רכיבים פעילים: מורפיום (מורפיום סולפט)
פעמיים 10 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
פעמיים 30 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
פעמיים 60 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
פעמיים 100 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
אינדיקציות מדוע משתמשים בפעמיים? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית:
משככי כאבים אופיואידים: אלקלואידים טבעיים של אופיום
אינדיקציות טיפוליות
כאב כרוני עז ו / או עמיד בפני כאבים אחרים, במיוחד כאבים ממקור סרטני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפעמיים
- TWICE הוא התווית במקרה של רגישות יתר לרכיבים ולתרופות משככות כאבים-סמים אחרים, בכל סוגי הבטן החריפה עם אילוס משותק ויש להשתמש בזהירות במהלך ההריון וההנקה (ראה אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
- TWICE הוא התווית גם במצבי הדיכאון של S.N.C. (בפרט תרופות הנגרמות על ידי תרופות אחרות כגון היפנוזה, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה וכו '), ב"אלכוהוליזם חריף, בדליריום טרנס, בטראומות ראש ובכל מצבי לחץ יתר תוך גולגולתי, במצבים עוויתיים, באי ספיקה נשימתית וב" אי ספיקת hepatocellular חמורה.
- יתר על כן, אסור לתת TWICE במהלך התקף אסתמה הסימפונות, במקרה של אי ספיקת לב משנית למחלות ריאה כרוניות ולאחר ניתוח בדרכי המרה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פעמיים
פעמיים, כמו כל התכשירים המבוססים על מורפיום, יש לתת בזהירות בקרב נבדקים מבוגרים או תשושי נפש ובחולים הסובלים מ:
- רגשות מוחיים אורגניים;
- דיכאון נשימתי;
- מחלות ריאה כרוניות (במיוחד אם הן מלוות בהפרשת יתר של הסימפונות) ובכל מקרה בכל מצבי חסימה של דרכי הנשימה ובחולים עם עתודה מאווררת מופחתת (כמו במקרה של קיפוסקוליוזיס והשמנת יתר);
- מיקסדמה או תת פעילות של בלוטת התריס;
- אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית, מצבים תת לחץ דם חמורים והלם;
- קוליק מרה; לאחר ניתוח צינורות השתן;
- היפרטרופיה ערמונית;
- האטה במעבר המעיים;
- רגשות מעיים מסוג דלקתי או חסימתי;
- מחלות כבד חריפות וכרוניות;
- מחלת כליות כרונית.
פעמיים, בשל השפעתו המשכך כאבים ופעולתו על רמת ההכרה, קוטר האישון והדינמיקה הנשימתית, יכולים להקשות על ההערכה הקלינית של המטופל ולמנוע את האבחנה של תמונות בטן חריפות.
שתיית אלכוהול בזמן נטילת פעמיים עלולה לגרום לנמנום או להגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות כגון קוצר נשימה עם סיכון לדיכאון נשימתי ולאובדן הכרה. מומלץ לא לשתות אלכוהול בזמן נטילתו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פעמיים
ניהול מקביל של סוכנים אחרים המדכאים את S.N.C. (אלכוהול, הרדמה כללית, היפנוזה, תרופות הרגעה, חרדות, נוירופלקטיות, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, אנטי היסטמינים) יכולות לשפר את ההשפעות של מורפיום, במיוחד של עיכוב על תפקוד הנשימה. יתר על כן, מורפיום יכול להפחית את הפעולה של משתנים ולשפר את ההשפעות של סוכני חסימה עצבית -שרירית ומרפי שרירים באופן כללי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מתן מורפיום, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לקבוע את תחילת הסובלנות והתלות.
