מרכיבים פעילים: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM גרעינים 12.5 מ"ג לפתרון אוראלי
תוספות אריזה של Enantyum זמינות למידות האריזה:- ENANTYUM גרעינים 12.5 מ"ג לפתרון אוראלי
- ENANTYUM 25 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי
- טבליות Enantyum 12.5 מ"ג
- טבליות Enantyum 25 מ"ג
- Enantyum 50 מ"ג / 2 מ"ל תמיסה להזרקה או רכז לתמיסת עירוי
מדוע משתמשים ב- Enantyum? לשם מה זה?
ENANTYUM הוא משכך כאבים המשתייך לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).
הוא משמש לטיפול סימפטומטי לטווח קצר בכאבים בעוצמה קלה עד בינונית, כגון כאבי שרירים חריפים, כאבי פרקים, מחזור כואב (דיסמנוריאה), כאבי שיניים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Enantyum
- אם אתה אלרגי (רגיש) לטקסטומטול דקסקטופרופן או לכל אחד ממרכיביו האחרים של ENANTYUM (ראה נקודה 6);
- אם אתה אלרגי לחומצה אצטילסליצילית (אספירין) או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות;
- אם סבלת מהתקפי אסתמה, נזלת אלרגית חריפה (תקופות קצרות של דלקת ברירית האף), פוליפים באף (המוני פוליפואדים באף עקב אלרגיה), כוורות (פריחה), אנגיואדמה (נפיחות בפנים, בעיניים, בשפתיים או לשון, או קשיי נשימה) או צפצופים בחזה, לאחר נטילת אספירין או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות;
- אם סבלת מתגובות פוטואלרגיות או פוטוטוקסיות (צורה מסוימת של אדמומיות ו / או גירוי של העור החשוף לאור השמש) בשילוב עם נטילת קטופרופן (NSAID) או פיברטים (תרופות המשמשות להורדת רמות השומנים בדם);
- אם יש לך או סבלת בעבר מכיב פפטי, דימום בקיבה או מעיים או מבעיות עיכול כרוניות (למשל בעיות עיכול, צרבת);
- אם סבלת בעבר מדימום או ניקוב של הקיבה או המעיים עקב שימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) לכאבים
- אם יש לך מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית);
- אם יש לך אי ספיקת לב חמורה, אי ספיקת כליות בינונית או חמורה, אי ספיקת כבד חמורה;
- אם יש לך בעיות דימום או הפרעות דימום;
- אם אתה מיובש קשות (איבדת הרבה נוזלים) עקב הקאות, שלשולים או צריכת נוזלים לא מספקת;
- אם את בשליש השלישי להריון או אם את מניקה;
- אם אתה מתחת לגיל 18.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Enantyum
היזהר במיוחד עם ENANTYUM:
- אם יש לך אלרגיה, או אם היו לך בעיות אלרגיה בעבר;
- אם יש לך מחלת כליות, כבד או לב (יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב) ואגירת נוזלים, או אם סבלת מאלה בעבר;
- אם אתה מטופל עם משתנים או אם יש לך לחות לקויה ואם יש לך נפח דם מופחת עקב אובדן נוזלים מוגזם (למשל כתוצאה מהשתנה מוגזמת, שלשולים, הקאות);
- אם יש לך מחלת לב, אם עברת שבץ או אם אתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או אם אתה מעשן), דון בטיפול עם הרופא שלך רופא או רוקח; תרופות כגון ENANTYUM עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר מעט להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או לתאונה מוחית (שבץ). סיכונים אלה נוטים יותר במינונים גבוהים של התרופה ועם טיפול ממושך. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול
- אם אתה קשיש: הסיכון לתופעות לוואי גבוה יותר (ראה נקודה 4). במקרה שהם מתרחשים, יש להתייעץ עם הרופא שלך מיד;
- אם את אישה עם בעיות פוריות (ENANTYUM יכולה להפחית את פוריות הנשים, לכן אין ליטול את התרופה אם אתה מתכנן הריון או אם אתה עובר בדיקות פוריות);
- אם אתה סובל מהפרעה ביצירת דם ותאי דם;
- אם אתה סובל מזאבת מערכתית או ממחלת רקמת חיבור מעורבת (הפרעות במערכת החיסון המשפיעות על רקמת החיבור);
- אם סבלת בעבר ממחלת מעי דלקתית כרונית (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן);
- אם סבלת מבעיות קיבה או מעיים אחרות בעבר
- אם יש לך אבעבועות רוח, כי במקרים חריגים, NSAIDs יכולים להחמיר את הזיהום;
- אם אתה נוטל תרופות אחרות המגבירות את הסיכון לכיב פפטי או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, כמה תרופות נוגדות דיכאון (מסוג SSRI, כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין), תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין או נוגדי קרישה כגון וורפרין. במקרים אלה , התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת ENANTYUM: הוא עשוי לרשום תרופה נוספת להגנה על הקיבה (למשל מיסופרוסטול או תרופות אחרות המפחיתות את ייצור חומצת הקיבה).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אננטיום
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. חלק מהתרופות אינן ניתנות לשימוש בשילוב, בעוד שאחרות דורשות התאמות מינון כאשר הן נלקחות במקביל.
