רכיבים פעילים: Desogestrel
סרזט 75 טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Cerazette? לשם מה זה?
סרזט משמשת למניעת הריון. סרזט מכילה כמות קטנה של סוג של הורמון המין הנשי, הפרוגסטין דסוגסטרל. מסיבה זו, סרזט נקראת גלולה לפרוגסטוגן בלבד (POP). שלא כמו הגלולה המשולבת, POP אינו מכיל הורמון אסטרוגני לצד הפרוגסטין.
רוב ה- POP פועלים בעיקר על ידי מניעת כניסת זרע לרחם, אך לא תמיד הם מונעים את התבגרות של תאי הביצה, וזו הפעולה העיקרית של כדורים משולבים. התבגרות תאי הביצית. כתוצאה מכך, סרזט מספקת יעילות גבוהה למניעת הריון.
בניגוד לכדורים משולבים, Cerazette יכולה לשמש נשים שאינן סובלות אסטרוגן ונשים מניקות. בזמן השימוש ב- Cerazette, החיסרון עשוי להיות שדימום בנרתיק עשוי להתרחש במרווחי זמן לא סדירים, כגון אין דימום כלל.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cerazette
סרזט, כמו כל אמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינה מגנה מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני.
אין ליטול את סרזט
- אם אתה אלרגי ל- desogestrel או לכל אחד ממרכיביה האחרים של Cerazette (המפורטים בסעיף 6).
- אם יש לך פקקת. פקקת היא היווצרות של קריש דם בכלי דם [למשל. של הרגליים (פקקת ורידים עמוקים) או של הריאות (תסחיף ריאתי)].
- אם יש לך צהבת קודמת או בהווה (הצהבה של העור) או מחלת כבד חמורה ותפקוד הכבד שלך עדיין אינו תקין.
- אם יש לך סרטן קיים או חשוד שהוא רגיש להשפעת סטרואידים מיניים, כגון סוגים מסוימים של סרטן השד.
- אם יש לך דימום נרתיקי בלתי מוסבר. ספר לרופא לפני נטילת סרזט אם יש לך אחד מהתנאים האלה. הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי.
התייעץ עם הרופא שלך מיד אם אחד ממצבים אלה מופיע בפעם הראשונה בעת נטילת סרזט.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סרזט
ספר לרופא לפני נטילת סרזט אם:
- יש או סבל מסרטן השד
- סובלים מסרטן הכבד, מכיוון שלא ניתן לשלול השפעה אפשרית של סרזט
- עבר אי פעם פקקת
- סובלים מסוכרת
- סובלים מאפילפסיה (ראה סעיף "תרופות אחרות וסרזט")
- סובלים משחפת (ראה סעיף "תרופות אחרות וסרזט")
- בעלי לחץ דם גבוה
- היו או היו עם קלואזמה (כתמים חומים-צהובים על העור, במיוחד בפנים); במקרה זה, הימנע מחשיפה מוגזמת לשמש או לקרינה אולטרה סגולה.
כאשר משתמשים ב- Cerazette בנוכחות כל אחד מהתנאים המפורטים לעיל, ייתכן שיהיה צורך בפיקוח רפואי צמוד. הרופא יסביר מה לעשות.
סרטן השד
בדוק את השדיים שלך באופן קבוע ופנה לרופא בהקדם האפשרי אם אתה מרגיש גוש בשדיים.
סרטן השד נמצא מעט בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים הנוטלות את הגלולה מאשר אצל נשים באותו גיל שאינן נוטלות אותה. אם האישה מפסיקה ליטול את הגלולה, הסיכון יורד בהדרגה, כך ש 10 שנים לאחר הפסקת הגלולה הסיכון זהה לנשים שמעולם לא נטלו את הגלולה. סרטן השד נדיר מתחת לגיל 40 אך הסיכון עולה עם התקדמות הגיל. לכן המספר הנוסף של סרטן השד המאובחן גבוה יותר ככל שהגיל שבו האישה ממשיכה ליטול את הגלולה גבוה יותר. פחות חשוב משך השימוש בגלולה.
על כל 10,000 נשים הנוטלות את הגלולה עד 5 שנים אך מפסיקות ליטול את הגלולה עד גיל 20, יהיה פחות מ -1 מקרה נוסף של סרטן השד שימצא עד 10 שנים לאחר הפסקת הטיפול. בנוסף ל -4 המקרים שאובחנו בדרך כלל בנשים בגיל זה באופן דומה ב -10,000 נשים הנוטלות את הגלולה עד 5 שנים אך מפסיקות ליטול אותה עד גיל 30, יהיו 5 מקרים נוספים בנוסף ל -44 המאובחנים בדרך כלל.
ב -10,000 נשים הנוטלות את הגלולה עד 5 שנים אך מפסיקות עד גיל 40 יהיו עוד 20 מקרים בנוסף ל -160 המאובחנים בדרך כלל.הסיכון לחלות בסרטן השד בקרב משתמשים בכדורים הפרוגסטוגנים בלבד, כגון סרזט, הוא דומה לזה של נשים המשתמשות בגלולה, אך הראיות פחות חד משמעיות.
