רכיבים פעילים: אמוקסיצילין
כמוסות קשות של ZIMOX 500 מ"ג
טבליות ZIMOX 1 גרם
ZIMOX טבליות מסיסות לעיסה 500 מ"ג
ZIMOX 1 גרם טבליות מסיסות לעיסה
אבקת ZIMOX 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
זימוקס 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Zimox? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
בטא-לקטם אנטיבקטריאלי, פניצילין
אינדיקציות תרפויטיות
זיהומים מחיידקים רגישים לאמוקסיצילין: דלקות בדרכי הנשימה חריפות וכרוניות, דלקת אף אוזן גרון וסטומטולוגיות, דלקות בדרכי השתן, דלקות מעיים ודרכי המרה; זיהומים דרמטולוגיים ורקמות רכות; זיהומים בעלי עניין כירורגי.
אמוקסיצילין מצוין במיגור הליקובקטר פילורי, מה שמייצר ירידה עקב הישנותו של הכיב הפפטי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zimox
רגישות יתר לחומר הפעיל (אמוקסיצילין) או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Zimox הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ואלרגיים לפניצילין ולצפלוספורינים. זיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים המייצרים פניצילינאז.
מונונוקלאוזיס זיהומיות (סיכון מוגבר לתגובות עור, ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zimox
לפני תחילת הטיפול באמוקסיצילין, יש לנקוט באמצעי זהירות למניעת תגובות לא רצויות, כולל, במיוחד, איסוף זהיר של ההיסטוריה הרפואית של המטופל בנוגע להתרחשות אפשרית של תגובות רגישות יתר לתרופות אלו או אחרות (בפרט לאנטיביוטיקה אחרת). בהקשר זה יש לקחת בחשבון כי קיימות הדגמות קליניות ומעבדתיות של אלרגיות צולבת חלקית בין אנטיביוטיקה בטא-לקטם שונה.
מאחר שאחוז גבוה מאוד של חולי מונונוקלאוזיס זיהומיות חווים פריחה לאחר מתן aminopenicillins, אין להשתמש באמוקסיצילין בחולים אלה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Zimox
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אלרגיה צולבת עם פניצילין G וצפלוספורינים אפשרית. צריכה מקבילה של אלופורינול מגבירה את תדירות הפריחות בעור. השימוש בו זמנית באמצעי מניעה אוראלי מפחית את ספיגתם של אלה האחרונים. השפעה טיפולית סינרגטית ידועה בין פניצילין חצי סינתטיים לאמינוגליקוזידים. Probenecid מנוהל בו זמנית מאריך את רמות הדם של פניצילין על ידי תחרות איתן בכליה. החומצה אצטילסליצילית, פנילבוטזון או תרופות אנטי דלקתיות אחרות במינונים גדולים, הניתנים במקביל לפניצילין, מגבירים את רמות הפלזמה ואת מחצית החיים שלהן.
אזהרות חשוב לדעת כי:
במהלך טיפול ממושך באמוקסיצילין יש לבצע בדיקות המטולוגיות, כליות וכבד תקופתיות, במיוחד בחולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים.
יש לשקול קוליטיס פסאודוממראנית באבחון דיפרנציאלי של שלשולים הנובעים במהלך טיפול אנטיביוטי או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול. במיוחד במקרים של טיפול ממושך או במינון גבוה, יש לפקח על המטופלים על הופעת זיהומים עם אורגניזמים עמידים (למשל: אוראלי או קנדידה נרתיקית).
מומלץ להיזהר בפגים ובמהלך תקופת הילודים: יש לעקוב אחר תפקודי הכליות, הכבד והמטולוגית.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
אמוקסיצילין לא הראה הפרעה כלשהי ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
אבקת זימוקס להשעיה דרך הפה והשעיית טיפות אוראליות מכילות סוכרוז. אם הרופא שלך איבחן "חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו."
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Zimox: מינון
אלא אם כן נקבע אחרת, המינונים המומלצים הממוצעים הם כדלקמן:
1 גרם טבליות לעיסה וטבליות: מבוגרים: טבליה אחת פעמיים ביום. יש ליטול את הטבליות המסיסות לאחר שהן מומסות בחצי כוס מים, במידת הצורך ניתן גם ללעוס אותן.
כמוסות קשות של 500 מ"ג: מבוגרים: כמוסה אחת 3 פעמים ביום.
אבקה להשעיה דרך הפה - לשימוש ילדים:
40-90 מ"ג / ק"ג ליום, מחולק ל -3 מנות, אחת ל -8 שעות.
