איסמו - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

איסמו - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Isosorbide-5-mononitrate

טבליות Ismo 20 מ"ג

תוספות אריזה של Ismo זמינות לאריזות:

טבליות Ismo 20 מ"ג
איסם? דיפוטאב 40 מ"ג טבליות לשחרור ממושך

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Ismo? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

כלי הרחבה

אינדיקציות טיפוליות

טיפול בהתקפה ותחזוקה של אי ספיקה כלילית, מניעת התקפי אנגינה פקטוריס. טיפול לאוטם לאחר לב וחוסר שריר הלב הכרוני גם בשיתוף עם קרדיוטוניקה ומשתנים. בשל הפרופיל התרופתי שלו, החומר אינו מתאים לשליטה על אפיזודות של היווצרות מחלת לב.

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Ismo

רגישות יתר למרכיב הפעיל, לחנקות אורגניות באופן כללי או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. אוטם חריף של שריר הלב, מצבי הלם, קריסה לב וכלי דם, כל המקרים עם לחץ דם מובהק.

Sildenafil מחזק את ההשפעות היפוטנסיביות של חנקות, ולכן מתן שיתוף שלו עם חנקות אורגניות הוא התווית (ראה סעיף אינטראקציות).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ismo

במקרה של לחץ דם עורקי יש לתת אותו רק תחת פיקוח רפואי.

השתמש בזהירות בחולי גלאוקומה; ייתכן שהופעת ההתרגלות להרגלה והצלבת ההרגל עם נגזרות ניטרו אחרות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של איסמו

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

מתן תרופות במקביל ליתר לחץ דם יכול להעצים את ההשפעות של איסמו על לחץ הדם, בעוד שזו של משקאות אלכוהוליים יכולה להפחית את תגובתיות החולה. התרופה יכולה לפעול כאנטגוניסט פיזיולוגי של נוראדרנלין, אצטילכולין, היסטמין.

ניהול משותף של סילדנאפיל מחזק את ההשפעה היפוטנסיבית של חנקות אורגניות (ראה סעיף התוויות נגד).

אזהרות חשוב לדעת כי:

ייתכן שתחילתה של התמכרות לסמים או התרגלות צולבת עם נגזרות ניטרו אחרות.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. בנשים בהריון ומניקות יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי, בפיקוח רפואי ישיר.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

התרופה יכולה להשפיע על יכולתם של המטופלים להגיב: יש ליידע את אלה שעוסקים בנהיגה ברכבים או בשימוש במכונות הדורשות תשומת לב וערנות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Ismo: מינון

באופן כללי אנו ממליצים על טבליה אחת, 2-3 פעמים ביום. ניתן להגדיל מינון זה בהדרגה עד 2 טבליות, 2-3 פעמים ביום, בהתאם לתגובה הטיפולית.

במקרה של רגישות מיוחדת של החולים, ניתן להימנע מהופעת כאב ראש או לחץ דם עורקי על ידי התחלת הטיפול בחצי טבליה (10 מ"ג) בבוקר ובערב. יש לתת את התרופה דרך הפה לאחר הארוחות או ממש לפני השינה. אין ללעוס את הטבליות, אלא לבלוע אותן במים רבים.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Ismo

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של איסמו, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

לא ידוע על נתוני מנת יתר. אם זה יקרה, מומלץ לגרום להקאות ו / או לפנות לשטיפת קיבה.

בדוק אם החולה בלע תרופות אחרות במקביל ועקוב אחר הפרמטרים ההמודינמיים בכל מקרה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Ismo, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ismo

כמו כל התרופות, איסמו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

במינונים שנקבעו לא נמצאו תופעות לוואי משמעותיות. כמו כל נגזרות ניטרו, כאבי ראש בעלי עוצמה ומשך משתנים, הרחבת כלי דם עם אדמומיות, אפיזודות חולפות של סחרחורת ואסתניה אפשריים. לחץ דם עורקי אורתוסטטי, ביטויי עור, דרמטיטיס פילינג.

מדי פעם עשויה להיות רגישות ניכרת להשפעות הלחץ הדם של נגזרות ניטרו עם הופעה אפילו במינונים טיפוליים של סימפטומים מודגשים כגון: בחילה, הקאות, אסתניה, תסיסה, חיוורון, הזעה והתמוטטות. במקרה של הופעת אחת או יותר מתופעות הלוואי המתוארות לעיל, יש לפנות לרופא המטפל. סימפטומים של קריסת מחזור הדם עלולים להתרחש בחולים עם נכות במחזור הדם. ניתן להימנע במידה רבה מתופעות אלו ואחרות, כגון כאבי ראש חנקתי, על ידי התחלת הטיפול בחצי טבליה בבוקר וחצי טבליה בערב.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: isosorbide-5-mononitrate 20 מ"ג.

חומרים עזר: לקטוז נטול מים, סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט.

