רכיבים פעילים: Mometasone (Mometasone furoate)
RINELON 50 מיקרוגרם / הפעלה, תרסיס לאף, השעיה
אינדיקציות מדוע משתמשים ברינלון? לשם מה זה?
מהו RINELON?
RINELON תרסיס לאף מכיל mometasone furoate המשתייך לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים. כאשר ריסוס mometasone furoate לתוך האף, זה יכול לעזור להפחית דלקת (נפיחות וגירוי באף), התעטשות, גירוד ומצבים של אף או נזלת.
למה משמש RINELON?
קדחת השחת ונזלת רב שנתית
RINELON משמשת לטיפול בסימפטומים של קדחת השחת (הנקראת גם נזלת אלרגית עונתית) ובנזלת רב שנתית אצל מבוגרים וילדים מגיל 3 שנים.
קדחת השחת, המופיעה בתקופות מסוימות בשנה, הינה תגובה אלרגית הנגרמת משאיפת אבקה מעצים, דשא, עשבים שוטים ואפילו עובש ונבגי פטריות. נזלת רב שנתית קיימת כל השנה והתסמינים יכולים להיגרם כתוצאה מרגישות מגוון אלמנטים, כולל קרדית אבק הבית, שיער מן החי (או קשקשים), נוצות ומזונות מסוימים. RINELON מפחית נפיחות וגירוי באף ובכך מתעטש, מגרד ומחניק או נזלת הנגרמת כתוצאה מקדחת השחת או נזלת רב שנתית.
פוליפים באף
RINELON משמשת לטיפול בפוליפים באף אצל מבוגרים מגיל 18 שנים.
פוליפים באף הם גידולים קטנים על רירית האף ובדרך כלל משפיעים על שני הנחיריים. RINELON מפחיתה את דלקת האף על ידי גרימת היצרות הדרגתית של הפוליפים, ובכך מקלה על תחושת חסימת האף ומשפרת את הנשימה דרך האף.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Rinelon
אין להשתמש ב- RINELON
- אם אתה אלרגי (רגיש) למומטזון פורואט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם יש לך "דלקת אף לא מטופלת." שימוש ב- RINELON במהלך זיהום אף לא מטופל, כגון הרפס, עלול להחמיר את הזיהום ".עליך לחכות עד שהזיהום יתבהר לפני שתתחיל להשתמש בתרסיס האף.
- אם עברת ניתוח אף לאחרונה או סבלת מפציעה באף. אין להשתמש בתרסיס האף עד לפתרון הבעיה באף.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת רינלון
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- RINELON
- אם יש לך או סבלת משחפת
- אם יש לך זיהומים אחרים
- אם אתה לוקח סטרואידים אחרים, דרך הפה או על ידי זריקה
- אם יש לך סיסטיק פיברוזיס
בעת השימוש ב- RINELON, שוחח עם הרופא שלך
- אם המערכת החיסונית שלך אינה פועלת כראוי (מתקשה להילחם בזיהומים) ואם אתה בא במגע עם אדם הסובל מחצבת או אבעבועות רוח. הימנע ממגע עם אנשים הסובלים מזיהומים אלה.
- אם יש לך דלקת אף או גרון.
- אם השתמשת בתרופה זו במשך מספר חודשים או יותר.
- אם יש לך גירוי מתמשך באף או בגרון.
כאשר משתמשים בתרסיסי האף של קורטיקוסטרואידים במינונים גבוהים לפרקי זמן ארוכים, עלולות לצוץ תופעות לוואי עקב התרופה נספגת בגוף.
אם העיניים שלך מגרדות או מגורות, הרופא שלך עשוי לרשום טיפולים אחרים לשימוש יחד עם RINELON.
יְלָדִים
כאשר נעשה שימוש במינונים גבוהים ולפרקי זמן ארוכים, תרסיסי אף מהקורטיקוסטרואידים עלולים לגרום לתופעות לוואי מסוימות, כגון צמיחה פגומה בילדים.
