קפוטן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

קפוטן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: קפטופריל

טבליות קפוטן 25 מ"ג
טבליות קפוטן 50 מ"ג

מדוע משתמשים בקפוטן? לשם מה זה?

קפוטן מכיל את החומר הפעיל קפטופריל, השייך לקבוצת תרופות הידועות כמעכבי ACE (מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין). תרופות אלו משמשות לטיפול ביתר לחץ דם עורקי (לחץ דם גבוה).

קפוטן משמש ל:

לטפל בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם עורקי) לבד או בשילוב עם תרופות אחרות להורדת לחץ דם, במיוחד משתני תיאזיד (תרופות המסייעות בהעברת שתן)
לטפל באי ספיקת לב (כאשר הלב אינו שואב מספיק דם כדי לענות על צרכי הגוף). ניתן להשתמש בו לבד או בשילוב עם משתנים ודיגיטלי (תרופות קרדיוטוניות, חומרים המופקים מפרחי Digitalis)
טיפול בהתקף לב: לטווח קצר לטיפול בחולים יציבים קלינית. לטווח ארוך למניעת אי ספיקת לב סימפטומטית ושיפור ההישרדות.
לטפל במחלות כליות בחולים עם סוכרת מסוג I (נפרופתיה סוכרתית).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בקפוטן

אין לקחת קפוטן

אם אתה אלרגי (רגיש) לקפטופריל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6).
אם אתה אלרגי למעכבי ACE אחרים (תרופות מאותה קבוצה כמו Capoten המשמשים להורדת לחץ הדם).
אם פיתחת אנגיואדמה (נפיחות בפנים, בלשון או בגרון) במהלך טיפול קודם עם מעכב ACE.
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית (מולדת) או אידיופטית (ללא סיבה ידועה).
אם הינך יותר משלושה חודשים להריון (ראה סעיף "הריון והנקה")
אם אתה סובל מהיצרות של אבי העורקים (העורק הגדול והחשוב ביותר בגוף האדם).
אם יש לך סוכרת או פגיעה בתפקוד הכליות ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קפוטן

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת קפוטן:

אם פיתחת אנגיואדמה (תגובה אלרגית עם תסמינים כגון נפיחות בפנים, בלשון או בגרון, קשיי בליעה, קשיי נשימה, גירוד עז או פריחה חמורה בעור) שאינה קשורה לטיפול קודם במעכב ACE
אם יש לך שיעול
אם היו לך בעיות לב, כליות או כבד
אם אתה זקוק להמודיאליזה (תהליך שבאמצעותו מתקבלת טיהור הדם על ידי סינון) עם סוגים מסוימים של ממברנות, שכן יתכנו תגובות לסוג הממברנה המשמשת
אם עברת או עומדת לעבור טיפול רגישות לאלרגיה לעקיצות דבורים או צרעות
אם אתה מבחין בסימפטומים של זיהום (כגון כאב גרון או חום) שאינם מגיבים במהירות לטיפול הרגיל עקב מחסור בתאי דם לבנים (נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס)
אם יש לך לחץ דם נמוך (וכתוצאה מכך סחרחורת או התעלפות, במיוחד בעמידה)
אם אתה עומד לעבור הרדמה כללית לניתוח
אם נאמר לך על ידי רופא שיש לך היצרות של העורקים של אחת או שתי הכליות
אם יש לך אי ספיקת לב הרופא שלך יפקח על רמות החנקן והקריאטינין בדם כנגד הערך הנורמלי או התייחסות. רצוי להגביר את הפעילות הגופנית בזהירות
אם אתה בדיאטה דלת מלח או נוטל תוספי אשלגן או תוספי מזון המכילים מלחי אשלגן
אם נאמר לך על ידי רופא כי יש לך צמצום במסתם אבי העורקים של הלב (היצרות אבי העורקים)
אם אתה נוטל תרופה ללחץ דם המפחיתה את רמות האשלגן בדם, כגון תרופות משתנות לתיאזיד (ראה סעיף "תרופות אחרות וקפוטן")
אם אתה נוטל תרופה לדיכאון או הפרעות נפשיות, כגון ליתיום (ראה סעיף "תרופות אחרות וקפוטן")
אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
- "אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II" (AIIRA) (הידוע גם בשם סרטנים - למשל ולסרטן, טלמיסרטאן, אירבסרטן), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת.
- aliskiren.

הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (כגון אשלגן) בדם שלך במרווחי זמן קבועים. ראה גם מידע תחת הכותרת "אל תיקח קפוטן"

אם יש לך תפקוד כלייתי לקוי
אם את מניקה או עומדת להתחיל להניק (ראה סעיף "הריון והנקה")

תרופה זו עלולה לגרום לתוצאת בדיקת שתן לא נכונה לאצטון.

עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה (או עלול להיכנס) להריון.

קפוטן אינה מומלצת בתחילת ההריון ואסור ליטול אותה אם עברת את החודש השלישי להריון, מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק חמור לתינוקך אם משתמשים בה בשלב זה (ראה סעיף "הריון והנקה").

יש להימנע מהזעת יתר והתייבשות שעלולה לגרום לירידה חדה בלחץ הדם.

בדומה לתרופות אחרות המשמשות להורדת לחץ הדם, תרופה זו עשויה להיות פחות יעילה בחולים שחורים.

ילדים ומתבגרים

תמיד יש להתחיל את השימוש בתרופה זו על ידי ילדים ומתבגרים תחת פיקוח רפואי צמוד (ראה סעיף "כיצד לקחת קפוטן").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קפוטן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

כמה תרופות עשויות לקיים אינטראקציה עם קפוטן. במקרים אלה ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון או להפסיק את הטיפול בכמה מהם. חשוב ליידע את הרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

תרופות אחרות ליתר לחץ דם (למשל חוסמי אלפא, חוסמי בטא, חוסמי תעלות סידן)
משתנים חוסכי אשלגן למשל. ספירונולקטון, טריאמטרן או אמילוריד. אלו תרופות שמפחיתות את כמות האשלגן בשתן
תוספי אשלגן או תחליפים המכילים אשלגן
משתני תיאזיד או לולאה (תרופות המקדמות דיורזיס על ידי הורדת לחץ דם)
תרופות לטיפול באוטם שריר הלב החריף (חומצה אצטילסליצילית במינונים קרדיולוגיים, טרומבוליטיקה, חוסמי בטא ו / או חנקות)
מרחיבי כלי דם (למשל ניטרוגליצרין או חנקות אחרות המשמשים להורדת לחץ דם)
תרופות לטיפול במחלות נפש ודיכאון (למשל ליתיום, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, תרופות אנטי פסיכוטיות)
allopurinol (תרופה המשמשת לטיפול בצנית)
פרוקאינאמיד (תרופה המשמשת לטיפול בפעימות לב לא סדירות)
ציטוסטטיקה (תרופות נגד סרטן)
חומרים חיסוניים (המפחיתים את פעילות המערכת החיסונית)
תרופות בעלות פעילות על מערכת העצבים הסימפתטית (סימפתומיות)
תרופות מסוימות לטיפול בכאבים או בדלקות (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, NSAID כולל אינדומטאצין)
תרופות נוגדות סוכרת (תרופות להורדת רמות הסוכר בדם)
אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) או אליסקירן (ראה גם מידע תחת "אין ליטול קפוטן" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ")

קפוטן עם אוכל, שתייה ואלכוהול

ניתן ליטול קפוטן ללא קשר למזון. אלכוהול מעצים את ההשפעה האנטי -יתר -לחץנית של קפוטן. לאחר צריכת אלכוהול וקפוטן בו זמנית, ירידה בלחץ הדם אפשרית בעמידה זקופה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן

השימוש ב- CAPOTEN אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון.

השימוש ב- CAPOTEN הוא התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיף "אין ליטול קפוטן").

עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). הרופא שלך בדרך כלל ימליץ לך להפסיק לקחת קפוטן לפני ההריון או ברגע שאתה יודע שאתה בהריון וימליץ לך לקחת תרופה נוספת. קפוטן לא מומלץ בתחילת ההריון, ואסור ליטול אותו אם אתה מעל שלוש. חודשים להריון, מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לתינוקך אם נלקח לאחר החודש השלישי להריון (ראה סעיף "אין להשתמש בקפוטן").