נראה כי סרטן השד שנמצא אצל נשים הנוטלות את הגלולה שכיח פחות מזה שנמצא אצל נשים שאינן נוטלות את הגלולה. לא ידוע אם ההבדל בסיכון לסרטן השד נובע מהגלולה. אולי נשים המשתמשות בגלולה נבדקות בתדירות גבוהה יותר, ולכן ניתן לאבחן סרטן שד מוקדם יותר. חשוב לבצע בדיקות שד סדירות ועליך לפנות לרופא אם אתה מרגיש גוש בשד.
פַּקֶקֶת
צור קשר עם הרופא שלך מיד, אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת (ראה גם "בדיקות רפואיות סדירות").
פקקת היא היווצרות של קריש דם שיכול לחסום כלי דם. פקקת יכולה לפעמים להתרחש בוורידים העמוקים של הרגליים (פקקת ורידים עמוקים). אם קריש זה מתנתק מהוריד בו הוא נוצר, הוא יכול להגיע ולחסום את עורק הריאה ולגרום לתסחיף ריאתי. כתוצאה מכך יכולים להתרחש מצבים קטלניים. פקקת ורידים עמוקים היא אירוע נדיר. היא עלולה להתפתח באופן בלתי תלוי בצריכה. של הגלולה ויכולה להתרחש גם במהלך ההריון.
הסיכון גבוה יותר בנשים שמשתמשות בכדור מאשר באלו שלא.
הסיכון בכדורים הפרוגסטוגנים בלבד, כגון סרזט, הוא ככל הנראה נמוך יותר מאשר בנשים המשתמשות בכדורים המכילים גם אסטרוגן (כדורים משולבים).
ילדים ומתבגרים
אין נתונים על יעילות ובטיחות בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של סרזט
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות או מוצרי צמחים אחרים, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
תרופות מסוימות יכולות לעצור את פעולתו התקינה של סרזט. ביניהם, התרופות המשמשות לטיפול ב
- אפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, פלבמט ופנוברביטל)
- שחפת (למשל ריפמפיצין)
- זיהומי HIV (למשל ריטונוויר) או מחלות זיהומיות אחרות (למשל גריסאופולווין)
- קלקול קיבה (פחם רפואי)
- מצב רוח מדוכא (מוצרי צמחים המבוססים על ג 'ון סנט).
הרופא שלך יכול להגיד לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים ולכמה זמן.
סרזט יכולה גם להפריע לאופן בו תרופות מסוימות פועלות על ידי גרימת עלייה (למשל תרופות המכילות ציקלוספורין) או ירידה בהשפעה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין להשתמש ב- Cerazette אם הינך בהריון או אם אתה חושב שאתה עשוי להיות.
הנקה
ניתן להשתמש ב- Crazette בזמן הנקה. סרזט אינה משפיעה על ייצור או איכות חלב אם. עם זאת, כמויות קטנות של החומר הפעיל בסרזט עוברות לחלב אם.
בריאותם של תינוקות יונקים עד גיל 7 חודשים, שאמהותיהם השתמשו בסרזט, נחקרה עד גיל 2.5 שנים. לא נצפו השפעות על הצמיחה וההתפתחות של הילדים.
אם את מניקה ורוצה להשתמש בסרזט, פנה לרופא שלך.
נהיגה ושימוש במכונות
אין עדות להשפעה כלשהי של שימוש ב- Cerazette על ערנות וריכוז.
סרזט מכיל לקטוז
סרזט מכיל לקטוז (סוכר חלב). עליך ליצור קשר עם הרופא שלך לפני תחילת סרזט אם אובחנו כ"אי סבילות לסוכרים מסוימים ".
בדיקות רפואיות קבועות
בעת השימוש ב- Cerazette, הרופא שלך יגיד לך לחזור לבדיקות רפואיות קבועות.תדירות וסוג הבדיקות הללו תלויות בדרך כלל במצבך האישי.
צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי אם:
- יש לך כאבים עזים או נפיחות באחת מרגלייך, כאבים בחזה לא מוסברים, קוצר נשימה, שיעול יוצא דופן, במיוחד אם הוא מלווה בדימום (סימנים אפשריים של פקקת);
- סובלים מכאבי בטן עזים או צהבת (שעלולים להצביע על בעיות בכבד);
- אתה מרגיש גוש בשד (מה שעשוי להצביע על סרטן השד);
- יש לך כאב פתאומי או חמור באזור הבטן התחתונה או באזור הבטן (מה שעשוי להצביע על הריון חוץ רחמי, כלומר הריון מחוץ לרחם);
- במקרה של ניתוק או ניתוח (התייעץ עם הרופא שלך לפחות 4 שבועות לפני);
- בעלי דימום נרתיקי חריג ושופע;
- חושב שאתה בהריון.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בסראזט: מינון
מתי ואיך לקחת את הטבליות?
חבילת סרזט מכילה 28 טבליות. חיצים מודפסים בחזית השלפוחית בין הלוחות. על ידי הפיכת השלפוחית והסתכלות בצד האחורי, ניתן לראות את ימי השבוע המודפסים על רדיד האלומיניום. כל יום מתאים לטאבלט אחד.
בכל פעם שאתה מתחיל חבילה חדשה של סרזט, קח טבליה אחת מהשורה העליונה של השלפוחית. אל תתחיל עם כל טאבלט. לדוגמה, אם אתה מתחיל לקחת את הלוחות ביום רביעי, עליך לקחת את הטאבלט המסומן WED (בחלק האחורי) מהשורה העליונה. המשך ליטול טבליה אחת ביום עד סיום החבילה, תמיד בהתאם לכיוון החצים. על ידי התבוננות בחלק האחורי של השלפוחית תוכל לבדוק בקלות אם הלוח ליום מסוים כבר נלקח. קח את הלוח בערך באותה שעה בכל יום. יש לבלוע את הלוח בשלמותו עם מעט מים.
