FERINJECT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Ferinject - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע נוסף מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות

רכיבים פעילים: Carboxymaltose Ferric

Ferinject 50 מ"ג ברזל / מ"ל תמיסה להזרקה / עירוי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Ferinject? לשם מה זה?

Ferinject הוא תכשיר אנטי אנמי, תרופה המשמשת לטיפול באנמיה. היא מכילה ברזל בצורה של פחמימה מברזל. ברזל הוא מרכיב חיוני ליכולת נשיאת החמצן של המוגלובין בכדוריות הדם האדומות ומצד שני. מיוגלובין ברקמות השריר. הברזל מעורב גם בפונקציות חיוניות רבות אחרות לאורגניזם האנושי. Ferinject משמש לטיפול בחולים עם מחסור בברזל, כאשר תכשירי ברזל דרך הפה אינם יעילים או שאינם ניתנים לשימוש. מטרת הטיפול היא לחדש את מאגרי הברזל של הגוף ולתקן אנמיה, מחסור בכדוריות דם אדומות עקב מחסור בברזל.

לפני הניהול, הרופא שלך יבצע בדיקת דם כדי לקבוע את המינון של Ferinject שאתה צריך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ferinject

אל תיקח את Ferinject

אם אתה אלרגי (רגיש) למוצר או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6).
אם חווית תגובות אלרגיות חמורות (רגישות יתר) לתכשירים אחרים הניתנים להזרקה מברזל.
אם יש לך אנמיה שאינה נובעת ממחסור בברזל.
אם יש לך עומס ברזל (עודף ברזל בגוף) או בעיות בשימוש בברזל.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ferinject

שוחח עם הרופא או האחות לפני נטילת Ferinject

אם הייתה לך בעבר אלרגיה לתרופות
אם יש לך זאבת מערכתית
אם יש לך דלקת מפרקים שגרונית
אם יש לך אסתמה חמורה, אקזמה או אלרגיות אחרות
אם יש לך זיהום - אם יש לך בעיות בכבד.
אסור לתת Ferinject לילדים מתחת לגיל 14.
מתן לא נכון של Ferinject עלול לגרום לדליפת המוצר באתר ההזרקה, מה שעלול לגרום לגירוי בעור ולצבע חום ארוך טווח באתר ההזרקה. יש להפסיק את הטיפול ברגע שזה קורה.

כיצד ניתנת Ferinject

הרופא או האחות שלך יעניקו לך Ferinject ללא דילול בזריקה, במהלך דיאליזה או בדילול באמצעות עירוי. Ferinject יינתן במתקן בו אירועים אלרגיים חיסוניים יכולים לקבל טיפול מיידי ומתאים.

הרופא או האחות שלך תצפו למשך 30 דקות לפחות לאחר כל מתן.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ferinject

ספר לרופא אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות, כולל תרופות שאתה יכול לקנות ללא מרשם. אם ניתנת Ferinject יחד עם תכשירי ברזל דרך הפה, התכשירים הפהיים האלה עשויים להיות פחות יעילים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הֵרָיוֹן

Ferinject לא הוערכה בנשים בהריון. חשוב לספר לרופא אם הינך בהריון, חושד או מתכנן להיכנס להריון.

אם הינך בהריון במהלך הטיפול עליך לפנות לייעוץ מהרופא. הרופא שלך יחליט אם אתה צריך לקחת את התרופה או לא.

זמן האכלה

אם את מניקה, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת Ferinject. לא סביר ש- Ferinject מהווה סיכון לתינוק.

נהיגה ושימוש במכונות

לא סביר שפרינ'קט תשפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Ferinject

מוצר תרופה זה מכיל 0.24 ממול (או 5.5 מ"ג) נתרן למיליליטר של תמיסה לא מדוללת.יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה נתרן מבוקרת.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Ferinject: מינון

הרופא יכול לתת את Ferinject בשלוש דרכים: ללא דילול בזריקה, במהלך דיאליזה או בדילול בחליטה.

בהזרקה, אתה יכול לקבל עד 20 מ"ל של Ferinject, המקביל ל -1,000 מ"ג ברזל פעם בשבוע ישירות לווריד.
אם אתה בדיאליזה, תוכל לקבל את Ferinject במהלך הפעלת המודיאליזה באמצעות מכשיר הדיאליזה.
באמצעות עירוי, אתה יכול לקבל עד 20 מ"ל של Ferinject, המקביל ל -1,000 מ"ג ברזל, פעם בשבוע ישירות לווריד. מאחר ש- Ferinject מדולל בתמיסת נתרן כלורי לחליטה, יכול להיקף של עד 250 מ"ל ולהופיע כתמיסה חומה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Ferinject

באחריות הרופא לקבוע את המינון המתאים ולבחור את דרך הטיפול, תדירות ומשך הטיפול.

מנת יתר עלולה לגרום להצטברות ברזל באתרי אחסון. הרופא יעקוב אחר פרמטרי הברזל, כגון פריטין בסרום וטרנספרין, על מנת למנוע הצטברות של ברזל.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ferinject

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות:

ספר לרופא מיד אם יש לך אחד מהסימנים והתסמינים הבאים העשויים להצביע על תגובה אלרגית חמורה: פריחה (למשל כוורות), תחושת גירוד, קשיי נשימה, צפצופים ו / או נפיחות בשפתיים, לשון נפוחה, נפיחות בגרון או גוּף.