אין לקבל החלטות לגבי הפסקת הטיפול או המשךו ללא התייעצות עם הרופא שלך.

זמן האכלה

ספר לרופא אם אתה מניקה או עומד להתחיל להניק.

הנקה של תינוקות שזה עתה נולדו (השבועות הראשונים לאחר הלידה) ובמיוחד פגים לא מומלצת בזמן נטילת קפוטן.

במקרה של תינוקות מבוגרים יותר, אם הטיפול נחשב נחוץ לאם, הרופא צריך לייעץ לה על היתרונות והסיכונים של נטילת קפוטן בזמן הנקה, בהשוואה לטיפולים אחרים.

נהיגה ושימוש במכונות

עליך להיות מודע לכך שתופעות לוואי אפשריות עשויות להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות שלך. בפרט בתחילת הטיפול, כאשר המינון משתנה או במקרה של צריכת אלכוהול בו זמנית.

קפוטן מכיל לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, שיטה וזמן הניהול אופן השימוש בקפוטן: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. ניתן ליטול את הלוח לפני, במהלך או אחרי הארוחות. יש לקבוע את המינון בנפרד.

מבוגרים

לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) בחולים שאינם מטופלים ב"טיפול אחר נגד יתר לחץ דם

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 50 מ"ג ליום במנהלה אחת או שתיים.

לאחר 2-4 שבועות, ניתן להגדיל את המינון ל -100 מ"ג ליום, שוב במינהל אחד או שניים.

הרופא שלך עשוי לרשום קפוטן לבד או בשילוב עם תרופות אחרות להורדת לחץ דם, בעיקר תרופות משתנות מתיאזיד (תרופות המקדמות דיורזיס על ידי הורדת לחץ דם).

לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) בחולים שכבר מטופלים עם משתנים

הרופא שלך יתחיל בטיפול במינון נמוך יותר.

לאחר שבועיים, ניתן להגדיל את המינון בהתאם לתוכנית לעיל.

שליטה בלחץ מושגת בדרך כלל עם מינונים יומיים של 50-100 מ"ג קפוטן.

אִי סְפִיקַת הַלֵב

יתכן שתקבל מינון התחלתי נמוך יותר של 6.25 מ"ג או 12.5 מ"ג שתיקח פעמיים או שלוש פעמים ביום. ניתן להגדיל את המינון בהדרגה בהתאם לתגובתך לטיפול.

המינון היומי המרבי הוא 150 מ"ג.

הרופא שלך יפקח עליך מקרוב בתחילת הטיפול.

יש להתחיל את הטיפול בבית החולים.

התקף לב

טיפול קצר מועד:

טיפול זה יתחיל בבית החולים בהקדם האפשרי לאחר הופעת הסימפטומים. ביום השלישי תינתן לך מנה של 6.25 מ"ג הניתנת לחיזורה במרווחים של 12 שעות.

מינון הקפוטן יוגדל בהדרגה: 12.5 מ"ג שלוש פעמים ביום, במהלך היומיים הקרובים ולאחר מכן 25 מ"ג שלוש פעמים ביום עד לשחרור.

טיפול ארוך טווח:

לאחר מכן יש להגדיל את המינון עד 150 מ"ג ליום הניתן במינונים מחולקים.

המינון עשוי להיות מופחת אם לחץ הדם נמוך מדי וניתן להמשיך את הטיפול במינונים נמוכים יותר.

מחלת כליות בשיתוף עם סוכרת

המינון היומי המומלץ של קפוטן הוא 75-100 מ"ג במינונים מחולקים.

אזרחים ותיקים

אם אתה מעל גיל 65 הרופא שלך עשוי לרשום מינון נמוך יותר.

מטופלים עם פונקציונליות של קידני

אם תפקוד הכליות שלך נפגע, הרופא שלך ייקח זאת בחשבון בעת קביעת המינון שיינתן לך. חיסול הקפוטן עשוי להיות מופחת בנבדקים עם תפקוד כלייתי לקוי, ולכן יש להקצות מינונים מומלצים או לתת טיפולים תכופים פחות.

משך הטיפול

על פי מרשם רפואי.

שימוש בילדים ובני נוער

במקרה שיש צורך במתן קפוטן לילדים או למתבגרים, הטיפול צריך להיות תחת פיקוח רפואי קפדני. אם משתמשים בילדים או תינוקות, המינון היומי ההתחלתי הרגיל הוא 0.3 מ"ג / ק"ג משקל גוף, מחולק ל -2 או 3 מנות.

עם ילדים הדורשים אמצעי זהירות מיוחדים, המינון ההתחלתי צריך להיות 0.15 מ"ג / ק"ג משקל גוף. המינון יוגדר בהתאם לגיל ומשקל הילד. הוא יותאם בהתאם לתגובת הילד. הילד לטיפול.

אם שכחת לקחת קפוטן

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה. כל שעליך לעשות הוא לחכות למינון הבא ולהמשיך בטיפול כרגיל.

אם תפסיק לקחת קפוטן

אין להפריע או להפסיק לקחת קפוטן מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי קפוטן

אם נטלת יותר מדי טבליות פנה לרופא או פנה מיד לבית חולים.

סימפטומים של מנת יתר יכולים להיות מורכבים מ:

לחץ דם נמוך
ירידה ניכרת בלחץ הדם העלולה לפגוע ברמת התודעה
מצב של תודעה למחצה
פעימות לב איטיות
ריכוזים שונים של כימיקלים בדם (פירוק אלקטרוליטי)
אי ספיקת כליות

אמצעים טיפוליים

ניתן להסיר קפטופריל מהמחזור על ידי המודיאליזה (שיטה לסינון דם).

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קפוטן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על נתוני התדרים הבאים:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים):

הפרעות שינה וקושי להירדם (נדודי שינה)
שינויים בטעם
סְחַרחוֹרֶת
לְהִשְׁתַעֵל
קוצר נשימה
בחילה
הוא התכופף
אי נוחות בבטן
כאבי בטן
שִׁלשׁוּל
עצירות
פה יבש
עיכול לקוי (הפרעות בעיכול)
כיבים בקיבה ובמעיים (כיב פפטי)
עור מגרד עם או בלי פריחה, פריחה, נשירת שיער

לא נפוץ (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים):

אובדן תיאבון
כְּאֵב רֹאשׁ
עקצוצים, דקירות או קהות בגפיים או בחלקים אחרים של הגוף
דופק מהיר ו / או דופק מהיר, לא סדיר
שינויים בקצב הלב (הפרעות קצב)
כאבים בחזה ו / או כאבים בחזה כתוצאה מחוסר דם וכתוצאה מכך היעדר אספקת חמצן לשריר הלב
תחושה של פעימות הלב בחזה (דפיקות לב)
לחץ דם נמוך, גם לאחר מעבר פתאומי מישיבה או שכיבה לעמידה (לחץ דם אורתוסטטי)
בעיות במחזור הדם הגורמות לאצבעות קרות (תסמונת ריינו), אדמומיות ו / או חיוורון העור
נפיחות בעור במיוחד בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון (אנגיואדמה)
כאב בחזה
עייפות ו / או חולשה ו / או תחושת חולשה (אסתניה)

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 חולים):

נוּמָה
גירוי בקרום הרירי של חלל הפה ו / או כיבים בחלל הפה
נפיחות ברירית המעי (אנגיואדמה במעי)
שינויים בתפקוד הכליות, אי ספיקת כליות, מתן שתן בעוצמה מהרגיל (פוליאוריה), מתן שתן פחות מהרגיל (אוליגוריה), מתן שתן בתדירות גבוהה מהרגיל (פולקיוריה)

נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים):