יתכן שיש לך דימום בזמן השימוש ב- Cerazette, אך המשך ליטול את הטבליות כרגיל. לאחר שסיימת את האריזה, התחל את המנה החדשה למחרת, ללא הפרעה וללא המתנה לדימום כלשהו.
כאשר מתחילים את האריזה הראשונה של סרזט
- כאשר לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש האחרון: המתן למחזור לפני שתתחיל. קח את הלוח הראשון של Cerazette ביום הראשון למחזור שלך. אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים. כמו כן, ניתן להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור אך במקרה זה מומלץ להשתמש גם באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במהלך שבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.
- כאשר מגיעים מכדור משולב, טבעת נרתיקית או טלאים עוריים: אתה יכול להתחיל ליטול את סרזט למחרת הלוח האחרון בחבילת הגלולה הקודמת, או למחרת הסרת טבעת הנרתיק או התיקון (פירוש הדבר הוא: אין לומר גלולה, טבעת או נצפה מרווח ללא תיקון). אם אמצעי המניעה שממנו אתה מגיע מכיל גם טבליות לא פעילות (פלצבו) אתה יכול להתחיל את סרזט ביום שאחרי נטילת הלוח ה"פעיל "האחרון (אם יש לך ספק, שאל את הרופא או הרוקח). אם תעקוב אחר ההנחיות הללו, אין אמצעי מניעה נוסף. יש צורך באמצעי זהירות. אתה יכול להתחיל ליטול את Cerazette לכל המאוחר ביום שאחרי הגלולה, הטבעת, התיקון או מרווח נטול טבליות של אמצעי המניעה הנוכחי שלך. אם תעקוב אחר הוראות אלה, הקפד להשתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת חסם) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות.
- כאשר אתה מגיע מכדור אחר לפרוגסטוגן בלבד: תוכל להפסיק ליטול את המיני-גלולה בכל עת ולהתחיל ליטול את סרזט ישירות. אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.
- כאשר מגיעים מאמצעי מניעה להזרקה, שתל או מכשיר תוך רחמי המשחרר פרוגסטוגן: התחל להשתמש ב- Cerazette ביום ההזרקה או ביום בו הרופא מסיר את השתל או את מערכת הלידה תוך רחמית. אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.
- מיד לאחר הלידה: ניתן להתחיל את סרזט בין היום 21 ליום 28 לאחר לידת התינוק. במקרה שתתחיל מאוחר יותר, הקפד להשתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת חסם) עד שתסיים את 7 הימים הראשונים של נטילת טבליות. עם זאת, אם כבר קיימת יחסי מין, יש לשלול הריון לפני תחילת סרזט. למידע נוסף על נשים מיניקות, ראה "הריון והנקה" בסעיף 2. הרופא שלך ייתן לך את ההנחיות הדרושות.
- מיד לאחר הפלה או הפלה המושרה: הרופא שלך ייתן לך את ההנחיות הדרושות. אם שכחת לקחת את סרזט
- אם חלפו פחות מ -12 שעות מאז הזמן המקובל ללקיחת טבליות, האמינות של סרזט נשארת. קח את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר וקח את הלוחות הבאים כרגיל.
- אם חלפו יותר מ -12 שעות, האמינות של Cerazette עשויה להיות מופחתת. ככל שכמות הטבליות החסרות ברציפות גדלה הסיכון לירידה ביעילות למניעת הריון. קח את הטבליה האחרונה שהחמצת ברגע שאתה זוכר וקח את הטבליות הבאות כרגיל. יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) גם במשך 7 הימים הבאים של נטילת טבליות. אם נשכחה טבליה אחת או יותר בשבוע הראשון לשימוש וקיימת יחסי מין בשבוע הקודם, ייתכן שאתה בהריון שאל את הרופא שלך לייעוץ.
אם אתה סובל מתלונות במערכת העיכול (למשל הקאות או שלשולים קשים)
בצע את ההוראות שניתנו עבור טבליות נשכחות. אם אתה מקיא או משתמש בפחם רפואי תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הלוח Cerazette, או אם יש לך שלשולים קשים, ייתכן שהחומר הפעיל לא נספג לחלוטין.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סרזט
אם אתה לוקח יותר Cerazette ממה שאתה צריך
אין דיווחים על השפעות מזיקות חמורות מלקיחת מספר טבליות Cerazette בו זמנית. סימפטומים שעלולים להתרחש הם בחילות, הקאות, ובנערות צעירות, דימום קל בנרתיק. למידע נוסף פנה לרופא.
אם תפסיק לקחת סרזט
אתה יכול להפסיק לקחת את סרזט בכל עת. מהיום שבו אתה מפסיק לקחת את הגלולה, אתה כבר לא מוגן מפני הריון.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Cerazette, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סרזט
כמו כל התרופות האחרות, סרזט עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש ב- Cerazette מתוארות בסעיף 2 "מה עליך לדעת לפני נטילת סרזט", סעיפים "סרטן השד" ו- "פקקת". קרא את הסעיף הזה בעיון למידע נוסף והתייעץ עם הרופא שלך במידת הצורך. ...
