רכיבים פעילים: חומצה קלודרונית
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי
CLASTEON 400 מ"ג קפסולות קשות
תוספות לאריזה של Clasteon זמינות למידות האריזה: - תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין 1%, תמיסת CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין 1%, CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל רכז לתמיסת עירוי, כמוסות CLASTEON 400 מ"ג נוקשה
- תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי
- תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין, תמיסת CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין.
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Clasteon? לשם מה זה?
CLASTEON היא תרופה המכילה חומצה קלודרונית, חומר פעיל המשתייך לקבוצת תרופות לטיפול במחלות עצם הנקראות ביספוספונטים.
CLASTEON משמש למבוגרים לטיפול:
- אובדן עקביות העצם בעקבות סרטן (אוסטאוליזה של הגידול);
- סרטן מח עצם (מיאלומה נפוצה);
- תפקוד מופרז של בלוטות התריס (היפרפרתירואידיזם ראשוני).
הוא משמש גם בנשים למניעה וטיפול באובדן עצמות (אוסטאופורוזיס) לאחר גיל המעבר (תקופה של הפרעה קבועה של המחזור החודשי).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Clasteon
אין ליטול CLASTEON
- אם אתה אלרגי לחומצה קלודרונית או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6).
- אם אתה נוטל ביספוספונטים אחרים, תרופות הדומות ל- CLASTEON.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Clasteon
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת CLASTEON.
לפני הטיפול ובמהלכו, הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבצע בדיקות דם שיפקחו על תפקוד הכליות והכבד שלך (ראה סעיף 4. "תופעות לוואי אפשריות"). חשוב ליטול כמות מספקת של נוזלים במהלך הטיפול בתרופה זו, במיוחד אם יש לך בעיות בכליות (ראה סעיף 3. אופן השימוש ב- CLASTEON).
במיוחד, ספר לרופא שלך:
- אם יש לך רמות גבוהות של סידן בדם (היפרקלצמיה).
- אם אתה סובל ממחלת כליות (אי ספיקת כליות).
- אם יש לך מחלת כבד חמורה.
- אם אתה מטופל ב- CLASTEON לטיפול בסרטן או אוסטיאופורוזיס, ואתה עובר טיפול אצל רופא השיניים שלך או שאתה אמור לעבור ניתוח שיניים. ספר גם לרופא השיניים שאתה מטופל ב- CLASTEON (ראה סעיף 4. תופעות אפשריות לא רצויות), כמו ייתכן שיהיה צורך בטיפול שיניים מונע.
- אם אתה חווה חולשה או כאב בירך, בירך או במפשעה במהלך הטיפול, מכיוון שזה יכול להיות סימפטום ראשוני של שבר בירך אפשרי (ראה סעיף 4. תופעות לוואי אפשריות).
- אם לך או למישהו מבני משפחתך יש או היו לך בעיות עם הוושט (צינור המחבר את הלוע לבטן) הגורם לעיכוב במעבר של מזון וריקון הקיבה או אם אתה סובל מבעיות בקיבה. הרופא שלך ישאל אותך לגבי שימו לב להוראות הניהול והיזהרו מכל סימנים או תסמינים המעידים על תגובה אפשרית לוושט. אם אתה מפתח סימפטומים של גירוי של הוושט (למשל קושי בבליעה (דיספגיה), כאבים בבליעה, כאבים בחלק האחורי של הבטן או התחלה / החמרה בצרבת), פנה לרופא מיד.
- אם אתה מתקשה לשמור על פלג גוף עליון זקוף לפחות 30 דקות מרגע נטילת הקפסולה.
ילדים ומתבגרים
בטיחות ויעילות התרופה בחולים ילדים לא נקבעו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קלסטון
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
שימוש סימולטני עם ביספוספונטים אחרים, תרופות המשמשות לטיפול במחלות עצם, הוא התווית (ראה סעיף 2. אין להשתמש ב- CLASTEON).
היזהר וספר לרופא אם:
- אתה נוטל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), תרופות המשמשות לטיפול בדלקת.
- אתה נוטל אמינוגליקוזידים, תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים.
- אתה לוקח אסטרמוסטין, תרופה המשמשת לטיפול בסרטן הערמונית (בלוטה המייצרת זרע אצל גברים).
- אם אתה נוטל תרופות המכילות קטיונים דו -ערכיים (למשל נוגדי חומצה או תכשירי ברזל). במקרים אלה, הרופא שלך יגיד לך לקחת את CLASTEON בהפרש של 2-3 שעות.
CLASTEON עם אוכל
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל מזון המכיל קטיונים דו -ערכיים (למשל מזון המכיל ברזל). במקרים אלה, הרופא שלך יגיד לך לקחת את CLASTEON בהפרש של 2-3 שעות
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
הימנע מלקיחת CLASTEON במהלך ההריון ואם אתה בגיל הפריון ואינך משתמש באמצעי מניעה (תרופות המשמשות למניעת הריון).
זמן האכלה
לא ידוע אם חומצה קלודרונית עוברת לחלב אם.לכן, במהלך הטיפול ב- CLASTEON, עליך להפסיק להניק.
פוריות
במחקרים בבעלי חיים, CLASTEON במינונים גבוהים מפחיתה את פוריות הגבר. אין נתונים קליניים על ההשפעה של CLASTEON על פוריות האדם.
נהיגה ושימוש במכונות
ל- CLASTEON אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
CLASTEON מכיל נתרן
כמוסות קשות של 400 מ"ג CLASTEON מכילות 51.31 מ"ג נתרן לכל כמוסה.
