ציקאטרן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ציקאטרן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Neomycin (Neomycin sulfate), אבץ Bacitracin, גליצין, L-ציסטאין, DL-Threonine

קרם CICATRENE
CICATRENE, אבק

מדוע משתמשים ב- Cicatrene? לשם מה זה?

CICATRENE מכיל חמישה מרכיבים פעילים:

neomycin ו- bacitracin, אנטיביוטיקה הנלחמת בדלקות עור חיידקיות;
גליצין, ציסטאין ותראונין, חומצות אמינו הממריצות את תהליך ריפוי הרקמות.

תרופה זו משמשת לדלקות עור שטחיות, כגון folliculitis (זיהום של זקיק השיער, המבנה המקיף את שורש השיער) או furunculosis (דלקת בעור המאופיינת בנוכחות שחין), כוויות קטנות או פצעים נגועים.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר תקופת טיפול קצרה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cicatrene

אין להשתמש ב- CICATRENE

אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
על זיהומים הקרובים לעין;
על זיהומים בתעלת האוזן אם יש לך ניקוב של עור התוף.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cicatrene

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- CICATRENE.

זה חשוב במיוחד אם אתה אלרגי לאנטיביוטיקה אחרת השייכת למחלקת האמינוגלוקוזידים (כגון למשל קנאמיצין, ג'נטמיצין, פרמיציטין), מכיוון שאתה עלול להיות אלרגי גם ל- CICATRENE.

הקפד להשתמש ב- CICATRENE:

אם יש לך תפקוד כלייתי לקוי (אי ספיקת כליות);
אם אתה נוטל תרופות אחרות בעלות השפעה מזיקה על הכליה או האוזן;
במשך זמן רב ו / או באזורים של עור מורחב או כיב ו / או עם תחבושת חסימה שאינה מאפשרת אוויר; מאחר ומצבים אלה מגבירים את הסיכון להשפעות לא רצויות על הכליה ו / או האוזן, עקב ספיגה מוגברת של ניאומיצין.

הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך אם אתה מבחין בסימני רגישות יתר (אדמומיות, גירוד) לאחר שימוש חוזר או ממושך ב- CICATRENE.

יְלָדִים

אצל פגים ותינוקות, תפקוד הכליות אינו מפותח. אין להשתמש ב- CICATRENE, שכן ניאומיצין עלול לגרום לבעיות בכליות ו / או באוזניים.

אצל ילדים, קפלי עור או חיתולים יכולים לשמש חבישה סתומה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cicatrene

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה חשוב במיוחד אם אתה נוטל אנטיביוטיקה אחרת השייכת למחלקת האמינוגלוקוזידים (קנאמיצין, גנטמיצין, פרמיציטין וכו ').

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

השתמש רק ב- CICATRENE במהלך ההריון במידת הצורך, תחת פיקוח רפואי ישיר.

נהיגה ושימוש במכונות

CICATRENE אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

קרם CICATRENE מכיל:

צמר אלכוהול: יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cicatrene: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מרחו שכבה דקה של קרם או תרסיס קל של אבקה, פעמיים ביום בכל פעם שאתם צריכים להתלבש מחדש, לאחר ניקוי הפצע.

אין להשתמש ב- CICATRENE באזורים גדולים או בעלי כיבים של העור.

לאחר מריחת CICATRENE, אין להשתמש בתחבושת חסימה שאינה נותנת אוויר. בילדים, קפלי עור או חיתולים יכולים לשמש תחבושת סתומה.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב, אם הבחנת בשינוי במאפייניה או אם אינך משיג תוצאות ניכרות לאחר תקופת טיפול קצרה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ציקאטרן

אם משתמשים בה נכון, תרופה זו אינה גורמת לתסמינים של מנת יתר.

אם אתה משתמש ב- CICATRENE במשך זמן רב ו / או על אזורי עור גדולים או כיבים ו / או עם תחבושת חסימה שאינה נותנת לאוויר לעבור, עלולה להיות לה השפעה לא רצויה על הכליה ו / או האוזן.

במקרה של בליעה בשוגג, אתה עלול גם לחוות סימפטומים בבטן או במעיים.

במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של CICATRENE, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cicatrene

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת CICATRENE ופנה לרופא אם יש לך אחד מהמצבים הבאים:

תופעות לוואי לא שכיחות (צפויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 1,000 חולים)

אוֹדֶם;
גירוד;
ריאות (נפיחות בעור);
זיהום שנמשך ו / או מחמיר (זיהום -על);
אלרגיה (פריחה, כתמים על העור (כוורות), נפיחות בפנים, בעיניים, בשפתיים, בגרון עם קשיי נשימה).