דימום בנרתיק עשוי להתרחש במרווחים לא סדירים במהלך השימוש ב- Cerazette. ייתכן שמדובר רק בכתמים קלים שאינם דורשים שימוש במפית סניטרית או דימום עז יותר, בדומה לתקופה קלה ודורשת שימוש במפית סניטריים. אין דימום. דימום לא סדיר אינו סימן לכך שההגנה על סרזט ירדה. בדרך כלל אין צורך בהתערבות ואתה יכול להמשיך ליטול את סרזט, אולם אם הדימום חזק או ממושך, עליך להתייעץ עם רופא.
נשים המשתמשות בסרזט דיווחו על תופעות הלוואי הבאות:
מלבד תופעות לוואי אלו, עלולה להתרחש הפרשת חזה.
עליך לפנות לרופא מיד אם יש לך תסמינים של אנגיואדמה, כגון (i) נפיחות בפנים, בלשון או בלוע, (ii) קשיי בליעה או (iii) כוורות וקשיי נשימה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות. אחסן את השלפוחית בשקית המקורית להגנה מפני אור ולחות. השתמש תוך חודש מיום הפתיחה הראשונה של השקית.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל סרזט
- החומר הפעיל הוא: desogestrel (75 מיקרוגרם)
- המרכיבים הנוספים הם: סיליקה קולואידית נטולת מים; all-rac-α-tocopherol; עמילן תירס; פובידון; חומצה סטארית; היפרומלוז; מקרוגול 400; טַלק; דו תחמוצת טיטניום (E171); לקטוז מונוהידראט (ראה גם "סרזט מכיל לקטוז", סעיף 2).
איך נראית סרזט ותכולת האריזה
שלפוחית אחת של Cerazette מכילה 28 טבליות לבנות ומעוטרות עם קוד KV בצד 2 ובצד שני ORGANON * כל קרטון מכיל 1, 3 או 6 שלפוחיות, כל אחת ארוזה בנפרד בשקית.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CERAZETTE 75 מק"ג טבליות מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה 75 מק"ג דסוגסטרל.
חומר עזר בעל השפעה ידועה: כל טבליה מכילה כ- 55 מ"ג של מונוהידראט לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
הטאבלט לבן, עגול, דו -קמור, בקוטר 5 מ"מ, כאשר הצד KV מופיע על צד אחד והכתובת ORGANON * בצד השני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעת התעברות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
כדי להשיג יעילות למניעת הריון, יש להשתמש ב- Cerazette בהתאם להוראות (ראו "כיצד לקחת Cerazette" ו"איך מתחילים Cerazette ").
אוכלוסיות מיוחדות
נזק לכליות
לא בוצעו מחקרים קליניים בחולים עם ליקוי בכליות.
ספיקת כבד
לא בוצעו מחקרים קליניים בחולים עם אי ספיקת כבד. מכיוון שחילוף החומרים של הורמוני סטרואידים עלול להיפגע בחולים עם מחלת כבד חמורה, השימוש ב- Cerzette בנשים אלה אינו מצוין עד שהערכים של תפקודי הכבד חזרו לנורמלי (ראה סעיף 4.3).
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של סרזט אצל מתבגרים מתחת לגיל 18. לא נקבעו. אין נתונים זמינים.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
איך לקחת Cerazette
יש ליטול את הלוחות בערך באותה שעה בכל יום, כך שהמרווח בין שתי טבליות יהיה תמיד 24 שעות. יש ליטול את הלוח הראשון ביום הראשון למחזור. לאחר מכן יש להמשיך עם טבליה אחת ביום, כל יום, גם אם מתרחש דימום בנרתיק. יש להתחיל כל שלפוחית חדשה ישירות למחרת.
כיצד להתחיל את סרזט
אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי [בחודש הקודם]
נטילת הלוחות צריכה להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי). אפשר גם להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור, אך במקרה זה במהלך המחזור הראשון זה כמו כן, מומלץ להשתמש בשיטת מחסום בשבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.
לאחר הפלה בשליש הראשון
לאחר הפלה בשליש הראשון מומלץ להתחיל מיד בטיפול. במקרה זה אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני
יש לייעץ לאישה להתחיל כל יום בין היום 21 ליום 28 לאחר הלידה או הפלה בשליש השני. כאשר מתחילים מאוחר יותר, יש ליידע את האישה על הצורך להשתמש בשיטת מחסום נוספת במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הלוח. עם זאת, אם כבר התקיימו יחסי מין, יש לשלול הריון לפני תחילת השימוש בפועל של סרזט או שהאישה חייבת לחכות למחזור הראשון שלה.
למידע נוסף על נשים מניקות, ראה סעיף 4.6.
כיצד להתחיל את סרזט כאשר מגיעים משיטת מניעה אחרת
מעבר מאמצעי מניעה משולב אחר (אמצעי מניעה אוראלי משולב (COC), טבעת נרתיקית או תיקון עורמי)
האישה צריכה להתחיל את סרזט רצוי ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה (הטבליה האחרונה המכילה את החומרים הפעילים) של אמצעי המניעה הפומי המשולב הקודם (COC) או ביום הסרת הטבעת הנרתיק שלה או תיקון העור. במקרים אלה אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוסף. לא כל שיטות המניעה עשויות להיות זמינות בכל מדינות האיחוד האירופי.