כהנחיה, על ידי מתן ההשעיה של 5% ושימוש בכוס המדידה המכוילת המיוחדת, המינונים הבודדים ביחס למשקל הגוף של הילד הם כדלקמן: עד 10 ק"ג משקל גוף: 2.5 מ"ל כל 8 שעות; בין 10 ו -25 ק"ג ממשקל הגוף: 5 מ"ל כל 8 שעות; מעל 25 ק"ג ממשקל הגוף: 10 מ"ל כל 8 שעות.
טיפות פה, השעיה - לשימוש ילדיםo: 40-90 מ"ג / ק"ג ליום, מחולק ל -3 מנות, אחת ל -8 שעות.
באמצעות הטיפות, הפיפטה מכוילת ל- 0.5 מ"ל ו -1 מיליליטר השווים ל -50 מ"ג ו -100 מ"ג בהתאמה.
ניתן להגדיל את המינונים שצוינו לעיל על פי הרופא.
יש לקבוע את משך הטיפול ביחס להתפתחות הצורה הזיהומית.
בדלקת שלפוחית השתן ודלקת מפרקים גונוקוקלית חריפה: 3 גרם במינון יחיד או 1.5 גרם במנה אחת ולאחר 4 שעות 1.5 גרם במינון יחיד.
בזיהום הליקובקטר פילורי: 1 גרם כל 12 שעות במשך 7-10 ימים בשילוב עם מקרולידים או ניטרואימידאזולים ועם מעכבי משאבת פרוטון בהתאם ללוח המינון הבא, אשר ייבחר בהתאם לסוג ההתנגדות.
משטרי מינון במיגור הליקובקטר פילורי
טיפול משולש:
1) פנטופרזול 40 מ"ג פעמיים ביום
+ אמוקסיצילין 1000 מ"ג פעמיים ביום
+ קלריטרומיצין 500 מ"ג פעמיים ביום
2) פנטופראזול 40 מ"ג פעמיים ביום
+ אמוקסיצילין 1000 מ"ג פעמיים ביום
+ מטרונידזול 500 מ"ג פעמיים ביום
3) קלריתרומיצין 500 מ"ג פעמיים ביום
+ אמוקסיצילין 1000 מ"ג פעמיים ביום
+ אומפרזול 20 מ"ג ליום
4) קלריטרומיצין 500 מ"ג פעמיים ביום
+ lanzoprazole 30 מ"ג פעמיים ביום
+ אמוקסיצילין 1000 מ"ג פעמיים ביום למשך 10 ימים
ייתכן שיהיה צורך בדיכוי נוסף של הפרשת חומצה להפחתת כיב.
ילדים במשקל <40 ק"ג
המינון היומי לילדים הוא 40-90 מ"ג / ק"ג ליום המחולק לשתיים או שלוש מנות * (לא יעלה על 3 גרם ליום) בהתאם לאינדיקציה, חומרת המחלה ורגישות הפתוגן (ראו הפרט המלצות המינון להלן וסעיף אזהרות מיוחדות).
* נתונים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים מצביעים על כך שהמינון שניתן שלוש פעמים ביום קשור לעלייה ביעילות, לכן המינון הניתן פעמיים ביום מומלץ רק במינונים הגבוהים ביותר.
לילדים במשקל של יותר מ -40 ק"ג יש לתת את המינון הרגיל למבוגרים.
המלצות מיוחדות למינון
דלקת שקדים: 50 מ"ג / ק"ג ליום בשתי מנות מחולקות.
דלקת אוזן דלקת חריפה: באזורים עם שכיחות גבוהה של פנאומוקוקים עם רגישות מופחתת לפניצילין, המינון צריך להיות מוכתב על ידי תקנות לאומיות / מקומיות.
שלבים מוקדמים של מחלת ליים (אריתמה מיגרנס מבודדת): 50 מ"ג / ק"ג ליום בשלוש מנות מחולקות, ליותר מ-14-21 ימים.
מניעה לאנדוקרדיטיס: 50 מ"ג אמוקסיצילין / ק"ג משקל גוף הניתן כמנה אחת שעה אחת לפני הניתוח.
מינון ליקוי בכליות:
יש להפחית את המינון בחולים עם ליקוי כלייתי חמור. בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -30 מ"ל לדקה מומלץ להגדיל את מרווח המינון ולירידה במינון היומי הכולל (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
ליקוי כלייתי בילדים במשקל של פחות מ -40 ק"ג:
"אבקה להשעיה דרך הפה": שיטת הכנה ואחסון של ההשעיה
הכנת (השחזור) של ההשעיה חייבת להתבצע על ידי הוספת מים עד לרמה המצוינת על ידי החץ שעל תווית הבקבוק. לנער.
