IMMUCYTAL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Immucytal - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: חיסונים חיידקיים

טבליות IMMUCYTAL
גרגרי IMMUCYTAL לפתרון אוראלי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Immucytal? לשם מה זה?

קטגוריה פרמקותרפית

חיסונים חיידקיים.

אינדיקציות טיפוליות

מניעה של זיהומים חיידקיים חוזרים של דרכי הנשימה העליונות אצל ילדים עם מספר פרקים גבוהים מהצפוי לגיל. Immucytal יכול לעזור להפחית את מספר ועוצמת האפיזודות הזיהומיות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Immucytal

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

השימוש בתכשיר בחולים עם מחלות אוטואימוניות הינו התווית.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Immucytal

IMMUCYTAL לא מומלץ במהלך ההריון. יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא (ראה הריון והנקה).

בנבדקים בהם ניתן לחשוד בפעילות יתר, מומלץ לאמץ סוג של טיפול במינונים ההולכים וגדלים.

יש להימנע מצריכה מקבילה של חיסון נוסף.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Immucytal

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

מומלץ מרווח של 4 שבועות בין סיום הטיפול ב- Immucytal לבין תחילת מתן החיסון.התגובה החיסונית יכולה להיות מעוכבת בנבדקים עם ליקוי חיסוני מולד או נרכש, בטיפול חיסוני או עם סטרואידים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

במקרה של תגובות רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול לאלתר וללא הפעלה מחדש.

היזהר במיוחד עם IMMUCYTAL:

יש להפסיק את הטיפול במקרה של חום, במיוחד בתחילת הטיפול. יש ליידע את המטופל על האפשרות כאירוע נדיר של חום גבוה מעל 39 ° C, מבודד וללא סיבה ידועה וסוג החום צריך להיות מובחן מחום המתעורר כתוצאה מהפתולוגיה המקורית, על בסיס מצבים של גרון, אף או אוטולוגיה; במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולא לחדש אותו.
אם אתה סובל מאסתמה. בחלק מהמקרים נצפתה הופעת התקפי אסתמה בחולים בעלי נטייה לאחר נטילת תרופות המכילות תמציות חיידקים, במקרה זה אין לקחת את האימוציטאל הלאה יותר.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין נתונים על השימוש ב- IMMUCYTAL בנשים בהריון.

כאמצעי זהירות, יש להימנע משימוש ב- IMMUCYTAL במהלך ההריון וההנקה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

IMMUCYTAL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

טבליות IMMUCYTAL מכילות סורביטול. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

גרעיני IMMUCYTAL לפתרון אוראלי מכילים מניטול. זה יכול להיות בעל השפעה משלשלת קלה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Immucytal: מינון

גרעיני IMMUCYTAL לפתרון אוראלי ניתנים לילדים מגיל שנתיים.

טבליות IMMUCYTAL שמורות לילדים מעל גיל 6.

מִנוּן:

חודש ראשון:

1 טבליה או שקיק בבוקר על בטן ריקה במשך 4 ימים רצופים בשבוע במשך 3 שבועות רצופים.

מהחודש השני:

1 טבליה או שקיק בבוקר על בטן ריקה במשך 4 ימים רצופים בחודש במשך 5 החודשים הקרובים.

שיטת ניהול

ממיסים את תכולת השקית בחצי כוס מים יש לשתות את הפתרון בעל פה באופן מיידי.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אימוציטאל

לא דווח על מקרים של מנת יתר. במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של Immucytal, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Immucytal, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Immucytal

כמו כל התרופות, אימוציטאל עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הטבלה שלהלן מציגה את תגובות הלוואי שנצפו בתשעה מחקרים קליניים, כולל 1,231 מטופלים שטופלו ב- Immucytal בעל פה, אשר הערכת הסיבתיות "לא נכללה" ובדיווח ספונטני.

תגובות הלוואי מופיעות לפי סוג איברי המערכת של MedDRA ומוגדרות להלן כ: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥ 1/100 עד <1/10), נדירות (≥ 1/1000, <1/100) , נדיר (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), נדיר מאוד (<1 / 10,000) או אינו ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

לא נמצאו תגובות שליליות בעלות תדירות "נדירה מאוד", "נדירה" או "נפוצה מאוד" ולכן תדרים אלה אינם מוצגים בטבלה.

סיווג לפי מערכות ואורגנים (סיווג MedDRA) נפוץ (≥ 1/100 עד <1/10) לא נפוץ (≥ 1 / 1,000 עד <1/100) לא הערה זיהומים ונגעים דלקת אוזניים, דלקת אף, דלקת שקדים ברונכיטיס, גסטרואנטריטיס, סינוסיטיס דַלֶקֶת הַגָרוֹן הפרעות במערכת הדם והלימפה לימפדנופתיה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לְהִשְׁתַעֵל אַסְתְמָה הפרעות במערכת העיכול שלשולים, כאבי בטן, בחילות, הקאות, הפרשת יתר של הרוק הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול פירקסיה, אסתניה הפרעות עור ורקמות תת עוריות תגובות עור, אריתמה, אקזמה, purpura כלי הדם, אריתמה nodosum הפרעות במערכת החיסון תגובה רגישות יתר, אורטיקריה, אנגיואדמה

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

טבליות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אחסן באריזה המקורית.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר.