יש לקחת זאת בחשבון אם יש לך מחלת כליות או אם אתה בתזונת נתרן מבוקרת.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Clasteon: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך מי יגיד לך את המינון הנכון בהתבסס על חומרת המחלה שלך ומשך הטיפול. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
חומצה קלודרונית מסולקת בעיקר בכליה. לכן יש להקפיד על צריכת נוזלים נאותה במהלך הטיפול בחומצה קלודרונית. מינון, אופן וזמן מתן (ראה מידע מפורט יותר בסוף העלון).
שיטת ניהול
אוסטאוליזה של הגידול. מיאלומה נפוצה. היפרפרתירואידיזם ראשוני.
שלב ההתקפה
בשלב ההתקפה, הרופא ייתן לך תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי. למידע נוסף על רכז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי עיין בעלון החבילה המתאים.
שלב תחזוקה
כמה ולכמה זמן
המינון המומלץ הוא 1-6 כמוסות ליום, המחולקות ל 2-3 מנות בין הארוחות למשך 3-4 שבועות.
הרופא שלך יבקש ממך לחזור על מחזורים אלה במרווחים משתנים בהתאם להתפתחות המחלה, ובמידת הצורך יבקש ממך לעבור בדיקות להערכת בריאות העצמות שלך.
הרופא שלך יפחית את המינון של CLASTEON אם יש לך מחלת כליות.
לחלופין, הרופא שלך עשוי לתת לך תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שריר עם 1% לידוקאין בשריר.
מניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר
כמה ולכמה זמן
המינון המומלץ הוא 1 כמוסה ליום למשך 30 יום, ואחריו 60 ימי הפסקה (למספר מחזורים), עד כמוסה אחת ליום ברציפות למשך שנה אחת או יותר בהתאם למה שהרופא שלך רושם.
הרופא שלך יפחית את המינון של CLASTEON אם יש לך מחלת כליות.
לחלופין, הרופא שלך עשוי לתת פתרון CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין או פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין בשריר.
כיצד לקחת את הכמוסות
קח את הכמוסות בפה עם מעט מים ובלע בלי ללעוס.
יש לבלוע כמוסות CLASTEON 400 מ"ג בשלמותן, רצוי בבוקר, על בטן ריקה עם כוס מים. לאחר מכן אין לאכול או לשתות (מלבד מים רגילים) או ליטול תרופות אחרות בפה במשך "שעה לאחר". פעם אחת. בלעת את התרופה, אסור לשכב במשך 30 דקות.
במקרה של מספר מנות ביום, יש ליטול את המינונים האחרים בין הארוחות, לפחות שעתיים לאחר ושעה לפני האכילה, שתייה (אם לא מים רגילים) או נטילת תרופות אחרות דרך הפה.
בשום פנים ואופן אין ליטול את הכמוסות עם חלב, מזון או תרופות המכילות סידן או קטיונים דו -ערכיים אחרים, שכן חומרים אלה מפריעים לספיגת הקודרונאט. בחלק מהמים המינרליים יש ריכוז גבוה של סידן ולכן אין להשתמש בהם.
אם שכחת ליטול CLASTEON
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה.
אם אתה מפסיק לקחת CLASTEON
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קלסטון
במקרה של מנת יתר בטעות של CLASTEON פנה לרופא או לבית החולים הקרוב מיד.
סימפטומים של מנת יתר יכולים להיות מורכבים מ:
- הורדת רמות הסידן בדם (היפוקלצמיה)
- הפרעות בבטן ובמעיים
- רמות גבוהות של חנקן בדם (אורמיה)
- פגיעה בכבד
תסמינים של מנת יתר עם מינונים גבוהים של חומצה קלודרונית תוך ורידית עשויים לכלול:
- עלייה ברמות קריאטינין בדם
- מחלת כליות (תפקוד לקוי של הכליות)
יַחַס
הרופא ישלוט בתסמינים בעזרת טיפולים ספציפיים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קלסטון
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם במהלך הטיפול אתה חווה הפרעות בראייה או בעיניים, הפסק את הטיפול ופנה לרופא העיניים שלך.
תופעות הלוואי האפשריות מפורטות להלן בהתאם לתדירות:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- רמות סידן נמוכות בדם, ללא תסמינים (היפוקלצמיה אסימפטומטית)
- שלשולים, בחילות, הקאות (בדרך כלל קלות בעוצמה)
- רמות מוגברות של טרנסמינאזות בדם (בדיקה להערכת תפקודי הכבד) בדרך כלל בטווח נורמלי
נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- רמות סידן נמוכות בדם, עם תסמינים (היפוקלצמיה סימפטומטית)
- רמה מוגברת של הורמון הפאתירואיד (הורמון המווסת את רמות הסידן בדם) הקשור להפחתת סידן בדם
- רמות מוגברות של פוספטאז אלקליין בדם (בדיקה להערכת מצב העצמות והכבד)
- רמות מוגברות של טרנסמינאזות בדם (בדיקה להערכת תפקודי הכבד) כפול מהטווח הנורמלי, ללא הפרעות אחרות בתפקוד הכבד
- תגובות אלרגיות המתבטאות כתגובות עור
- שבר ירך של עצם הירך (עצם רגל ארוכה), במיוחד בחולים המטופלים לאורך זמן באוסטאופורוזיס. פנה לרופא אם אתה חווה כאב או חולשה בירך, בירך או במפשעה, מכיוון שזה יכול להיות סימן ראשון לשבר אפשרי של עצם הירך
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש)
- שוחח עם הרופא שלך אם יש לך כאבי אוזניים, הפרשות אוזניים ו / או דלקת אוזניים. פרקים אלה עלולים להעיד על פגיעה בעצמות באוזן.