לאחר טלטול, במידת הצורך, מוסיפים שוב מים עד לרמה הנ"ל. לנער לפני כל שימוש.
לאחר הכנה זו, ההשעיה המחוזרת יציבה למשך 7 ימים בטמפרטורת החדר. לאחר תקופה זו, יש לסלק כל מוצר שיורי
"טיפות דרך הפה, השעיה": שיטת הכנה ואחסון של הטיפות בהשעיה
הכנת (השחזור) של הטיפות חייבת להתבצע על ידי הוספת מים עד לרמה המצוינת בסימון בכוס המדידה המצורפת לאריזה. לאחר מכן שופכים את המים לתוך הבקבוק ומנערים. לנער לפני כל שימוש.
לאחר הכנה זו, טיפות ההשעיה המחודשות יציבות למשך 7 ימים בטמפרטורת החדר. לאחר תקופה זו, יש לסלק כל מוצר שיורי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Zimox
במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של זימוקס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Zimox, שאל את הרופא או הרוקח שלך. לא תוארו סימפטומים של מנת יתר בבני אדם.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zimox
כמו כל התרופות, Zimox יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
מדי פעם פריחה בעור (אורטיקרית או אריתמטית, מקולופופולרית, מורביליפורמית); לעיתים רחוקות אנגיואדמה, דרמטיטיס פילינג, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת ליל), אריתמה מולטיפורם; מקרים בודדים של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
לעתים קרובות אאוזינופיליה; אנמיה המוליטית לעיתים רחוקות ובדיקת Coombs ישירה חיובית. לעיתים נדירות ניתן למצוא אנמיה, לוקופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה טרומבוציטופנית, צבירת טסיות לא תקינה, הארכת זמן הדימום או זמן תרומבופלסטיני חלקי מופעל.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
לעתים נדירות תגובות אנפילקטיות עם תסמינים אופייניים: לחץ דם חמור ופתאומי, קצב לב מהיר ואיטי, עייפות או חולשה בלתי רגילה, חרדה, תסיסה, סחרחורת, אובדן הכרה, קשיי נשימה או בליעה, גירוד כללי במיוחד בכפות הרגליים וכפות הידיים. של הידיים, כוורות עם או בלי אנגיואדמה (אזורי עור נפוחים ומגרדים הנמצאים בתדירות הגבוהה ביותר בגפיים, באברי המין ובפנים החיצוניים, במיוחד באזור העין והשפתיים), אדמומיות העור במיוחד סביב האוזניים, ציאנוזה, הזעה קלה, בחילות, הקאות, כאבי בטן עוויתיים, שלשולים; תגובות דומות למחלת סרום (כוורות או פריחה המלווה בדלקת פרקים, ארתרלגיה, מיאלגיה וחום). לעיתים נדירות: זיהומי -על ממיקרואורגניזמים עמידים.
הפרעות במערכת העיכול
מדי פעם: שלשולים, הקאות, אנורקסיה, כאבים אפיגסטרים, דלקת קיבה; לעיתים רחוקות: דלקת גלוסים, סטומטיטיס, קוליטיס פסאודוממבראנית.
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר דלקת ביניים חריפה.
הפרעות בכבד
עלייה מתונה לעיתים רחוקות בטרנסמינאזות בסרום, סימנים אחרים לתפקוד לקוי של הכבד (כולסטטי, hepatocellular, hepatocellular cholestatic מעורב).
הפרעות במערכת העצבים
לעתים רחוקות כאב ראש, סחרחורת.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. לאחר השחזור, הן ההשעיה דרך הפה והן טיפות ההשעיה דרך הפה יציבות למשך 7 ימים בטמפרטורת החדר. לאחר תקופה זו, יש לסלק כל מוצר שיורי.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים
הרכב
כמוסות קשות של ZIMOX 500 מ"ג
כל כמוסה מכילה:
מרכיב פעיל: אמוקסיצילין טריהידראט 574 מ"ג שווה לאמוקסיצילין 500 מ"ג.
חומרים עזר: מגנזיום סטרט. מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172).
טבליות ZIMOX 1 גרם
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: amoxicillin trihydrate g 1.148 שווה ל- amoxicillin g 1
חומרים עזר: עמילן נתרן קרבוקסימתיל, סיליקה קולואידית, מגנזיום סטרט, תאית מיקרו קריסטלית.
