CEFACLOR - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Cefaclor - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: צפכלור

Cefachlor ABC 500 מ"ג כמוסות קשות
גרגרי Cefachlor ABC 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

מדוע משתמשים ב- Cefaclor? לשם מה זה?

Cefachlor ABC מכיל את החומר הפעיל cefachlor השייך לקבוצת תרופות הנקראות cephalosporins. קפלוספורינים הם אנטיביוטיקה ומשמשים לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים.

Cefachlor ABC מיועד לטיפול בזיהומים הבאים:

זיהומים בדרכי הנשימה, ריאות (דלקת ריאות), ברונכי (ברונכיטיס, כולל החמרה של ברונכיטיס כרונית), גרון (דלקת הלוע), שקדים (שקדים);
דלקות אוזניים (אוטיטיס מדיה);
זיהומים בעור וברקמות הרכות;
דלקות בדרכי השתן, כולל אלה של הכליות (pyelonephritis), שלפוחית השתן (דלקת שלפוחית השתן) ואלו של השופכה הנגרמות על ידי חיידק הנקרא gonococcus (gonococcal urethritis);
זיהומים של מעברי האף (סינוסיטיס).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cefaclor

אין ליטול Cefachlor ABC

אם אתה אלרגי לצפכלור, אנטיביוטיקה דומה אחרת (צפלוספורינים) או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cefaclor

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Cefachlor ABC.

ספר לרופא אם אתה או מישהו מבני משפחתך סבל מבעיות מסוג אלרגי לאחר נטילת צפכלור או תרופות דומות אחרות (צפלוספורינים, פניצילינים), מכיוון שייתכן שיש לך תגובה אלרגית הנוטלת תרופה זו.

שימוש ממושך ב- cefacloro יכול לעורר התפתחות של חיידקים לא רגישים.

אם אתה מרגיש סימפטומים של תגובה אלרגית עליך להפסיק את נטילת התרופה ולפנות לרופא מיד.

סימפטומים של תגובה אלרגית יכולים לכלול:

ירידה חמורה ופתאומית בלחץ הדם (תת לחץ דם);
האצה והאטת פעימות הלב;
תחושה יוצאת דופן של עייפות או חולשה;
חרדה, תסיסה;
סְחַרחוֹרֶת;
התעלפות (אובדן הכרה);
קשיי נשימה או בליעה;
גירוד כללי במיוחד בידיים וברגליים;
גירויים בעור (כוורות) עם או בלי נפיחות בגפיים, איברי המין החיצוניים, הפנים במיוחד באזור העין והשפתיים (אנגיואדמה);
אדמומיות העור בעיקר סביב האוזניים;
שינוי צבע כחלחל של העור (ציאנוזה);
מְיוֹזָע.

ספר לרופא אם:

יש לך אפיזודות שלשול במהלך הטיפול בתרופה זו, מכיוון שהדבר עשוי להצביע על הופעת בעיית מעיים (קוליטיס פסאודוממברנית); ספר לרופא אם סבלת מהפרעות מעיים בעבר מכיוון שיש סיכוי גבוה יותר לחוות הפרעות מעיים מסוג זה הקשורות לאנטיביוטיקה;
סובלים מבעיות בכליות מכיוון שהרופא עשוי להזדקק להפחתת המינון;
עליך לבצע בדיקות דם או שתן, מכיוון שייתכן כי בדיקות אלו עשויות לתת תוצאות שגויות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cefaclor

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה נוטל תרופה הנקראת probenecid (המשמשת לטיפול בצנית), שכן ייתכן שהרופא יצטרך לשנות את המינון.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם את בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, או אם את מניקה, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול Cefacloro ABC אם הינך בהריון או מניקה, למעט במקרים של צורך אמיתי ובהשגחה ישירה של הרופא שלך.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

גרגרי Cefacloro ABC 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה מכילים סוכרוז

תרופה זו מכילה סוכרוז, סוג של סוכר. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cefaclor: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש במבוגרים

המינון המומלץ הוא 250 מ"ג (5 מ"ל) כל 8 שעות.

בזיהומים חמורים יותר, ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר. המינון המקסימלי המומלץ הוא 2 גרם ליום.

לטיפול בדלקת מפרקים גונוקוקלית חריפה, המינון המומלץ הוא 3 גרם במנה אחת; במקרה זה, הרופא שלך עשוי גם לרשום תרופה נוספת בשם probenecid שתיקח בשילוב עם Cefacloro ABC.

