HALCION - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Halcion - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: טריאזולם

טבליות HALCION 125 מיקרוגרם
טבליות HALCION 250 מיקרוגרם

מדוע משתמשים בחלציון? לשם מה זה?

קטגוריה פרמקו-תרפויטית

בנזודיאזפין בעל פעילות היפנוטית.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול קצר טווח בנדודי שינה.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי השינה הם חמורים, משביתים או נושאים את הנבדק למצוקה קשה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Halcion

Halcion הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לבנזודיאזפינים, triazolam, או כל אחד ממרכיבי Halcion (ראה סעיף "הרכב").

Halcion הוא גם התווית בחולים עם myasthenia gravis, אי ספיקת נשימה חמורה, תסמונת דום נשימה בשינה וחוסר כבד חמור.

מתן שיתוף של triazolam עם ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz ומעכבי פרוטאז הוא אסור (ראה סעיף אינטראקציות).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Halcion

יש להיזהר בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני המקבלים טריאזולם.

בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי, דיווחו על דיכאון נשימתי ודום נשימה לעתים רחוקות.

בנזודיאזפינים מייצרים אפקט מוסף כאשר הם ניתנים במקביל לאלכוהול או דיכאון אחר של מערכת העצבים המרכזית (CNS). צריכת אלכוהול במקביל אינה מומלצת. יש להשתמש בזהירות ב- Triazolam בשילוב עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (ראה סעיף אינטראקציות).

יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

סוֹבלָנוּת

אובדן מסוים של ההשפעה ההיפנוטית של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

יש להשתמש בעיקר ב- Triazolam לטיפול מדי פעם בנדודי שינה, בדרך כלל עד 7-10 ימים, עד 4 שבועות לכל היותר (ראה סעיף

מינון, אופן וזמן הניהול). שימוש למשך יותר משבועיים דורש הערכה מחודשת של המטופל.

תסמיני גמילה: לאחר שהתפתחה ההתמכרות, הפסקה פתאומית של הטיפול תלווה בתסמיני גמילה.

אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גריזליזציה, דה -פרסונליזציה, רגישות יתר / חוסר סובלנות לצלילים, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.

נדודי שינה חוזרים

נדודי שינה ריבאונד הינם תסמונת חולפת שבה האינדיקציה לטיפול (נדודי שינה) המובילה לטיפול בבנזודיאזפינים נקטעת באופן חמור יותר מאשר בשלב הראשוני. היא עשויה להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדות, הפרעות שינה וחוסר מנוחה. מכיוון שהסיכון לנסיגה או תופעות ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית הדרגתית במינון.

למרות שהבנזודיאזפינים אינם דיכאוניים, הם יכולים להיות קשורים לדיכאון נפשי שאולי קשור במחשבות אובדניות או בניסיונות התאבדות ממשיים. זה קורה בצורה נדירה ובלתי צפויה. לכן, Triazolam יש להשתמש בזהירות ולהגביל את כמות המרשם בחולים עם סימנים ותסמינים של הפרעות דיכאון או נטיות אובדניות.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף מינון, אופן וזמן מתן "), אך לא יעלה על ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הארכת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת של הקליניקה. מַצָב. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.

כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.

ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ולכן, על מנת להפחית את הסיכון, על המטופלים להבטיח שהם יכולים לישון ללא הפרעה במשך 7 עד 8 שעות.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים מבוגרים ותשושים.

בחולים קשישים ו / או מוחלשים, מומלץ להתחיל טיפול ב- triazolam עם 0.125 מ"ג על מנת להקטין את האפשרות להרגעה מוגזמת, סחרחורת או פגיעה בקואורדינציה. בחולים מבוגרים אחרים מומלץ מינון של 0.25 מ"ג (ראה סעיף "מינון, שיטה וזמן מתן").

Triazolam אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 מאחר ואין מספיק נתונים על בטיחות ויעילות.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

ידוע כי תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, התנהגות לא הולמת והפרעות התנהגותיות אחרות מתרחשות בעת שימוש בבנזודיאזפינים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו מופיעות בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים וקשישים.

אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. הקשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו סעיף "מינון, אופן וזמן הניהול").

כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלה פסיכוטית. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לפסיכוזה. דיכאון (ניתן להוביל להתאבדות חולים כאלה). יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

אירועים מורכבים הקשורים להפרעות התנהגותיות בשינה, כגון "נמנום בזמן נהיגה" (כלומר, בעת נהיגה ואינם ערניים לחלוטין לאחר נטילת חומר מהפנט-הרגעה, עם אמנזיה מהאירוע) דווחו בחולים שלא היו ערניים לחלוטין לאחר נטילת היפנוטי-מרגיע, כולל טריאזולאם. אירועים מורכבים אחרים ואחרים הקשורים להפרעות התנהגותיות בשינה יכולים להתרחש עם מהפנטים מרגיעים, כולל טריאזולם הנלקח לבד במינונים טיפוליים. צריכת אלכוהול וחומרים אחרים. המדכאים את מערכת העצבים המרכזית יחד עם תרופות הרגעה מהפנטות. כדי להגביר את הסיכון להתנהגויות כאלה, כמו גם תרופות הרגעה מהפנטות הנלקחות במינונים מעל המינון המומלץ המירבי. בשל הסיכון לחולה ולקהילה, יש לשקול בחום את הפסקת הטיפול ההפנט-הרגעה בחולים המדווחים על כך אירועים (ראה אפקטים לא רצוי)

דיווחו על תגובות אנפילקטואדיות חמורות ותגובות אנפילקטיות, כולל מקרים נדירים של אנפילקסיס, בחולים שקיבלו טריאזולאם. מקרים של אנגיואדמה, כולל זה של הלשון, הגלוטיות או הגרון דווחו בחולים שקיבלו את המינונים הראשונים או הבאים של היפנוזה, כולל טריאזולאם (ראה סעיף "תופעות לוואי").

התרופה מכילה לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של הלציון

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אינטראקציות פרמקוקינטיות יכולות להתרחש כאשר triazolam מנוהל עם תרופות מרכזיות המפריעות לחילוף החומרים שלו. תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P4503A4) יכולות להגביר את ריכוז הטריאזולם ולשפר את פעילותו. נתונים ממחקרים קליניים עם טריאזולאם, מחקרים במבחנה עם טריאזולאם וניסויים קליניים עם תרופות שעברו חילוף חומרים בדומה לטריאזולאם, סיפקו עדויות לרמות שונות של אינטראקציה ואינטראקציות אפשריות עם triazolam במספר רב של תרופות. בהתבסס על רמת האינטראקציה וסוג הנתונים הקיימים, יש לעקוב אחר ההמלצות הבאות:

