טלפסט - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

טלפסט - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

מרכיבים פעילים: פקסופנאדין (פקסופנאדין הידרוכלוריד)

TELFAST 120 מ"ג טבליות מצופות סרט

תוספות אריזה של טלפסט זמינות למידות האריזה:

TELFAST 120 מ"ג טבליות מצופות סרט
TELFAST 180 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בטלפסט? לשם מה זה?

טלפסט מכיל פקסופנאדין הידרוכלוריד, שהוא אנטי היסטמין.

Telfast 120 מ"ג משמש למבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה להקלה על תסמינים של קדחת השחת (נזלת אלרגית עונתית) כגון התעטשות, גרד באף, נזלת או חסימת אף וגרד, אדמומיות וקרע בעין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בטלפסט

אל תיקח טלפסט

אם אתה אלרגי לפקסופנאדין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טלפסט

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טלפסט אם:

סובלים מבעיות בכבד או בכליות,
אם יש לך או בעבר סבלת ממחלת לב, מכיוון שתרופה מסוג זה יכולה לגרום לדופק מהיר או לא סדיר,
הוא קשיש.

אם כל האמור לעיל חל עליך או אם יש לך ספק כלשהו, אנא הודע לרופא לפני נטילת טלפסט.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של טלפסט

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.

תרופות המשמשות למאבק בבעיות עיכול המכילות אלומיניום ומגנזיום יכולות להשפיע על הפעולה של טלפסט על ידי הפחתת כמות התרופה הנספגת.

מומלץ להקפיד על מרווח של כשעתיים בין נטילת טלפסט לבין התרופה לבעיות עיכול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין ליטול טלפסט במהלך ההריון אלא אם יש צורך בכך.

השימוש בטלפסט אינו מומלץ במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא סביר שטלפסט תשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, וודא שהטאבלטים לא גורמים לך להירדם או לסחרחורת לפני נהיגה או שימוש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטלפסט: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה

המינון המומלץ הוא טבליה אחת (120 מ"ג) פעם ביום.

קח את הטבליה עם מים לפני הארוחות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טלפסט

אם אתה לוקח יותר טלפסט ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר מדי טבליות, פנה לרופא או למחלקת החירום הקרובה ביותר. תסמינים של מנת יתר אצל מבוגרים הם סחרחורת, ישנוניות, עייפות ויובש בפה.

אם שכחת לקחת את טלפסט

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה. קח את המנה הבאה שלך באותו הזמן שאתה בדרך כלל לוקח אותו, כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.

אם תפסיק לקחת טלפסט

שוחח עם הרופא שלך אם בכוונתך להפסיק את השימוש בטלפסט לפני שתסיים את מהלך הטיפול. אם תפסיק לקחת את הטלפסט מוקדם יותר, הסימפטומים שלך עשויים לחזור.

אם אתה רוצה מידע נוסף על אופן השימוש בתרופה זו, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טלפסט

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגיד לרופא שלך מיד ותפסיק לקחת טלפסט אם זה קורה

נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון וקשיי נשימה, שכן סימנים אלה עשויים להעיד על תגובה אלרגית חמורה.

תופעות לוואי שכיחות עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים:

נוּמָה
תחושת בחילה (בחילה)
סְחַרחוֹרֶת.

תופעות לוואי נדירות עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים:

עייפות
נוּמָה.

תופעות לוואי נוספות (תדירות לא ידועה: לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים) שעלולות להתרחש הן:

קושי להירדם (נדודי שינה)
הפרעות שינה
סיוטים
עַצבָּנוּת
דופק מהיר או לא סדיר
שִׁלשׁוּל
פריחה וגירוד
סִרפֶּדֶת
תגובות אלרגיות חמורות שעלולות לגרום לנפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון, שטיפות, לחץ בחזה וקשיי נשימה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון שאחרי (EXP).

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל טלפסט 120 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא פוקסופנאדין הידרוכלוריד. כל טבליה מכילה 120 מ"ג של פקסופנאדין הידרוכלוריד.

שאר המרכיבים הם:

ליבת הטאבלט: תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס מוקדם מראש, נתרן קרוסקרמלוזה, סטרט מגנזיום.
ציפוי סרט: היפרומלוז, פובידון, טיטניום דו חמצני (E171), סיליקה קולואידית נטולת מים, מקרוגול 400 ותחמוצת ברזל (E172).