סובלנות לאפקט המשכך כאבים של מורפיום מתרחשת כהפחתה הדרגתית ביעילות ומשך משככי כאבים וכתוצאה מכך מובילה לעלייה במינון .הסובלנות לעיכוב מרכזי הנשימה מתפתחת במקביל, כך שהתאמת המינון אינה כרוכה בסיכון במקביל לסובלנות להשפעות השונות של מורפיום ועם אותו מנגנון פעולה מתפתחת התמכרות. סובלנות לחומרים נרקוטיים-משככי כאבים אינה עוקבת אחר תופעה של חוסר רגישות לקולטן, אלא מהווה אינדיקציה להתפתחות מנגנונים נוירוביולוגיים של סימן הפוך לאלה הנגרמים על ידי גירוי של קולטנים אופיואידים. הקמת מנגנוני הסתגלות (המחייבים סינתזה של מולקולות חלבון חדשות) מבססים מחדש את איזון התפקוד המופרד מהפעולה התרופתית החוזרת של מורפיום. האיזון החדש נתמך על ידי גירוי של קולטני ה- µ-אופיואידים על ידי מורפיום ועל ידי המנגנונים ההסתגלותיים הנמצאים במקום על ידי הגוף ונמשכים כל עוד מורפיום מעורר את הקולטנים µ-אופיואידים. במצב של סובלנות, הפרעה במתן מורפיום מדגישה את הפעילות התפקודית של מנגנונים אלה, המתגלה במונחים של סימפטומים המשקפים את ההשפעות החריפות של הנרקוטי: היפראלגזיה וכאבים מפוזרים, שלשולים, מידריאזיס, יתר לחץ דם, צמרמורות קור , וכו. סימפטומים אלה מהווים יחד את "תסמונת הגמילה", אשר הופעתה מדגימה את התפתחות ההתמכרות.
סובלנות ותלות מתפתחים לאט מאוד במרפאה אם ניתנת מורפיום למניעת הופעת כאב ולא לפי הצורך.מניעים מאחורי השימוש במורפיום והרואין מלבד אלו הצפויים לשליטה בכאבים כרוניים במרפאה. מסיבה זו, מקרים של סובלנות גבוהה והתנהגויות כפייתיות של תיאבון לתרופה הם נדירים, אשר, אם קיימים, דורשים התערבות מומחית. אפילו השלב האפשרי של הפסקת הטיפול באופיואידים, המיושם בהדרגה, אינו מלווה במרפאה בסיבוכי התנהגות; בתנאי שהסיבה האלגוגנית הוסרה. יתר על כן, הסיכון להתמכרות קיים, ולכן אין להשתמש ב- TWICE במקרה של כאבים מצבים רגישים למשככי כאבים פחות חזקים או בחולים שאינם נמצאים בפיקוח רפואי צמוד.
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא הכרח טיפולי מהווה סימום ויכול "בכל מקרה לקבוע חיוביות" למבחנים נגד סמים.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. השימוש הבטוח ב- TWICE במהלך ההריון לא נקבע. השימוש במוצר, כמו כל משככי כאבים נרקוטיים, אמור להיות מיושם בזהירות במהלך ההריון, תוך התחשבות בכך שהוא עלול לגרום לדיכאון נשימתי בילוד אם הוא ניתן בחריפות או לתסמונת גמילה אם הוא מנוהל שוב ושוב. בכל מקרה, יש להימנע מניהול חריף בלידות מוקדמות או בשלב השני של הלידה כאשר הרחבת צוואר הרחם מגיעה ל 4-5 סנטימטרים. מלחי מורפיום מופרשים בחלב אם. לכן, אצל נשים מיניקות, יש להעריך היטב את יחס התועלת / סיכון ולהחליט על כדאיות מתן התרופה, ויתור על הנקה או להיפך, המשך הנקה תוך הימנעות מתן התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
מתן החריף של מורפיום משפיע על היכולות הפסיכו -פיזיות של הפרט, יכול לייצר הרגעה ונמנום, להאט את תגובות הרפלקס לגירויים חיצוניים, ולכן להפחית את הביצועים ברכב הנהיגה. לאחר מספר שבועות.הסובלנות להשפעות הפרמקולוגיות של מורפיום פוחתת ונעלמת תוך מספר ימים לאחר ההפרעה, יחד עם היעלמות תסמיני הגמילה, קרי סובלנות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי TWICE
פעמיים מכיל סוכרוז שיש לקחת אותו בחשבון בחולי סוכרת ובחולים שעוקבים אחר דיאטה דלת קלוריות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש פעמיים: מינון
יש לבלוע את הכמוסות הג'לטיות בלי לעיסה. אצל מבוגרים המינון המומלץ הוא כמוסה אחת פעמיים ביום עם מרווח של 12 שעות בין אחת לשנייה. המינונים משתנים בהתאם לחומרת הכאב וטיפולים משככי כאבים שקיבל המטופל בעבר. מתמשכים או ממכרים מורפיום, ניתן להגדיל את המינון באמצעות מרשם של כמוסות של 10 מ"ג, 30 מ"ג, 60 מ"ג ו -100 מ"ג במנה אחת, בין אם זה קשור זה לזה ובין אם לאו, כדי להשיג את "האפקט הרצוי.