האישה עשויה להתחיל גם את היום שאחרי הגלולה הרגילה, טלאי או מרווח ללא טבעת לכל המאוחר או למחרת טבלית הפלצבו האחרונה של אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב הקודם, אך מומלץ להשתמש באמצעי מחסום נוסף במהלך הראשון כמה ימים. 7 ימים של נטילת הטבליות.
שינוי משיטת אמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (מיני גלולה, הזרקה, שתל או ממכשיר תוך רחמי משחרר פרוגסטוגן [IUS])
האישה יכולה לעבור מהמיני -גלולה בכל עת (במקרה של שתל או פרוגסטון שמשחרר התקן תוך רחמי, היום בו הוסרו השתל או המכשיר או במקרה של הזרקה, היום בו יש לתת את הזריקה הבאה. ).
ניהול טאבלטים שנשכחו
הגנה למניעת הריון עשויה להיות מופחתת אם חלפו יותר מ- 36 שעות בין נטילת 2 טבליות. את הבא צריך לקחת לפי התוכנית הרגילה. אם העיכוב הוא יותר מ -12 שעות, האישה חייבת להשתמש באמצעי מניעה נוסף במשך 7 הימים הקרובים. אם שכחת לקחת טבליות בשבוע הראשון וקיבלת יחסי מין בשבוע הקודם, יש לשקול את האפשרות להריון.
ייעוץ במקרה של הפרעות במערכת העיכול
במקרה של הפרעה חמורה במערכת העיכול, הספיגה לא יכולה להיות מלאה ויש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם מופיעות הקאות תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הטבליה, הספיגה עלולה להיות לא מלאה. במקרה, העצה לגבי טבליות שהוחמצו ניתנת סעיף 4.2 חל.
ניטור טיפול
לפני רישום המוצר יש צורך לבצע "היסטוריה רפואית יסודית; מומלץ גם לבצע בדיקה גניקולוגית מדוקדקת כדי לשלול הריון מתמשך. יש להעריך הפרעות במחזוריות כגון אוליגומנוריאה ואמנוריאה לפני רישום המוצר. המרווח בין בדיקות" הרופאים תלויים בכל מקרה לגופו. אם המוצר שנקבע מסוגל להשפיע באופן מהותי על מחלה סמויה או ניכרת (ראה סעיף 4.4), יש לתאם בדיקות רפואיות נלוות.
אפילו כאשר Cerazette נלקחת באופן קבוע, עלולות להתרחש הפרעות במחזוריות. אם הדימום שכיח מאוד ואינו סדיר יש לשקול אמצעי מניעה אחר, אם הסימפטומים ממשיכים יש לשלול סיבה אורגנית.
במקרה של אמנוריאה במהלך הטיפול יש לבדוק האם הלוחות נלקחו או לא בהתאם להוראות; במקרים כאלה ניתן להצביע על בדיקת הריון.
במקרה של הריון יש להפסיק את הטיפול.
יש ליידע נשים כי סרזט אינה מגינה מפני הידבקות ב- HIV (איידס) או ממחלות מין אחרות.
04.3 התוויות נגד
• טרומבואמבוליזם ורידי בעיצומו.
• מחלת כבד חמורה קודמת או עדכנית, עד שהערכים של תפקודי הכבד חזרו לקדמותם.
• גידולים ממאירים מוכרים או חשודים התלויים בסטרואידים מיניים.
• דימום נרתיקי לא מאובחן.
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אם קיימים אחד מהתנאים / גורמי הסיכון הבאים, יש לשקול את היתרונות של השימוש בפרוגסטוגן מול הסיכונים האפשריים של כל מקרה לגופו ולדון עם האישה לפני שמחליטים להתחיל בסרזט. במקרה של החמרה, החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מהמצבים הללו, האישה צריכה לפנות לרופא שלה ואז הרופא צריך להחליט האם יש להפסיק את השימוש ב- Cerzette.
הסיכון לחלות בסרטן השד בדרך כלל עולה עם הגיל.הסיכון לאבחון סרטן השד עולה מעט בעת שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים. סיכון מוגבר זה נעלם בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב- COC ואינו תלוי במשך השימוש אלא בגיל האישה הנוטלת את ה- COC. המספר הצפוי של מקרים מאובחנים לכל 10,000 נשים המשתמשות ב- COC (עד 10 שנים לאחר הפסקת הטיפול), בהשוואה לנשים שמעולם לא השתמשו באמצעי מניעה באותה פרק זמן, חושב לפיכך בקבוצות הגיל המתאימות. הטבלה שלהלן
הסיכון בנשים שמשתמשות באמצעי מניעה לפרוגסטוגן בלבד (POC), כגון סרזט, עשוי להיות דומה לזה הקשור בנטילת COC. עם זאת, לגבי אמצעי מניעה הפרוגסטוגנים בלבד העדויות פחות ברורות. L "הסיכון המוגבר הקשור ל- COC נמוך בהשוואה לסיכון לאבחון סרטן השד מאוחר יותר בחיים. סרטן השד שאובחן בקרב משתמשי COC נוטה להיות פחות מתקדם מאשר בקרב משתמשי COC. הסיכון המוגבר בקרב משתמשי COC עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר, מההשפעות הביולוגיות של הגלולה או משילוב של שניהם.