מומלץ לבדוק את גובה הילדים בטיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים באף וליידע את הרופא אם יש שינויים כלשהם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רינלון
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אם אתה נוטל תרופות סטרואידים אחרות לטיפול באלרגיה, דרך הפה או בזריקה, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להפסיק את השימוש בהן כאשר אתה מתחיל להשתמש ב- RINELON. כאבי מפרקים או שרירים, חולשה ודיכאון. נראה כי אתה גם מפתח אלרגיות אחרות, כגון עיניים מגרדות, מימיות או כתמים מגרדים אדומים על העור שלך. התייעץ עם הרופא שלך אם אתה מבחין באחת מתופעות אלה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין מעט מידע על השימוש ב- RINELON בנשים בהריון. לא ידוע אם mometasone furoate עובר לחלב אם.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
נהיגה ושימוש במכונות
אין מידע זמין על ההשפעות של RINELON על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
RINELON מכיל בנזלקוניום כלוריד
RINELON מכיל בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי באף.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ברינלון: מינון
השתמש תמיד ב- RINELON בדיוק כפי שהרופא שלך ייעץ לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. אין להשתמש במינונים גבוהים או תכופים יותר או למשך זמן ארוך יותר מהקבוע על ידי הרופא שלך.
טיפול בקדחת השחת ובנזלת רב שנתית
שימוש במבוגרים וילדים מעל גיל 12
המינון הרגיל הוא שני תרסיסים לכל נחיריים פעם ביום.
- לאחר שהתסמינים שלך נמצאים תחת שליטה, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להפחית את המינון.
- אם אינך מרגיש שיפור, התייעץ עם הרופא שלך, שעשוי לומר לך להגדיל את המינון; המינון היומי המרבי הוא ארבע תרסיסים לכל נחיריים פעם ביום.
שימוש בילדים מגיל 3 עד 11 שנים
המינון הרגיל הוא תרסיס אחד לכל נחיריים פעם ביום. בחלק מהחולים, RINELON מתחיל להקל על הסימפטומים תוך 12 שעות לאחר מתן המנה הראשונה; עם זאת, יתכן כי מלוא התועלת של הטיפול לא תיראה ביומיים הראשונים. לכן, השימוש הקבוע חייב להמשיך ולהפיק את מלוא התועלת מהטיפול.
אם אתה או ילדך סובלים מקדחת השחת הקשה הרופא שלך עשוי לייעץ לך להתחיל להשתמש ב- RINELON מספר ימים לפני תחילת עונת האבקה: הדבר יסייע במניעת הופעת תסמיני קדחת השחת.
פוליפים באף
שימוש במבוגרים מעל גיל 18
המינון ההתחלתי הרגיל הוא שני תרסיסים לכל נחיריים פעם ביום.
- אם התסמינים אינם נשלטים לאחר 5 או 6 שבועות, ניתן להגדיל את המינון לשני תרסיסים בכל נחיריים פעמיים ביום. כאשר הסימפטומים שלך נמצאים תחת שליטה, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להפחית את המינון.
- אם הסימפטומים שלך אינם משתפרים לאחר 5 או 6 שבועות של התחלת המינון הכפול היומי, פנה לרופא.
כיצד להכין את תרסיס האף לשימוש
ריסוס האף RINELON מצויד במכסה אבק, המגן על המאדה ושומר אותו נקי. זכור להסיר אותו לפני השימוש בתרסיס ולמקם אותו מחדש לאחר השימוש.
אם אתה משתמש בתרסיס בפעם הראשונה, יהיה עליך להפעיל את המשאבה 10 פעמים עד שתראה סילון אחיד:
- לנער בעדינות את הבקבוק
- הנח את אינדקס ואצבעותיך האמצעיות משני צדי הוופורייזר, האגודל מתחת לבסיס הבקבוק. אין לחורר את המוליך באף.
- לטעינת התרסיס, הפנו את מכשיר האידור מכם ולחצו 10 פעמים עם האצבעות עד לקבלת סילון אחיד.
אם לא השתמשת בתרסיס במשך 14 יום או יותר, יהיה עליך "למלא" את המשאבה פעמיים עד שתראה סילון אחיד.
אופן השימוש בתרסיס האף
- נענע בעדינות את הבקבוק והסר את מכסה האבק.
- תעיפו בעדינות את האף.
- סגור את הנחיר אחד והכנס את הוופורייזר לשני כפי שצוין. הטה את ראשך מעט קדימה ושמור את הבקבוק זקוף.
- התחל לנשום בעדינות או לאט דרך האף, תן זריקת תרסיס לאף על ידי לחיצה אחת עם האצבעות.