שמור תמיד על מרווח של 12 שעות בין הממשלות. בחולים שכבר טופלו עם מורפיום אוראלי בשחרור מיידי, המינון היומי של TWICE יישאר ללא שינוי אך מחולק לשתי מתנות עם מרווח של 12 שעות בין אחת לשנייה.
עבור מטופלים שכבר מטופלים במורפיום פרנטרלי, יש להגדיל את המינון כדי לפצות על הירידה באפקט המשכך כאבים בשל הזמינות הביולוגית הנמוכה יותר של הפורמולציות הפה. העלייה במינון יכולה לנוע בין 50 ל -200 אחוזים. יש לקבוע את המינון השימושי על המטופל הבודד, ואולי באמצעות ניסוח מורפיום נוזלי. עבור חולים עם קשיי בליעה, ניתן לנהל את תכולת הכמוסות באמצעות נתון.
משך הטיפול במורפיום הנדרש על ידי כל מטופל משתנה ביחס לעוצמת הסימפטומים הכואבים וסוג הפתולוגיה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פעמיים
מנת יתר של תרופות נוגדות כאבים גורמת לדיכאון נשימתי, מחזור הדם והתודעה, שיכול להתקדם עד למעצר נשימתי, להתמוטטות ולתרדמת. סימנים אחרים של רעילות חריפה הם מיוזה קיצונית, היפותרמיה ורפיון של שרירי השלד. בשלב של תרדמת עמוקה יש הרפיה של הסוגרים, כולל התלמיד ולכן, מידריאזיס.
יש לנהל נלוקסון תוך ורידי במינונים שבין 0.4 ל -2 מ"ג עד שהמטופל יתעורר, שחייב לחדש את הנשימה באופן עצמאי, תוך הימנעות ככל האפשר מפעולת משבר נסיגה. התודעה נשמרת לאחר מכן על ידי מתן נלוקסון על ידי עירוי תוך ורידי במינון המונע מתסמיני גמילה עד לריכוז האגוניסט פלזמה להגיע לרמה בטוחה. רוקן את הקיבה על ידי שטיפת קיבה, תוך התחשבות בשני המיקרו -גרגירים שנותרו במעי ימשיכו לשחרר מורפיום לתקופה של כמה שעות; עם זאת, ניתן לתת חומר משלשל להפעלת פריסטלזיס.
אם יש לך ספק לגבי שימוש פעמיים, שאל את הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פעמיים
כמו כל התרופות, פעמיים יכולות לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הטבלה שלהלן מציגה את תופעות הלוואי, לפי סוג איברי המערכת.
- דיכאון נשימתי הוא בדרך כלל בדרגה קלה או בינונית וללא השלכות משמעותיות בנבדקים עם תקינות תפקוד הנשימה; עם זאת, היא עלולה לגרום לתוצאות חמורות בחולים הסובלים ממחלות סימפונות ריאתיות כגון היווצרות אזורים של אטלקטזיס.
- זה יכול להחמיר פתולוגיות קיימות של המוח
- לגבי תסמונת הגמילה, עיין בסעיף "אזהרות מיוחדות"
- יכול להדגיש את תחושת הבחילות ואי הנוחות האפיגסטרית ולהדגיש או לעורר את הכאב של קוליק מרה
- זה יכול להדגיש את ההשלכות של הפחתת ייצור הטסטוסטרון אצל הזכר
- מפחית את העלייה בגורם הקשור לשחרור קורטיקוטרופין (CRF) וגונדורלין. כתוצאה מכך, יש ירידה בייצור ACTH וגלוקוקורטיקואידים, כמו גם LH, FSH וסטרואידים מיניים.
