מרכיבים פעילים: ניפדיפין, לידוקאין
ANTROLIN 0.3% + 1.5% קרם רקטלי
מדוע משתמשים באנטרולין? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תכשיר המכיל ניפדיפין, דיהידרופירידין בעל פעילות אנטי-סידן אשר כאשר הוא משמש באופן מקומי, יש לו השפעה מרגיעה על שריר חלק היקפי ויכול להפחית את הטון של הסוגר האנאלי הפנימי. הפעולה של ניפדיפין משולבת במוצר בנוכחות לידוקאין, חומר הרדמה על פני השטח.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול בסדק אנאלי ופרוקטליה הקשור בדרך כלל להיפרטונוס הסוגר האנאלי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באנטרולין
רגישות יתר למרכיבים הפעילים ובפרט ללידוקאין (ולחומרי הרדמה מקומיים אחרים בעלי מבנה דומה מסוג האמיד) או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
הריון והנקה ידועים או חשודים (ראו גם "אזהרות מיוחדות").
מצבים חמורים של תת לחץ דם וחוסר לב וכלי דם.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אנטרולין
במהלך הניסוי הקליני לא דווחו תופעות לא רצויות הנובעות מספיגה מערכתית אפשרית של התרופה. עם זאת יש להשתמש בקרם פי הטבעת ANTROLIN בזהירות רבה בחולים אשר פגעו קשות ברירית ובדלקת באזור המטופל, שכן במצבים כאלה עלולה להיווצר ספיגה מוגזמת של החומרים הפעילים. יתר על כן, יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולי סוכרת או באנשים הסובלים מאי ספיקת כבד ו / או כליות.
הטיפול בקרם רקטלי ANTROLIN צריך להתבצע תחת פיקוח רפואי של חולים מבוגרים מאוד, כמו גם של אלה מתחת לגיל 18 ובחולים המטופלים בתרופות חוסמות בטא או יתר לחץ דם.
רצוי לבדוק את לחץ הדם בהתחלה ומדי פעם במהלך הטיפול. במקרה של כישלון בטיפול (היעדר שיפור או החמרה בסימפטומים) יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא לגבי אמצעים נוספים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אנטרולין
בשל הימצאותו של ניפדיפין, ניתן לשפר את השפעתן של תרופות נגד יתר לחץ דם על ידי שימוש בקרם רקטלי ANTROLIN. פרופנולול מאריך את מחצית החיים בפלזמה של לידוקאין ומעלה את רמות הפלסמה של ניפדיפין. צימטידין עשוי להעלות את רמות הפלזמה של לידוקאין וניפדיפין. מתן שיתוף של קרם רקטלי ANTROLIN בחולים המקבלים דיגוקסין עלול להוביל לרמות גבוהות יותר. דיגוקסין פלזמה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
היישום המקומי של התרופה במינונים מוגזמים ו / או לפרקי זמן ממושכים יכול לגרום לתופעות רגישות ולתגובות מקומיות של היפרמיה ודימום, שנעלמות כאשר הטיפול מופסק.
שימוש בהריון ובמהלך הנקה
ניפידיפין ולידוקאין חוצים את מחסום השליה ומופרשים בחלב אם. במחקרים על חולדות וארנבות, ניפדיפין הוכח כגורם להשפעות טרטוגניות. לידוקאין לא הדגיש סיכונים לעובר. עם זאת, מומלץ לא להשתמש במוצר בנשים הרות ומניקות.
אזהרות הקשורות לחומרים מסוימים המופיעים בתרופה
ANTROLIN קרם רקטלי מכיל נתרן מתיל p-hydroxybenzoate ופרופיל p-hydroxybenzoate שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות, אפילו בעיכוב. בנוסף, קרם פי הטבעת ANTROLIN מכיל פרופילן גליקול ואלכוהול cetostearyl שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באנטרולין: מינון
ליישומים אנדורקטליים ופריאנליים.
למרוח את הקרם פעמיים ביום למשך שלושה שבועות לפחות.