ZIMOX טבליות מסיסות לעיסה 500 מ"ג
כל טבליה של 500 מ"ג מכילה:
מרכיב פעיל: אמוקסיצילין טריהידראט מ"ג 573.96 שווה לאמוקסיצילין מ"ג 500.
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, קרוספובידון, טעם פטל, נתרן סכרינט, נתרן לוריל סולפט, מגנזיום סטרט.
ZIMOX 1 גרם טבליות מסיסות לעיסה
כל טאבלט של 1 גרם מכיל:
מרכיב פעיל: amoxicillin trihydrate g 1.148 שווה ל- amoxicillin g 1.
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, קרוספובידון, טעם פטל, נתרן סכרינט, נתרן לוריל סולפט, מגנזיום סטרט.
אבקה ZIMOX 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
5 מ"ל של השעיה מכילים:
מרכיב פעיל: אמוקסיצילין טריהידרט 287 מ"ג שווה לאמוקסיצילין 250 מ"ג.
מרכיבים: נתרן אצטט, נתרן בנזואט, נתרן ציטראט, סיליקון דו חמצני, נתרן אלגינט, טעם של אבקת פטל, סוכרוז
זימוקס 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה
1 מ"ל של ההשעיה מכיל:
מרכיב פעיל: אמוקסיצילין טריהידראט 114.8 מ"ג שווה לאמוקסיצילין 100 מ"ג.
חומרים עזר: דיסאטום אצטט, נתרן בנזואט, נתרן ציטראט, דו תחמוצת הסיליקון, נתרן סכרינט, טעם פטל, סוכרוז.
טופס תוכן ותוכן
- כמוסות קשות - אריזה של 12 כמוסות של 500 מ"ג
- טבליות - אריזה של 12 טבליות של 1 גרם
- טבליות מסיסות לעיסה - אריזה של 12 טבליות של 500 מ"ג או 1 גרם
- אבקה להשעיה דרך הפה - בקבוק אחד 100 מ"ל של 250 מ"ג / 5 מ"ל
- טיפות פה, השעיה - בקבוק אבקה אחד 20 מ"ל של 100 מ"ג / מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
זימוקס
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסות קשות של ZIMOX 500 מ"ג
כל כמוסה מכילה:
מרכיב פעיל: אמוקסיצילין טריהידראט 574 מ"ג שווה לאמוקסיצילין 500 מ"ג.
טבליות ZIMOX 1 גרם
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: amoxicillin trihydrate g 1.148 שווה ל- amoxicillin g 1.
ZIMOX טבליות מסיסות לעיסה 500 מ"ג
כל טבליה של 500 מ"ג מכילה:
מרכיב פעיל: אמוקסיצילין טריהידראט מ"ג 573.96 שווה לאמוקסיצילין מ"ג 500.
ZIMOX 1 גרם טבליות מסיסות לעיסה
כל טאבלט של 1 גרם מכיל:
מרכיב פעיל: amoxicillin trihydrate g 1.148 שווה ל- amoxicillin g 1.
אבקה ZIMOX 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
5 מ"ל של השעיה מכילים:
מרכיב פעיל: אמוקסיצילין טריהידרט 287 מ"ג שווה לאמוקסיצילין 250 מ"ג.
חומרים עזר: סוכרוז
זימוקס 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה
1 מ"ל של ההשעיה מכיל: 114.8 מ"ג אמוקסיצילין טריהידראט השווה ל- 100 מ"ג אמוקסיצילין.
חומרים עזר: סוכרוז
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות.
טבליות.
טבליות מסיסות לעיסה.
אבקה להשעיה דרך הפה.
טיפות דרך הפה, השעיה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
זיהומים מחיידקים רגישים לאמוקסיצילין: דלקות בדרכי הנשימה חריפות וכרוניות, דלקת אף אוזן גרון וסטומטולוגיות, דלקות בדרכי השתן, דלקות מעיים ודרכי המרה; זיהומים דרמטולוגיים ורקמות רכות; זיהומים בעלי עניין כירורגי.
אמוקסיצילין מסומן ב"מיגור "הליקובקטר פילורי, מה שמייצר ירידה כתוצאה מהישנותו של כיב הפפטי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אלא אם כן נקבע אחרת, המינונים המומלצים הממוצעים הם כדלקמן:
1 גרם טבליות לעיסה וטבליות
מבוגרים: טבליה אחת פעמיים ביום.
