זולופט - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

זולופט - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Sertraline

טבליות מצופות סרט Zoloft 25 מ"ג
טבליות מצופות סרט Zoloft 50 מ"ג
טבליות מצופות סרט Zoloft 100 מ"ג
תרכיז זולופט לפתרון אוראלי 20 מ"ג / ליטר

מדוע משתמשים ב- Zoloft? לשם מה זה?

Zoloft מכיל את החומר הפעיל sertraline. Sertraline שייכת לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI); תרופות אלו משמשות לטיפול בדיכאון ו / או הפרעות חרדה.

ניתן להשתמש ב- Zoloft לטיפול במצבים הבאים:

דיכאון ומניעת הישנות הדיכאון (אצל מבוגרים).
הפרעת חרדה חברתית (אצל מבוגרים).
הפרעת דחק פוסט טראומטית (PTSD) (אצל מבוגרים).
הפרעת פאניקה (אצל מבוגרים).
הפרעה טורדנית כפייתית (OCD) (במבוגרים ובילדים ובני נוער בגילאי 6-17 שנים).

דיכאון הוא מחלה קלינית עם תסמינים כגון תחושת עצוב, חוסר יכולת לישון כמו שצריך או ליהנות מהחיים כפי שהייתם רגילים. OCD והפרעת פאניקה הן מחלות הקשורות לחרדה עם תסמינים כגון התעסקות מתמדת במחשבות מתמשכות (אובססיות) הגורמות לה לבצע פעולות פולחניות (כפייתיות). PTSD הוא מצב שיכול להתרחש לאחר חוויה טראומטית חזקה רגשית וחלק מהתסמינים של מצב זה דומים לדיכאון וחרדה. הפרעת חרדה חברתית (פוביה חברתית) היא מחלה הקשורה לחרדה. הוא מאופיין בתחושות של חרדה או מתח עז במצבים חברתיים (למשל, דיבור עם זרים, דיבור בפומבי, אכילה או שתייה בנוכחות אנשים אחרים, או דאגה להתנהג בצורה מביכה).

הרופא שלך קבע כי תרופה זו מתאימה לטיפול במצבך.

שאל את הרופא אם אינך בטוח מדוע נרשמה לך זולופט.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zoloft

תרופות לא תמיד מתאימות לכולם. ספר לרופא לפני נטילת Zoloft אם אתה סובל או סבל בעבר מכל אחד מהמצבים הבאים:

אפילפסיה או היסטוריה של התקפים. אם יש לך התקף (עוויתות), פנה לרופא מיד.
אם סבלת ממחלת מאניה דיכאון (הפרעה דו קוטבית) או סכיזופרניה. אם יש לך אפיזודה מאנית, פנה לרופא מיד.
אם יש לך או היו לך מחשבות על פגיעה או התאבדות בעצמך (ראה להלן - מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או בהפרעת החרדה שלך).
תסמונת סרוטונין. במקרים נדירים תסמונת זו עלולה להתרחש כאשר תרופות מסוימות נלקחות יחד עם סרטרלין (לסימפטומים, ראה סעיף 4. תופעות לוואי אפשריות). הרופא שלך יגיד לך אם סבלת ממצב זה בעבר.
אם יש לך רמות נמוכות של נתרן בדם, מכיוון שזה יכול להתרחש כתוצאה מטיפול בזולופט. עליך גם לספר לרופא אם אתה נוטל תרופות מסוימות נגד יתר לחץ דם, מכיוון שתרופות אלו יכולות להשפיע גם על רמות הנתרן בדם.
היזהר אם אתה קשיש מכיוון שאתה בסיכון מוגבר לרמות נתרן נמוכות בדם (ראה לעיל).
מחלת כבד: הרופא שלך עשוי להחליט לרשום מנה נמוכה יותר של זולופט.
סוכרת: רמות הגלוקוז בדם עשויות להשתנות עקב טיפול בזולופט וייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון תרופות הסוכרת.
אם סבלת מבעיות דימום או אם נטלת תרופות המדללות את הדם (למשל חומצה אצטילסליצילית (אספירין) או וורפרין) או העלולות להגביר את הסיכון לדימום.
ילדים או מתבגרים מתחת לגיל 18. Zoloft מיועדת לטיפול בילדים ובני נוער בגילאי 6 עד 17 בלבד הסובלים מהפרעה אובססיבית-כפייתית (OCD). אם ילדך או המתבגר מטופל בהפרעה זו, הרופא שלך ירצה לעקוב אחרייך (ראה שימוש בילדים ומתבגרים להלן).
אם אתה נמצא בטיפול אלקטרו -עוויתי (ECT). אם יש לך בעיות עיניים, כגון סוגים מסוימים של גלאוקומה (לחץ מוגבר בעין).

אי שקט / אקאטיסיה

אם אתה לוקח או נטלת דיסולפירם בשבועיים האחרונים. אין להשתמש בתרכיז Sertraline לפתרון אוראלי בשילוב עם דיסולפירם או במשך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול בדיסולפירם. השימוש ב- sertraline נקשר לחוסר שקט מצוקה ולצורך לזוז, לעתים קרובות קשור לחוסר יכולת לשבת או לעמוד במקום (akathisia). סביר להניח שמצב זה יתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול. הגדלת המינון עלולה להזיק לחולים המפתחים תסמינים אלה, לכן במקרה זה, פנה לרופא שלך.

תגובה לגמילת תרופות

תופעות לוואי הקשורות להפסקת הטיפול (תגובות נסיגה) שכיחות, במיוחד אם הטיפול מופסק בפתאומיות (ראו סעיף 3 אם מפסיקים לקחת זולופט וסעיף 4 תופעות לוואי אפשריות). הסיכון לתגובות נסיגה. תלוי במהלך הטיפול, המינון והיקף הפחתת המינון. באופן כללי תסמינים אלה הם בעוצמה קלה עד בינונית; אולם אצל חלק מהחולים הם יכולים להיות חמורים. בדרך כלל הם מופיעים בימים הראשונים לאחר הפסקת הטיפול. באופן כללי סימפטומים אלה נעלמים מעצמם תוך שבועיים. בחלק מהחולים הם עשויים להיות ארוכים יותר (2-3 חודשים או יותר). בעת הפסקת הטיפול ב- sertraline מומלץ להפחית את המינון בהדרגה על פני תקופה של מספר שבועות. או חודשים, דבר תמיד עם הרופא שלך כדי לקבוע את הדרך הטובה ביותר להפסיק את הטיפול.

מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או בהפרעת החרדה שלך:

אם אתה בדיכאון ו / או סובל מהפרעות חרדה, ייתכן שלפעמים יש לך מחשבות לפגוע בעצמך או להרוג את עצמך. מחשבות אלו עלולות להחמיר כאשר אתה לוקח תרופות נוגדות דיכאון לראשונה, שכן כל התרופות הללו לוקחות זמן מה לעבודה. בדרך כלל כשבועיים אך לפעמים יותר. סביר יותר שתחשוב כך אם:

היו לך בעבר מחשבות על הרג או פגיעה בעצמך.
אם אתה מבוגר צעיר. מידע זמין מניסויים קליניים הראה סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקרב מבוגרים מתחת לגיל 25 עם מצבים פסיכיאטריים שטופלו בתרופה נוגדת דיכאון.

אם יש לך מחשבות כלשהן לפגוע בעצמך או להתאבד, פנה לרופא או פנה מיד לבית החולים הקרוב. זה עשוי להיות מועיל לספר לקרוב משפחה או לחבר קרוב שאתה בדיכאון או שיש לך חרדה מהפרעה ולבקש מהם לקרוא בעלון זה. אתה יכול לשאול אותם אם הם חושבים שהדיכאון או הפרעת החרדה שלך מחמירים, או שהם חוששים משינויים בהתנהגות שלך.

שימוש בילדים ובני נוער:

אין להשתמש בסרטראלין באופן שגרתי בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18, למעט בחולים עם הפרעה טורדנית כפייתית (OCD). לחולים מתחת לגיל 18 יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי, כגון ניסיון להתאבד, מחשבות על פגיעה או התאבדות (מחשבות אובדניות) והתנהגות עוינת (בעיקר תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) כאשר הם מטופלים עם סוג זה של תרופות. . עם זאת, ייתכן שהרופא שלך יחליט לרשום למטופל מתחת לגיל 18 את Zoloft אם זה לטובת המטופל. אם הרופא שלך רשם לך את Zoloft ואתה מתחת לגיל 18 ואתה רוצה לדבר עם הרופא שלך הרופא על כך בנוסף, אם כל אחד מהתסמינים המפורטים לעיל מתפתח או מחמיר כאשר מטופל מתחת לגיל 18 מטופל ב- Zoloft, עליך ליידע את הרופא שלך. לבסוף, הבטיחות ארוכת הטווח של Zoloft על צמיחה, התבגרות, יכולת הלמידה (התפתחות קוגניטיבית) והתפתחות התנהגותית, בקבוצת גיל זו, לא הוכחו.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zoloft

אין ליטול את זולופט:

אם אתה אלרגי (רגיש) לסרטרלין או לאחד ממרכיביו האחרים של זולופט (ראה סעיף 6 מידע אחר לרשימת המרכיבים האחרים).
אם אתה לוקח או נטלת מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) (למשל סלגילין, מוקובלמיד) או תרופות עם פעולה דומה ל- MAOI (כגון linezolid). אם אתה מפסיק לקחת sertraline, עליך להמתין שבוע לפני שתמשיך את הטיפול ב- MAOI. לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI, עליך להמתין לפחות שבועיים לפני תחילת הטיפול ב- sertraline.
אם אתה נוטל תרופה אחרת בשם Pimozide (תרופה להפרעות נפשיות כגון פסיכוזה).
אם אתה לוקח או נטלת דיסולפירם בשבועיים האחרונים. אין להשתמש בתרכיז Sertraline לפתרון אוראלי בשילוב עם דיסולפירם או במשך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול בדיסולפירם.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של זולופט

ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו תרופות ללא מרשם. תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של Zoloft, או Zoloft יכולה להפחית את האפקטיביות של תרופות אחרות הנלקחות במקביל.

נטילת Zoloft עם התרופות הבאות עלולה לגרום לאירועי לוואי חמורים:

תרופות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), כגון מוקובלמיד (לטיפול בדיכאון) וסלגילין (לטיפול במחלת פרקינסון) והאנטיביוטיקה linezolid. אין להשתמש ב- Zoloft יחד עם תרופות אלו.
תרופות לטיפול בהפרעות נפשיות כגון פסיכוזה (פימוזיד). אין להשתמש ב- Zoloft יחד עם פימוזיד.
אין להשתמש ב- Zoloft יחד עם דיסולפירם.

ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

צמחי מרפא המכילים ג 'ון סנט (Hypericum perforatum). ההשפעות של ג' ון ג 'ון יכול להימשך 1-2 שבועות.
מוצרים המכילים חומצת אמינו טריפטופן.
תרופות לטיפול בכאבים עזים (למשל טרמדול).
תרופות המשמשות בהרדמה או לטיפול בכאבים כרוניים (למשל פנטניל).
תרופות לטיפול במיגרנה (למשל סומטריפטן).
תרופות לדילול הדם (warfarin).
תרופות לטיפול בכאבים / דלקת פרקים (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, חומצה אצטילסליצילית (אספירין)).
תרופות הרגעה (דיאזפם).
משתנים.
תרופות לטיפול באפילפסיה (פניטואין).
תרופות לטיפול בסוכרת (טולבוטמיד).
תרופות לטיפול בעודף חומצה בקיבה וכיבים (cimetidine).
תרופות לטיפול במאניה ודיכאון (ליתיום).
תרופות אחרות לטיפול בדיכאון (כגון amitriptyline, nortriptyline).
תרופות לטיפול בסכיזופרניה והפרעות נפשיות אחרות (כגון פרפנזין, לבומפרומזין ואולנזפין).
תרופות המשמשות לוויסות קצב הלב והקצב (כגון flecainide ו- propafenone)

נטילת זולופט עם אוכל ושתייה:

ניתן ליטול טבליות זולופט עם או בלי אוכל. ניתן לקחת רכז Zoloft לפתרון אוראלי עם או בלי אוכל. יש להימנע מצריכת אלכוהול במהלך הטיפול ב- Zoloft. אסור ליטול Sertraline בשילוב עם מיץ אשכוליות, מכיוון שזה יכול להעלות את רמות הססטרלין בגוף.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות:

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. הבטיחות של sertraline לא נקבעה במלואה אצל נשים בהריון. Sertraline צריכה להינתן לנשים בהריון רק אם הרופא סבור כי התועלת לאם עולה על כל סיכון אפשרי להתפתחות העובר. אם את אישה בגיל הפריון המטופלת בסרטראלין, עליך להשתמש באמצעי מניעה אמין (כגון גלולת המניעה). וודא כי היולדת ו / או הרופא שלך מודעים לכך שאתה מטופל ב- Zoloft. כאשר נלקחים במהלך ההריון, במיוחד במהלך שלושת החודשים האחרונים, תרופות כמו זולופט עלולות להגביר את הסיכון למצב חמור אצל תינוקות הנקראים לחץ דם ריאתי מתמשך בילוד. (PPHN). מצב זה גורם לנשימה מהירה אצל הילוד ולצבע כחלחל. תסמינים אלה מתחילים בדרך כלל ב -24 השעות הראשונות לאחר הלידה. אם זה קורה לתינוקך, פנה למיילדת ו / או מיד לרופא. הילד שלך יכול? יש גם תנאים אחרים, שמתחילים בדרך כלל ב -24 השעות הראשונות לאחר הלידה. התסמינים כוללים:

קשיי נשימה,
צבע עור כחלחל או חם מדי או קר מדי,
שפתיים כחולות,
הקאות או קושי להאכיל,
להיות עייף מאוד, לא מסוגל לישון או לבכות הרבה,
שרירים נוקשים או רפויים,
רעידות, עצבנות, אידיוטים,
תגובות רפלקס מוגברות,
נִרגָנוּת,
רמות סוכר נמוכות.

אם לתינוקך יש אחד מהתסמינים המפורטים לעיל בעת הלידה, או אם יש לך חששות בנוגע לבריאות תינוקך, פנה לרופא או ליולדת אשר יוכלו לייעץ לך. ישנן עדויות לכך שסטרלין מופרש בחלב אם. יש להשתמש רק במהלך ההנקה אם הרופא סבור כי התועלת לאם עולה על כל סיכון אפשרי לתינוק. במחקרים בבעלי חיים, כמה תרופות כגון סרטרלין יכולות להפחית את איכות הזרע. בתיאוריה זה עשוי להשפיע על הפוריות, אך עדיין לא נצפתה ההשפעה על פוריות האדם.

נהיגה ושימוש במכונות:

תרופות פסיכוטרופיות כגון sertraline עשויות להשפיע על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. לכן, אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שתברר האם תרופה זו משפיעה על יכולתך לבצע פעולות אלה.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי תרכיז זולופט לפתרון אוראלי:

תרופה זו מכילה 12% אתנול (אלכוהול) ויש לדלל אותה לפני השימוש. כל מיליליטר של נוזל אוראלי מכיל 150.7 מ"ג אלכוהול. עלול להזיק לאלכוהוליסטים. יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או בהריון. הנקה, ילדים וב קבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה. תרופה זו מכילה בוטילהידרוקסיטולואן העלולה לגרום לגירוי בעיניים, בעור ובריריות. היא מכילה גם גליצרול שבמינונים גבוהים עלול לגרום לכאבי ראש, כאבים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zoloft: מינון

קח תמיד את זולופט בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. ניתן ליטול טבליות זולופט עם או בלי אוכל. ניתן לקחת תרכיז זולופט לפתרון אוראלי עם או בלי אוכל. קח את התרופה פעם ביום, בבוקר או בערב. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח.

המינון הרגיל הוא:

מבוגרים: דיכאון והפרעה אובססיבית כפייתית: עבור דיכאון ו- OCD, המינון היעיל הרגיל הוא (2.5 מ"ל) 50 מ"ג ליום. ניתן להגדיל את המינון היומי ב- (2.5 מ"ל) 50 מ"ג ובמרווחים של שבוע לפחות לפחות טווח של כמה שבועות. המינון המקסימלי המומלץ הוא (10 מ"ל) 200 מ"ג ליום. הפרעת פאניקה, הפרעת חרדה חברתית ו- PTSD: להפרעת פאניקה, חרדה חברתית ו- PTSD, הטיפול צריך להתחיל במינון של (1.25 מ"ל) 25 מ"ג ליום, ולאחר מכן להגדיל אותו ל (2.5 מ"ל) 50 מ"ג ליום לאחר שבוע. . לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון היומי ב- (2.5 מ"ל) ל -50 מ"ג לאורך מספר שבועות. המינון המרבי המומלץ הוא 200 מ"ג ליום.

ילדים ומתבגרים: Zoloft מיועדת לטיפול בילדים ומתבגרים הסובלים מהפרעה אובססיבית כפייתית (OCD) בין הגילאים 6-17. הפרעה טורדנית כפייתית: ילדים בגילאי 6-12 שנים: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 25 מ"ג ליום.לאחר שבוע הרופא עשוי להגדיל את המינון ב- 50 מ"ג ליום. המינון המרבי הוא (10 מ"ל) 200 מ"ג ליום. מתבגרים בגילאי 13-17 שנים: המינון ההתחלתי המומלץ הוא (2.5 מ"ל) 50 מ"ג ליום. המינון המרבי הוא (10 מ"ל) 200 מ"ג ליום.

אם יש לך בעיות בכבד או בכליות, אנא הודע לרופא ופעל בהתאם להוראות הרופא. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן לקחת את התרופה. זה יהיה תלוי משך המחלה והתגובה לטיפול. זה יכול לקחת מספר שבועות עד שהסימפטומים מתחילים להשתפר. הטיפול בדיכאון בדרך כלל צריך להימשך 6 חודשים לאחר שנצפה שיפור.

הוראות לשימוש נכון ב- Zoloft:

יש תמיד לדלל את התרכיז לפתרון אוראלי לפני השימוש. לעולם אל תשתה את התרכיז מבלי לדלל אותו תחילה.

בעת פתיחת בקבוק התרכיז הפומי בפעם הראשונה, עליך להניח את הכלי על הבקבוק כדלקמן:

הברג את המכסה על הבקבוק על ידי דחיפה חזקה של המכסה תוך הפנייתו שמאלה (נגד כיוון השעון). הסר את המכסה.
מניחים את המיכל על הבקבוק וסוגרים היטב. המתקן ממוקם בתוך האריזה.
כאשר אתה פותח את הבקבוק, דחף כלפי מטה בחוזקה תוך הפניית המתקן שמאלה (נגד כיוון השעון).
החזר את המיכל לבקבוק לאחר השימוש.

מדידת מינון:

השתמש במכשיר כדי למדוד את המינון כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. מערבבים את המינון הנמדד עם 120 מ"ל (כוס אחת) של נוזל, שיכול להיות מים, סודה לימונית, לימונדה ומיץ תפוזים. אין לערבב ריכוז סרטראלין לתמיסה אוראלית עם נוזלים אחרים מאלה המפורטים. יש לקחת את הפתרון מיד לאחר דילול. הפתרון עשוי להיות עכור, אך הדבר תקין.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Zoloft

אם אתה לוקח יותר Zoloft ממה שאתה צריך:

אם אתה לוקח בטעות יותר מדי Zoloft צור קשר עם הרופא שלך מיד או פנה לחדר המיון הקרוב. קח איתך תמיד חפיסת תרופות, בין אם היא מכילה תרופות ובין אם לאו. תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול נמנום, בחילות והקאות, דופק מהיר, רעידות, תסיסה, סחרחורת ובמקרים נדירים חוסר הכרה.

אם שכחת לקחת את זולופט:

אם שכחת ליטול מנה, אל תיקח את המנה החמיצה. קח את המנה הבאה בזמן הנכון. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כל המינון שנשכח.

אם אתה מפסיק לקחת את זולופט:

אל תפסיק לקחת Zoloft אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. הרופא שלך עשוי לרצות להפחית בהדרגה את מינון Zoloft במשך מספר שבועות לפני שתפסיק להשתמש בתרופה זו לחלוטין. אם אתה מפסיק פתאום להשתמש בתרופה זו, אתה עלול לחוות תופעות לוואי כגון סחרחורת, קהות, הפרעות שינה, תסיסה או חרדה, כאבי ראש, בחילות, הקאות ורעד. אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הללו, או מתופעות לוואי אחרות בעת נטילת Zoloft, אנא דבר עם הרופא שלך. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Zoloft, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של זולופט

כמו כל התרופות, Zoloft יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

בחילה היא תופעת הלוואי השכיחה ביותר. תופעות הלוואי תלויות במינון ולעתים קרובות נעלמות או פוחתות עם המשך הטיפול.

ספר לרופא מיד:

אם אתה מקבל כל אחד מהתסמינים הבאים לאחר נטילת התרופה, תסמינים אלה יכולים להיות חמורים.

