשה או עדשה מלאכותית.
- אם יש לך או לילדך גלאוקומה הנגרמת כתוצאה מהיווצרות פיגמנטים בפינת תא העין.
- אם יש לך או לילדך גלאוקומה הנגרמת כתוצאה מדלקת בעין או מהיווצרות כלי דם חדשים בעין.
- אם יש לך או לילדך גלאוקומה מולדת.
- אם העיניים שלך או של הילד שלך אפקאיות (העדשה חסרה בעין שלך) או פסאודו-אפקטיות עם קרע בקפסולת העדשה האחורית או עם עדשות בחדר הקדמי.
- אם יש לך או לילדך גורמי סיכון ידועים לבצקת מקולרית ציסטואידית או לדלקת בקשתית העין (איריטיס / דלקת השד) לפני או לאחר ניתוח קטרקט,
- אם יש לך או לילדך הפרעת עיניים בכלי הדם או הפרעות ברשתית כתוצאה מסוכרת.
- אם יש לך או לילדך עיניים יבשות; הרופא שלך יפקח בקפידה על בעיה זו,
- אם אתה סובל מהפרעות המשפיעות על הקרנית; הרופא שלך יפקח על הבעיה הזו בקפידה.
- אם אתה או ילדך סבל או סובל כיום מזיהום ויראלי בעין הנגרם על ידי נגיף הרפס סימפלקס (VHS).
אין ניסיון בטיפול בהתקפי גלאוקומה בזווית צרה באמצעות latanoprost.
אינטראקציות אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את ההשפעה של Latanoprost - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. Latanoprost Aurobindo עשויה לקיים אינטראקציה עם תרופות אלו.
ההשפעה של פרוסטגלנדינים או נגזרות פרוסטגלנדין (המשמשות במקרה של לחץ עיניים מוגבר) עשויה להיות מושפעת מ- Latanoprost Aurobindo. שילובם עם Latanoprost Aurobindo אינו מומלץ מכיוון שלחץ העין עשוי לעלות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
העובר עלול להינזק. אין להשתמש ב- Latanoprost Aurobindo במהלך ההריון.
זמן האכלה
התינוק עלול להיפגע. אין להשתמש ב- Latanoprost Aurobindo במהלך ההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
בדומה לטיפות עיניים אחרות, אם ראייתך מטשטשת בעת הנחת הטיפות, המתן עד שהערפול יעלם לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.
Latanoprost Aurobindo מכיל בנזלקוניום כלוריד
בנזלקוניום כלוריד יכול לגרום לגירוי בעיניים. הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. הסר עדשות מגע לפני ההתאמה והמתן לפחות 15 דקות לפני החלתן מחדש. עדשות מגע רכות הן בעלות פעולת הלבנה ידועה.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש Latanoprost - תרופה גנרית: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המקובל למבוגרים ולילדים הוא טיפה אחת בעין החולה, פעם ביום רצוי בערב. אם עליך להשתמש בטיפות עיניים אחרות, עליך להמתין לפחות 5 דקות לפני השימוש בהן.
היזהר בעת סחיטת הבקבוק כך שתוכנס רק טיפה אחת לעין הפגועה.
אין להשתמש ב- Latanoprost Aurobindo יותר מפעם ביום, מכיוון שהשפעת הטיפול עשויה להיות מופחתת אם ניתנת בתדירות גבוהה יותר.
עקוב אחר ההוראות להלן כדי לעזור לך להשתמש נכון ב- Latanoprost Aurobindo:
- שטוף ידיים ושב או תרגיש בנוח,
- הסר את מכסה הבקבוק,
- משוך בעדינות את המכסה התחתון של העין החולה כלפי מטה,
- מקם את זרבובית הבקבוק קרוב לעין מבלי לגעת בה,
- לסחוט בעדינות את הבקבוק כך שטיפה אחת תיפול לתוך העין, ואז שחרר את המכסה התחתון,
- לחץ על אצבע בזווית העין הפגועה בצד האף. חכה דקה בעיניים עצומות,
- חזור על הפעולה בעין השנייה אם הרופא שלך אמר לך לעשות זאת,
- החזר את המכסה לבקבוק.
