מהו Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze היא תרופה המכילה חומרים פעילים כגון סקסאגליפטין ומטפורמין וזמינה כטבליות (2.5 מ"ג / 850 מ"ג או 2.5 מ"ג / 1 000 מ"ג).
למה משמש Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
קומבוגליזה מסומנת כתוספת לתזונה ופעילות גופנית לשיפור השליטה הגליקמית בחולים עם סוכרת סוג 2 שרמת הגלוקוז בדם אינה נשלטת כראוי עם מטפורמין בלבד (סוכרת נוספת) או בחולים שכבר מטופלים. בשילוב של סקסאגליפטין ומטפורמין. בטבליות נפרדות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
קומבוגליזה נלקחת בכמות של טבליה אחת פעמיים ביום עם הארוחות. חולים שאינם בשליטה מספקת על טיפול יחידני במטפורמין (לבד) עם טיפול בקומבוגליזה עדיין צריכים לקבל את המינון המקובל של מטפורמין. מטופלים הנשלטים בצורה מספקת על שילוב הסקסאגליפטין ומטאפורמין נפרדות שעוברים למשטר עם קומבוגליזה צריכים ליטול את הטבליה המכילה את אותן המינונים של המרכיבים.
כיצד Komboglyze - Saxagliptin / metformin עובד?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומרים הפעילים ב- Komboglyze, saxagliptin ו- metformin, כל אחד מהם פועל בצורה שונה כדי לסייע בהורדת רמות הסוכר בדם ובקרה על סוכרת מסוג 2.
Saxagliptin הוא מעכב dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). הוא פועל על ידי עיכוב פירוק הורמוני ה"אינקרטין "בגוף. הורמונים אלה משתחררים לאחר האוכל וממריצים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, סקסאגליפטין מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמת הסוכר בדם גבוהה. Saxagliptin אינו יעיל כאשר ריכוז הגלוקוז בדם נמוך. Saxagliptin גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון.Saxagliptin אושרה לשימוש באיחוד האירופי בשנת 2009 עם התרופה Onglyza.
החומר הפעיל מטפורמין פועל בעיקר על ידי חסימת ייצור הגלוקוז והפחתת ספיגתו במעי. מטפורמין זמין באיחוד האירופי מאז שנות החמישים.
כתוצאה מהפעולה של שני המרכיבים הפעילים, רמות הגלוקוז בדם יורדות ומאפשרות שליטה על סוכרת מסוג 2.
כיצד נחקר רסיטריו?
לפני שנחקרו בבני אדם, ההשפעות של קומבוגליזה נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים.
החברה הציגה את תוצאות מחקר ראשי חדש בחולי סוכרת מסוג 2, יחד עם תוצאות של חמישה מחקרים נוספים שכבר הוערכו לאישור אונגליזה.
המחקר החדש בדק את ההשפעות של סקסאגליפטין 2.5 מ"ג שנלקחו פעמיים ביום, והשווה אותן לאלה של פלסבו שנוספו למטפורמין ב -160 חולים שערכי הגלוקוז בדם שלהם לא היו מבוקרים כראוי על מטפורמין בלבד. ההשפעות נותחו לאחר 12 שבועות של טיפול. חמשת המחקרים האחרים בדקו את ההשפעות של סקסגליפטין (בעוצמות שונות) בשימוש לבד או בשילוב עם מטפורמין אצל למעלה מ -4,000 חולים עם סוכרת מסוג 2, בהשוואה לפלסבו או משווה (סולפונילוריאה או סיטגליפטין). בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמות החומר בדם הנקרא המוגלובין גליקוזילית (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה לגבי מידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
החברה הציגה גם את תוצאות המחקר שנערך ב -32 נבדקים בריאים, בהם נצפו רמות סקסאגליפטין בדם בעת נטילת מנה של 2.5 מ"ג פעמיים ביום בהשוואה למינון של 5 מ"ג. פעם ביום.
איזו תועלת הראתה רסיטריו במהלך המחקרים?
במחקר המרכזי, לחולים שקיבלו סקסאגליפטין 2.5 מ"ג שנלקחו פעמיים ביום בשילוב עם מטפורמין הייתה ירידה של 0.6% ברמות HbA1c, בהשוואה לירידה של 0.2% בחולים שטופלו בפלסבו בשילוב עם מטפורמין. חמשת המחקרים האחרים מצאו גם כי הוספת סקסאגליפטין למטפורמין הייתה יעילה בהפחתת רמות HbA1c.
המחקר שנערך בקרב נבדקים בריאים הראה כי במהלך תקופה של 24 שעות, נטילת 2.5 מ"ג של סקסגליפטין פעמיים ביום מייצרת את אותן רמות של החומר הפעיל בדם כפי שניתן לראות עם נטילת 5 מ"ג פעם ביום.
מהו הסיכון הכרוך ב- Rasitrio?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם סקסאגליפטין (נראות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן דלקות בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות), דלקות בדרכי השתן (דלקות בדרכי השתן כגון שלפוחית השתן), דלקת קיבה (שלשולים והקאות), סינוסיטיס (דלקת של הסינוסים), דלקת האף (דלקת באף והגרון), כאבי ראש, הקאות, בחילות (בחילות) ופריחות בעור. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראות עם מטפורמין (נמצאות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן סימפטומים של מערכת העיכול (המשפיעים על הקיבה והמעיים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על סקסאגליפטין ומטאפורמין, עיינו בעלון.
אין להשתמש בקומבוגליזה בחולים אשר רגישים (אלרגיים) לסקסאגליפטין ולמטפורמין או לאחד החומרים האחרים, או שחוו תגובה אלרגית קשה לאחד ממעכבי ה- DPP4. זה אסור לחולים עם קטואוצידוזיס סוכרתית או טרום תרדמת סוכרתית (מצב מסכן חיים שיכול להתרחש עקב סוכרת), אי ספיקת כליות בינונית או חמורה או מצבים חריפים (פתאומיים) העלולים לפגוע בתפקוד הכליות, מחלה חריפה או כרונית שיכולה לגרום לגרום להיפוקסיה של רקמות (המתרחשת כאשר הרקמה חסרה אספקה מספקת של חמצן) כגון אי ספיקת לב או נשימה, אי ספיקת כבד, שיכרון אלכוהול חריף או אלכוהוליזם. אין לתת אותו במהלך ההנקה. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
CHMP הגיע למסקנה כי קומבוגליזה מסייע בהורדת רמת הגלוקוז בדם בחולים שרמות הגלוקוז בדם אינם נשלטים כראוי באמצעות מטפורמין בלבד, בעוד שהשילוב של סקסגליפטין ומטפורמין הניתן בטבליה אחת עשוי לסייע למטופלים שכבר לוקחים את שני החומרים לעקוב אחר הטיפול בצורה נכונה. CHMP גם ציין כי שילוב זה אינו גורם לתופעות לוואי בלתי צפויות ולכן החליט כי היתרונות של קומבוגליזה עולים על הסיכונים שלו והמליץ על רישויו לשווק את המוצר.
מידע נוסף על Komboglyze - Saxagliptin / metformin
ב- 24 בנובמבר 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לקומבוגליזה, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות הטיפול בקומבוגליזה, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2011.
המידע על Komboglyze - Saxagliptin / metformin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