אם אתה מפתח תגובה עורית חמורה הגורמת לשלפוחיות (erythema multiforme) (עלולה להשפיע על הפה והלשון). אלה עשויים להיות סימנים למצב המכונה תסמונת סטיבנס ג'ונסון או נקרוליזה אקסדרמיס רעילה. במקרים אלה הרופא יפסיק את הטיפול.
תגובות אלרגיות או אלרגיות, שעשויות לכלול תסמינים כגון פריחה מגרדת, בעיות נשימה, צפצופים, עפעפיים נפוחים, פנים או שפתיים.
אם אתה חווה תסיסה, בלבול, שלשולים, חום גבוה ולחץ דם גבוה, הזעה מוגזמת ודופק מהיר. אלה הם הסימפטומים של תסמונת סרוטונין. במקרים נדירים, תסמונת זו יכולה להתרחש כאשר תרופות מסוימות נלקחות יחד עם סרטרלין. הרופא עשוי לרצות להפסיק את הטיפול.
אם אתה מפתח צבע צהוב של העור והעיניים שעשוי להעיד על פגיעה בכבד.
אם אתה מפתח תסמינים דיכאוניים עם מחשבות על פגיעה או התאבדות (מחשבות אובדניות).
אם אתה מתחיל להרגיש חסר מנוחה ואינך יכול עוד לשבת או לעמוד דום לאחר תחילת הטיפול ב- Zoloft. עליך לספר לרופא אם אתה מתחיל להרגיש חסר מנוחה.
אם יש לך עוויתות
אם מתרחש אפיזודה מאנית (ראה סעיף 2 "היזהר במיוחד עם זולופט")

תופעות הלוואי הבאות נצפו במחקרים קליניים שנערכו בחולים מבוגרים:

תופעות לוואי שכיחות מאוד (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 חולים):

נדודי שינה, סחרחורת, ישנוניות, כאבי ראש, שלשולים, בחילות, יובש בפה, היעדר שפיכה, עייפות.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

כאב גרון, אנורקסיה, תיאבון מוגבר,
דיכאון, תחושה מוזרה, סיוטים, חרדה, עצבנות, עצבנות, עניין מיני מופחת, חריקת שיניים,
קהות ועקצוצים, רעידות, מתח שרירים, הפרעת טעם, חוסר תשומת לב,
הפרעות בראייה, צלצולים באוזניים,
דפיקות לב, גלי חום, פיהוקים,
כאבי בטן, הקאות, עצירות, כאבי בטן, אוויר בקיבה,
פריחה, הזעה מוגברת, כאבי שרירים, תפקוד מיני, זיקפה, כאבים בחזה.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

חזה קר, נזלת,
רגישות יתר,
רמות הורמון בלוטת התריס נמוכות,
הזיות, תחושות של אושר מוגזם, חוסר טיפול אישי, מחשבות משתנות, תוקפנות,
עוויתות, התכווצויות שרירים לא רצוניות, פגיעה בקואורדינציה, תנועה מוגזמת, אמנזיה, ירידה בתחושה, הפרעות בדיבור, סחרחורת בעת קום, התעלפות, מיגרנה,
הרחבת האישונים,
כאבי אוזניים, פעימות לב מהירות, לחץ דם גבוה, שטיפת פנים,
קשיי נשימה, צפצופים אפשריים, קוצר נשימה, דימום מהאף,
דלקת בוושט, קשיי בליעה, טחורים, ריר מוגבר, אי נוחות בלשון, גיהוקים,
נפיחות בעיניים, כתמים אדומים על העור, בצקת בפנים, נשירת שיער, הזעה קרה, עור יבש, כוורות, גירוד,
דלקת מפרקים ניוונית, חולשת שרירים, כאבי גב, התכווצויות שרירים,
הטלת שתן בלילה, חוסר יכולת להעביר שתן, כמות שתן מוגברת, תדירות שתן מוגברת, בעיות במתן שתן, בריחת שתן,
דימום בנרתיק, תפקוד מיני, הפרעות בתפקוד המיני הנשי, אי סדרים במחזור החודשי, נפיחות ברגליים, צמרמורות, חום, חולשה, צמא, עלייה ברמות האנזים בכבד, ירידה במשקל, עלייה במשקל.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

בעיות מעיים, דלקות אוזניים, סרטן, בלוטות נפוחות, רמות כולסטרול גבוהות, רמות סוכר נמוכות בדם,
תסמינים גופניים עקב מתח או רגשות, התמכרות לסמים, הפרעות פסיכוטיות, פרנויה, מחשבות אובדניות, הליכה בשינה, שפיכה מוקדמת,
תגובה אלרגית חמורה,
תרדמת, תנועה חריגה, קושי בתנועה, תחושה מוגברת, הפרעה חושית,
גלאוקומה, בעיות דמעה, כתמי עיניים, ראייה כפולה, אי נוחות קלה, דם בעין,
בעיות בשליטה על רמות הסוכר בדם (סוכרת),
התקף לב, פעימות לב איטיות, בעיות לב, זרימת דם לקויה בזרועות וברגליים, סגירת גרון, נשימה מהירה, נשימה איטית, קשיי דיבור, שיהוקים,
דם בצואה, כאבי פה, כיב הלשון, הפרעת שיניים, בעיות בלשון, כיבים בפה, בעיות בתפקודי הכבד,
בעיות עור עם שלפוחיות, דלקת בזקיקי השיער, שינויים במבנה השיער, שינויים בריח העור, הפרעות בעצמות,
ירידה במתן שתן, קושי ראשוני במתן שתן, דם בשתן,
דימום מוגזם בנרתיק, אזור בנרתיק יבש, פין וכאבים אדומים, עורקים באברי המין, זקפה ממושכת, הפרשות חזה,
בקע, סבילות לתרופות לקויה, קשיי הליכה, שינוי נוזל הזרע, עלייה ברמות הכולסטרול בדם, פצעים, הליך הרפיה של כלי הדם,
מקרים של מחשבות אובדניות והתנהגויות אובדניות דווחו בחולים שקיבלו sertraline או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 2).

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במסגרת השיווק של sertraline לאחר השיווק:

הפחתה במספר תאי הדם הלבנים, הפחתה במספר תאי קרישת הדם, בעיות אנדוקריניות, רמות נמוכות של מלח בדם, עלייה ברמות הסוכר בדם,
חלומות משתנים להחריד, התנהגות אובדנית,
בעיות בתנועות שרירים (כגון תנועות תכופות, שרירים מתוחים, קשיי הליכה וקשיחות, עוויתות ותנועות לא רצוניות של השרירים), כאבי ראש קשים פתאומיים (מה שעשוי להיות סימן למצב חמור המכונה תסמונת התכווצות כלי הדם מוחית (RCVS)) ).
ליקוי ראייה, אישונים לא שווים, בעיות דימום (כגון דימום בקיבה), הצטלקות מתקדמת ברקמת הריאה (מחלת ריאות אינטרסטיציאלית), דלקת בלבלב, בעיות חמורות בתפקוד הכבד, עור צהבהב ועיניים (צהבת),
בצקת בעור, תגובת עור לחשיפה לשמש, התכווצויות שרירים, הגדלת חזה, בעיות דימום, בדיקות מעבדה משתנות, הרטבה.
סחרחורת, התעלפות או כאבים בחזה, שעלולים להיות סימנים לשינויים בפעילות החשמלית של הלב (כפי שמראה האלקטרוקרדיוגרמה) או קצב לא תקין של הלב.

תופעות לוואי בקרב ילדים ומתבגרים:

בניסויים קליניים בילדים ומתבגרים, תופעות הלוואי היו בדרך כלל דומות לאלה שנראו אצל מבוגרים (ראה לעיל). תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב ילדים ומתבגרים היו כאבי ראש, נדודי שינה, שלשולים ובחילות.

סימפטומים שיכולים להתרחש עם הפסקת הטיפול:

אם אתה מפסיק פתאום ליטול תרופה זו עלולות להתרחש תופעות לוואי כגון סחרחורת, עקצוצים, שינה מופרעת, תסיסה או חרדה, כאבי ראש, בחילות, הקאות ורעד (ראה סעיף 3 "אם אתה מפסיק ליטול זולופט"). סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים. אין להשתמש ב- Zoloft לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש. אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל ZOLOFT

טבליות מצופות סרט של Zoloft: כל טבליה מצופה סרט מכילה sertraline hydrochloride השווה ל -25 מ"ג של sertraline

כל טבליה מצופה בסרט מכילה sertraline hydrochloride המקבילה ל- 50 מ"ג של sertraline.

כל טבליה מצופה סרט מכילה sertraline hydrochloride המקבילה ל- 100 מ"ג של sertraline.

המרכיבים הנוספים הם: סידן מימן פוספט דיהידראט (E341), תאית מיקרו -גבישית (E460), הידרוקסי -פרופיל -צלולוז (E463), נתרן עמילן גליקולאט, מגנזיום סטרט (E572), טיטניום דו -חמצני (E171), היפרומלוז (E464), מקרוגול 80 (E433) ).

תרכיז ZOLOFT לפתרון אוראלי 20 מ"ג / מ"ל כל מיליליטר של התרכיז מכיל 20 מ"ג של ססטרלין (בתור הידרוכלוריד) המרכיבים הנוספים הם: גליצרול (E422), אתנול, לבומנטול ובוטילהידרוקסיטולואן (E321).

איך נראית זולופט ותכולת החבילה

טבליות מצופות סרט Zoloft זולופט (sertraline) טבליות מצופות בסרט 25 מ"ג הן טבליות לבנות בצורת קפסולה, מצופות בסרט, המופיעות באותן "ZLT25" בצד השני ו"פייזר "בצד השני. טבליות מצופות סרט Zoloft (sertraline) 50 מ"ג הן טבליות לבנות, בעלות קוטר בצורת קפסולה, מצופות בסרט "עם ZLT50" בצד אחד ו"פייזר "בצד השני.

ניתן לחלק את הלוחות לחלקים שווים.

טבליות מצופות סרט 100 מ"ג זולופט (sertraline) הן טבליות לבנות בצורת כמוסה, מצופות בסרט, המופיעות באות "ZLT100" בצד אחד וב"צד השני ".

טבליות מצופות סרט Zoloft 25 מ"ג הטבליות ארוזות בשלפוחיות המכילות 7, 28 או 98 טבליות.

טבליות מצופות סרט 50 מ"ג הטבליות ארוזות בשלפוחיות המכילות 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 או 500 טבליות.

Zoloft 100 מ"ג טבליות מצופות סרט הטבליות ארוזות בשלפוחיות המכילות 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 או 500 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

תרכיז זולופט לפתרון: Sertraline 20 מ"ג / מ"ל תרכיז אוראלי הוא תמיסה שקופה וחסרת צבע בבקבוק זכוכית כהה של 60 מ"ל המצויד במתקן מדורג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות זולופט ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

ZOLOFT

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מצופות סרט Zoloft 25 מ"ג

כל טבליה מצופה סרט מכילה sertraline hydrochloride המקבילה ל- 25 מ"ג של sertraline.

טבליות מצופות סרט Zoloft 50 מ"ג

כל טבליה מצופה בסרט מכילה sertraline hydrochloride המקבילה ל- 50 מ"ג של sertraline.

טבליות מצופות סרט Zoloft 100 מ"ג

כל טבליה מצופה סרט מכילה sertraline hydrochloride המקבילה ל- 100 מ"ג של sertraline

תרכיז זולופט לפתרון אוראלי 20 מ"ג / מ"ל

כל מ"ל של התרכיז מכיל 20 מ"ג של ססטרלין (בתור הידרוכלוריד)

שאר המרכיבים הם: גליצרול (E422), אתנול, לבומנטול ובוטילהידרוקסיטולואן (E321).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט

טבליות מצופות סרט של Zoloft 25 מ"ג הן טבליות לבנות בצורת קפסולה בצורת קפסולה, המופיעות עם "ZLT25" בצד אחד ו"פייזר "בצד השני.

טבליות מצופות סרט 50 מ"ג Zoloft הן טבליות לבנות, בעלות גוון בצורת כמוסה, מצופות בציפוי "ZLT50" בצד אחד ו"פייזר "בצד השני.

ניתן לחלק את הלוחות לחלקים שווים.

טבליות מצופות סרט Zoloft 100 מ"ג הן טבליות לבנות בצורת כמוסה בצורת כמוסה, המופיעות עם "ZLT100" בצד אחד ו"פייזר "בצד השני.

תרכיז זולופט לפתרון אוראלי

פתרון שקוף וחסר צבע בבקבוק זכוכית כהה. הבקבוק מצויד במכסה בורג עם מתקן המשולב במכסה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Sertraline מסומן בטיפול ב:

• פרקי דיכאון גדולים. מניעת הישנות של אפיזודות דיכאון גדולות.

• הפרעת פאניקה, בין אם היא קשורה לאגורפוביה ובין אם לאו.