אם שכחת להשתמש ב- Latanoprost Aurobindo
אין להשתמש במנה כפולה של Latanoprost Aurobindo כדי לפצות על אחת שנשכחה. אם שכחת להשתמש בטיפות העיניים בזמן הרגיל, המתן עד שהגיע הזמן למנה הבאה שלך.
אין להשתמש במינון להחלפת המנה שנשכחה.
אם אתה מפסיק לקחת Latanoprost Aurobindo
השתמש ב- Latanoprost Aurobindo עד שהרופא שלך יורה לך להפסיק.
אם אתה משתמש בעדשות מגע:
אם אתה משתמש בעדשות מגע, הסר אותן לפני השימוש ב- Latanoprost Aurobindo. אין להחזיר את עדשות המגע למשך 15 דקות לפחות לאחר השימוש ב- Latanoprost Aurobindo. חומר משמר ב- Latanoprost Aurobindo הנקרא benzalkonium chloride עלול לגרום לגירוי בעין ועלול לגרום לצבע של עדשות מגע רכות.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Latanoprost - תרופה גנרית
היזהר בעת לחיצת הבקבוק, כך שתוכנס רק טיפה אחת לעין החולה. אם הכנסת יותר מדי טיפות לעין, אתה עלול להרגיש גירוי קל. אם Latanoprost Aurobindo נבלע בטעות, פנה לרופא.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Latanoprost - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות דווחו.
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים):
- שינוי צבע העיניים (הם הופכים שחומים וכהים יותר)
- עיניים אדומות ומימיות, תחושת צריבה, עקצוץ, גירוד, כאילו יש משהו בעין
- עלייה במספר או כהה, עיבוי או הארכה של ריסים ומכסים על העפעפיים.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים):
- שחיקות אפיתל מתנפחות, בדרך כלל ללא תסמינים
- דלקת בקצה העפעפיים
- גירוי בעיניים.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):
- נפיחות של העפעפיים,
- עיניים יבשות,
- דלקת בקרנית,
- ראייה מטושטשת,
- דַלֶקֶת הַלַחמִית,
- פריחה.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- צורות מסוימות של דלקת עיניים (אירית, דלקת אוובית)
- נפיחות ופגיעה בקרנית (בצקת קרנית)
- נפיחות סביב ארובות העין (בצקת periorbital)
- צמיחת ריסים פנימה שיכולה לגרום לעיתים לגירוי בעיניים (לא נדיר)
- התפרצות פתאומית של נוקשות החזה הנגרמת על ידי התכווצויות שרירים ובצקות של הריריות הסימפונות, לעיתים קרובות עם שיעול וכריתת ריר (אסתמה) החמרה באסתמה וקושי בנשימה (קוצר נשימה)
- פריחה של העפעפיים
- צביעה כהה של עור העפעפיים
- בצקת מקולרית.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים):
- כאב בחזה,
- החמרה של אנגינה פקטוריס עלולה להתרחש.
תופעות לוואי אחרות שדווחו לאחר השיווק של Latanoprost (תדירות לא ידועה):
- כְּאֵב רֹאשׁ,
- סְחַרחוֹרֶת
- דפיקות לב,
- כאבי שרירים ומפרקים
- אזור מלא נוזלים בחלק הצבעוני של העין (ציסטה איריס)
- התפתחות של זיהום ויראלי בעין הנגרם על ידי וירוס הרפס סימפלקס (VHS).
במקרים נדירים ביותר, חלק מהחולים עם פגיעה קשה בשכבה הבהירה של החלק הקדמי של העין (קרנית) פיתחו כתמים לבנבן על הקרנית עקב סידן במהלך הטיפול.
תופעות לוואי נוספות בילדים
תופעות הלוואי שנצפו בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים מאשר אצל מבוגרים היו: נזלת ומגרד, חום.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
שומרים במקרר (2 ° - 8 ° C).
שמור את המיכל בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
לאחר פתיחת המיכל הראשונה: אין לאחסן מעל 25 ° C.
ארבעה שבועות לאחר הפתיחה הראשונה, יש לזרוק את התרופה גם אם לא הייתה בשימוש מלא.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Latanoprost Aurobindo
- המרכיב הפעיל הוא latanoprost.