שינויים ביסודות הדם, כגון:
- הפחתה במספר תאי הדם הלבנים עם הופעת חום בלתי מוסברת, סימפטומים דמויי שפעת כגון כאב גרון (נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס);
- ירידה במספר כל סוגי תאי הדם (pancytopenia) במיוחד בחולים עם פגיעה בכליות;
- הפחתה במספר כדוריות הדם האדומות; הדבר עלול לגרום לתחושת חולשה, עייפות, חולשה כללית ולעיתים ריכוז ירוד (אנמיה);
- הפחתה במספר טסיות הדם עם נטייה מוגברת לחבור או לדמם מהאף (טרומבוציטופניה);
- עלייה בסוג כדוריות הדם הלבנות (אאוזינופיליה)
נוכחות של חלבון בשתן (פרוטאינוריה)
בלוטות לימפה נפוחות (לימפדנופתיה)
מחלה שבה המערכת החיסונית של האדם גורמת לתגובות ישירות נגד מרכיבי הגוף (מחלות אוטואימוניות)
ירידה בריכוזי הסוכר בדם (היפוגליקמיה)
ריכוז מוגבר של אשלגן בדם (היפרקלמיה)
ירידה בריכוז הנתרן בדם (היפונתרמיה)
בלבול ו / או דיכאון
זרימת דם לא מספקת במוח (למשל שבץ) או התעלפות
ראייה מטושטשת
הפסקת פתאומית של תפקוד השאיבה של הלב (דום לב) ו / או ירידה חמורה בלחץ הדם בעקבות חוסר היכולת של הלב לשאוב ביעילות (הלם קרדיוגני)
צמצום החזה וכתוצאה מכך קשיי נשימה (ברונכוספזם)
נזלת (נזלת)
דלקות ריאה מסוימות (כגון: alveolitis אלרגי ו / או דלקת ריאות אאוזינופילית)
דלקת הלשון (glossitis)
דלקת בלבלב (דלקת הלבלב)
תפקוד כבד לקוי, מצב בו מרה לא יכולה לזרום מהכבד למעי, כולל הצהבה של העור (צהבת), דלקת בכבד ואפילו מוות של חלק מהכבד, אנזימי כבד מוגברים (למשל טרנסמינאזות) ובילירובין ( פיגמנט צהוב אדמדם הכלול במרה) ופוספטאז אלקליין
סִרפֶּדֶת
רגישות העור לאור השמש (רגישות לאור), תגובות אלרגיות חמורות (עם אדמומיות, שלפוחיות וקילופים של העור, כולל: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אריתמה רב-צורת, אדמומיות העור, לעיתים קרובות עם קילוף (אריתרודמה), עור עם שלפוחיות ו פצעים (פמפיגואיד), דרמטיטיס פילינג
שרירים (מיאלגיה) ו / או כאבי פרקים (ארתרלגיה)
אובדן כמות גדולה של חלבון בשתן (תסמונת נפרוטית)
חוסר יכולת להשיג או לשמור על זקפה (אימפוטנציה) ו / או גדילת חזה אצל גברים
חום
שינויים בתוצאות בדיקות האבחון הבאות:
- חלבון מוגבר בשתן
- עלייה בסוג כדוריות הדם הלבנות
- ריכוז אשלגן מוגבר בדם
- הפחתת ריכוזי הנתרן בדם
- ריכוז מוגבר של אוריאה, קריאטינין ו / או בילירובין בדם
- הפחתת המוגלובין, שהוא מרכיב של כדוריות הדם האדומות, והפחתה במספר תאי הדם (נמדדת באמצעות בדיקת דם הנקראת המטוקריט)
- ESR גבוה (שיעור שקיעת אריתרוציטים), כלומר ערך מעבדה גבוה למדידת דלקת)
- ערכי מעבדה חיוביים למדידת תגובות חיסוניות מסוימות (נוגדנים אנטי -גרעיניים)

אצל ילדים ומתבגרים המטופלים ב- Capoten, הפחתה מוגזמת בלחץ הדם עלולה לגרום למתן שתן פחות אינטנסיבי מהרגיל (אוליגוריה) ועוויתות.לא ניתן לאמוד את תדירות ההשפעות הללו מהנתונים הזמינים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

אין לאחסן מעל 25 ° C. אחסן את הקפוטן בכלי המקורי על מנת להגן מפני לחות.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל קפוטן

המרכיב הפעיל הוא קפטופריל.

25 מ"ג טבליות

כל טבליה מכילה 25 מ"ג קפטופריל

50 מ"ג טבליות

כל טבליה מכילה 50 מ"ג קפטופריל

המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו קריסטלית, לקטוז, עמילן, חומצה סטארית.

איך נראה קפוטן ותכולת האריזה

טבליות קפוטן 25 מ"ג

טבליות לבנות, מרובעות, קמורות, עם מוט שבירה

אריזה של 50 טבליות.

טבליות קפוטן 50 מ"ג

טבליות לבנות, מלבניות, דו -קמורות עם מוט שביר כפול.

אריזה של 24 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על קפוטן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות קפטן

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות CAPOTEN 25 מ"ג

כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל: קפטופריל 25 מ"ג. מרכיבים עם השפעה ידועה: לקטוז

טבליות CAPOTEN 50 מ"ג

כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל: קפטופריל 50 מ"ג. מרכיבים עם השפעה ידועה: לקטוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות CAPOTEN 25 מ"ג: טבליות אוראליות, מרובעות, דו -קמורות, לבנות עם מוט הפסקה כפול.

טבליות CAPOTEN 50 מ"ג: טבליות אוראליות, מוארכות, דו -קמורות, לבנות עם מוט הפס.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

לַחַץ יֶתֶר: CAPOTEN מיועדת לטיפול ביתר לחץ דם.ניתן להשתמש בו לבד או בשילוב עם תרופות להורדת לחץ דם אחרות, במיוחד משתני תיאזיד (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 ו -5.1).

אי ספיקת לב: CAPOTEN מיועד לחולים עם אי ספיקת לב ויש להשתמש בו בשילוב עם משתנים ודיגיטאליות.

אוטם שריר הלב: CAPOTEN מצוין לאחר אוטם בחולים עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי, גם בהיעדר סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב. טיפול ארוך טווח עם CAPOTEN יכול לשפר את ההישרדות, לעכב את הופעתה ולהתקדמותה של אי ספיקת לב ולהפחית את הסיכון לחלות מחדש ולצורך ברסקולריזציה כלילית.

נפרופתיה סוכרתית: CAPOTEN מסומן בטיפול בחולים עם נפרופתיה סוכרתית. בנושאים אלה CAPOTEN מסוגלת למנוע התקדמות של פגיעה בכליות, שיפור הפרוגנוזה והישרדות.

04.2 מינון ואופן ניהול -

ניתן ליטול CAPOTEN לפני, במהלך או אחרי הארוחות. יש לקבוע את המינון בנפרד.

מבוגרים

לַחַץ יֶתֶר: בחולים שאינם מטופלים בטיפול אחר נוגד יתר לחץ דם, התחל עם 50 מ"ג ליום של CAPOTEN במנהלה אחת או שתיים. לאחר שבועיים עד ארבעה שבועות, אם רצוי השפעה נוגדת יתר לחץ דם ניכרת יותר, ניתן להגדיל את המינון של CAPOTEN ל -100 מ"ג ביום, שוב במנהלה אחת או שתיים. לאחר מכן, בחולים בהם לא הושגה שליטה מספקת על לחץ הדם, רצוי להוסיף מנה צנועה של משתן תיאזיד, למשל. 25 מ"ג ליום של hydrochlorothiazide (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 ו- 5.1).

בחולים עם יתר לחץ דם כבר בטיפול משתן, מומלץ להוסיף CAPOTEN במינונים נמוכים יותר (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 ו- 5.1). מידת מינון זו מומלצת גם למטופלים המדולדלים בנתרן ו / או בדלילות נפח. אם לאחר שבועיים של טיפול זה רצוי השפעה נוספת נגד יתר לחץ דם, הגדל את המינון של CAPOTEN בהתאם לתוכנית שתוארה לעיל. בטיפול ביתר לחץ דם עורקי חיוני קל עד בינוני עם CAPOTEN, השליטה בערכי לחץ הדם מתקבלת בדרך כלל במינונים יומיים הנעים בין 50 ל- 100 מ"ג. במקרים מסוימים, או על פי שיקול דעת הרופא, ניתן להשתמש במינונים גבוהים יותר, אולם לא יעלה על 450 מ"ג ליום.

במקרים בהם נדרשת הפחתה מהירה בלחץ הדם, ניתן להגדיל, בפיקוח רפואי, את המינון היומי של CAPOTEN כל 24 שעות עד להשגת שליטה מספקת על לחץ הדם או עד להגעה למינון המקסימלי של CAPOTEN.