אצל חלק מהחולים, תגובות אלרגיות אלו (המופיעות אצל פחות מ -1 מתוך 1,000 חולים) עלולות להפוך חמורות או מסכנות חיים (תגובות אנפילקטואידיות) ויכולות להיות קשורות לבעיות לב ומחזור הדם ואובדן הכרה.

הרופא שלך מודע לתופעות הלוואי האפשריות הללו ויפקח עליך במהלך ואחרי שתקבל Ferinject.

תופעות לוואי אחרות שהרופא צריך להיות מודע להן אם הן חמורות:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות לפגוע עד 1 מתוך 10 חולים): כאבי ראש, סחרחורת, לחץ דם גבוה, בחילות ותגובת אתר ההזרקה (ראה גם סעיף 2).

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים): קהות, עקצוץ או תחושת עקצוץ בעור, שינויים בטעם, קצב לב גבוה, לחץ דם נמוך, שטיפת פנים, קשיי נשימה, הקאות, בעיות עיכול, כאבים בטן, עצירות, שלשולים, תחושת גירוד, כוורות, עור אדום, פריחה, כאבי שרירים, כאבי פרקים ו / או גב, התכווצויות שרירים, חום, עייפות, כאבים בחזה, נפיחות בידיים ו / או ברגליים וצמרמורות.

תופעות לוואי נדירות (עשויות לפגוע עד 1 מתוך 1,000 אנשים): דלקת בווריד, רעד ואי נוחות, אובדן הכרה, חרדה, התעלפות, תחושת חולשה, צפצופים, עודפי גזים בבטן (גזים), נפיחות מהירה בשכבות העמוקות של העור, חיוורון ונפיחות בפנים ותסמינים דמויי שפעת כגון חום, כאבי ראש ו / או תחושת בחילה (מחלה דמוית שפעת).

כמה פרמטרים בדם עשויים להשתנות באופן זמני, כפי שניתן לראות בבדיקות מעבדה.

השינויים הבאים בפרמטרים בדם נפוצים: ירידה ברמת הזרחן בדם ועלייה באנזים כבד הנקרא alanine aminotransferase.

השינויים הבאים בפרמטרים בדם אינם נדירים: עלייה באנזימי כבד מסוימים הנקראים אספרטט אמינוטרנספראז, גמא גלוטמיל טרנספראז ופוספטאז אלקליין, ועלייה באנזים הנקרא לקטט דהידרוגנאז.

למידע נוסף, שאל את הרופא שלך.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.. זה / en / אחראי על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את Ferinject הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש ב- Ferinject לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור. אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא.

לאחר הפתיחה יש להשתמש מייד בבקבוקונים של Ferinject. לאחר דילול עם תמיסת נתרן כלוריד, יש להשתמש מיד בתמיסה המדוללת.

Ferinject נשמרת בדרך כלל על ידי הרופא או בית החולים.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Ferinject

המרכיב הפעיל הוא ברזל (כקרבוקסימלטוז ברזל, תרכובת פחמימה מברזל). ריכוז הברזל הקיים במוצר הוא 50 מ"ג למיליליטר. המרכיבים הנוספים הם נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH), חומצה הידרוכלורית (להתאמת pH) ומים להזרקות.

תיאור איך נראית Ferinject ותכולת האריזה

Ferinject הוא פתרון חום כהה ולא שקוף להזרקה / עירוי.

Ferinject מסופק בבקבוקונים מזכוכית המכילים:

2 מ"ל תמיסה המקבילה ל -100 מ"ג ברזל. זמין באריזות של 1 ו -5 בקבוקונים.
10 מ"ל של פתרון המקביל ל -500 מ"ג ברזל. זמין באריזות של 1 ו -5 בקבוקונים.
20 מ"ל של פתרון המקביל ל -1000 מ"ג ברזל. זמין באריזות של בקבוקון אחד.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

דדליין "> מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות

המידע הבא מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד:

עקוב אחר המטופלים מקרוב אחר סימנים ותסמינים של תגובות רגישות יתר במהלך ואחרי כל מתן של Ferinject. יש לנהל את Ferinject רק אם כוח אדם זמין מידי להעריך ולנהל תגובות אנפילקטיות, במתקן בו ניתן להבטיח ציוד החייאה. יש לראות את המטופל בתגובות שליליות במשך 30 דקות לפחות לאחר כל זריקה של Ferinject.

קביעת הצורך בברזל

דרישת הברזל האישית להתאוששות בעזרת Ferinject נקבעת על בסיס משקל הגוף של המטופל ורמת המוגלובין (ראה טבלה 1):

טבלה 1: קביעת דרישת הברזל

Hb g / dl Hb mmol / L משקל גוף פחות מ 35 ק"ג משקל הגוף בין 35 ק"ג ל <70 ק"ג משקל גוף של 70 ק"ג ומעלה <10 <6,2 500 מ"ג 1,500 מ"ג 2,000 מ"ג 10 עד 14 6.2 עד 8.7 500 מ"ג 1,000 מ"ג 1,500 מ"ג >14 >8,7 500 מ"ג 500 מ"ג 500 מ"ג

יש לאשר מחסור בברזל על ידי בדיקות מעבדה.