- המרכיבים הנוספים הם: בנזלקוניום כלוריד, נתרן פוספט מונוהידראט חד -בסיסי, פוספט נתרן דו -בסיסי נטול מים, נתרן כלורי, מים מטוהרים.
מ"ל אחד של טיפות עיניים מכיל 50 מיקרוגרם לטנופרוסט.
טיפה אחת מכילה כ -1.5 מיקרוגרם לטנופרוסט.
תיאור איך נראית Latanoprost Aurobindo ותכולת האריזה
Latanoprost Aurobindo הוא פתרון בהיר וחסר צבע לעיניים בבקבוק LDPE עם מכסה בורג HPDE.
כל בקבוק מכיל 2.5 מ"ל טיפות עיניים, תמיסה, המתאימות לכ- 80 טיפות תמיסה.
Latanoprost Aurobindo זמין באריזות של 1, 3 ו -6 בקבוקים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
מ"ל אחד של טיפות עיניים מכיל 50 מק"ג של לטנופרוסט.
טיפה אחת מכילה כ -1.5 מק"ג של לטנופרוסט.
מרכיבים: בנזלקוניום כלוריד 0.2 מ"ג / מ"ל.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טיפות עיניים, פתרון.
הפתרון הוא נוזל שקוף וחסר צבע.
pH 6.4-7.0.
אוסמליות: 240-290 mOsm / kg.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
הפחתת לחץ תוך עיני גבוה בחולים עם גלאוקומה בזווית פתוחה ויתר לחץ דם בעיניים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
המינון המומלץ למבוגרים (כולל חולים מבוגרים):
הטיפול המומלץ הוא טיפה אחת ביום לעיניים לטיפול. האפקט האופטימלי מושג על ידי מתן Latanoprost Actavis בערב.
המינון של Latanoprost Actavis לא יעלה על מתן יומי אחד, שכן הוכח כי טיפול תדיר יותר מפחית את ההשפעה היפוטנסיבית על לחץ תוך עיני.
אם מחמיצים מנה, הטיפול צריך להמשיך כרגיל עם המנה הבאה.
בדומה לטיפות עיניים אחרות, על מנת להפחית את הספיגה המערכתית האפשרית, מומלץ לדחוס את שק הדמעות ברמה של החזה המדיאלי (חסימה פנקטלית) למשך דקה אחת. זה חייב להיעשות מיד לאחר החדרת כל טיפה בודדת.
יש להסיר עדשות מגע לפני החדרת טיפות העיניים וניתן ליישם אותן מחדש לאחר 15 דקות.
אם משתמשים ביותר מתרופה אופטלמית מקומית אחת, יש לתת את התרופות בהפרש של לפחות חמש דקות.
יְלָדִים:
בטיחות ויעילות בילדים לא נקבעו. לכן לא מומלץ להשתמש ב- Latanoprost Actavis בילדים.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר ללטנופרוסט, בנזלקוניום כלוריד או כל חומר עזר אחר.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
Latanoprost Actavis עשויה לשנות את צבע העין בהדרגה על ידי הגדלת כמות הפיגמנט החום בקשתית העין. לפני תחילת הטיפול, יש ליידע את המטופלים לגבי האפשרות לשינוי קבוע בצבע העיניים. טיפול חד צדדי יכול לגרום להטרוכרומיה קבועה.
שינוי זה בצבע העיניים נצפה בעיקר בחולים עם אירוסים צבעוניים לא אחידים, למשל כחול-חום, אפור-חום, צהוב-חום וירוק-חום. במחקרים עם latanoprost, בדרך כלל הופעת השינוי מתרחשת. זה קרה במהלך 8 חודשי הטיפול הראשונים, לעיתים רחוקות בשנה השנייה או השלישית, ומעולם לא נצפתה לאחר השנה הרביעית לטיפול. קצב התקדמות הפיגמנטציה של הקשתית יורד עם הזמן ויציב במשך 5 שנים. השפעת העלייה בפיגמנטציה מעבר ל -5 שנים לא הוערכה. במחקר בטיחות פתוח ל -5 שנים, 33 % מהחולים פיתחו פיגמנטציה של איריס (ראה סעיף 4.8 ). שינוי זה בצבע הקשתית ברוב המקרים הוא קל ולעיתים לא ניתן לצפייה קלינית. השכיחות נעה בין 7 ל -85% בחולים עם אירוסים צבעוניים לא אחידים עם השכיחות הגבוהה ביותר בחולים עם אירוסים צהובים-חומים. לא נצפו שינויים בחולים עם עיניים כחולות הומוגניות ורק לעיתים רחוקות בחולים עם עיניים אפורות, ירוקות או חומות הומוגניות.