בנוסף, עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות, שלא ניתן להעריך את התדירות שלהן:
- השפעות המשפיעות על העיניים
- דלקת בלחמית, הממברנה המכסה את העין ואת פנים העפעפיים (דלקת הלחמית)
- דלקת בעין (אפיסקלריטיס, סקלריטיס ואובאיטיס). אפיסקלריטיס ודלקת טרשת דווחו כעת עם תרופות אחרות השייכות לאותה קטגוריה של חומצה קלודרונית (ביספוספונטים)
- השפעות המשפיעות על הריאות
- הפרעות נשימה בחולים עם אסתמה רגישה לחומצה אצטילסליצילית
- תגובות אלרגיות המתבטאות בהפרעות נשימה
- השפעות המשפיעות על הכליות ודרכי השתן
- מחלת כליות (אי ספיקת כליות), פגיעה חמורה בכליות. לעיתים נדירות, ובמיוחד בשילוב עם שימוש בדיקלופנק (תרופה המשמשת לטיפול בדלקות וכאבים), אי ספיקת כליות הובילה למוות
- השפעות המשפיעות על העצמות והשרירים
- כאבים עזים בעצמות, במפרקים ובשרירים. הופעת התסמינים משתנה בין ימים למספר חודשים לאחר תחילת הטיפול ב- CLASTEON
- כאב או כאב בפה או בלסת ו / או בלסת (שתי עצמות של הפנים). אלה עשויים להיות הסימנים הראשונים לבעיות חמורות (מוות עצמות בלסת ו / או לסת), הקשורות בדרך כלל לעקירת שיניים ו / או זיהום מקומי (ראה סעיף 2. אזהרות ואמצעי זהירות). ברוב המקרים זה קרה בחולי סרטן
- השפעות המשפיעות על הקיבה והמעיים
- דלקת או גירוי של הוושט (צינור המחבר את הלוע לבטן)
- דלקת בקיבה (גסטריטיס) - נגעים של הוושט (כיבים בוושט)
- נגעים בקיבה ובמעיים (כיבים במערכת העיכול)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל CLASTEON
- המרכיב הפעיל הוא דיסודיום קלודרונט (מלח דיסודיום של חומצה קלודרונית) 400 מ"ג
- המרכיבים הנוספים הם עמילן תירס, מגנזיום סטרט, גליקומט עמילן נתרן (סוג A), טלק.
רכיבי מעטפת: ג'לטין, קרמי אינדיגו (E 132), דו תחמוצת טיטניום (E 171).
תיאור איך נראית CLASTEON ותכולת האריזה
כמוסות קשות של CLASTEON 400 מ"ג מגיעות באריזות שלפוחיות של 10 כמוסות.
דדליין "> מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות
המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד:
מינון, שיטה וזמן הניהול
אזרחים ותיקים
אין המלצות מיוחדות על התרופה לקשישים. מחקרים קליניים שנערכו כללו חולים מעל גיל 65 ולא דווחו על תופעות לוואי ספציפיות לקבוצת גיל זו.
אוסטאוליזה של הגידול. מיאלומה נפוצה. היפרפרתירואידיזם ראשוני.
לוח הזמנים של המינון הבא צריך להיחשב כמחוון ולכן ניתן להתאים אותו לצרכי המטופל הבודד.
שלב ההתקפה
בשלב ההתקפה, רכז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי 300 מ"ג ליום תוך ורידי איטי בודד למשך 3-8 ימים מומלץ ביחס למגמת הפרמטרים הקליניים והמעבדה (סידן, הידרוקסיפרולינוריה וכו '. .).
למידע נוסף אודות רכז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי ראה את הסיכום המקביל של מאפייני המוצר ועלון החבילה.
שלב תחזוקה
- פתרון CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין 1% 100 מ"ג ליום תוך שריר למשך 2-3 שבועות
או לחילופין
- CLASTEON 400 מ"ג כמוסות קשות, 1-6 כמוסות ליום, מחולקות ל 2-3 מנות בין הארוחות למשך 3-4 שבועות.
ניתן לחזור על מחזורים אלה במרווחי זמן משתנים בהתאם להתפתחות המחלה.
למידע נוסף על רכז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי ותמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין ראה את הסיכום המקביל של מאפייני המוצר ועלון החבילה.
חולים עם אי ספיקת כליות
Clodronate מסולק בעיקר דרך הכליה. לכן יש להשתמש בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות. אין להשתמש במינונים יומיים העולים על 1600 מ"ג ברציפות.
מומלץ להפחית את המינון של קלודרונאט כדלקמן:
* לגבי קלודרונט אוראלי, אין נתונים פרמקוקינטיים זמינים בחולים עם אי ספיקת כליות עם פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל לדקה. יש להימנע משימוש במקרים אלה, למעט טיפול קצר מועד בנוכחות אי ספיקת כליות פונקציונאלית גרימת רמות סידן גבוהות בסרום.
מניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
בהתאם לתמונה הקלינית ולערכים המינרומטרים, המינון עשוי להשתנות כדלקמן:
טיפול בעל פה
CLASTEON 400 מ"ג קפסולות קשות, 1 כמוסה ליום x 30 ימים, ואחריו 60 ימי השעיה (למספר מחזורים), עד כמוסה אחת ליום ברציפות למשך שנה אחת או יותר בהתאם למצב המטופל.
לחלופין
טיפול פרנטרלי
- פתרון CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין 1% תוך שריר 100 מ"ג כל 7-14 ימים, למשך שנה או יותר בהתאם למצב המטופל.
- פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין 1% תוך שריר 200 מ"ג כל 14-28 ימים, למשך שנה או יותר בהתאם למצב המטופל.