ספר תמיד לרופא, לרופא השיניים או לרוקח שלך אם אתה משתמש או נותן אחת מהתרופות הבאות בנוסף ל- ENANTYUM:
עמותות לא מומלצות:
- חומצה אצטילסליצילית (אספירין), סטרואידים או תרופות אנטי דלקתיות אחרות
- וורפרין, הפרין או תרופות אחרות המשמשות למניעת קרישי דם
- ליתיום, משמש לטיפול בהפרעות במצב הרוח
- מתוטרקסט, המשמש לדלקת מפרקים שגרונית וסרטן
- הידנטואין ופניטואין, המשמשים לאפילפסיה
- Sulfamethoxazole, המשמש לזיהומים חיידקיים
עמותות הדורשות זהירות:
- מעכבי ACE, משתנים, חוסמי בטא ואנטגוניסטים אנגיוטצין II, המשמשים ליתר לחץ דם ומחלות לב
- Pentoxifylline ו- oxpentifylline המשמשים לטיפול בכיבים ורידיים כרוניים
- זידובודין, המשמש לטיפול בזיהומים ויראליים
- אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד, המשמשת לטיפול בזיהומים חיידקיים
- Chlorpropamide ו- glibenclamide) המשמשים לסוכרת
עמותות שיש להעריך בקפידה:
- אנטיביוטיקה של קווינולון (למשל ציפרלקס, לבופלוקסצין) המשמשת לזיהומים חיידקיים
- ציקלוספורין או טקרולימוס, המשמשים לטיפול בהפרעות במערכת החיסון וכטיפול בהשתלת איברים
- סטרפטוקינאז ותרופות טרומבוליטי או פיברינוליטיות אחרות, כלומר תרופות המשמשות להמסת קרישי דם
- Probenecid, משמש נגד צנית
- Digoxin, המשמש לטיפול באי ספיקת לב כרונית
- Mifepristone, המשמש לגרום להפלה (להפסקת הריון)
- מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין נוגדי דיכאון (SSRI)
- תרופות נוגדות טסיות המשמשות להפחתת צבירת טסיות ויצירת קרישי דם.
אם יש לך שאלות לגבי נטילת תרופות אחרות בשילוב עם ENANTYUM, פנה לרופא או לרוקח.
נטילת ENANTYUM עם אוכל ושתייה
במקרה של כאבים עזים, קח את השקית על בטן ריקה, כלומר לפחות 15 דקות לפני הארוחות, כדי לאפשר לתרופה לפעול מהר יותר.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ילדים ומתבגרים
ENANTYUM הוא התווית בחולים מתחת לגיל 18.
הריון והנקה
אין להשתמש ב- ENANTYUM במהלך השליש השלישי להריון או אם את מניקה. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה:
- ספר לרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון מכיוון ש- ENANTYUM עשויה שלא להיות התרופה המתאימה לך;
- אסור ליטול ENANTYUM אם את מניקה. התייעץ עם הרופא שלך לייעוץ.
נהיגה ושימוש במכונות
ENANTYUM עלולה לגרום לתופעות לוואי כגון סחרחורת, ישנוניות והפרעות ראייה, העלולות לפגוע ביכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם אתה מבחין בהשפעות אלה, אין לנהוג או להשתמש במכונות עד שהתסמינים נעלמו. התייעץ עם הרופא שלך לייעוץ.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי ENANTYUM
תרופה זו מכילה סוכרוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Enantyum: מינון
קח תמיד ENANTYUM בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון של ENANTYUM שאתה צריך תלוי בסוג, בעוצמה ובמשך הכאב. הרופא שלך יגיד לך כמה שקיות לקחת ביום ולכמה זמן.
המינון המומלץ הוא בדרך כלל שקית אחת (12.5 מ"ג דקסקטופרופן) כל 4-6 שעות, לא יותר מ -6 שקיות ליום (75 מ"ג).
אם אתה קשיש או סובל ממחלת כליות או כבד, עליך להתחיל בטיפול במינון יומי כולל של לא יותר מ -4 שקיות (50 מ"ג).
בחולים קשישים ניתן להגדיל מאוחר יותר את המינון ההתחלתי למי שמומלץ בדרך כלל (75 מ"ג דקסקטופרופן) אם ENANTYUM נסבל היטב.
אם הכאבים עזים וברצונך לקבל הקלה מהירה יותר, קח את השקיות על בטן ריקה (לפחות 15 דקות לפני הארוחות), מכיוון שזה יקל על הספיגה (ראה נקודה 2 "נטילת ENANTYUM עם אוכל ושתייה").
הוראות לשימוש נכון
ממיסים את כל התוכן של כל שקית בכוס מים; מערבבים היטב כדי להקל על פירוק מלא.
יש לשתות את הפתרון המתקבל מיד לאחר היישוב מחדש.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Enantyum
אם אתה לוקח יותר ENANTYUM ממה שאתה צריך
אם נטלת יותר מדי תרופה זו, דווח לרופא או לרוקח מיד או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב. זכור לקחת איתך את חבילת התרופות או העלון הזה.