• הפרעה אובססיבית-כפייתית (OCD) בחולים מבוגרים ובחולים ילדים בגילאי 6 עד 17 שנים.

• הפרעת חרדה חברתית.

• הפרעת דחק פוסט טראומטית (PTSD).

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש ליטול Sertraline במנה יומית אחת, בבוקר או בערב.

ניתן לתת טבליות Sertraline עם או בלי אוכל.

ניתן לתת תרכיז Sertraline לפתרון אוראלי עם או בלי מזון.

תרכיז Sertraline לפתרון אוראלי חייב להיות מדולל לפני השימוש (ראה סעיף 6.6).

טיפול ראשוני

דיכאון ו- OCD

יש להתחיל בטיפול בסרטראלין במינון של 50 מ"ג ליום.

הפרעת פאניקה, PTSD והפרעת חרדה חברתית

יש להתחיל את הטיפול במינון של 25 מ"ג ליום. לאחר שבוע, יש להגדיל את המינון ל -50 מ"ג פעם ביום. הוכח כי מינון זה מפחית את תדירות ההשפעות הבלתי רצויות המאפיינות הפרעת פאניקה בשלב מוקדם של הטיפול.

טיטרציה

דיכאון, OCD, הפרעת פאניקה, הפרעת חרדה חברתית ו- PTSD

חולים שאינם מגיבים למינון של 50 מ"ג עשויים להרוויח מעליית המינון. יש לבצע שינויים במינון במרווחים של 50 מ"ג במרווחים של שבוע אחד לפחות, עד למקסימום של 200 מ"ג ליום. בהתחשב בכך שלסרטללין יש מחצית חיים של חיסול של 24 שעות, אין לבצע שינויים במינון בתדירות גבוהה יותר מפעם בשבוע.

ניתן לראות את הופעת ההשפעה הטיפולית תוך 7 ימים, אולם ההשפעה הטיפולית יכולה להתבטא לאחר פרקי זמן ארוכים יותר, במיוחד בטיפול ב- OCD.

תחזוקה

במהלך טיפול ממושך יש לשמור על המינון ברמה הטיפולית הנמוכה ביותר, עם התאמת המינון לאחר מכן בהתאם לתגובה הטיפולית.

דִכָּאוֹן

טיפול ממושך עשוי להתאים גם במניעת הישנות של אפיזודות דיכאון גדולות (MDE). ברוב המקרים, המינון המומלץ למניעת הישנות של אפיזודות דיכאון גדולות זהה לזה ששימש במהלך הפרקים עצמם. יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך תקופה מספקת של לפחות 6 חודשים על מנת להבטיח שהם נטולי סימפטומים.

הפרעת פאניקה ו- OCD

יש להעריך את המשך הטיפול בהפרעות פאניקה ו- OCD באופן קבוע, מכיוון שלא הוכחה יעילות במניעת הישנות להפרעות אלה.

חולים ילדים

ילדים ומתבגרים עם הפרעה טורדנית כפייתית

גיל 13-17: להתחיל טיפול במינון של 50 מ"ג פעם ביום.

גיל 6-12: להתחיל טיפול במינון של 25 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון ל -50 מ"ג פעם ביום לאחר שבוע.

אם אין תגובה ניתן להגדיל את המינונים הבאים ב -50 מ"ג ל -50 מ"ג לאורך מספר שבועות, לפי הצורך. המינון היומי המרבי הוא 200 מ"ג ליום.

עם זאת, יש לקחת בחשבון את משקל הגוף של ילדים בדרך כלל נמוך מזה של מבוגרים בעת הגדלת המינון מעבר ל 50 מ"ג. אין לבצע שינויים במינון במרווחים של פחות משבוע.

יעילות לא הודגמה בחולים ילדים עם הפרעות דיכאון גדולות.

אין נתונים זמינים לילדים מתחת לגיל 6 (ראה גם סעיף 4.4).

שימוש בקשישים

יש לבצע את הטיפול בקשישים בזהירות מכיוון שחולים אלה עלולים להיות בסיכון מוגבר להיפונתרמיה (ראה סעיף 4.4).

שימוש בחולים עם אי ספיקת כבד

יש להשתמש בזהירות בסרטרלין בחולים עם הפרעות בכבד. יש להשתמש במינונים נמוכים יותר ותכופים פחות בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.4).

אין להשתמש בסרטראלין במקרים של ליקוי כבד חמור מכיוון שאין נתונים קליניים זמינים בחולים אלה (ראה סעיף 4.4).

שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות

לא נדרשות התאמות מינון בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.4).

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- sertraline

יש להימנע מהפסקת הטיפול באופן פתאומי. בעת הפסקת הטיפול בסרטראלין יש להפחית את המינון בהדרגה במשך 1-2 שבועות לפחות על מנת להפחית את הסיכון לתגובות נסיגה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8) אם מתרחשים תסמינים בלתי נסבלים לאחר המינון הפחתה או עם הפסקת הטיפול, ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע בעבר. לאחר מכן, הרופא שלך עשוי להמשיך להפחית את המינון, אך בהדרגה יותר.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

השימוש בו זמני במעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי הפיכים (MAOI) הינו התווית עקב הסיכון לתסמונת סרוטונין עם תסמינים כגון תסיסה, רעד והיפרתרמיה. אין להתחיל בטיפול בסרטראלין במשך 14 ימים לפחות לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI בלתי הפיך. יש להפסיק את הטיפול ב- sertraline לפחות 7 ימים לפני תחילת הטיפול ב- MAOI בלתי הפיך (ראה סעיף 4.5).

שימוש במקביל בפימוזיד אינו מותר (ראה סעיף 4.5).

שימוש במקביל בתרכיז ססטרלין ודיסולפירם לפתרון אוראלי הוא התווית מכיוון שהתרכיז הפומי מכיל אלכוהול (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

תסמונת סרוטונין (SS) או תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS)

דווח על התפתחות תסמונות מסכנות חיים כמו תסמונת סרוטונין (SS) או תסמונת ממאירה נוירולפטית (NMS) עם שימוש ב- SSRI, כולל טיפול בסרטראלין. שימוש בתרופות סרוטונרגיות (כולל טריפטנים), תרופות הפוגעות בחילוף החומרים של סרוטונין (כולל MAOI), תרופות אנטי פסיכוטיות ואנטגוניסטים אחרים של דופמין. יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור סימנים או תסמינים של SS או NMS (ראה סעיף 4.3 - התוויות נגד).

מעבר מטיפול מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), תרופות נוגדות דיכאון או תרופות להפרעה אובססיבית-כפייתית.

הניסיון הקליני שנרכש עד כה אינו מאפשר לנו לקבוע את הזמן המתאים ביותר לעבור מטיפול עם תרופות SSRI אחרות, תרופות נוגדות דיכאון או תרופות המצוינות בטיפול בהפרעות אובססיביות-כפייתיות לאחת עם סרטרלין. בשלב זה יש צורך בזהירות מיוחדת. וזהירות של הרופא, במיוחד אם מחליפים תרופה ארוכת טווח כגון פלוקסטין.

מוצרי תרופות סרוטונרגיים אחרים (למשל טריפטופן, פנפלוראמין ואגוניסטים 5-HT)

מתן תרופות מקבילות של סרטרלין ותרופות אחרות המשפרות את ההשפעות של העברה עצבית סרוטונרגית כגון טריפטופן, פנפלורמין או אגוניסטים 5-HT או וורט ג'ון (Hypericum perforatum), תרופת צמחים, יש לבצע בזהירות ולהימנע בכל עת בשל האינטראקציה הפרמקודינמית האפשרית.

הפעלת היפומניה או מאניה

הופעת הסימפטומים של מאניה / היפומניה דווחה במספר קטן של מטופלים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון זמינות מסחריות להפרעות אובססיביות-קומפולסיביות, כולל sertraline. לכן, יש להשתמש בזהירות בזהירות בחולים עם היסטוריה חיובית של מאניה / היפומניה. נדרשת השגחה רפואית זהירה. יש להפסיק את הטיפול בסרטראלין בחולים הנכנסים לשלב מאני.

סכִיזוֹפרֶנִיָה

סימפטומים פסיכוטיים עלולים להחמיר בחולים סכיזופרניים.

התקפים

התקפים עלולים להתרחש במהלך הטיפול בססטרלין; יש להימנע משימוש בסרטראלין בחולים עם אפילפסיה לא יציבה ומעקב אחר חולי אפילפסיה מבוקרת. יש להפסיק את הטיפול בסרטראלין בחולים שחווים התקפים.

התאבדות / מחשבות אובדניות / ניסיונות התאבדות או החמרה קלינית

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התנהגות אובדנית או מחשבות). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. ו ו; ניסיון קליני כללי כי הסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.

מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע סרטרלין עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית או מחשבות. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן יש להקפיד על אותם אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות אחרות.

חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או כאלה שחווים מידה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. מטא-אנליזה של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בטיפול בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים לחולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לאלה המטופלים.

מעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלה בסיכון גבוה, צריך להיות קשור תמיד לטיפול תרופתי בתרופות נוגדות דיכאון, במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה בתמונה הקלינית, הופעת התנהגויות או מחשבות אובדניות או שינויים בהתנהגות.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18

אין להשתמש בסרטראלין לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18, למעט בחולים עם הפרעה אובססיבית-כפייתית בין הגילאים 6 ל -17. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (למעשה תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. אם מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על צורך רפואי, יש לעקוב מקרוב אחר המטופל אחר הופעת תסמינים אובדניים. בנוסף, נתוני בטיחות ארוכי טווח בקרב ילדים ובני נוער הקשורים לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית אינם זמינים. על הרופאים לעקוב אחר מטופלים בילדים העוברים טיפול ארוך טווח לפיתוח אפשרי של הפרעות הקשורות לתהליכים אלה.

דימום / דימום חריג

התקבלו דיווחים על הפרעות דימום עוריות, כגון אקכימוזיס ופורפורה, ואירועים דימום אחרים כגון דימום במערכת העיכול או גינקולוגית בשימוש ב- SSRI. יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות SSRI, במיוחד במקרה של שימוש במקביל עם תרופות הידועות כמשפיעות על תרופות. תפקוד הטסיות (למשל נוגדי קרישה, אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות ופנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות הדיכאון הטריסיקליות, חומצה אצטילסליצילית ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID)), כמו גם בחולים עם הפרעות דימום קודמות (ראה סעיף 4.5).

היפונתרמיה

היפונתרמיה יכולה להתרחש לאחר טיפול ב- SSRI או SNRI, כולל sertraline. במקרים רבים נראה כי היפונתרמיה היא תוצאה של תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא מתאימה (SIADH). נתרן בסרום מתחת ל -110 ממול / ל '. חולים קשישים עלולים להיות בסיכון מוגבר. של היפונתרמיה בעת טיפול ב- SSRI ו- SNRI. חולים הנוטלים תרופות משתנות או מדולדלים באופן אחר עשויים להיות בסיכון מוגבר (ראו גם שימוש בחולים קשישים). יש לשקול הפסקת טיפול בסרטראלין בחולים עם היפונתרמיה סימפטומטית וטיפול רפואי מתאים. והתסמינים של היפונתרמיה כוללים כאבי ראש, קשיי ריכוז, פגיעה בזיכרון. בלבול, חולשה וחוסר יציבות גופנית העלולים לגרום לנפילות. סימנים ותסמינים הקשורים במקרים חמורים ו / או חריפים יותר כללו הזיות, סינקופה, התקפים, תרדמת, דום נשימה ומוות.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בסרטראלין

תסמיני הפסקת הנצפים בעת הפסקת הטיפול הינם שכיחים, במיוחד במקרה של הפסקה פתאומית (ראה סעיף 4.8). במחקרים קליניים, בקרב מטופלים שטופלו ב- sertraline, שכיחות תגובות הגמילה הייתה 23% בחולים שהפסיקו את הטיפול ב- sertraline לעומת 12% בחולים שהמשיכו את הטיפול ב- sertraline.

הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך ומינון הטיפול ותדירות הפחתת המינון. התגובות הנפוצות ביותר היו סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל פאראסטזיה), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד וכאבי ראש. באופן כללי, עוצמת הסימפטומים הללו היא קלה עד בינונית, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים.הם מופיעים בדרך כלל בימים הראשונים להפסקת הטיפול, אך במקרים נדירים מאוד הופיעו תסמינים אלה בחולים שפספסו טיפול מבלי משים. .בדרך כלל תסמינים אלה הם מגבילים את עצמם, ולרוב נפתרים תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (2-3 חודשים או יותר). לכן מומלץ להפחית בהדרגה את מינון הססטרלין כאשר מפסיקים את הטיפול, על פני פרק זמן של מספר שבועות או חודשים, בהתאם לצרכי המטופל (ראה סעיף 4.2).

אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי

השימוש בססטרלין נקשר להתפתחות אקטיסיה, המאופיינת בחולשה סובייקטיבית או תסיסה פסיכומוטורית והצורך להמשיך לזוז, לעתים קרובות קשור לחוסר היכולת לשבת או לעמוד במקום. סביר להניח שזה יקרה בשבועות הראשונים של הטיפול. בחולים עם תסמינים אלה הגדלת המינון עלולה להזיק.

שימוש במקרה של פגיעה בכבד

Sertraline הוא מטבוליזם נרחב בכבד. מחקר פרמקוקינטי במינון מרובה שנערך בנבדקים עם שחמת כבד קלה ולא מתקדמת, הוכיח עלייה במחצית החיים של הפלזמה של התרופה ו- AUC ו- Cmax התואמים בערך פי שלוש מהערכים שנמצאו בנבדקים רגילים. הם לא היו נצפה. הבדלים משמעותיים בין שתי הקבוצות בקשר לחלבון הפלזמה. לכן יש להשתמש בסרטראלין בזהירות בנבדקים עם מחלת כבד. יש להשתמש במינונים נמוכים ופחות תכופים אם ניתנת סרטרלין לחולים עם ליקוי בכבד. אסור להשתמש בו ב חולים עם ליקוי כבד חמור (ראה סעיף 4.2).

שימוש במקרה של ליקוי בכליות

הסרטראלין מתרחש באופן נרחב וכמות התרופה המופרשת ללא שינוי בשתן היא זניחה. במחקרים בחולים עם פגיעה כלייתית בינונית-בינונית (פינוי קריאטינין 30-60 מ"ל / דקה) או בינוני-חמור (פינוי קריאטינין 10-29 מ"ל / דקה), הפרמטרים הפרמקוקינטיים (AUC0-24 או Cmax) לאחר מתן מספר מנות לא היו שונים באופן משמעותי מהבקרות. אין לשנות את המינון של sertraline ביחס למידת הפגיעה בכליות.

שימוש בחולים קשישים

למעלה מ -700 חולים קשישים (בני 65 ומעלה) השתתפו בניסויים קליניים. סוג ושכיחותן של תופעות הלוואי בחולים מבוגרים היו דומים לאלה שנראו בחולים צעירים יותר.

השימוש ב- SSRI וב- SRNI, כולל sertraline, נקשר עם זאת למקרים של היפונתרמיה משמעותית מבחינה קלינית בקרב חולים קשישים שעשויים להיות בסיכון מוגבר לאירוע שלילי זה (ראה היפונתרמיה בסעיף 4.4).

שימוש במקרה של סוכרת

בחולי סוכרת טיפול ב- SSRI עלול לפגוע בשליטה הגליקמית. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של אינסולין ו / או היפוגליקמיה אוראלית.

טיפול בהלם חשמלי

אין מחקרים קליניים שקבעו את הסיכונים או היתרונות של שימוש משולב ב- ECT ובסרטרלין.

מיץ אשכוליות

מתן ססטרלין עם מיץ אשכוליות אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

הפרעה לבדיקת סקר השתן

תוצאות חיוביות שווא עבור בנזודיאזפינים דווחו בבדיקות מעבדה חיסוניות של שתן בחולים שקיבלו sertraline. זאת בשל חוסר הספציפיות של הבדיקות. ניתן לצפות לתוצאות חיוביות שגויות בבדיקות מעבדה למשך מספר ימים לאחר הפסקת הטיפול ב- sertraline. בדיקות אישור כגון כרומטוגרפיה של גזים / ספקטרומטריית מסה יבדילו בין סרטלין לבין בנזודיאזפינים.

גלאוקומה בזווית סגורה

תרופות SSRI, כולל sertraline, יכולות להשפיע על גודל האישון וכתוצאה מכך mydriasis. לאפקט מדריאטי זה יש את היכולת לצמצם את זווית העין וכתוצאה מכך לחץ תוך עיני מוגבר וגלאוקומה של סגירת זווית, במיוחד בחולים בעלי נטייה. יש להשתמש בזהירות בחולי Sertraline בחולים עם גלאוקומה צרת זווית או עם היסטוריה של גלאוקומה.

תרכיז Sertraline לפתרון אוראלי

תרכיז ססטרלין לפתרון אוראלי מכיל 12% אתנול (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5), גליצרול ובוטילהידרוקסיטולואן.

אתנול: יש לקחת בחשבון את כמות האלכוהול בחולים עם ליקוי בכבד, אלכוהוליסטים, אנשים עם אפילפסיה, חולים עם טראומה מוחית או מחלות מוח, נשים בהריון וילדים.

בוטילהידרוקסיטולואן: עלול לגרום לגירוי בעיניים, בעור ובריריות.

גליצרול: במינונים גבוהים הוא יכול לגרום לכאבי ראש, כאבי בטן ושלשולים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

התווית

מעכבי מונואמין אוקסידאז

MAOI בלתי הפיך (למשל selegiline)

אין להשתמש ב- Sertraline בשילוב עם MAOI בלתי הפיך כגון selegiline. אין להתחיל בטיפול בסרטראלין במשך 14 ימים לפחות לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI בלתי הפיך. יש להפסיק את הטיפול ב- sertraline לפחות 7 ימים לפני תחילת הטיפול ב- MAOI בלתי הפיך (ראה סעיף 4.3).

מעכב הפיך וסלקטיבי של MAOI (moclobemide)

בשל הסיכון לתסמונת סרוטונין, אין לתת MAOI הפיך וסלקטיבי, כגון moclobemide, בשילוב עם sertraline. לאחר טיפול במעכב MAOI הפיך וסלקטיבי, אפשרית תקופת נסיגה של פחות מ -14 ימים לפני תחילת הטיפול ב- sertraline. מומלץ להפסיק את הססטרלין לפחות 7 ימים לפני תחילת הטיפול ב- MAOI הפיך (ראה סעיף 4.3).

MAOI לא-סלקטיבי הפיך (linezolid)

האנטיביוטיקה linezolid היא MAOI חלופית ואינה סלקטיבית חלשה ואין לתת לה למטופלים המטופלים ב- sertraline (ראה סעיף 4.3).

דווחו תגובות שליליות חמורות בחולים שהפסיקו לאחרונה טיפול ב- MAOI והחלו בטיפול ב- sertraline, או שהפסיקו לאחרונה טיפול ב- sertraline לפני תחילת הטיפול ב- MAOI. תגובות אלו כללו רעד, מיוקלונוס, דיאפורזה, בחילות, הקאות, גלי חום, סחרחורת והיפרתרמיה עם מאפיינים דומים לאלה של תסמונת ממאירה נוירולפטית, פרכוסים ומוות.

פימוזיד

עלייה ברמות הפימוזיד של כ -35% נצפתה במחקר שנערך עם פימוזיד במינון יחיד (2 מ"ג). רמות מוגברות אלה לא נקשרו לשינויי א.ק.ג.מכן שמנגנון האינטראקציה הזו אינו ידוע, אך בשל האינדקס הטיפולי הצר של פימוזיד, מתן טיפול בו זמני של sertraline ו- pimozide הוא התווית (ראה סעיף 4.3).

לא מומלץ לתת טיפול במקביל לסטרלין

מדכאי מערכת העצבים המרכזית ואלכוהול

מתן טיפול מקביל של סרטרין 200 מ"ג ליום לא העצים את ההשפעות של אלכוהול, קרבמזפין, הלופרידול או פניטואין על הביצועים הקוגניטיביים והפסיכוטומוריים בנבדקים בריאים; עם זאת, השימוש במקביל בסרטרלין ובאלכוהול אינו מומלץ.

תרופות סרוטונרגיות אחרות

ראה סעיף 4.4.

יש להיזהר עם הפנטניל המשמש בהרדמה כללית או בטיפול בכאבים כרוניים.

אמצעי זהירות מיוחדים

לִיתִיוּם

במחקר מבוקר פלסבו בקרב מתנדבים בריאים, מתן טיפול מקביל של סרטרלין וליתיום לא הביא לשינויים משמעותיים בפרמקוקינטיקה של ליתיום, אלא הביא לעלייה בפרקי רעידות בהשוואה לקבוצת הפלסבו, והדגיש אינטראקציה פרמקודינמית אפשרית. יש לעקוב אחר המטופלים כראוי כאשר ניתנת sertraline עם ליתיום.

פניטואין

ממחקר קליני מבוקר פלצבו בקרב מתנדבים בריאים נמצא כי מתן כרוני של סרטרלין במינון של 200 מ"ג ליום אינו גורם לעיכוב משמעותי מבחינה קלינית של חילוף החומרים של הפניטואין. מכיוון שבחלק מהמקרים דווח על חשיפה לרמות גבוהות של פניטואין בחולים שקיבלו sertraline, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפניטואין בפלזמה לאחר תחילת הטיפול בסרטראלין, תוך התאמה מתאימה למינון הפניטואין. יתר על כן, מתן טיפול בו זמני של פניטואין עלול לגרום לירידה ברמות הפלסמה של סרטרלין.

טריפנים

בתקופה שלאחר השיווק התקבלו דיווחים נדירים על חולים עם חולשה, היפררפלקסיה, חוסר קואורדינציה, בלבול, חרדה ותסיסה בעקבות השימוש בססטרלין וסומטריפטן.

תסמינים של תסמונת סרוטונין יכולים להתרחש גם עם תרופות אחרות מאותה מחלקה (טריפטנים).

אם השימוש המקביל בסרטרלין וטריפטנים מוצדק מבחינה קלינית, מומלץ להתבונן על המטופל (ראה סעיף 4.4).

וורפרין

מתן טיפול מקביל של סרטרלין 200 מ"ג ליום ושל וורפרין הביא לעלייה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בזמן הפרוטומבין, שבמקרים נדירים עשויים לשנות את ערך ה- INR. לכן, יש לעקוב מקרוב אחר זמן הפרוטומבין כאשר מתחילים או מפסיקים טיפול בסרטראלין.