מכיוון שלא ניתן לשלול השפעה ביולוגית של פרוגסטוגנים על סרטן הכבד, יש לבצע הערכת תועלת / סיכון אינדיבידואלית בנשים הסובלות מסרטן הכבד.
אם מתרחשות הפרעות בתפקוד כבד חריף או כרוני, פנה את האישה למומחה לבדיקה והתייעצות רפואית.
מחקרים אפידמיולוגיים הראו את הקשר בין השימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים לבין שכיחות מוגברת של טרומבואמבוליזם ורידי (פקקת ורידים עמוקים VTE ותסחיף ריאתי). למרות שהרלוונטיות הקלינית של ממצא זה עבור desogestrel המשמש כאמצעי מניעה בהעדר מרכיב אסטרוגן אינה ידועה, יש להפסיק את הטיפול ב- Cerzette במקרה של פקקת. יש לקחת בחשבון גם הפסקת הטיפול בסרזט במקרה של אי -ניתוק ממושך בעקבות ניתוח או מחלה, יש לייעץ לנשים עם היסטוריה של הפרעות טרומבואמבוליות לגבי האפשרות שהמחלה תחזור.
למרות שפרוגסטוגנים עשויים להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין הוכחה לצורך לשנות את משטר הטיפול בנשים חולות סוכרת באמצעות הגלולה הפרוגסטוגנית בלבד. עם זאת, יש לעקוב מקרוב אחר חולי סוכרת. במהלך חודשי השימוש הראשונים ב- Cerazette. .
אם מתפתחת יתר לחץ דם מתמשך במהלך השימוש ב- Cerazette, או אם עלייה משמעותית בלחץ הדם אינה מגיבה כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, יש לשקול הפסקת טיפול ב- Cerzette.
טיפול ב- Cerazette גורם לירידה ברמות הסרום של אסטרדיול עד לערכים המקבילים לשלב זקיקי ראשוני. עדיין לא ידוע אם להפחתה זו יש השפעה קלינית רלוונטית על צפיפות מינרלים בעצמות.
עם גלולות קונבנציונאליות לפרוגסטוגן בלבד, ההגנה מפני הריון חוץ רחמי אינה טובה כמו עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים, והיא נקשרה להופעה תכופה של הביוץ תוך שימוש בגלולה הפרוגסטוגנית בלבד. סרזט מעכבת באופן סדיר את הביוץ, אם האישה תציג אמנוריאה או כאבי בטן, יש לקחת בחשבון את האפשרות להריון חוץ רחמי באבחנה המבדלת.
מדי פעם עלולה להתרחש קלואזמה, במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לאור השמש או לקרינה אולטרה סגולה בעת נטילת סרזט.
הן במהלך ההריון והן בעת נטילת סטרואידים למין, דווח על התנאים הבאים, אך לא נקבע קשר לשימוש בפרוגסטוגן: צהבת ו / או גירוד כולסטטי; היווצרות אבני מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה באוטוסקלרוזיס; אנגיואדמה (תורשתית).
Cerazette מכיל לקטוז ולכן אין להשתמש בו בחולים עם מחלות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות
אינטראקציות בין אמצעי מניעה הורמונליים לתרופות אחרות יכולות להוביל לדימום גמילה ו / או לכישלון. האינטראקציות הבאות דווחו בספרות (בעיקר עם אמצעי מניעה משולבים אך מדי פעם גם עם אמצעי מניעה הפרוגסטוגנים בלבד).
מטבוליזם בכבד: אינטראקציות עשויות להתרחש עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים, מה שעלול לגרום לסילוק מוגבר של הורמוני מין, כגון הידנטואנים (למשל פניטואין), ברביטורטים (למשל פנוברביטל), פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין ואולי גם אוקסקרבאזפין, טופירמאט, rifabutin, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin ומוצרים המבוססים על וורט סנט ג'ון (Hypericum Perforatum). אינדוקציה מקסימלית של אנזים אינה נצפית במשך 2-3 שבועות אך לאחר מכן עשויה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול. נשים המטופלות באחד ממוצרי התרופות הללו צריכות להשתמש באופן זמני במתקן מחסום בנוסף לסרט. עם תרופות המעוררות אנזים מיקרוזומאלי, יש להשתמש בשיטת המחסום בזמן מתן תרופות במקביל ובמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. יש לשקול אמצעי מניעה לא הורמונלי לנשים בטיפול ארוך טווח בממריצים של אנזים כבד.
במהלך הטיפול בפחם תרופתי, ספיגת החומר הפעיל עשויה להיות מופחתת וכתוצאה מכך, היעילות למניעת הריון עשויה להיות מופחתת. במקרים אלה עיין בהמלצות שניתנו על טבליות שהוחמצו בסעיף 4.2.
אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להפריע למטבוליזם של תרופות אחרות.
כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת.
הערה: יש להתייעץ בעלוני התרופות הנלוות לזיהוי אינטראקציות אפשריות.