תופעות לוואי נדירות (צפויות להשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)

אנפילקסיס (תסמיני אלרגיה חמורים יותר הכוללים גם קשיי נשימה חמורים, קצב לב מוגבר, ירידה חדה בלחץ הדם עד שהלב נעצר).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל CICATRENE

המרכיבים הפעילים הם: ניאומיצין סולפט, אבץ bacitracin, גליצין, L-ציסטאין, DL-Threonine.

כל גרם שמנת / אבקה מכיל: 3,300 IU של ניאומיצין סולפט, 250 IU אבץ bacitracin, 10 מ"ג גליצין, 2 מ"ג L-ציסטאין ו- 1 מ"ג DL-threonine.

שאר המרכיבים הם:

קרם

אלכוהול מצמר BP; סורביטן טריולייט; פוליוקסיאתילן סורביטאן טריוליאט; אתר לוריל פוליאוקסיאתילן; פרפין מוצק; פרפין נוזלי; פרפין רך.

אָבָק

עמילן תירס; תחמוצת מגנזיום.

תיאור איך נראית CICATRENE ותכולת האריזה

קרם CICATRENE זמין במקרר 15 גרם. אבקת CICATRENE זמינה בבקבוק של 15 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cicatrene ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

CICATRENE

02.0 הרכב איכותי וכמותי

המרכיבים הפעילים הם: ניאומיצין סולפט, אבץ bacitracin, גליצין, L-ציסטאין, DL-Threonine.

כל גרם שמנת / אבקה מכיל: 3,300 IU של ניאומיצין סולפט, 250 IU אבץ bacitracin, 10 מ"ג גליצין, 2 מ"ג L-ציסטאין ו- 1 מ"ג DL-threonine.

מרכיבים עם השפעות ידועות

קרם CICATRENE: אלכוהול מצמר.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

אָבָק.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

זיהומים בעור שטחיים (folliculitis, furunculosis, כוויות קטנות ופצעים נגועים).

04.2 מינון ושיטת הניהול

לאחר ניקוי הפצע יש למרוח שכבה דקה של קרם או תרסיס קל של אבקה פעמיים ביום לחידוש החבישה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה או חשודה לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

מחלות של תעלת האוזן במקרה של ניקוב הקרום הטימפני.

אין להשתמש ליד העיניים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

שימוש חוזר או ממושך יכול לגרום לתופעות רגישות יתר הדורשות הפסקת טיפול והתייעצות עם הרופא.

יתכן שנבדקים המציגים רגישות יתר לאנטיביוטיקה אחרת של אמינוגלוקוזידים (קנאמיצין, גנטמיצין, פרמיצינה וכו ') מפתחים את האחרונה גם כלפי CICATRENE.

ספיגה מערכתית של ניאומיצין עלולה להוביל לרעילות בכליות ו / או באוזניים, במיוחד בנבדקים עם תפקוד כלייתי לקוי שכבר ו / או מטופלים במקביל בתרופות אחרות המזיקות לאוזן ולכליה.

הימנע משימוש ממושך, שימוש במוצר באזורי עור מורחבים או מכוסים, טכניקת התחבושת הסגורה, שכן במקרים אלה קיימת אפשרות לספיגה רבה יותר.

לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות יש להתייעץ עם רופא. אין לחרוג מהמינון המומלץ.

אוכלוסיית ילדים

השימוש בפגים ויילודים אינו מומלץ מכיוון שהם בעלי תפקוד כליות לא מפותח וכתוצאה מכך, סיכון מוגבר לרעילות בכליות ו / או באוזניים.

אצל ילדים, קפלי עור או חיתולים יכולים לשמש חבישה סתומה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

קרם CICATRENE מכיל:

- אלכוהול מצמר: יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מתן טיפול סימולטני עם אנטיביוטיקה אחרת של aminoglucoside אינו מומלץ.

04.6 הריון והנקה

אין מעט מידע להדגים את ההשפעות האפשריות של יישום מקומי של השילוב ניאומיצין סולפט / באציטראצין אבץ במהלך ההריון וההנקה.

בנשים בהריון ובתקופת הינקות רק במקרה של צורך אמיתי ובהשגחה רפואית ישירה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין השפעות שליליות ידועות של CICATRENE על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הבאות נצפו.

תדירות תגובות הלוואי מוגדרת על ידי האמנה הבאה:

נפוץ מאוד (≥ 1/10);

נפוץ (≥ 1/100,

נדיר (≥ 1 / 1,000,

נדיר (≥ 1/10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לספק אומדן על סמך הנתונים הזמינים).

