TIORFIX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Tiorfix - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אצטורפן

גרגירי Tiorfix 10 מ"ג להשעיה דרך הפה

תוספות אריזה של Tiorfix זמינות למידות האריזה:

גרגירי Tiorfix 10 מ"ג להשעיה דרך הפה
גרגירי Tiorfix 30 מ"ג להשעיה דרך הפה
כמוסות Tiorfix 100 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Tiorfix? לשם מה זה?

Tiorfix היא תרופה לטיפול בשלשולים.

Tiorfix משמשת לטיפול סימפטומטי בשלשולים חריפים בילדים מעל גיל שלושה חודשים. זה חייב להיות קשור לצריכת נוזלים בשפע ועם אמצעי התזונה הרגילים, כאשר אמצעים אלה בלבד אינם יעילים מספיק לשליטה בשלשול, וכאשר טיפול סיבתי אינו אפשרי.

ניתן לתת Racecadotril כטיפול משלים כאשר טיפול סיבתי אפשרי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tiorfix

אל תיתן ל- Tiorfix

אם הילד אלרגי (רגיש) ל- racecadotril או לכל אחד ממרכיביו האחרים של Tiorfix.
אם הרופא שלך אמר לך שילדך אינו סובל לכמה סוכרים, שאל את הרופא לפני מתן טיורפיקס לילדך.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tiorfix

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני מתן טיורפיקס לילדך.

ספר לרופא אם:

התינוק שלך בן פחות משלושה חודשים,
מצאו דם או מוגלה בצואה של התינוק ולתינוק יש חום. הגורם לשלשול יכול להיות "זיהום חיידקי שצריך לטפל בו על ידי הרופא.
לילדכם יש שלשול כרוני או שלשול הנגרם על ידי אנטיביוטיקה,
לילדך יש מחלת כליות או תפקוד כבד לקוי,
ילדכם סובל מהקאות ממושכות או בלתי נשלטות,
לילדכם יש סוכרת (ראה "מידע חשוב על חלק ממרכיבי טיורפיקס").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tiorfix

ספר לרופא אם הילד שלך נוטל או נטלה לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

השימוש ב- Tiorfix אינו מומלץ אם הינך בהריון או מניקה. שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Tiorfix אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי טיורפיקס

Tiorfix מכיל כ- 1 גרם סוכרוז לכל שקית.

אם הרופא שלך אמר לך שהתינוק שלך לא סובל לכמה סוכרים, צור איתו קשר לפני שתתן טיורפיקס לתינוק שלך.

בתינוקות הסובלים מסוכרת, אם הרופא רשם לתינוקך יותר מ -5 שקיות טיורפיקס ליום (שווה ערך ליותר מ -5 גרם סוכרוז), יש לקחת זאת בחשבון בעת חישוב צריכת הסוכר היומית הכוללת של התינוק.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Tiorfix: מינון

Tiorfix מסופק בצורה של גרגירים.

יש להוסיף את הגרגירים למזון או להמיס אותם בכוס מים או בבקבוק תינוק, לערבב היטב ולתת מיד.

המינון היומי המומלץ תלוי במשקל הילד: 1.5 מ"ג / ק"ג למנה (שווה ל -1 או 2 שקיות), שלוש פעמים ביום במרווחי זמן קבועים.

בתינוקות במשקל של פחות מ -9 ק"ג: שקית אחת לכל מנה.

בתינוקות במשקל 9 עד 13 ק"ג: שני שקיות למנה.

תן תמיד את Tiorfix לילדך בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יגיד לך כמה זמן להמשיך בטיפול ב- Tiorfix. יש להמשיך אותו עד שהתינוק ייצר שני צואה רגילה, לא יאוחר משבעה ימים.

כדי לפצות על אובדן נוזלים עקב שלשולים, יש להשתמש בתרופה זו בשילוב עם "תוספת נוזלים ומלח (אלקטרוליט). תוסף הנוזלים והמלח הטוב ביותר מושג עם פתרון מה שנקרא התייבשות הפה (אם יש ספק, אנא פנה אלינו). שאל את הרופא או הרוקח).

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טיורפיקס

אם אתה לוקח יותר Tiorfix ממה שאתה צריך

אם הילד שלך לקח יותר Tiorfix ממה שהוא צריך, פנה מיד לרופא או לרוקח.

