מרכיבים פעילים: לבופלקסאצין
Levofloxacin Accord 250 מ"ג טבליות מצופות סרט
Levofloxacin Accord 500 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Levofloxacin - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Levofloxacin Accord מכיל חומר הנקרא levofloxacin. Levofloxacin הוא אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים חיידקיים
- סינוסים
- ריאות, בחולים עם בעיות נשימה כרוניות או דלקת ריאות
- דרכי השתן, כולל כליות, שלפוחית השתן
- של בלוטת הערמונית, שם יכול להתפתח זיהום מתמשך
- עור ורקמות תת עוריות, כולל שרירים. אלה נקראים לפעמים "רקמות רכות".
במצבים מיוחדים מסוימים, ניתן להשתמש ב- Levofloxacin Accord כדי להפחית את הסיכוי לחלות במחלת ריאה הנקראת אנתרקס או להחמרה של המחלה לאחר חשיפה לחיידק הגורם לאנתרקס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בתרופה Levofloxacin - Generic
אל תיקח את Levofloxacin Accord וספר לרופא אם:
- הינך אלרגי ללבופלקסצין, לכל אנטיביוטיקה אחרת של קינולון כגון מוקסיפלוקסצין, ציפרלקס או אוופלקסצין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). סימנים לתגובה אלרגית כוללים: פריחה בעור, בעיות בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון.
- היה אפילפסיה
- אם יש לך בעיות בראייה או אם מתרחשות השפעות כלשהן על העיניים, פנה מיד לרופא עיניים.
- היו בעיות בגיד (כגון דלקת בגיד) הקשורות לטיפול ב'אנטיביוטיקה של קינולון '. גידים הם מבנים סיביים המחברים שרירים לשלד
- הוא ילד או מתבגר גדל
- בהריון, מתכננים להיכנס להריון או להניק.
אל תיקח את התרופה אם האמור לעיל יחול עליך באופן כלשהו. אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת Levofloxacin Accord.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Levofloxacin - תרופה כללית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Levofloxacin Accord אם:
- הם בני 60 ומעלה
- נוטלים סטרואידים המכונים לפעמים סטרואידים (ראה "תרופות אחרות ו- Levofloxacin Accord")
- היו אי פעם התקפים אפילפטיים
- סבל מנזק מוחי משבץ או נזק מוחי אחר
- יש בעיות בכליות
- אתה סובל ממחלה הידועה בשם "חסר גלוקוז-6-פוספט דהידרוגרנז". מתן תרופה זו סביר יותר לפתח בעיות דם חמורות
- סבל מבעיות נפשיות
- היו לך בעיות לב: יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בתרופה מסוג זה אם נולדת עם או שיש לך היסטוריה משפחתית של הארכת מרווח QT (רואים ב- ECG, רישום הפעילות החשמלית של הלב), יש לך חוסר איזון של המלח בדם (במיוחד רמה נמוכה של אשלגן או מגנזיום בדם), בעלי קצב לב איטי מאוד (הנקרא 'ברדיקרדיה'), בעלי לב חלש (אי ספיקת לב), בעלי היסטוריה של התקפי לב (אוטם שריר הלב) ), את נקבה או מבוגרת או משתמשת בתרופות אחרות הגורמות לשינויים באק"ג שלך (ראה סעיף תרופות אחרות ו- Levofloxacin Accord)
- יש סוכרת
- היו אי פעם בעיות בכבד
- סובלים ממיאסטניה גרביס
אזהרות אחרות
- Levofloxacin עלול לעיתים רחוקות לגרום לכאבי גידים ודלקות, במיוחד אם אתה קשיש או אם אתה נוטל תרופות סטרואידים (כגון קורטיזון או הידרוקורטיזון). אם יש לך בעיות בגידים במהלך הטיפול בלבופלקסצין או זמן קצר לאחר הטיפול בלבופלקסצין, פנה לרופא מיד ושמור על הגפה הפגועה במנוחה (רגל או זרוע). אל תיקח את המנה הבאה של לבופלקסאצין אלא אם כן הרופא שלך יגיד לך. במקרים אלה, אם יש נפיחות או כאבים באזור הגיד הפגוע, סביר להניח שיהיה צורך להפסיק את הטיפול.
- אם אתה מתחיל לקבל שלשול חמור, מתמשך ו / או עקוב מדם במהלך או לאחר טיפול בלופלוקסצין, אנא יידע זאת מיד עם הרופא שלך. זה יכול להצביע על כך שיש לך דלקת מעיים חמורה (קוליטיס פסאודוממבראנית), שיכולה להתרחש לעיתים לאחר טיפול באנטיביוטיקה. יהיה עליך להפסיק את נטילת הלבופלקסצין והרופא יצטרך לרשום תרופה נוספת.
- במהלך הטיפול בלופלוקסצין מומלץ לא לחשוף את עצמך לאור שמש עז ולא להשתמש בפנסי שמש. הסיבה לכך היא שבמהלך הטיפול בתרופה זו, חלק מהחולים עלולים להיות רגישים יותר לאור ויש להם תגובות עור הדומות לכוויות שמש.
- יש להפסיק את הטיפול ב- Levofloxacin אם המטופל חווה סימפטומים כגון צריבה, עקצוץ, כאב או קהות. אלה יכולים להיות סימנים למצב הנקרא 'נוירופתיה'.
- הטיפול ב- Levofloxacin אינו אופטימלי במרבית המקרים של דלקת ריאות פנאומוקוקלית.
- זיהומים הנגרמים על ידי P. aeruginosa שנרכשו בבית החולים במהלך הטיפול עשויים לדרוש טיפול משולב.
- Levofloxacin אינו יעיל נגד זיהומים הנגרמים על ידי staphylococcus aureus עמיד בפני מתילצילין (MRSA). בזיהומים שבהם יש חשד ל- MRSA, יש לשלב levofloxacin עם תרופה המיועדת לטיפול בזיהומים אלה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Levofloxacin - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות. הסיבה לכך היא ש- Levofloxacin Accord יכולה להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות. כמו כן תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של לבופלקסאצין אקורד.
בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. הסיבה לכך היא ששיתוף פעולה עם Levofloxacin Accord עשוי להגדיל את הסיכוי שתחוו תופעות לוואי:
- קורטיקוסטרואידים, המכונים לפעמים סטרואידים - משמשים לטיפול בדלקות. הסיכוי שתפתח דלקת ו / או קרע בגידים גדול יותר.
- וורפרין - משמש לדילול הדם. הסיכוי ל"דימום "גדול יותר הרופא שלך צריך להזמין באופן קבוע בדיקות דם כדי לבדוק עד כמה קרישי הדם שלך.
- תאופילין - משמש לבעיות נשימה. הסיכוי שיש לך התקף (התקף) גבוה יותר אם אתה לוקח תיאופילין בשילוב עם Levofloxacin Accord.
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID)-המשמשות לכאבים ודלקות כגון אספירין, איבופרופן, פנבופן, קטופרופן ואינדומטצין.