שינוי הצבע נובע מעלייה במלנין במלנוציטים של קשתית העין ולא מגידול במספר המלנוציטים. בדרך כלל הפיגמנטציה החומה סביב האישון מתפשטת באופן ריכוזי לכיוון האזור ההיקפי של העין הפגועה, אבל כל הקשתית או שטחיו עלולים להפוך לחומים יותר. לאחר הפסקת הטיפול לא חלה עלייה נוספת בפיגמנטציה של הקשתית. במחקרים הקליניים הקיימים עד כה, תופעה זו לא נקשרה לתסמינים או שינויים כלשהם. פתולוגי.
נבי או ארולה של הקשתית לא הושפעו מהטיפול. מחקרים קליניים לא גילו הצטברות של פיגמנט בטרבקולרי הטרקולרי או בכל חלק אחר של החדר הקדמי. בהתבסס על ניסיון קליני של 5 שנים, הגידול בפיגמנטציה של הקשתית לא הוכח כי הוא קובע כל השלכה קלינית שלילית וניתן להמשיך במתן Latanoprost Actavis אם מתרחשת פיגמנטציה של איריס. עם זאת, יש לבדוק את המטופלים באופן סדיר ואם התמונה הקלינית מחייבת זאת, ניתן לטפל ב- Latanoprost Actavis.
יש "ניסיון מוגבל עם latanoprost בגלאוקומה של סגירת זווית כרונית, בחולים פסאודופקים עם גלאוקומה בזווית פתוחה ובגלאוקומה פיגמנטרית. אין ניסיון עם latanoprost בגלאוקומה דלקתית וניאו-וסקולרית, במצבים של דלקת עינית או בגלאוקומה מולדת". . לטנופרוסט אקטוויס אין השפעה מועטה או כלל על האישון, אך אין ניסיון בהתקפים חריפים של גלאוקומה צרה. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בשימוש ב- Latanoprost Actavis בנסיבות אלה עד לצבור ניסיון נוסף.
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב- latanoprost במהלך שלב הניתוח של קטרקט. יש להשתמש בזהירות ב- Latanoprost Actavis בחולים אלה.
דווח על מקרים של בצקת מקולרית (ראה סעיף 4.8), במיוחד בחולים אפאקים, פסאודופקים עם קרע בקפסולת העדשה האחורית או עם עדשות קאמריות קדמיות ובחולים עם גורמי סיכון ידועים לבצקת מקולרית ציסטואידית (כגון רטינופתיה סוכרתית ווריד ברשתית. חסימה) יש להשתמש בזהירות Latanoprost Actavis בחולים אפקיים, פסאודופקים עם קפסולה של עדשה אחורית קרועה או עם עדשות קאמריות קדמיות או בחולים עם גורמי סיכון ידועים לבצקת מקולרית ציסטואידית.
בחולים עם גורמי סיכון ידועים לדלקת אירית / uveitis, ניתן להשתמש בזהירות Latanoprost Actavis.
הניסיון בחולי אסתמה מוגבל, אך מניסיון שלאחר השיווק דווחו מקרים מסוימים של החמרה באסתמה ו / או קוצר נשימה. לכן יש להתייחס לחולי אסתמה בזהירות עד לניסיון מספיק. ראה גם סעיף 4.8.
נצפתה צבע של העור הפריביביטלי, רוב הדיווחים הם מחולים יפנים. עד כה, נתונים הראו ששינוי עור זה periorbital אינו קבוע, ובמקרים מסוימים הוא הפיך תוך המשך הטיפול ב- Latanoprost Actavis.
לטנופרוסט עשויה לשנות בהדרגה את הריסים והשיער של העיניים המטופלות והאזורים הסובבים; שינויים אלה כוללים עלייה באורך, עובי, פיגמנטציה, מספר הריסים או שערות, שינוי כיוון הגדילה של הריסים. שינויי ריסים הפיכים לאחר הפסקת הטיפול.