- נשום החוצה דרך הפה שלך. חזור על שלב 4 לשאוף תרסיס שני לאותו נחיריים, במידת האפשר.
- הסר את מכשיר האידור מהנחיר הזה ונשוף דרך הפה שלך.
- חזור על שלבים 3 עד 6 עבור הנחיריים האחרים.
לאחר השימוש במוצר, נקו בזהירות את המאייד בעזרת טישו או מטלית נקייה והחליפו את מכסה האבק.
כיצד לנקות את תרסיס האף
- חשוב לנקות את תרסיס האף באופן קבוע אחרת הוא עלול שלא לפעול כראוי.
- הסר את מכסה האבק והסר בעדינות את מכשיר האידוי.
- שטפו את מכשיר האידוי ואת מכסה האבק במים פושרים, ולאחר מכן שטפו במים זורמים.
- אל תנסה לבטל את החסימה של מוליך האף על ידי החדרת סיכה או חפץ חד אחר מכיוון שהדבר יפגע במוליך האף ולא יאפשר לך לקבל את המינון הנכון של התרופה.
- השאירו את מכסה האבק ואת מכשיר האידוי לייבוש במקום חמים.
- החזר את מכשיר האידוי לבקבוק והחזר את מכסה האבק.
- יש למלא את התרסיס מחדש עם 2 ריסוסים לפחות בשימוש הראשון לאחר הניקוי.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי רינלון
אם אתה משתמש יותר מ- RINELON ממה שאתה צריך
ספר לרופא אם השתמשת בטעות יותר משאתה צריך. במקרים נדירים, שימוש ממושך או במינון גבוה של סטרואידים יכול להשפיע על רמות הורמונים מסוימים.ילדים השפעה זו יכולה להשפיע על הצמיחה וההתפתחות.
אם שכחת להשתמש ב- RINELON
אם שכחת להשתמש בתרסיס האף בזמן הנכון, השתמש בו ברגע שאתה זוכר ואז המשך כרגיל אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על הנשכח.
אם תפסיק לקחת RINELON
בחלק מהחולים, הסימפטומים יתחילו להקל 12 שעות לאחר מתן המנה הראשונה של RINELON; עם זאת, יתרון טיפולי מלא לא ייראה במשך יומיים. חשוב מאוד שתשתמש בתרסיס האף באופן קבוע. אל תפסיק את הטיפול, גם אם אתה מרגיש טוב יותר, עד שהרופא שלך יורה לך.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רינלון
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות רגישות (אלרגיות) מיידיות עלולות להתרחש עם השימוש בתרופה זו. תגובות אלו עלולות להיות חמורות. עליך להפסיק את השימוש ב- RINELON ולפנות לקבלת טיפול רפואי מיידי אם מתרחש אחד מהתסמינים הבאים:
- נפיחות בפנים, בלשון או בלוע
- קושי בבליעה
- סִרפֶּדֶת
- צפצופים או קשיי נשימה
כאשר משתמשים בתרסיסי האף של קורטיקוסטרואידים במינונים גבוהים לפרקי זמן ארוכים, עלולות להתעורר תופעות לא רצויות בגלל התרופה שנספגת בגוף.
תופעות לוואי אחרות
לרוב האנשים אין בעיות בשימוש בתרסיס האף. עם זאת, חלק מהאנשים לאחר שימוש ב- RINELON או תרסיסי אף אחרים מסוג קורטיקוסטרואידים עלולים לחוות:
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):
- כְּאֵב רֹאשׁ
- הִתעַטְשׁוּת
- דימום באף [שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) אצל אנשים עם פוליפים באף שטופלו בשני תרסיסים של RINELON בכל נחיריים פעמיים ביום]
- כאבים באף או בגרון
- כיבים באף
- דלקות בדרכי הנשימה
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- לחץ מוגבר בתוך העין (גלאוקומה) ו / או קטרקט הגורם להפרעות בראייה
- פגיעה במחיצת האף המפרידה בין הנחיריים
- שינויים בטעם ובריח
- קשיי נשימה ו / או צפצופים
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו. .
תפוגה ושמירה
- שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
- אין לאחסן את תרסיס האף מעל 25 ° C. אל תקפא.
- אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק והקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל RINELON
- המרכיב הפעיל הוא mometasone furoate. כל תרסיס מכיל 50 מיקרוגרם של mometasone furoate כמונוהידראט.
- המרכיבים הנוספים הם תאית מתפזרת, גליצרול, נתרן ציטראט, חומצת לימון מונוהידראט, פוליסורבט 80, בנזלקוניום כלוריד, מים מטוהרים.
איך נראית RINELON ותכולת האריזה
RINELON הוא תרסיס לאף, השעיה.
כל בקבוק יכול להכיל 60 או 140 תרסיסים.
בקבוקים המכילים 60 תרסיסים מסופקים באריזות בודדות.
בקבוקים המכילים 140 תרסיסים מסופקים באריזות של 1, 2 או 3 תרסיסי אף.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
RINELON 50 MCG / NASAL ריסוס ריסוס, השעיה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Mometasone furoate (כמו מונוהידראט) 50 מק"ג / הפעלה.
חומר עזר בעל השפעה ידועה:
תרופה זו מכילה 0.02 מ"ג בנזלקוניום כלוריד לכל הפעלה.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תרסיס לאף, השעיה.
השעיה אטומה מלבן עד לבן.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ריסוס אף RINELON מיועד לטיפול בסימפטומים של נזלת אלרגית עונתית או רב שנתית במבוגרים וילדים מגיל 3 שנים.
ריסוס האף RINELON מיועד לטיפול בפוליפים באף בחולים מבוגרים מגיל 18 ומעלה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לאחר טעינת משאבה ראשונית של ריסוס האף RINELON, כל שחרור משחרר כ -100 מ"ג של mometasone furoate בהשעיה, המכיל momohydrat mometasone furoate שווה ערך ל- 50 מק"ג של mometasone furoate.
מִנוּן
נזלת אלרגית עונתית או רב שנתית
מבוגרים (כולל חולים קשישים) וילדים מגיל 12: המינון המומלץ בדרך כלל הוא שני נפיחות (50 מק"ג / נשיפה) לכל נחיר פעם ביום (מנה כוללת 200 מק"ג). לאחר שליטה על התסמינים, הפחתת המינון לנפיחה אחת בכל נחיריים (מינון כולל 100 מק"ג) עשויה להיות יעילה לתחזוקה. אם התסמינים אינם נשלטים כראוי, ניתן להגדיל את המינון למינון יומי מרבי של ארבע נפיחות בכל נחיריים פעם ביום (מינון כולל 400 מק"ג). מומלץ להפחית מינון לאחר השגת שליטה בסימפטומים.
ילדים בגילאי 3 עד 11: המינון המומלץ בדרך כלל הוא נפיחה אחת (50 מיקרוגרם / נשיפה) לכל נחיריים פעם ביום (סך הכל 100 מק"ג).
ריסוס האף RINELON הוכיח את תחילת הפעילות הקלינית משמעותית אצל חלק מהחולים עם נזלת אלרגית עונתית בתוך 12 שעות מהמינון הראשון; עם זאת, יתכן שלא יושג הטבה מלאה הקשורה לטיפול בתוך 48 השעות הראשונות. על כן על המטופל להמשיך את הטיפול. טיפול. שימוש קבוע על מנת להשיג תועלת טיפולית מלאה.
בחולים עם היסטוריה של תסמינים בינוניים עד חמורים של נזלת אלרגית עונתית, ייתכן שיהיה צורך להתחיל בטיפול בתרסיס לאף RINELON מספר ימים לפני תחילת עונת האבקה.
פוליפוזיס באף
המינון ההתחלתי המומלץ לרוב לפוליפוזיס הוא שני נפיחות (50 מק"ג / נפיחה) לכל נחיר פעם ביום (למינון יומי כולל של 200 מק"ג). אם התסמינים אינם נשלטים כראוי לאחר 5 או 6 שבועות, ניתן להגדיל את המינון למינון יומי של שני נפיחות בכל נחיריים פעמיים ביום (למינון יומי כולל של 400 מק"ג). יש להפחית את המינון למינון הנמוך ביותר בו נשמרת שליטה יעילה על סימפטומים. אם שיפור התסמינים אינו מתרחש לאחר 5 או 6 שבועות של טיפול פעמיים ביום, יש להעריך מחדש את המטופל ולשקול מחדש את האסטרטגיה הטיפולית.
