רכיבים פעילים: פידוטימוד
גרגרי AXIL 800 מ"ג לפתרון אוראלי
AXIL 400 מ"ג / 7 מ"ל תמיסה אוראלית
אינדיקציות מדוע משתמשים באקסיל? לשם מה זה?
AXIL מכיל חומר בשם pidotimod, הנוצר על ידי שרשראות של חומצות אמינו, המסוגל להפעיל ולגרות את ההגנה החיסונית של הגוף.תרופה זו מסייעת במניעה וטיפול בזיהומים, במיוחד בדרכי הנשימה ובדרכי השתן אצל אנשים בעלי מערכת חיסונית חלשה.
התוויות נגד כאשר אסור להשתמש באקסיל
אין ליטול AXIL
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Axil
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת AXIL.
בנבדקים המועדים לתגובות אלרגיות (אטופיות) או בעלי היסטוריה של תגובות אלרגיות, יש לתת את התכשיר בזהירות.
בחולים עם ליקויים חיסוניים מולדים (תסמונות hyper-IgE) יש להשתמש בתרופה בזהירות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Axil
תרופות אחרות ו- AXIL
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
המוצר עשוי להפריע לתרופות החוסמות או מעוררות את פעילות תאי הדם אשר ממלאים תפקיד חשוב מאוד במערכת החיסון (לימפוציטים).
AXIL עם אוכל, שתייה ואלכוהול
מכיוון שיש "הפרעה של מזון לספיגת המוצר", יש ליטול AXIL בין הארוחות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
גם אם מחקרים שנעשו בבעלי חיים לא הראו כל השפעה, כמו עם תרופות אחרות, השימוש בהם בשלושת חודשי ההריון הראשונים אינו מומלץ.
נהיגה ושימוש במכונות
AXIL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
גרגרי AXIL 800 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים:
- נתרן, תרופה זו מכילה 3.3 ממול (75.9 מ"ג) נתרן לשקית. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן;
- צהוב שקיעה (E110), אדום קוצ'יני A (E124), שיכול לגרום לתגובות אלרגיות;
- סוכרוז, כך שאם אינך סובלני לסוכרים כלשהם, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
תמיסת הפה AXIL 400 מ"ג מכילה:
- נתרן, מוצר תרופה זה מכיל 0.2 ממול (4.6 מ"ג) נתרן לבקבוקון, כלומר הוא ללא נתרן בעיקרו;
- סורביטול, כך שאם אינך סובל לכמה סוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
- אדום קוצ'יני A (E124), שעלול לגרום לתגובות אלרגיות;
- נתרן מתיל parahydroxybenzoate ונתרן propyl parahydroxybenzoate, אשר יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אולי עיכוב).
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש באקסיל: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא:
מבוגרים:
שקית אחת של 800 מ"ג פעמיים ביום או לפי מרשם רפואי.
ילדים מעל גיל 3:
בקבוקון אחד של 400 מ"ג פעמיים ביום או לפי מרשם רפואי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Axil
לא ניתן לייחס תופעות ידועות למינון יתר של AXIL.
אם שכחת לקחת AXIL
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Axil
עד כה לא היו תופעות לא רצויות בחולים שטופלו ב- AXIL.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..
תפוגה ושמירה
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל AXIL
גרגרי AXIL 800 מ"ג לפתרון אוראלי:
שקיק אחד מכיל:
המרכיב הפעיל הוא pidotimod 800 מ"ג.
המרכיבים הנוספים הם: מניטול, פולוקסמרים, פיזור פוליאקרילט 30 אחוז, אתילצלולוז, נתרן סכרין, טעם תפוז, נתרן פחמתי נטול מים, סיליקה מיובשת קולואידית, צהוב שקיעה (E110), אדום קוצ'יני A (E124), סוכרוז.
AXIL 400 מ"ג פתרון אוראלי:
בקבוקון אחד במנה אחת מכיל:
המרכיב הפעיל הוא pidotimod 400 מ"ג.