צורה ותכנים פרמצבטיים

50 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Ismo ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

טבליות ISMO 20 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מכילה: isosorbide-5-mononitrate 20 מ"ג. לגבי חומרי עזר, ראה 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

04.2 מינון ושיטת הניהול

אלא אם כן נקבע אחרת, המינון הבא מומלץ לטיפולים ממושכים:

20 מ"ג 2-3 פעמים ביום. הודות לסבילות הטובה של התרופה, ניתן להכפיל את המינון ללא כל סיכון.

40 מ"ג 2-3 פעמים ביום. הרופא המטפל יכול להתאים את המינון למקרה האישי. במקרה של רגישות מיוחדת של מטופלים, ניתן להימנע מהופעת כאב ראש או לחץ דם עורקי על ידי התחלת הטיפול עם 10 מ"ג בבוקר ובערב.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לתרופה, התקף לב חריף, אי ספיקת מחזור הדם (הלם, קריסה במחזור הדם), לחץ דם עורקי חמור.

Sildenafil מגביר את ההשפעות היפוטנסיביות של חנקות, ולכן מתן שיתוף שלו עם חנקות אורגניות הוא התווית (ראה סעיף אינטראקציות).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש בזהירות בחולי גלאוקומה. במקרה של לחץ דם עורקי יש לתת אותו רק תחת פיקוח רפואי.

יתכן שהופעת ההתרגלות לתכשיר והתרגלות צולבת עם נגזרות ניטרו אחרות.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

צריכת אלכוהול במקביל יכולה להעצים את האפקט היפוטנסיבי או להשפיע על יכולתו של המטופל להגיב. במקרה של מתן תרופות בו זמנית של תרופות להורדת לחץ דם עם מינונים גבוהים של החומר ניתן להבחין בהגברת האפקט היפוטנסיבי. Ismo 20 יכול לפעול כאנטגוניסט פיזיולוגי של נוראפינפרין, אצטילכולין, היסטמין.

ניהול משותף של סילדנאפיל מחזק את ההשפעה היפוטנסיבית של חנקות אורגניות (ראה סעיף התוויות נגד).

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון ומניקות יש לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי, בפיקוח רפואי ישיר.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Ismo 20 יכול להשפיע על יכולת התגובה של המטופלים: יש ליידע את אלה העוסקים בנהיגה במכוניות או שימוש במכונות הדורשות תשומת לב וערנות.

04.8 תופעות לא רצויות

במינונים שנקבעו לא נמצאו תופעות לוואי משמעותיות.כמו כל נגזרות ניטרו, כאבי ראש בעלי עוצמה ומשך משתנים, הרחבת כלי דם עם אדמומיות, אפיזודות חולפות של סחרחורת ואסתניה אפשריים. לחץ דם עורקי אורתוסטטי, ביטויי עור, דרמטיטיס פילינג.

מדי פעם עשויה להיות רגישות ניכרת להשפעות הלחץ הדם של נגזרות ניטרו עם הופעה אפילו במינונים טיפוליים של סימפטומים מודגשים כגון: בחילה, הקאות, אסתניה, תסיסה, חיוורון, הזעה והתמוטטות. במקרה של הופעת אחת או יותר מתופעות הלוואי המתוארות לעיל, יש לפנות לרופא המטפל. סימפטומים של קריסה עשויים להתרחש עם צריכה ראשונה בחולים עם נכות במחזור הדם.

04.9 מנת יתר

לא ידוע על נתוני מנת יתר. אם זה יקרה, מומלץ לגרום להקאות ו / או לפנות לשטיפת קיבה.

בדוק אם החולה בלע תרופות אחרות במקביל ועקוב אחר הפרמטרים ההמודינמיים בכל מקרה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מרחיב כלי דם, קוד ATC: C01DA14

Isosorbide-5-mononitrate הוא המטבוליט העיקרי הן בבעלי חיים והן בבני אדם של isosorbide dinitrate, תרופה שנמצאת בשימוש נרחב לטיפול באי ספיקה כלילית. , יש לו "פעולה מרגיעה ישירה על השריר החלק כלי הדם. באמצעות" פעולה ישירה על דופן הוורידים ההיקפית יש התרחבות ורידית, עם התקף של "איגום" דם כפי שקורה להורדת דם.

פעילות הלב משתפרת גם בעקיפין: ירידה בחזרה הוורידית אל הלב, ירידה במילוי החדר הדיאסטולי בסוף ולכן ירידה בלחץ החדר הדיאסטולי הסופי, וכתוצאה מכך שיפור תפקוד המשאבה וצמצום צריכת החמצן.

יתר על כן, לאנסטומוזות כליליות יש מידה טובה יותר של מילוי במהלך השלב הדיאסטולי ויש חלוקה טובה יותר של הזרימה ורמת תת -הלב, המקום הרגיש ביותר של הפרק האיסכמי.