מתן טיפול בו זמני של טריאזולאם עם קטוקונזול, איטרקונזול ונפזודון הוא התווית;
אינטראקציות הכוללות מעכבי פרוטאז HIV (למשל ריטונוויר) וטריאזולאם מורכבות ותלויות בזמן.מינון נמוך של ריטונוויר הניתן לתקופות קצרות גורם להחלשה עקבית של הסליקה של טריאזולם (פחות מ -4% מערכי הבקרה), הארכה של מחצית החיים של חיסול והגברת ההשפעות הקליניות. פרוטאז ה- HIV הוא התווית (ראה סעיף "התוויות נגד");
מתן טיפול מקביל של triazolam עם תרופות אנטי -פטריות אחרות לאזול אינו מומלץ;
מומלץ לנקוט משנה זהירות ולשקול הפחתת מינון כאשר triazolam מנוהל במקביל לאנטיביוטיקה של cimetidine או מקרולידים, כגון אריתרומיצין, קלריטתרומיצין וטרולאנדומיצין;
יש להיזהר כאשר triazolam מנוהל במקביל לאיזוניאזיד, פלוווקסמין, סרטרילין, פרוקסטין, דילטיאזם ו -וראפמיל;
אמצעי מניעה אוראליים ואימאטיניב עשויים להעצים את ההשפעות הקליניות של טריאזולאם עקב עיכוב האיזואנזים CYP3A4. מומלץ להיזהר במקרה של שימוש במקביל עם triazolam;
ריפמפיצין וקרבמזפין גורמים לאינדוקציה של CYP3A4, לכן ההשפעות של טריאזולאם עלולות לרדת באופן משמעותי במהלך הטיפול בריפמפיצין או קרבמזפין. יש להחליף את החולים לתרופות היפנוטיות חלופיות אשר מסולקות בעיקר כגלוקורונידים.
Efavirenz מעכב את חילוף החומרים החמצוני של triazolam ויכול לגרום לתופעות קטלניות כגון הרגעה ממושכת ודיכאון נשימתי. כאמצעי זהירות, טיפול במקביל הוא התווית.
אפריפיטנט: הגברת ההשפעות הקליניות עלולה להתרחש במקרה של שימוש במקביל עם טריאזולאם עקב עיכוב האנזים CYP34A. אינטראקציה זו עשויה לדרוש הפחתה במינון הטריאזולאם.
בנזודיאזפינים מייצרים אפקט מוסף כאשר הם ניתנים יחד עם אלכוהול או תרופות הרגעה אחרות. לא מומלץ לצרוך אלכוהול במקביל. יש להשתמש בזהירות Triazolam בשילוב עם חומרים מרגיעים. הגברת ההשפעות הדיכאוניות המרכזיות עלולה להתרחש במקרה של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, סמים. משככי כאבים, תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי-היסטמינים מרדימים. פוטנציאל אופוריה המוביל לתלות נפשית מוגברת עלול להתרחש במקרה של משככי כאבים נרקוטיים (ראה סעיף אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
נצפתה עלייה בזמינות הביולוגית כאשר טריאזולאם נלקח במקביל למיץ אשכוליות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נתונים על הטרטוגניות וההשפעות על התפתחות והתנהגות לאחר הלידה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים אינם עקביים. כמה מחקרים מוקדמים עם בנזודיאזפינים אחרים הראו כי חשיפה ברחם עשויה להיות קשורה למומים. מחקרים שלאחר מכן עם בנזודיאזפינים לא סיפקו עדות ברורה למומים. תינוקות שנחשפו לבנזודיאזפינים במהלך השליש האחרון להריון או במהלך הלידה הציגו הן תסמונת תינוקות רפויה והן תסמיני גמילה בילודים. אם משתמשים בטריאזולאם במהלך ההריון או שהמטופלת נכנסת להריון בעת נטילת טריאזולאם, יש להודיע להורים על סכנה פוטנציאלית לעובר טריאזולאם. אסור להשתמש באמהות מניקות.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

Triazolam יכול להשפיע רבות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להפעיל מכונות במהלך הטיפול עד להשללת נמנום או סחרחורת בשעות היום. אם משך השינה אינו מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עשויה להיות מוגברת (ראה סעיף אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בחלציון: מינון

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים עד מקסימום ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל. יש להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.

אין לחרוג מהמינון המרבי.

מִנוּן

מבוגרים: 125 - 250 מיקרוגרם
קשישים: 125 מיקרוגרם
חולים עם תפקוד כבד לקוי: יש ליטול Halcion 125 מיקרוגרם רגע לפני השינה.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Halcion

הטיפול במינון יתר מורכב בעיקר מתמיכה בפונקציות נשימה ולב וכלי דם. ערך הדיאליזה לא נקבע. ניתן להשתמש ב- Flumazenil כתוספת לטיפולי תמיכה קרדיווסקולרית ונשמת הקשורים במינון יתר.

בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל. לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאות (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה. שיפור עם ריקון הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה.