אינטראקציות עם תרופות אחרות, digoxin, atenolol, cimetidine

מתן במקביל של סימטידין גרם לירידה ניכרת בפינוי הססטרלין. המשמעות הקלינית של שינויים אלה אינה ידועה. לסרטראלין לא הייתה השפעה על יכולת החסימה של הבטא-אדרנרגיים של אטנולול. לא נצפו אינטראקציות בין 200 מ"ג ליום ובין דיגוקסין.

תרופות המשפיעות על תפקוד הטסיות

הסיכון לדימום עשוי להיות מוגבר כאשר תרופות המשפיעות על תפקוד הטסיות (למשל NSAIDs, חומצה אצטילסליצילית וטיקלופידין) או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לדימום ניתנות במקביל לתרופות SSRI, כולל sertraline (ראה סעיף 4.4).

מוצרי תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450

Sertraline עשויה להפעיל פעולה מעכבת קלה עד בינונית על פעילות CYP 2D6. מתן כרוני של sertraline 50 מ"ג ליום הביא לעלייה מתונה (ממוצעת של 23% -37%) במצב יציב ברמות הפלזמה של דסיפראמין (סמן לפעילות האיזוזים של CYP 2D6). אינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית עשויות להתרחש עם מצעים אחרים של CYP 2D6 עם אינדקס טיפולי צר כולל תרופות נוגדות קצב מסוג 1 כמו פרופפנון ופלציניד, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות אנטי פסיכוטיות טיפוסיות, במיוחד אם ניתנת סרטרלין במינונים גבוהים.

Sertraline אינו פועל כמעכב CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ו- CYP 1A2 במידה רלוונטית קלינית. זה אושר על ידי מחקרי האינטראקציה in-vivo נערך עם מצעי CYP 3A4 (קורטיזול אנדוגני, קרבמזפין, טרפנאדין, אלפרזולם), עם דיאזפם מצע CYP 2C19 ועם מצעים CYP 2C9 (טולבוטמיד, גליבנקלאמיד ופניטואין). לימודים בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שלסרטרלין יש פוטנציאל מבטל או חסר פוטנציאל של CYP 1A2.

צריכת שלוש כוסות מיץ אשכוליות ליום הגדילה את רמות הפלזמה של sertraline בכ -100% במחקר מוצלב של שמונה נבדקים בריאים יפנים.

אינטראקציה עם מעכבי CYP 3A4 אחרים לא נקבעה ולכן יש להימנע מצריכת מיץ אשכוליות במהלך הטיפול בסרטראלין (ראה סעיף 4.4).

רמות הפלסמה של sertraline עלו בכ -50% בקרב מטבוליזים ירודים של CYP 2C19 בהשוואה למטבוליזם נרחב של CYP 2C19 (ראה סעיף 5.2). לא ניתן לשלול אינטראקציות עם מעכבי CYP 2C19 חזקים.

רכז לפתרון אוראלי של סרטרין ודיסולפירם

תרכיז Sertraline לפתרון אוראלי מכיל כמות קטנה של אלכוהול. כל עוד רמות הסרום של דיסולפירם נמשכות, או עד שהפעילות של אצטאלדהיד דהידרוגנאז יורדת, נטילת אתנול עם דיסולפירם תגרום לתגובה שלילית. בהתבסס על תפקודי הכבד, השפעה זו עשויה להימשך שבועיים לאחר המנה האחרונה של דיסולפירם, אם כי שבוע הוא משך הפעולה הנצפה ביותר במינונים סטנדרטיים. לכן אין להשתמש בתרכיז sertraline לפתרון אוראלי בשילוב עם דיסולפירם או תוך 14 יום מהפסקת הטיפול בדיסולפירם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין מחקרים מתאימים בנשים בהריון. עם זאת, כמות ניכרת של נתונים זמינים לא גילתה שסרטרלין גורם למומים מולדים. השפעות רבייה נצפו במחקרים בבעלי חיים, וייתכן שנגרמו כתוצאה מרעילות הנובעת מהפעולה הפרמקודינמית של התרכובת כלפי האם ו / או מהפעולה הפרמקודינמית הישירה של התרכובת כלפי העובר (ראה סעיף 5.3).

בחלק מהתינוקות שאמהותיהם עברו טיפול בססטרלין, דווח כי השימוש בססטרלין במהלך ההריון גורם לתסמינים התואמים את תסמונת החסך התרופתי. הדבר דווח גם על תרופות נוגדות דיכאון אחרות של SSRI. השימוש בסרטראלין אינו מומלץ בהריון אלא אם כן הקלינית מצבה של האישה הוא כזה שהיתרונות בטיפול עולים על הסיכונים האפשריים.

יש לעקוב אחרי יילודים אם השימוש של האם בסרטראלין נמשך בשלבי ההריון האחרונים, במיוחד בשליש השלישי. סימפטומים הבאים: קשיי נשימה, ציאנוזה, דום נשימה, התקפים, שינויי טמפרטורה, קושי בהאכלה, הקאות, היפוגליקמיה, היפרטוניה, היפוטוניה. , היפררפלקסיה, רעידות, עצבנות, עצבנות, עייפות, בכי מתמשך, נמנום וקשיי שינה תסמינים עשויים לנבוע מהשפעות סרוטונרגיות או מתסמיני גמילה ברוב המקרים הסיבוכים מתרחשים מיד או בקרוב (לידה.

נתונים אפידמיולוגיים הצביעו על כך ששימוש ב- SSRI בהריון, במיוחד בשלבים מאוחרים יותר, עשוי להגדיל את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מקרים ב -1000 הריונות. באוכלוסייה הכללית 1 עד 2 מקרים של יתר לחץ דם ריאתי מתמשך אצל היילוד (PPHN) לכל 1000 הריונות עלולים להתרחש.

זמן האכלה

נתונים שפורסמו על רמות סרטרלין הניתנות לגילוי בחלב אם מראים כי כמויות קטנות של סרטרלין והמטבוליט שלה N-desmethylsertaline מופרשות בחלב אם. רמות הסרום של סרטרלין אצל ילודים היו בדרך כלל זניחות או בלתי ניתנות לגילוי, למעט תינוק עם רמות בסרום המתאימות לכ- 50% מהרמה שנמצאה אצל האם (אך ללא השפעות קליניות ברורות על הילוד). דווח. עד כה אירועים בריאותיים שליליים בתינוקות סיעודיים מאמהות שקיבלו סרטלין, אך לא ניתן לשלול את הסיכון. השימוש בסרטראלין בנשים מניקות אינו מומלץ אלא אם לשיקול הרופא, היתרונות עולים על הסיכונים.

פוריות

נתוני בעלי חיים לא הראו השפעה של סרטרלין על פרמטרי פוריות (ראה סעיף 5.3).

בבני אדם, דיווחים של מטופלים שטופלו בכמה SSRI הראו שההשפעה על איכות הזרע היא הפיכה. עד כה לא נצפתה השפעה על פוריות האדם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מחקרים פרמקולוגיים קליניים הראו שסרטרלין אינו משפיע על הכישורים הפסיכומוטוריים. עם זאת, מכיוון שתרופות פסיכוטרופיות יכולות לשנות את היכולות הנפשיות או הפיזיות הנדרשות להתמודדות עם משימות שעלולות להיות מסוכנות, כמו נהיגה ברכב או הפעלת מכונות, יש להזהיר את המטופלים כראוי.

04.8 תופעות לא רצויות

בחילה היא תופעת הלוואי השכיחה ביותר .בטיפול בהפרעת חרדה חברתית התרחשה תפקוד מיני (כישלון שפיכה) בקרב גברים ב -14% מהנבדקים הנוטלים סרטללין לעומת 0% עם פלסבו. תופעות לא רצויות אלו תלויות במינון ולעיתים הן חולפות באופיין עם המשך הטיפול.

פרופיל ההשפעה הבלתי רצוי שנצפה בדרך כלל במחקרים מבוקרי פלסבו כפול סמיות בחולים עם OCD, הפרעת פאניקה, PTSD והפרעת חרדה חברתית היה דומה לזה שנראה בניסויים קליניים בחולי דיכאון.

ב שולחן 1 תגובות שליליות שנצפו לאחר השיווק (תדירות לא ידועה) ומניסויים קליניים מבוקרי פלסבו (שכללו 2542 מטופלים בסרטלין ו -2455 בפלצבו) בדיכאון, OCD, הפרעת התקף של פאניקה, PTSD והפרעת חרדה חברתית.

חלק מתגובות התרופה השליליות המפורטות בטבלה 1 עשויות לרדת בעוצמתן ובתדירותן עם המשך הטיפול ובדרך כלל אינן מובילות להפסקת הטיפול.