אי ספיקת לב: המינון ההתחלתי של CAPOTEN הוא בדרך כלל 25 מ"ג פעמיים או שלוש פעמים ביום. על מנת למזער את השכיחות ואת משך ההשפעות של תת לחץ דם מדי פעם (אפשרי בחולים עם אי ספיקת לב כבר היפותטית) - ראה סעיף 4.4 - מומלץ במקרים כאלה להתחיל טיפול במינונים ראשוניים של 6.25 או 12.5 מ"ג פעמיים או שלוש פעמים באופן כללי, המינון היעיל הוא בתוך 150 מ"ג ליום. יש ליישם עלייה נוספת במינונים היומיים, במידת האפשר, רק לאחר שבועיים על מנת לראות אם מתקבלת תגובה מספקת. עם זאת, המינון היומי המרבי של 450 יש לחרוג מ- mg. CAPOTEN משמש בשילוב עם משתן ודיגיטלי במינונים רגילים. יש להתחיל בטיפול בבית החולים (ראה סעיף 4.4).

אוטם שריר הלב: יש להתחיל את הטיפול ב- CAPOTEN ביום השלישי, עם מנה החוזרת של 6.25 מ"ג, במרווחים של 12 שעות. המינון היומי של CAPOTEN יוגדל בהדרגה: 12.5 מ"ג שלוש פעמים ביום, במהלך היומיים הקרובים; ולאחר מכן 25 מ"ג שלוש פעמים ביום, עד שהמטופל משוחרר. לאחר מכן, יש להגדיל את המינון, אם הוא נסבל היטב, עד 150 מ"ג ליום, במינונים מחולקים ולהמשיך באופן כרוני. במקרה של לחץ דם סימפטומטי, ייתכן שיהיה צורך בהורדת המינון היומי וניתן להמשיך את הטיפול במינונים נמוכים יותר. ניתן להשתמש ב- CAPOTEN בשילוב עם תרופות המשמשות בדרך כלל לטיפול בחולי התקף לב (טרומבוליטיקה, ASA, חוסמי בטא וכו ').

נפרופתיה סוכרתית: המינון המומלץ של CAPOTEN בחולים עם נפרופתיה סוכרתית הוא 75-100 מ"ג ליום במינונים מחולקים. אם יש צורך בירידה נוספת בלחץ הדם, ניתן לשלב תרופות אחרות כגון משתנים, חוסמי בטא, תרופות נוגדות יתר לחץ דם ומרחיבי כלי דם (ראה סעיפים 4.3,

4.4, 4.5 ו- 5.1). חיסול CAPOTEN עשוי להיות מופחת בנבדקים עם תפקוד כלייתי מופחת. לכן, חולים כאלה עשויים להגיב לטיפול במינונים נמוכים יותר של התרופה או במינון פחות תכוף. בחולים עם תפקוד כלייתי מופחת באופן חמור, המינון ההתחלתי של CAPOTEN צריך להיות מופחת עם עליות מינון קטנות רצופות המתבצעות במרווחים של שבוע עד שבועיים. יתר על כן, בחולים אלה, במקרה של שילוב עם משתנים, יש צורך במתן משתני לולאה ולא בתיאזידים.

מטופלים מבוגרים: בחולים כאלה רצוי להתחיל טיפול במינונים נמוכים.

יְלָדִים: בחולים אלה הסובלים מיתר לחץ דם חמור משני, המינון ההתחלתי של CAPOTEN הוא 0.3 מ"ג / ק"ג, הניתנים תחת פיקוח רפואי צמוד. טיפול בתינוקות וילדים שעלולים להיות חשופים ליתר לחץ דם, כגון אלה המטופלים בטיפול משתן, יכול להתחיל ב- 0.15 מ"ג לק"ג. המינון של CAPOTEN ניתן פעמיים ביום, או בהתאם לתגובת המטופל.

חולים עם תפקוד כלייתי: בנוכחות תפקוד כלייתי, מתרחשת שימור CAPOTEN. בחולים אלה לכן יש להתאים את המינון. לאחר שהושגת האפקט הטיפולי הרצוי, מומלץ להגיע לטווחי המינון הבאים כדי להימנע מהצטברות תרופות:

פינוי קריאטינין (מ"ל / דקה. / 1.73 מ"ר) מרווח מינון (שעות) > 75 8 75 - 35 12 - 24 34 - 20 24 - 48 19 - 8 48 - 72 7 - 5 72 - 108 (3 עד 4 1/2 ימים)

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לקפפטריל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לכל מעכב ACE אחר.

היסטוריה של אנגיואדמה הקשורה לטיפול קודם במעכבי ACE.

בצקת אנגיונארוטית תורשתית / אידיופטית.

השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).

היצרות מסתם אאורטלי.

השימוש בו זמנית ב- CAPOTEN עם תרופות המכילות aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או ליקוי בכליות (שיעור סינון גלומרולרי GFR

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אנגיואדמהנצפתה בצקת אנגיורוטית בפנים, בגפיים, בשפתיים, בלשון, בגלוטי ו / או בגרון בחולים שטופלו במעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, כולל קפטופריל. זה יכול להתרחש בכל עת במהלך הטיפול. במקרים כאלה יש להפסיק מיידית את הקפטופריל ולהקים ניטור מתאים על מנת להבטיח הפוגה מלאה של הסימפטומים לפני השחרור של המטופל. נפיחות המוגבלת לפנים ולשפתיים בדרך כלל חולפת ללא טיפול אם כי אנטיהיסטמינים עשויים להיחשב מועילים להקלה על הסימפטומים.

בצקת אנגינו -ורוטית הקשורה לבצקת גרון יכולה להיות קטלנית. אם יש מעורבות של הלשון, גלוטית או גרון, שיכולה להוביל לחסימה של דרכי הנשימה, יש לתת טיפול מתאים, הכולל תמיסת אפינפרין 1: 1000 תת עורית (מ 0.3 מ"ל עד 0.5 מ"ל) ו / או אמצעים להבטחת הפטנטיות של דרכי הנשימה.

דווח על שכיחות גבוהה יותר של אנגיואדמה בחולים שחורים שטופלו במעכבי ACE מאשר בחולים שאינם שחורים.

חולים עם היסטוריה של אנגיואדמה שאינם קשורים לטיפול במעכבי ACE עשויים להיות בעלי סיכון מוגבר לאנגיואדמה במהלך טיפול במעכב ACE (ראה סעיף 4.3). אנגיואדמה במעיים דווחה לעיתים רחוקות בחולים שטופלו במעכבי ACE. מטופלים אלו סבלו מכאבי בטן (עם או בלי בחילה או הקאות) במקרים מסוימים שלא קדמו להם אנגיואדמה בפנים ועם רמות תקינות של אסטראז C-1. אנגיואדמה אובחנה כבדיקת CT בבטן, או אולטרסאונד, או בזמן הניתוח והתסמינים נפתרו לאחר הפסקת מעכב ACE. יש לשקול אנגיואדמה במעיים באבחון דיפרנציאלי של מטופלים שטופלו במעכבי ACE המציגים כאבי בטן (ראה סעיף 4.8).

לְהִשְׁתַעֵל: דווח על שיעול עם שימוש במעכבי ACE. בדרך כלל השיעול אינו פרודוקטיבי, מתמשך ונפתר עם הפסקת הטיפול.

אי ספיקת כבד: מעכבי ACE לא נקשרו לעיתים רחוקות לתסמונת המתחילה בצהבת כולסטטית ומתקדמת לנמק כבד מלא (ולעתים) למוות. המנגנון של תסמונת זו אינו ברור. חולים המטופלים במעכבי ACE המפתחים צהבת או עלייה ניכרת באנזימי הכבד צריכים להפסיק את הטיפול במעכבי ACE ולקבל טיפול רפואי מתאים.

תגובות אנפילקטואידיות במהלך חשיפה לממברנות בעלות שטף גבוה על ידי דיאליזה / אפריס של ליפופרוטאין: דווחו בחולים שעברו המודיאליזה עם ממברנות דיאליזה בשטף גבוה או שעברו אפרזיס ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה עם ספיגת דקסטראן סולפט. יש לשקול בחולים אלה שימוש בקרום דיאליזה מסוג אחר או סוג תרופות אחר.