יש ליטול את הטבליות המסיסות לאחר שהן מומסות בחצי כוס מים, במידת הצורך ניתן גם ללעוס אותן.
כמוסות קשות של 500 מ"ג
מבוגרים: כמוסה אחת 3 פעמים ביום.
אבקה להשעיה דרך הפה - לשימוש ילדים
40-90 מ"ג / ק"ג ליום, מחולק ל -3 מנות, אחת ל -8 שעות.
כהנחיה, על ידי מתן ההשעיה של 5% ושימוש בכוס המדידה המכוילת המיוחדת, המינונים החדשים ביחס למשקל הגוף של הילד הם כדלקמן: עד 10 ק"ג משקל גוף: 2.5 מ"ל כל 8 שעות; בין 10 ו -25 ק"ג ממשקל הגוף: 5 מ"ל כל 8 שעות; מעל 25 ק"ג ממשקל הגוף: 10 מ"ל כל 8 שעות.
טיפות -השעיה דרך הפה - לשימוש ילדים
40-90 מ"ג / ק"ג ליום, מחולק ל -3 מנות, אחת ל -8 שעות.
באמצעות הטיפות, הפיפטה מכוילת ל- 0.5 מ"ל ו -1 מיליליטר השווים ל -50 מ"ג ו -100 מ"ג בהתאמה.
ניתן להגדיל את המינונים שצוינו לעיל על פי דעת הרופא.
יש לקבוע את משך הטיפול ביחס להתפתחות הצורה הזיהומית.
ב דלקת שלפוחית השתן ובדלקת מפרקים גונוקוקלית חריפה: 3 גרם במינון בודד או 1.5 גרם במינון יחיד ולאחר 4 שעות 1.5 גרם במינון יחיד.
בתוך ה"זיהום עם הליקובקטר פילורי : 1 גרם כל 12 שעות במשך 7-10 ימים בשילוב עם מקרולידים או ניטרואימידאזולים ועם מעכבי משאבת פרוטון בהתאם ללוח המינון הבא, אשר ייבחר בהתאם לסוג ההתנגדות.
משטרי מינון במיגור הליקובקטר פילורי
טיפול משולש:
1) פנטופרזול 40 מ"ג פעמיים ביום
+ אמוקסיצילין 1000 מ"ג פעמיים ביום
+ קלריטרומיצין 500 מ"ג פעמיים ביום
2) פנטופראזול 40 מ"ג פעמיים ביום
+ אמוקסיצילין 1000 מ"ג פעמיים ביום
+ מטרונידזול 500 מ"ג פעמיים ביום
3) קלריתרומיצין 500 מ"ג פעמיים ביום
+ אמוקסיצילין 1000 מ"ג פעמיים ביום
+ אומפרזול 20 מ"ג ליום
4) קלריטרומיצין 500 מ"ג פעמיים ביום
+ lanzoprazole 30 מ"ג פעמיים ביום
+ אמוקסיצילין 1000 מ"ג פעמיים ביום למשך 10 ימים
ייתכן שיהיה צורך בדיכוי נוסף של הפרשת חומצה להפחתת כיב.
ילדים עם משקל
המינון היומי לילדים הוא 40-90 מ"ג / ק"ג ליום המחולק לשתיים או שלוש מנות * (לא יעלה על 3 גרם ליום) בהתאם לאינדיקציה, חומרת המחלה ורגישות הפתוגן (ראו הפרט המלצות המינון להלן וסעיפים 4.4, 5.1 ו -5.2).
* נתונים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים מצביעים על כך שהמינון שניתן שלוש פעמים ביום קשור לעלייה ביעילות, לכן המינון הניתן פעמיים ביום מומלץ רק במינונים הגבוהים ביותר.
לילדים במשקל של יותר מ -40 ק"ג יש לתת את המינון הרגיל למבוגרים.
המלצות מיוחדות למינון
דלקת שקדים: 50 מ"ג / ק"ג ליום בשתי מנות מחולקות.
דלקת אוזן דלקת חריפה: באזורים עם שכיחות גבוהה של פנאומוקוקים עם רגישות מופחתת לפניצילין, המינון צריך להיות מוכתב על ידי תקנות לאומיות / מקומיות.
שלבים מוקדמים של מחלת ליים (אריתמה מיגרנס מבודדת): 50 מ"ג / ק"ג ליום בשלוש מנות מחולקות, ליותר מ-14-21 ימים.
מניעה לאנדוקרדיטיס: 50 מ"ג אמוקסיצילין / ק"ג משקל גוף הניתן כמנה אחת שעה אחת לפני הניתוח.