טבלה 1: תגובות שליליות

מאוד נפוץ (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, נדיר מאוד ( תדירות לא ידועה זיהומים ונגעים דַלֶקֶת הַלוֹעַ דלקות בדרכי הנשימה העליונות, נזלת דיברטיקוליטיס, גסטרואנטריטיס, אוטיטיס מדיה ניאופלזמות שפירות, ממאירות (כולל ציסטות ופוליפים) ניאופלזמות † הפרעות במערכת הדם והלימפה לימפדנופתיה לוקופניה, טרומבוציטופניה הפרעות במערכת החיסון תגובה אנפילקטואידית, תגובה אלרגית, אלרגיה פתולוגיות אנדוקריניות היפרפרולקטינמיה, תת פעילות של בלוטת התריס ותסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית לא מתאימה מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה, תיאבון מוגבר * היפרכולסטרולמיה, היפוגליקמיה היפונתרמיה, סוכרת, היפרגליקמיה הפרעות פסיכיאטריות נדודי שינה (19%) דיכאון *, דה פרסונליזציה, סיוטים, חרדה *, עצבנות *, עצבנות, ירידה בחשק המיני *, ברוססיזם הזיות *, מצב רוח אופורי *, אדישות, מחשבות לא תקינות הפרעת המרה, התמכרות לסמים, הפרעה פסיכוטית *, תוקפנות *, פרנויה, רעיון / התנהגות אובדנית ***, הליכה בשינה, שפיכה מוקדמת פארוניה הפרעות במערכת העצבים סחרחורת (11%), סהרוריות (13%), כאבי ראש (21%) * Paresthesia *, רעידות, היפרטוניה, dysgeusia, הפרעת קשב, עוויתות *, התכווצויות שרירים לא רצוניות *, פגיעה בקואורדינציה, היפרקינזיה, אמנזיה, היפוסטזיה *, הפרעות בדיבור, סחרחורת יציבה, מיגרנה * תרדמת *, כוריאתאתוזיס, דיסקינזיה, היפרתזיה, הפרעות חושיות הפרעות בתנועה (כולל תסמינים חוץ -פירמידליים כגון היפרקינזיס, היפרטוניה, דיסטוניה, חריקת שיניים או שינויי הליכה), סינקופה. כמו כן דווחו סימנים ותסמינים הקשורים לתסמונת סרוטונין או לתסמונת ממאירה נוירולפטית; במקרים מסוימים הקשורים לשימוש במקביל בתרופות סרוטונרגיות שכללו תסיסה, בלבול, דיאפורזה, שלשולים, חום, יתר לחץ דם, קשיחות וטכיקרדיה. אקאטיסיה וחוסר שקט פסיכו-מוטורי (ראה סעיף 4.4), עווית מוחית (כולל תסמונת התכווצות כלי הדם מוחית ותסמונת Call-Fleming). הפרעות בעיניים הפרעות ראייה גלאוקומה, הפרעת דמעה, סקוטומה, דיפלופיה, פוטופוביה, היפמה, מידריאזיס * שינוי ראייה הפרעות אוזניים ומבוך טינטון * כאב אוזן פתולוגיות לב דפיקות לב * טכיקרדיה אוטם בשריר הלב, ברדיקרדיה, הפרעות לב פתולוגיות כלי דם גלי חום * יתר לחץ דם *, שטיפת הפנים איסכמיה היקפית הפרעות דימום (כגון אפיסטקסיס, דימום במערכת העיכול או המטוריה) הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מפהק * ברונכוספזם *, קוצר נשימה, אפיסטקסיס לונגוספזם, היפר -אוורור, היפ -וונטילציה, סטרידור, דיספוניה, שיהוקים הפרעות במערכת העיכול שלשול (18%), בחילה (24%), יובש בפה (14%) כאבי בטן, הקאות *, עצירות * הפרעות בעיכול, גזים וושט, דיספגיה, טחורים, הפרשת יתר של הרוק, הפרעת לשון, גיהוקים מלנה, המטומטריה, סטומטיטיס, כיב הלשון, הפרעת שיניים, דלקת גלוס, כיב בפה דלקת הלבלב הפרעות בכבד תפקוד כבד לא תקין אירועי כבד חמורים (כולל הפטיטיס, צהבת ואי ספיקת כבד) הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה *, הזעת יתר בצקת periorbital *, purpura *, התקרחות *, זיעה קרה, עור יבש, כוורות * דרמטיטיס, דרמטיטיס בולוס, פריחה זקיקית, שינוי מבנה השיער, שינוי ריח העור דיווחים נדירים על תגובות שליליות בעור (SCAR), למשל. תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס, אנגיואדמה, בצקת בפנים, רגישות לאור, תגובות עור, גירוד הפרעות שריר ושלד וחיבור מיאלגיה דלקת מפרקים ניוונית, חולשת שרירים, כאבי גב, התכווצויות שרירים הפרעות בעצמות ארתרלגיה, התכווצויות שרירים הפרעות בכליות ובשתן נוקטוריה, שימור שתן *, פוליאוריה, פולקיאוריה, הפרעות נגיעות אוליגוריה, בריחת שתן *, קושי ראשוני במתן שתן מערכת הרבייה והפרעות השד ** כישלון לשפיכה (14%) חוסר תפקוד מיני, זיקפה דימום בנרתיק, תפקוד מיני של נשים מנורגיה, וולווובגיניטיס אטרופית, בלנופוסטהיטיס, הפרשות באברי המין, פריאפיזם *, גלקטוריה * גינקומסטיה, אי סדרים במחזור החודשי הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות (10%) * כאב בחזה * חולשה *, צמרמורות, פירקסיה *, אסתניה *, צמא בקע, פיברוזיס באתר ההזרקה, פגיעה בסבילות לתרופות, הפרעה בהליכה, אירועים שאינם ניתנים להערכה בצקת היקפית בדיקות אבחון הפחתת משקל, * עלייה במשקל * האמינוטרנספראז אלנין עלה, האמינוטרנספראז האספרטט גדל, שינויי נוזלים הזרעיים תוצאות מעבדה השתנו, תפקוד הטסיות השתנה, עליית הכולסטרול בסרום פגיעה והרעלה פצעים הליכים רפואיים וכירורגיים הליך התרחבות כלי דם אם התגובות השליליות התרחשו בחולים שטופלו בדיכאון, OCD, הפרעת פאניקה, PTSD והפרעת חרדה חברתית, המונח לסיווג סווג מחדש על סמך סיווג איברי המערכת המשמש במחקרי הדיכאון. † מקרה אחד של ממאירות דווח בחולה אחד שקיבל sertraline לעומת שום מקרה שדווח בזרוע הפלסבו. * תגובות שליליות אלה התרחשו גם לאחר השיווק של המוצר ** המכנה משתמש במספר החולים באותה קבוצה משולבת המבוססת על מין: sertraline (1118 זכרים, 1424 נקבות), פלסבו (926 זכרים, 1219 נקבות). עבור OCD, רק מחקרים שנמשכים 1-12 שבועות זמינים לטיפול קצר מועד *** דיווחו על מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות במהלך הטיפול ב- sertraline או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4).

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- sertraline

הפסקת הטיפול בסרטראלין (במיוחד אם היא פתאומית) מביאה בדרך כלל לתסמיני גמילה. האירועים הנפוצים ביותר היו סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרתזיה), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד וכאבי ראש. בדרך כלל אירועים אלה הם בעוצמה קלה עד בינונית והם מגבילים את עצמם; עם זאת, אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים. לכן, אם הטיפול ב- sertraline אינו עוד במידת הצורך, הפסקת הטיפול הדרגתית על ידי התחדדות של המינון מומלץ (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

נבדקים קשישים

השימוש ב- SSRI או SRNI, כולל sertraline, נקשר במקרים משמעותיים מבחינה קלינית של היפונתרמיה בקרב חולים קשישים שעשויים להיות בסיכון מוגבר לאירוע שלילי זה (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסיית ילדים

בקרב יותר מ -600 מטופלים בילדים שטופלו ב- sertraline, פרופיל התגובה השלילית הכולל היה דומה באופן כללי לזה שנראה במחקרים למבוגרים. תגובות הלוואי הבאות דווחו בניסויים קליניים מבוקרים (n = 281 מטופלים שטופלו ב- sertraline):

מאוד נפוץ (≥ 1/10): כאבי ראש (22%), נדודי שינה (21%), שלשולים (11%) ובחילה (15%).

שכיח (≥ 1/100 ,: כאבים בחזה, מאניה, פירקסיה, הקאות, אנורקסיה, חוסר יציבות רגשית, תוקפנות, עצבנות, עצבנות, הפרעה בקשב, סחרחורת, היפרקינזיה, מיגרנה, קהות, רעידות, הפרעות בראייה, יובש בפה, הפרעות בעיכול, סיוטים, עייפות, בריחת שתן, פריחה, אקנה, אפיטקסיס, גזים.

לא נדיר (≥1 / 1000 ,: הארכת מרווח QT על א.ק.ג ', ניסיון התאבדות, פרכוסים, הפרעות חוץ -פירמידליות, פרסטזיה, דיכאון, הזיות, פורפורה, היפר -ונטילציה, אנמיה, הפרעות בתפקודי הכבד, עלייה באנינוטרנספראז אלנין, דלקת שלפוחית השתן, הרפס סימפלקס, דלקת אוטיטיס חיצונית, כאבי אוזניים, כאבי עיניים, מידריאזיס, חולשה, המטוריה, פריחה פוסטולרית, נזלת, פצעים, הפחתת משקל, התכווצויות שרירים, חלומות חריגים, אדישות, אלבומינוריה, פולקיוריה, פוליאוריה, כאבים בשד, הפרעות במחזור החודשי, התקרחות, דרמטיטיס, הפרעות עור , ריח עור שונה, כוורות, ברוססיזם, שטיפת פנים.

תדירות לא ידועה: הרטבה.

השפעות כיתתיות

מחקרים אפידמיולוגיים שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה הראו סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שטופלו ב- SSRI או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. המנגנון העומד בבסיס סיכון זה אינו ידוע.

04.9 מנת יתר

רַעֲלָנוּת

נתונים זמינים מוכיחים כי לסרטרלין יש מרווח בטיחות גדול במקרה של מנת יתר. דווח על מקרים של מנת יתר עקב נטילת סרטרלין בלבד במינונים של עד 13.5 גרם. דיווחו על מקרי מוות כתוצאה ממנות יתר של סרטרלין שנלקחו בעיקר בשילוב עם תרופות אחרות ו / או אלכוהול. לכן, יש לטפל בכל מקרה של מנת יתר קלינית עם נחישות.

תסמינים

תסמינים של מנת יתר כוללים תופעות לא רצויות בתיווך סרוטונין כגון ישנוניות, הפרעות במערכת העיכול (כגון בחילות והקאות), טכיקרדיה, רעד, תסיסה וסחרחורת. פרקי תרדמת דווחו בתדירות נמוכה יותר.

יַחַס

אין תרופה ספציפית לסטרלין. במידת הצורך יש לבסס ולתחזק נתיב אוויר נקי ולוודא חמצון ואוורור נאותים.פחם פעיל, שניתן להשתמש בו עם קתרטיק, עשוי להיות יעיל או יעיל יותר מאשר שטיפת קיבה ויש לשקול אותו בטיפול במינון יתר. זירוז התפרצות אינו מומלץ. יחד עם אמצעים סימפטומטיים ותומכים כלליים, מומלץ לעקוב אחר סימנים לבביים וחיוניים אחרים. בשל היקף ההפצה הגדול של הסתרלין, אין זה סביר כי דיורזה מאולצת, דיאליזה, עירוי דם ועירוי חילופי. מוֹעִיל.

מנת יתר של sertraline עשויה להאריך את מרווח ה- QT; מומלץ לעקוב אחר א.ק.ג בכל המקרים של בליעה של מינונים מוגזמים של sertraline.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI). קוד ATC: N06AB06.

Sertraline הוא מעכב ספציפי רב עוצמה של ספיגה עצבית של סרוטונין (5-HT) בַּמַבחֵנָה, עם שיפור כתוצאה מההשפעות של 5-HT בבעלי חיים. יש לו השפעה חלשה מאוד על ספיגה מחדש העצבית של נוראדרנלין ודופמין. כאשר הוא מנוהל במינונים טיפוליים, סרטרלין חוסם את ספיגת הסרוטונין לטסיות אנושיות.בעלי החיים אין לו פעילות מעוררת, מרגיעה או אנטיכולינרגית וכן קרדיוטוקסיות. בניסויים קליניים מבוקרים במתנדבים בריאים, סרטרלין לא גרם להרגעה ולא הפריע לביצועים הפסיכומוטוריים. על פי עיכובו הסלקטיבי של ספיגה חוזרת של 5-HT, סרטרלין אינו מחזק את הפעילות הקטכולאולנרגית. לסטרלטלין אין זיקה לקולטנים מוסקריניים (כולינרגיים), סרוטונרגיים, דופמינרגיים, אדרנרגיים, היסטמינים, GABA או GABA. נקשר להורדת ויסות של קולטני נוראדרנלין במוח, כפי שנצפה עם תרופות נוגדות דיכאון יעילות קליניות ותרופות להפרעה טורדנית-כפייתית.

Sertraline לא הוכח כממכר. בניסוי קליני אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שנערך להשוואת התמכרות הנגרמת בבני אדם על ידי sertraline, alprazolam ו- amphetamine-D, סרלטלין לא הניב השפעות סובייקטיביות ברורות המעידות על התעללות פוטנציאלית., גודל התלות בסמים, אופוריה והתעללות. הפוטנציאל הקשור ל- alprazolam ו- amphetamine-D הוערך על ידי נבדקי המחקר כגבוה יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו. מתן ססטרלין לא גרם לא לגירוי ולחרדה הקשורים לאמפטמין-D ולא לתופעות הרגעה ולפגיעה פסיכומוטורית הקשורה לאלפרזולם. סרלטרין אינו פועל כמחזק חיובי בקופי רזוס שאומנו לנהל קוקאין בעצמו. ואינו מחליף את הגירוי המפלה. המושרה על ידי D-amphetamine או pentobarbital בבעלי חיים אלה.