שימוש בילדים

המינון היומי הכולל המומלץ הוא 20 מ"ג לק"ג משקל גוף.

יש לחלק את המינון הזה ל -3 מנות, אחת ל -8 שעות.

בזיהומים חמורים יותר (כגון אוטיטיס מדיה), המינון היומי הכולל המומלץ הוא 40 מ"ג לק"ג משקל הגוף המינון המומלץ המרבי הוא 1 גרם ליום.

הן בילדים והן במבוגרים, בטיפול בדלקת האוזן ודלקת הלוע, ניתן לחלק את המינון היומי הכולל למינונים אותם יש לקחת כל 12 שעות.

הוראות להכנת ההשעיה

כדי להכין את ההשעיה בצע את ההליך שלהלן:

לנער היטב את הבקבוק לפני ההכנה;
ממלאים כמחצית מהבקבוק במים;
לנער במרץ במשך כדקה אחת עד לקבלת השעיה הומוגנית;
הוסיפו עוד מים עד לרמה המצוינת על הבקבוק;
מנערים היטב עד לקבלת השעיה אחידה.

כאשר הוא מוכן על פי הוראות אלה, 5 מ"ל של ההשעיה מכיל 250 מ"ג של צפכלור.

יש לנער היטב לפני כל שימוש.

אם שכחת לקחת Cefachlor ABC

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Cefaclor

במקרה של מנת יתר יתכנו התסמינים הבאים: בחילות, הקאות, כאבי בטן ושלשולים.

במקרה של מנת יתר בטעות של Cefachlor ABC, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cefaclor

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:

תגובות אלרגיות (רגישות יתר);
הפרעות בקיבה ובמעיים (השפעות במערכת העיכול);
תגובות אלרגיות (רגישות יתר) המאופיינות בנוכחות נגעים בעור דמויי חצבת (פריחות דמויי חצבת);
שִׁלשׁוּל;
נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון עקב הצטברות נוזלים (אנגיואדמה);
עלייה ברמות תאי הדם הלבנים (אאוזינופיליה)
גירוד באברי המין, זיהום בנרתיק הנגרם על ידי פטרייה (מוניליאזיס נרתיקית), דלקת בנרתיק;
תפקוד כבד לקוי עם רמות מוגברות של אנזימים המיוצרים על ידי הכבד (SGOT, SGPT, פוספטאז אלקליין);
גירוד, גירוי בעור (כוורות);
שינוי התוצאות של כמה בדיקות דם (בדיקת Coombs חיובית);
תגובות אלרגיות כלליות (מחלות דומות לסרום), המתרחשות בעיקר אצל ילדים ומתאפיינות בנוכחות נגעים שונים על העור (אריתמה רב-צורת, פריחה), דלקות וכאבים במפרקים (דלקת פרקים, ארתרלגיה), עם או בלי חום ;
הפרעות עור קשות המאופיינות בהופעת נגעים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) ותגובה אלרגית חמורה (אנפילקסיס);
בחילות והקאות;
דלקת בכבד (הפטיטיס), הצהבה של העור עקב יותר מדי חומר הנקרא בילירובין בדם (צהבת כולסטטית);
בעיות קרישת דם (זמן פרוטרומבין מוגבר) עם או בלי דימום (בחולים הנוטלים תרופות לדילול דם כגון וורפרין);
הורדת רמות הטסיות (טרומבוציטופניה);
בעיות בכליות (דלקת אינטריסטיבית הפיכה);
ירידה ברמות תאי הדם הלבנים (אגרנולוציטוזיס, נויטרופניה הפיכה), ירידה ברמות תאי הדם האדומים (אנמיה המוליטית); הפחתה במספר כל תאי הדם (אנמיה אפלסטית);
היפראקטיביות;
אי שקט, הפרעות שינה (נדודי שינה), בלבול נפשי, עוויתות לא רצוניות של השרירים (היפרטוניה), הזיות (ראייה ושמיעה של דברים שאינם קיימים), תחושת סחרחורת ונדנוד, ישנוניות;
שינויים בתפקוד הכליות עם עלייה בכמות החומרים מסוימים בדם (BUN וקריאטינין) ושינויים בניתוח שתן.

ניתן להבחין בקוליטיס פסאודוממראנית במהלך ואחרי טיפול אנטיביוטי.