למידע נוסף אודות פתרון CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין 1% ופתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין, ראה את הסיכום המקביל של מאפייני המוצר ועלון החבילה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
קלאסאון
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
CLASTEON 400 מ"ג קפסולות קשות
כל כמוסה מכילה
עקרון פעיל
דיסודיום קלודרונט (מלח דיסודיום של חומצה קלודרונית) 400 מ"ג
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
כל בקבוקון מכיל
עקרונות פעילים
דיסודיום קלודרונט (מלח דיסודיום של חומצה קלודרונית) 100 מ"ג
לידוקאין הידרוכלוריד 33 מ"ג
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
כל בקבוקון מכיל
עקרונות פעילים
דיסודיום קלודרונט (מלח דיסודיום של חומצה קלודרונית) 200 מ"ג
לידוקאין הידרוכלוריד 40 מ"ג
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי
כל בקבוקון מכיל
עקרון פעיל
דיסודיום קלודרונט (מלח דיסודיום של חומצה קלודרונית) 300 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
כמוסות קשות
פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי
רכז לתמיסת עירוי
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
אוסטאוליזה של הגידול. מיאלומה נפוצה. היפרפרתירואידיזם ראשוני.
מניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
04.2 מינון ואופן ניהול -
Clodronate מסולק בעיקר על ידי הכליה. לכן, יש להקפיד על צריכת נוזלים נאותה במהלך הטיפול ב- Clodronate.
• ילדים
בטיחות ויעילות התרופה בחולים ילדים לא נקבעו.
• אזרחים ותיקים
אין המלצות מיוחדות על התרופה לקשישים. מחקרים קליניים שנערכו כללו חולים מעל גיל 65 ולא דווחו על תופעות לוואי ספציפיות לקבוצת גיל זו.
אוסטאוליזה של הגידול. מיאלומה נפוצה. היפרפרתירואידיזם ראשוני.
לוח הזמנים של המינון הבא צריך להיחשב כמחוון ולכן ניתן להתאים אותו לצרכי המטופל הבודד.
ל) שלב ההתקפה
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי
300 מ"ג ליום במנה אחת באיטיות תוך ורידי למשך 3-8 ימים ביחס להתקדמות הפרמטרים הקליניים והמעבדה (קלצמיה, הידרוקסיפרולינוריה וכו ').
Clodronate ניתנת כעירוי תוך ורידי של 300 מ"ג (אמפולה אחת של 5 מ"ל) ליום בדילול ב -500 מ"ל של מי מלח פיזיולוגיים (נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל) או בתמיסת גלוקוז של 5% (50 מ"ג / מ"ל). פתרון זה צריך להינתן על ידי זלוף תוך ורידי איטי במשך תקופה של לפחות שעתיים.
• חולים עם אי ספיקת כליות
מומלץ להפחית את המינון של עירוי הקלודרונאט כדלקמן:
מומלץ להחדיר 300 מ"ג של קלודרונט לפני המודיאליזה, להפחית את המינון ב -50% בימים נטולי דיאליזה, ולצמצם את לוח הזמנים של הטיפול ל -5 ימים. שים לב שדיאליזה פריטוניאלית מסירה קלודרונאט בצורה גרועה. מהמחזור.
ב) שלב תחזוקה
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
100 מ"ג ליום תוך שריר למשך 2-3 שבועות
או לחילופין
CLASTEON 400 מ"ג קפסולות קשות
1-6 כמוסות ליום, מחולקות ל 2-3 מנות בין הארוחות, למשך 3-4 שבועות.
ניתן לחזור על מחזורים אלה במרווחי זמן משתנים בהתאם להתפתחות המחלה.
כמוסות CLASTEON 400 מ"ג צריכות להיבלע בשלמותן. את המנה הראשונה מתוך שתיים עד שלוש יש ליטול בבוקר על בטן ריקה עם כוס מים. על המטופל, אם כן, להימנע מאכילה, שתייה (אם לא מים רגילים) או נטילת תרופות אחרות דרך הפה במהלך השעה שלאחר הצריכה. לאחר בליעת התרופה, מומלץ לחולים לא לשכב במשך 30 דקות.
את המינונים האחרים יש ליטול בין הארוחות, לפחות שעתיים לאחר ושעה לפני האכילה, שתייה (אם לא מים רגילים) או נטילת תרופות אחרות דרך הפה.
בשום מקרה אסור ליטול clodronate עם חלב, מזון או תרופות המכילות סידן או קטיונים דו -ערכיים אחרים, שכן חומרים אלה מפריעים לספיגת הקודרונאט. בחלק מהמים המינרליים יש ריכוז גבוה של סידן ולכן אין להשתמש בהם.
• חולים עם אי ספיקת כליות
Clodronate מסולק בעיקר דרך הכליה. לכן יש להשתמש בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות. אין להשתמש במינונים יומיים העולים על 1600 מ"ג ברציפות.
מומלץ להפחית את המינון של קלודרונאט כדלקמן:
מניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
בהתאם לתמונה הקלינית ולערכים המינרומטרים, המינון עשוי להשתנות כדלקמן:
טיפול בעל פה
מ 1 כמוסה ליום x 30 ימים, ואחריו 60 ימי השעיה (למספר מחזורים), עד כמוסה אחת ליום ברציפות למשך שנה אחת או יותר בהתאם למצב המטופל.
כמוסות CLASTEON 400 מ"ג צריכות להיבלע בשלמותן. עדיף ליטול את המינון היומי בבוקר על בטן ריקה עם כוס מים. על המטופל להימנע, אם כן, מאכילה, שתייה (אם לא מים רגילים) או נטילת תרופות אחרות דרך הפה במהלך השעה שלאחר הצריכה. לאחר בליעת התרופה, מומלץ לחולים לא לשכב במשך 30 דקות.
בשום מקרה אסור ליטול clodronate עם חלב, מזון או תרופות המכילות סידן או קטיונים דו -ערכיים אחרים, שכן חומרים אלה מפריעים לספיגת הקודרונאט. בחלק מהמים המינרליים יש ריכוז גבוה של סידן ולכן אין להשתמש בהם.
טיפול פרנטרלי
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
תוך שריר 100 מ"ג כל 7-14 ימים, למשך שנה או יותר בהתאם למצב המטופל.