איך נראית טלפסט 120 מ"ג ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט של 120 מ"ג בטלפסט הן בצבע אפרסק בצורת כמוסה עם "012" מוטבע בצד אחד ו- "e" בצד השני.

טלפסט מגיע באריזות שלפוחיות.

כל טבליה ארוזה בשלפוחיות. Telfast זמין באריזות של 2 (מדגם), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ו 200 (כ 10x20) טבליות לכל קופסה.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על טלפסט ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

טבליות TELFAST 120 מג מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה 120 מ"ג פקסופנאדין הידרוכלוריד, שווה ערך ל -112 מ"ג פקסופנאדין.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

טבליות בצבע אפרסק, בצורת כמוסה, מצופות בסרט, שהן מוטבעות עם "012" בצד אחד ו- "e" בצד השני.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Telfast 120 מ"ג מיועד למבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה לטיפול סימפטומטי בנזלת אלרגית עונתית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים

המינון המומלץ של fexofenadine hydrochloride למבוגרים הוא 120 מ"ג פעם ביום, לפני הארוחות.

פקסופנאדין הוא מטבוליט פעיל מבחינה פרמקולוגית של טרפנאדין.

אוכלוסיית ילדים

ילדים מגיל 12 ומעלה

המינון המומלץ של fexofenadine hydrochloride לילדים מגיל 12 שנים ומעלה הוא 120 מ"ג פעם ביום, לפני הארוחות.

ילדים מתחת לגיל 12 שנים

היעילות והבטיחות של פקסופנאדין הידרוכלוריד 120 מ"ג לא נחקרו בילדים מתחת לגיל 12 שנים.

בילדים בגילאי 6 עד 11: טבליות fexofenadine hydrochloride 30 מ"ג הן התכשיר המתאים לניהול ומינון באוכלוסייה זו.

אוכלוסיות מיוחדות

מחקרים שנערכו בקבוצות חולים בסיכון (קשישים, חולים עם אי ספיקת כליות או כבד) מצביעים על כך שאין צורך להתאים את המינון של פקסופנאדין הידרוכלוריד בחולים אלה.

04.3 התוויות נגד

המוצר אסור לחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המופיעים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כמו ברוב מוצרי התרופות החדשים, הנתונים על נבדקים מבוגרים ועל חולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי מוגבלים. יש לתת פקסופנאדין הידרוכלוריד בזהירות לקבוצות כאלה של נבדקים.

יש ליידע את החולים עם מחלת לב וכלי דם קודמים או עכשוויים שאנטי -היסטמינים, כקבוצת תרופות, נקשרו לתגובות שליליות כגון טכיקרדיה ודפיקות לב (ראה סעיף 4.8).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Fexofenadine אינו עובר ביו -טרנספורמציה בכבד ולכן לא יתקשר עם מוצרים רפואיים אחרים ברמת מנגנוני הכבד.

מתן שיתוף של fexofenadine hydrochloride ו- erythromycin או ketoconazole נמצא בעלייה של רמות הפלזמה של fexofenadine פי 2-3. שינויים אלה לא לוו כל השפעה על מרווח ה- QT ולא היו קשורים לעלייה בתגובות השליליות בהשוואה לזו שנצפתה עם אותם תרופות ניתנות בנפרד.

מחקרים בבעלי חיים הראו כי נראה כי העלייה ברמות הפלזמה של הפקסופנאדין שנצפתה לאחר טיפול במקביל באריתרומיצין או קטוקונזול נגרמת על ידי עלייה בספיגה במערכת העיכול וירידה הן בהפרשת המרה והן בהפרשת מערכת העיכול, בהתאמה.

לא נצפתה אינטראקציה בין פקסופנאדין לאומפרזול. עם זאת, מתן חומצה נוגדת חומצה המכילה אלומיניום ומגנזיום הידרוקסיד 15 דקות לפני מתן פוקסופנאדין הידרוכלוריד הביאה לירידה בזמינות הביולוגית, ככל הנראה עקב קישור במערכת העיכול. מרווח של שעתיים מומלץ בין מתן פוקסופנאדין הידרוכלוריד לבין חומצות חומצה המכילות אלומיניום ומגנזיום הידרוקסיד.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים על השימוש בפקסופנאדין הידרוכלוריד בנשים בהריון. מחקרים מוגבלים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה 5.3). פקסופנאדין הידרוכלוריד לא עושה זאת יש להשתמש במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך.