שיטת ניהול
- שכב על המיטה בצד שמאל;
- נתק את המכסה מהצינור והברג לתוכו את הצינורית, הוציא כמות קטנה של שמנת כדי לשמן את הצינורית והכניס אותה לפי הטבעת;
- לחץ על קצה הצינור, הוציא את הקרם הכלול בסנטימטר אחד של הצינור (סנטימטר אחד של הצינור מכיל כ- 2.5 - 3 גרם קרם).
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אנטרולין
לא דווח על מקרים של רעילות מערכתית ממנת יתר לאחר יישום מקומי של קרם פי הטבעת ANTROLIN. במקרה של שיכרון לאחר יישום מקומי של המוצר, ההשפעות המערכתיות צריכות להיות דומות לאלה הנגרמות על ידי החומרים הפעילים עם נתיבי מתן אחרים.
במקרים של שיכרון ניפדיפין חמור, עלולות להתרחש הפרעות בתודעה עד תרדמת, ירידה בלחץ הדם ושינוי קצב הלב והלם קרדיוגני. באשר לטיפול, ניתן להשתמש בטא-סימפתומימטיקה להפרעות בקצב הלב הברדיקרדי ובמקרה של לחץ דם חמור סידן גלוקונאט (10-20 מ"ל של 10% תמיסה באיטיות תוך ורידי) ואולי דופמין או נוראדרנלין.
רוב התגובות הרעילות לחומרי הרדמה מקומיים וללידוקאין בבני אדם משפיעות על מערכת העצבים המרכזית; קיימת תחושה של "סחרחורת" וסחרחורת, שלעתים קרובות מופיעות הפרעות ראייה ושמיעה, כגון קשיי לינה וטינטון ובמקרים החמורים ביותר, דיכאון ועוויתות מערכת העצבים הטיפול הוא סימפטומטי.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אנטרולין
תגובות כגון כאב, צריבה, גירוד, היפרמיה ודימום עלולות להתרחש באופן מקומי.
תופעות אלו חולפות לאחר הפסקת הטיפול.
במקרים נדירים ביותר, יישום מקומי של תכשירי לידוקאין גרם לתגובות אלרגיות (במקרים חמורים הלם אנפילקטי.
בשלב הניסוי הקליני לא הודגשו תופעות לא רצויות עקב ספיגה מערכתית אפשרית של שני החומרים הפעילים (כאבי ראש, סחרחורת, הרחבת כלי דם היקפיים, תת לחץ דם, סחרחורת ורעידות).
הודע לרופא או לרוקח על תופעות לא רצויות שאינן מתוארות או שאינן ניתנות להסבר כאן.
תפוגה ושמירה
בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה
לאחסן באריזה סגורה היטב; לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
תוקפו של המוצר לאחר הפתיחה הראשונה הוא 30 יום (כתוב את תאריך הפתיחה הראשונה בחלל המסופק על הצינור)
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה ולאחר 30 יום מהפתיחה הראשונה
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
100 גרם שמנת מכילים:
רכיבים פעילים: ניפדיפין g 0.3 - לידוקאין הידרוכלוריד g 1.5 -
מרכיבים: וזלין פרופילן גליקול לבן, גליצרידים חצי סינתטיים נוזליים, פוליאתילן גליקולסטיראט, אלכוהול צטוסטריל, גליצריל מונוסטאראט, מתיל p-הידרוקסיבנזואט נתרן, פרופיל p-הידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
קרם רקטלי. צינור אלומיניום 30 גרם, עם צינורית, בקופסת קרטון.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אנטרולין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים:
עקרונות פעילים:
ניפדיפין 0.3 גרם
לידוקאין הידרוכלוריד 1.5 גרם
לגבי חומרי עזר ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
קרם רקטלי
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בסדק אנאלי ופרוקטליה הקשור בדרך כלל להיפרטונוס הסוגר האנאלי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
ליישומים אנדורקטליים ופריאנליים. מרחו את הקרם פעמיים ביום למשך שלושה שבועות לפחות (ראו סעיף 6.6).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיבים הפעילים ובפרט ללידוקאין (ולחומרי הרדמה מקומיים אחרים בעלי מבנה דומה מסוג האמיד) או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
הריון והנקה ידועים או חשודים (ראה סעיף 4.6).