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
תוך שריר 200 מ"ג כל 14-28 ימים, למשך שנה אחת או יותר בהתאם למצב המטופל.
ניתן להשתמש בתמיסת CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין בחולים שמעולם לא החלו בטיפול עם קלודרונט.
במקרה של מעבר מניהול CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל ל- CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל, מתן אמפולה אחת של CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל כל 14 ימים יכול לשמש כמשטר מינון חלופי בחולים שכבר נמצאים בטיפול. בקבוקון אחד של 100 מ"ג לשבוע.
מתן בקבוקון אחד של CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל כל 28 ימים יכול לשמש כמשטר מינון חלופי בחולים שכבר מטופלים בבקבוקון של 100 מ"ג כל שבועיים.
• חולים עם אי ספיקת כליות
מומלץ להפחית את המינון של קלודרונט כדלקמן:
מומלץ לתת קלודרונט לפני המודיאליזה, להפחית את המינון ב -50% בימים נטולי דיאליזה, ולהגביל את לוח הטיפול ל -5 ימים. שימו לב כי דיאליזה פריטוניאלית מסירה קלודרונט בצורה גרועה מהמחזור.
משך הזמן האופטימלי של טיפול ביספוספונט לאוסטאופורוזיס לא נקבע. יש להעריך מחדש את הצורך להמשך טיפול אצל כל מטופל בנפרד על בסיס היתרונות והסיכונים האפשריים, במיוחד לאחר 5 שנים או יותר של שימוש.
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי
תרופה זו היא לשימוש תוך ורידי בלבד .
לדלל לפני הממשל.
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
תרופות אלו הן לשימוש תוך שרירי בלבד .
כדי להימנע מהזרקה תוך -וסקאלית מקרית מומלץ לשאוב לפני הזרקת התרופה.
הימנע מעיסוי אתר ההזרקה.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל (חומצה קלודרונית) או לחומרים עזרים. טיפולים במקביל עם ביספוספונטים אחרים.
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
התוויות נגד ספציפיות של לידוקאין
• רגישות יתר ללידוקאין או להרדמה מקומית אחרת מסוג האמיד (למשל: בופיבאקאין, מפיבאקאין, רופיבאקאין, לבובופיבאקאין);
• תסמונת אדם-סטוקס, תסמונת וולף-פרקינסון ווייט (פרפור פרוזדורים) או דרגות חמורות של סינו-פרוזדורים, בלוק אטריובנטריקולרי או תוך-חדרי, אי ספיקת לב חריפה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
יש לשמור על צריכת נוזלים מספקת במהלך הטיפול ב- clodronate. זה חשוב במיוחד כאשר clodronate מנוהל תוך ורידי ובחולים עם היפרקלצמיה או אי ספיקת כליות.
יש לעקוב אחר תפקוד הכליות לפני ובמהלך הטיפול על ידי רמות קריאטינין, סידן ופוספט בסרום.
עלייה אסימפטומטית והפיכה בטרנסמינאזות התרחשה בניסויים קליניים, ללא שינויים בבדיקות תפקודי כבד אחרות. מומלץ לעקוב אחר טרנסמינאזות (ראה גם סעיף 4.8).
יש להשתמש בזהירות ב- Clodronate בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן).
מתן תוך ורידי במינונים גבוהים משמעותית מהמומלץ יכול לגרום לנזק כלייתי חמור, במיוחד אם קצב העירוי גבוה מדי.
ביספוספונטים דרך הפה נקשרו לדלקת הוושט, דלקת קיבה, כיבים בוושט וכיבים במערכת העיכול.
לכן יש לנקוט משנה זהירות:
• בחולים עם היסטוריה של הפרעות בוושט הגורמות לעיכוב מעבר הוושט ולריקון הקיבה, כגון היצרות או אשלזיה,
• בחולים שאינם יכולים לשמור על פלג גוף עליון זקוף למשך 30 דקות לפחות לאחר נטילת הקפסולה,
• אם התרופה ניתנת לחולים עם בעיות עכשוויות או האחרונות בוושט או במערכת העיכול העליונה. על הרופאים להדגיש בפני המטופל את חשיבות ההקפדה על הוראות הניהול ועל הופעתם של סימנים או תסמינים המעידים על תגובה אפשרית של הוושט. יש לייעץ למטופלים כי אם הם מפתחים סימפטומים של גירוי בוושט כגון דיספגיה, כאבי בליעה, רטרוסטראלי. כאב או התחלה / החמרה של צרבת, עליך לפנות מיד לטיפול רפואי.
אוסטאונקרוזיס של הלסת, הקשור בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי (כולל אוסטאומיאליטיס), דווח בקרב חולי סרטן שקיבלו משטר כולל ביספוספונטים תוך ורידי ורבים. מטופלים אלה טופלו גם בכימותרפיה וקורטיקוסטרואידים. אוסטאונקרוזיס של הלסת דווחה גם בחולים עם אוסטאופורוזיס המטופלים בביספוספונטים אוראליים.
לפני תחילת הטיפול בביספוספונט בחולים עם גורמי סיכון נלווים (כגון סרטן, כימותרפיה, הקרנות, קורטיקוסטרואידים, היגיינת פה לקויה) יש לשקול את הצורך בבדיקת שיניים עם הליכי שיניים מונעים מתאימים, ובמהלך הטיפול, מטופלים אלה צריכים, במידת האפשר. , הימנע מהליכי שיניים פולשניים. בחולים שפיתחו אוסטיאונקרוזיס של הלסת במהלך טיפול ביספוספונט, ניתוח שיניים יכול להחמיר את המצב. לחולים הזקוקים לניתוח שיניים, אין נתונים זמינים המצביעים על כך שהפסקת הטיפול בביספוספונט מפחיתה את הסיכון לאוסטאנקרוזיס של הלסת.