התרופה מכילה בנזלקוניום כלוריד שיכול לגרום לגירוי בעיניים. הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. הסר עדשות מגע לפני ההתאמה והמתן לפחות 15 דקות לפני הכנסתן מחדש (ראה סעיף 4.2). ידוע כי בנזלקוניום כלוריד משנה את צבע עדשות המגע הרכות. דווח כי בנזלקוניום כלוריד גורם לקרטופתיה נקודתית ו / או לקרטופתיה כיבית רעילה. גורמים לגירוי בעיניים. נדרש ניטור קפדני בחולי עיניים יבשות שמשתמשות ב- Latanoprost Actavis לעתים קרובות או לתקופות ממושכות, או במקרים בהם הקרנית נפגעת.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
אין נתונים סופיים על אינטראקציות בין תרופות.
דיווחו על עלייה פרדוקסלית בלחץ התוך עיני לאחר מתן עיניים במקביל של שני אנלוגים של פרוסטגלנדין. לכן לא מומלץ להשתמש בשני אנלוגים של פרוסטגלנדין או נגזרות פרוסטגלנדין.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
בטיחותה של תרופה זו בהריון אנושי לא נקבעה. קיימת אפשרות לסיכון תרופתי במהלך ההריון, הן לעובר והן ליילוד. לכן אין להשתמש ב- Latanoprost Actavis בהריון.
זמן האכלה
Latanoprost והמטבוליטים שלה עשויים להפריש בחלב אם ולכן אין להשתמש ב- Latanoprost Actavis לנשים מניקות או להפסיק הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. בדומה לתכשירים אחרים לשימוש עיניים, החדרת טיפות יכולה לגרום לתחושת ראייה מטושטשת חולפת.
04.8 תופעות לא רצויות -
רוב תופעות הלוואי נוגעות למערכת העיניים. במחקר פתוח של 5 שנים לבטיחות latanoprost, 33% מהחולים פיתחו פיגמנטציה של איריס (ראה סעיף 4.4). תופעות לוואי אחרות בעיניים בדרך כלל חולפות ומופיעות בזמן המינון.
אירועי הלוואי מסווגים לפי התדירות כדלקמן: שכיחים מאוד (≥ 1/10), שכיחים (≥1 / 100 ו
04.9 מנת יתר -
מלבד גירוי בעיניים והיפרמיה של הלחמית, לא ידועות תופעות לוואי אחרות בעיניים במקרה של מנת יתר של Latanoprost Actavis.
במקרה של בליעה מקרית של Latanoprost Actavis המידע הבא עשוי להיות שימושי: בקבוק אחד מכיל 125 מיקרוגרם של latanoprost. יותר מ -90% עוברים חילוף חומרים במהלך המעבר הראשון בכבד. עירוי תוך ורידי של 3 מק"ג / ק"ג במתנדבים בריאים לא גרם לתסמינים, אך מינון של 5.5-10 מק"ג / ק"ג גרם לבחילה, כאבי בטן, סחרחורת, עייפות, גלי חום והזעה. Latanoprost ניתנה. תוך ורידי בקופים במינונים של עד 500 מק"ג / ק"ג מבלי לגרום להשפעות גדולות על מערכת הלב וכלי הדם.
מתן תוך ורידי של latanoprost בקופים היה קשור להתכווצות סימפונות חולפת. עם זאת, latanoprost כאשר הוא מוחל באופן מקומי בעין במינון גבוה פי 7 מזה המשמש במרפאה, אינו גורם להתכווצות הסימפונות בחולים עם אסתמה סימפונות בינונית.
במקרה של מנת יתר של Latanoprost Actavis, הטיפול צריך להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אנטי גלאוקומה ותכשירים מיוטיים, אנלוגים של פרוסטגלנדין.
קוד ATC: S01E E01.