ניתוח מעבדה
נתונים שהתקבלו עם COCs הראו כי סטרואידים למניעת הריון יכולים להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים של הכבד, בלוטת התריס, תפקוד הכליות והאדרנל, רמות הסרום של חלבונים (טרנספורטר), למשל. שברי גלובולין ומחייב קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של פחמימות ופרמטרים של קרישה ופיברינוליזה. השינויים בדרך כלל נשארים בטווח הנורמלי. לא ידוע עד כמה ניתן ליישם זאת על אמצעי מניעה הפרוגסטוגנים בלבד.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
סרזט אינה מצוינת במהלך ההריון. במקרה של הריון במהלך הטיפול ב- Cerazette, יש להפסיק את צריכת התרופה נוספת.
מחקרים בבעלי חיים הראו שמינונים גבוהים מאוד של פרוגסטוגנים יכולים לגרום לזכרות של עוברים נקביים.
מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים אצל תינוקות שנולדו לנשים שנטלו COC לפני ההריון, וגם לא השפעה טרטוגנית אם ה- COC נלקח בשוגג בתחילת ההריון.
נתוני התרופות שנאספו למספר מקרי COC המבוססים על desogestrel גם אינם מצביעים על סיכון מוגבר.
הֵרָיוֹן
סרזט אינה משפיעה על ייצור או איכות (חלבונים, לקטוז או ריכוז שומן) של חלב אם. עם זאת, כמויות קטנות של etonogestrel מופרשות בחלב אם. כתוצאה מכך הילד יכול לבלוע 0.01-0.05 מיקרוגרם של etonogestrel לק"ג משקל גוף ליום (בהתבסס על צריכת חלב משוערת של 150 מ"ל / ק"ג ליום).
קיימים נתוני מעקב לטווח ארוך מוגבלים לגבי ילדים שאמהותיהם החלו להשתמש בסרזט מהשבוע הרביעי עד השמיני לאחר הלידה. תינוקות אלה יונקו במשך 7 חודשים ועקבו אחרי גיל 1.5 שנים (n = 32) או עד גיל 2.5 שנים (n = 14). הערכה של צמיחה והתפתחות גופנית ופסיכו -מוטורית לא הצביעה על הבדל בהשוואה לתינוקות שאמהותיהם השתמשו ב- IUD נחושת. בהתבסס על הנתונים הקיימים, ניתן להשתמש ב- Cerzette במהלך ההנקה, אולם יש לעקוב מקרוב אחר התפתחותו וגדילתו של התינוק שאמו משתמשת ב- Cerazette.
פוריות
סרזט מיועדת למניעת הריון. למידע על החזרה לפוריות (ביוץ), ראה סעיף 5.1.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- Cerazette אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר בניסויים קליניים היא דימום לא סדיר.
סוגים מסוימים של אי סדרים בדימום דווחו בנשים המשתמשות בסרזט, עד 50%. מכיוון שסרזט, בניגוד לאמצעי מניעה אחרים הפרוגסטוגנים בלבד, גורמת ל -100% "עיכוב הביוץ", דימום לא סדיר הוא תופעה שכיחה יותר מתכשירים אחרים הפרוגסטוגנים בלבד. אצל 20-30% מהנשים הדימום עשוי להיות שכיח יותר, בעוד שב -20% נוספים הוא עשוי להיות פחות שכיח או להיעדר לחלוטין. משך הדימום הנרתיק יכול גם להיות ארוך יותר. לאחר מספר חודשים של טיפול, הדימום נוטה להיות פחות שכיח. מידע נכון, כמה המלצות ויומן דימום יכולים לשפר את קבלת האירוע על ידי האישה.
שאר ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות ביותר בניסויים קליניים עם סרזט (> 2.5%) היו אקנה, שינויים במצב הרוח, כאבי חזה, בחילות ועלייה במשקל.
ההשפעות הבלתי רצויות מופיעות בטבלה הבאה.
כל ההשפעות הבלתי רצויות מופיעות לפי סוג ותדירות איברים במערכת: שכיחות (≥1 / 100,
* גרסת MedDRA 9.0
במהלך השימוש ב- Cerazette עלולה להתרחש הפרשת חזה. במקרים נדירים דווח על הריון חוץ רחמי (ראה סעיף 4.4).
בנוסף, עלולה להתרחש (החמרה של) אנגיואדמה ו / או החמרה של אנגיואדמה תורשתית (ראה סעיף 4.4).
כמה תופעות לוואי (חמורות) דווחו בנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי (סוג משולב). הם כוללים הפרעות טרומבואמבוליות ורידיות, הפרעות בתרומבואמבוליות עורקיות, גידולים תלויי הורמונים (למשל גידולים בכבד, סרטן השד) וכלואסמה, שחלקן נדונות ביתר פירוט בסעיף 4.4.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
אין דיווחים על תופעות חמורות בעקבות מנת יתר. הסימפטומים שיכולים להתרחש במקרה זה הם בחילות, הקאות, ובצעירות, דימום קל בנרתיק. אין תרופה וכל טיפול חייב להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה הורמונליים לשימוש מערכתי.
קוד ATC: G03AC09.
מנגנון הפעולה
Cerazette היא גלולה לפרוגסטוגן בלבד המכילה את הפרוגסטוגן desogestrel. בדומה לכדורים אחרים הפרוגסטוגנים בלבד, סרזט מתאימה ביותר לשימוש בזמן הנקה ולנשים שאינן מסוגלות או לא מוכנות להשתמש באסטרוגן. בשונה מכדורים מסורתיים הפרוגסטוגנים בלבד, ההשפעה למניעת הריון של סרזט מושגת בעיקר באמצעות עיכוב הביוץ.השפעות אחרות כוללות עלייה בצמיגות ריר צוואר הרחם.