- מפחית את ההתנגדות ההיקפית ומפחית רפלקסים vasomotor
- זה יכול להאט את התקדמות הגל הפריסטלטי
תפוגה ושמירה
בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
10 מ"ג כמוסות
כל כמוסה מכילה: מרכיב פעיל: מורפיום סולפט 10 מ"ג; מרכיבי עזר: מיקרוגרנולות עמילן סוכרוז ותירס, מקרוגול 4000, אקואקואט ECD 30, דיבוטילסבקט, טלק. מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, קינולין צהוב E 104, טיטניום דו חמצני E 171, תחמוצת ברזל שחורה
30 מ"ג כמוסות
כל כמוסה מכילה: מרכיב פעיל: מורפיום סולפט 30 מ"ג; מרכיבי עזר: מיקרוגרנולות עמילן סוכרוז ותירס, מקרוגול 4000, אקואקואט ECD 30, דיבוטילסבקט, טלק. מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני E 171, אריתרוזין E 127, תחמוצת ברזל שחורה
כמוסות של 60 מ"ג
כל כמוסה מכילה: מרכיב פעיל: מורפיום סולפט 60 מ"ג; מרכיבי עזר: מיקרוגרנולות עמילן סוכרוז ותירס, מקרוגול 4000, אקואקואט ECD 30, דיבוטילסבקט, טלק. מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני E 171, כתום צהוב S E 110, תחמוצת ברזל שחורה
כמוסות של 100 מ"ג
כל כמוסה מכילה: מרכיב פעיל: מורפיום סולפט 100 מ"ג; מרכיבי עזר: מיקרוגרנולות עמילן סוכרוז ותירס, מקרוגול 4000, אקואקואט ECD 30, דיבוטילסבקט, טלק. מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני E 171, תחמוצת ברזל שחורה
צורה ותכנים פרמקוטיים
כמוסות קשות לשחרור ממושך, לשימוש אוראלי; בחבילות:
קרטון המכיל 16 כמוסות של 10 מ"ג
קרטון המכיל 16 כמוסות של 30 מ"ג
קרטון המכיל 16 כמוסות של 60 מ"ג
קרטון המכיל 16 כמוסות של 100 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פעמיים
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה של 10 מ"ג מכילה: 10 מ"ג מורפיום סולפט
כל כמוסה של 30 מ"ג מכילה: 30 מ"ג מורפיום סולפט
כל כמוסה של 60 מ"ג מכילה: 60 מ"ג מורפיום סולפט
כל כמוסה של 100 מ"ג מכילה: 100 מ"ג מורפיום סולפט
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות לשחרור ממושך, לשימוש אוראלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כאב כרוני עז ו / או עמיד בפני כאבים אחרים, במיוחד כאבים ממקור סרטני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לבלוע את הכמוסות הג'לטיות בלי לעיסה. אצל מבוגרים המינון המומלץ הוא כמוסה אחת פעמיים ביום עם מרווח של 12 שעות בין אחת לשנייה. המינונים משתנים בהתאם לחומרת הכאב וטיפולים משככי כאבים שקיבל המטופל בעבר. במקרה של כאב מתמשך או תחילת סובלנות לאפקט המשכך כאבים של מורפיום, ניתן להגדיל את המינון בעזרת מרשם של כמוסות של 10 מ"ג, 30 מ"ג, 60 מ"ג ו -100 מ"ג, במינון יחיד, בין אם הוא משולב ובין אם לאו. אחד לשני, כדי להשיג את האפקט הרצוי.
שמור תמיד על מרווח של 12 שעות בין הממשלות.
בחולים שכבר טופלו עם מורפיום אוראלי בשחרור מיידי, המינון היומי של פעמיים יישאר ללא שינוי אבל מחולק לשתי מנהלות עם מרווח של 12 שעות בין אחת לשנייה.
עבור מטופלים שכבר מטופלים במורפיום פרנטרלי, יש להגדיל את המינון כדי לפצות על הירידה באפקט המשכך כאבים עקב הזמינות הביולוגית הנמוכה יותר של הפורמולציות הפה. העלייה במינון יכולה לנוע בין 50 ל -200 אחוזים. יש לקבוע את המינון השימושי על המטופל הבודד, ואולי באמצעות ניסוח מורפיום נוזלי. עבור חולים עם קשיי בליעה, ניתן לנהל את תכולת הכמוסות באמצעות נתון.
משך הטיפול במורפיום הנדרש על ידי כל מטופל משתנה ביחס לעוצמת הסימפטומים הכואבים וסוג הפתולוגיה.