אם שכחת לקחת את טיורפיקס

אל תתנו לילדכם מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. המשך הטיפול כרגיל.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טיורפיקס

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

דווחו תופעות הלוואי הלא שכיחות הבאות (הם משפיעים על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000): דלקת שקדים (דלקת באמיגדלים), פריחה ואריתמה (אדמומיות העור).

תופעות לוואי אחרות (שאת התדירות לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים) הם: אריתמה מולטיפורם (נגעים ורודים בגפיים ובתוך הפה), דלקת בלשון, דלקת בפנים, דלקת בשפתיים, דלקת בעפעפיים, אנגיואדמה (דלקת תת עורית בחלקים שונים של הגוף), אורטיקריה , אריתמה נודוסום (דלקת בצורת גוש מתחת לעור), פריחה פפולרית (פריחה בעור עם נגעים קטנים, קשים וגושים), פרוריגו (נגעים מגרדים בעור), גירוד (תחושת גירוד כללית).

הפסק לתת את הטיורפיקס לילדך מיד ופנה לרופא מיד אם הילד שלך מראה סימפטומים של אנגיואדמה, כגון:

נפיחות בפנים, בלשון או בלוע
קושי בבליעה
כוורות וקושי בנשימה

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Tiorfix לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה המשנית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

קרא את עלון החבילה לפני השימוש.

מה מכיל טיורפיקס

המרכיב הפעיל הוא racecadotril. כל שקית מכילה 10 מ"ג של racecadotril.

שאר המרכיבים הם:

סוכרוז,

סיליקה קולואידית נטולת מים,

פיזור פוליאקרילט 30%,

ניחוח של משמש

איך נראית טיורפיקס ותכולת האריזה

Tiorfix מוצג בצורה של גרגירים להשעיה דרך הפה הכלולים בשקיות.

כל אריזה מכילה 10, 16, 20, 30, 50 או 100 שקיות (חבילה של 100 שקיות לשימוש בבית חולים בלבד).

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Tiorfix ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

גרעיני TIORFIX 10 מ"ג להשעיה בעל פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל שקית מכילה 10 מ"ג של racecadotril.

כל שקית מכילה 966.5 מ"ג סוכרוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

גרגירים להשעיה דרך הפה.

אבקה לבנה עם ריח משמש אופייני.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי משלים לשלשולים חריפים אצל תינוקות (מעל 3 חודשים) ותינוקות, בשילוב עם התייבשות הפה ואמצעים תומכים רגילים, כאשר אמצעים כאלה בלבד אינם מספיקים לשליטה במצב הקליני, וכאשר הטיפול הסיבתי אינו אפשרי.

אם טיפול סיבתי אפשרי, ניתן לתת racecadotril כטיפול משלים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

TIORFIX 10 מ"ג ניתנים דרך הפה, יחד עם פתרונות התייבשות דרך הפה (ראה סעיף 4.4).

TIORFIX 10 מ"ג מיועד לילדים במשקל

המינון המומלץ נקבע על בסיס משקל הגוף: 1.5 מ"ג / ק"ג למנה (שווה ל -1 או 2 שקיות), שלוש פעמים ביום במרווחי זמן קבועים.

בתינוקות שמשקלם פחות מ 9 ק"ג: שקית אחת של 10 מ"ג 3 פעמים ביום.

בתינוקות במשקל 9 עד 13 ק"ג: 2 שקיות של 10 מ"ג 3 פעמים ביום.

משך הטיפול בניסויים הקליניים בילדים היה 5 ימים. יש להמשיך בטיפול עד ליצירת שתי הפרשות צואה רגילות. הטיפול לא יעלה על 7 ימים. טיפול ארוך טווח ב- racecadotril אינו מומלץ.

אין מחקרים קליניים זמינים בתינוקות מתחת לגיל 3 חודשים.

אוכלוסיות מיוחדות:

לא קיים מחקר על תינוקות או ילדים עם ליקוי בכליות או בכבד (ראה סעיף 4.4).

מומלץ להיזהר בחולים עם ליקוי בכבד או בכליות.