בדומה לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם, דווח על לימפוציטוזה חולפת ולוקופניה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "תפוגה".

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

כמוסות קשות: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

גרגירים להשעיה דרך הפה: לאחר הכנת ההשעיה כמתואר בפסקה 3 "הוראות להכנת ההשעיה", שמור את הבקבוק במקרר (2-8 מעלות צלזיוס) ולתקופה מקסימלית של 14 ימים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Cefachlor ABC

Cefachlor ABC 500 מ"ג כמוסות קשות

המרכיב הפעיל הוא cefacloro. כל כמוסה מכילה 500 מ"ג של צפכלור;
המרכיבים הנוספים הם: דימתיקון 350, מגנזיום סטרט, עמילן תירס, ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום.

גרגרי Cefachlor ABC 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

המרכיב הפעיל הוא cefacloro. 5 מ"ל של ההשעיה מכילים 250 מ"ג של צפכלור;
המרכיבים הנוספים הם: דימתיקון 350, מסטיק קסנטאן, עמילן מוקדם מראש, טעם של דובדבן שחור, נתרן לוריל סולפט, מתילצלולוז 15, סוכרוז.

תיאור איך נראית Cefachlor ABC ותכולת האריזה

קפסולות קשות של Cefachloro ABC: אריזה של 8 כמוסות.

גרגירי Cefachlor ABC להשעיה דרך הפה: האריזה מכילה בקבוק אחד של 100 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cefaclor ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

CEFACLORO ABC

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

Cefachlor ABC 500 מ"ג כמוסות קשות

כל כמוסה קשיחה מכילה

מרכיב פעיל: cefachlor monohydrate eq. ל- cefacloro 500 מ"ג.

גרגרי Cefachlor ABC 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

5 מ"ל של ההשעיה שהוכנו כפי שנקבע מכיל:

מרכיב פעיל: cefachlor monohydrate eq. ל- cefacloro 250 מ"ג.

חומרים עזר: סוכרוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

כמוסות קשות, גרגירים להשעיה דרך הפה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

Cefachlor מיועד לטיפול בזיהומים הבאים הנגרמים על ידי חיידקים רגישים.

- זיהומים במערכת הנשימה, כולל דלקת ריאות, ברונכיטיס, החמרות של ברונכיטיס כרונית, דלקת הלוע ודלקת שקדים;

- דלקת האוזן;

- זיהומים בעור וברקמות רכות;

- דלקות בדרכי השתן, כולל פיילונפריטיס ודלקת שלפוחית השתן,

- סינוסיטיס;

- דלקת מפרקים גונוקוקלית.

04.2 מינון ואופן ניהול -

Cefachlor ניתנת דרך הפה

מבוגרים. המינון הרגיל למבוגרים הוא 250 מ"ג כל 8 שעות. בזיהומים חמורים יותר או אלה שנגרמים מחיידקים פחות רגישים, ניתן להצביע על מינונים גבוהים יותר. המינון המרבי המומלץ הוא 2 גרם ליום, אם כי מינונים של 4 גרם ליום. ניתנת לנבדקים רגילים במשך 28 ימים ללא תופעות לוואי.

לטיפול בדלקת מפרקים גונוקוקלית חריפה משני המינים, מומלץ לתת מנה אחת של 3 גרם של צפכלור אולי בשילוב עם 1 גרם של פרובנציד.

ילדים: המינון היומי הרגיל לילדים הוא 20 מ"ג / ק"ג במינונים מחולקים כל 8 שעות.

בזיהומים החמורים ביותר, בדלקת האוזן ובאילו הנגרמים מחיידקים פחות רגישים, מומלץ מינון של 40 מ"ג / ק"ג / יום עד למינון יומי מרבי של 1 גרם.

פוסולוגיה חלופית: בדלקת האוזן ובדלקת הלוע ניתן לתת את המינון היומי הכולל במינונים מחולקים כל 12 שעות.

לקבלת דוגמאות נוספות לפוסולוגיה של ילדים, עיין בתוספת החבילה.