04.3 התוויות נגד
פעמיים הוא אסור במקרה של רגישות יתר למורפיום ונגזרותיו, בכל צורות הבטן החריפה עם אילוס משותק ובדרך כלל הוא אסור בהריון ובהנקה (ראה אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש)
פעמיים זה גם התווית במצבי דיכאון של S.N.C. (בפרט תרופות הנגרמות על ידי תרופות אחרות כגון היפנוזה, תרופות הרגעה, תרופות הרגעה וכו '), ב"אלכוהוליזם חריף, בדליריום טרנס, בטראומות ראש ובכל מצבי לחץ יתר תוך גולגולתי, במצבים עוויתיים, באי ספיקה נשימתית וב" אי ספיקת hepatocellular חמורה.
פעמיים יתר על כן, אסור לתת אותו במהלך התקף של אסתמה הסימפונות, במקרה של אי ספיקת לב משנית למחלות ריאה כרוניות ולאחר ניתוח במערכת המרה.
פעמיים ותרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז (MAOI): גיליונות נתונים טכניים שונים של סמים משככי כאבים וגם כמה טקסטים פרמקולוגיים מדגישים את השימוש במורפין בחולים המקבלים MAOI כמתווית. תגובות קשות כגון דיכאון עז או גירוי נשימתי, הזיות, היפרפירקסיה ועוויתות; אך לא דווח על אינטראקציות שליליות עם תרופות נרקוטיות אחרות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מתן מורפיום, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לקבוע את תחילת הסובלנות והתלות.
שם סוֹבלָנוּת לאפקט המשכך כאבים של מורפיום מתרחשת כהפחתה הדרגתית של יעילות ומשך משכך כאבים וכתוצאה מכך כרוכה בעלייה במינון .הסובלנות לעיכוב מרכזי הנשימה מתפתחת במקביל, כך שהמינון אינו כרוך בסיכון לדיכאון נשימתי. במקביל לסובלנות להשפעות השונות של מורפיום ועם אותו מנגנון פעולה, תלות. סובלנות לחומרים נרקוטיים-משככי כאבים אינה עוקבת אחר תופעה של חוסר רגישות לקולטן, אלא מהווה אינדיקציה להתפתחות מנגנונים נוירוביולוגיים של סימן הפוך לאלה הנגרמים על ידי גירוי של קולטנים אופיואידים. הקמת מנגנוני הסתגלות (המחייבים סינתזה של מולקולות חלבון חדשות) מבססים מחדש את איזון התפקוד המופרד מהפעולה התרופתית החוזרת של מורפיום. האיזון החדש נתמך על ידי גירוי של קולטני ה- µ-אופיואידים על ידי מורפיום ועל ידי המנגנונים ההסתגלותיים הנמצאים במקום על ידי הגוף ונמשכים כל עוד מורפיום מעורר את הקולטנים µ-אופיואידים. במצב של סובלנות, הפרעה במתן מורפיום מדגישה את הפעילות התפקודית של מנגנונים אלה, המתגלה במונחים של סימפטומים המשקפים את ההשפעות החריפות של הנרקוטי: היפראלגזיה וכאבים מפוזרים, שלשולים, מידריאזיס, יתר לחץ דם, צמרמורות קור , וכו. סימפטומים אלה יחד מהווים את "תסמונת גמילה "שהופעתו מדגימה את התפתחות ההתמכרות.
סובלנות ותלות מתפתחים לאט מאוד במרפאה, אם ניתנת מורפיום למניעת הופעת כאב ולא לפי הצורך. מנגנוני ההתמכרות לסמים עם "השתוקקות " (התמכרות לסמים) לאופיאטים מניחים שלב של ניהול עצמי, כלומר מינון לוחות זמנים ומניעים העומדים בבסיס צריכת מורפיום והרואין מלבד אלה הצפויים לשליטה בכאבים כרוניים במרפאה. מסיבה זו, מקרים של סובלנות גבוהה והתנהגויות תיאבון כפייתיות של תרופות, שאם קיימות, דורשות התערבות מומחית. אפילו השלב הסופי של הפסקת הטיפול באופיואידים, המיושם בהדרגה, אינו מלווה במרפאה בסיבוכי התנהגות; בתנאי שהסיבה האלגוגנית הוסרה.
יתר על כן, הסיכון להתמכרות קיים, כך הוא פעמיים אסור להשתמש בו במצבים כואבים הרגישים למשככי כאבים פחות חזקים או בחולים שאינם בפיקוח רפואי צמוד.
הסובלנות להשפעות הפרמקולוגיות של מורפיום נחלשת ונעלמת תוך מספר ימים לאחר ההפרעה, יחד עם היעלמות תסמיני הגמילה, כלומר סובלנות.