מצבים חמורים של תת לחץ דם וחוסר לב וכלי דם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
היישום המקומי של התרופה במינונים מוגזמים ו / או לפרקי זמן ממושכים יכול לגרום לתופעות רגישות ולתגובות מקומיות של היפרמיה ודימום, שנעלמות כאשר הטיפול מופסק.
במהלך הניסוי הקליני לא דווחו תופעות לא רצויות הנובעות מספיגה מערכתית אפשרית של התרופה. עם זאת יש להשתמש בקרם פי הטבעת ANTROLIN בזהירות רבה בחולים אשר פגעו קשות ברירית ובדלקת באזור המטופל, שכן במצבים כאלה עלולה להתרחש ספיגה מוגזמת של החומרים הפעילים.
יתר על כן, יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולי סוכרת או באנשים הסובלים מאי ספיקת כבד ו / או כליות.
הטיפול בקרם רקטלי ANTROLIN צריך להתבצע תחת פיקוח רפואי של חולים מבוגרים מאוד, כמו גם של אלה מתחת לגיל 18 ובמטופלים המטופלים בתרופות חוסמות בטא או יתר לחץ דם.
רצוי לבדוק את לחץ הדם בהתחלה ומדי פעם במהלך הטיפול.
במקרה של כישלון טיפול (היעדר שיפור או החמרה בסימפטומים), יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך אמצעים אחרים.
אזהרה: קרם רקטל ANTROLIN מכיל נתרן מתיל p-הידרוקסיבנזואט ופרופיל פ-הידרוקסי בנזואט שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות, אפילו בעיכוב. בנוסף, קרם רקטל ANTROLIN מכיל פרופילן גליקול ואלכוהול cetostearyl שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בשל הימצאותו של ניפדיפין, ניתן לשפר את השפעתן של תרופות נגד יתר לחץ דם על ידי שימוש בקרם רקטלי ANTROLIN. פרופנולול מאריך את מחצית החיים בפלזמה של לידוקאין ומעלה את רמות הפלזמה של ניפדיפין. צימטידין עשוי להעלות את רמות הפלזמה של לידוקאין וניפדיפין. מתן שיתוף של קרם רקטלי ANTROLIN בחולים המקבלים דיגוקסין עלול לגרום לרמות פלזמה גבוהות של דיגוקסין.
04.6 הריון והנקה
ניפידיפין ולידוקאין חוצים את מחסום השליה ומופרשים בחלב אם. במחקרים על חולדות וארנבות, ניפדיפין הוכח כגורם להשפעות טרטוגניות. לידוקאין לא הדגיש סיכונים לעובר. עם זאת, מומלץ לא להשתמש במוצר בנשים הרות ומניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Nifedipine, אם נלקח דרך הפה במקביל למשקאות אלכוהוליים, יכול להפחית את יכולת התגובה. במקרה של קרם רקטלי ANTROLIN, המוצר מיועד לניהול ולפעול מקומית. לכן לא ניתן לחזות השפעות שעלולות להשפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות כגון כאב, צריבה, גירוד, היפרמיה ודימום עלולות להתרחש באופן מקומי. תופעות אלו חולפות לאחר הפסקת הטיפול.
במקרים נדירים ביותר, יישום מקומי של תכשירי לידוקאין גרם לתגובות אלרגיות (במקרים חמורים, הלם אנפילקטי).
בשלב הניסוי הקליני לא הודגשו תופעות לא רצויות עקב ספיגה מערכתית אפשרית של שני החומרים הפעילים (כאבי ראש, סחרחורת, הרחבת כלי דם היקפיים, תת לחץ דם, סחרחורת ורעידות).
04.9 מנת יתר
לא דווח על רעילות מערכתית ממנת יתר של קרם פי הטבעת ANTROLIN. במקרה של שכרות לאחר יישום מקומי של המוצר, ההשפעות המערכתיות צריכות להיות דומות לאלו המושרה בדרך כלל על ידי החומרים הפעילים עם נתיבי ניהול אחרים.
במקרים של שיכרון ניפדיפין חמור, עלולות להתרחש הפרעות בתודעה עד תרדמת, ירידה בלחץ הדם, קצב לב שונה והלם קרדיוגני. בנוגע לטיפול ניתן להשתמש בתרופות בטא-סימפתומימטיות להפרעות בקצב הלב הברדיקרדי ובמקרה של לחץ דם חמור סידן גלוקונאט (10-20 מ"ל של 10% תמיסה באיטיות תוך ורידי) ואולי דופמין או נוראדרנלין.