- ציקלוספורין - משמש להשתלות איברים. סביר יותר שתחוו את תופעות הלוואי האופייניות של ציקלוספורין.
- תרופות הידועות בהשפעתן על פעימות הלב. אלה כוללות תרופות המשמשות לטיפול בקצב לב לא תקין (תרופות נוגדות קצב כגון: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), לדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות כגון amitriptyline ו- imipramine), להפרעות פסיכיאטריות (אנטי פסיכוטיות), לזיהומים חיידקיים (אנטיביוטיקה "מקרוליד" כגון אריתרומיצין, אזיתרומיצין וקליתרומיצין).
- Probenecid - משמש לטיפול בצנית וצימטידין - משמש לכיבים ולצרבת. עליך להיות זהיר במיוחד בעת שימוש באחת מהתרופות הללו בשילוב עם Levofloxacin Accord. אם יש לך בעיות בכליות, הרופא שלך עשוי לרשום לך מינון נמוך יותר.
אין ליטול את Levofloxacin Accord במקביל לתרופות הבאות. הסיבה לכך היא שמנגנון הפעולה של Levofloxacin Accord יכול להיות מושפע:
- מלחי ברזל בטבליות (לאנמיה), תוספי אבץ, חומצות נוגדות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום (לחומציות או צרבת), דידנוזין או סוכרלפט (לכיבים בקיבה). ראה סעיף 3 "אם אתה כבר לוקח מלחי ברזל בטבליות, תוספי אבץ, חומצות חומצה, דידנוזין או סוכרלפט"
בדיקות לקביעת אופיאטים בשתן
בדיקות שתן עשויות להצביע על תוצאות "חיוביות שווא" לנוכחות תרופות משככות כאבים חזקות הנקראות 'אופיאטים' אצל אנשים הנוטלים Levofloxacin Accord. אם הרופא שלך צריך לבצע בדיקת שתן, אנא הודע לו כי אתה נוטל לבופלוקסצין אקורד.
בדיקת שחפת
תרופה זו עלולה לגרום לתוצאות "שליליות שווא" בכמה בדיקות המשמשות במעבדה לחיפוש החיידק הגורם לשחפת.
נטילת Levofloxacin Accord עם אוכל ושתייה
קח את הטבליות עם או בלי ארוחות. קח אותם עם כמות גדולה של מים. נטילת מוצר זה עם מיץ תפוזים עלולה לגרום לרמות פלזמה מופחתות של קינולון.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אסור לקחת Levofloxacin Accord אם הינך בהריון, מנסה להיכנס להריון או מניקה.
נהיגה ושימוש במכונות
תופעות לוואי עלולות להתרחש לאחר נטילת תרופה זו הכוללות סחרחורת, ישנוניות, תחושה סובייקטיבית של תנועה (ורטיגו) או הפרעה בראייה. חלק מתופעות הלוואי הללו עשויות להשפיע על יכולת הריכוז ועל מהירות התגובה. אם זה קורה, אל תנהג כלי רכב ואינם עוסקים בפעילויות הדורשות תשומת לב גבוהה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Levofloxacin - תרופה כללית: מינון
קח תמיד את Levofloxacin Accord בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח
נטילת התרופה
- קח את התרופה דרך הפה
- בלע את הטבליות בשלמותן במים.
- ניתן ליטול את הלוחות עם הארוחות או בין הארוחות.
הגן על העור שלך מפני אור השמש
אל תחשוף את עצמך לאור שמש ישיר בעת נטילת התרופה ולמשך יומיים לאחר הפסקת הטיפול. הסיבה לכך היא שעורך יהפוך להיות רגיש הרבה יותר לשמש ויכול לצרוך, לגרד או לפציעות חמורות אם לא תקפיד על אמצעי הזהירות הבאים:
- הקפד להשתמש בקרם הגנה בעל מקדם הגנה גבוה
- תמיד חבשו כובע ובגדים המכסים את הידיים והרגליים
- הימנע ממיטות שיזוף
אם אתה כבר לוקח טבליות ברזל, תוספי אבץ, חומצות חומצה, דידנוזין או סוכרלפט
- אין ליטול תרופות אלו במקביל ל- Levofloxacin Accord. קח את המינון שנקבע של תרופות אלה לפחות שעתיים לפני או לאחר נטילת Levofloxacin Accord.
כמה תרופות לקחת
- הרופא שלך יחליט כמה Levofloxacin Accord אתה צריך לקחת
- המינון יהיה תלוי בסוג הזיהום שיש לך ובמיקום הזיהום בגופך
- משך הטיפול יהיה תלוי בחומרת הזיהום
- אם אתה חושב שהשפעת התרופה חלשה מדי או חזקה מדי, אל תשנה את המינונים בעצמך אלא צור קשר עם הרופא שלך.
מבוגרים וקשישים
דלקת סינוסים
- שתי טבליות Levofloxacin Accord 250 מ"ג פעם ביום
- או, טבליה אחת של Levofloxacin Accord 500 מ"ג פעם ביום 4
דלקות ריאות, בחולים עם בעיות נשימה כרוניות
- שתי טבליות Levofloxacin Accord 250 מ"ג פעם ביום
- או, טבליה אחת של Levofloxacin Accord 500 מ"ג פעם ביום
דלקת ריאות
- שתי טבליות של Levofloxacin Accord 250 מ"ג פעם או פעמיים ביום
- או, טבליה אחת של Levofloxacin Accord 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום
דלקות בדרכי השתן כולל כליות או שלפוחית השתן
- אחת או שתיים טבליות Levofloxacin Accord 250 מ"ג פעם ביום
- או, ½ טבלית Levofloxacin Accord 500 מ"ג פעם ביום
זיהומים של הערמונית
- שתי טבליות Levofloxacin Accord 250 מ"ג פעם ביום
- או, טבליה אחת של Levofloxacin Accord 500 מ"ג פעם ביום
זיהומים בעור וברקמה התת עורית, כולל שרירים
- שתי טבליות של Levofloxacin Accord 250 מ"ג פעם או פעמיים ביום
- או, טבליה אחת של Levofloxacin Accord 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום
מבוגרים וקשישים עם בעיות בכליות
הרופא עשוי למצוא צורך להפחית את המינון.
ילדים ומתבגרים
אין לתת תרופה זו לילדים או למתבגרים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Levofloxacin - תרופה כללית
אם אתה לוקח יותר Levofloxacin Accord ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח בטעות יותר טבליות ממה שאתה צריך, דבר עם הרופא שלך או פנה לייעוץ רפואי במקומות אחרים. קח את חבילת התרופות איתך. זה יידע את הרופא מה לקחת. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
התקפים (התקפים), בלבול, סחרחורת, תחושת חולשה, רעד ובעיות לב - מה שעלול להוביל לדפיקות לב לא סדירות ולהרגשת בחילה (בחילה) או צרבת.