פעמיים, כמו כל התכשירים המבוססים על מורפיום, יש לנהוג בזהירות בקרב נבדקים מבוגרים או תשושי נפש ובחולים הסובלים מ:
- רגשות מוחיים אורגניים;
- דיכאון נשימתי;
- מחלות ריאה כרוניות (במיוחד אם הן מלוות בהפרשת יתר של הסימפונות) ובכל מקרה בכל
- תנאי חסימה של דרכי הנשימה ובחולים עם עתודה מאווררת מופחתת (כגון במקרה של קיפוסקוליוזיס והשמנת יתר);
- מיקסדמה או תת פעילות של בלוטת התריס;
- אי ספיקה באדרנו -קורטיקלית, מצבי תת לחץ דם חמורים והלם;
- קוליק מרה ולאחר ניתוח של המרה או צינורות השתן;
- היפרטרופיה ערמונית;
- האטה במעבר המעיים;
- רגשות מעיים מסוג דלקתי או חסימתי;
- מחלות כבד חריפות וכרוניות;
- נפרופתיה כרונית.
פעמייםבשל השפעתו המשכך כאבים ופעולתו על רמת התודעה, קוטר האישון והדינמיקה הנשימתית, היא עלולה להקשות על ההערכה הקלינית של המטופל ולמנוע את האבחנה של תמונות בטן חריפות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניהול מקביל של סוכנים אחרים המדכאים את S.N.C. (אלכוהול, הרדמה כללית, היפנוזה, תרופות הרגעה, חרדות, נוירופלקטיות, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, אנטי היסטמינים) יכולות לשפר את ההשפעות של מורפיום, במיוחד של עיכוב על תפקוד הנשימה.
יתר על כן, מורפיום יכול להפחית את הפעולה של משתנים ולשפר את ההשפעות של סוכני חסימה עצבית -שרירית ומרפי שרירים באופן כללי.
04.6 הריון והנקה
בטיחות השימוש ב- פעמיים במהלך ההריון לא הוברר. השימוש במוצר כמו בכל משככי כאבים נרקוטיים צריך להיות מיושם בזהירות במהלך ההריון, תוך התחשבות בכך שהוא עלול לגרום לדיכאון נשימתי אצל התינוק אם הוא ניתן בחריפות או לתסמונת גמילה אם הוא מנוהל שוב ושוב.
בכל מקרה, יש להימנע מניהול חריף בלידות מוקדמות או בשלב השני של הלידה כאשר הרחבת צוואר הרחם מגיעה ל 4-5 סנטימטרים. מלחי מורפיום מופרשים בחלב אם. לכן, אצל נשים מיניקות, יש להעריך היטב את יחס התועלת / סיכון ולהחליט על כדאיות מתן התרופה, ויתור על הנקה או להיפך, המשך הנקה תוך הימנעות מתן התרופה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מתן החריף של מורפיום משפיע על היכולות הפסיכו -פיזיות של הפרט, יכול לייצר הרגעה ונמנום, להאט את תגובות הרפלקס לגירויים חיצוניים, ולכן להפחית את הביצועים ברכב הנהיגה. לאחר מספר שבועות.
04.8 תופעות לא רצויות
מושפע ממערכת העצבים המרכזית: המוצר, אפילו במינונים טיפוליים, גורם לדיכאון נשימתי ובמידה פחותה לדיכאון במחזור הדם. דיכאון נשימתי הוא בדרך כלל בדרגה קלה עד בינונית וללא השלכות משמעותיות בנבדקים עם תקינות תפקוד הנשימה; עם זאת, היא עלולה לגרום לתוצאות חמורות בקרב חולים הסובלים ממחלות ברונקו-ריאתיות כגון היווצרות אזורים של אטלקטזיס.
עם זאת, דווח על דיכאון נשימתי ומחזור הדם עד למעצר נשימתי והתמוטטות בעקבות מתן אוראלי או פרנטרלי של תרופות נוגדות כאבים.
השפעות נוירולוגיות אחרות שדווחו הן: מיוזה, ראייה מופרעת, כאבי ראש, סחרחורת, לחץ תוך גולגולתי מוגבר אשר יכול להחמיר פתולוגיות קיימות של המוח.