משך מחקרי היעילות והבטיחות של תרסיס האף RINELON בטיפול בפוליפוזיס באף היה ארבעה חודשים.
אוכלוסיית ילדים
נזלת אלרגית עונתית ונזלת רב שנתית
הבטיחות והיעילות של תרסיס האף RINELON בילדים מתחת לגיל 3 לא נקבעו.
פוליפוזיס באף
הבטיחות והיעילות של תרסיס האף RINELON בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעו.
שיטת ניהול
לפני מתן המנה הראשונה יש לנער היטב את המיכל ולהפעיל את המשאבה 10 פעמים (עד לקבלת ריסוס אחיד). אם לא נעשה שימוש במכשיר האידוי במשך 14 יום או יותר, לפני השימוש בו שוב, דוחק את המשאבה עם 2 פחזניות עד שנצפה סילון אחיד.
יש לנער היטב את המיכל לפני כל שימוש. יש לזרוק את הבקבוק לאחר ביצוע מספר המשלוחים המצוין על התווית או תוך חודשיים לאחר השימוש הראשון.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, mometasone furoate, או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
אין להשתמש בתרסיס האף RINELON בנוכחות זיהומים מקומיים לא מטופלים הכוללים את רירית האף, למשל הרפס סימפלקס.
בגלל ההשפעה המעכבת של סטרואידים על ריפוי הפצע, חולים שעברו ניתוח אף לאחרונה או שעברו טראומה לא צריכים להשתמש בקורטיקוסטרואידים באף עד שהתרחשה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
דיכוי חיסוני
יש להשתמש בתרסיס האף RINELON בזהירות, או אפילו לא להשתמש בהם, בחולים עם זיהומים שחפתיים פעילים או שקטים של דרכי הנשימה או במקרה של זיהומים פטרייתיים, חיידקיים או מערכתיים.
יש ליידע את המטופלים המטופלים בקורטיקוסטרואידים אשר עלולים להיות בעלי דיכוי חיסוני לגבי הסיכון לחשיפה לזיהומים מסוימים (למשל אבעבועות רוח, חצבת) ועל החשיבות של פנייה לטיפול רפואי במקרה של חשיפה כזו.
השפעות אף מקומיות
לאחר 12 חודשי טיפול בתרסיס האף RINELON במחקר שנערך בחולים עם נזלת רב -שנתית, לא תועדה עדות לניוון של רירית האף; יתר על כן, mometasone furoate נוטה לשחזר את הפנוטיפ ההיסטולוגי הרגיל של רירית האף. עם זאת, מטופלים המשתמשים בתרסיס האף RINELON במשך מספר חודשים או יותר יש לבחון מעת לעת שינויים אפשריים ברירית האף. אם אתה מפתח "זיהום פטרייתי מקומי באף או בלוע, הרופא שלך עשוי לרשום הפסקת טיפול בתרסיס לאף RINELON או טיפול מתאים. גירוי מתמשך" אף -גרון עשוי להיות אינדיקציה "להפסקת תרסיס האף RINELON.
ריסוס אף רינלון אינו מומלץ במקרה של ניקוב מחיצת האף (ראה סעיף 4.8).
במחקרים קליניים, תופעות האפיסטקסיס נמצאו ב"שכיחות גבוהה יותר מאשר פלסבו. "האפיסטקסיס היה בדרך כלל מגביל את עצמו וקל בחומרתו (ראה סעיף 4.8).
רינס האף RINELON מכיל בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי באף.
השפעות מערכתיות של סטרואידים
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלו נוטות להתרחש הרבה פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה והן עשויות להשתנות בקרב מטופלים בודדים ובין תכשירי קורטיקוסטרואידים שונים. ההשפעות המערכתיות הפוטנציאליות עשויות לכלול תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי אדרנל, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות (במיוחד בילדים).
לאחר השימוש בקורטיקוסטרואידים אינטראנסאליים דווח על מקרים של לחץ תוך עיני מוגבר (ראה סעיף 4.8).