חישוב ומינון המינון האישי המרבי של ברזל

בהתבסס על דרישת הברזל שנקבעה לעיל, יש לתת את המינון המתאים של Ferinject בהתחשב בדברים הבאים:

מינון יחיד של Ferinject לא יעלה על:

15 מ"ג ברזל / ק"ג משקל גוף (זריקה תוך ורידית) או 20 מ"ג ברזל / ק"ג משקל גוף (עירוי תוך ורידי)
1,000 מ"ג ברזל (20 מ"ל של Ferinject)

המינון המצטבר המרבי המומלץ של Ferinject הוא 1,000 מ"ג ברזל (20 מ"ל של Ferinject) בשבוע.

בחולי מחלת כליות כרונית תלויית המודיאליזה אין לחרוג ממנה אחת יומית אחת להזרקה של 200 מ"ג ברזל. השימוש ב- Ferinject לא נחקר בילדים, לכן תרופה זו אינה מומלצת לילדים מתחת לגיל 14.

שיטת ניהול

יש לתת את Ferinject תוך ורידי בלבד: בזריקה, חליטה או במהלך הפעלת המודיאליזה ללא דילול ישירות למבוא הוריד של הדיאליזר. אין לתת את Ferinject תת עורית או תוך שרירית.

בעת מתן Ferinject, יש להקפיד על מניעת החדרת פרווה. החדרה פרוואנית של Ferinject באתר ההזרקה עלולה לגרום לגירוי בעור ולצבע כהה לאורך זמן באתר ההזרקה. במקרה של הצטננות חד פעמית, יש להפסיק את הטיפול ב- Ferinject באופן מיידי.

זריקה תוך ורידית

ניתן לתת את Ferinject בהזרקה תוך ורידית באמצעות תמיסה לא מדוללת. המינון היחיד המרבי הוא 15 מ"ג ברזל / ק"ג משקל גוף אך לא יעלה על 1,000 מ"ג ברזל. שיעורי הניהול מוצגים בטבלה 2:

טבלה 2: קצב הניהול של Ferinject בהזרקה תוך ורידית

נפח Ferinject נדרש מינון ברזל שווה ערך שיעור המינהל / מינימום זמן ניהול 2 עד 4 מ"ל בין 100 ל 200 מ"ג אין צורך במינימום זמן > 4 עד 10 מ"ל > 200 עד 500 מ"ג 100 מ"ג ברזל / דקה > 10 עד 20 מ"ל > 500 עד 1,000 מ"ג 15 דקות

עירוי תוך ורידי

ניתן לנהל את Ferinject באמצעות עירוי תוך ורידי; במקרה זה יש לדלל אותו. המינון היחיד המרבי הוא 20 מ"ג ברזל / ק"ג משקל גוף אך לא יעלה על 1,000 מ"ג ברזל. יש לדלל את Ferinject רק בתמיסת נתרן כלוריד סטרילית של 0.9% m / V כפי שמוצג בטבלה 3. הערה: מסיבות יציבות אסור לדלל את Ferinject לריכוזים מתחת ל -2 מ"ג ברזל / מ"ל (לא כולל נפח תמיסת הקרבוקסימלטוזה החמיתית) .

טבלה 3: תוכנית דילול Ferinject לעירוי תוך ורידי

נפח Ferinject נדרש מינון ברזל שווה ערך כמות מקסימלית של תמיסת נתרן כלוריד סטרילית 0.9% m / V מינימום זמן ניהול 2 עד 4 מ"ל בין 100 ל 200 מ"ג 50 מ"ל - > 4 עד 10 מ"ל > 200 עד 500 מ"ג 100 מ"ל 6 דקות > 10 עד 20 מ"ל > 500 עד 1,000 מ"ג 250 מ"ל 15 דקות

אמצעי ניטור

הרופא צריך להעריך מחדש על סמך מצבו של המטופל. יש להעריך מחדש את רמת ה- Hb לפחות 4 שבועות לאחר הניהול האחרון של Ferinject כדי לאפשר מספיק זמן לאריתרופויזה וניצול ברזל. הדרישה באמצעות טבלה 1 לעיל.

אי התאמה

ספיגת הברזל דרך הפה מופחתת כאשר ניתנות תכשירי ברזל פרנטרליים במקביל. לכן, במידת הצורך, אין להתחיל טיפול בברזל דרך הפה לפחות 5 ימים לאחר הטיפול. הזרקה אחרונה של Ferinject.

מנת יתר

מתן Ferinject בכמויות גדולות מאלו הדרושות לתיקון מחסור בברזל בזמן הניהול עלול לגרום להצטברות של ברזל באתרי האחסון, ובסופו של דבר להוביל להמוסידרוזיס. ניטור של פרמטרי ברזל, כגון פריטין בסרום ורוויה של טרנספרין, יכול להקל על איתור הצטברות ברזל. אם מתרחשת הצטברות ברזל יש לטפל בה בהתאם לפרקטיקה הרפואית הסטנדרטית, למשל לשקול שימוש בקלטור ברזל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Ferinject ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

FERINJECT 50 מגהץ ברזל / מ"ל פתרון להזרקה / לאינפוזיה

▼ תרופה כפופה למעקב נוסף. זה יאפשר זיהוי מהיר של מידע בטיחותי חדש. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות. עיין בסעיף 4.8 למידע על דיווח על תגובות שליליות.

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

מ"ל אחד של תמיסה מכיל 50 מ"ג ברזל כקרבוקסימלטוז ברזל.