זמן האכלה

אין נתונים על הריכוז בחלב אם לאחר מתן פוקסופנאדין הידרוכלוריד. אולם כאשר ניתנה טרפנאדין לאמהות מניקות, נמצא כי הפקסופנאדין עובר לחלב אם. לכן השימוש בפקסופנאדין הידרוכלוריד אינו מומלץ במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בהתבסס על הפרופיל הפרמקודינמי ואירועי תגובה שליליים שדווחו, טבליות fexofenadine hydrochloride לא צפויות לייצר השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. בבדיקות אובייקטיביות לא הוכח שלטלפסט יש השפעות משמעותיות על תפקוד מערכת העצבים המרכזית. המשמעות היא שחולים יכולים לנהוג או לבצע פעילויות הדורשות ריכוז. עם זאת, על מנת לזהות אנשים רגישים שעלולים להיות להם תגובות חריגות לתרופות, מומלץ לבדוק את התגובה האישית לפני הנהיגה או ביצוע משימות מורכבות.

04.8 תופעות לא רצויות

מחלקת התדרים הבאה שימשה במידת הצורך: נפוץ מאוד ≥ 1/10;

בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות לפי הורדת החומרה.

אצל מבוגרים דווחו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות בניסויים קליניים עם שכיחות דומה לזו שנראתה עם פלסבו:

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש, סהרוריות, סחרחורת.

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: בחילה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

לא נדיר: עייפות.

במבוגרים דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות במעקב לאחר השיווק. התדירות שבה הן מתרחשות איננה ידועה (לא ניתן להעריך מהנתונים הזמינים):

הפרעות במערכת החיסון

תגובות רגישות יתר עם ביטויים כגון אנגיואדמה, לחץ בחזה, קוצר נשימה, גלי חום ואנפילקסיס מערכתית.

הפרעות פסיכיאטריות

נדודי שינה, עצבנות, הפרעות שינה או סיוטים / עודף חלומות (פרוניה).

פתולוגיות לב

טכיקרדיה, דפיקות לב.

הפרעות במערכת העיכול

שִׁלשׁוּל.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

פריחה, כוורות וגרד.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

דווחו על סחרחורת, קהות, עייפות ויובש בפה בעקבות מנת יתר של פוקסופנאדין הידרוכלוריד. מינונים בודדים של עד 800 מ"ג ומינונים של עד 690 מ"ג פעמיים ביום במשך חודש אחד או 240 מ"ג פעם ביום במשך שנה אחת ניתנו למתנדבים בריאים מבלי לגרום לתגובות שליליות משמעותיות מבחינה קלינית בהשוואה לפלסבו. המינון המרבי הנסבל של fexofenadine hydrochloride לא נקבע.

יש לשקול אמצעים סטנדרטיים להסרת תרופה רפואית שלא נספגה. מומלץ טיפול תומך ותסמיני. המודיאליזה אינה מסירה ביעילות את הפקסופנאדין הידרוכלוריד מהדם.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיהיסטמינים לשימוש מערכתי.

קוד ATC: R06AX26.

מנגנון הפעולה

Fexofenadine hydrochloride הוא אנטי-היסטמין אנטי-H1 שאינו מרגיע. פקסופנאדין הוא מטבוליט פעיל מבחינה פרמקולוגית של טרפנאדין.

יעילות ובטיחות קלינית

אצל גברים, מחקרי אתגר עור עם היסטמין (איילוד ואריתמה) לאחר מתן פקסופנאדין הידרוכלוריד בודד או פעמיים ביום הראו כי השפעת האנטי -היסטמין של התרופה מתרחשת תוך שעה אחת, ומגיעה לרמה המקסימלית. בשעה השישית ונמשכת 24 שעות. לא נמצאה עדות לסובלנות להשפעות אלה לאחר 28 ימי טיפול. זוהה קשר חיובי בין מינון לתגובה עם מינונים אוראליים הנעים בין 10 מ"ג ל -130 מ"ג. במודל פעילות זה אנטי היסטמין נמצאו מינונים של 130 מ"ג לפחות. נדרש להשגת אפקט עקבי שנשמר יותר מ -24 שעות. העיכוב המרבי של אזור החיטה והאריתמה היה גדול מ- 80%. מחקרים קליניים שנערכו בנזלת אלרגית עונתית הראו כי מינון של 120 מ"ג מספיק ל -24 יעילות לשעה.