רוב התגובות הרעילות לחומרי הרדמה מקומיים ולידוקאין משפיעות על מערכת העצבים המרכזית; קיימת תחושה של "ראש קל" וסחרחורת, ולאחריה מופיעות הפרעות ראייה ושמיעה, כגון קשיי לינה וטינטון. במקרים חמורים עלולים להתרחש דיכאון של מערכת העצבים המרכזית ועוויתות. הטיפול הוא סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: קוד ATC C05AX - תרופות נוגדות טחורים אחרות לשימוש מקומי.
מנגנון הפעולה של ANTROLIN הוא סינרגיסטי. ניפדיפין, דיהידרופירידין בעל פעילות סידן-אנטגוניסטית, מפעיל, אם משתמשים בו באופן מקומי, פעולה מרגיעה על שרירים חלקים היקפיים. הוא פועל על ידי הפחתת ההיפרטוניות של שריר הסוגר האנאלי הפנימי.פעולתו של ניפדיפין משולבת במוצר בנוכחות לידוקאין, חומר הרדמה על פני השטח.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
התכונות הפרמקוקינטיות של קרם פי הטבעת ANTROLIN נחקרו במתנדבים בריאים. קביעת החומרים הפעילים בדם, שבוצעה בשיטה אנליטית מאומתת, נתנה תוצאה שלילית, מכיוון שנוכחות ניפדיפין לא זוהתה בסרום כלשהו. יתר על כן, נמצאו רק עקבות מינימליות של לידוקאין ב -2 מתוך 12. ריכוזים נמוכים מאוד אלה (מתחת לגבולות הכמות של השיטה) הם בכל מקרה נמוכים בהרבה מזה היעילים מבחינה טיפולית שנמצאו לאחר מתן מערכתי.לכן סביר להוציא כי יישום מקומי של אנטרולין עלול לגרום להופעתן של תופעות מערכתיות הנובעות מספיגה של החומרים הפעילים שלה. כדי לאשר זאת עוד לא הודגשו במהלך מחקרים קליניים תופעות לא רצויות הנובעות מהספיגה המערכתית של שני החומרים הפעילים על ידי רירית אנורקטלית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקר על רעילות חריפה בחולדות לא גילה השפעות רעילות או קטלניות עד פי 50 מהמינון הטיפולי היחיד. בדיקות רעילות תת -חריפות הראו כי קרם פי הטבעת של אנטרולין אינו משנה באופן משמעותי את הפרמטרים של כימי הדם של החיות המטופלות והוא נסבל היטב. במחקר על הפוטנציאל המגרה של התרופה, שנערך בארנבות, סווג אנטרולין כ"לא מגרה ".
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ג'לי נפט לבן; פרופילן גליקול, גליצרידים חצי סינתטיים נוזליים; פוליאתילן גליקולסטיראט; אלכוהול cetostearyl; גליצריל מונוסטאראט; נתרן מתיל p-hydroxybenzoate; פרופיל p-hydroxybenzoate; מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
מכיוון שלא נערכו מחקרי תאימות, אסור לערבב את התרופה עם מוצרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
אריזה שלמה: 3 שנים.
לאחר הפתיחה הראשונה: 30 יום
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן באריזות סגורות היטב, בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום של 30 גרם שמנת עם צינורית, בקופסת קרטון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
שכב על המיטה בצד שמאל, נתק את המכסה מהצינור והברג לתוכו את הצינורית, שחרר כמות קטנה של שמנת כדי לשמן את הצינורית והכנס אותה לפי הטבעת. לחץ על קצה הצינורית, שחרר החוצה הקרם הכלול בסנטימטר של צינור (סנטימטר אחד מהצינור מכיל כ -2.5 - 3 גרם של שמנת).
מחזיק רשות השיווק 07.0
New.Fa.Dem srl תרופות וכימיקלים עם משרד רשום וסדנת ייצור ב Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano בקמפניה NA
08.0 מספר אישור השיווק
035396011
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
-----
10.0 תאריך עיון הטקסט
-----
-e-bpco.jpg)