אם שכחת לקחת ENANTYUM
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הרגילה הבאה בזמן המתוכנן (כפי שנכתב בסעיף 3 "אופן השימוש ב- ENANTYUM").
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אננטיום
כמו כל התרופות, ENANTYUM יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי האפשריות מפורטות להלן, ממוינות לפי הסיכוי להופעתן. מכיוון שהרשימה מבוססת באופן חלקי על תופעות הלוואי של ניסוח הטבליות ENANTYUM, וגרגירי ENANTYUM נספגים מהר יותר מטבליות, ייתכן שהתדירות האמיתית של תופעות הלוואי (במערכת העיכול) עשויה להיות גבוהה יותר עם גרגירי ENANTYUM.
טבלה זו מפרטת את מספר החולים בהם עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות:
תופעות לוואי שכיחות
בחילות ו / או הקאות, כאבי בטן, שלשולים, בעיות עיכול (הפרעות בעיכול).
תופעות לוואי לא שכיחות
תחושות סחרחורת (סחרחורת), סחרחורת, ישנוניות, נדודי שינה, עצבנות, כאבי ראש, דפיקות לב, שטיפות, בעיות בקיבה, עצירות, יובש בפה, גזים, פריחות בעור, עייפות, כאבים, תחושת חום וצמרמורות, תחושת בחילה כללית (חולשה) .
תופעות לוואי נדירות
כיב פפטי, כיב פפטי דימומי או מחורר (ניתן לזהות עקבות דם בהקאות או בצואה שחורה), התעלפות, יתר לחץ דם, נשימה איטית, החזקת נוזלים ובצקת היקפית (למשל קרסוליים נפוחים), חוסר תיאבון (אנורקסיה), תחושה לא תקינה, גירוד פריחה, אקנה, הזעה מוגברת, כאבי גב תחתון, שתן תכופה, הפרעות במחזור החודשי, בעיות בערמונית, בדיקת תפקודי כבד חריגה (בדיקת דם), ליקוי בכליות (אי ספיקת כליות חריפה).
תופעות לוואי נדירות ביותר
תגובות אנפילקטיות (תגובות רגישות יתר שיכולות לגרום גם לקריסה), פצעים פתוחים בעור, בפה, בעיניים ובאזור איברי המין (תסמונות סטיבנס ג'ונסון וליל), בצקת בפנים או נפיחות של השפתיים והגרון (בצקת אנגיורוטית), צפצופים עקב התכווצות השרירים המקיפים את דרכי הנשימה (ברונכוספזם), קוצר נשימה, פעימות לב מהירות, תת לחץ דם, דלקת הלבלב, פגיעה בכבד (הפטיטיס), ראייה מטושטשת, צלצולים באוזניים (טינטון), עור רגיש, רגישות לאור, גירוד, בעיות בכליות. . ירידה במספר תאי הדם הלבנים (נויטרופניה), ירידה בטסיות הדם (טרומבוציטופניה).
ספר לרופא שלך מיד אם אתה מבחין בתופעות לוואי של הבטן או המעי בתחילת הטיפול (למשל כאבי בטן, חומציות או דימום), אם סבלת בעבר מתופעות לוואי אלו עקב שימוש ממושך בתרופות אנטי דלקתיות ובמיוחד אם אתה הם קשישים.
הפסק להשתמש ב- ENANTYUM ברגע שאתה מבחין בפריחה בעור או בנגע כלשהו בתוך הפה או איברי המין, או סימנים לאלרגיה.
דיווחו על השפעות שימור נוזלים ונפיחות (במיוחד בקרסוליים וברגליים), לחץ דם מוגבר ואי ספיקת לב במהלך טיפול בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
תרופות כגון ENANTYUM עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או לתאונה מוחית (שבץ).
בחולים עם הפרעות במערכת החיסון המשפיעות על רקמת החיבור (זאבת מערכתית או מחלת רקמת חיבור מעורבת), תרופות אנטי דלקתיות יכולות במקרים נדירים לגרום לחום, כאבי ראש וקשיחות בצוואר.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
הרחק את ENANTYUM מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- ENANTYUM לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ושקיות. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה ENANTYUM מכיל
כל שקיק מכיל 12.5 מ"ג דקסקטופרופן (כטרומטמול של דקסקטופרופן).
המרכיבים הנוספים הם אמוניום גליצריזין, ניאוספרידין-דיהידרוקלקון, צהוב קינולין (E104), טעם לימון, סוכרוז וסיליקה מיובשת קולואידית.
כל שקיק מכיל 1.25 גרם סוכרוז.
תיאור המראה של ENANTYUM ותכולת האריזה
ENANTYUM 12.5 מ"ג מסופק בשקיות המכילות גרגיר צהוב לימון.