אם שכחת לקחת את Levofloxacin Accord
אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר, אלא אם הגיע הזמן למנה הבאה שלך. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת את Levofloxacin Accord
אל תפסיק לקחת את Levofloxacin Accord רק כי אתה מרגיש טוב יותר. חשוב שתסיים את מהלך הטבליות שהרופא רשם לך. אל תפסיק עד שתסיים את כל הטבליות, גם אם אתה מתחיל להרגיש טוב יותר. אם אתה מפסיק לקחת את הטבליות מוקדם מדי, הזיהום עלול לחזור ומצבך עלול להחמיר או שהחיידק עלול לפתח עמידות לתרופה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Levofloxacin - תרופה כללית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות אלו בדרך כלל מתונות או מתונות בחומרתן ולעיתים קרובות נעלמות לאחר זמן קצר.
הפסק לקחת את Levofloxacin Accord ופנה לרופא או לבית החולים מיד אם אתה מבחין בתופעת הלוואי הבאה:
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים)
- יש לו תגובה אלרגית. הסימנים עשויים לכלול: פריחה בעור, בעיות בליעה או קשיי נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון.
הפסק לקחת את Levofloxacin Accord ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 חולים)
- שלשול מימי עם דם אפשרי המלווה בהתכווצויות בטן וחום גבוה. זה יכול להצביע על בעיית מעיים חמורה.
- כאב ודלקת בגידים או ברצועות העלולות לקרע. גיד אכילס מושפע לרוב.
- התקף אפילפטי (עוויתות).
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים)
- צריבה, עקצוץ, כאב או קהות. תסמינים אלה עשויים להצביע על מחלה הנקראת "נוירופתיה"
אַחֵר:
- פריחה חמורה העשויה לכלול נגעים או קילוף של העור סביב השפתיים, העיניים, הפה, האף ואיברי המין.
- אובדן תיאבון, הצהבה של העור והעיניים, שתן כהה, קיבה או כאב בבטן (בטן). אלה עשויים להיות סימנים לבעיות בכבד שיכולות לכלול אי ספיקת כבד קטלנית.
אם הראייה שלך מטשטשת או אם אתה נתקל באי נוחות בעיניים בעת נטילת Levofloxacin Accord, פנה מיד לרופא העיניים שלך.
ספר לרופא אם אחת מתופעות הלוואי הבאות מחמירה או נמשכת יותר מכמה ימים:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)
- בעיות שינה
- כאב ראש, סחרחורת
- תחושת בחילה (בחילות, הקאות) ושלשולים
- עלייה ברמות אנזימי הכבד בדם
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)
- שינוי במספר החיידקים או הפטריות האחרים, זיהום בפטרייה בשם קנדידה, שעשוי לדרוש טיפול
- שינוי במספר תאי הדם הלבנים המוצג בתוצאות של כמה בדיקות דם (לוקופניה, אאוזינופיליה)
- תחושת לחץ (חרדה), תחושה מבולבלת, תחושת עצבנות, ישנונות, רעד, סחרחורת (ורטיגו)
- קוצר נשימה (קוצר נשימה)
- שינוי בטעם של דברים, חוסר תיאבון, הפרעה בבטן או הפרעות בעיכול (הפרעות בעיכול), כאבים באזור הקיבה, נפיחות (גזים) או עצירות
- גירוד ופריחה, גירוד חמור או כוורות, הזעת יתר (הזעת יתר)
- כאבי פרקים או כאבי שרירים
- בדיקות דם עשויות להראות תוצאות חריגות עקב בעיות בכבד (בילירובין מוגבר) או בכליות (קריאטינין מוגבר)
- חולשה כללית
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 חולים)
- חבורות ודימום בקלות עקב הפחתה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה)
- ספירת תאי דם לבנים נמוכה (נויטרופניה)
- תגובה חיסונית מוגזמת (רגישות יתר)
- רמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה). זה חשוב לחולי סוכרת
- ראייה או שמיעה של דברים שאינם קיימים (הזיות, פרנויה), שינויי דעה ומחשבות שניות (תגובות פסיכוטיות) עם אפשרות לפתח רעיון אובדני או מעשים אובדניים.
- תחושת דיכאון, בעיות נפשיות, תחושת חוסר שקט (נסער), חלומות חריגים או סיוטים
- תחושת עקצוץ בידיים וברגליים (paresthesia)
- בעיות שמיעה (טינטון) או ראייה (ראייה מטושטשת)
- פעימות לב מהירות באופן יוצא דופן (טכיקרדיה) או לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך)
- חולשת שרירים. זה חשוב לחולים הסובלים ממיאסטניה גרביס (מחלה נדירה של מערכת העצבים)
- שינויים בתפקוד הכליות ואי ספיקת כליות מדי פעם שיכולה להיגרם כתוצאה מתגובת כליה אלרגית הנקראת דלקת ביניים
- חום
תופעות לוואי אחרות כוללות:
- ירידה בכדוריות הדם האדומות (אנמיה): זה יכול להוביל לעור חיוור או צהוב עקב פגיעה בכדוריות הדם האדומות; ירידה במספר כל סוגי תאי הדם (פנקיטופניה)
- חום, כאב גרון ותחושה כללית של לא טוב שלא חולפת. זה יכול לנבוע מירידה במספר תאי הדם הלבנים בדם (אגרנולוציטוזיס)
- חוסר אספקת דם (הלם מסוג אנפילקטי)
- עלייה ברמות הסוכר בדם (היפרגליקמיה) או ירידה ברמות הסוכר בדם המובילות לתרדמת (תרדמת היפוגליקמית). זה חשוב לחולי סוכרת.
- שינוי בריח של דברים, אובדן ריח או טעם (פארוסיה, אנוסמיה, גילוח)
- קשיי תנועה והליכה (דיסקינזיה, הפרעות חוץ -פירמידליות)
- אובדן הכרה או יציבה זמניים (סינקופה)
- אובדן ראייה זמני
- החמרה או אובדן שמיעה
- פעימות לב מהירות באופן בלתי רגיל, פעימות לב לא סדירות מסכנות חיים כולל דום לב, שינויים בקצב הלב (הנקראים "הארכת QT" שרואים באק"ג, פעילות חשמלית של הלב)
- קשיי נשימה או צפצופים (ברונכוספזם)
- תגובות אלרגיות המשפיעות על הריאות
- דלקת הלבלב
- דלקת בכבד (הפטיטיס)
- רגישות מוגברת של העור לשמש או קרניים אולטרה סגולות (רגישות לאור)
- דלקת כלי הדם המובילים דם בכל הגוף עקב תגובה אלרגית (וסקוליטיס)
- דלקת ברקמות הפנימיות של הפה (סטומטיטיס)
- פירוק השרירים והרס השרירים (Rhabdiomyolysis)
- אדמומיות משותפת ונפיחות (דלקת פרקים)
- כאבים, כולל כאבים בגב, בחזה, בגפיים
- התקפות של פורפיריה בחולים שכבר סובלים מפוריריה (הפרעה מטבולית נדירה ביותר)
- כאב ראש מתמשך עם או בלי ראייה מטושטשת (יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר)
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
- תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
- שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
- אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון ורצועת השלפוחיות לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
- אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Levofloxacin Accord:
כל טבליה מכילה 250 מ"ג או 500 מ"ג של לוופלוקסאצין, שווה ערך ל -256.23 מ"ג או 512.46 מ"ג של לבופלוקסצין המיהידרט.
החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט: פובידון, קרוספובידון (סוג B), תאית מיקרו-גבישית, מגנזיום סטרט, סיליקה נטולת מים קולוידיים.
ציפוי טבליות: היפרומלוז E5, טלק, דו תחמוצת טיטניום (E171), מקרוגול 400, תחמוצת ברזל אדומה (E172) ותחמוצת ברזל צהובה (E172).
כיצד נראה לבופלקססין אקורד ותכולת האריזה
לטבליות של 250 מ"ג: טבליה ורודה, בצורת כמוסה, קמורה, מצופה בסרט עם קו ניקוד משני הצדדים. האותיות 'L' ו- 'F' מוטבעות משני צדי קו הניקוד בצד אחד.
ניתן לחלק את הלוחות לחצאים שווים.
לטבליות של 500 מ"ג: טבליה ורודה, בצורת כמוסה, קמורה, מצופה בסרט עם קו ניקוד משני הצדדים. האותיות 'L' ו- 'V' מוטבעות משני צדי קו הניקוד בצד אחד.
ניתן לחלק את הלוחות לחצאים שווים.
הטבליות ארוזות בשלפוחיות PVC / אלומיניום.
עבור 250 מ"ג, הטבליות מסופקות באריזות של 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 ו -200 טבליות.
עבור 500 מ"ג, הטבליות מסופקות באריזות של 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 ו -500 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG טבליות מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
עבור 250 מ"ג:
כל טבליה מצופה סרט מכילה 250 מ"ג של לוופלוקסצין כחומר הפעיל, שווה ערך ל -256.23 מ"ג של לבופלוקסצין המיהידרט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
עבור 500 מ"ג:
כל טבליה מצופה סרט מכילה 500 מ"ג של לוופלוקסצין כחומר הפעיל, שווה ערך ל -512.46 מ"ג של לבופלוקסצין המיהידרט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט
לטבליות של 250 מ"ג: טבליה ורודה, בצורת כמוסה, קמורה, מצופה בסרט עם קו ניקוד משני הצדדים. מצד אחד האותיות "L" ו- "F" מוטבעות משני צידי קו החתך.
ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.
לטבליות של 500 מ"ג: טבליה ורודה, בצורת כמוסה, קמורה, מצופה בסרט עם קו ניקוד משני הצדדים. מצד אחד האותיות "L" ו- "V" מוטבעות משני צידי קו החתך.
ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Levofloxacin Accord מיועד למבוגרים לטיפול בזיהומים המפורטים להלן (ראו סעיפים 4.4 ו- 5.1)
- סינוסיטיס חיידקי חריף.
- החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית.
- דלקת ריאות הנרכשת בקהילה.
- זיהומים מסובכים של עור ורקמות רכות.
עבור הזיהומים שהוזכרו לעיל Levofloxacin Accord יש להשתמש רק כאשר השימוש בחומרים אנטיבקטריאליים המומלצים בדרך כלל לטיפול הראשוני בזיהומים אלה נחשב כבלתי הולם.
- פיאלונפריטיס ודלקות בדרכי השתן לא מורכבות (ראה סעיף 4.4).
- פרוסטטיטיס חיידקית כרונית.
- דלקת שלפוחית השתן לא מסובכת (ראה סעיף 4.4).
- שאיפות אנתרקס: מניעה לאחר החשיפה וטיפול מרפא (ראה סעיף 4.4).
ניתן להשתמש ב- Levofloxacin Accord גם להשלמת קורס טיפול בחולים שהראו שיפור במהלך הטיפול הלופלוקסצין הראשוני לווריד.
יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טבליות Levofloxacin Accord ניתנות פעם או פעמיים ביום. המינון תלוי בסוג החומרה, בחומרת הזיהום וברגישות הפתוגן הנחשב כגורם לזיהום.
משך הטיפול
משך הטיפול משתנה בהתאם למהלך המחלה (ראה טבלה להלן). כמו כל טיפול אנטיביוטי באופן כללי, יש להמשיך ולתת טבליות Levofloxacin Accord למשך 48-72 שעות לפחות לאחר שהחולה הפך להיות יבש או לאחר השגת הדברת חיידקים.
ניתן לספק את המלצות המינון הבאות
טבליות Levofloxacin Accord:
מינון בחולים עם תפקוד כלייתי תקין (אישור של קריאטינין> 50 מ"ל לדקה)
אוכלוסיות מיוחדות
פְּשָׁרָה של ה פונקציונליות שֶׁל הַכְּלָיוֹת (מִרוָח ד וכן lla קריאטינין ≤ 5 0 M l / min)
1 אין צורך במינונים נוספים לאחר המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית צפופה (אמבטורית) רציפה.
תפקוד כבד לקוי
אין צורך בהתאמת המינון מכיוון שהלובופלקסאצין אינו מטבוליזם משמעותי על ידי הכבד ומופרש בעיקר על ידי הכליה.
אוכלוסיית קשישים
אין צורך בהתאמת המינון בחולים קשישים מלבד זה שמטילים שיקולים על תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4 "דלקת גידים וקרע בגיד"וגם"הארכה של מרווח QT').
אוכלוסיית ילדים
Levofloxacin הוא התווית לילדים גדלים ומתבגרים (ראה סעיף 4.3).
שיטת ניהול
יש לבלוע את טבליות Levofloxacin Accord ללא לעיסה ובכמות מספקת של נוזלים. ניתן לפצל אותם בציון כדי להתאים את המינון. ניתן ליטול את הלוחות עם הארוחות או בין הארוחות. יש ליטול טבליות לבופלוקסצין אקורד לפחות שעתיים לפני או לאחר נטילת מלחי ברזל, מלחי אבץ, חומצות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום, או דידנוזין (ניסוחי דידנוזין המכילים מאגר אלומיניום או מגנזיום בלבד), וסוכרלפאט, שכן הספיגה עשויה להיות מופחתת (ראה סעיף 4.5).
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש בלוחות Levofloxacin Accord:
- בחולים רגישים ללבופלקסצין או לקינולונים אחרים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1,
- בחולים אפילפטיים,
- בחולים עם היסטוריה של הפרעות גידים הקשורות במתן פלואורוקינולון,
- בילדים או מתבגרים בתקופת הצמיחה,
- במהלך ההריון,
- אצל נשים מיניקות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
Staphylococcus aureus עמיד בפני מתילצילין (MRSA)
סביר להניח כי S. aureus עמיד בפני מתילצילין מפגין עמידות צולבת לפלואורוקינולונים, כולל לבופלוקסצין. לכן levofloxacin אינו מומלץ לטיפול בזיהומי MRSA ידועים או חשודים, אלא אם כן תוצאות מעבדה אישרו את רגישות האורגניזם ללבופלקסצין (וסוכנים אנטיבקטריאליים המומלצים בדרך כלל לטיפול בדלקות MRSA נחשבים בלתי הולמים).