מַנגָנוֹן שכיחות דיווחה על תופעת לוואי הפרעות במערכת החיסון: נָדִיר תגובת רגישות יתר, ריפוי נָדִיר אנפילקסיס. הפרעות עור ורקמות תת עוריות: נָדִיר אדמומיות, גירוד. זיהומים ונגעים נָדִיר זיהום -על

מכיוון שביטויים אלה יכולים להחמיר, יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם רופא בהופעתם הראשונה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר

CICATRENE זמין רק בתכשירים מקומיים ושכרות חריפה עקב ספיגה מערכתית ולכן לא סבירה, אלא אם כן מטפלים באזורים דה-אפיתליזיים גדולים או אם המוצר מוחל עם תחבושות סתומות. במקרה של ספיגה מערכתית עלולה להתרחש אוטוטוקסיות ו / או נפרוטוקסיות.

במקרה של בליעה בשוגג, ככל הנראה עלולים להתעורר תסמינים של מערכת העיכול.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיביוטיקה וסמים כימותרפיים לשימוש דרמטולוגי.

קוד ATC: D06AX04.

תרופה המכילה Neomycin ו- Bacitracin.

Neomycin הוא אנטיביוטיקה של aminoglucoside הפעילה במיוחד נגד סטפילוקוקוס וחיידקים שליליים רבים גרם כגון Proteus ו- Serratia באמצעות השפעה חיידקית הגורמת להפרעה בתפקוד התא על ידי עיכוב הסינתזה של פפטידים וחלבונים. הוא פחות פעיל נגד סטרפטוקוקים בעוד שפסאודומונס בדרך כלל עמיד.

Bacitracin הוא אנטיביוטיקה פוליפפטיד הפעילה נגד חיידקים חיוביים גרם רבים, כולל סטרפטוקוקים באמצעות השפעה חיידקית של הפרעה לסינתזה של דופן התא. פעולתו של Bacitracin אינה מנוטרלת בדרך כלל על ידי קרישי דם, מוגלה ורקמות מעוותות.

בתכשיר יש גם כמה חומצות אמינו (גליצין, ציסטאין, תראונין) הממריצות את יכולת התיקון של הרקמות הפגועות ואת תהליך ההחלמה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

סבירות מערכתית של החומרים הפעילים לאחר שימוש עורי כמומלץ אינה סבירה.

ספיגה מערכתית עשויה להיות קשורה לשימוש ממושך, במיוחד באזורי עור גדולים או מודלקים במידה ניכרת, או אם המוצר מוחל עם תחבושות סתומות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

טוקסיקולוגיה גנטית

הנתונים הזמינים אינם חושפים סיכונים כלשהם לגבי הפוטנציאל הגנוטוקסי הקשור לנאומיצין ובאציטרצין.

קרטנוגניות

הנתונים הקיימים אינם מגלים סיכונים לקרנסוגניות הקשורה לניאומיצין ובאציטרצין.

טרטוגניות

ניאומיצין: מחקרים זמינים בספרות מצביעים על כך שאין עדות לרעילות אימהית, foetotoxicity או טרטוגניות בחולדות במינונים של עד 25 מ"ג / ק"ג / יום ומטופלים במהלך ימי ההריון 16-20.

Bacitracin: מחקר טרטוגנזה שנערך על חולדות במינונים של עד 500 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום, מ -7 עד 17 ימי הריון, לא הראה כל השפעה על התפתחות העובר-העובר, או על פגמים מבניים כלשהם. רוק לאחר הניהול, צריכת מזון נמוכה וצריכת מים מוגברת נצפו אצל אמהות, ונצפה LOEL של 11 מ"ג / ק"ג / יום.

פוריות

ניאומיצין: במחקר של 3 דורות של רעילות הרבייה שבוצע בחולדות במינונים של 0, 6.25, 12.5 או 25 מ"ג / ק"ג ליום, לא נמצאה השפעה טיפולית בדור כלשהו על פרמטרי פוריות. לבסוף, NOEL של 25 מ"ג / ק"ג / יום נצפה במחקר הנ"ל.

Bacitracin: מחקר שנערך לשנה אחת כדי לקבוע את ההשפעה של bacitracin על הפוריות, מחקר זה לא גילה השפעות רעילות על כושר הרבייה או על כל פרמטרי פוריות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

כל גרם של קרם CICATRENE מכיל:

צמר אלכוהול BP 61 מ"ג; 66 מ"ג סורביטן טריולייט; פוליוקסיאתילן סורביטאן טריוליאט 32 מ"ג; פוליאוקסיאתילן לאוריל אתר 54 מ"ג; פרפין מוצק 30 מ"ג; פרפין נוזלי מ"ג 45; פרפין רך מ"ג 688.

כל גרם של אבקת CICATRENE מכיל:

עמילן תירס 955 מ"ג; תחמוצת מגנזיום 21 מ"ג.