טיפול מיוחד נדרש במקרה של מטופלים שעוברים מניהול ארוך טווח של סטרואידים פעילים מערכתית לספריי אף RINELON. הפסקת הטיפול המערכתי בקורטיקוסטרואידים בחולים אלו עלולה לגרום לכשל בבלוטת יותרת הכליה למשך מספר חודשים, עד שתוחזר תפקוד ציר HPA. אם מטופלים אלה מראים סימנים ותסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה או תסמיני גמילה (למשל עם סימנים ראשוניים של מפרק ו / או כאבי שרירים, אסתניה ודיכאון) למרות השיפור בתסמיני האף, יש לחדש את הטיפול בקורטיקוסטרואידים מערכתיים ולנקוט טיפולים ואמצעים מתאימים אחרים. טיפול מערכתי בקורטיקוסטרואידים.
טיפול במינונים גבוהים מהמומלץ עשוי לגרום לדיכוי משמעותי קליני של בלוטת יותרת הכליה. אם יש הוכחה כי יש להשתמש במינונים גבוהים מהמומלץ, יש לשקול כיסוי נוסף עם סטרואידים סיסטמיים בתקופות לחץ או ניתוח אלקטיבי.
פוליפים באף
הבטיחות והיעילות של ריסוס האף RINELON לא נחקרו בטיפול בפוליפים חד צדדיים, פוליפים הקשורים לסיסטיק פיברוזיס או פוליפים החוסמים לחלוטין את מעברי האף.
יש להעריך יותר פוליפים חד צדדיים המופיעים חריגים או לא סדירים, במיוחד אם כיבים או מדממים.
השפעות על הגידול באוכלוסיית הילדים
מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר גובה הילדים בטיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים באף. אם הואט בצמיחה יש לשנות את הטיפול על מנת להפחית, במידת האפשר, את מינון הקורטיקוסטרואידים באף למינון הנמוך ביותר המאפשר שליטה יעילה של הקורטיקוסטרואידים באף. כמו כן יש לייעץ למטופל להתייעץ עם רופא ילדים.
סימפטומים לא באף
למרות שתרסיס האף של RINELON ישלוט בתסמיני האף ברוב החולים, שימוש במקביל בטיפול משלים מתאים עשוי גם להקל על תסמינים אחרים, במיוחד תסמיני העין.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
(לשימוש עם סטרואידים סיסטמיים, ראה סעיף 4.4. אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
מחקר אינטראקציה קלינית נערך עם loratadine. לא נצפו אינטראקציות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין מידע מוגבל או אין מידע על השימוש במומטזון פורואט בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראו סעיף 5.3). בדומה לתכשירי אף אחרים המכילים סטרואידים, אין להשתמש בתרסיס אף RINELON במהלך ההריון, אלא אם כן התועלת לאם מצדיקה כל סיכון פוטנציאלי לאם, לעובר או לתינוק. ילדים שנולדו לאמהות שטופלו בקורטיקוסטרואידים במהלך ההיריון יש להקפיד על היפותרנאליזם אפשרי.
זמן האכלה
לא ידוע אם mometasone furoate מופרש בחלב האדם. בדומה לתכשירי אף אחרים המכילים קורטיקוסטרואידים, יישקל האם להפסיק הנקה או להפסיק / להימנע מטיפול בתרסיס אף RINELON בהתחשב ביתרונות ההנקה לילד ויתרונות הטיפול לאישה..
פוריות
אין נתונים קליניים על ההשפעות של mometasone furoate על הפוריות. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות אך לא הראו השפעות על הפוריות (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אתה לא שם לב.
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
האפיסטקסיס היה בדרך כלל מגביל את עצמו וקל בחומרתו והופיע בשכיחות גבוהה יותר מאשר פלסבו (5%), אך עם שכיחות דומה או נמוכה יותר מאשר קורטיקוסטרואידים באף הפיקוח הנחקר (עד 15%) כפי שדווח בניסויים קליניים עבור נזלת אלרגית. שכיחות כל שאר תופעות הלוואי הייתה דומה לזו של פלסבו. בחולים שטופלו בפוליפוזיס באף, השכיחות הכוללת של תופעות לוואי הייתה דומה לאלה שנצפתה בחולים עם נזלת אלרגית.
השפעות מערכתיות של קורטיקוסטרואידים באף עלולות להתרחש, במיוחד כאשר נקבעו במינונים גבוהים לתקופות ממושכות.