שינויים פסיכולוגיים אפשריים גם, כגון התרגשות, נדודי שינה, עצבנות, תסיסה, אופוריה ודיספוריה, או הרגעה ואסתניה, דיכאון במצב הרוח, קהות ומצבי אדישות.
על חשבון מערכת הלב וכלי הדם: מתן חריף של מורפיום מייצר הרחבת כלי הדם היקפיים, מפחית את ההתנגדות ההיקפית ומחליש את הרפלקסים הווזומוטוריים.השפעות אלו אינן מורגשות על ידי המטופל במצב שכיבה, אך עלולות לגרום לפרקים של לחץ דם אורתוסטטי וסינקופה אם המטופל נוקט עמדה זקופה. להשפעות אלה עולה הסובלנות לאחר כמה משטרים חוזרים ונשנים במשך פרק זמן קצר.
משפיע על מערכת העיכול: מתן אקוטי של מורפיום יכול לייצר בחילות ורדידות, הן על ידי גירוי ה- CTZ והן על ידי רגישות לגירוי מבוך. מורפיום מפחית את הפרשת הקיבה והתריסריון, מגביר את הטון של שרירי החלקה במעי ומאט את התקדמות הגל הפריסטלטי, ובכך מייצר עצירות ספסטית.
משפיע על מערכת המרה: מתן חריף של מורפיום מייצר כיווץ של הסוגר של אודי וכתוצאה מכך עלייה בלחץ במערכת המרה, שיכולה להדגיש את תחושת הבחילות ואי הנוחות האפיגסטרית ולהדגיש או לעורר את הכאב של קוליק המרה.
על חשבון המערכת האנדוקרינית: מורפיום מפחית את העלייה בגורם משחרר קורטיקוטרופין (CRF) הנובע מלחץ וגונדורליין. כתוצאה מכך, יש ירידה בייצור ACTH וגלוקוקורטיקואידים, כמו גם LH, FSH וסטרואידים מיניים. מורפיום זה גם מגביר את הגידול ב- פרולקטין, שיכול להדגיש את ההשלכות של הפחתת הייצור של טסטוסטרון בזכר. לבסוף, הוא יכול להגביר את ייצור ההורמון האנטי -דיורטי (ADH).
מושפע מהמערכת האורוגניטלית: מורפיום מגביר את טונוס השרירים של השופכנים, אך ההשפעה מאוזנת על ידי האוליגוריה ממוצא הורמונלי. מאריך את זמן ההתרוקנות של שלפוחית השתן, אך השפעה זו מופיעה במהירות סובלנות.
על העור: מתן חריף של מורפיום יכול לייצר אדמומיות בפנים, בצוואר ובאזורי החזה העליונים, הזעה, גירוד, כוורות ופריחות עור אחרות.
לתסמונת הגמילה ראו סעיף 4.4.
04.9 מנת יתר
מנת יתר של תרופות נוגדות כאבים גורמת לדיכאון נשימתי, מחזור הדם והתודעה, שיכול להתקדם עד למעצר נשימתי, להתמוטטות ולתרדמת. סימנים אחרים של רעילות חריפה הם מיוזה קיצונית, היפותרמיה ורפיון של שרירי השלד. בשלב של תרדמת עמוקה יש הרפיה של הסוגרים, כולל התלמיד ולכן, מידריאזיס.
יש לנהל נלוקסון תוך ורידי במינונים שבין 0.4 ל -2 מ"ג עד שהמטופל יתעורר, שחייב לחדש את הנשימה באופן עצמאי, תוך הימנעות ככל האפשר מפעולת משבר נסיגה. התודעה נשמרת לאחר מכן על ידי מתן נלוקסון על ידי עירוי תוך ורידי במינון המונע מתסמיני גמילה עד לריכוז האגוניסט פלזמה להגיע לרמה בטוחה.
רוקן את הקיבה על ידי שטיפת קיבה, תוך התחשבות במיקרו -גרגירים של פעמיים שנשאר במעי ימשיך לשחרר מורפיום לתקופה של מספר שעות; עם זאת, ניתן לתת חומר משלשל להפעלת פריסטלסיס.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
משככי כאבים אופיואידים: אלקלואידים טבעיים של אופיום
פעולה על מערכת העצבים המרכזית.למורפין יש פעולה מרככת כאבים מרכזית; הוא פועל גם על הטון של מצב הרוח ומייצר תחושת רווחה ואופוריה (10 מ"ג) מעוררת קהות ופחות מעוררת התרגשות.