החומר הפעיל latanoprost, אנלוגי F2α של פרוסטגלנדין, הוא אגוניסט קולטן FP פרוסטנואיד סלקטיבי שמפחית את הלחץ התוך עיני על ידי הגברת זרימת ההומור המימי. הירידה בלחץ התוך עיני מתחילה בבני אדם כשלוש עד ארבע שעות לאחר הניהול ומגיעה להשפעה מרבית לאחר שמונה עד שתים עשרה שעות. הפחתת הלחץ נשמרת לפחות 24 שעות.
מחקרים בבעלי חיים ובני אדם מצביעים על כך שמנגנון הפעולה העיקרי הוא זרימת uveoscleral מוגברת, אם כי דווח על עלייה בקלות הזרימה (הפחתה בהתנגדות ליציאה) בבני אדם.
מחקרים בסיסיים הוכיחו את יעילות Latanoprost Actavis הניתנת כטיפול יחיד.בנוסף, מחקרים קליניים בוצעו בשילוב.אלה כוללים מחקרים המראים את יעילותו של לטנופרוסט בשילוב עם אנטגוניסטים בטא-אדרנרגיים (טימולול). מחקרים קצרי טווח (שבוע או שבועיים) מצביעים על השפעה נוספת של latanoprost בשימוש בשילוב עם אגוניסטים אדרנרגיים (דיפיוואליל אפינפרין). מעכבי פחמן אנהידראז. מנוהל דרך הפה (אצטאזולמיד) ולפחות חלקית עם אגוניסטים כולינרגיים (פילוקרפין).
ניסויים קליניים הראו כי ללטנופרוסט אין השפעה משמעותית על ייצור הומור מימי. לא הייתה השפעה של latanoprost על מחסום הדם / מימי.
מחקרים בקופים הראו שללטנופרוסט הניתן במינונים קליניים אין השפעה או זניחה על מחזור הדם התוך עיני. עם זאת, תת לחץ דם מתון או בינוני או היפרמיה אפיסקלרית עשויה להתרחש במהלך טיפול מקומי.
טיפול כרוני בלטנופרוסט בעין קוף לאחר עקירת עדשה חוץ-קופרית לא השפיע על זרימת הדם ברשתית כפי שאומת על ידי פלואורואנגיוגרפיה. לטנופרוסט לא גרם להתפשטות פלואורסצין למקטע האחורי בעיניים אנושיות פסאודופאקיות במהלך טיפול קצר מועד.
לא נמצאו השפעות פרמקולוגיות משמעותיות על מערכת הלב וכלי הדם או הנשימה לאחר מתן לטנופרוסט במינונים קליניים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
Latanoprost (p.m. 432.58) הוא תרופת אסטר עם קבוצה של איזופרופיל, כשלעצמה לא פעילה, שאחרי התגובה ההידרוליזה לצורת חומצה הופכת לפעילה ביולוגית.
התרופה נספגת היטב דרך הקרנית ומועברת לחלוטין במהלך המעבר להומור המימי.
מחקרים בבני אדם מצביעים על כך שריכוזי ההומור המימי מגיעים לשיאים כשעתיים לאחר מתן מקומי. לאחר הטמעה מקומית בקופים, latanoprost מופץ בעיקר במקטע הקדמי, הלחמית והעפעפיים. רק כמויות קטנות של התרופה מגיעות לפלח האחורי.
אין כמעט חילוף חומרים של חומצת לטנופרוסט בעין. חילוף החומרים מתרחש בעיקר בכבד. אצל "בני אדם" מחצית החיים של הפלזמה היא 17 דקות. מחקרים בבעלי חיים הראו שהמטבוליטים העיקריים, 1,2.dinor ו- 1,2,3,4.tetranor, אינם מפעילים פעילות ביולוגית חלשה או רק חלקית במודלים של בעלי חיים ומופרשים בעיקר בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
הרעילות העינית והמערכתית של latanoprost הוערכה במספר מיני בעלי חיים. באופן כללי latanoprost נסבל היטב עם מרווח בטיחות בין מינון קליני ורעילות מערכתית של לפחות 1000 פעמים. מינונים גבוהים של Latanoprost Actavis, בערך פי 100 מהמינון הקליני / ק"ג משקל הגוף, הניתנים תוך ורידי לקופים שאינם מורדמים, הוכיחו עלייה בקצב הנשימה הנגרם על ידי התכווצות סימפונות קצרת מועד. במחקרים בבעלי חיים latanoprost לא הראה תכונות רגישות.