טבלה של תגובות שליליות
תגובות שליליות הקשורות לטיפול (≥ 1%) שדווחו בניסויים קליניים בחולים עם נזלת אלרגית או פוליפוזיס באף ולאחר שיווק ללא קשר לאינדיקציה מוצגים בטבלה 1. תגובות שליליות מופיעות לפי סיווג ראשוני לפי שיעורי איברים מערכת MedDRA. בכל סוג איברים במערכת, תגובות הלוואי מסווגות לפי תדירות. התדרים הוגדרו כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
* תגובה שלילית דווחה במינון פעמיים ביום לפוליפוזיס באף
† תגובה שלילית דווחה באופן נדיר במינון פעמיים ביום עקב פוליפוזיס באף
אוכלוסיית ילדים
באוכלוסיית הילדים, שכיחות תופעות הלוואי שדווחו בניסויים קליניים, כגון אפיסטקסיס (6%), כאבי ראש (3%), גירוי באף (2%) והתעטשות (2%), הייתה דומה לזו שהתקבלה עם פלסבו.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים
שאיפה או מתן אוראלי של מינונים מוגזמים של סטרואידים יכולים להוביל לדיכוי תפקוד ציר HPA.
הַנהָלָה
מכיוון שהזמינות הביולוגית המערכתית של תרסיס האף RINELON היא
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים מרתקים ותכשירי אף אחרים לשימוש מקומי - סטרואידים.
קוד ATC: R01AD09.
מנגנון הפעולה
Mometasone furoate הוא גלוקוקורטיקואיד מקומי בעל תכונות אנטי דלקתיות מקומיות במינונים שאינם פעילים מערכתית.
סביר להניח שמנגנון ההשפעות האנטי-אלרגיות והאנטי דלקתיות של mometasone furoate קשור בעיקר ליכולתו לעכב את שחרור המתווכים של תגובות אלרגיות. מומטזון פורואט מעכב באופן משמעותי את שחרור הלוקוטריאנים מהלוקוציטים של חולים אלרגיים.בתרבויות תאים, mometasone furoate הראה עוצמה גבוהה במעכב סינתזה ושחרור של IL-1, IL-5, IL-6 ו- TNFα; הוא גם מעכב רב עוצמה של ייצור הלוקוטרין. הוא גם מעכב חזק במיוחד. Th2 ייצור אמצעי של ציטוקינים, IL-4 ו- IL-5, על ידי תאי CD4 + T.
השפעות פרמקודינמיות
במחקרים ששימשו את טכניקת החשיפה לאנטיגן באף, תרסיס האף RINELON הוכיח פעילות אנטי דלקתית הן בשלבים המוקדמים והן המאוחרים של תגובות אלרגיות. הדבר הוכח בירידה (בהשוואה לפלסבו) בהיסטמין ובאואוזינופילים והירידה (בהשוואה לקו הבסיס. ערכים) של אאוזינופילים, נויטרופילים וחלבוני הדבקה של תאי אפיתל.
אצל 28% מהחולים עם נזלת אלרגית עונתית, ריסוס אף RINELON הוכיח תחילת פעילות קלינית משמעותית תוך 12 שעות לאחר המנה הראשונה. הזמן החציוני (50%) לתחילת ההקלה בסימפטומים היה 35.9 שעות.
אוכלוסיית ילדים
במחקר קליני מבוקר פלצבו בחולים ילדים (n = 49 / קבוצה) שטופלו בריסוס אף RINELON 100 מק"ג מדי יום במשך שנה אחת, לא נצפתה ירידה בקצב הצמיחה.
הנתונים הקיימים על בטיחות ויעילות תרסיס האף של RINELON באוכלוסיית הילדים בגילאי 3 עד 5 שנים מוגבלים ולא ניתן לקבוע טווח מינון מתאים. ניתנה באופן אינטראסאלי במינון של 50, 100 או 200 מיקרוגרם ליום במשך 14 ימים, לא היו הבדלים משמעותיים בהשוואה לפלסבו בשינוי הממוצע ברמת הקורטיזול בפלסמה בתגובה לבדיקת הגירוי עם טטרקוסקטרין.
סוכנות התרופות האירופית ויתרה על החובה למסור את תוצאות המחקרים עם תרסיס לאף RINELON בכל תת -קבוצות האוכלוסייה הילדים בנזלת אלרגית עונתית ורב -שנתית (ראה מידע על שימוש בילדים בסעיף 4.2).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ל- Mometasone furoate, המנוהל כתרסיס אף מימי, יש זמינות ביולוגית פלסמית באמצעות מבחן רגיש עם גבול תחתון של כימות של 0.25 pg / mL.