ENANTYUM 12.5 מ"ג מסופק באריזות המכילות 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ו -500 שקיות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
GRANULATE ENANTYUM לפתרון בעל פה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל שקית גרגירים לתמיסה אוראלית מכילה 12.5 מ"ג או 25 מ"ג דקסקטופרופן כטקסטומטול דקסקטופרופן
חומרים עזר:
סוכרוז: 1.25 או 2.5 גרם בהתאמה.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
גרגירים לפתרון אוראלי, שקית, גרגרי צהוב לימון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי לטווח קצר במצבים כואבים בעוצמה קלה עד בינונית, כגון כאבי שרירים ושלדים חריפים, דיסמנוריאה וכאבי שיניים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
בהתאם לאופי ועוצמת הכאב, המינון המומלץ הוא בדרך כלל 12.5 מ"ג כל 4-6 שעות או 25 מ"ג כל 8 שעות. המינון היומי הכולל לא יעלה על 75 מ"ג.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הדרוש בהחלט להעלמת התסמינים (ראה סעיף 4.4).
ENANTYUM מסומן רק לטיפולים לטווח קצר והניהול צריך להיות מוגבל לתקופה הסימפטומטית בלבד.
מתן מזון מקביל מעכב את קצב ספיגת התרופות (ראו "תכונות פרמקוקינטיות"), ולכן, במקרה של כאבים חריפים, מומלץ לתת את התרופה לפחות 15 דקות לפני הארוחות.
אוכלוסיות מיוחדות
אזרחים ותיקים
בחולים קשישים מומלץ להתחיל טיפול במינון הטיפולי הנמוך ביותר (50 מ"ג מנה יומית כוללת). ניתן להגדיל את המינון רק למי שמומלץ למבוגרים לאחר קביעת סבילות טובה. בשל פרופיל הסיכון (ראה סעיף 4.4) יש לעקוב אחר הקשישים בזהירות מיוחדת.
תפקוד לקוי של הכבד
חולים הסובלים מתפקוד לקוי בכבד עד בינוני צריכים להתחיל טיפול במינונים מופחתים (50 מ"ג מנה יומית כוללת) תחת פיקוח רפואי צמוד. אין להשתמש ב- ENANTYUM בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד.
תפקוד לקוי של הכליות
בחולים עם אי ספיקת כליות קלה יש להפחית את המינון ההתחלתי למינון יומי כולל של 50 מ"ג. אין להשתמש ב- ENANTYUM בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור.
ילדים ומתבגרים
גרעיני ENANTYUM לפתרון אוראלי לא נחקרו אצל ילדים ומתבגרים. לכן, מכיוון שאין נתוני בטיחות ויעילות, אין להשתמש במוצר בילדים ובני נוער.
04.3 התוויות נגד
אסור לתת מנה ENANTYUM לפתרון אוראלי במקרים הבאים:
- חולים עם רגישות יתר ידועה לדקסקטופרופן, או לכל NSAID אחר, או לכל אחד ממרכיבי התכשיר של המוצר;
- חולים שפתחו אסטמה, ברונכוספזם, נזלת חריפה, פוליפים באף, אורטיקריה או בצקת אנגינוטרוטית לאחר חשיפה לחומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (למשל חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים)
- מטופלים עם תגובות פוטואלרגיות או פוטוטוקסיות ידועות במהלך הטיפול בקטופרופן או פיברטים;
חולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID;
- חולים עם כיב פפטי חוזר / דימום במערכת העיכול הנוכחית או היסטוריה של כיב פפטי / דימום במערכת העיכול (שני או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מתועד);
- חולים עם הפרעות בעיכול כרוניות או חשד לכיב / דימום פפטי;
- חולים הסובלים מדימום מתמשך או הפרעות דימום;
חולים עם מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית;
- חולים עם אי ספיקת לב חמורה;
- חולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה;
- חולים עם אי ספיקת כבד חמורה;
- חולים עם דיאתזה מדממת והפרעות קרישה אחרות;
- חולים עם התייבשות קשה (הנגרמת על ידי הקאות, שלשולים או צריכת נוזלים לא מספקת);
- במהלך השליש השלישי להריון והנקה
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בטיחות השימוש בילדים ובני נוער לא נקבעה.
השתמש בזהירות בחולים עם היסטוריה של מצבים אלרגיים.
יש להימנע משימוש במקביל ב- ENANTYUM עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הדרוש בהחלט להעלמת התסמינים (ראה סעיף 4.2 וסיכונים במערכת העיכול והלב וכלי הדם להלן).
בטיחות במערכת העיכול
דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב
דיווחים על סכנות חיים של מערכת העיכול, כיב או ניקוב בכל NSAID בכל עת במהלך הטיפול, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים חמורים במערכת העיכול. כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים המקבלים ENANTYUM, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב עולה עם הגדלת מינון NSAID בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3) ובקשישים.
קשישים: לקשישים תדירות גבוהה יותר של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב שיכולים להיות קטלניים (ראה סעיף 4.2). חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין.
כמו כל NSAIDs, יש לחקור קודם כל ושט, דלקת קיבה ו / או כיבים פפטיים לפני תחילת הטיפול בטקסטומטול דקסקטופרופן ולהבטיח את ריפוים הכולל. חולים עם תסמינים במערכת העיכול או היסטוריה של מחלות במערכת העיכול צריכים להיות במעקב קפדני אחר הופעות הפרעות במערכת העיכול, במיוחד דימום במערכת העיכול.