תגובות אנפילקטואידיות במהלך הרגישותדיווחו על תגובות אנפילקטואידיות מתמשכות תוך מתן טיפול מקביל של מעכב ACE אחר בחולים שקיבלו טיפול חסר רגישות לארס הימנופטרה (למשל חרקים כגון דבורים, צרעות וכו '). בחולים אלו נמנעה תגובות אלו כאשר מעכב ACE הופסק זמנית אך הופיע שוב לאחר חשיפה מחדש של המטופל.

לכן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים המטופלים במעכבי ACE העוברים הליכי desensitization.

פרוטאינוריה: פרוטאינוריה עלולה להתרחש במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי קיים או בעקבות מינונים גבוהים יחסית של מעכבי ACE. סך החלבונים בשתן העולים על 1 גרם ליום נצפו ב -0.7% מהחולים שטופלו בקפטופריל. לרוב החולים היו היסטוריה של נפרופתיה או שקיבלו מינונים גבוהים יחסית של קפטופריל (מעל 150 מ"ג ליום), או שניהם. תסמונת נפרוטית התפתחה אצל חמישית מהחולים עם פרוטאינוריה. ברוב המקרים, הפרוטאינוריה ירדה או נעלמה תוך שישה חודשים, גם כאשר הטיפול בקפטופריל לא הופסק. כמה פרמטרים של תפקוד הכליות, כגון BUN וקריאטינין, משתנים לעתים רחוקות בחולים עם פרוטאינוריה.

חולים עם נפרופתיה קודמת צריכים לעבור בדיקת חלבון בשתן (טבילה בשתן בבוקר הראשון) לפני הטיפול ולאחר מכן מעת לעת.

נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס: נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ואנמיה דווחו בחולים שקיבלו מעכבי ACE כולל קפטופריל.

בחולים עם תפקוד כלייתי תקין וללא גורמי סיכון אחרים, נויטרופניה מתרחשת לעיתים רחוקות. יש להשתמש בקפפטריל בזהירות יתרה בחולים עם מחלת כלי דם קולגן, בטיפול דיכוי חיסוני, באלופורינול או בפרוקאינאמיד, או בשילוב של גורמי סיכון אלה, במיוחד בנוכחות פגיעה בתפקוד הכלייתי הקיים. חלק מהחולים הללו מפתחים זיהומים חמורים אשר במקרים בודדים אינם מגיבים לטיפול אנטיביוטי אינטנסיבי. אם משתמשים בקפטופריל בחולים אלה, יש לבצע ספירת תאי דם לבנים לפני תחילת הטיפול בקפטופריל, כל שבועיים במהלך שלושת חודשי הטיפול הראשונים ולאחר מכן מעת לעת.

במהלך הטיפול יש להנחות את כל המטופלים לדווח על כל סימנים של זיהום (למשל כאב גרון, חום), ובמקרה זה יש לקבוע את נוסחת הלוקוציטים.

יש להפסיק את השימוש בקפטופריל ותרופות אחרות (ראה סעיף 4.5) אם נויטרופניה (ספירת נויטרופילים)

לחץ דם גבוה: לחץ דם נדיר נצפה בחולים עם יתר לחץ דם לא מסובך. לחץ דם סימפטומי סביר יותר להתרחש אצל חולים עם יתר לחץ דם ו / או נתרן מדולדל בעקבות טיפול משתן חזק, הגבלת מלח בתזונה, שלשולים, הקאות או המודיאליזה. יש לתקן נפח נתרן ו / או דלדול לפני תחילת מתן מעכב ACE ולשקול את המינון ההתחלתי הנמוך ביותר של התרופה. עלולה להתרחש גם השפעה תת לחץ מוגזמת, אך בתדירות פחותה ובעוצמתה פחותה, לאחר המנה השנייה או השלישית. תגובה מודגשת זו מיוחסת לעובדה שאנגיוטנסין II ממלא תפקיד חשוב בשמירה על לחץ הדם בתנאים מדולדלים בנפח הנתרן. ניתן למזער את האפשרות של השפעות תת לחץ דם על ידי הפסקת משתן או על ידי הגדלת צריכת הנתרן כשבוע לפני תחילת הטיפול עם CAPOTEN. לחלופין, יש לשמור על המטופל תחת השגחה רפואית לפחות שלוש שעות לאחר המינון ההתחלתי. בדומה לחומרים אחרים עם יתר לחץ דם, הורדה מוגזמת של לחץ הדם בחולים עם מחלות לב וכלי דם איסכמיות או מוחיות יכולה להעלות את הסיכון לאוטם שריר הלב או לשבץ.אם מתרחשת לחץ דם, יש להניח את החולה במצב שכיבה, לתת לו טפטוף של פתרון פיזיולוגי במידת הצורך.

תגובה תת לחץ דם חולפת זו אינה התווית נגד למתן מינונים נוספים הניתנים ללא קושי לאחר עליית לחץ הדם לאחר הרחבת נפח. לחולים הסובלים מאי ספיקת לב חמורה בלחץ דם נורמלי או נמוך עשויים להיות גם ירידות ניכרות בלחץ הדם, שבמקרים נדירים היו מלווים בהפרעות קצב או בהפרעות הולכה, לאחר אחת או יותר מהמינונים הראשוניים של CAPOTEN. במקרים אלה, מתוך התחשבות בהורדת לחץ הדם הפוטנציאלי וחומרת אי ספיקת הלב, יש להתחיל טיפול בבית החולים. . יש לעקוב אחרי המטופלים במשך השבועיים הראשונים של הטיפול ובכל פעם שהמינון ההתחלתי של CAPOTEN ו / או משתן מוגדל.

ניתוח / הרדמהתת לחץ דם עשוי להתרחש בחולים שעברו ניתוח גדול או במהלך טיפול בחומרי הרדמה המורידים את לחץ הדם. אם מתרחשת תת לחץ דם ניתן לתקן זאת על ידי הרחבת נפח.

יתר לחץ דם Renovascularקיים סיכון מוגבר ליתר לחץ דם ולאי ספיקת כליות כאשר מטופלים עם היצרות עורק כלייתי דו -צדדית או היצרות עורקים של כליה אחת מתפקדת מטופלים במעכבי ACE. אובדן תפקוד הכליות יכול להתרחש רק עם שינויים קלים בקריאטינין בסרום. בחולים אלה יש להתחיל טיפול תחת פיקוח רפואי צמוד עם מינונים נמוכים של CAPOTEN, התאמות מינון קפדניות ומעקב אחר תפקוד הכליות.

אִי סְפִיקַת הַלֵב: לאחר טיפול ממושך בקפטופריל, כ- 20% מהחולים מפתחים עליות יציבות ב- BUN ובקריאטינין בסרום שהם גבוהים ב -20% מהרגיל או מהערך ההתייחסות.

פחות מ -5% מהחולים, בדרך כלל אלו עם מחלת כליות חמורה קיימת, נזקקו להפסקת הטיפול עקב עלייה מתקדמת בקריאטינין.

היפרקלמיהעלייה באשלגן בסרום נצפתה בחלק מהחולים שטופלו במעכבי ACE, כולל קפטופריל.

חולים בסיכון לפתח היפרקלמיה כוללים חולים עם אי ספיקת כליות, סוכרת או מטופלים במקביל עם משתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח אשלגן, או חולים הנוטלים תרופות אחרות הקשורות לעלייה באשלגן בסרום (למשל הפרין). אם יש צורך בשימוש במקביל בתרופות הנ"ל, מומלץ לבצע ניטור קבוע של אשלגן בסרום.

תגובות רגישות יתר: פריחות בעור ותסמינים נלווים (גירוד, חום ומדי פעם אאוזינופיליה) הם תופעה אפשרית (ראה סעיף 4.8). הפריחה בדרך כלל קלה ונעלמת תוך ימים לאחר הפחתת המינון ו / או מתן אנטי -היסטמין למשך מספר ימים. במקרים מסוימים הפוגת הפריחה מתרחשת באופן ספונטני, ללא שינוי במינון. אנגיואדמה בפנים, רירית הפה והגפיים התרחשה אצל חלק מהחולים, הפיכה לאחר הפסקת התרופה.