כל בקבוקון של 2 מ"ל מכיל 100 מ"ג ברזל כקרבוקסימלטוזה ברזל.

כל בקבוקון של 10 מ"ל מכיל 500 מ"ג ברזל כקרבוקסימלטוזה ברזל.

כל בקבוקון של 20 מ"ל מכיל 1,000 מ"ג ברזל כקרבוקסימלטוזה ברזל.

מ"ל אחד של תמיסה מכיל עד 5.5 מ"ג (0.24 ממול) נתרן, ראה סעיף 4.4.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

פתרון להזרקה / אינפוזיה. פתרון מימי, לא שקוף, חום כהה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

Ferinject מיועד לטיפול בחוסר ברזל כאשר תכשירי ברזל דרך הפה אינם יעילים או שאינם ניתנים לשימוש.

אבחון מחסור בברזל צריך להיעשות על בסיס בדיקות מעבדה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

עקוב אחר המטופלים מקרוב אחר סימנים ותסמינים של תגובות רגישות יתר במהלך ואחרי כל מתן של Ferinject.

יש לנהל את Ferinject רק אם כוח אדם המאומן להעריך ולנהל תגובות אנפילקטיות זמין באופן מיידי, במתקן בו ניתן להבטיח ציוד החייאה מלא. יש לראות את המטופל בתגובות שליליות למשך 30 דקות לפחות לאחר כל זריקה של Ferinject (ראה סעיף 4.4).

מִנוּן

מינון Ferinject עוקב אחר צעד אחר צעד: [1] קביעת דרישת הברזל האישית, [2] חישוב וניהול מידות הברזל [3] ו [3] הערכות לאחר שיקום ערכי הברזל. שלבים אלה מוצגים להלן:

שלב 1: קביעת צורך הברזל שלך

דרישת הברזל האישית להתאוששות בעזרת Ferinject נקבעת על בסיס משקל הגוף של המטופל ורמת ההמוגלובין (Hb). לקביעת דרישת הברזל, עיין בטבלה 1:

טבלה 1: קביעת דרישת הברזל

חֲצִי פֶּנסיוֹן משקל הגוף של המטופל g / dL ממול / ליטר פחות מ 35 ק"ג מ 35 ק"ג עד ≥ 70 ק"ג ומעלה 500 מ"ג 1,500 מ"ג 2,000 מ"ג ≥10 עד 14 6.2 עד 8.7 500 מ"ג 1,000 מ"ג 1,500 מ"ג >14 >8,7 500 מ"ג 500 מ"ג 500 מ"ג

יש לאשר מחסור בברזל על ידי בדיקות מעבדה, כפי שצוין בסעיף 4.1.

שלב 2: חישוב ומינון המינון האישי המרבי של ברזל

בהתבסס על דרישת הברזל שנקבעה לעיל, יש לתת את המינון המתאים של Ferinject בהתחשב בדברים הבאים:

מינון יחיד של Ferinject לא יעלה על:

• 15 מ"ג ברזל / ק"ג משקל גוף (לניהול בזריקה תוך ורידית) או 20 מ"ג ברזל / ק"ג משקל גוף (למינון תוך עירוי תוך ורידי)

• 1,000 מ"ג ברזל (20 מ"ל של Ferinject)

המינון המצטבר המרבי המומלץ של Ferinject הוא 1,000 מ"ג ברזל (20 מ"ל של Ferinject) בשבוע.

שלב 3: הערכות לאחר שיקום ערכי ברזל

אוכלוסייה מיוחדת - חולים עם מחלת כליות כרונית תלויית המודיאליזה

בחולים הסובלים ממחלת כליות כרונית תלויית המודיאליזה, אין לחרוג ממנת הזרקה יומית מקסימלית אחת של 200 מ"ג ברזל (ראה גם סעיף 4.4).

אוכלוסיית ילדים

השימוש ב- Ferinject לא נחקר בילדים, לכן תרופה זו אינה מומלצת לילדים מתחת לגיל 14.

שיטת ניהול

יש לתת את Ferinject תוך ורידי בלבד:

• בזריקה או

• על ידי עירוי או

• במהלך הפעלת המודיאליזה המוזרקת ללא דילול ישירות למבוא הוורידי של הדיאליזר

אסור לתת Ferinject תת עורית או תוך שרירית.

זריקה תוך ורידית

טבלה 2: קצב הניהול של Ferinject בהזרקה תוך ורידית

נפח Ferinject נדרש מינון ברזל שווה ערך שיעור המינהל / מינימום זמן ניהול מ 2 ל 4 מ"ל מ 100 ל 200 מ"ג אין צורך במינימום זמן מ-> 4 ל 10 מ"ל מ-> 200 ל 500 מ"ג 100 מ"ג ברזל / דקה מ-> 10 ל 20 מ"ל מ-> 500 ל 1,000 מ"ג 15 דקות

עירוי תוך ורידי

ניתן לנהל את Ferinject באמצעות עירוי תוך ורידי; במקרה זה יש לדלל אותו. המינון היחיד המרבי הוא 20 מ"ג ברזל / ק"ג משקל גוף אך לא יעלה על 1,000 מ"ג ברזל.

לצורך עירוי, יש לדלל את Ferinject רק בתמיסת נתרן כלוריד סטרילית של 0.9% m / V כפי שמוצג בטבלה 3. הערה: מסיבות יציבות אסור לדלל את Ferinject לריכוזים מתחת ל -2 מ"ג ברזל / מ"ל (לא כולל נפח קרבוקסימלטוז ברזל). פִּתָרוֹן).

