מהו Movymia - Teriparatide ולמה הוא משמש?
Movymia היא תרופה המשמשת לטיפול באוסטיאופורוזיס (מחלה שהופכת את העצמות לשבריריות) בקבוצות הבאות:
- נשים לאחר גיל המעבר. בחולים אלה הוכח כי Movymia מפחיתה באופן משמעותי שברים בחוליות (עמוד השדרה) ושאינם חולייתיים (עצם שבורה), אך לא בשברים בירך;
- גברים בסיכון מוגבר לשברים;
- גברים ונשים בסיכון מוגבר לשברים עקב טיפול ממושך בגלוקוקורטיקואידים (סוג של סטרואידים).
Movymia מכיל את החומר הפעיל teriparatide.
Movymia היא תרופה ביו -סימילרית. המשמעות היא שזה היה צריך להיות דומה לתרופה ביולוגית ('תרופת הייחוס') שכבר מורשית באיחוד האירופי. ותשובות בלחיצה כאן.
כיצד משתמשים ב- Movymia?
Movymia זמין כפתרון להזרקה במחסניות (המכילות 600 מיקרוגרם של teriparatide) המיועד לשימוש עם מערכת ServoPen Fix. המינון המומלץ הוא 20 מיקרוגרם Movymia הניתן פעם ביום בזריקה תת עורית לירך או לבטן (בטן). המטופלים יכולים להזריק את עצמם לאחר האימון.
תוספי סידן וויטמין D מומלצים בחולים שצריכתם התזונתית של חומרים אלה אינה מספקת. ניתן להשתמש ב- Movymia למשך שנתיים לכל היותר.הטיפול בן השנתיים ב- Movymia צריך להינתן רק פעם אחת בחייו של המטופל.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד פועלת Movymia - Teriparatide?
אוסטאופורוזיס הוא מצב בו העצם החדשה המיוצרת אינה מספיקה להחליף את זו המתדרדרת באופן טבעי. העצמות הופכות בהדרגה פחות צפופות ונוטות יותר לשברים. אוסטאופורוזיס הופך שכיח יותר בקרב נשים לאחר גיל המעבר, כאשר רמות ההורמון הנשי אסטרוגן יורדות. אוסטאופורוזיס יכולה להופיע גם כתופעת לוואי של טיפול בגלוקוקורטיקואידים אצל גברים ונשים.
Teriparatide, המרכיב הפעיל ב- Movymia, זהה לחלק מהורמון הפאראתירואיד האנושי. בדומה להורמון האנושי, הוא מעורר את יצירת העצם על ידי פעולה על אוסטאובלסטים (תאים האחראים להיווצרות העצם). בנוסף, חומר זה מגביר את הספיגה. סידן קיים ב מזון ומונע פיזור מוגזם דרך השתן.
איזו תועלת הראה Movymia - Teriparatide במהלך המחקרים?
מחקרי מעבדה שהשוו בין Movymia ו- Forsteo הראו שהמרכיב הפעיל של Movymia דומה מאוד לזה של Forsteo מבחינת המבנה, הטוהר והפעילות הביולוגית.
מכיוון שמובימיה היא תרופה ביו -סימילרית, אין צורך לחזור על המחקרים שנעשו עם פורסטאו בנוגע ליעילות ובטיחות הטריפאראטיד עבור Movymia. מחקר שנערך בקרב 54 נשים בריאות הראה כי אותן המינונים של שתי התרופות הניתנות בזריקה תת עורית הביאו לרמות דומות של החומר הפעיל teriparatide בגוף. בנוסף, Movymia ו- Forsteo הניבו השפעות דומות על רמות הסידן בדם.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Movymia - Teriparatide?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Movymia (שעשויה להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא כאבים בזרועות או ברגליים. לרשימת תופעות הלוואי המלאות המדווחות ב- Movymia, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Movymia בחולים עם בעיות בתפקוד עצמות אחרות כגון מחלת פאג'ט, סרטן עצמות או גרורות בעצמות (סרטן שהתפשט לעצם), או בחולים שעברו טיפול קרינתי בשלד, או הסובלים מהיפרקלצמיה (רמות דם גבוהות) סידן), רמות גבוהות של פוספטאז אלקליין (אנזים) או מחלת כליות חמורה. אסור ליטול את Movymia במהלך ההריון או הנקה. לרשימת ההגבלות המלאה עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Movymia - Teriparatide?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) בחנה את הראיות המראות כי למובימיה מבנה, טוהר ופעילות ביולוגית דומים מאוד לפורסטאו וכי היא מופצת בגוף באופן דומה. זה נחשב מספיק כדי להסיק כי Movymia מתנהגת באותו אופן מבחינת יעילות ובטיחות. לכן, כמו במקרה של Forsteo, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והוועדה המליצה לתת ל- Movymia אישור שיווק.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Movymia - Teriparatide?
ההמלצות ואמצעי הזהירות שעליהם להקפיד על אנשי מקצוע ומטופלים בתחום הבריאות על מנת להשתמש ב- Movymia בצורה בטוחה ויעילה פורטו בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
מידע נוסף אודות Movymia - Teriparatide
לגירסה המלאה של EPAR ולסיכום תוכנית ניהול הסיכונים של Movymia, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/Find medicine / תרופות אנוש / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ב- Movymia, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
המידע על Movymia - Teriparatide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