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), שכן מצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלו ולמטופלים המקבלים אספירין במינון נמוך במקביל או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון למערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד כאשר הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול.
יש להיזהר בחולים המקבלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין וסוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
בטיחות כלייתית
יש להשתמש בזהירות בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. בחולים אלו, השימוש בתרופות NSAID עלול לגרום להידרדרות בתפקוד הכליות, אגירת נוזלים ובצקת. יש צורך בזהירות, עקב סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות, אפילו בחולים המטופלים בטיפול משתן או הנמצאים בסיכון לפתח היפובולמיה.
במהלך הטיפול, יש להבטיח צריכת נוזלים נאותה למניעת התייבשות והסיכון לרעילות בכליות.
כמו כל NSAIDs, המוצר יכול לגרום לעלייה ברמות החנקן בדם אוריאה ובקריאטינין.
בדומה למעכבי סינתזה אחרים של פרוסטגלנדין, עלולות להתרחש תופעות לוואי שליליות שעלולות להוביל לדלקת נפרית גלומרולרית, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי כלייתי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.
חולים קשישים נמצאים בסיכון הגבוה ביותר לאי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2).
בטיחות כבדית
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם תפקוד כבד לקוי. כמו תרופות NSAID אחרות, זה יכול לגרום לעלייה זמנית קטנה בכמה פרמטרים של תפקודי הכבד, כמו גם לעלייה משמעותית ב- GOT ו- GPT. במקרה של עלייה משמעותית בפרמטרים אלה, יש להפסיק את הטיפול.
חולים קשישים נמצאים בסיכון הגבוה ביותר לפגיעה בכבד (ראה סעיף 4.2).
בטיחות לב וכלי דם ומוחיות
נדרש ניטור מתאים לחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב קלה עד בינונית. יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בחולי לב, במיוחד אם עם היסטוריה של אי ספיקת לב שכן קיים סיכון מוגבר לאי ספיקת לב, שכן דיווחו על שמירת נוזלים ובצקות בשיתוף עם שימוש ב- NSAIDs.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים) עשוי להיות קשור לסיכון מעט מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). אין מספיק נתונים כדי לשלול סיכון זה trometamol dexketoprofen.
לכן, מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלת כלי דם מוחיים צריכים להיות מטופלים רק באמצעות דקסקטופרופן טרומטמול לאחר הערכה מדוקדקת. יש להקדיש תשומת לב דומה לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם סיכון. גורמים למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
כל NSAIDs שאינם סלקטיביים מסוגלים לעכב צבירת טסיות ולהאריך את זמן הדימום על ידי עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין. לכן השימוש ב- dexketoprofen trometamol אינו מומלץ בחולים המקבלים טיפול אחר שמפריע ל"המאוסטזיס, כגון warfarin או קומרינים אחרים או הפרינים (ראה סעיף 4.5).
חולים קשישים, באופן כללי, הם החשופים ביותר לסיכון לתפקוד לא תקין של הלב וכלי הדם (ראה סעיף 4.2).
תגובות עור
תגובות עור חמורות (חלקן קטלניות), כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAID. בשלבים הראשונים של הטיפול, נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובות מתרחשת, ברוב המקרים, במהלך החודש הראשון לטיפול. בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימפטום אחר של רגישות יתר, יש להפסיק את הטיפול ב- ENANTYUM.
מידע אחר
יש צורך בזהירות מיוחדת בחולים עם:
- מומים מולדים של חילוף החומרים של פורפירין (למשל פורפיריה חריפה לסירוגין)
- התייבשות
- מיד לאחר ניתוח גדול
אם הרופא סבור כי טיפול ארוך טווח בדקסקטופרופן נחוץ, יש לבדוק את תפקודי הכבד והכליות ואת ספירת הדם באופן קבוע.
במקרים נדירים ביותר נצפו תגובות רגישות יתר חריפות (למשל הלם אנפילקטי).בהופעה הראשונה של תגובות רגישות חמורות לאחר נטילת ENANTYUM, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. בהתאם לתסמינים, התחל מיד בהליכים הרפואיים הדרושים, עם צוות רפואי מוסמך.
במקרים חריגים, אבעבועות רוח יכולה להיות קשורה לעור זיהומי וסיבוכים של רקמות רכות. עד כה לא ניתן לשלול תפקיד של NSAID בהחמרת זיהומים אלה, לכן מומלץ להימנע משימוש ב- ENANTYUM בחולים עם אבעבועות רוח.
יש לתת את ENANTYUM בזהירות לחולים הסובלים מהפרעות המטופואטיות, זאבת מערכתית או מחלת רקמת חיבור מעורבת.
כמו תרופות NSAID אחרות, דקסקטופרופן יכול להסוות את הסימפטומים של מחלות זיהומיות.
מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז. חולים עם אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכראז-איזומלטאז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
האינטראקציות הבאות אופייניות לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) באופן כללי:
שילובים לא מומלצים
- NSAIDs אחרים, כולל מינונים גבוהים של סליצילטים (≥3 גרם ליום): מתן שיתוף של מספר NSAIDs עשוי להגביר את הסיכון לכיב ודימום במערכת העיכול עקב השפעה סינרגיסטית;
- נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין (ראה סעיף 4.4), עקב קשירת חלבון הפלזמה הגבוהה של דקסקטופרופן, עיכוב תפקוד הטסיות ופגיעה ברירית מערכת העיכול. אם לא ניתן להימנע מהקשר, יש צורך בהתבוננות קלינית וניטור של פרמטרי מעבדה.
- הפרין: סיכון מוגבר לדימום (עקב עיכוב בתפקוד הטסיות ופגיעה ברירית מערכת העיכול). אם לא ניתן להימנע מהשילוב, יש צורך בהתבוננות קלינית קפדנית וניטור פרמטרי מעבדה.
- סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
- ליתיום (המתואר עם NSAIDs רבים): NSAIDs מעלים את רמות הליתיום בדם בסיכון להגיע לערכים רעילים (ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום). פרמטר זה דורש אפוא מעקב קפדני בהתחלה, במהלך ההתאמה ובסיום הטיפול בדקסקטופרופן.
- Methotrexate בעת שימוש במינונים גבוהים (≥ 15 מ"ג / שבוע): רעילות המטולוגית מוגברת של methotrexate עקב ירידה בפינוי הכליות שלו, באופן כללי עם NSAIDs.
- הידנטואינים וסולפונאמידים: ניתן לשפר את ההשפעות הרעילות של חומרים אלה.
אגודות הדורשות זהירות
- משתנים, מעכבי ACE, אנטיביוטיקה של aminoglycoside ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II: דקסקטופרופן יכול להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נגד יתר לחץ דם. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים קשישים עם תפקוד כלייתי לקוי), מתן טיפול מקביל של סוכנים מעכבי ציקלוקסיגנאז ומעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II או אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד עלול לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, בדרך כלל הפיך. במקרה של מרשם במקביל של דקסקטופרופן ומשתן, חיוני להבטיח לחות מספקת של המטופל ולפקח על תפקוד הכליות הן בתחילת הטיפול והן מעת לעת. מתן תרופות מקבילות של ENANTYUM ומשתלות חוסכות אשלגן עלול לגרום להיפרקלמיה. יש לעקוב אחר ריכוזי האשלגן בדם (ראה סעיף 4.4).
- Methotrexate בעת שימוש במינונים נמוכים (פינוי כלייתי בדרך כלל הנגרם על ידי תרופות אנטי דלקתיות. בדוק את ספירת הדם מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים של טיפול משולב. הגבר את המעקב אצל חולים מבוגרים ונוכחות של אי ספיקת כליות קלה אפילו.
- Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. עקוב בזהירות ובדוק את זמן הדימום בתדירות גבוהה יותר.
- זידובודין: סיכון מוגבר לרעילות קו אריתרוציטים על ידי פעולה על רטיקולוציטים, עם הופעה אפשרית של אנמיה חמורה שבוע לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID. בצע ספירת דם מלאה ובדיקת רטיקולוציטים מדי 7-14 ימים במהלך הטיפול ב- NSAID
- Sulfonylureas: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas על ידי הרוויה של אתרי הקישור של חלבוני הפלזמה.
ההתאחדות תיבדק בקפידה
- חוסמי בטא: טיפול בתרופות NSAID עשוי להפחית את השפעתם נגד יתר לחץ דם עקב עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין.
- ציקלוספורין וטקרולימוס: NSAIDs יכולים להגביר את הנפרוטוקסיות עקב ההשפעות המתווכות של פרוסטגלנדינים בכליות. בדוק את תפקוד הכליות במהלך הטיפול.
- טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.
- תרופות נגד טסיות ותרופות SSRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין): עלייה בסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
- Probenecid: עשוי להגדיל את ריכוזי הפלזמה של דקסקטופרופן; אינטראקציה זו עשויה לנבוע ממנגנון מעכב ברמת הפרשת אבובית הכליה והצמידה של גלוקורוניד ומחייב התאמה של מינון הדקסקטופרופן.
- גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להגדיל את ריכוזי הפלזמה של גליקוזידים פעילים.
- Mifepristone: קיים סיכון תיאורטי לכך שמעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין עשויים לשנות את יעילות mifepristone. עדויות מוגבלות מצביעות על כך שמתן תרופות NSAID במקביל למתן פרוסטגלנדין אינו משפיע לרעה על ההשפעות של mifepristone או פרוסטגלנדינים על התבגרות צוואר הרחם או התכווצות הרחם ואינו מפחית את היעילות הקלינית של הפסקת הריון רפואית.
- קווינולונים: מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שמינונים גבוהים של אנטיביוטיקה של קינולון בשילוב עם NSAID עלולים להגביר את הסיכון להתקפים.
04.6 הריון והנקה
ENANTYUM הוא התווית בהריון והנקה (ראה סעיף 4.3).