מינון בתפקוד הכליות לקוי
יש להפחית את המינון בחולים עם ליקוי כלייתי חמור. בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -30 מ"ל לדקה מומלץ להגדיל את מרווח המינון ולירידה במינון היומי הכולל (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.2).
ליקוי כלייתי בילדים במשקל של פחות מ -40 ק"ג:
אבקה להשעיה דרך הפה
שיטות הכנה ושימור ההשעיה
שחזור ההשעיה צריך להיעשות על ידי הוספת מים עד לרמה המצוינת על ידי החץ שעל תווית הבקבוק. לנער.
לאחר טלטול, במידת הצורך, מוסיפים שוב מים עד לרמה הנ"ל.
יש לנער לפני כל שימוש.
טיפות דרך הפה, השעיה
שיטות הכנה ואחסון של הטיפות בהשעיה
שחזור הטיפות חייב להתבצע על ידי הוספת מים עד לרמה המצוינת בחריץ בכוס המדידה המצורפת לאריזה. לאחר מכן שופכים את המים לתוך הבקבוק ומנערים.
יש לנער לפני כל שימוש.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
Zimox הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ואלרגיים לפניצילין ולצפלוספורינים. זיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים המייצרים פניצילינאז.
מונונוקלאוזיס זיהומיות (סיכון מוגבר לתגובות עור - ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת הטיפול באמוקסיצילין, יש לנקוט באמצעי זהירות למניעת תגובות לא רצויות, כולל, במיוחד, איסוף זהיר של ההיסטוריה הרפואית של המטופל בנוגע להתרחשות אפשרית של תגובות רגישות יתר לתרופות אלו או אחרות (בפרט לאנטיביוטיקה אחרת). בהקשר זה יש לקחת בחשבון כי קיימות הדגמות קליניות ומעבדתיות של אלרגיות צולבת חלקית בין אנטיביוטיקה בטא-לקטם שונה. במהלך טיפול ממושך באמוקסיצילין יש לבצע בדיקות המטולוגיות, כליות וכבד תקופתיות, במיוחד בחולים עם תפקודי כבד או כליות לקויים.
מאחר שאחוז גבוה מאוד של חולי מונונוקלאוזיס זיהומיות חווים פריחה לאחר מתן aminopenicillins, אין להשתמש באמוקסיצילין בחולים אלה.
יש לשקול קוליטיס פסאודוממראנית באבחון דיפרנציאלי של שלשולים הנובעים במהלך טיפול אנטיביוטי או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול. במיוחד במקרים של טיפול ממושך או במינון גבוה, יש לפקח על המטופלים על הופעת זיהומים עם אורגניזמים עמידים (למשל: אוראלי או קנדידה נרתיקית).
מומלץ להיזהר בפגים ובמהלך תקופת הילודים: יש לעקוב אחר תפקודי הכליות, הכבד והמטולוגית.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
אבקת ZIMOX להשעיה דרך הפה וטיפות אוראליות של ZIMOX, ההשעיה מכילה סוכרוז.
חולים הסובלים מבעיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכראז-איזומלטאז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אלרגיה צולבת עם פניצילין G וצפלוספורינים אפשרית. צריכה מקבילה של אלופורינול מגבירה את תדירות הפריחות בעור. השימוש בו זמנית באמצעי מניעה אוראלי מפחית את ספיגתם של אלה האחרונים. השפעה טיפולית סינרגטית ידועה בין פניצילין חצי סינתטיים לאמינוגליקוזידים. Probenecid מנוהל בו זמנית מאריך את רמות הדם של פניצילין על ידי תחרות איתן בכליה. החומצה אצטילסליצילית, פנילבוטזון או תרופות אנטי דלקתיות אחרות במינונים גדולים, הניתנים במקביל לפניצילין, מגבירים את רמות הפלזמה ואת מחצית החיים שלהן.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אמוקסיצילין לא הראה הפרעה כלשהי ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
מדי פעם פריחה בעור (אורטיקרית או אריתמטית, מקולופופולרית, מורביליפורמית); לעיתים רחוקות אנגיואדמה, דרמטיטיס פילינג, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת ליל), אריתמה מולטיפורם; מקרים בודדים של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
לעתים קרובות אאוזינופיליה; אנמיה המוליטית לעיתים רחוקות ובדיקת Coombs ישירה חיובית.
לעיתים נדירות ניתן למצוא אנמיה, לוקופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה טרומבוציטופנית, צבירת טסיות לא תקינה, הארכת זמן הדימום או זמן תרומבופלסטיני חלקי מופעל.