לא נצפו שינויים משמעותיים במרווחי QTc בחולים עם נזלת אלרגית עונתית שטופלו בפקסופנאדין הידרוכלוריד במינונים של עד 240 מ"ג פעמיים ביום למשך שבועיים בהשוואה לאלה שטופלו בפלסבו. בנוסף, לא נמצאו שינויים משמעותיים במרווחי QTc בנבדקים בריאים שקיבלו fexofenadine hydrochloride במינונים של עד 60 מ"ג פעמיים ביום במשך 6 חודשים, 400 מ"ג פעמיים ביום למשך 6.5 ימים ו -240 מ"ג פעם אחת. פעם ביום למשך שנה אחת בהשוואה לאלה. שקיבלו פלסבו. לפקסופנאדין, בריכוזים פי 32 מהריכוז הטיפולי בבני אדם, לא הייתה כל השפעה על ערוץ התיקון המעכב K + המשובט מלב האדם.

פקסופנאדין הידרוכלוריד (5-10 מ"ג / ק"ג דרך הפה) עיכב ברונכוספזם המושרה על ידי אנטיגן אצל חזירים ניסיוניים רגישים, כמו גם שחרור היסטמין מתאי תורן פריטוניאל בריכוזים גבוהים מטיפוליים (10-100 מיקרומטר).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

פקסופנאדין הידרוכלוריד נספג במהירות לאחר מתן אוראלי, כאשר Tmax מתרחש כשעה עד שלוש שעות לאחר הטיפול. ערך Cmax הממוצע היה כ 427 ng / mL לאחר מתן 120 מ"ג פעם ביום.

הפצה

פקסופנאדין קשור 60-70% לחלבוני פלזמה.

טרנספורמציה וביטול

חילוף החומרים (הכבד והלא-כבד) של הפקסופנאדין זניח מכיוון שהיה התרכובת הרלוונטית היחידה שזוהתה בשתן ובצואה הן בבעלי חיים והן בבני אדם. פרופיל ריכוז הפלזמה של fexofenadine עוקב אחר ירידה דו-אקספוננציאלית עם מחצית חיים של חיסול סופי לאחר מתן טיפול חוזר שנמשך בין 11 ל -15 שעות. הפרמקוקינטיקה לאחר מתן יחיד וחוזר הן לינאריות עד למינונים של 120 מ"ג פעמיים ביום. מינון של 240 מ"ג, פעמיים ביום, הניב גידול מעט גבוה יותר מאשר לא פרופורציונלי (8.8%) באזור מתחת לעקומת המצב הקבוע, מה שמעיד כי הפרמקוקינטיקה של הפקסופנאדין הינה לינארית כמעט במינונים שבין 40 ל -240 מ"ג הנלקחים מדי יום. סבורים כי מסלול החיסול העיקרי הוא הפרשת מרה, בעוד עד 10% מהמינון שנלקח מתבטל ללא שינוי בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הכלב סבל 450 מ"ג / ק"ג שניתן פעמיים ביום למשך 6 חודשים ולא הראה ביטוי של רעילות למעט התפרצות ספורדית. בנוסף, במחקרי המינון היחיד של מכרסמים וכלבים, לא נצפו ממצאים גולמיים הקשורים לטיפול לאחר נתיחה.

מחקרי הפצת רקמות בחולדות עם פוקסופנאדין הידרוכלוריד המסומנים הצביעו על כך שפקסופנאדין אינו חוצה את מחסום המוח בדם.

בדיקות מוטגניות שונות בַּמַבחֵנָה ו in vivo תועדו כי פקסופנאדין הידרוכלוריד אינו מציג תכונות מוטגניות.

הפוטנציאל המסרטן של פקסופנאדין הידרוכלוריד הוערך באמצעות מחקרים עם טרפנאדין בעזרת מחקרים פרמקוקינטיים תומכים, שתיעדו חשיפה לפקסופנאדין הידרוכלוריד (באמצעות ערכי AUC פלזמה). לא אותרו סימנים לסרטן אצל חולדות ועכברים שטופלו בטרפנאדין (עד 150 מ"ג / ק"ג / יום).

במחקר על רעילות הרבייה בעכברים, פוקסופנאדין הידרוכלוריד לא פגע בפוריות, לא הוכיח פעולה טרטוגנית ולא שינה את ההתפתחות לפני או לאחר הלידה.