שיקול הדעת הקליני של הרופא חייב להנחות את תוכנית הניהול של כל מטופל, בהתבסס על ההערכה האישית של יחס הסיכון / תועלת.
דווח על אוסטאונקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית בשילוב עם שימוש בביספוספונטים, בעיקר בשיתוף עם טיפולים ארוכי טווח. גורמי סיכון אפשריים לאוסטיאנקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית כוללים שימוש בסטרואידים וכימותרפיה ו / או גורמי סיכון מקומיים כגון כזיהום או טראומה. יש לשקול אוסטאונקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית בחולים שטופלו בביספוספונטים המופיעים עם תסמיני אוזניים, כולל דלקות אוזניים כרוניות.
שברים לא טיפוסיים של עצם הירך
דווח על שברים סובטרוכנטריים ופיר של עצם הירך, בעיקר בחולים המטופלים בטיפול ביספוספונט ארוך טווח באוסטיאופורוזיס. שברים רוחביים או אלכסוניים קצרים אלה יכולים להתרחש בכל מקום בירך ממש מתחת לטרונטר הפחות ועד לקו העל-קונדילרי. שברים אלה מתרחשים באופן ספונטני או לאחר טראומה מינימלית וחלק מהחולים חווים כאבי ירך או מפשעה, הקשורים לעיתים קרובות לממצאי הדמיה וראיות רדיוגרפיות לשברי מאמץ, שבועות או חודשים לפני הופעת שברי מאמץ. שבר ירך מלא. שברים הם לרוב דו -צדדיים; לכן בחולים שטופלו ביספוספונטים שסבלו משבר פיר הירך, יש לבדוק את עצם הירך הנגדית. דווח גם על ריפוי מוגבל של שברים אלה. בחולים עם חשד לשבר ירך לא טיפוסי, יש לקחת בחשבון את הפסקת הטיפול בביספוספונט עד להערכת המטופל על סמך סיכון התועלת האינדיבידואלי.
במהלך הטיפול בביספוספונטים, יש לייעץ למטופלים לדווח על כל כאב בירך, בירך או במפשעה ולבדוק כל מטופל המציג תסמינים כאלה לשבר לא שלם של עצם הירך.
אזהרות חשובות לגבי כמה חומרים עזר :
CLASTEON 400 מ"ג קפסולות קשות מכיל 51.31 מ"ג נתרן לכל כמוסה.
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין מכיל 17.02 מ"ג נתרן לכל מנה.
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין מכיל 32.92 מ"ג נתרן לכל מנה.
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי מכיל 49.14 מ"ג נתרן לכל מנה.
יש לקחת זאת בחשבון במתן טיפול לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בדיאטה דלת נתרן.
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
אזהרות ואמצעי זהירות ספציפיים ללידוקאין
הזרקה תוך -וסקאלית מקרית מגבירה את הסיכון להשפעות רעילות עקב לידוקאין.
ההשפעות הרעילות הקשורות להרדמה מקומית נגרמות לעיתים קרובות מריכוזי פלזמה גבוהים מדי; לכן יש צורך במעקב קפדני להכרה בהשפעות רעילות לפחות ב -30 הדקות הראשונות לאחר הטיפול.סהרוריות היא הסימן הראשון לקצב פלזמה גבוה; השפעות אחרות כוללות תחושות של שיכרון ולאחריהן הרגעה, פאראסטזיה ופשיטות; התקפים עלולים להתרחש בתגובות קשות. עם זריקה תוך ורידית התקפים והתמוטטות לב וכלי דם יכולים להתרחש מהר מאוד.
יש להקדיש תשומת לב מירבית למניעת מתן תוך -וסקאלי בשוגג.
הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת ושליטה מדויקת יותר בחולה נדרשים בנוכחות:
• מחלות לב, בפרט bradyarrhythmias ואי ספיקת לב: סיכון מוגבר לרעילות לידוקאין;
• מחלת כבד קשה: סיכון מוגבר לרעילות לידוקאין;
• היפרתרמיה ממאירה משפחתית: משבר יכול להתעורר גם על ידי הרדמה מקומית כגון לידוקאין.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
שימוש במקביל ביספוספונטים אחרים הוא התווית.
השימוש בו זמנית בקלודרונט עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), לרוב עם דיקלופנק, נקשר לתפקוד כלייתי.
בשל "הסיכון המוגבר להיפוקלצמיה", יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן קלודרונט יחד עם אמינוגליקוזידים.
דווח על שימוש בו זמני באסטרמוסטין פוספט עם קלודרונאט כמעלה את ריכוז הסרום של אסטרמוסטין פוספט עד למקסימום של 80%.
קלודרונאט יוצר קומפלקסים עם קטיונים דו -ערכיים אשר מסיסים היטב במים. לכן, אין לנהל clodronate תוך ורידי עם תמיסות המכילות קטיונים דו -ערכיים (למשל הפתרון של רינגר). כמו כן, אין ליטול כמוסות קשות מסוג קלודרונאט עם מזון או תרופות המכילות קטיונים דו -ערכיים (למשל נוגדי חומצה או תכשירי ברזל). ההנחה חייבת להתבצע לאחר 2-3 שעות.
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
אינטראקציות ספציפיות של לידוקאין
פרופרנול מאריך את מחצית החיים בפלזמה של לידוקאין. צימטידין עלול לגרום לרמות מוגברות של לידוקאין בדם. מתן לידוקאין בחולים המקבלים דיגיטל עשוי להעלות את הסיכון לברדיקרדיה והפרעות הולכה אטריובנטריקולרית.
04.6 הריון והנקה -
פוריות
במחקרים בבעלי חיים, clodronate אינו גורם נזק לעובר, אך מינונים גדולים מפחיתים את פוריות הגבר.