ניתן להוסיף את הגרגירים לאוכל, להמיס בכוס מים או בבקבוק תינוק, לערבב היטב ולתת מיד.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מתן TIORFIX 10 מ"ג אינו משנה את משטרי ההתייבשות הרגילים. חשוב שהילד ישתה הרבה נוזלים.

במקרה של שלשול חמור או ממושך עם הקאות קשות או אובדן תיאבון, יש לשקול התייבשות תוך ורידית.

הימצאות שרפרפים מדממים או מוגלתיים וחום עשויים להצביע על קיומם של חיידקים פולשניים האחראים לשלשול או להימצאות מצבים חמורים אחרים. בנוסף, Racecadotril לא נבדק בשלשול הקשור לאנטיביוטיקה. לכן, אין לתת את Racecadotril בתנאים אלה.

אין מספיק מחקרים לטיפול בשלשולים כרוניים עם מוצר זה.

לחולי סוכרת יש לקחת בחשבון כי כל שקית מכילה 0.966 גרם סוכרוז.

אם כמות הסוכרוז (מקור הגלוקוז והפרוקטוז) הקיימת במינון היומי של TIORFIX 10 מ"ג עולה על 5 גרם ליום, יש לקחת זאת בחשבון במינון הסוכר היומי.

אין לתת את המוצר לתינוקות מתחת לגיל 3 חודשים בשל היעדר מחקרים קליניים באוכלוסייה זו.

אין לתת את המוצר לילדים עם ליקוי בכליות או בכבד, ללא קשר לרמת החומרה, בשל חוסר מידע על אוכלוסיית חולים זו.

בשל הזמינות הביולוגית הנמוכה האפשרית, אין לתת את המוצר במקרה של הקאות ממושכות או בלתי נשלטות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

עד כה לא תוארו אינטראקציות עם מרכיבים פעילים אחרים באדם.

בבני אדם, טיפול במקביל עם racecadotril ו- loperamide או nifuroxazide אינו משנה את הקינטיקה של racecadotril.

04.6 הריון והנקה

פוריות

מחקרי פוריות שנערכו עם racecadotril בחולדות Sprague-Dawley לא מראים כל השפעה על הפוריות.

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים על השימוש ב- racecadotril בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, פוריות, התפתחות עוברית עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה. עם זאת, בשל היעדר כל ספציפי. מחקרים קליניים זמינים, אסור לתת racecadotril לנשים בהריון.

זמן האכלה

בשל היעדר מידע על הפרשת racecadotril בחלב האדם, אין לתת תרופה זו לנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא רלוונטי.

ל- Racecadotril אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

נתונים זמינים מניסויים קליניים בהם השתתפו 860 חולים ילדים עם שלשולים חריפים שטופלו ב- racecadotril ו -441 שטופלו בפלסבו.

ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות להלן התרחשו בתדירות גבוהה יותר עם racecadotril מאשר עם פלסבו או דווחו במהלך מעקב לאחר השיווק. תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרת באמצעות האמנה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10), שכיחה (≥ 1/100 עד

זיהומים ונגעים

לא נדיר: דלקת שקדים.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

לא נדיר: פריחה, אריתמה.

לא ידוע: erythema multiforme, בצקת לשונית, בצקת בפנים, בצקת שפתיים, בצקת עינית, אנגיואדמה, אורטיקריה, אריתמה nodosum, פריחה פאפולרית, גירוד, גירוד.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר. מינונים בודדים העולים על 2 גרם, השווים פי 20 מהמינון הטיפולי, ניתנו למבוגרים ולא תוארו השפעות מזיקות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון אחרות.

קוד ATC: A07XA04.

Racecadotril הוא תרופה שדורשת הידרוליזה לחילוף החומרים הפעיל שלה thiorphan, שהוא מעכב של אנצפלינאז, אנזים פפטידאז ממברנת התא הנמצא ברקמות שונות, במיוחד באפיתל המעי הדק. אנזים זה תורם לעיכול של פפטידים. פירוק של פפטידים אנדוגניים, כגון אנקפאלינים Racecadotril מגן על האנקפלינים מפני התפרקות אנזימטית על ידי הארכת פעולתם ברמה של סינפסות אנצפאלינרגיות במעי הדק והפחתת הפרשת יתר.