טבלה 3: תוכנית דילול Ferinject לעירוי תוך ורידי

נפח Ferinject נדרש מינון ברזל שווה ערך כמות מקסימלית של פתרון נתרן כלורי סטרילי 0.9% m / V מינימום זמן ניהול מ 2 ל 4 מ"ל מ 100 ל 200 מ"ג 50 מ"ל - מ-> 4 ל 10 מ"ל מ-> 200 ל 500 מ"ג 100 מ"ל 6 דקות מ-> 10 ל 20 מ"ל מ-> 500 ל 1,000 מ"ג 250 מ"ל 15 דקות

04.3 התוויות נגד -

השימוש ב- Ferinject הוא התווית במקרה של:

• רגישות יתר לחומר הפעיל, ל- Ferinject או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• רגישות יתר ידועה למוצרי ברזל פרנטרליים אחרים.

• אנמיה שאינה מיוחסת למחסור בברזל, למשל. אנמיה מיקרוציטית אחרת.

• עדות לעומס ברזל או הפרעות בשימוש בברזל.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

תגובות רגישות יתר

תכשירי ברזל הניתנים על ידי ילדים יכולים לגרום לתגובות רגישות יתר כולל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות חמורות ומסכנות חיים. תגובות רגישות יתר דווחו גם לאחר מינונים קודמים של מתחמי ברזל פרנטרליים ללא אירועים.

הסיכון גדל לחולים עם אלרגיות ידועות הכוללות אלרגיות לתרופות, כולל חולים עם היסטוריה של אסטמה חמורה, אקזמה או אלרגיות אטופיות אחרות.

קיים גם סיכון מוגבר לתגובות רגישות יתר למתחמי ברזל פרנטרליים בחולים עם מצבים דלקתיים או חיסוניים (למשל זאבת מערכתית, דלקת מפרקים שגרונית).

יש לנהל את Ferinject רק אם כוח אדם המאומן להעריך ולנהל תגובות אנפילקטיות זמין באופן מיידי, במתקן בו ניתן להבטיח ציוד החייאה מלא. יש לצפות לכל מטופל לתגובות שליליות במשך 30 דקות לפחות לאחר כל זריקה של Ferinject.

אם מתרחשות תגובות רגישות יתר או סימנים לחוסר סובלנות במהלך הממשל, יש להפסיק את הטיפול מיידית וציוד החייאה קרדיו -נשמתי לניהול תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות חריפות, כולל פתרון 1: 1000 להזרקת אדרנלין. יש לתת טיפול נוסף עם אנטי היסטמינים ו / או סטרואידים בהתאם לצורך.

פגיעה בכבד או פגיעה בכליות

בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, ברזל parenteral צריך להינתן רק לאחר "הערכת תועלת / סיכון זהירה. יש להימנע ממתן ברזל parenteral בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד בהם עומס ברזל מהווה גורם. זירוז, במיוחד במקרה של porphyria cutanea tarda (PCT) מומלץ לשמור על מצב הלחימה תחת שליטה קפדנית על מנת להימנע מעומס ברזל.

אין נתונים על בטיחותם של מינונים בודדים העולים על 200 מ"ג ברזל בחולים עם מחלת כליות כרונית התלויים בהמודיאליזה.

הַדבָּקָה

יש להשתמש בזהירות בברזל פרנטרלי במקרה של זיהום חריף או כרוני, אסטמה, אקזמה או אלרגיה אטופית. מומלץ להפסיק את הטיפול ב- Ferinject בחולים עם חיידק מתמשך. לכן, יש לבצע הערכת תועלת / סיכון בחולים עם זיהום כרוני, תוך התחשבות בדיכוי אריתרופויזה.

החוצה

יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן Ferinject כדי להימנע מהזרמה. החדרה של Ferinject באתר ההזרקה עלולה לגרום לגירוי בעור ולצבע חום ארוך טווח באתר ההזרקה. במקרה של החדרה, יש להפסיק את הטיפול ב- Ferinject באופן מיידי.

חומרים עזר

מ"ל אחד של Ferinject ללא דילול מכיל עד 5.5 מ"ג (0.24 ממול) נתרן. יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה נתרן מבוקרת.

אוכלוסיית ילדים

השימוש ב- Ferinject לא נחקר בילדים.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

ספיגת הברזל דרך הפה מצטמצמת במקרה של מתן תרופות במקביל לתכשירי ברזל פרנטרליים. לכן, במידת הצורך, אין להתחיל טיפול לחימה דרך הפה לפחות 5 ימים לאחר הזריקה האחרונה של Ferinject.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין מחקר מתאים ומבוקר היטב של Ferinject בנשים בהריון. לכן, נדרשת הערכה מדוקדקת של סיכון / תועלת לפני השימוש בהריון ואין להשתמש ב- Ferinject בהריון אלא אם יש צורך מובהק.

אנמיה של מחסור בברזל המתרחש בשליש הראשון של ההריון ניתנת לטיפול במקרים רבים בברזל דרך הפה. יש להגביל את הטיפול ב- Ferinject לשליש השני והשלישי במידה וההטבה עולה על הסיכון הפוטנציאלי הן לאם והן לעובר.