ניתן להשתמש ב- Levofloxacin לטיפול בסינוסיטיס חיידקית חריפה ובהתלקחות חריפה של ברונכיטיס כרונית אם זיהומים אלה אובחנו כראוי.
העמידות לפלואורוקינולונים של E. coli - הפתוגן המעורב הנפוץ ביותר בדלקות בדרכי השתן - משתנה באזורים שונים של האיחוד האירופי. על הרושמים לקחת בחשבון את השכיחות המקומית של עמידות E. coli לפלואורוקינולונים.
שאיפת אנתרקס: השימוש בבני אדם מבוסס על נתוני רגישות במבחנה של אנתרקס Bacillus וניסויים בבעלי חיים יחד עם נתונים אנושיים מוגבלים. על מרשמים להתייחס למסמכי קונצנזוס לאומיים ו / או בינלאומיים על טיפול באנתרקס.
דלקת גידים וקרע בגיד
דלקת בגידים יכולה להתרחש לעיתים רחוקות. לרוב הוא כרוך בגיד אכילס ויכול לגרום לו לקרע. דלקת גידים וקרע בגיד, לפעמים דו צדדי, יכולים להתרחש תוך 48 שעות מתחילת הטיפול בלבופלקסצין ודווחו עד מספר חודשים לאחר הפסקת הטיפול. קבלת מינונים יומיים של 1000 מ"ג ובמטופלים המשתמשים בקורטיקוסטרואידים. בחולים קשישים יש להתאים את המינון היומי לפי פינוי קריאטינין (ראה סעיף 4.2). לכן יש צורך במעקב צמוד של מטופלים אלה אם נקבע להם Levofloxacin. על כל החולים להתייעץ. הרופא המטפל שלהם אם הם חווים סימפטומים של דלקת גידים. אם יש חשד לדלקת בגיד, יש להפסיק את הטיפול בלבופלקסצין באופן מיידי ולהתחיל טיפול מתאים (למשל אימוביליזציה) של הגיד המעורב (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).
מחלת Clostridium difficile
אם מתרחש שלשול, במיוחד אם הוא חמור, מתמשך ו / או מדמם, במהלך או לאחר הטיפול בלבופלקסצין (אפילו מספר שבועות לאחר הטיפול), הדבר עשוי להיות סימפטומטי של המחלה. Clostridium difficile (CDAD). חומרת ה- CDAD יכולה לנוע בין קלה לסכנת חיים; הצורה החמורה ביותר היא קוליטיס פסאודוממבראנית (ראה סעיף 4.8). לכן חשוב לשקול אבחנה זו בחולים המפתחים שלשולים קשים במהלך או לאחר הטיפול בלבופלקסצין. במקרה של חשד או אישור ל- CDAD, יש להפסיק את הטיפול ב- levofloxacin באופן מיידי ולהתחיל באמצעים טיפוליים ללא דיחוי (למשל עם מטרונידזול או ואנקומיצין אוראלי). במצב קליני זה, התרופות המעכבות פריסטלטיות הן התווית.
חולים היו בעלי נטייה להתקפים
קווינולונים יכולים להוריד את סף ההתקפים וכתוצאה מכך יכולים לעורר התקפים.
Levofloxacin הוא התווית בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה (ראה סעיף 4.3), וכמו עם קווינולונים אחרים, יש להשתמש בו בזהירות רבה בחולים המועדים להתקפים, או בטיפול מקביל בחומרים פעילים המורידים את סף ההתקף המוחי, כגון כמו תיאופילין (ראה סעיף 4.5).במקרה של התקפים (ראה סעיף 4.8), יש להפסיק את הטיפול בלבופלקסצין.
חולים עם מחסור ב- G-6-phosphate dehydrogenase
חולים עם פגמים סמויים או ידועים בפעילות גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז עשויים להיות מועדים לתגובות המוליטיות כאשר הם מטופלים בחומרים אנטיבקטריאליים של קווינולון. מסיבה זו, אם יש להשתמש ב- levofloxacin בחולה מסוג זה, יש לעקוב אחר הפוטנציאל. לצורך המודיאליזה.
חולים עם ליקוי כלייתי
מאחר ולבופלקסצין מופרש בעיקר בכליות, יש להתאים את המינון של טבליות לבופלוקסצין בחולים עם ליקוי בכליות. (ראה סעיף 4.2).
תגובות רגישות יתר
Levofloxacin עלול לגרום מדי פעם לתגובות רגישות יתר חמורות ומסכנות חיים (למשל מאנגיואדמה ועד הלם אנפילקטי) לאחר המינון ההתחלתי (ראה סעיף 4.8). על המטופלים להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולפנות לרופא או לאיש מקצוע. רופא במיון, שייקח את הטיפול המתאים אמצעי חירום.
תגובות בולוז קשות
דווח על מקרים של תגובות עור בולוזיות חמורות כגון תסמונת סטיבן ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה עם levofloxacin (ראה סעיף 4.8). יש לייעץ למטופלים לפנות לרופא מיד אם מתרחשות תגובות עור ו / או ריריות לפני המשך הטיפול.
דיסגליקה
כמו בכל הקינולונים, דווחו הפרעות ברמת הגלוקוז בדם, כולל היפוגליקמיה והיפרגליקמיה, בדרך כלל בחולי סוכרת המקבלים טיפול במקביל עם תרופות היפוגליקמיות אוראליות (למשל גליבנקלאמיד) או עם אינסולין. דווח על מקרים של תרדמת היפוגליקמית. מעקב צמוד אחר רמת הגלוקוז בדם מומלץ בחולי סוכרת אלה (ראה סעיף 4.8).
מניעת רגישות לאור
דווח על רגישות לאור הלופופלקסצין (ראה סעיף 4.8). מומלץ לחולים לא לחשוף את עצמם שלא לצורך לאור שמש אינטנסיבי או לקרניים אולטרה סגולות מלאכותיות (למשל מנורת שמש, סולריום) במהלך הטיפול ו -24 שעות לאחר הטיפול, על מנת להימנע מרגישות לאור.
חולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין K
בשל עלייה אפשרית בערכי בדיקת הקרישה (PT / INR) ו / או דימום בחולים שטופלו ב- levofloxacin בשילוב עם אנטגוניסט ויטמין K (למשל warfarin), יש לעקוב אחר בדיקות קרישה כאשר תרופות אלו ניתנות במקביל (ראה סעיף 4.5).
תגובות פסיכוטיות
תגובות פסיכוטיות דווחו בחולים הנוטלים קינולונים, כולל לבופלקסאצין. במקרים נדירים מאוד אלה התקדמו למחשבות אובדניות והתנהגויות המסכנות את עצמן, לפעמים לאחר מנה אחת בלבד של לבופלקסאצין (ראה סעיף 4.8). אם המטופל מפתח תגובות אלו, יש להפסיק את הלוופלוקסאצין ולנקוט באמצעים מתאימים. יש להיזהר אם יש להשתמש ב- levofloxacin בחולים פסיכוטיים או בחולים עם היסטוריה של מחלה פסיכיאטרית.