Racecadotril הוא מרכיב פעיל אנטי -סודי במעיים טהור. הוא גורם לירידה בהפרשת יתר של המעי של מים ואלקטרוליטים הנגרמים על ידי רעלן כולרה או מהמצב הדלקתי, ואין לו השפעה על פעילות ההפרשה הבסיסית. Racecadotril יש פעילות מהירה נגד דיכאון, מבלי לשנות את זמן מעבר המעיים..

בשני ניסויים קליניים בילדים, racecadotril הפחית את משקל הצואה ב -40% ו -46%, בהתאמה, במהלך 48 השעות הראשונות. כמו כן נצפתה הפחתה משמעותית במשך שלשולים והצורך בהתייבשות.

מטה-אנליזה (9 ניסויים קליניים אקראיים של racecadotril לעומת פלסבו, בנוסף לפתרון התייבשות דרך הפה) אספה נתונים על מטופלים בודדים מ -1384 נערים ונערות עם שלשולים חריפים בחומרה משתנה ומטופלים כחולים או חולים. הגיל הממוצע היה 12 חודשים (טווח בין רבעוני: 6 עד 39 חודשים). סך הכל 714 חולים היו בני פחות משנה ו 670 חולים היו שנה או יותר. חולים בין מחקרים נעו בין 7.4 ק"ג ל -12.2 ק"ג. משך הזמן הממוצע שלשול לאחר ההכללה היה 2.81 ימים בקבוצת הפלצבו ו -1.75 ימים בקבוצת racecadotril. שיעור החולים המאושפזים היה גבוה יותר בקבוצות racecadotril בהשוואה לפלסבו [HR (יחס סכנה): 2.04; 95% CI: 1.85 עד 2.32; ע 'שנה) (HR: 2.16; 95% CI: 1.83 עד 2.57; עמ

Racecadotril אינו גורם להרחבת בטן. במהלך התפתחותו הקלינית, racecadotril גרם להופעת עצירות משנית באחוז מהחולים הדומים לזה שניתן לראות עם מתן פלסבו. במקרה של מתן אוראלי, הפעילות מתבצעת אך ורק ברמה ההיקפית, ללא השפעות על מערכת העצבים המרכזית. .

מחקר חוצה אקראי הוכיח כי כמוסות racecadotril 100 מ"ג במינון הטיפולי (כמוסה אחת) או במינון על-טיפולי (4 כמוסות) לא גרמו להארכת מרווח QT / QTc ב -56 מתנדבים בריאים (בניגוד למוקסיפלוקסין, בשימוש כבקרה).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Racecadotril נספג במהירות לאחר מתן אוראלי.

הפצה

בפלזמה, לאחר מנה אוראלית של C-14 שכותרתו racecadotril, החשיפה הנמדדת לפחמימות הייתה גבוהה בדרגות גודל רבות בהשוואה לתאי הדם וגבוהה פי 3 מאשר בדם מלא. לכן התרופה לא נקשרה לתאי דם ברמות משמעותיות. התפלגות הפחמימנים לרקמות הגוף האחרות הייתה מתונה, כפי שמעיד נפח ההפצה לכאורה הממוצע בפלזמה של 66.4 ק"ג.

תשעים אחוזים מהמטבוליט הפעיל של racecadotril (thiorfan = (RS) -N -(1 -oxo -2 -(mercaptomethyl) -3 -phenylpropyl) glycine) נקשר לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין.

משך ומידת ההשפעה של racecadotril תלויים במינון. שיא עיכוב האנצפלניז פלזמה מושג תוך כשעתיים ומתאים לעיכוב של 90% במינון של 1.5 מ"ג / ק"ג. משך עיכוב האנצפלניז פלזמה הוא כ -8 שעות.

חילוף חומרים

מחצית החיים של racecadotril, המחושבת כעיכוב פלסמה של אנצפלינאז, היא כ -3 שעות.

Racecadotril מנוזלת במהירות לתיוראן (RS) -N -(1 -oxy -2 -(mercaptomethyl) -3 -phenylpropyl) גליצין, המטבוליט הפעיל, בתורו הופך למטבוליטים לא פעילים המזוהים כ- S -methylthiorphan sulfoxide, thiorphan S -metyl , חומצה פרופיונית 2 -מתנוסולפינילמתיל וחומצה פרופריונית 2 -מתילסולפנילמתיל, כולם נוצרים עם חשיפה מערכתית לתרופת האם העולה על 10%.