נתוני בעלי חיים מצביעים על כך שברזל ששוחרר על ידי Ferinject יכול לחצות את מחסום השליה וכי שימוש במהלך ההריון עשוי להשפיע על התפתחות השלד של העובר (ראה סעיף 5.3).

זמן האכלה

מחקרים קליניים הראו כי העברת ברזל מ- Ferinject לחלב אם היא זניחה (≥ 1%). בהתבסס על הנתונים המוגבלים הקיימים בקרב נשים מניקות, אין זה סביר שפרינ'קט מהווה סיכון לתינוק.

פוריות

אין נתונים על ההשפעות של Ferinject על פוריות האדם. הפריון לא הושפע בעקבות טיפול ב- Ferinject במחקרים בבעלי חיים (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא סביר שפרינ'קט תשפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

טבלה 4 מציגה תגובות שליליות לתרופות (ADR) שדווחו במהלך ניסויים קליניים בהם 6,755 מטופלים קיבלו Ferinject וכן אלה שדווחו מניסיון לאחר השיווק (ראה הערות טבלה לפרטים).

תופעת ה- ADR הנפוצה ביותר היא בחילה (קיימת ב -3.1% מהחולים), ואחריה כאבי ראש, סחרחורת ויתר לחץ דם. במחקרים קליניים, הגיעו שוקות לאחר כשבועיים, ולאחר 4-12 שבועות של טיפול ב- Ferinject הערכים חזרו לטווח הבסיס. ADR החמור ביותר הוא תגובות אנפילקטואידיות בתדירות נדירה.

טבלה 4: תגובות שליליות של תרופות שנצפו במהלך ניסויים קליניים וניסיון שלאחר השיווק

סיווג מערכת ואיברים נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר תגובות אנפילקטואידיות הפרעות במערכת העצבים כאב ראש, סחרחורת Paresthesia, dysgeusia אובדן ההכרה הפרעות פסיכיאטריות חֲרָדָה פתולוגיות לב טכיקרדיה פתולוגיות כלי דם לַחַץ יֶתֶר לחץ דם גבוה, שטיפה פלביטיס, סינקופה, פרסינקופה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה ברונכוספזם הפרעות במערכת העיכול בחילה הקאות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, עצירות, שלשולים הֲפָחָה הפרעות עור ורקמות תת עוריות גירוד, כוורות, אריתמה, פריחה אנגיואדמה, חיוורון ובצקת בפנים הפרעות שריר ושלד וחיבור מיאלגיה, כאבי גב תחתון, ארתרלגיה, התכווצויות שרירים הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול תגובות באתר ההזרקה חום, עייפות, כאבים בחזה, בצקת היקפית, צמרמורות נוקשות, חולשה, מחלה דמוית שפעת בדיקות אבחון עלייה באמינוטרנספרז אלנין עלה האמינוטרנספראז של אספרטאט, עלה גמא גלוטמיל טרנספראז, עלה דהידרוגנאז לקטט בדם, עלה פוספטאז בסיסי בדם מטבוליזם והפרעות תזונה היפופוספטמיה

1 כולל את המונחים המועדפים הבאים: פריחה (תדירות של ADR יחיד הנקבעת כבלתי שכיחה) ופריחה אריתמטית, כללית, מקולרית, מקולו-פפולרית, גירוד (לכל התופעות הבאות בודדות יש תדרים שנקבעים כנדירים).

2 כולל את המונחים המועדפים הבאים: צריבה, כאב, חבלה, שינוי צבע, אקסטרווציה, גירוי, תגובת אתר אינפוזיה (לכל הפרעות ה- ADR האינדיבידואליות יש תדרים שנקבעו כבלתי שכיחים) ופאראסטיה (לכל הפרעות הפרעות הפרטיות יש תדרים שנקבעים כנדירים).

3 מקרי ADR דיווחו אך ורק במסגרת שלאחר השיווק.

4 תופעות לוואי שדווחו במסגרת השיווק לאחר השיווק נצפו גם במסגרת הקלינית.

הערה: ADR = תגובה שלילית לתרופה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב

www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 מנת יתר -

מתן טיפול ב- Ferinject מעבר לנדרש לתיקון מחסור בברזל בזמן הניהול עלול לגרום להצטברות של ברזל באתרי האחסון, ובסופו של דבר להוביל להמוסידרוזיס. ניטור של פרמטרים לחימתיים, כגון פריטין בסרום ורוויה של טרנספרין, עשוי להועיל באיתור הצטברות ברזל.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: ברזל טריוולנטי, תכשיר פרנטרלי, קוד ATC: B03AC

תמיסת Ferinject להזרקה / אינפוזיה היא תמיסה קולואידית של קרבוקסימלטוזה ברזל.

המתחם מנוסח לספק ברזל שמיש באופן מבוקר על ידי חלבוני הובלת ואחסון הברזל בגוף (טרנספרין ופריטין, בהתאמה).

השימוש בכדוריות דם אדומות המסומנות על ידי רדיואקטיבי 59Fe מ- Ferinject נע בין 91% ל -99% בחולים עם מחסור בברזל (61) ובין 61% ל -84% בחולים עם אנמיה כלייתית 24 ימים לאחר המינון.

טיפול בחולים עם אנמיה מזהה עם Ferinject גורם לעלייה במספר הרטיקולוציטים ורמות הפריטין בסרום בטווחים הנורמליים.