04.3 התוויות נגד -

Cefachlor הוא התווית בחולים עם אלרגיה מוכרת לצפלוספורינים ולמרכיבים אחרים של המוצר. הגרגירים להשעיה דרך הפה מכילים סוכרוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

לפני תחילת הטיפול ב- Cefachlor, יש להעריך היטב את יחס התועלת / סיכון עבור המטופל הבודד, בפרט מומלץ לבצע היסטוריה רפואית משפחתית וקפדנית של התרחשות תגובות רגישות יתר "לתרופות אלו או אחרות. שיקול זהיר. יש לתת את הדעת אם המטופל היה רגיש בעבר לצפלוספורינים ולפניצילין. נגזרות Cephalosporin C צריכות להינתן בזהירות לחולים רגישים לפניצילין. יש עדויות לאלרגיות חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים. לכן יש לנקוט באמצעי זהירות למניעת תגובות לא רצויות. היו מטופלים שחוו תגובות חמורות (כולל אנפילקסיס) לאחר מתן פניצילין או צפלוספורינים. בעור, מערכת העיכול, הנשימה והלב. התסמינים יכולים להיות: לחץ דם חמור והאצה פתאומית והאטת פעימות הלב, עייפות או חולשה בלתי רגילה, חרדה, תסיסה, סחרחורת, אובדן הכרה, קשיי נשימה או בליעה, גירוד כללי במיוחד בכפות הרגליים וכפות הרגליים. . ידיים, כוורות עם או בלי אנגיואדמה (אזורי עור נפוחים ומגרדים הנמצאים בתדירות גבוהה יותר בגפיים, באברי המין ובפנים החיצוניים, במיוחד באזור העין והשפתיים), אדמומיות העור במיוחד סביב האוזניים, ציאנוזה, הזעה. התרחשות אפשרית של קוליטיס pseudomembranous בחולים שעוברים טיפול באנטיביוטיקה רחבת היקף, חשוב לזכור זאת בחולים הסובלים משלשולים במהלך כימותרפיה אנטיביוטית.

שימוש בהריון. הסבילות של צפכלור במהלך ההריון לא הוכחה מספיק.

אם מתרחשת תגובה אלרגית לצפכלור, יש להפסיק את ניהול התרופה ולתת למטופל את הטיפול הדרוש.

שימוש ממושך ב- cefacloro יכול לעורר התפתחות של חיידקים לא רגישים.

התבוננות קפדנית במטופל היא חיונית. אם מתרחש זיהום -על במהלך הטיפול בספקלורו, יש לנקוט באמצעים מתאימים.

Cefachlor צריך להינתן בזהירות לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. בתנאים כאלה, המינון הבטוח צריך להיות נמוך מהמומלץ בדרך כלל.

תגובות חיוביות שווא לגלוקוז בשתן עלולות להתרחש לאחר מתן ספקלורו. אלה נצפו הן בפתרונות בנדיקט והן בפהלימג והן ב- Clinitest, אך לא עם טס-טייפ (בדיקת אנזים לגליקוזוריה, לילי).

יש לרשום זהירות לאנטיביוטיקה רחבת היקף לאנשים עם היסטוריה של הפרעות מעיים, במיוחד קוליטיס.

גרגרי Cefachlor ABC 250 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

- לנער היטב את הבקבוק לפני הוספת מים כדי להקל על פיזור הגרגיר;

- לאחר מכן הוסף מים עד לרמה המצוינת על ידי החץ שעל התווית,

- מכסים ומנערים היטב עד שההשעיה הופכת הומוגנית; עוצמת הקול תרד מתחת לרמה המצוין על ידי החץ;

- הוסף מים שוב כדי להחזיר את עוצמת הקול לרמה המצוין על ידי החץ שעל התווית;

- מנערים היטב עד לקבלת השעיה אחידה.

אם הוא מוכן על פי אינדיקציות אלה, 5 מ"ל מההשעיה יכיל 250 מ"ג של צפקלורו.

לנער את ההשעיה היטב לפני כל מתן.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

בדומה לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם, הפרשת הכליות של צפכלור מעוכבת על ידי פרובנציד.

תצפיות רבות הראו שנוכחות מזון מורידה ומעכבת את הריכוזים המרביים של צפקלור בסרום מבלי לשנות את הכמות הכוללת המצויה בשתן.

04.6 הריון והנקה -

הסבילות של צפכלור במהלך ההריון לא הוכחה מספיק.

בנשים בהריון, יש להשתמש בתרופה במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.

כמויות קטנות של צפכלור נמצאו בחלב אם לאחר מינונים בודדים של 500 מ"ג. במהלך ההנקה מומלץ להיזהר בשימוש בתרופה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לצפכלור אין השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

דיווחו כאן על תגובות שליליות הנחשבות קשורות לטיפול בספכלור.