אין נתונים קליניים על השפעת הקלודרונט על פוריות האדם. לשימוש בקלודרונט בהריון ובהנקה, ראה סעיפים 4.6.2 ו -4.6.3.
הֵרָיוֹן
למרות שהקלודרונאט עובר דרך מחסום השליה בבעלי חיים, לא ידוע בבני אדם אם הוא עובר לעובר. יתר על כן, לא ידוע אם הקודרונאט יכול לגרום לפגיעה עוברית או להשפיע על תפקוד הרבייה בבני אדם. יש רק כמות מוגבלת של נתונים על השימוש בקלודרונט בנשים בהריון. CLASTEON אינה מומלצת במהלך ההריון ובנשים בניית הפריון שאינן מוגנות על ידי טיפול יעיל באמצעי מניעה.
זמן האכלה
בבני אדם לא ידוע אם clodronate מופרש בחלב אם לא ניתן לשלול סיכון לילד היונק. לכן יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- CLASTEON.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לתרופה אין השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
השימוש במינונים אוראליים גבוהים יכול לגרום להפרעות במערכת העיכול.
מתן תוך -שרירי של קלודרונט עשוי לעורר רגישות באתר ההזרקה, גם בהתחשב במשך הטיפול.
במקרים נדירים ביספוספונטים (כולל קלודרונאט) נקשרו להפרעות בראייה ובעיניים. במקרה של הפרעות כאלה יש להפסיק את הטיפול ולהפנות לרופא עיניים.
דווח על אוסטאונקרוזיס של הלסת התחתונה ו / או המקסימאלית, הקשורה בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי, בחולי סרטן שטופלו במשטרים כולל ביספוספונטים הניתנים בעיקר תוך ורידי (ראה גם סעיף 4.4).
התגובה הנפוצה ביותר היא שלשול, שהוא בדרך כלל מתון והוא שכיח יותר עם מינונים גבוהים יותר.
תגובות שליליות אלה יכולות להתרחש הן בטיפול אוראלי והן בפרנטרלי, אם כי תדירותן עשויה להיות שונה.
ניסיון לאחר השיווק
• הפרעות בעיניים
מקרים של דלקת אוובית דווחו במהלך הניסיון שלאחר השיווק עם clodronate. התגובות הבאות דווחו עם ביספוספונטים אחרים: דלקת הלחמית, אפיסקלריטיס וסקלריטיס. דלקת הלחמית דווחה רק עם clodronate בחולה שקיבל טיפול במקביל עם ביספוספונט אחר. ודלקת טרשת לא דווחו עם clodronate (תגובה שלילית מסוג ביספוספונט).
• הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal.
תפקוד נשימתי לקוי בחולים עם אסתמה רגישה לאספירין. תגובות רגישות יתר המתבטאות בהפרעות נשימה.
• הפרעות בכליות ובשתן
אי ספיקת כליות (עלייה בקריאטינין בסרום ופרוטאינוריה), ליקוי בכליות חמור במיוחד לאחר עירוי מהיר תוך ורידי של מינונים גבוהים של קלודרונאט (להנחיות בנושא פוסולוגיה ראו סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן "חולים עם אי ספיקת כליות"). מקרים בודדים של אי ספיקת כליות, לעתים רחוקות עם תוצאה קטלנית, דווחו במיוחד עם שימוש מקביל בתרופות NSAID, לרוב דיקלופנק.
• הפרעות שריר ושלד וחיבור
התקבלו דיווחים בודדים על אוסטאונקרוזיס של הלסת, בעיקר בחולים שטופלו בעבר באמינו ביספוספונטים כגון זולדרונט ופמידרון (ראה גם סעיף 4.4). דווח על כאבים עזים במפרקים ו / או בשרירים בחולים הנוטלים CLASTEON. עם זאת, דיווחים כאלה לא היו תדירים, ובניסויים אקראיים מבוקרי פלסבו, אין הבדל בין מטופלים שטופלו בפלסבו או ב- CLASTEON. הופעת התסמינים משתנה בין ימים למספר חודשים לאחר תחילת הטיפול ב- CLASTEON.
התגובות הבאות דווחו במהלך הניסיון שלאחר השיווק (נדיר תדירות): שברים סובטרוצ'נטרים לא טיפוסיים ודיאפיזאליים של עצם הירך (תגובה שלילית מסוג ביספוספונט).
נדיר מאוד: אוסטאונקרוזיס של תעלת השמיעה החיצונית (תגובה שלילית למחלקת הביספוספונטים).
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
תופעות לוואי ספציפיות ללידוקאין
תופעות לא רצויות המתרחשות עם לידוקאין נובעות בדרך כלל מתגובות רגישות יתר או מריכוז גבוה מדי של דם עקב הזרקה תוך וסקולרית מקרית ו / או מנת יתר. הרעילות המערכתית הנובעת מכך עשויה לעמוד בבסיס השפעות מעוררות מדי פעם של מערכת העצבים המרכזית והשפעות דיכאון לב וכלי דם מדי פעם.
לראות אזהרות ואמצעי זהירות ספציפיים ללידוקאין בסעיף 4.4
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
• תסמינים
דווח על עלייה בקריאטינין בסרום וחוסר תפקוד כלייתי במינונים גבוהים של קלודרונט הניתנים לווריד. דווח על מקרה אחד של אורמיה ופגיעה בכבד בעקבות בליעה בשוגג של 20,000 מ"ג (50X400 מ"ג) של קלודרונט.
• טיפול
הטיפול במינון יתר צריך להיות סימפטומטי. יש להקפיד על לחות מספקת ולפקח על תפקוד הכליות וסידן בסרום.
למרות שאין ניסיון של מנת יתר של חומצה קלודרונית, אולם תיאורטית יתכן שכמויות גבוהות של המוצר עלולות לגרום להיפוקלצמיה.במקרים כאלה הטיפול צריך להיות מורכב בתיקון ההיפוקלצמיה באמצעות תוסף תזונה מתאים או במקרים חמורים, על ידי מתן סידן תוך ורידי.