הארכה של מרווח QT
יש להיזהר בעת שימוש בפלואורוקינולונים, כולל לבופלוקסצין, בחולים עם גורמי סיכון ידועים להארכת מרווח QT, כגון:
- תסמונת QT ארוכה מולדת
- שימוש במקביל בתרופות הידועות כמארכות את מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות)
- חוסר איזון אלקטרוליטים לא נכון (למשל היפוקלמיה, היפומגנזיה)
- מחלות לב (למשל, אי ספיקת לב, אוטם בשריר הלב, ברדיקרדיה).
חולים ונשים קשישים עשויים להיות רגישים יותר לתרופות המאריכות את מרווח ה- QTc. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בפלואורוקינולונים, כולל לבופלוקסצין, באוכלוסיות אלה (ראה סעיפים 4.2. אוכלוסיית קשישים, 4.5, 4.8, 4.9).
נוירופתיה היקפית
דווח על נוירופתיה חושית או חושית -מוטורית היכולה להתרחש במהירות בחולים שטופלו בפלואורוקינולונים, כולל לבופלוקסצין (ראה סעיף 4.8). אם המטופל מציג סימפטומים של נוירופתיה, יש להפסיק את הטיפול בלופלוקסצין כדי למנוע התפתחות של מצבים בלתי הפיכים.
הפרעות בכבד
מקרים של נמק בכבד שיכולים להסלים לכשל כבד קטלני דווחו עם levofloxacin, במיוחד בחולים עם מחלות חמורות במקביל, למשל. אלח דם (ראה סעיף 4.8). יש לייעץ למטופלים להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא אם מתפתחים סימנים ותסמינים של מחלת כבד, כגון אנורקסיה, צהבת, שתן כהה, גירוד או כאבי בטן.
החמרה של מיאסטניה גרביס
לפלואורוקינולונים, כולל לבופלקסאצין, יש פעילות חסימה עצבית -שרירית ועלולים להחמיר את חולשת השרירים בחולים עם מיאסטניה גרביס. תגובות שליליות חמורות לאחר השיווק, כולל מוות והצורך בתמיכה נשימתית, נקשרו לשימוש ב- fluoroquinolones בחולים עם myasthenia gravis. Levofloxacin אינו מומלץ בחולים עם היסטוריה של myasthenia gravis.
הפרעות ראייה
אם הראייה הופכת מטושטשת או מתרחשת השפעה כלשהי על העיניים, יש לפנות מיד לרופא עיניים (ראה סעיפים 4.7 ו -4.8).
זיהום -על
השימוש ב- levofloxacin, במיוחד אם הוא ממושך, עלול לגרום לצמיחה של אורגניזמים לא רגישים. אם מתרחש זיהום-על במהלך הטיפול, יש לנקוט באמצעים מתאימים.
הפרעה לניתוחי מעבדה
בחולים שטופלו בלבופלקסצין, קביעת אופיואידים בשתן עשויה לתת תוצאות חיוביות שווא. כדי לאשר חיוביות יתכן שיהיה צורך לבצע את הניתוח בשיטה ספציפית יותר.
Levofloxacin יכול לעכב את צמיחת שחפת Mycobacterium ולכן יכול לתת תוצאות שליליות שווא באבחון הבקטריולוגי של שחפת.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השפעת תרופות רפואיות אחרות על לבופלקסאצין
מלחי ברזל, מלחי אבץ, חומצות נוגדות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום, דידנוזין
ספיגת הלוופלוקסצין מצטמצמת באופן משמעותי כאשר מלחי ברזל, חומצות נוגדות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום או דידנוזין (רק ניסוחים של דיאנוזין המכילים אלומיניום או מאגני מגנזיום) ניתנות יחד עם Levofloxacin. ספיגה דרך הפה. מומלץ כי תכשירים המכילים קטיונים דו -ערכיים או טריוולנטיים, כגון מלחי ברזל, מלחי אבץ או חומצות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום, או דידנוזין (ניסוחי דידנוזין המכילים מאגר אלומיניום או מגנזיום בלבד) אינם ניתנים שעתיים לפני או לאחר נטילת טבליות Levofloxacin Accord ( ראו סעיף 4.2) .למלחי סידן יש השפעה מינימלית על ספיגה אוראלית של לבופלקסצין.
Sucralfate
הזמינות הביולוגית של טבליות Levofloxacin Accord יורדת באופן משמעותי כאשר ניתנת יחד עם consucralfate. אם המטופל יקבל טבליות מסוג סוקרלפאט ולבופלקסאצין אקורד, עדיף לתת סוכרלפט 2 שעות לאחר מתן טבליות Levofloxacin Accord (ראה סעיף 4.2).
תיאופילין, פנבופן או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות דומות
במחקר קליני לא נמצאו אינטראקציות פרמקוקינטיות בין tralevofloxacin לבין תאופילין. עם זאת, הפחתה ניכרת בסף ההתקפים עלולה להתרחש כאשר קווינולונים ניתנים במקביל לתאופילין, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות או גורמים אחרים המורידים את סף ההתקפים.
ריכוזי Levofloxacin היו גבוהים בכ -13% בנוכחות פנבופן מאשר כאשר ניתנו לבד.
Probenecid ו cimetidine
ל- Probenecid ו- ecimetidine הייתה השפעה מובהקת סטטיסטית על חיסול levofloxacin. סילוק הכליות של levofloxacin הופחת על ידי cimetidine (24%) ו- probenecid (34%). זאת בשל העובדה ששתי התרופות מסוגלות לחסום את הצינוריות הכליות. עם זאת, במינונים שנבדקו במהלך המחקר, סביר להבדלים קינטיים מובהקים סטטיסטית שהם לא רלוונטיים מבחינה קלינית. יש להיזהר כאשר levofloxacin ניתנת במקביל לתרופות הגורמות להפרשת צינורות בכליות, כגון פרובנציד ואקמיטידין, במיוחד בחולים עם ליקוי בכליות.
מידע רלוונטי אחר
מחקרים פרמקולוגיים קליניים הראו כי הפרמקוקינטיקה של לבופלקסאצין אינה משתנה באופן רלוונטי מבחינה קלינית כאשר levofloxacin ניתנת במקביל לתרופות הבאות:
- סידן פחמתי
- דיגוקסין
- גליבנקלאמיד
- רניטידין
השפעת levofloxacin על תרופות אחרות
ציקלוספורין
מחצית החיים של הציקלוספורין עלתה ב -33% כאשר ניתנה במקביל ללבופלקסצין.
אנטגוניסטים של ויטמין K
דיווחו על עלייה בערכי בדיקת הקרישה (PT / INR) ו / או דימום, שעלולים להיות חמורים, בחולים שטופלו ב- levofloxacin בשילוב עם אנטגוניסט ויטמין K (למשל warfarin). לכן, יש לעקוב אחר בדיקות קרישה בחולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין K (ראה סעיף 4.4).