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין יכול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר או העובר. תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על עלייה בסיכון להפלה ספונטנית ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה במינון ומשך הטיפול בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה של עוברי-עוברי.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל בעיות לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית. עם זאת, מחקרים בבעלי חיים עם טרמטמול דקסקטופרופן לא הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). במהלך הטרימסטר הראשון והשני להריון יש לתת dexketoprofen trometamol רק במקרים הכרחיים בהחלט. אם אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון משמשת דקסקטופרופן טרומטמול, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגוהידרמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שיכול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם, עם עיכוב או הארכה של הלידה כתוצאה מכך.
פוריות
השימוש ב- ENANTYUM עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המעוניינות להיכנס להריון. במקרה של נשים עם קשיים בהריון או שעוברות בדיקות עקרות, שקול להפסיק את מתן דקסקטופרופן טרומטמול.
זמן האכלה
לא ידוע אם דקסקטופרופן מופרש בחלב האדם. ENANTYUM הוא התווית במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
- גרגרי ENANTYUM לפתרון אוראלי עלולים לגרום לתופעות לוואי כגון סחרחורת, הפרעות בראייה או ישנוניות. במקרים כאלה, היכולת להגיב, לנהוג במכוניות או להפעיל מכונות עלולה להיפגע.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות, הקשורות אולי לטרוקטמול של דקסקטופרופן, שהתרחשו במהלך ניסויים קליניים ולאחר שיווק גרגירי ENANTYUM, מופיעות בטבלה שלהלן, מקובצות לפי מערכת ורשומות לפי תדירות.
רמות Cmax בפלסמה של דקסקטופרופן בנוסח הגרעינים גבוהות יותר מאלו שדווחו עבור ניסוח הטבליות, ולכן לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לאירועים שליליים (במערכת העיכול).
ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, במיוחד אצל קשישים, עלולים להתרחש (ראה סעיף 4.4). בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, דלקת כיבית כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן דווחו לאחר הטיפול (ראה סעיף 4.4). דלקת קיבה דווחה בתדירות נמוכה יותר. בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
תוצאות הניסויים הקליניים והנתונים האפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולתקופות ארוכות) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר מעט לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
בדומה לתרופות NSAID אחרות, תופעות הלוואי הבאות עשויות להתרחש: דלקת קרום המוח אספטית, שעלולה להתרחש בעיקר בחולים עם זאבת אריתמטוס מערכתית או מחלת רקמת חיבור מעורבת; תגובות המטולוגיות (purpura, אנמיה אפלסטית והמוליטית, ולעתים רחוקות agranulocytosis והיפופלזיה של מח עצם).
04.9 מנת יתר
סימפטומים של מנת יתר עשויים לכלול תסמינים הקשורים למערכת העצבים המרכזית, כגון כאבי ראש, סחרחורת, עייפות, אובדן הכרה (גם התקפים מיוקלוניים בילדים), כאבי בטן, בחילות, הקאות, דימום במערכת העיכול, תפקוד לקוי של הכבד והכליות. לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי וציאנוזה.
במקרה של בליעה מקרית או מוגזמת, אמץ מיד "טיפול סימפטומטי הולם על בסיס המצב הקליני של המטופלים. פחם פעיל צריך להינתן תוך שעה" אם נבלע יותר מ -5 מ"ג לק"ג על ידי מבוגר או ילד.
ניתן לחסל טרומטמול של דקסקטופרופן על ידי דיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נגזרות של חומצה פרופיונית.
קוד ATC: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol הוא המלח של tromethamine של S-(+)-2- (3-benzoylphenyl) חומצה פרופיונית, תרופה משככת כאבים, אנטי דלקתית וחומצת, המשתייכת לסוג התרופות האנטי דלקתיות לא סטרואידיות (NSAIDs) (M01AE) .
מנגנון הפעולה של NSAID קשור לירידה בסינתזת הפרוסטגלנדין על ידי עיכוב מסלול הציקלוקסיגנאז. באופן ספציפי קיימת עיכוב של הפיכת חומצה ארכידונית לאנדופרוקסידים מחזוריים, PGG2 ו- PGH2, המייצרים פרוסטגלנדינים PGE1, PGE2, PGF2α ו- PGD2 , וגם פרוסטאציקלין PGI2 וטרומבוקסנים (TxA2 ו- TxB2). יתר על כן, עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין יכול להשפיע על מתווכים דלקתיים אחרים, כגון קינינים, ולגרום לפעולה נוספת בנוסף לזה הישיר.
הוכח כי דקסקטופרופן יעיל במניעת פעילויות COX-1 ו- COX-2 בבעלי חיים ובני אדם.
מחקרים קליניים שנערכו על מודלים שונים של כאב הראו את יעילותו של משכך הכאבים של דקטקטופרופן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי, הטקסטומטול של דקסקטופרופן נספג במהירות: כאשר ניתנים כגרגירים, ריכוז הפלזמה המרבי מגיע לאחר 0.25-0.33 שעות.
השוואה בין טבליות שחרור סטנדרטיות לגרגרי דקסקטופרופן במינונים של 12.5 ו -25 מ"ג הראו ששתי התכשירים הינם מקבילים ביולוגית מבחינת הזמינות הביולוגית (AUC). ריכוז השיא (Cmax) גבוה בכ -30% לאחר מתן גרגירים בהשוואה לטבליות.