המרכיבים הנוספים הם: נתרן כלוריד, נתרן סוכרין, דיסודיום אצטט, טרומטמין, נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, תמיסת סורביטול 70%, תות גרעין יער, אנתוציאנין 55, אדום קוצ'יני A (E124), מים מטוהרים.
תיאור איך נראית AXIL ותכולת האריזה
גרגירי Pidotimod 800 מ"ג לפתרון אוראלי. האריזה מכילה 10 שקיות גרגירים.
תמיסה אוראלית במינון יחיד של 400 מ"ג פידוטימוד. האריזה מכילה 10 בקבוקונים של מנה אחת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אקסיל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
גרגרי AXIL 800 מ"ג לפתרון אוראלי
שקיק אחד מכיל:
• עקרון פעיל: pidotimod 800 מ"ג
AXIL 400 מ"ג פתרון אוראלי
בקבוקון אחד במנה אחת מכיל:
• עקרון פעיל: pidotimod 400 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות:
גרגרי AXIL 800 מ"ג לפתרון אוראלי
נתרן, צהוב שקיעה (E 110), אדום קוצ'יני A (E 124) וסוכרוז.
AXIL 400 מ"ג פתרון אוראלי
נתרן, סורביטול, אדום קוצ'יניאלי A (E 124), נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט ונתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
גרגירים לפתרון אוראלי, תמיסה אוראלית
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
AXIL מיועדת למבוגרים מעל גיל 3 לטיפול אימונוסטימינציה בנבדקים עם דיכוי חיסוני בתיווך תאים במהלך זיהומים בדרכי הנשימה ודרכי השתן.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
אוכלוסיית ילדים (ילדים מעל 3 שנים)
בקבוקון אחד של 400 מ"ג פעמיים ביום או לפי מרשם רפואי.
מבוגרים
שקית אחת של 800 מ"ג פעמיים ביום או לפי מרשם רפואי.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מאחר שקיימת "הפרעה במזון על" ספיגת המוצר, מתן ה- AXIL צריך להתבצע בין הארוחות.
בחולים עם תסמונות Hyper-IgE יש להשתמש בתרופה בזהירות.
בנבדקים אטופיים או בעלי היסטוריה של תגובות אלרגיות, יש לנהל את התכשיר בזהירות.
גרגרי AXIL 800 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים:
נתרן, תרופה זו מכילה 3.3 ממול (75.9 מ"ג) נתרן לשקית. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן;
צהוב שקיעה (E 110), אדום קוצ'יני A (E 124), שעלול לגרום לתגובות אלרגיות;
סוכרוז, כך שאם אינך סובלני לסוכרים כלשהם, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
תמיסת הפה AXIL 400 מ"ג מכילה:
נתרן, מוצר תרופה זה מכיל 0.2 ממול (4.6 מ"ג) נתרן לבקבוקון, כלומר הוא ללא נתרן בעיקרו;
סורביטול, כך שאם אינך סובל לכמה סוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
אדום קוצ'יני A (E 124), שעלול לגרום לתגובות אלרגיות;
נתרן מתיל parahydroxybenzoate ונתרן propyl parahydroxybenzoate, אשר יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אולי עיכוב).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
המוצר עשוי להפריע לתרופות החוסמות או מעוררות פעילות לימפוציטים.
04.6 הריון והנקה
פוריות והריון
הנתונים על השימוש בפידוטימוד בנשים בהריון אינם קיימים או מוגבלים (פחות מ -300 הריונות חשופים).
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).
כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- AXIL במהלך השליש הראשון להריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם pidotimod או המטבוליטים שלו מופרשים בחלב האדם. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- AXIL בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
AXIL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
עד כה לא דווח על תופעות לא רצויות בחולים שטופלו ב- pidotimod.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים חיסוניים, קוד ATC: L03AX05.