הפצה
לא רלוונטי מכיוון שהספיגה באף של mometasone היא מינימלית.
ביו טרנספורמציה
הכמות הקטנה שניתן לבלוע ולספוג עוברת חילוף חומרים בכבד.
חיסול
Mometasone furoate נספג באופן נרחב ומטבוליטים שלו מופרשים בשתן ובמרה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לא הודגמו השפעות טוקסיקולוגיות הקשורות אך ורק לחשיפה ל mometasone furoate. כל ההשפעות שנצפו אופייניות למחלקה זו של תרכובות וקשורות להשפעות תרופתיות מוגזמות של גלוקוקורטיקואידים.
מחקרים פרה -קליניים מראים כי ל- mometasone furoate חסר פעילות אנדרוגנית, אנטי -אנדרוגנית, אסטרוגנית או אנטי -אסטרוגנית, אך בדומה לגלוקוקורטיקואידים אחרים, מפגין פעילות אנטי -רוטרוטרופית ומעכב התרחבות נרתיקית במודלים של בעלי חיים במינונים אוראליים גבוהים של 56 מ"ג / ק"ג ליום ו -280 מ"ג / ק"ג ליום. .
בדומה לגלוקוקורטיקואידים אחרים, mometasone furoate הראה פוטנציאל קלסטוגני בריכוז גבוה במבחנה. עם זאת, לא ניתן לצפות להשפעה מוטגנית במינונים טיפוליים מתאימים. במחקרים על תפקוד הרבייה, mometasone furoate ניתנה תת עורית במינון של 15 מק"ג / ק"ג הריון ממושך וגרמה לעבודה ממושכת וקשה עם הישרדות צאצאים מופחתת או מוגברת ומשקל הגוף. לא הייתה השפעה על הפוריות.
כמו גלוקוקורטיקואידים אחרים, mometasone furoate הוא טרטוגני במכרסמים וארנבים. ההשפעות שנצפו היו בקע טבורי בחולדות, חיך שסוע בעכברים ואגנזה של כיס המרה, בקע טבור ורגליים קדמיות מעוקלות בארנבות. בנוסף, נרשמה הפחתה בעלייה במשקל האימהי, השפעות על גדילת העובר (משקל גוף עוברי נמוך יותר ו / או עיכוב עיכוב) בחולדות, ארנבות ועכברים והפחתת הישרדות הצאצאים בעכברים.
הסרטן הפוטנציאלי של סרטן mometasone furoate (אירוסול עם חומר כלור-פלואור-קרביד ופעילי שטח) בריכוזים של 0.25 עד 2.0 mcg / l הוערך במחקרים של 24 חודשים בעכברים וחולדות. נצפו תופעות טיפוסיות הקשורות לגלוקוקורטיקואידים, כולל נגעים לא-נפלסטיים רבים. לא היה קשר סטטיסטי מובהק סטטיסטית לאף אחד מסוגי הגידול.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מתפזרת (תאית מיקרו קריסטלית ונתרן קרמלוזה)
גליצרול
נתרן ציטראט
חומצת לימון מונוהידראט
פוליסורבט 80
בנזלקוניום כלוריד
מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
שימוש תוך חודשיים מיום השימוש הראשון.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C. אין להקפיא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
ריסוס האף של RINELON נמצא בבקבוק פוליאתילן בצפיפות גבוהה גבוהה המכיל 10 גרם (60 פחזניות) או 18 גרם (140 פחזניות) של מוצר המצויד בתרסיס פוליפרופילן עם משאבה ידנית ומשלוח מדי.
אריזה: 10 גרם, בקבוק אחד
18 גרם, 1, 2 או 3 בקבוקים
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
עוסק למכירה: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - פירנצה
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 034055018 - 50 מק"ג / תרסיס לאף, השעיה - 140 פחזניות
A.I.C. נ. 034055020 - 50 מק"ג / תרסיס לאף, השעיה - 60 נשיפות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון:
אריזה של 18 גרם - 21 בינואר 1999
אריזה של 10 גרם - 27 ביולי 2000
תאריך החידוש האחרון: 5 במרץ 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2015