הפרעות מערכתיות וניהול
לעתים נדירות תגובות אנפילקטיות עם תסמינים אופייניים: לחץ דם חמור ופתאומי, קצב לב מהיר ואיטי, עייפות או חולשה בלתי רגילה, חרדה, תסיסה, סחרחורת, אובדן הכרה, קשיי נשימה או בליעה, גירוד כללי במיוחד בכפות הרגליים וכפות הידיים. של הידיים, כוורות עם או בלי אנגיואדמה (אזורי עור נפוחים ומגרדים הנמצאים בתדירות הגבוהה ביותר בגפיים, באברי המין ובפנים החיצוניים, במיוחד באזור העין והשפתיים), אדמומיות העור במיוחד סביב האוזניים, ציאנוזה, הזעה קלה, בחילות, הקאות, כאבי בטן עוויתיים, שלשולים; תגובות דומות למחלת סרום (כוורות או פריחה המלווה בדלקת פרקים, ארתרלגיה, מיאלגיה וחום).
לעיתים נדירות: זיהומי -על ממיקרואורגניזמים עמידים.
הפרעות במערכת העיכול
מדי פעם: שלשולים, הקאות, אנורקסיה, כאבים אפיגסטרים, דלקת קיבה; לעיתים רחוקות: דלקת גלוסים, סטומטיטיס, קוליטיס פסאודוממבראנית.
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר דלקת ביניים חריפה.
הפרעות בכבד
עלייה מתונה לעיתים רחוקות בטרנסמינאזות בסרום, סימנים אחרים לתפקוד לקוי של הכבד (כולסטטי, hepatocellular, hepatocellular cholestatic מעורב).
הפרעות במערכת העצבים
לעתים רחוקות כאב ראש, סחרחורת.
04.9 מנת יתר
עד כה לא תוארו סימפטומים של מנת יתר בבני אדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית תרופות טיפוליות: אנטיבקטריאלי בטא-לקטם, פניצילין.
קוד ATC: J01CA04
אמוקסיצילין הוא פניצילין חצי סינתטי שמקורו בחומצה פניצילית 6-אמינו. מנגנון הפעולה שלו, כמו כל פניצילין, הוא קוטל חיידקים ומתבצע על ידי עיכוב הסינתזה של הפפטידוגליקן, מרכיב חיוני של החלק החיידקי. המולקולה פעילה במספר מיקרואורגניזמים גרם חיוביים ושלילי גרם כגון: סטרפטוקוקוס פיוגנים, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,מיני Corynebacterium, סטפילוקוקוס אאוראוס (רגיש לפניצילין), S. אפידרמידיס, Haemophilus influenzae, חיידקי ליסטריה,שעלת bordetella, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, אי קולי, מיני סלמונלה, מיני שיגלה, פרוטאוס מיראביליס, מיני ברוסלה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אמוקסיצילין יציב בסביבה חומצית. לאחר מתן אוראלי התרופה נספגת 74 עד 92% מהמינון שניתן עם רמות שיא בדם תוך 1-2 שעות. לאחר 8 שעות הרמות עדיין שימושיות מבחינה טיפולית. הקליטה אינה מושפעת. נוכחות בו זמנית של מזון בקיבה. מחייב חלבון פלזמה הוא כ -20%. התפלגות הרקמות חיובית במיוחד בריכוזים גבוהים במיוחד בהפרשות הסימפונות, במיוחד אם מהסוג הרירי, ביציאות האוזן התיכונה ובסינוסים הפראנסאליים. ריכוזי המרה גבוהים אף הם.
במי השפיר ובדם של חבל הטבור, מגיעים לריכוזים השווים ל-50-80% ו -33% בהתאמה מאלו הניתנים בדם אימהי. רמות CSF הן 5-10% מרמות הסרום בנבדקים עם קרום מוח שלם. במקרה של דלקת קרום המוח הריכוזים גבוהים יותר. חיסול מתרחש בעיקר דרך הכליה בצורה ללא שינוי ופעילה טיפולית ביותר מ- 70%. מחצית החיים של הפלזמה בנבדקים עם תפקוד כלייתי תקין היא כשעה. במצבים של אי ספיקת כליות מחצית החיים עולה עד 5-7 שעות בחולים עם Clcr של 10-30 מ"ל / דקה ועד 10-15 שעות בחולים אנוריים.
בחולי המודיאליזה מחצית החיים היא 3.5 שעות.