זה יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

דדליין "> מידע אחר

הרכב

כל טבליה או כל שקיק גרגירים לפתרון אוראלי מכילים:

עקרונות פעילים:

שברים ריבוזומליים של:

Klebsiella pneumoniae 3.5 חלקים
Streptococcus pneumoniae 3.0 חלקים
סטרפטוקוקוס פיוגנים (קבוצה A) 3.0 חלקים
Haemophilus influenzae 0.5 חלקים

שברי ממברנה של

Klebsiella pneumoniae 15 חלקים

עבור lyophilisate שווה 0.525 מ"ג של RNA ריבוזומלי

רשימת התכשירים

טבליות:

סיליקה קולואידית 1.5 מ"ג
מגנזיום סטארט 6 מ"ג
סורביטול לפי הטעם עד 294 מ"ג

שקי גרגירים לפתרון אוראלי:

פוליוויניל פירולידון 10 מ"ג
מניטול 488.12 מ"ג

טופס תוכן ותוכן

12 טבליות לשימוש בעל פה

12 שקיות גרגירים לפתרון אוראלי

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Immucytal ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

IMMUCYTAL

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות IMMUCYTAL

עקרונות פעילים :

שברים ריבוסומליים המורכב מריבוזומים חיידקיים בפרופורציות הבאות:

- Klebsiella pneumoniae 3.5 חלקים

- Streptococcus pneumoniae 3.0 חלקים

- סטרפטוקוקוס פיוגנים (קבוצה A) 3.0 חלקים

- Haemophilus influenzae 0.5 חלקים

שברי ממברנה של Klebsiella pneumoniae: 15 חלקים

עבור lyophilisate שווה 0.525 מ"ג של RNA ריבוזומלי

מרכיבים עם השפעות ידועות: סורביטול.

גרגירי IMMUCYTAL לפתרון אוראלי

עקרונות פעילים :

שברים ריבוסומליים המורכב מריבוזומים חיידקיים בפרופורציות הבאות:

- Klebsiella pneumoniae 3.5 חלקים

- Streptococcus pneumoniae 3.0 חלקים

- סטרפטוקוקוס פיוגנים (קבוצה A) 3.0 חלקים

- Haemophilus influenzae 0.5 חלקים

שברי ממברנה של Klebsiella pneumoniae: 15 חלקים

עבור lyophilisate שווה 0.525 מ"ג של RNA ריבוזומלי

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות, לשימוש בעל פה

גרגירים לפתרון אוראלי

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

מניעה של זיהומים חיידקיים חוזרים של דרכי הנשימה העליונות אצל ילדים עם מספר פרקים גבוהים מהצפוי לגיל.

Immucytal יכול לעזור להפחית את מספר ועוצמת האפיזודות הזיהומיות.

04.2 מינון ואופן ניהול -

גרעיני IMMUCYTAL לפתרון אוראלי ניתנים לילדים מגיל שנתיים.

טבליות IMMUCYTAL שמורות לילדים מעל גיל 6.

מִנוּן:

חודש ראשון:

1 טבליה או שקיק בבוקר על בטן ריקה במשך 4 ימים רצופים בשבוע, במשך 3 שבועות רצופים.

מהחודש השני:

1 טבליה או שקית בבוקר על בטן ריקה במשך 4 ימים רצופים בחודש, במשך 5 החודשים הקרובים.

ממיסים את תכולת השקית בחצי כוס מים.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי החיסון המפורטים בסעיף 6.1.

מחלות אוטואימוניות.

דלקות מעיים חריפות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

בנבדקים בהם ניתן לחשוד בפעילות יתר, מומלץ לאמץ סוג של טיפול במינונים ההולכים וגדלים.

יש להפסיק את הטיפול במקרה של חום, במיוחד בתחילת הטיפול.

יש ליידע את המטופל על האפשרות כאירוע בלתי רצוי נדיר של חום גבוה מעל 39 ° C, מבודד וללא סיבה ידועה ויש להבדיל בין סוג החום לבין החום המתעורר כתוצאה מהפתולוגיה המקורית, על הבסיס לתנאי הגרון, האף או האוטולוגי; במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולא לחדש אותו.

יש להימנע מצריכה מקבילה של חיסון נוסף.

בחלק מהמקרים נצפתה הופעת התקפי אסתמה בחולים בעלי נטייה לאחר נטילת תרופות המכילות תמציות חיידקים, במקרה זה אין לקחת את האימוציטאל הלאה יותר.

במקרה של תגובות רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול לאלתר וללא הפעלה מחדש.

אימוציטל אינו מומלץ במהלך ההריון. יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא (ראה סעיף 4.6).

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

התרופה מכילה סורביטול, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה. מומלץ מרווח של 4 שבועות בין סיום הטיפול ב- Immucytal לבין תחילת מתן החיסון.התגובה החיסונית יכולה להיות מעוכבת בנבדקים עם ליקוי חיסוני מולד או נרכש, בטיפול חיסוני או עם סטרואידים.