יעילות ובטיחות קלינית

היעילות והבטיחות של Ferinject נחקרו במספר תחומים טיפוליים בהם נדרשה מתן תוך ורידי של ברזל לתיקון מחסור בברזל. המחקרים העיקריים מתוארים בפירוט רב יותר להלן.

נפרולוגיה

מחלת כליות כרונית התלויה בהמודיאליזה

מחקר VIT-IV-CL-015 היה מחקר אקראי, מקביל, בעל תווית פתוחה המשווה בין Ferinject (n = 97) לבין סוכרוז ברזל (n = 86) בנבדקים עם אנמיה מזהה שעברו המודיאליזה. הנבדקים קיבלו Ferinject או ברזל סוכרוז 2-3 פעמים בשבוע במינונים בודדים של 200 מ"ג ברזל ישירות לתוך הדיאליזר עד להגעה למינון הברזל המצטבר בנפרד (ממוצע ברזל מצטבר כ- Ferinject: 1,700 מ"ג). נקודת הסיום העיקרית ליעילות הייתה שיעור החולים שהשיגו עלייה ב- Hb של ≥1.0 גרם / ד"ל במהלך 4 שבועות מתחילת המחקר. 4 שבועות מתחילת המחקר, 44.1% הגיבו לטיפול ב- Ferinject (עלייה ב- Hb ≥1.0 גרם / ד"ל) לעומת 35.3% עבור סוכרוז ברזל (p = 0.2254).

מחלת כליות כרונית שאינה תלויה בדיאליזה

מחקר 1VIT04004 היה מחקר אקראי, מבוקר פעיל, בעל תווית פתוחה, שהעריך את הבטיחות והיעילות של Ferinject (n = 147) לעומת ברזל אוראלי (n = 103). הנבדקים בקבוצת Ferinject קיבלו 1,000 מ"ג ברזל בתחילת הטיפול ו -500 מ"ג ברזל בימים 14 ו -28, אם TSAT היה זרוע ברזל דרך הפה הם קיבלו 65 מ"ג של ברזל TID בצורת גופרית ברזל מהתחלת המחקר ביום 56. הנבדקים היו במעקב עד יום 56. נקודת הסיום העיקרית של היעילות הייתה שיעור הנבדקים שהשיגו עלייה ב- Hb של ≥1.0 גרם / ד"ל בכל עת בין תחילת המחקר לסיומו או זמן ההתערבות. הדבר הושג על ידי 60, 54% מהנבדקים שקיבלו Ferinject לעומת 34.7% נושאים מקבוצת הברזל הפה (עמ '

גסטרואנטרולוגיה

מחלת מעי דלקתית

מחקר VIT-CL-IV-008 היה מחקר אקראי בעל תווית פתוחה המשווה את היעילות של Ferinject לעומת סולפט ברזל אוראלי בהפחתת אנמיה מזהה בנבדקים עם מחלת מעי דלקתית (IBD). הנבדקים קיבלו Ferinject (n = 111) במינונים בודדים של עד 1,000 מ"ג ברזל פעם בשבוע עד למינון הברזל המחושב בנפרד (באמצעות נוסחת Ganzoni), (ממוצע ברזל מצטבר: 1,490 מ"ג) או 100 מ"ג ברזל BID כברזלי סולפט (n = 49) למשך 12 שבועות. בשבוע 12, לנבדקים שקיבלו Ferinject הייתה עלייה ממוצעת ב- Hb מתחילת המחקר של 3.83 גרם / ד"ל, לא פחות מזה שהתקבל עם 12 שבועות של טיפול ב- BID עם ברזל סולפט (3.75 גרם / ד"ל). Dl, p = 0.8016).

מחקר FER-IBD-07-COR היה מחקר אקראי בעל תווית פתוחה המשווה את היעילות של Ferinject לעומת סוכרוז ברזל בנבדקים עם רמיסיה או IBD קל. המינון של הנבדקים שקיבלו Ferinject נקבע על בסיס רשת מינון. פשוט באמצעות ה- Hb הראשוני ערך ומשקל הגוף (ראה סעיף 4.2) במינונים בודדים של עד 1,000 מ"ג ברזל בעוד שבנבדקים שקיבלו סוכרוז ברזל מינוני הברזל חושבו בנפרד באמצעות נוסחת Ganzoni במינונים של 200 מ"ג ברזל עד להגעה למינון ברזל מצטבר. -בוצע במשך 12 שבועות. 65.8% מהחולים שקיבלו Ferinject (n = 240; ממוצע ברזל מצטבר ממוצע: 1,414 מ"ג) לעומת 53, 6% שקיבלו סוכרוז ברזל (n = 235; ממוצע מצטבר של 1,207 מ"ג; p = 0.004) הראו תגובה בשבוע 12 (מוגדר כעלייה ב- Hb ≥2 g / dL). L "83.8% מהחולים שטופלו ב- Ferinject לעומת 75.9% d וחולים שטופלו בסוכרוז ברזל השיגו עלייה ב- Hb ≥ 2 g / dL או שהייתה להם Hb בתוך גבולות נורמליים בשבוע 12 (p = 0.019).