לא נצפו השפעות רעילות בעין עם מינונים של עד 100 מק"ג / עין / יום בארנבים או קופים (המינון הקליני הוא כ -1.5 מק"ג / עין / יום).
עם זאת, אצל קופים הוכח כי latanoprost מעורר פיגמנטציה מוגברת של איריס.
נראה כי ההיפר -פיגמנטציה נגרמת על ידי גירוי של ייצור המלנין במלנוציטים הסטרומליים של הקשתית; לא נצפו שינויים מתרבים. השינוי בצבע הקשתית יכול להיות קבוע.
מחקרים על רעילות עינית כרונית הראו כי מתן לטנופרוסט 6 מק"ג / עין / יום יכול לגרום להגדלה של שפת העפעף. השפעה זו הפיכה ומתרחשת לאחר מתן מינונים גבוהים מהמינון הקליני. השפעה זו לא נמצאה בבני אדם.
Latanoprost היה שלילי בבדיקות מוטציה הפוכה בחיידקים, בדיקות מוטציות גנטיות בלימפומה עכברית ובבדיקת מיקרו -גרעין העכבר. נצפו חריגות כרומוזומליות בַּמַבחֵנָה על לימפוציטים אנושיים. תופעות דומות נצפו עם פרוסטגלנדין F2α, פרוסטגלנדין המתרחש באופן טבעי; זה מצביע על כך שההשפעות הללו קשורות למחלקה.
מחקרים נוספים על מוטגניות במבחנה / in vivo אצל חולדות, על סינתזת DNA לא מתוכננת, הם נתנו תוצאות שליליות ומעידות שללאטנופרוסט אין תכונות מוטגניות. מחקרי סרטן של עכברים וחולדות היו שליליים.
מחקרים בבעלי חיים הראו כי ללטנופרוסט אין השפעה על פוריות הזכר או הנקבה. במחקרי רעילות עוברית בחולדות לא נמצאה רעילות עוברית עם מינונים תוך-ורידיים של לטנופרוסט (5.50 ו -250 מיקרוגרם / ק"ג / יום). עם זאת לטנופרוסט גורם להשפעות עובריות קטלניות. בארנבים במינון של 5 מק"ג / ק"ג / יום ויותר.
המינון של 5 מק"ג / ק"ג ליום (בערך פי 100 מהמינון הקליני) גרם לרעילות עוברית ועוברית משמעותית, המאופיינת בשכיחות מוגברת של ספיגה מושהית, הפלה והורדת משקל העובר.
לא נמצא פוטנציאל טרטוגני.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
בנזלקוניום כלוריד, נתרן פוספט מונוהידראט חד -בסיסי, פוספט נתרן דו -בסיסי, נתרן כלורי, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
חינוך בַּמַבחֵנָה הראו היווצרות משקע אם מעורבות טיפות עיניים המכילות תיומרל עם לטנופרוסט. אם משתמשים בתרופות אלה, יש לתת את טיפות העיניים במרווח של 5 דקות לפחות.
06.3 תקופת תוקף "-
חיי מדף: 24 חודשים
חיי מדף לאחר הפתיחה: 4 שבועות.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
שומרים במקרר (2 ° - 8 ° C).
שמור את המיכל בתוך המארז החיצוני כדי להגן עליו מפני אור.
לאחר פתיחת המיכל הראשונה: אין לאחסן מעל + 25 ° C. ארבעה שבועות לאחר הפתיחה הראשונה, יש לזרוק את התרופה גם אם לא הייתה בשימוש מלא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוק LDPE עם מכסה בורג HPDE.
כל בקבוק מכיל 2.5 מ"ל טיפות עיניים, תמיסה, המתאימות לכ- 80 טיפות תמיסה.
אריזות של: 1 x 2.5 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (איסלנד)
08.0 מספר אישור השיווק -
Latanoprost Actavis טיפות עיניים 50 מיקרוגרם / מ"ל, תמיסה בקבוק אחד של 2.5 מ"ל LDPE - AIC n. 039238011 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
נחישות נ. 1414/2009 מיום 29/10/2009 - G.U. נ. 271 מיום 20/11/2009
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יולי 2011