בתינוקות מוקדמים בגיל ההיריון 26-33 שבועות, פינוי הגוף הכולל לאחר מתן אמוקסיצילין תוך ורידי, ביום השלישי לחיים, הוא בטווח של 0.75 - 2 מ"ל / דקה, הדומה מאוד לסילוק אינולין. (סינון גלומרולרי. שיעור, GFR) באוכלוסייה זו. לאחר מתן אוראלי, דפוס הקליטה והזמינות הביולוגית של אמוקסיצילין בילדים צעירים עשויים להיות שונים מאשר אצל מבוגרים. כתוצאה מהירידה ב- CL, החשיפה לתרופות עשויה להיות מוגברת בקבוצת חולים זו, אם כי עלייה זו עשויה להיות מופחתת בחלקה על ידי הפחתת הזמינות הביולוגית לאחר מתן אוראלי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני מחקרי הרעילות החריפה שנחקרו על מיני בעלי חיים במינונים שונים אף גבוהים בהרבה מהטיפולים מצביעים על כך שהתרופה נטולת השפעות רעילות. גם במתן ממושך התרופה לא גרמה לשינויים באיברים השונים. אמוקסיצילין נמצא גם שאינו עוברוטוקסי ואינו טרטוגני.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסות קשות: מגנזיום סטיארט. מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172).
טבליות: עמילן נתרן קרבוקסימתיל, סיליקה קולואידית, סטרט מגנזיום, תאית מיקרו קריסטלית.
טבליות מסיסות לעיסה: תאית מיקרו -גבישית, קרוספובידון, טעם פטל, נתרן סכרינט, נתרן לוריל סולפט, מגנזיום סטרט.
אבקה להשעיה דרך הפה: נתרן אצטט, נתרן בנזואט, נתרן ציטראט, סיליקון דו חמצני, נתרן אלגינט, טעם של אבקת פטל, סוכרוז.
טיפות פה, השעיה: disodium edetate, נתרן בנזואט, נתרן ציטראט, דו תחמוצת הסיליקון, נתרן סכרינט, טעם פטל, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה
בתמיסה, amoxicillin אינו תואם נתרן ביקרבונט, cimetidine, aminophylline, ACTH, noradrenaline, chloramphenicol, tetracycline, erythromycin, ויטמינים B ו- K.
06.3 תקופת תוקף
כמוסות קשות, טבליות, טבליות מסיסות לעיסה: 3 שנים.
אבקה להשעיה דרך הפה, טיפות דרך הפה, השעיה: 2 שנים.
לאחר שחזור ההשעיה והטיפות דרך הפה, המוצר יציב במשך 7 ימים בטמפרטורת החדר. לאחר תקופה זו, יש לסלק כל שאריות.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית אלומיניום / PVC / PVDC; קופסה של 12 כמוסות קשות של 500 מ"ג
שלפוחית אלומיניום / PVC / PVDC; קופסה של 12 טבליות של 1 גרם
שלפוחית אלומיניום / PVC / PVDC; קופסה של 12 טבליות מסיסות לעיסה 500 מ"ג;
שלפוחית אלומיניום / PVC / PVDC; קופסה של 12 טבליות מסיסות לעיסה 1 גרם.
בקבוק זכוכית עם סגירת פוליאתן / אלומיניום; אבקה להשעיה דרך הפה 250 מ"ג / 5 מ"ל, בקבוק אחד 100 מ"ל + כפית מדידה אחת.
בקבוק זכוכית עם סגירת פוליאתן / אלומיניום; טיפות אוראליות, השעיה 100 מ"ג / מ"ל, טיפות בקבוק אחד 20 מ"ל + כוס מדידה אחת ופיפטה
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לאחר ההכנה, אבקת זימוקס להשעיה דרך הפה וטיפות אוראליות של זימוקס, ההשעיה המחוזרת יציבה למשך 7 ימים בטמפרטורת החדר. לאחר תקופה זו, יש לסלק כל מוצר שיורי.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 מספר אישור השיווק
AIC 023086061 - כמוסות קשות של 500 מ"ג - 12 כמוסות
AIC 023086150 - טבליות של 1 גרם - 12 טבליות
AIC 023086162 - 500 מ"ג טבליות מסיסות לעיסה - 12 טבליות
AIC 023086174 - 1 גרם טבליות מסיסות לעיסה - 12 טבליות
AIC 023086097 - אבקת 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה - בקבוק אחד 100 מ"ל
AIC 023086186 - 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה - בקבוק אבקת אחד 20 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
31 במאי, 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
17 בספטמבר 2012