בריאות האישה

לאחר לידה

מחקר VIT-IV-CL-009 היה מחקר אקראי, בעל תווית פתוחה, שאינו נחיתות, והשווה את היעילות של Ferinject (n = 227) לעומת ברזל סולפט (n = 117) בנשים עם אנמיה לאחר לידה. הנבדקים קיבלו Ferinject בסינגל במינונים של עד 1,000 מ"ג ברזל עד למינון הברזל המצטבר המחושב בנפרד (לפי הנוסחה של גנזוני) או 100 מ"ג ברזל כ- BID sulfate ברזל BID למשך 12 שבועות. מעקב אחר המטופל בוצע במשך 12 שבועות. השינוי הממוצע ב- Hb מתחילת המחקר בשבוע 12 היה 3.37 גרם / ד"ל בקבוצת Ferinject (n = 179; מינון ברזל מצטבר ממוצע: 1,347 מ"ג) לעומת 3.29 גרם / ד"ל בקבוצת הסולפט ברזל (n = 89), המראה חוסר נחיתות בין הטיפולים .

ניטור פריטין לאחר טיפול אינטגרטיבי

מחקר VIT-IV-CL-008 סיפק נתונים מוגבלים שהוכיחו שרמות הפריטין יורדות במהירות 2-4 שבועות לאחר התוספת ולאט יותר לאחר מכן. במהלך המעקב של המחקר בן 12 השבועות, רמות הממוצעים של פריטין לא ירדו לערכים. לכן הנתונים הזמינים לא הצביעו בבירור על תקופה אופטימלית להערכת הערכה מחדש של פריטין, אולם הערכת רמת הפריטין לפני 4 שבועות לאחר הטיפול האינטגרטיבי נראית מוקדמת כל כך, ולכן מומלץ שהרופא יעריך מחדש את הפריטין על סמך מצבו של המטופל האישי.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

טומוגרפיה של פליטת פוזיטרון הראתה כי 59Fe ו- 52Fe שמקורן ב- Ferinject מתנקות במהירות מהדם, מועברות למח העצם ומופקדות בכבד ובטחול.

לאחר מתן מנה אחת של Ferinject של 100 עד 1,000 מ"ג ברזל בחולי ID, מתקבלות רמות ברזל מקסימליות של 37 מק"ג / מ"ל עד 333 מק"ג / מ"ל לאחר 15 דקות ו -1.21 שעות, בהתאמה. נפח התא המרכזי תואם היטב את נפח הפלזמה (כ -3 ליטר).

ברזל שהוזרק או הוזרם התנקה במהירות מהפלזמה, מחצית החיים הסופית נעה בין 7 ל -12 שעות וזמן שהייה ממוצע (MRT) בין 11 ל -18 שעות. חיסול כלייתי של ברזל היה זניח.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות. מחקרים פרה -קליניים מצביעים על כך שהברזל המשוחרר על ידי Ferinject חוצה את מחסום השליה ומופרש בחלב בכמויות מוגבלות ומבוקרות. במחקרי רעילות רבייה בארנבים עם רמות ברזל גבוהות, Ferinject נקשרה עם הפרעות שלד קלות בעובר. במחקר פוריות בחולדות לא נרשמו השפעות על הפוריות אצל גברים או נקבות. לא נערכו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת להעריך את הפוטנציאל המסרטן של Ferinject. לא נצפו עדויות לפוטנציאל אלרגי או אימונוטוקסי. מבחן in vivo מבוקר הוכיח היעדר תגובתיות צולבת של Ferinject עם נוגדנים אנטי-דקסטרן.לא נצפתה גירוי או חוסר סובלנות מקומיים לאחר מתן תוך ורידי.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)

חומצה כלורית (להתאמת pH)

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה "-

אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.

תאימות המוצר לרכבים שאינם פוליאתילן וזכוכית אינה ידועה.

06.3 תקופת תוקף "-

חיי מדף של המוצר הרפואי באריזה למכירה:

3 שנים.

חיי מדף לאחר פתיחת המיכל לראשונה:

מנקודת מבט מיקרוביולוגית יש להשתמש בהכנות לניהול פרנטרלי באופן מיידי.

חיי מדף לאחר דילול עם פתרון נתרן כלוריד סטרילי 0.9% m / V:

מנקודת מבט מיקרוביולוגית, יש להשתמש בהכנות לניהול פרנטרלי מיד לאחר דילול עם תמיסת נתרן כלוריד סטרילית של 0.9% m / V.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

אחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור. אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

Ferinject מסופק בבקבוקון (זכוכית מסוג I) עם פקק גומי ברומובוטיל ומכסה אלומיניום המכיל:

2 מ"ל תמיסה המקבילה ל -100 מ"ג ברזל. זמין באריזות של 1 ו -5 בקבוקונים.

10 מ"ל של פתרון המקביל ל -500 מ"ג ברזל. זמין באריזות של 1 ו -5 בקבוקונים.

20 מ"ל של פתרון המקביל ל -1000 מ"ג ברזל. זמין באריזות של בקבוקון אחד.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול -

לפני השימוש, בדוק חזותית את הבקבוקונים על משקעים או נזקים. השתמש רק בבקבוקונים המכילים תמיסה הומוגנית וללא משקעים.

כל בקבוקון של Ferinject מיועד לשימוש חד פעמי בלבד. יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

יש לערבב את Ferinject רק עם פתרון נתרן כלורי סטרילי של 0.9% m / V. אין להשתמש בפתרונות אחרים או בסוכנים טיפוליים לדילול תוך ורידי בשל האפשרות של משקעים ו / או אינטראקציה. להנחיות בדילול, ראה סעיף 4.2.