Axil מורכב מ pidotimod (D.C.I.), חומר אימונוסטימטיבי שפועל על ידי גירוי וויסות התגובה החיסונית הסלולרית.
על ידי החלפה או שיפור חלקי של תפקודים תימיים, pidotimod מעורר התבגרות והנחה של חוסר יכולת חיסונית מלאה על ידי לימפוציט T חסר אשר, בתנאים פיזיולוגיים, מופקד על תפקיד הרכז של חסינות ספציפית.
יתר על כן, pidotimod מעורר את המקרופאגים האחראים בעיקרו על איסוף האנטיגן והצגתו על הממברנה שלהם בשיתוף עם האנטיגנים התאימות להיסטוקו.
ליעילות ההגנה החיסונית הספציפית, הסלולר והנוגדן, מוכרת יכולת ההגנה של האורגניזם מפני גורמים זיהומיים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים פרמקוקינטיים במתנדבים בריאים הראו ספיגה מהירה דרך הפה, זמינות ביולוגית דרך הפה השווה ל- 45% מהמינון שניתן, מחצית חיים של 4 שעות, חיסול בשתן של החומר ללא שינוי השווה ל 95% מהמינון הוריד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לאקסיל יש רעילות חריפה נמוכה מאוד: ה- LD50 מאת i.v. זה> 4000 מ"ג / ק"ג בעכברים,> 4000 מ"ג / ק"ג אצל חולדות ו> 2000 מ"ג / ק"ג בכלבים.
מחקרי רעילות כרוניים שנערכו על חולדות וכלבים בדרכים אוראליות ופארנטרליות עם טיפולים עד 6 חודשים לא הראו השפעה רעילה עד למינונים השווים פי 40-50 מהמינון הטיפולי המרבי לק"ג. אקסיל אינו מוטגני, אינו טרטוגני בחולדות וארנבות, אינו משנה את פוריות הזכר והנקבה ואין לו רעילות לפני ואחרי בחולדות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גרגרי Axil 800 מ"ג לפתרון אוראלי
שקית אחת מכילה: מניטול, פולוקסאמים, פיזור פוליאקרילט 30 אחוזים, אתילצלולוז, נתרן סכרין, טעם תפוז, נתרן פחמתי נטול מים, סיליקה מיובשת קולואידית, צהוב שקיעה (E 110), אדום קוצ'יני A (E 124), סוכרוז.
פתרון אקסיל 400 מ"ג אוראלי
בקבוקון אחד מנה מכיל: נתרן כלוריד, נתרן סכרין, דיסודיום עדט, טרומטמין, נתרן מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, תמיסת סורביטול 70%, תמיסה ארומטית של פירות יער, אנתוציאנין 55, אדום קוצ'יני A (E 124), מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
הם אינם ידועים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
גרגרי Axil 800 מ"ג לפתרון אוראלי: נייר למינציה משולשת / שקיות אלומיניום / פוליאתן אטומות על ידי איטום חום, בקופסת קרטון ליטוגרפית המכילה את העלון.
10 שקיות 800 מ"ג.
Axil 400 מ"ג פתרון אוראלי: בקבוקוני זכוכית מסוג III במינון יחיד, סגורים במכסה פוליאתילן וחתומים במכסה פלסטיק בקופסת קרטון ליטוגרפית המכילה את העלון.
10 בקבוקונים במינון יחיד 400 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 מילאן
סוחר מכירות
ספא VALEAS - תעשייה כימית ותרופות - Via Vallisneri, 10 - 20133 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
10 שקיות של 800 מ"ג גרגרי A.I.C. לפתרון אוראלי נ. 027633039
10 בקבוקונים במינון יחיד של 400 מ"ג A.I.C. נ. 027633041
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 16 בינואר 1993
תאריך החידוש האחרון: 16 בינואר 2008
---livello-avanzato.jpg)