תרופות הידועות כמאריכות את מרווח ה- QT
Levofloxacin, כמו פלואורוקינולונים אחרים, יש להשתמש בזהירות בחולים המטופלים בתרופות הידועות כמארכות את מרווח QT (למשל תרופות אנטי -קצביות IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות). (ראה סעיף 4.4 הארכה של מרווח QT).
מידע חשוב אחר
במחקר אינטראקציה פרמקוקינטית, levofloxacin לא שינה את הפרמקוקינטיקה של תיאופילין (שהוא מצע CYP1A2), מה שמעיד על כך שללבופלקסצין אינו מעכב CYP1A2.
צורות אחרות של אינטראקציה
מזון
אין אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עם מזון. לכן ניתן לתת טבליות Levofloxacin Accord ללא התחשבות במזון.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בלופופלקסצין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3) .עם זאת, בהעדר נתונים אנושיים ובשל סיכונים ניסיוניים לנזק על ידי פלואורוקינולונים לסחוסים הנושאים משקל של האורגניזם הגדל, אין להשתמש בלבופלקסצין בנשים בהריון (ראה סעיפים 4.3 ו -5.3).
זמן האכלה
Levofloxacin Accord אסורה בנשים מיניקות. אין מספיק מידע על הפרשת levofloxacin בחלב אם, אולם פלואורוקינולונים אחרים מופרשים בחלב אם. בהעדר נתונים אנושיים ובשל סיכון פוטנציאלי לפגיעה של פלואורוקינולונים בסחוסים הנושאים משקל של האורגניזם הגדל, levofloxacin אין להשתמש בנשים מניקות (ראה סעיפים 4.3 ו -5.3).
פוריות
Levofloxacin לא גרם לפגיעה בפוריות או בתוצאות הרבייה בחולדות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
כמה תופעות לא רצויות (למשל סחרחורת / ורטיגו, ישנוניות, הפרעות בראייה) עלולות לפגוע ביכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב ולכן מהוות גורם סיכון במצבים בהם יכולות אלו הן בעלות חשיבות מיוחדת (למשל בעת נהיגה ברכב או שימוש במכונות).
04.8 תופעות לא רצויות
המידע שלהלן מבוסס על נתונים ממחקרים קליניים שכללו יותר מ -8300 חולים וניסיון רב לאחר השיווק.
תדרים מוגדרים באמצעות האמנה הבאה: נפוץ מאוד (1/10), נפוץ (1/100,
בתוך קבוצות התדרים השונות מוצגות תופעות לא רצויות לפי הורדת החומרה.
לפעמים יכולות להופיע תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות גם לאחר המנה הראשונה
b תגובות לעיתים עלולות להתרחש גם לאחר הטיפול הראשון
תופעות לוואי אחרות הקשורות במתן fluoroquinolone כוללות:
- התקפי פורפיריה בחולים עם פורפיריה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
04.9 מנת יתר
על פי מחקרי רעילות לבעלי חיים או מחקרים פרמקולוגיים קליניים שנערכו במינונים גבוהים ממינונים טיפוליים, הסימנים החשובים ביותר שניתן לצפות לאחר מנת יתר חריפה של לבופלקסצין הם אלה במערכת העצבים המרכזית, כגון בלבול., סחרחורת, פגיעה בתודעה, התקפים, התארכות. של מרווח QT, ותגובות במערכת העיכול כגון בחילות ושחיקות ריריות.
תופעות CNS כולל בלבול, עוויתות, הזיות ורעד נצפו בחוויה שלאחר השיווק.
במקרה של מנת יתר, יש לתרגל טיפול סימפטומטי. יש לבצע ניטור אלקטרוקרדיוגרפי (א.ק.ג.), בשל הארכה אפשרית של מרווח QT. ניתן להשתמש בחומרים נוגדי חומצה להגנה על רירית הקיבה. המודיאליזה, כולל דיאליזה פריטוניאלית ודיאליזה פריטונאלית אמבולטורית רציפה (CAPD), אינם יעילים בהסרת לבופלוקסין. אין תרופה ספציפית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי -זיהומיות לשימוש מערכתי - אנטיבקטריאליות לשימוש מערכתי - אנטיבקטריאלים של קווינולון - פלואורוקינולונים.
קוד ATC: J01MA12.
Levofloxacin הוא סוכן אנטיבקטריאלי סינתטי השייך למעמד הפלואורוקינולונים והוא אננטיומר S (-) של הגזענות של אופלוקסין.
מנגנון הפעולה
כסוכן אנטיבקטריאלי של פלואורוקינולון, לבופלוקסין פועל על קומפלקס ה- DNA-DNA-gyrase ועל הטופואיסומראז IV.
יחסי PK / PD
מידת הפעילות החיידקית של לבופלקסאצין תלויה ביחס של ריכוז הסרום המרבי (Cmax) או השטח מתחת לעקומה (AUC) והריכוז המעכב המינימלי (MIC).
מנגנוני התנגדות
ההתנגדות ללבופלקסצין נרכשת באמצעות תהליך שלב אחר שלב עם מוטציות באתר היעד בשתי טופואיזומראזים מסוג II, DNA gyrase topisomerase IV. מנגנוני עמידות אחרים כגון חסמי חדירות (נפוצים ב- Pseudomonas aeruginosa) ומנגנוני זרימה עשויים גם הם לשנות את הרגישות ללבופלקסצין.
C "הוא עמידות צולבת בין לבופלקסאצין לפלואורוקינולונים אחרים.
בשל מנגנון הפעולה המסוים, בדרך כלל אין התנגדות צולבת בין לבופלקסאצין לבין סוגים אחרים של חומרים אנטיבקטריאליים.
נקודת שבירה
EUCAST המליץ על נקודות MIC עבור levofloxacin, המפרידות בין אורגניזמים רגישים לבין אורגניזמים בעלי רגישות בינונית, והאחרונים מאורגניזמים עמידים, מוצגות בטבלה שלהלן על פי ה- MIC שנבדקו (mg / L).
נקודות מפסק MIC קליניות של EUCAST עבור לבופלוקסצין (גרסה 2.0, 01-01- 2012):
נקודות ההפסקה של levofloxacin קשורות לטיפול במינון גבוה.
2 רמות עמידות נמוכות לפלואורוקינולונים (ציפרופלוקססין MIC של 0.12-0.5 מ"ג / ליטר) עלולות להתרחש אך אין כל עדות לכך שלעמידות זו יש חשיבות קלינית בזיהומים בדרכי הנשימה עם H. influenzae.
3 זנים עם ערכי MIC מעל נקודת השבירה הרגישה נדירים מאוד או שטרם דווחו. יש לחזור על בדיקות זיהוי ורגישות מיקרוביאלית על מבודדים אלה, ואם התוצאה אושרה, יש לשלוח את הבודד למעבדה להתייחסות. כל עוד אין הוכחה לתגובה קלינית עבור מבודדים שאושרו עם MIC מעל רמות נקודת ההתנגדות הנוכחיות, יש לדווח על מבודדים אלה עמידים.
4 ערכי נקודת השבירה חלים על מנה אוראלית של 500 מ"ג x 1 עד 500 מ"ג x 2 ומינון תוך ורידי של 500 מ"ג x 1 עד 500 מ"ג x 2.