מחקרים קליניים

דיכאון חמור

נערך מחקר שנערך בקרב מטופלים עם דיכאון שהגיבו לשלב טיפול ראשוני פתוח בן 8 שבועות עם 50-200 מ"ג ליום. מטופלים אלה (n = 295) חולקו באקראי להמשך טיפול כפול סמיות של 44 שבועות עם 50-200 מ"ג ליום או פלסבו. שיעור הישנות סטטיסטית נמוך יותר נצפה בחולים הנוטלים סרטרין בהשוואה לאלו בקבוצת הפלסבו. המינון הממוצע לנבדקים שסיימו טיפול היה 70 מ"ג ליום. אחוז החולים משיב (מוגדר כמטופלים שלא חזרו) בקבוצות הסרטרלין והפלסבו היו 83.4% ו -60.8% בהתאמה.

הפרעה פוסט טראומטית (PTSD)

הנתונים המאוגדים מתוך 3 מחקרי PTSD שנערכו באוכלוסייה הכללית הראו שיעור תגובה נמוך יותר בקרב גברים מאשר אצל נשים. בשני המחקרים החיוביים על כלל האוכלוסייה, אחוז משיב בקרב גברים ונשים הנוטלים סרטרלין לעומת פלסבו היה דומה (נשים: 57.2% לעומת 34.5%; גברים: 53.9% לעומת 38.2%). מספר הגברים והנשים במחקרי האוכלוסייה הכללית המאוחדים היה 184 ו -430 בהתאמה, ולכן התוצאות שהתקבלו אצל נשים חזקות יותר ומשתנים אחרים בתחילת המחקר נקשרו בגברים (שימוש בסמים גבוה יותר, משך הטיפול ארוך יותר, מקור הטראומה) הקשורה להפחתת האפקט.

OCD ילדים

הבטיחות והיעילות של sertraline (50-200 מ"ג ליום) הוערכו בטיפול בילדים שאינם מדוכאים, מאושפזים (6-12 שנים) ובני נוער (13-17 שנים) עם הפרעה טורדנית כפייתית (OCD). לאחר שבוע אחד של טיפול פלצבו חד-סמיות, המטופלים חולקו באקראי והוקצו לשנים עשר שבועות של מינון גמיש של סרטרלין או פלסבו. ילדים (גילאי 6-12 שנים) טופלו בתחילה במינון של 25 מ"ג. מטופלים שטופלו ב- sertraline דיווחו באופן משמעותי שיפור גדול יותר מאשר מטופלים בקבוצת הפלסבו בסולמות סולם YY-Brown אובססיבי של ילדים CY-BOCS (p = 0.005), סולם אובססיבי כפייתי עולמי של NIMH (p = 0.019) ו- שיפור CGI (p = 0.002). בנוסף, נצפתה במגמה שיפור גדול יותר בחולים הנוטלים sertraline בהשוואה לאלו הנוטלים פלסבו חומרת CGI (p = 0.089). ציון הבסיס הממוצע ושינויים מההתחלה בסולם CY -BOC בקבוצת הפלסבו היו 22.25 ± 6.15 ו -3.4 ± 0.82, בהתאמה, בעוד שהציון הממוצע לקבוצת הסרטלין היה בתחילת המחקר ושינויי הציון מהבסיס היו 23.36 ± 4.56 ו- -6.8 ± 0.87, בהתאמה. במסגרת "פוסט-הוק" ניתוח פוסט-הוק, מטופלים משיב, שהוגדרו כחולים עם ירידה של 25% ומעלה בסולם CY-BOC (מדד יעילות עיקרי) מנקודת ההתחלה לנקודת הסיום, היו 53% מהחולים שטופלו ב- sertraline לעומת 37% מהמטופלים בפלסבו (p = 0.03).

לא קיימים נתוני בטיחות ויעילות ארוכי טווח באוכלוסיית ילדים זו.

אין נתונים זמינים לילדים מתחת לגיל 6.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Sertraline מפגין פרמקוקינטיקה פרופורציונלית במינון בטווח "טווח המינונים של 50 מ"ג עד 200 מ"ג. בבני אדם, לאחר מינון אוראלי יומי של 50 מ"ג -200 מ"ג למשך 14 ימים, ריכוז השיא של פלסמה של ססטרלין עלה. הם מגיעים בין 4.5 ל -8.4 שעות. לאחר מתן יומי של התרופה.

מזון אינו משנה באופן משמעותי את הזמינות הביולוגית של טבליות sertraline.

מזון אינו משנה באופן משמעותי את הזמינות הביולוגית של תרכיז sertraline לפתרון אוראלי.

הפצה

כ- 98% מהתרופה במחזור הדם נקשרים לחלבוני פלזמה.

ביו טרנספורמציה

Sertraline מפגין חילוף חומרים ראשוני בכבד.

בהתבסס על נתונים קליניים ה במבחנה, ניתן להסיק כי sertraline עוקב אחר מסלולים מטבוליים מרובים כולל CYP3A4, CYP2C19 (ראה סעיף 4.5) ו- CYP2B6. Sertraline והמטבוליט העיקרי שלו desmethylsertraline הם גם מצעים ל- P-glycoprotein. במבחנה.

חיסול

מחצית החיים הממוצעת של הססטרלין היא כ- 26 שעות (טווח מינון 22-36 שעות). בהתאם למחצית החיים של החיסול הסופי, ישנה הצטברות כפולה עד להגיע לריכוזים במצב יציב. לאחר שבוע פעם אחת -מתן יום אחד של התרופה. מחצית החיים של N-desmethylsertraline היא בטווח של 62-104 שעות. Sertraline ו- N-desmethylsertraline מתבצעים חילוף חומרים נרחב בבני אדם והמטבוליטים המתקבלים מופרשים בצואה ובשתן בכמויות שוות. רק כמות קטנה (

פרמקוקינטיקה בקבוצות חולים מסוימות

חולים ילדים עם OCD

הפרמקוקינטיקה של sertraline נחקרה ב -29 חולים ילדים בגילאי 6-12 שנים וב -32 חולים מתבגרים בגילאי 13-17 שנים. מינון הסרטראלין בחולים אלה עלה בהדרגה למינון של 200 מ"ג ליום במשך 32 ימים, החל במינון התחלתי של 25 מ"ג או 50 מ"ג, ואחריו עלייה הדרגתית. משטרי המינון של 25 מ"ג ו -50 מ"ג נסבלו באותה מידה. במצב יציב למינון של 200 מ"ג, רמות הפלסמה של סרטרלין בקבוצה בת 6 עד 12 היו גבוהות בכ -35% בהשוואה לקבוצה בת 13 עד 17, ו -21% גבוהות בהשוואה לקבוצה בת 13 עד 17 שנים. התייחסות של מבוגרים. לא נצפו הבדלים משמעותיים ברווח בין זכרים לנקבות. לכן, בילדים, במיוחד אלה עם משקל גוף נמוך, מומלץ להשתמש במינון התחלתי נמוך ועליות הדרגתיות של 25 מ"ג. ניתן להשתמש באותו המינון כמו אצל מבוגרים בקרב מתבגרים.

בני נוער וקשישים

הפרופיל הפרמקוקינטי בקרב מתבגרים או קשישים אינו שונה באופן משמעותי מזה שנמצא אצל מבוגרים בגילאי 18 עד 65 שנים.

ספיקת כבד

בחולים עם ליקוי בכבד, מחצית החיים של הסרטראלין ממושכת ו- AUC עולה פי שלושה (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

ליקוי כלייתי

לא הייתה הצטברות משמעותית של סרטרלין בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור.

פרמקוגנומיקה

רמות הפלסמה של sertraline היו גבוהות ב -50% בקרב מטבוליזים ירודים ב- CYP2C19 מאשר במטבוליזים נרחבים. המשמעות הקלינית אינה ברורה ויש לתת טיטרציה לחולים על סמך התגובה הקלינית שלהם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן. . ההישרדות לאחר הלידה ומשקל הגוף של הצאצאים ירדו רק ביום הראשון לאחר הלידה. הוכח כי תמותה מוקדמת לאחר הלידה נגרמה כתוצאה מחשיפה לאחר הלידה ברחם. היום ה -15 להריון. העיכובים ההתפתחותיים לאחר הלידה שנצפו אצל צאצאי הנקבות המטופלות נבעו ככל הנראה מהשפעות על האם ולכן לא רלוונטיות בהערכת הסיכונים לבני אדם.

נתונים של בעלי חיים מכרסמים וחיות שאינם מכרסמים לא גילו שום השפעה על הפוריות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות מצופות סרט

ליבת הטאבלט:

סידן מימן פוספט (E341)

תאית מיקרו -גבישית (E460)

Hydroxypropylcellulose (E463)

סודיום עמילן גליקוליט

מגנזיום סטרט (E572)

ציפוי טאבלט:

White Opadry המכיל:

דו תחמוצת טיטניום (E171)

היפרומלוז (E464)

מקרוגול

פוליסורבט 80 (E433)

Opadry Clear מכיל:

היפרומלוז (E464)

מקרוגול

תרכיז זולופט לפתרון אוראלי

גליצרול (E422)

אתנול

לבומנטול

הידרוקסיטולואן באטילט (E321)

06.2 חוסר התאמה

טבליות מצופות בסרט

לא רלוונטי

רכז לפתרון אוראלי

אסור לדלל את תרכובת Zoloft (sertraline) לתמיסה דרך הפה בנוזלים אחרים למעט אלה המפורטים בסעיף 6.6.

06.3 תקופת תוקף

טבליות מצופות סרט: 5 שנים.

רכז לפתרון אוראלי: 3 שנים.

לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה: 28 ימים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט Zoloft 25 מ"ג

הטבליות ארוזות באריזות שלפוחיות אלומיניום / PVC של 7, 28 או 98 טבליות.

טבליות מצופות סרט Zoloft 50 מ"ג

הטבליות ארוזות באריזות שלפוחיות אלומיניום / PVC של 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 או 500 טבליות.

טבליות מצופות סרט Zoloft 100 מ"ג

הטבליות ארוזות באריזות שלפוחיות אלומיניום / PVC של 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 או 500 טבליות.

תרכיז זולופט לפתרון אוראלי

מרכיב Zoloft לפתרון אוראלי 20 מ"ג / מ"ל זמין בבקבוקי זכוכית כהה של 60 מ"ל. הבקבוק מצויד במכסה בורג עם מתקן המשולב במכסה.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

טבליות מצופות בסרט

אין הוראות מיוחדות.

רכז לפתרון אוראלי

תרכיז Sertraline לתמיסה אוראלית מכיל 20 מ"ג / מ"ל של סרטרלין. יש לדלל אותו לפני השימוש. השתמש במכשיר כדי להסיר את כמות התרכיז הנדרשת לפתרון אוראלי ולדלל בכ -120 מ"ל (זכוכית) של מים, סודה לימונית, לימונדה או מיץ תפוזים. אין לדלל את תרכיז הסרטלין לתמיסה דרך הפה בנוזלים אחרים מאלה המופיעים. יש ליטול את המינון מיד לאחר הדילול. אין צורך להכין אותו מראש. לפעמים, לאחר דילול. , הפתרון עשוי להיות עכור, אך הדבר תקין.