מידע למטופלים: יש להמליץ למטופלים לדווח לרופא לרופא המטפל מיד על סימנים כלשהם המעידים על נויטרופניה (כגון כאב גרון וחום). לאחר טיפול ב- CAPOTEN, חלק מהחולים עם אי ספיקת לב הצליחו לעלות בפעילותם הגופנית יוצאת דופן, אולם זה זהיר שמומלץ למטופלים כאלה להגדיל לאט ובזהירות את פעילותם הגופנית.

היצרות במסתם אבי העורקים והמיטראל / קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית / הלם קרדיוגני: יש להשתמש במעכבי ACE בזהירות בחולים עם חסימה במערכת השסתומים והחדר השמאלי ויש להימנע במקרה של הלם קרדיוגני וחסימה משמעותית מבחינה המודינמית.

חולי סוכרת: רמות הגלוקוז בדם במהלך החודש הראשון לטיפול במעכב ACE צריכות להיות במעקב קפדני בחולי סוכרת שטופלו בעבר בחומרים אנטי -סוכרתיים דרך הפה או באינסולין.

סיכון להיפוקלמיה: השילוב של מעכב ACE עם משתן תיאזיד אינו פוסל הימצאות היפוקלמיה. לכן יש לבצע ניטור קבוע של הקלמיה.

שילוב עם ליתיום: CAPOTEN אינו מומלץ בשילוב עם ליתיום בשל העוצמה של רעילות הליתיום (ראה סעיף 4.5).

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS): קיימות עדויות לכך ששימוש במקביל במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה). סתימה כפולה של RAAS על ידי שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן אינה לפיכך מומלצת (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1). אם טיפול בלוק כפול נחשב הכרחי בהחלט, יש לעשות זאת רק בפיקוחו של רופא מומחה ותוך ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם. אין להשתמש במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

הבדלים אתניים: בדומה למעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין, CAPOTEN כנראה פחות יעיל בהורדת לחץ הדם בחולים שחורים, אולי בשל שכיחות גבוהה יותר של רמות רנין נמוכות באוכלוסיית יתר לחץ הדם השחור.

הֵרָיוֹן: אין להתחיל טיפול במעכבי ACE במהלך ההריון.

השימוש במעכבי ACE נקשר לפגיעה עוברית ויילוד ומוות. כמו כן דווח על אוליגוהידרמניוס.

למטופלים המתכננים להיכנס להריון, יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן נחשב חיוני להמשך טיפול במעכב ACE. יש להתחיל בטיפול חלופי (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).

שימוש בילדים: מאחר ותפקוד הכליות אינו שווה לזה של מבוגרים בתינוקות וילדים קטנים, יש להשתמש במינונים נמוכים יותר של CAPOTEN, תוך שמירה על המטופל תחת פיקוח רפואי צמוד.

דווח על הפחתה מופרזת, ממושכת ובלתי צפויה בלחץ הדם וסיבוכים נלווים, כולל אוליגוריה והתקפים.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

CAPOTEN מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

סוכנים אנטי-היתריים אחרים: קפטופריל ניתנה בבטחה כטיפול נלווה עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם נפוצות אחרות (למשל חוסמי בטא וחוסמי תעלות סידן ארוכות טווח). במקביל לחומרים אלה עלולה להגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של קפטופריל. טיפול בחנקניצליצרין. ויש להשתמש בזהירות בחנקות אחרות או במרחיבי כלי דם אחרים.

סוכני חסימת אלפא: שימוש במקביל בחומרים חוסמי אלפא עשוי להגביר את ההשפעה האנטי -לחץ -יתר של קפטופריל ולהגביר את הסיכון ליתר לחץ דם אורתוסטטי.

חומרים משמרים של פוטסיום או תוספי פוטסיום: מעכבי ACE מפחיתים את אובדן האשלגן הנגרם על ידי משתנים. חומרים משתנים חוסכי אשלגן (למשל ספירונולקטון, טריאמטרן או אמילוריד), תוספי אשלגן או תחליפים המכילים מלחי אשלגן יכולים להוביל לעלייה משמעותית באשלגן בסרום. אם מצוין שימוש במקביל עקב היפוקלמיה מבוססת, יש להשתמש בהם בזהירות ובמעקב תכוף אחר אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.4).

משתנים (תיאזידים או משתני לולאה): טיפול קודם במינונים גבוהים של משתנים עלול לגרום להידלדלות נפח עם סיכון ליתר לחץ דם בעת תחילת הטיפול בקפטופריל (ראה סעיף 4.4). ניתן להפחית את ההשפעה היפוטנסיבית על ידי הפסקת משתן, על ידי הגדלת נפח הדם. או צריכת מלח או על ידי התחלת טיפול במינון מופחת של קפטופריל. עם זאת, במחקרים ספציפיים עם הידרוכלורוטיאזיד או פורוסמיד, לא נמצאו אינטראקציות קליניות בעלות משמעות קלינית.

גוש כפול של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון: נתונים ממחקרים קליניים הראו כי חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) באמצעות שימוש משולב במעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן, קשורה תדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי כגון לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת RAAS (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.1).

טיפולים של הפרעות חריפות בשריר הלב: ניתן להשתמש בקפטופריל יחד עם חומצה אצטילסליצילית (במינונים קרדיולוגיים), טרומבוליטיקה, חוסמי בטא ו / או חנקות בחולים עם אוטם שריר הלב.

סוכני הרחבה: ניטרוגליצרין או חנקות אחרות (המשמשות לטיפול באנגינה) או תרופות מרחיבות כלי דם, אם יש צורך, יש להפסיק אותן לפני תחילת הטיפול ב- CAPOTEN. אם יש לתת את התרופות הללו מחדש במהלך הטיפול ב- CAPOTEN. זהירות, ובמינונים נמוכים יותר.

תרופות נוגדות TRICYCLIC / ANTIPSYCHOTIC: מעכבי ACE עשויים להעצים את ההשפעות היפוטנסיביות של כמה תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ואנטי פסיכוטיות (ראה סעיף 4.4). תת לחץ דם יציב עשוי להתרחש.

ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATS או סוכנים אימונו -סופרסיביים: מתן טיפול מקביל עם מעכבי ACE עשוי להוביל לסיכון מוגבר ללוקופניה במיוחד כאשר אלה משמשים במינונים גבוהים מאלה המומלצים כיום.

סוכנים עם פעילות במערכת העצבים הסימפתטית: מערכת העצבים הסימפתטית עשויה להיות בעלת חשיבות מיוחדת בוויסות לחץ הדם בחולים המקבלים קפטופריל לבד או בשילוב עם משתנים.

עם זאת, יש להשתמש בזהירות בסוכנים בעלי פעילות מערכת העצבים הסימפתטית (למשל סוכני חסימת גנגליון או סוכני חסימת נוירונים אדרנרגיים). תרופות החוסמות את המערכת בטא-אדרנרגיות מוסיפות כמה השפעות נוגדות יתר לחץ דם לקפטופריל, אך התגובה פחות מתוספת.

סימפתומימטית: עשויה להפחית את ההשפעה האנטי -לחץ -יתר של מעכבי ACE ולכן יש לפקח על המטופלים. מעכבי הסינתזה האנדוגנית של פרוסטגלנדין: דווח כי אינדומטאצין עשוי להפחית את ההשפעות האנטי -יתר לחץ דם של קפטופריל.

תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות: הוכח כי תרופות אנטי דלקתיות לא סטרואידיות ומעכבי ACE מפעילות תוספת בהגדלת האשלגן בסרום בעוד שתפקוד הכליות עשוי להיות מופחת. עלול להתרחש חריף, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי כגון קשישים או מיובשים מתן כרוני של NSAID עשוי להפחית את ההשפעה האנטי -יתר לחץ -דם של מעכב ACE. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות בתחילת הטיפול הנלווה.

ליתיום: עלויות הפיכות ברמות הליתיום בסרום ותסמינים של רעילות ליתיום דווחו במהלך מתן ליתיום במקביל עם מעכבי ACE. שימוש מקביל בחומרי משתן של thiazide עשוי להגביר את הסיכון לרעילות ליתיום ולהגביר עוד יותר את הסיכון לרעילות ליתיום עם מעכבי ACE. לכן, השילוב של קפטופריל עם ליתיום אינו מומלץ ובמידת הצורך שליטה קפדנית ברמות הליתיום בסרום.