עבור מינים נבחרים, שכיחות ההתנגדות עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ של מומחה כאשר השכיחות המקומית של עמידות היא כזו שתועלתו של המוצר הרפואי לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.
לפחות סוגים מסוימים של זיהומים, זה מוטל בספק.
# S. aureus סביר להניח שלמתצילין עמיד יש עמידות צולבת בפני פלואורוקינולונים, כולל לבופלקסאצין.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ניתנת דרך הפה, הלבופלוקסצין נספג במהירות וכמעט לחלוטין עם ריכוז שיא של פלזמה שהושג תוך 1-2 שעות. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 99-100%.
למזון יש השפעה מועטה על ספיגת הלוופלוקסצין.
מצב יציב מושג תוך 48 שעות עם משטר מינון של 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום.
הפצה
הקישור של לבופלקסאצין לחלבונים בסרום הוא כ 30-40%. נפח ההפצה הממוצע של levofloxacin הוא כ -100 ליטר לאחר מינונים בודדים וחוזרים של 500 מ"ג, מה שמעיד על "התפלגות רחבה ברקמות הגוף".
חדירה לרקמות ולנוזלים של האורגניזם
Levofloxacin הוכח כחדור לרירית הסימפונות, רירית נוזלים אפיתל, מקרופאגים מכתיים, רקמת ריאה, עור (נוזל שלפוחית), רקמת ערמונית ושתן. עם זאת, ל- levofloxacin יש חדירת נוזלים מוחית גרועה. -שדרה.
ביו טרנספורמציה
Levofloxacin הוא מטבוליזם במידה מועטה למטבוליטים desmethyl levofloxacin ו- levofloxacin N-oxide. מטבוליטים אלה נמצאים שווים לערך
חיסול
לאחר מתן אוראלי ווריד, Levofloxacin מסולק מהפלזמה באיטיות יחסית (t½: 6-8 שעות). הפרשה היא בעיקר דרך הכליה (> 85% מהמינון הניתן).
ממוצע פינוי הגוף הכולל לכאורה של levofloxacin לאחר מנה אחת של 500 מ"ג הוא 175 +/- 29.2 מ"ל / דקה.
מכיוון שאין הבדלים פרמקוקינטיים משמעותיים לאחר מתן תוך ורידי ופומי, הדבר מצביע על כך שניתן לשנות את דרכי הניהול דרך הפה והווריד.
לינאריות
Levofloxacin עוקב אחר פרמקוקינטיקה לינארית בטווח של 50 עד 1000 מ"ג.
אוכלוסיות מיוחדות
חולים עם אי ספיקת כליות
הפרמקוקינטיקה של לבופלקסאצין מושפעת מפגיעה בכליות. ככל שתפקוד הכליות יורד, גם חיסול הכליות והפינוי יורדים, בעוד מחצית החיים של החיסול גדלים, כפי שמוצג בטבלה הבאה.
מטופלים מבוגרים
אין הבדלים משמעותיים בקינטיקה של dilevofloxacin בין נבדקים צעירים וקשישים, למעט אלה הקשורים להבדלים בפינוי הקראטינין.
הבדלים בין המינים
ניתוחים נפרדים בין גברים ונשים גילו הבדלים קטנים ושוליים בפרמקוקינטיקה של לבופלקסצין. לא ברור אם הבדלים בין המינים הללו הם בעלי רלוונטיות קלינית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות במינון יחיד, רעילות במינון חוזר, פוטנציאל מסרטן ורעילות להתרבות ולהתפתחות.
Levofloxacin לא גרם לפגיעה בפוריות או ברבייה בחולדה וההשפעה היחידה על עוברים הייתה עיכוב בהבשלה כתוצאה מרעילות מצד האם.
Levofloxacin לא גרם למוטציות גנטיות בתאים חיידקיים או יונקים, אבל זה גרם בַּמַבחֵנָה סטייה כרומוזומלית בתאי ריאות אוגרים סיניים. ניתן לייחס תופעות אלה לעיכוב הטופואיסומראז II. בדיקות in vivo (מיקרו -גרעין, החלפת כרומטידים בתאים, סינתזת DNA לא מתוכננת, בדיקה קטלנית דומיננטית) לא מראות פוטנציאל גנוטוקסי.
מחקרים בעכברים הראו "פעילות פוטוטוקסית של לבופלקסצין רק במינונים גבוהים מאוד. לבופלוקסין לא מראה פעילות גנוטוקסית פוטנציאלית בבדיקות פוטומוטגנזה ומפחיתה את התפתחות הגידול בבדיקות פוטו -קרצינוגנזה".
בדומה לפלואורוקינולונים אחרים, לבופלוקסאצין הראה השפעות על הסחוס (שלפוחיות ויצירת חללים) אצל חולדות וכלבים. ממצאים אלה בולטים יותר אצל בעלי חיים צעירים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט:
פובידון
קרוספובידון (סוג B)
תאית מיקרו -גבישית
מגנזיום סטיארט
סיליקה קולואידית נטולת מים
ציפוי טאבלט :
היפרומלוז E5
טַלק
דו תחמוצת טיטניום (E171)
מקרוגול 400
תחמוצת ברזל צהובה (E172)
תחמוצת ברזל אדומה (E172)
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
הטבליות ארוזות בשלפוחיות PVC / אלומיניום.
עבור 250 מ"ג, הטבליות מסופקות באריזות של 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 ו -200 טבליות.
עבור 500 מ"ג, הטבליות מסופקות באריזות של 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 ו -500 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, מידלסקס, בריטניה
08.0 מספר אישור השיווק
"250 מ"ג טבליות מצופות סרט", טבליה אחת ב- PVC / AL A.I.C. מס ': 041428018
"250 מ"ג טבליות מצופות סרט", 2 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428020
"250 מ"ג טבליות מצופות סרט", 3 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428032
"250 מ"ג טבליות מצופות סרט", 5 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428044
"250 מ"ג טבליות מצופות סרט", 7 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428057
"250 מ"ג טבליות מצופות סרט", 10 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428069
"250 מ"ג טבליות מצופות סרט", 30 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428071
"250 מ"ג טבליות מצופות סרט", 50 טבליות ב PVC / AL A.I.C.מס ': 041428083
"250 מ"ג טבליות מצופות סרט", 200 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428095
"500 מ"ג טבליות מצופות סרט", טבליה אחת ב- PVC / AL A.I.C. מס ': 041428107
"500 מ"ג טבליות מצופות סרט", 2 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428119
"500 מ"ג טבליות מצופות סרט", 5 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428121
"500 מ"ג טבליות מצופות סרט", 7 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428133
"500 מ"ג טבליות מצופות סרט", 10 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428145
"500 מ"ג טבליות מצופות סרט", 30 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428158
"500 מ"ג טבליות מצופות סרט", 50 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428160
"500 מ"ג טבליות מצופות סרט", 200 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428172
"500 מ"ג טבליות מצופות סרט", 500 טבליות ב PVC / AL A.I.C. מס ': 041428184
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
02 במרץ 2012