מטבוליטים קטנים אחרים זוהו גם וכמתו בשתן ובצואה.

הנתונים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך ש- racecadotril / thiorfan וארבעת המטבוליטים הבלתי פעילים העיקריים אינם מעכבים את איזופורמים 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 ו- 2C19 של אנזים CYP ברמות קליניות רלוונטיות.

הנתונים בַּמַבחֵנָה מציינים כי racecadotril / thiorfan וארבעת המטבוליטים הבלתי פעילים העיקריים אינם גורמים לאיזופורמים של אנזימי CYP (משפחה 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, משפחה 1A, 2E1) ו- UGT מצומדות ברמות קליניות.

באוכלוסיית הילדים התוצאות הפרמקוקינטיות דומות לאלו באוכלוסייה הבוגרת, כאשר Cmax הגיע לשעתיים ו -30 דקות לאחר המינון. אין הצטברות לאחר מינונים מרובים הניתנים כל 8 שעות במשך 7 ימים.

הַפרָשָׁה

Racecadotril מסולק בצורה של מטבוליטים פעילים ולא פעילים. הפרשה מתרחשת בעיקר דרך הכליה (81.4%) ובמידה הרבה פחות, דרך הצואה (כ -8%). המסלול הריאתי אינו משמעותי (פחות מ -1%מהמינון).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרי רעילות כרונית של 4 שבועות בקופים וכלבים, מותאמים למשך הטיפול בבני אדם, אינם מצביעים על השפעות במינונים של עד 1250 מ"ג / ק"ג / יום ו -200 מ"ג / ק"ג, המתאימים לשולי הבטיחות של 625 ו -62 (ביחס לאיש). Racecadotril לא היה אימונוטוקסי בעכברים שטופלו ב- racecadotril עד חודש. חשיפה ארוכה יותר (שנה) בקופים הראתה זיהומים כלליים והפחתת תגובות נוגדנים עם חיסון במינון של 500 מ"ג / ק"ג ליום וללא זיהום / דיכוי חיסוני במינון של 120 מ"ג / ק"ג / יום. באופן דומה, כמה פרמטרים של זיהום / חיסון השתנו אצל הכלב שטופל ב- 200 מ"ג / ק"ג / יום במשך 26 שבועות. הרלוונטיות הקלינית אינה ידועה, ראה סעיף 4.8.

בבדיקות סטנדרטיות לא נמצאו השפעות מוטגניות או קלסטוגניות של racecadotril בַּמַבחֵנָה וכן in vivo.

לא בוצעו בדיקות מסרטנות עם racecadotril כיוון שהתרופה מיועדת לטיפול קצר מועד.

רעילות הרבייה וההתפתחות (מחקרים על פוריות והתפתחות עוברית מוקדמת, התפתחות טרום לידתית ואחרי לידה כולל תפקוד אימהי, התפתחות עוברית-עוברית) לא חשפו השפעות ספציפיות לרסקדוטריל.

מחקר רעילות בחולדות צעירות לא גילה השפעות משמעותיות של racecadotril עד מינון של 160 מ"ג / ק"ג / יום, גבוה פי 35 מהשיטה הרגילה לילדים (כלומר 4.5 מ"ג / ק"ג ליום).

למרות חוסר הבשלות של תפקוד הכליות אצל תינוקות מתחת לגיל שנה, לא צפויות רמות חשיפה גבוהות יותר בקרב אנשים אלה.

השפעות פרה -קליניות אחרות (למשל אנמיה חמורה, סבירות אפלסטית, דיורזיס מוגבר, קטונוריה, שלשולים) נצפו רק במקרים של חשיפה הנחשבת במידה מספקת מעבר לחשיפה האנושית המקסימלית הצפויה. הרלוונטיות הקלינית אינה ידועה.

מחקרים פרמקולוגיים אחרים בטיחותיים לא גילו השפעות מזיקות של racecadotril על מערכת העצבים המרכזית ועל תפקודי הלב וכלי הדם והנשימה.

בבעלי חיים, racecadotril גרם לעלייה בהשפעות הבוטילסקופולמין על מעבר המעיים ועל ההשפעות האנטי -פרכוסיות של פניטואין.