אנטי -אנטיביות: מחקרים פרמקולוגיים הראו כי מעכבי ACE, כולל קפטופריל, עשויים להעצים את ההשפעה להורדת הגלוקוז בדם של אינסולין וחומרים נוגדי סוכרת אוראליים כגון סולפונילוריאה בחולי סוכרת. במידה ותתרחש אינטראקציה נדירה מאוד זו, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של החולה לסוכרת במהלך טיפול בו זמנית במעכבי ACE.

כימיה קלינית: קפטופריל יכולה לגרום לבדיקת שתן חיובית כוזבת לאצטון.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

השימוש ב- CAPOTEN אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4) השימוש ב- CAPOTEN הינו התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.3 ו- 4.4).

עדויות אפידמיולוגיות על הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון.

למטופלים המתכננים הריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכבי ACE נחשב כחיוני.

כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול חלופי.

חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש השני והשלישי ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרמניוס, עיכוב עצמות הגולגולת, מוות) ורעילות ילודים (אי ספיקת כליות, לחץ דם, היפרקלמיה, מוות) אצל נשים. במידה וחלה חשיפה למעכב ACE מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבדוק אולטרסאונד את תפקוד הכליות והגולגולת.

ילודים שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE צריכים להיות במעקב צמוד אחר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

זמן האכלה

נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים מדגימים ריכוזים נמוכים מאוד בחלב אם. למרות שנראה כי ריכוזים אלה אינם רלוונטיים מבחינה קלינית, השימוש בקפוטן בהנקה אינו מומלץ לפגים ובשבועות הראשונים לאחר הלידה, בשל הסיכון ההיפותטי לתופעות לב וכלי דם וכליות ומכיוון שאין מספיק ניסיון קליני.

בתינוקות מבוגרים יותר, אם הטיפול נחשב הכרחי לאם, ניתן ליטול קפוטן בזמן הנקה, אך במקרה זה יש לעקוב אחר התינוק על מנת להשפיע לרעה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

בדומה לחומרים אחרים ליתר לחץ דם, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עשויה להיות מופחתת, למשל בתחילת הטיפול או בעת שינוי המינון, ואפילו כאשר התרופה משמשת בשילוב עם אלכוהול, השפעות אלו תלויות ברגישות של התרופה. פרט.

04.8 תופעות לא רצויות -

התדירות מתוארת באמצעות האמנה הבאה: נפוץ (≥1 / 100 עד

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

נדיר מאוד: נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס (ראה סעיף 4.4), פנקיטופניה במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי (ראה סעיף 4.4), אנמיה (כולל אנמיה אפלסטית והמוליטית), טרומבוציטופניה, לימפדנופתיה, אאוזינופיליה, מחלות אוטואימוניות (כולל ביטויים דמויי מחלה מסרום) ) ו / או טיטרציה ANA חיובית.

מטבוליזם והפרעות תזונה:

נדיר: אנורקסיה

נדיר מאוד: היפרקלמיה, היפוגליקמיה (ראה סעיף 4.4).

הפרעות פסיכיאטריות:

נפוץ: הפרעות שינה

נדיר מאוד: בלבול, דיכאון.

הפרעות במערכת העצבים:

נפוץ: טעם לקוי, סחרחורת נדירה: ישנוניות, כאבי ראש ופאראסטזיה

נדיר מאוד: תאונות מוחיות, כולל שבץ וסינקופה.

הפרעות בעיניים:

נדיר מאוד: ראייה מטושטשת

פתולוגיות לב:

לא נדיר: טכיקרדיה או טכיריית קצב, אנגינה פקטוריס, דפיקות לב נדירות מאוד: דום לב, הלם קרדיוגני

הפרעות בכלי הדם:

נדיר: תת לחץ דם (ראה סעיף 4.4), תסמונת ריינו, שטיפה, חיוורון

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

שכיח: יובש, שיעול מגרה (ללא הפרשה) (ראה סעיף 4.4) וקוצר נשימה

נדיר מאוד: ברונכוספזם, נזלת, אלוואוליטיס אלרגית / דלקת ריאות אאוזינופילית

הפרעות במערכת העיכול:

נפוץ: בחילות, הקאות, גירוי בקיבה, כאבי בטן, שלשולים, עצירות, יובש בפה

נדיר: סטומטיטיס / כיבים אפטיים, אנגיואדמה במעי (ראה סעיף 4.4)

נדיר מאוד: דלקת גלוס, כיב פפטי, דלקת בלבלב

הפרעות בכליות:

נדיר מאוד: ליקוי בכבד וכולסטזיס (כולל צהבת), הפטיטיס כולל נמק, אנזימי כבד מוגברים ובילירובין

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

שכיח: גירוד עם או בלי פריחה, פריחה והתקרחות.

נדיר: אנגיואדמה (ראה סעיף 4.4)

נדיר מאוד: אורטיקריה, תסמונת סטיבנס ג'ונסון, אריתמה רב -פורמטית, רגישות לאור, אריתרודמה, תגובות פניפיגואדיות ודרמטיטיס פילינג.

הפרעות שריר ושלד וחיבור:

נדיר מאוד: מיאלגיה, ארתרלגיה

הפרעות בכליות ובשתן:

נדיר: הפרעה בתפקוד הכליות כולל אי ספיקת כליות, פוליאוריה, אוליגוריה, תדירות מוגברת להטיל שתן

נדיר מאוד: תסמונת נפרוטית

מערכת הרבייה והפרעות השד:

נדיר מאוד: אימפוטנציה, גינקומסטיה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

נדיר: כאבים בחזה, עייפות, חולשה נדירה מאוד: חום

בדיקות אבחון:

נדיר מאוד: פרוטאינוריה, אאוזינופיליה, עלייה באשלגן בסרום, ירידה בנתרן בסרום, עלייה ב- BUN, קריאטינין בסרום ובילירובין בסרום, ירידה בהמוגלובין, המטוקריט, לויקוציטים, טרומבוציטים, טיטרציה חיובית של ANA, ESR גבוה.

תחלואה ותמותה עוברית / ילודה:

השימוש במעכבי ACE במהלך ההריון נקשר לפגיעה עוברית ויילוד, כולל לחץ דם, היפופלזיה גולגולתית בילוד, אנוריה, אי ספיקת כליות הפיכה או בלתי הפיכה. המצב נקשר להתכווצות גפיים בעובר, עיוות גולגולתי ופיתוח היפופלזיה ריאתית. פגים, עיכוב צמיחה תוך רחמי ופטריות של דוקטורוס arteriosus דווחו גם כן. לאחרונה, לאחר חשיפה מוגבלת לתרופה. בשליש הראשון להריון, פגים. , פטנט ductus arteriosus ומומים לבביים מבניים אחרים, ומומים נוירולוגיים דווחו (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

סימפטומים של מנת יתר הם: לחץ דם חמור, הלם, ערפול, ברדיקרדיה, הפרעות באלקטרוליטים ואי ספיקת כליות.

יש לנקוט אמצעים למניעת ספיגה (למשל שטיפת קיבה, מתן ספיחות וסודיום סולפט תוך 30 דקות לאחר צריכתו) ולהאיץ חיסול אם הבליעה מתרחשת לאחרונה. אם מתרחשת תת לחץ דם, יש להציב את המטופל במצב אנטי-הלם ולהשיג "תוספי מלחים ונוזלים במהירות".

יש לשקול טיפול באנגיוטנסין II. יש לטפל בברדיקרדיה או בתגובות נגיפיות נרחבות באטרופין. ניתן לשקול שימוש בקוצב לב.

ניתן להסיר קפטופריל מהמחזור על ידי המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי ACE, ללא קשר

קוד ATC: C09AA01

מנגנון הפעולה: CAPOTEN (קפטופריל) מעכב את האנזים הממיר אנגיוטנסין I לאנגיוטנסין II (ACE) במערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAA); הוא גם חוסם קינינאז II (זהה ל- ACE) האחראי על התדרדרות הקינינים (ברדיקינין), חומרים בעלי פעולה ישירה או מתווכת ווסודילטציה של פרוסטגלנדין.