במקרה של שינויים בתפקוד הכליות עקב היווצרות אגרגטים של סידן, הטיפול חייב לשאוף לשקם את התפקוד עצמו.
לקבלת ההשפעות של מנת יתר של לידוקאין ראה אזהרות ואמצעי זהירות ספציפיים ללידוקאין בסעיף 4.4.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשפיעות על מבנה העצמות והמינרליזציה.
קוד ATC: M05BA02.
חומצה קלודרונית
חומצה קלודרונית שייכת לקטגוריית הדיפוספונטים, תרופות המסוגלות לעכב היווצרות ופירוק גבישי הידרוקסיאפטיט. מחקרים פרמקולוגיים וקליניים הראו את ההשפעה המעכבת המדהימה של חומצה קלודרונית על ספיגת העצם, כתוצאה מעיכוב הפעילות. אוסטאוקלסטיה, בכל הניסויים. ומצבים קליניים שבהם זה גדל בצורה מוגזמת. מצבים אלה כוללים מחלות ניאופלסטיות כגון גרורות בעצמות ומיאלומה נפוצה, אנדוקרינופתיה כגון היפר -תירואידיזם ראשוני, כמו גם אוסטיאופתיות מטבוליות כגון אוסטאופניה עקב אימוביליזציה ובפרט אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
ליעילותה של חומצה קלודרונית בטיפול בפרקים היפרקלצמיים הייתה גם חשיבות מיוחדת.
מחקרים שנעשו לאחרונה הראו את יעילותה של התרופה בהפחתת תחלואה בשלד משנית לניאופלזמות ממאירות, במיוחד סרטן השד.
לבסוף, ההשפעה המשכך כאבים של התרופה בטיפול בכאבים משניים לגרורות בעצמות, השפעה המתבססת מהימים הראשונים של טיפול תוך ורידי, רלוונטית גם היא.
שימוש ממושך בתרופה אינו גורם לליקויי מינרליזציה בעצמות, כפי שאושר על ידי חקירות ביופסיה.
לידוקאין
קבוצה פרמקותרפית: הרדמה מקומית - ATC: N01BB02.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
חומצה קלודרונית
הספיגה של חומצה קלודרונית לאחר מתן אוראלי נמוכה מאוד, בבני אדם היא בסדר גודל של 2%. Disodiodichloromethylenediphosphonate מתפנה במהירות מהגוף; 90% מהמינון הנספג נמצא בשתן בצורה לא מטבולית במהלך 24 השעות הראשונות לאחר הניהול.
לידוקאין
לידוקאין מגיע לשיא בממוצע תוך 15-20 דקות לאחר הניהול; הוא מופץ בנוזלים וברקמות האורגניזם ומחצית החיים היא כשעתיים; עובר חילוף חומרים בכבד ומופרש בעיקר על ידי הכליה, הן ככזה והן כמטבוליט
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
הרעילות החריפה של דיסודיודיכלורמתילנדיפוספונאט נמצאה נמוכה להפליא. חולדה: LD50 1700 מ"ג / ק"ג / ש"ח; 430 מ"ג / ק"ג IP; 65 מ"ג / ק"ג i.v.
רעילות כרונית: לכל מערכת חולדה, עד 200 מ"ג / ק"ג / יום במשך למעלה משישה חודשים, ללא השפעה רעילה; לכל מערכת הכלב בכלב, עד 40 מ"ג / ק"ג / יום במשך למעלה משישה חודשים, ללא השפעה רעילה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
CLASTEON 400 מ"ג קפסולות קשות
נתרן עמילן גליקולט (סוג A), עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט.
רכיבי המארז
ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171), קרמי אינדיגו (E132).
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
נתרן ביקרבונט, מים להזרקות.
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
נתרן ביקרבונט, מים להזרקות.
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי
נתרן ביקרבונט, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה "-
CLASTEON 400 מ"ג קפסולות קשות
לא רלוונטי.
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי
פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי ותרכיז לתמיסת עירוי: אינו תואם עם תמיסות בסיסיות או פתרונות חמצון.
06.3 תקופת תוקף "-
CLASTEON 400 מ"ג קפסולות קשות: 5 שנים.
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין: 3 שנים.
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין: 2 שנים.
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
CLASTEON 400 מ"ג קפסולות קשות: 1 שלפוחית אלומיניום PVC / PVDC 10 כמוסות
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין: 6-12 בקבוקונים של 100 מ"ג בזכוכית ניטראלית חסרת צבע
פתרון CLASTEON 200 מ"ג / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין: 3-6 בקבוקונים של 200 מ"ג בזכוכית ניטראלית חסרת צבע
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי: 6-12 בקבוקונים 300 מ"ג בזכוכית ניטראלית חסרת צבע
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 מספר אישור השיווק -
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין, 6 אמפולות
AIC n. 026372072
תמיסת הזרקת CLASTEON 100 מ"ג / 3.3 מ"ל לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין, 12 אמפולות
AIC n. 026372084
תמיסת הזרקת 200 מ"ג / 4 מ"ל CLASTEON לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין, 3 אמפולות
AIC n. 026372096
תמיסת הזרקת 200 מ"ג / 4 מ"ל CLASTEON לשימוש תוך שרירי עם 1% לידוקאין, 6 אמפולות
AIC n. 026372108
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי, 6 אמפולות
AIC n. 026372033
תרכיז CLASTEON 300 מ"ג / 10 מ"ל לתמיסת עירוי, 12 אמפולות
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 מ"ג כמוסות קשות, 10 כמוסות
AIC n. 026372058
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: יולי 1987
תאריך החידוש האחרון: אוקטובר 2016
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
פברואר 2016
-cause-e-rimedi.jpg)