רגישות יתר.

תגובות רגישות יתר נצפו ב -1.5% מהחולים, כולל התפרצויות מורביליפורמיות (1 מכל 100). גירוד, כוורות ובדיקת Coombs חיובית נראים אצל פחות מ -1 מתוך 200 מטופלים שטופלו.

דווח על תגובות כלליות של "מחלה דמוית סרום" עם שימוש ב- cefacloro. אלה מאופיינות בנוכחות אריתמה רב-פורמטית, פריחה וגילויי עור אחרים, המלווים בדלקת פרקים / ארתרלגיה, עם או בלי חום, והם שונים מסרום קלאסי. מחלה בכך שלימפדנופתיה ופרוטאינוריה אינם קיימים לעיתים רחוקות, מתחמי חיסון במחזור חסרים ואין "עדות עד כה" להמשך התגובה.

בזמן שהמחקר נמשך, נראה כי תגובות "דמוית סרום" נובעות מרגישות יתר ומופיעות לעתים קרובות יותר במהלך ואחרי קורס של טיפול בספקלורו.

תגובות כאלה דווחו בתדירות גבוהה יותר בילדים מאשר במבוגרים, עם שכיחות של 1 ל -200 (0.5%) בעבודה קלינית אחת, 2 מתוך 8,346 (0.024%) בעבודה קלינית אחרת (עם שכיחות בילדים השווה ל -0555% ) ולבסוף 1 מתוך 38,000 (0.003%) בהקשר לאירועים ספונטניים.

הסימנים והתסמינים מופיעים מספר ימים לאחר תחילת הטיפול ומפסיקים מספר ימים לאחר סיומו.

רק מדי פעם תגובות אלו גרמו לאשפוז, שבדרך כלל היה קצר מועד (בממוצע 2 עד 3 ימים על פי המחקרים "מעקב אחר שיווק").

בחולים שאושפזו התסמינים בעת הקבלה היו קלים עד חמורים ובכל מקרה חמורים יותר אצל הילד. אנטיהיסטמינים וקורטיזון תומכים בהפוגה של סימנים ותסמינים.

לא דווח על השלכות רציניות.

תגובות רגישות יתר חמורות יותר, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואנפילקסיס נצפו לעתים רחוקות.

השפעות במערכת העיכול.

הם מופיעים בכ -2.5% מהחולים, כולל שלשולים (1 מתוך 70 מטופלים). ניתן להבחין בקוליטיס פסאודוממראנית במהלך ואחרי טיפול אנטיביוטי. בחילות והקאות נצפות לעיתים רחוקות. הפטיטיס חולף וצהבת כולסטטית מתרחשים לעיתים רחוקות עם כמה פניצילינים וצפלוספורינים אחרים.

אחרים.

אנגיואדמה, אאוזינופיליה (1 מכל 50 מטופלים), גירוד באברי המין, מוניליאזיס בנרתיק ודלקת הנרתיק (פחות מ -1 מתוך 100) ולעתים רחוקות טרומבוציטופניה ודלקת אינטריסטיבית הפיכה.

דווחו דיווחים על אנמיה המוליטית לאחר טיפול בצפלוספורינים.

אירועים שהמתאמות לגביהם אינה ודאית

מערכת העצבים המרכזית.

היפראקטיביות הפיכה, חוסר שקט, נדודי שינה, בלבול נפשי, היפרטוניה, הזיות, סחרחורת והתנודדות, נדודי שינה מדווחים לעתים רחוקות.

דווח על שינויים חולפים בכימיה של הדם. למרות אטיולוגיה לא ודאית, אלה מפורטים להלן כמידע נוסף עבור הרופא.

שינויים בתפקוד הכבד.

דווחו עלייה קלה ב- SGOT ו- SGPT, או בערכי פוספטאז אלקליין (1 מכל 40).

שינויים המטולוגיים.

בדומה לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם, דווחו לימפוציטוזיס חולפת, לוקופניה ולעתים רחוקות אנמיה המוליטית, אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס ונויטרופניה הפיכה בעלת משמעות קלינית אפשרית. היו דיווחים נדירים על עלייה בזמן פרותרומבין עם או בלי דימום קליני בחולים שקיבלו cefachlor ונתרן warfarin במקביל.

שינויים בכליות.

דווח על עלייה קלה בחנקן אוריאה בדם או בקריאטינין (פחות מ -1 מתוך 500) או בשינויים בניתוח שתן (פחות מ -1 מתוך 200).