04.6 הריון והנקה -

אין נתונים על השימוש ב- Immucytal בנשים בהריון.

מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה.

עם זאת, יש להימנע משימוש ב- Immucytal במהלך ההריון וההנקה כאמצעי זהירות (ראה סעיף 4.4).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

IMMUCYTAL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תגובות שליליות מפורטות על פי מחלקת איברי המערכת של MedDRA ומוגדרות להלן כדלקמן:

מאוד נפוץ (≥ 1/10), נפוץ (≥ 1/100,

לא נמצאו תגובות שליליות בעלות תדירות "נדירה מאוד", "נדירה" או "נפוצה מאוד" ולכן תדרים אלה אינם מוצגים בטבלה.

סיווג לפי מערכות ואורגנים (סיווג MedDRA) נפוץ (≥ 1/100 עד לא נפוץ (≥ 1 / 1,000 עד לא הערה זיהומים ונגעים דלקת אוזניים, דלקת הלוע באף, דלקת שקדים ברונכיטיס, גסטרואנטריטיס, סינוסיטיס דַלֶקֶת הַגָרוֹן הפרעות במערכת הדם והלימפה לימפדנופתיה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לְהִשְׁתַעֵל אַסְתְמָה הפרעות במערכת העיכול שלשולים, כאבי בטן, בחילות, הקאות, הפרשת יתר של הרוק הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול פירקסיה, אסתניה הפרעות עור ורקמות תת עוריות תגובות עור, אריתמה, אקזמה, purpura וסקולרית, אריתמה nodosum הפרעות במערכת החיסון תגובה רגישות יתר, אורטיקריה, אנגיואדמה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר -

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: חיסונים חיידקיים

קוד ATC: J07AX

IMMUCYTAL תורם לפיתוח תגובות חיסוניות לא ספציפיות וספציפיות על ידי שיפור פינוי חיידקים וממריץ תגובות אנטי ויראליות.

התכונות האימונוגניות והאימונומודולטוריות של IMMUCYTAL נקבעו במחקרים בבעלי חיים ובני אדם, דבר המצביע על כך ש- IMMUCYTAL יכול לחצות את רירית המעי. הדבר אושר באמצעות מודל. במבחנה ששיחזר את אפיתל המעי.

חלק הממברנה ושברים ריבוזומליים של K. pneumoniae, חיידק גראם שלילי, הוכחו במחקרים במבחנה כדי לקיים אינטראקציה עם קולטני תאי חסינות מולדים (TLR), לעורר הפעלה של תאי NK, לייצר defensins, תפקוד מוגבר של נויטרופילים (הידבקות ו הגירה), הפעלת מערכת המונוציטים-מקרופאגים, פעילות כימוטקטית על לימפוציטים מסוג T.

מחקר הריבוזומים על ידי אפיון ביוכימי הראה את נוכחות הריבוזומים של אפיטופים אנטיגניים של הממברנה החיידקית של Klebsiella pneumoniae. לפיכך הריבוזומים פועלים כווקטורים אנטיגניים, וגורמים לתאים ספציפיים המפרישים נוגדנים בדם ובריריות הריריות המייצרים נוגדנים ספציפיים מקומיים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

IMMUCYTAL זמין ביולוגי ומגיע למדבקות של פייר לגירוי תאים חיסוניים.

מחקרים קינטיים בחולדות וכלבים הראו רק ספיגה צנועה של המקרו -מולקולות המהוות IMMUCYTAL הניתנות באופן אינטרגסטי.

לאחר 6 שעות התגלו רמות פלזמה בסדר גודל של 1-2% מהמינון שניתן, רמות כבד של 0.25% ורמות מעיים של 0.08%.

הפרשת השתן הייתה 33% לאחר 72 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

ההשפעות במחקרים לא קליניים נצפו רק ברמות חשיפה הנחשבות מספיק מעל החשיפה האנושית המקסימלית, מה שמעיד על רלוונטיות מועטה לשימוש קליני.

רעילות חריפה נמוכה ביותר; לא נצפו מקרי מוות או סימני רעילות עם ניסוח הטבליות, אם כי ניתנו מינונים בודדים העולים על פי 3,000 מהמינון האנושי; עם ניסוח הגרנול נקבע LD50 בעכברים וחולדות, השווה בערך פי 2,500 מהמינון האנושי. הרעילות הכרונית הוערכה לאחר מתן חוזר וחולף הן לחולדות והן לכלבים: לא נמצאו סימנים של רעילות או שינויים בהתפתחות, התנהגות תקינה ועלייה במשקל אצל כל בעל חיים; בבעלי החיים שטופלו הפרמטרים ההמטולוגיים, הביוכימיים והממצאים ההיסטולוגיים היו עקביים בתוך תקין. גבולות. חיפשו השפעות עוברוטוקסיות ו / או טרטוגניות במיני בעלי חיים שונים: עכברים, חולדות וארנבות. קרביים ושלד.