מנת יתר של בנזיודיאזפינים מופיעה בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מ"נמנום ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי, עייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה., לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים רחוקות כמו ולעתים רחוקות מוות.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Halcion, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- HALCION, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של הלציון

טבלה 1: תגובות שליליות

תדירות תופעות הלוואי שנצפו בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו ו"ניסיון שלאחר שיווק בתדירות "אינו ידוע

שכיח מאוד (≥ 1/10) נפוץ (≥ 1/100 עד לא נדיר (≥ 1/1000 עד נדיר (≥1 / 10,000 עד 0) נדיר מאוד לא ידוע הפרעות במערכת החיסון הלם אנפילקטי, תגובות אנפילקטיות, אנגיואדמה, בצקת אלרגית, רגישות יתר (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש) הפרעות פסיכיאטריות מצב מבלבל, נדודי שינה * תוֹקפָּנוּת. הזיות, הליכה בשינה, אמנזיה אנטרוגרדית, חוסר שקט, עצבנות, עצבנות, אשליה, כעס, סיוטים, פסיכוזה, התנהגות בלתי הולמת (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש) הפרעות במערכת העצבים סחרחורת, סחרחורת, אטקסיה, כאבי ראש פגיעה בזיכרון סינקופה, הרגעה, רמת הכרה מופחתת, הפרעות בדיבור, הפרעות קשב, דיסגוזיה הפרעות בעיניים ליקוי ראייה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי: דיכאון נשימתי הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה הפרעות שריר ושלד וחיבור מיאסטניה מחלות של מערכת הרבייה והשד שינויים בחשק המיני פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים נופל * תופעות לוואי אלו התרחשו גם בשלב שלאחר השיווק

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות ל"שימוש")

דִכָּאוֹן

מצב של דיכאון קיים ניתן להסיר במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.

תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש"). תלות נפשית יכולה להתרחש.

דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

כמו כל התרופות, HALCION יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליות HALCION 125 מיקרוגרם

כל טבליה (לבנדר) מכילה: 125 מיקרוגרם טריאזולם.

מרכיבי עזר: לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, סיליקה קולואידית, דיוקטיל נתרן סולפוסוקינט, נתרן בנזואט, עמילן תירס, סטריאט מגנזיום, צבע E 132, צבע E 127, אלומינה מיובשת.

טבליות HALCION 250 מיקרוגרם

כל טבליה (תכלת) מכילה: 250 מיקרוגרם טריאזולם.

מרכיבים: לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, סיליקה קולואידית, סולפטוסוקסינאט דו -דוקטיל, בנזואט נתרן, עמילן תירס, סטריאט מגנזיום, צבע E 132, אלומינה מיובשת.

טופס תוכן ותוכן

טבליות

10 - 20 טבליות של 125 מיקרוגרם

10 - 20 טבליות של 250 מיקרוגרם

שימוש בעל פה

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Halcion ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות HALCION

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות HALCION 125 מק"ג

טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל:

טריאזולאם 125 מק"ג

טבליות HALCION 250 מק"ג

טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: טריאזולאם 250 מק"ג

חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות

125 טבליות מק"ג: צבע לבנדר.

טבליות 250 מק"ג: צבע כחול בהיר.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול קצר טווח בנדודי שינה.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי השינה הם חמורים, משביתים או נושאים את הנבדק למצוקה קשה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך להאריך את תקופת הטיפול המרבית; אם כן, זה לא אמור להתבצע ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.

אין לחרוג מהמינון המרבי.

מִנוּן

מבוגרים: 125 - 250 מק"ג

קשישים: 125 מק"ג

חולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי: 125 מק"ג

יש לקחת את הלציון ממש לפני השינה.

יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.

04.3 התוויות נגד

Halcion הוא התווית בחולים עם: רגישות יתר ידועה לבנזודיאזפינים, triazolam או לכל אחד ממרכיבי הלציון המפורטים בסעיף 6.1.

Halcion הוא גם התווית בחולים עם myasthenia gravis, אי ספיקת נשימה חמורה, תסמונת דום נשימה בשינה וחוסר כבד חמור.

מתן טיפול בו זמני של טריאזולאם עם קטוקונזול, איטרקונזול, נפזודון, אפאבירנץ ומעכבי פרוטאז הינו אסור (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להיזהר בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני המקבלים טריאזולם.

בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי, דיווחו על דיכאון נשימתי ודום נשימה לעתים רחוקות.

בנזודיאזפינים מייצרים אפקט מוסף כאשר הם ניתנים במקביל לאלכוהול או מדכאים אחרים של מערכת העצבים המרכזית. צריכת אלכוהול במקביל אינה מומלצת. יש להשתמש בזהירות ב- Triazolam בשילוב עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).

יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

סוֹבלָנוּת

אובדן מסוים של ההשפעה ההיפנוטית של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.

תלות

Triazolam צריך לשמש בעיקר לטיפול מדי פעם לטווח קצר של נדודי שינה, בדרך כלל עד 7-10 ימים, עד לכל היותר 4 שבועות (ראה סעיף 4.2. "מינון ושיטת ניהול" ). שימוש למשך יותר משבועיים דורש הערכה מחודשת של המטופל.

תסמיני גמילה: לאחר שהתפתחה ההתמכרות, הפסקה פתאומית של הטיפול תלווה בתסמיני גמילה.

אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.

נדודי שינה ריבאונד: נדודי שינה ריבאונד הם תסמונת חולפת שבה האינדיקציה לטיפול (נדודי שינה), שהובילה לטיפול בבנזודיאזפינים, נקטעת באופן חמור יותר מאשר בשלב הראשוני. היא עשויה להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, הפרעות שינה וחוסר שקט. מכיוון שהסיכון לנסיגה או תופעות ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית הדרגתית במינון.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן), אך לא יעלה על ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופות אלה ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. לרוב זה קורה מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ולכן, על מנת להפחית את הסיכון, על המטופלים להבטיח שהם יכולים לישון ללא הפרעה במשך 7 עד 8 שעות.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים מבוגרים ותשושים.

Triazolam אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 מאחר ואין מספיק נתונים על בטיחות ויעילות.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן). מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים להאיץ אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

אירועים מורכבים הקשורים להפרעות התנהגותיות בשינה, כגון "ישנוניות בזמן נהיגה" (כלומר בעת נהיגה ואינם ערניים לחלוטין לאחר נטילת חומר מהפנט-הרגעה, עם אמנזיה מהאירוע) דווחו בחולים שלא היו ערניים לחלוטין לאחר נטילת מרגיע-היפנוטי, כולל טריאזולאם. אירועים מורכבים אחרים ואחרים הקשורים להפרעות התנהגותיות בשינה יכולים להתרחש עם תרופות הרגעה מהפנטות, כולל טריאזולם הנלקח לבד במינונים טיפוליים. צריכת אלכוהול ואחרים. חומרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית יחד עם תרופות הרגעה מהפנטות. נראה שמגבירים את הסיכון להתנהגויות כאלה, כמו גם תרופות הרגעה מהפנטות הנלקחות במינונים גבוהים מהמינון המקסימלי המומלץ. בשל הסיכון לחולה ולקהילה, יש לשקול בחום את הפסקת הטיפול בתרופות הרגעה מהפנטות בחולים המדווחים על כך אירועים (ראו סעיף rafo 4.8 תופעות לוואי)

דיווחו על תגובות אנפילקטואדיות חמורות ותגובות אנפילקטיות, כולל מקרים נדירים של אנפילקסיס, בחולים שקיבלו טריאזולאם. מקרים של אנגיואדמה של הלשון, הגלוטיות או הגרון דווחו בחולים שקיבלו את המנות הראשונות או לאחר מכן של תרופות הרגעה מהפנטות, כולל טריאזולאם (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

• מתן טיפול בו זמני של triazolam עם ketoconazole, itraconazole ו- nefazodone הוא התווית;