על מרכזי הנשימה מורפיום מפעיל, החל מהמינון הטיפולי, פעולה דיכאונית. הוא מדכא את מרכזי השיעול ופועל על מרכז ההקאות (במינונים מתונים ובנבדקים שמעולם לא נטלו מורפיום, יש לו השפעה קלה; במינונים חזקים יותר ועם ניהול חוזר ונשנה, מפעילה "פעולה אנטי -אמטית".
לבסוף, מורפיום גורם למיוזה ממוצא מרכזי. סימן זה יכול לעתים להצביע על קיומו של מצב של שיכרון כרוני.
פעולה על שרירים חלקים. מורפיום מקטין את הטון ואת הפריסטלטיות של סיבי האורך ומגביר את הטון של הסיבים המעגליים, מה שגורם לעווית של הסוגרים (פילורוס, שסתום ileocecal, סוגר אנאלי, סוגר של אודי, סוגר שלפוחית השתן). פעולה זו מתורגמת קלינית לתופעות של עצירות, בעלייה בלחץ בתעלות המרה, בהופעת עוויתות בדרכי השתן.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
טופס שחרור ממושך המאפשר מתן אוראלי פעמיים ביום. ריכוז המרפיום המרבי בסרום מושג תוך 2-4 שעות. לאחר הספיגה, מורפיום נקשר 30% לחלבוני פלזמה.
מורפיום כפוף למטבוליזציה בכבד חשובה המולידה נגזרות של גלוקוקוקונג 'שעוברות מחזור אנטרוהפטי. חיסול מתרחש בעיקרו באמצעות השתן, על ידי סינון גלומרולרי, בעיקר בצורה של נגזרות גלוקוקו -מצומדות. חיסול צואה גרוע (
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 בעכברים לכל מערכת הפעלה: 650 מ"ג לק"ג; בחולדה לכל מערכת הפעלה: 460 מ"ג לק"ג; אצל חזיר הניסיונות לכל מערכת 1000 מ"ג / ק"ג.
בבני אדם הרעילות של מורפיום נחקרה במקרים של מנת יתר, אך בשל השונות הרבה ברגישות האישית לאופיואידים קשה לקבוע את המינון הרעיל או הקטלני המדויק.
נוכחות של סובלנות מקטינה את ההשפעות הרעילות של מורפיום.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
10 מ"ג כמוסות
מיקרוגרנולות של סוכרוז ועמילן תירס; פוליאתילן גליקול 4000, אקואקואט ECD 30, דיבוטילסבקט, טלק.מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, קינולין צהוב E 104, טיטניום דו חמצני E 171, תחמוצת ברזל שחורה.
30 מ"ג כמוסות
מיקרוגרנולות של סוכרוז ועמילן תירס, פוליאתילן גליקול 4000, אקואקואט ECD 30, דיבוטילסבקט, טלק. מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני E 171, אריתרוזין 127, תחמוצת ברזל שחורה.
כמוסות של 60 מ"ג
מיקרוגרנולות של סוכרוז ועמילן תירס, פוליאתילן גליקול 4000, אקואקואט ECD 30, דיבוטילסבקט, טלק. מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום E 171, כתום צהוב S E 110, תחמוצת ברזל שחורה.
כמוסות של 100 מ"ג
מיקרוגרנולות של סוכרוז ועמילן תירס, פוליאתילן גליקול 4000, אקואקואט ECD 30, דיבוטילסבקט, טלק. מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני E 171, תחמוצת ברזל שחורה.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
באריזה שלמה: 36 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות תרמו (אלומיניום / PVC).
קרטונים המכילים 16 כמוסות ג'לניות.
16 כמוסות של 10 מ"ג
16 כמוסות של 30 מ"ג
16 כמוסות של 60 מ"ג
16 כמוסות של 100 מ"ג
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו A.C.R.A.F. ספָּא.
ויאלה אמיליה 70
00181 ROME
08.0 מספר אישור השיווק
16 כמוסות של 10 מ"ג (A.I.C. 033484015)
16 כמוסות של 30 מ"ג (A.I.C. 033484027)
16 כמוסות של 60 מ"ג (A.I.C. 033484039)
16 כמוסות של 100 מ"ג (A.I.C. 033484041)
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
9 ביוני 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
13 בנובמבר 2008