חלוקת מחצית החיים של הדקסקטופרופן וטרומטמול הם 0.35 ו -1.65 שעות בהתאמה. בדומה לתרופות אחרות המחייבות חלבון בפלזמה גבוהה (99%), לנפח ההפצה שלו ערך ממוצע של פחות מ -0, 25 ליטר / ק"ג מנגנון החיסול של דקסקטופרופן הוא גלוקורונוקוניגציה, ואחריו הפרשת כליות.
לאחר מתן טרקטאמול של דקסקטופרופן, רק רמות האננטיומר S- (+) נמצאות בשתן, מה שמדגים כי אין התמרה ל- R- (-) אננטיומר בבני אדם.
במחקרים פרמקוקינטיים מרובים, נצפה כי ה- AUC לאחר הניהול האחרון לא שונה מזה שקיבל לאחר מנה אחת, מה שמעיד על הצטברות של תרופות.
כאשר התרופה ניתנת במקביל לאוכל, המינון AUC אינו משתנה, אך Cmax של דקסקטופרופן טרומטמול יורד וקצב הספיגה שלה מתעכב (עלייה ב- tmax).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים פרה -קליניים המבוססים על מחקרים פרמקולוגיים בטיחותיים בבטיחות, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, רעילות רבייה ומחקרים אימונופרמקולוגיים מאשרים כי אין סכנות מיוחדות לבני אדם. 3 מ"ג / ק"ג ליום.
ההשפעות השליליות העיקריות שנצפו במינונים גבוהים היו שחיקות במערכת העיכול וכיבים עם התפתחות תלויה במינון.
כפי שנמצא בכל שיעור התרופות של NSAIDs, dexketoprofen trometamol יכול לגרום לשינויים בהישרדות עוברית-עוברית במודלים של בעלי חיים, בעקיפין באמצעות רעילות במערכת העיכול של אמהות בהריון וישירות על התפתחות העובר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אמוניום glycyrrhizinate
Neoesperidina-dihydrocalcone
צהוב קינולין (E104)
טעם לימון
סוכרוז
לחות סיליקה קולואידית
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
הגרגירים לפתרון אוראלי מסופקים בשקיות חד פעמיות אטומות בחום, העשויות פוליאתילן מצופה אלומיניום.
ENANTYUM 12.5 מ"ג - אריזות של 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ו -500 שקיות
ENANTYUM 25 מ"ג - אריזות של 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ו -500 שקיות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ממיסים את כל התוכן של כל שקית בכוס מים: מערבבים היטב להמסה מלאה. יש לבלוע את התמיסה המתקבלת כך מיד לאחר היישוב מחדש.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
מחזיק AIC: Laboratorios Menarini S.A. - אלפונסו XII, 587 - 08918 - בדאלונה (ברצלונה) - ספרד.
עוסק למכירה: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - פירנצה, איטליה.
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 033656113 - גרעינים של 12.5 מ"ג לפתרון אוראלי, 2 שקיות Al / PE חד -מיניות
AIC n. 033656125 - גרעינים של 12.5 מ"ג לפתרון אוראלי, 10 שקיות Al / PE חד -מיניות
AIC n. 033656137 - גרעינים של 12.5 מ"ג לפתרון אוראלי, 20 שקיות Al / PE חד -מיניות
AIC n. 033656149 - גרעינים של 12.5 מ"ג לפתרון אוראלי, 30 שקיות Al / PE חד -מיניות
AIC n. 033656152 - גרעיני 12.5 מ"ג לתמיסה אוראלית 40 שקיות Al / PE חד -מיניות v
AIC n. 033656164 - גרעינים של 12.5 מ"ג לפתרון אוראלי, 50 שקיות Al / PE חד -מיניות
AIC n. 033656176 - גרעינים של 12.5 מ"ג לפתרון אוראלי, 100 שקיות Al / PE חד -מיניות
AIC n.033656188 - גרעינים של 12.5 מ"ג לפתרון אוראלי, 500 שקיות Al / PE חד -מיניות.
A.I.C. נ. 033656190 - גרגירים של 25 מ"ג לפתרון אוראלי, 2 שקיות Al / PE חד -מיניות
A.I.C. נ. 033656202 - 25 מ"ג גרגירים לתמיסה אוראלית, 4 שקיות Al / PE חד -מיניות
A.I.C. נ. 033656214 - גרגירים של 25 מ"ג לפתרון אוראלי, 10 שקיות Al / PE חד -מיניות
A.I.C. נ. 033656226 - 25 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי, 20 שקיות Al / PE חד -מיניות
A.I.C. נ. 033656238 - 25 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי, 30 שקיות Al / PE חד -מיניות
A.I.C. נ. 033656240 - 25 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי, 40 שקיות Al / PE חד -מיניות
A.I.C. נ. 033656253 - 25 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי, 50 שקיות Al / PE חד -מיניות
A.I.C. נ. 033656265 - 25 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי, 100 שקיות Al / PE חד -מיניות
A.I.C. נ. 033656277 - 25 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי, 500 שקיות Al / PE חד -מיניות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 23 ביולי 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מנובמבר 2014