אינטראקציות המעורבות מעכבי פרוטאז HIV (למשל ריטונוויר) וטריאזולאם מורכבות ותלויות בזמן. ריטונוויר במינון נמוך הניתן לתקופות קצרות גורם להיחלשות ניכרת של הסליקה של טריאזולם (פחות מ -4% מהשליטה), הארכת החיסול. מחצית חיים והגברת ההשפעות הקליניות. מתן טיפול מקביל של מעכבי טריאזולאם ומעכבי פרוטאז הינו התווית (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד);

• מתן טיפול מקביל של טריאזולאם עם תרופות אנטי -פטריות אחרות לאזול אינו מומלץ;

• מומלץ לנקוט משנה זהירות ולשקול הפחתת מינון כאשר triazolam מנוהל במקביל לאנטיביוטיקה של cimetidine או macrolide, כגון erythromycin, clarithromycin ו- troleandomycin;

• יש להיזהר כאשר triazolam ניתנת יחד עם איזוניאזיד, פלוווקסמין, סרטרילין, פרוקסטין, דילטיאזם ו-וראפמיל;

• אמצעי מניעה אוראליים ואימאטיניב עשויים להעצים את ההשפעות הקליניות של טריאזולאם עקב עיכוב האיזואנזים CYP3A4. מומלץ להיזהר במקרה של שימוש במקביל עם triazolam;

• ריפמפיצין וקרבמזפין גורמים לאינדוקציה של CYP3A4, לכן ההשפעות של טריאזולאם עלולות לרדת באופן משמעותי במהלך הטיפול בריפמפיצין או קרבמזפין. יש להחליף את המטופלים לתרופות היפנוטיות חלופיות אשר מסולקות בעיקר כגלוקורונידים.

• Efavirenz מעכב את חילוף החומרים החמצוני של triazolam ויכול לגרום לתופעות קטלניות כגון הרגעה ממושכת ודיכאון נשימתי. כאמצעי זהירות, טיפול במקביל הוא התווית אפוא.

• אפריפיטנט: הגברת ההשפעות הקליניות עלולה להתרחש במקרה של שימוש במקביל עם טריאזולאם עקב עיכוב האנזים CYP34A. אינטראקציה זו עשויה לדרוש הפחתה במינון הטריאזולאם.

• בנזודיאזפינים מייצרים אפקט מוסף כאשר הם ניתנים יחד עם אלכוהול או תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזיות אחרות. צריכת אלכוהול במקביל אינה מומלצת. יש להשתמש בזהירות Triazolam בשילוב עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית. הגברת ההשפעות הדיכאוניות המרכזיות עלולה להתרחש במקרה של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, נרקוטיות. משככי כאבים, תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי-היסטמינים הרגעה. פוטנציאל אופוריה המוביל לתלות נפשית מוגברת עשוי להתרחש במקרה של משככי כאבים נרקוטיים (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

• נצפתה עלייה בזמינות הביולוגית כאשר טריאזולאם נלקח במקביל למיץ אשכוליות.

04.6 הריון והנקה

נתונים על הטרטוגניות וההשפעות על התפתחות והתנהגות לאחר הלידה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים אינם עקביים. כמה מחקרים מוקדמים עם בנזודיאזפינים אחרים הראו כי חשיפה ברחם עשויה להיות קשורה למומים. מחקרים שלאחר מכן עם בנזודיאזפינים לא סיפקו עדות ברורה למומים. תינוקות שנחשפו לבנזודיאזפינים במהלך השליש האחרון של ההריון או במהלך הלידה חוו הן תסמונת תינוקות רפויה והן תסמיני גמילה בילודים. אם משתמשים בטריאזולאם במהלך ההריון או שהמטופלת נכנסת להריון בעת נטילת טריאזולאם, יש ליידע את ההורים. המטופלים על הסכנה האפשרית. לעובר.

אמהות מיניקות אינן אמורות לשמש Triazolam.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Triazolam יכול להשפיע רבות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להפעיל מכונות במהלך הטיפול עד להשללת נמנום או סחרחורת בשעות היום. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עשויה להיות מוגברת (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

04.8 תופעות לא רצויות

טבלה 1: תגובות שליליות

תדירות תופעות הלוואי שנצפו בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו ו"ניסיון שלאחר שיווק בתדירות "אינו ידוע

שִׁכחָה

דִכָּאוֹן

מצב של דיכאון קיים ניתן להסיר במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). תלות נפשית עלולה להתרחש.

דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 מנת יתר

סימפטומים של מנת יתר של triazolam הם הגברה של הפעולה הפרמקולוגית שלה וכוללים נמנום, הפרעות בדיבור, הפרעות בתיאום מוטורי, תרדמת ודיכאון נשימתי. השלכות חמורות הן נדירות אלא אם כן נבלעו תרופות ו / או אתנול במקביל. הטיפול במינון יתר מורכב בעיקר מתמיכה בפונקציות נשימה ולב וכלי דם. ערך הדיאליזה לא נקבע. ניתן להשתמש ב- Flumazenil כתוספת לטיפולי תמיכה קרדיווסקולרית ונשמת הקשורים במינון יתר.

מנת יתר של בנזיודיאזפינים מופיעה בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי, עייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה., לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעיתים רחוקות. כמו ולעתים רחוקות מוות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: היפנוזה מרגיעה; נגזרות בנזודיאזפינים.

קוד ATC: N05CD05.

טריאזולאם הוא בנזודיאזפין בעל תכונות חרדה, מרדימות ומעוררות היפנו, כמו גם עם מאפיינים אפשריים להרגעת שרירים ונוגדי פרכוסים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

במבוגרים, לאחר מנה אחת של 0.25 מ"ג, Cmax של 2.02 ± 0.15 ng / ml מושגת בטמקס של 0.96 ± 0.1 שעות. מחצית החיים של חיסול היא 1.5 - 5.5 שעות.

בקרב קשישים Cmax עולה בכ -50%. Tmax ו- t1 / 2 נותרו ללא שינוי. במתנדבים בריאים נפח ההפצה היה כ- 0.67 ליטר לק"ג (טווח 0.57 - 0.86 ליטר / ק"ג לאחר מנה של 0.125 - 1 מ"ג).

טריאזולם נקשר לחלבוני פלזמה, עם חלק חופשי הנע בין 9.9 ל -25.7%. השבר נשאר ללא שינוי בקרב קשישים.

טריאזולאם עוברת חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450. ישנו מטבוליט פעיל, אלפא-הידרוקסי-בנזודיאזפין, שיש לו t1 / 2 של 3.9 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הנתונים הטוקסיקולוגיים הנוגעים לבעלי החיים הם כדלקמן:

LD50, מתן תוך -צפק - עכבר, 2,473 מ"ג / ק"ג.

LD50, מתן תוך -צפק - עכברוש, גדול מ -5,000 מ"ג / ק"ג.

LD50, מתן אוראלי - חולדה, גדולה מ -5,000 מ"ג / ק"ג.

מחקרי רעילות כרוניים שנערכו על חולדות וויסטאר במינונים של 10 ו -30 מ"ג / ק"ג / יום וכלבי ביגל במינון של 10 מ"ג / ק"ג ליום, שטופלו במשך 25 שבועות במתן אוראלי לא גילו השפעות טוקסיקולוגיות. מחקרי טרטוגנזה שנערכו על חולדות וארנבות בהריון מיום 6 עד 18 להריון, שטופלו במינונים של 0 - 10 ו 30 מ"ג / ק"ג ליום למתן אוראלי, לא גילו שינויים בפרמטרי הרבייה שנצפו.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליה אחת של 125 מק"ג מכילה:

חומרים עזר : לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; סיליקה קולואידית; דיוקטיל נתרן סולפוסוקסינט; נתרן בנזואט; עמילן תירס; מגנזיום סטיארט; E 132; E 127; אלומינה הידרטיים.

טבליה אחת של 250 מיקרוגרם מכילה:

חומרים עזר: לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; סיליקה קולואידית; דיוקטיל נתרן סולפוסוקסינט; נתרן בנזואט; עמילן תירס; מגנזיום סטיארט; E 132; אלומינה הידרטיים.