אפקטים: הפחתת ההתנגדות ההיקפית, הפחתת נפח במחזור הדם עקב הפחתת אלדוסטרון.

תוֹצָאָה: ירידה בלחץ הדם, במצב שכיבה ועמידה. תחילת הירידה בלחץ הדם מתרחשת לאחר כ -15 אינץ '. "האפקט המרבי מתרחש לאחר כ -90". ההשפעות להורדת לחץ הדם של משתני קפטופריל ותיאזיד מצטברות. משך ההשפעה: תלוי במינון.

השפעות קליניות והמודינמיות ביתר לחץ דם: אין עלייה במדד הלב; אין עלייה בקצב הלב. בכליה: עלייה בזרימת הדם. מחקרים ניסיוניים וקליניים הראו את יכולתו של קפטופריל לגרום לרגרסיה של היפרטרופיה חדרית, שמירה על תפקוד סיסטולי תקין וגורמת לשיפור בחדר החדר כושר מילוי בשלב הדיאסטולי הראשון.

אי ספיקת לב: מקטין את ההתנגדות המערכתית מערכתית; מגביר את תפוקת הלב (עקב תפוקה מוגברת); לחץ נימי ריאתי יורד; זה לא מעלה את קצב הלב. בסך הכל, יש הפחתה הן לפני הטעינה והן לאחר ההעמסה. CAPOTEN שיפרה את ההישרדות לטווח הארוך בנבדקים עם אוטם שריר הלב החריף אשר סבלו מתפקוד חדרי (חלק פליטה ≤ 40%) גם בהיעדר סימנים או תסמינים של אי ספיקת לב. הפרוגנוזה של מטופלים אלה שופרה והייתה הפחתה בהופעה ובהתקדמות של אי ספיקת לב וגם בצורך באשפוז עבור הפתולוגיה הזו. בנוסף, נצפתה שכיחות נמוכה יותר של אוטם חוזר בחולים שטופלו ב- CAPOTEN. השפעות אלו היו תוספת לאלו של הטיפול הבסיסי לאחר האוטם (טרומבוליטיקה, אספירין, חוסמי בטא וכו '), וללא תלות בגיל, מין, מקום האוטם והיקף התפקוד החדר. מנגנון הפעולה של CAPOTEN שיכול להצדיק את ההשפעות האמורות מורכב מהפחתת התרחבות החדר השמאלי המתקדם (שיפוץ) והידרדרות תפקוד החדר, יחד עם פעילות אנטי-איסכמית ועיכוב ההפעלה הנוירו-הומורלית הנמצאת לעתים קרובות החולים האלה..

השפעות מטבוליות: CAPOTEN אינו משנה את חילוף החומרים הגליצידים והשומנים, ואף אינו משנה את רמות חומצת השתן. מחקרים קליניים מבוקרים שנערכו בנבדקים הסובלים מסוכרת תלויית אינסולין ופרוטאינוריה הראו ירידה של 51% בהידרדרות תפקוד הכליות וירידה דומה. באירועים קליניים (צורך בטיפול בדיאליזה, השתלת כליות, מוות) בהשוואה לקבוצת הביקורת. השפעת הטיפול בהפחתת התקדמות הנזק הכליות אינה תלויה בירידה בלחץ הדם. בנוסף, במחקרים אחרים שנערכו על חולי סוכרת עם מיקרואלבומינוריה CAPOTEN הפחית את היקף הפרוטאינוריה והאט את הירידה בתפקוד הכליות במהלך שנתיים של טיפול.

שני ניסויים מבוקרים אקראיים גדולים (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ובשילוב עם ניסוי נקודת הסיום הגלובלית של Ramipril) ו- VA Nephron-D (The Nephropathy Nephropathy in Diabetes)) בחנו את השימוש בשילוב של מעכב ACE עם אנטגוניסט של קולטן אנגיוטנסין II.

ONTARGET היה מחקר שנערך בקרב חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או כלי דם מוחי, או סוכרת מסוג 2 הקשורה לראיות לנזק לאיברים. VA NEPHRON-D היה מחקר שנערך בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית. מחקרים אלה לא הראו השפעה חיובית משמעותית על התוצאות והתמותה של הכליות ו / או הלב וכלי הדם, בעוד שנצפתה עלייה בסיכון להיפרקלמיה, פגיעה כלייתית חריפה ו / או לחץ דם נמוך בהשוואה לטיפול יחידני.

תוצאות אלו רלוונטיות גם למעכבי ACE אחרים ולאנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, בהתחשב בתכונותיהם הפרמקודינמיות הדומות.

לכן אין להשתמש בו זמנית במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

ALTITUDE (ניסוי Aliskiren בסוכרת סוג 2 באמצעות נקודות קצה של מחלות כליות ומחלות כליות) היה מחקר שמטרתו לאמת את היתרון של הוספת aliskiren לטיפול סטנדרטי של מעכב ACE או של אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II בחולים עם סוכרת. מחלה, מחלות לב וכלי דם, או שניהם. המחקר הופסק מוקדם עקב סיכון מוגבר לתופעות לוואי. מוות קרדיווסקולרי ושבץ נפוצים שניהם בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו, וכן תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות מעניינות. (היפרקלמיה, לחץ דם ותפקוד כלייתי) דווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

הוא נספג במהירות. ריכוזים מקסימליים מגיעים כשעה לאחר הטיפול, על בטן ריקה הספיגה המינימלית הממוצעת היא כ -75%. ספיגה זו מצטמצמת עד 35-

40% בנוכחות מזון במערכת העיכול. כ-25-30% מה- CAPOTEN הנספגים נקשרים לחלבוני פלזמה. מחצית החיים ההמטית של רדיואקטיביות לאחר מנה רדיואקטיבית היא כנראה פחות מ -3 שעות (קפרופיל ללא שינוי). 75% מה- CAPOTEN מסולקים בשתן (50% ללא שינוי והיתר בצורה מצומדת). רוב המינון מסולק תוך 12 שעות. הנקה: במחקר שנערך על שתים עשרה נשים שלקחו קפטופריל 100 מ"ג דרך הפה 3 פעמים ביום ערך החלב הממוצע של החלב היה 4.7 מק"ג / ליטר והתרחש 3.8 שעות לאחר המינון. בהתבסס על נתונים אלה, המינון היומי המרבי שקיבל תינוק סיעודי הוא פחות מ- 0.002% מהמינון היומי של האם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

רעילות חריפה: אוראלי LD50 6000 מ"ג / ק"ג; תוך ורידי 1000 מ"ג / ק"ג; 400 מ"ג לק"ג תוך -צפוני בעכברים.

רעילות תת -חריפה: כלבים: (טופלו 4 חודשים) 100 מ"ג / ק"ג ליום ו -200 מ"ג / ק"ג ליום דרך הפה: ללא סימני רעילות. חולדות: (טופלו 3 חודשים) 50 מ"ג / ק"ג ליום, 150 מ"ג / ק"ג ליום ו -450 מ"ג / ק"ג ליום דרך הפה - אין עדות לרעילות המטוכימית - ירידה קלה במשקל, תלוי במינון.

רעילות כרונית: כלבים (טופלו שנה) 50 מ"ג / ק"ג / יום, 100 מ"ג / ק"ג / יום. אין השפעת רעילות. חולדות (טופלו שנתיים) 50 מ"ג / ק"ג / יום, 150 מ"ג / ק"ג / יום ו -450 מ"ג / ק"ג ליום דרך הפה - ירידה קלה תלויה במינון. הפחתה קלה באריתרוציטים, לויקוציטוזה קלה, עלייה קלה באזוטמיה בקבוצה המטופלת במינונים גבוהים יותר. קופים (טופלו שנה): אין תופעות לוואי של 50 מ"ג לק"ג ליום.

טרטולוגיה: חולדות: אין השפעה על פוריות, אין השפעה עוברית, פוטוקסית או טרטוגנית, אין השפעות מזיקות על חולדות או צאצאים עד מינונים של 400 מ"ג לק"ג במהלך ההריון. ארנבים: אין עדויות עובריות, אולם 21, 31, 94 ו -94% מהעוברים שטופלו ב- 15, 50, 150 ו -450 מ"ג / ק"ג בהתאמה מתו מספר ימים לאחר הפסקת הטיפול.