כל הפעולה העיקרית על קיבול ורידי (הפחתת החזרה הוורידית ולכן של טען מראש שריר הלב) מתווספת "פעולה על החלק העורקי במחזור הדם, שבכללותה מוגדרת כנפילה לאחר עומס (עומס לאחר).

שני המנגנונים אחראים ל"השפעה האנטי-אנגינלית של איזוסורביד-5-מונוניטראט וגם על ההשפעות החיוביות באי ספיקת לב. התרחבות כלילית נוגעת בעיקר לענפים הגדולים של העורקים הכליליים, כך שלא מגיעים לאף אחד "לגנוב אפקט"אלא לחלוקה מחדש של אספקת הדם של שריר הלב תוך העדפה לאזורים איסכמיים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

Isosorbide-5-mononitrate נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול לאחר מתן אוראלי מבלי להציג, בניגוד ל- isosorbide dinitrate, כל השפעה של מעבר ראשון כְּבֵדִי. הזמינות הביולוגית דרך הפה היא 100%, כפי שמוצג ברמות הדם, המראות ערכים דומים לאחר מתן אוראלי ווריד. נפח ההפצה דומה לזה של מי הגוף; שיא הפלזמה בין שעה ל -1 וחצי שעות, מחצית החיים של כ -5 שעות גבוהה פי 8 מזה של איזוסורביד דיניטראט. לכן זהו חנקה ארוכת טווח. איזוסורביד -5-מונוניטראט מסולק בעיקר בשתן כגלוקורונאט.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות תת -חריפה

כלב 14 ימים: 50, 150, 450 מ"ג / ק"ג / יום.

בשתי המינונים הראשונים אין תופעה רעילה. במינון הגבוה יותר נצפו סימני רעילות: אטקסיה, קריסה, עיכוב בפעילות מוטורית, טכיקרדיה.

רעילות כרונית

כלב 52 שבועות: 30-90-270 (405 מ"ג / ק"ג / יום).

לא נצפו תופעות רעילות במינון הנמוך ביותר. המינון המינימלי הרעיל נאמד בסביבות 90 מ"ג / ק"ג / יום.

חולדות 78 שבועות: 30-90-270 (405 מ"ג / ק"ג / יום).

מינונים נמוכים ובינוניים נסבלו היטב. המינון של 270 מ"ג / ק"ג / יום נסבל היטב. במינון של 405 מ"ג / ק"ג ליום נמצאו ההשפעות הרעילות הקלות הראשונות החל מהשבוע ה -27. המינון המינימלי הרעיל נאמד בסביבות 405 מ"ג / ק"ג / יום.

טרטוגנזה ורעילות עוברית

עכברושים מיום 6 עד 15 להריון: 90-270, 540 מ"ג / ק"ג ליום.

מינון רעיל מינימלי לעובר: מעל 540 מ"ג / ק"ג / יום. מינון רעיל מינימלי לאם מתחת ל -540 מ"ג / ק"ג ליום.

ארנבונים מיום 6 עד 18 להריון: 270, 810, 2430 מ"ג / ק"ג ליום. התוצאות התייחסו לאמהות: אין שינוי במינון נמוך; במינון הביניים ירידה במשקל הגוף; המינון הגבוה יותר נופל בטווח הקטלניות.

התוצאות התייחסו לעוברים: ב -270 ו -810 מ"ג / ק"ג ליום לא נצפתה השפעה על ההתפתחות הטרום לידתית.

עובר אחד מת במינון הנמוך ביותר, 4 מקרי מוות ספונטניים של 810 מ"ג / ק"ג ליום, 3 מקרי מוות בבקרות.

רעילות לפני ואחרי הלידה

עכברושים מיום 16 להריון ועד יום 21 להנקה: 90, 270, 540 מ"ג / ק"ג / יום. המינונים הנמוכים נסבלו היטב. במינונים הגבוהים ביותר סימני רעילות למרות שמשך ההריון היה תקין והלידות ספונטניות.

השפעה על פוריות ותפקוד הרבייה

חולדות: 40, 120, 360 מ"ג / ק"ג / יום.

יש לחפש את המינון המינימלי הרעיל לבעלי חיים, עובריהם ובעלי חיים צעירים

120 ו 360 מ"ג / ק"ג ליום.

פעילות מוטגנית

בדיקת איימס במבחנה בנושא סלמונלה טיפפימוריום. לא נצפו השפעות מוטגניות.

בדיקת סטייה כרומוזומלית in vivo באוגר סיני. מינונים בשימוש: 430.17 ו 860.33 מ"ג / ק"ג / יום. לא נצפו השפעות מוטגניות.

מבחן אינדוקציה חילופי כרומטיד אחות במבחנה על אוגר סיני. מינונים השתמשו 430.17 ו 860.33 מ"ג / ק"ג / יום. לא נצפו השפעות מוטגניות.