יעילות ובטיחות קלינית
במחקר שנערך במשך 2 מחזורים, שבו נעשה שימוש ברמת פרוגסטרון גבוהה מ- 16 nmol / L במשך 5 ימים רצופים להגדרת הביוץ, נמצאה "שכיחות ביוץ של 1% (1/103)", עם 95% מרווח ביטחון של 0.02% -5.29% בקבוצת ITT (אישה וכישלון בשיטה). עיכוב הביוץ הושג מהמחזור הראשון של השימוש. במחקר זה, כאשר הטיפול בסרזט הופסק לאחר 2 מחזורים (56 ימים רצופים), התאוששות הביוץ התרחשה בממוצע לאחר 17 ימים (טווח 7 - 30 ימים).
במחקר יעילות השוואתית (שאפשר תקופה מקסימלית של 3 שעות לטאבלט שנשכח), מדד הפנינים הכולל של ITT שחושב עבור Cerazette היה 0.4 (רווח סמך של 95% של 0.09-1, 20), בהשוואה לערך של 1.6 ( 95% רווח סמך של 0.42-3.96), מחושב עבור 30 מיקרוגרם של לבונורגסטרל.
מדד הפנינה של סרזט דומה לזה המחושב מבחינה היסטורית עבור COC באוכלוסייה הכללית המשתמשת ב- COC.
הטיפול בסרזט גורם גם לירידה ברמות האסטרדיול לערכים התואמים את תחילת השלב הזקיקי.לא נצפו השפעות קליניות רלוונטיות על מטבוליזם הגלוקוז, מטבוליזם של שומנים והמוסטזיס.
אוכלוסיית ילדים
אין נתונים על יעילות ובטיחות בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי של סרזט, desogestrel (DSG) נספג במהירות והומר לאטנוגרסטר (ENG). במצבים יציבים, רמות השיא בסרום מגיעות 1.8 שעות לאחר צריכת הלוח והזמינות הביולוגית המוחלטת של ENG היא כ -70%.
הפצה
ENG נקשר 95.5-99% לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין ובמידה פחותה ל- SHBG.
ביו טרנספורמציה
DSG עובר חילוף חומרים על ידי הידרוקסילציה ודה -הידרוגנציה ל- ENG, המטבוליט הפעיל. ENG עובר חילוף חומרים באמצעות הצמרת גופרית וגלוקורונו.
חיסול
ENG מסולק עם מחצית חיים ממוצעת של כ -30 שעות, ללא הבדל בין מנהלים בודדים ורביים. רמות פלזמה יציבות מגיעות לאחר 4-5 ימים. פינוי סרום לאחר i.v. של ENG הוא בערך 10 ליטר / שעה. הפרשת ENG והמטבוליטים שלה, בצורה של סטרואידים או מוצרי הצמדה בחינם, מתרחשת דרך שתן וצואה (ביחס 1.5: 1). בנשים מניקות, ENG מופרש בחלב אם עם יחס חלב / סרום של 0.37-0.55. בהתבסס על נתונים אלה וצריכת חלב משוערת של 150 מ"ל / ק"ג / יום, יכולה להיות כמות השווה ל 0.01-0.05 מיקרוגרם של etonogestrel. נבלע על ידי הילוד.
אוכלוסיות מיוחדות
השפעת נזק לכליות
לא בוצעו מחקרים להערכת ההשפעה של מחלת כליות על הפרמקוקינטיקה של DSG.
השפעת ליקוי בכבד
לא נערכו מחקרים להערכת ההשפעה של מחלת כבד על הפרמקוקינטיקה של DSG. עם זאת, הורמונים סטרואידים עשויים להיות מטבוזים בצורה לא טובה בנשים עם תפקוד כבד לקוי.
קבוצות אתניות
לא בוצעו מחקרים להערכת פרמקוקינטיקה בקבוצות אתניות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים לא גילו כל השפעה מלבד אלו שניתן לצפות מראש על בסיס התכונות ההורמונליות של דסוגסטרל.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גַרעִין
סיליקה קולואידית נטולת מים
את כל-גזע-אלפא טוקופרול
מונוהידראט לקטוז
עמילן תירס
פובידון
חומצה סטארית
ציפוי
היפרומלוז
מקרוגול 400
טַלק
דו תחמוצת טיטניום (E171)
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
חיי מדף לאחר פתיחת השקית הראשונה: חודש.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.אחסן את השלפוחית בשקית המקורית על מנת להגן מפני אור ולחות. לתנאי אחסון לאחר פתיחת השקית הראשונה, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / אלומיניום.
כל שלפוחית מכילה 28 טבליות. כל קרטון מכיל 1, 3 או 6 שלפוחיות ארוזות בנפרד בשקית אלומיניום.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
N.V. אורגון, קלוסטרסטראט 6, 5349 AB Oss, הולנד
נציג באיטליה:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
אריזת שלפוחית המכילה 28 A.I.C. נ. 034118012
קופסה של 3 שלפוחיות המכילות כל אחת 28 A.I.C. נ. 034118024
קופסה של 6 שלפוחיות שכל אחת מהן מכילה 28 A.I.C. נ. 034118036
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 12 בדצמבר 1997
תאריך החידוש האחרון: 12 בדצמבר 2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 11/2013