04.9 מנת יתר -

סימנים וסימפטומים. סימפטומים של רעילות שנצפו לאחר מנת יתר של צפכלור עשויים לכלול בחילות, הקאות, אי נוחות אפיגסטרית ושלשולים. חומרת ההפרעות האפיגסטריות ושלשולים מתואמת למינון שנלקח. אם סימפטומים אחרים מודגשים, סביר שהם משניים למחלה הבסיסית, תגובה אלרגית או שיכרון אחר.

יַחַס. תמיד היה מודע לאפשרות שמנת יתר נגרמת על ידי תרופות מרובות, אינטראקציות בין תרופות או הפרמקוקינטיקה המיוחדת של המטופל.

שטיפת מעיים אינה נחוצה כאשר המטופל לא בלע יותר מפי 5 מהמינון הרגיל של צפקלורו.

יש לפקח על המטופל בקפידה, במיוחד אוורור וזלוף ריאות, סימנים חיוניים, ניתוח גז דם, אלקטרוליטים בסרום וכו '.

ניתן להפחית את ספיגת המעיים על ידי מתן פחם פעיל, שבמקרים רבים הוא יעיל יותר מהקאות או שטיפה המושרה; לכן, התייחסו לפחם כאל טיפול חלופי או בנוסף להתרוקנות הקיבה. מתן חוזר של פחם פעיל יכול להקל על "חיסול כמה תרופות שאולי נלקחו. עקוב בזהירות אחר דרכי הנשימה של המטופל במהלך ריקון הקיבה ושימוש בפחם פעיל.

דיורזה מאולצת, דיאליזה פריטונאלית, המודיאליזה או עירוי פחם פעיל לא הועילו לחולה עם מנת יתר של קפכלור.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלי לשימוש מערכתי.

קוד ATC: J01DC04.

בדיקות חוץ גופיות הראו כי הפעולה החיידקית של צפלוספורינים מתבטאת באמצעות עיכוב סינתזת דופן התא.

Cefachlor פעיל במבחנה נגד המיקרואורגניזמים הבאים:

- סטרפטוקוקים אלפא ובטא המוליטים

- סטפילוקוקקים, כולל זנים חיוביים ושליליים של קואגולאז, וזנים מייצרים פניצילינאז

- דלקת ריאות סטרפטוקוקוס (Diplococcus)

- אי קולי

- פרוטאוס מיראביליס

- Klebsiella sp.

- Moraxella (Branhamella) catarrhalis

- Haemophilus influenzae, כולל זנים עמידים לאמפיצילין.

הערה: Cefachlor אינו פעיל ב- Pseudomonas sp. ועל רוב זני האנטרוקוקל (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indole-positive ו- Serratia. כמה זנים נדירים של סטפילוקוקים עמידים בפני צפכלור.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

Cefachlor נספג היטב לאחר מתן אוראלי הן כאשר הוא נלקח עם האוכל וגם על בטן ריקה. לאחר מינונים של 250 מ"ג, 500 מ"ג ו -1 גרם שיאי הסרום הממוצעים שזוהו לאחר 30-60 דקות היו בהתאמה 7, 13 ו -23 מק"ג / מ"ל. כ- 60-85% מהתרופה מופרשת ללא שינוי בשתן תוך 8 שעות לאחר הטיפול.

במהלך תקופה זו, הריכוזים המרביים בשתן לאחר מתן מינונים של 250 מ"ג, 500 מ"ג וגרם אחד היו בהתאמה כ- 600, 900 ו -1,900 מק"ג / מ"ל.

Cefachlor אינו מטבוליזם באופן משמעותי. הימצאות המזון במערכת העיכול מעכבת את הספיגה ומפחיתה פסגות בסרום אך אינה משנה את הכמות הכוללת של הספקלורו שנספג.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

בדיקות שנערכו על עכברים, חולדות, כלבים וקופים מצביעים על כך שהתרופה בעלת עוצמה רעילה נמוכה. ערכי LD50 היו גבוהים מ -5 גרם לק"ג כאשר התרופה ניתנה למכרסמים דרך הפה או תוך הפריטריטוניאלי. כלבים וקופים גם סבלו מנות גבוהות של התרופה (DL0> 1 גרם / ק"ג), עם הקאות ושלשולים מדי פעם. צפכלור אינו טרטוגני ואינו מוטגני.