רכיבים פעילים: Dextromethorphan (dextromethorphan hydrobromide)
סירופ BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 מ"ג / מ"ל
תוספות האריזה של Bisolvon Cough Sedative זמינות למידות האריזה:- סירופ BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 מ"ג / מ"ל
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10.5 מ"ג טבליות גומי
מדוע משתמשים בתרופות הרגעה נגד שיעול ביסולבון? לשם מה זה?
מה זה
מרגיע שיעול ביסולבון הוא מדכא שיעול (מרגיע את השיעול).
מדוע משתמשים בו
תרופות הרגעה לשיעול ביסולבון משמשות כדכא שיעול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בתרופת הרגעה לשיעול ביסולבון
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אין להשתמש במקביל או תוך שבועיים מתרופות נוגדות דיכאון מעכבי MAO (ראה "אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את 'השפעת התרופה').
אסתמה הסימפונות, COPD (מחלת ריאות חסימתית כרונית), דלקת ריאות, קשיי נשימה, דיכאון נשימתי, מחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, תת פעילות של בלוטת התריס, גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, היצרות של מערכת העיכול והאורוגניטל, אפילפסיה, מחלת כבד חמורה. ולחולים עם אי סבילות לפרוקטוז.
הריון והנקה (ראה: מה לעשות במהלך ההריון וההנקה) ובמקרים של מצבים תורשתיים נדירים של חוסר התאמה לאחד החומרים (ראה: חשוב לדעת זאת).
אין להשתמש בו במקביל לשתיית אלכוהול.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
נבדקים עם תפקוד כבד וכליות לקוי (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
אם יש לך שיעול יצרני עם כמות גדולה של ריר (ליחה) (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
בחולים הנוטלים סוגים מסוימים של תרופות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
במקרים שבהם הפרעות אלו התרחשו גם בעבר, מומלץ להתייעץ עם רופא.
Dextromethorphan עשוי להיות ממכר מעט לאחר שימוש ממושך (למשל חריגה מתקופת הטיפול המומלצת), החולים עלולים לפתח סובלנות לתרופה, כמו גם תלות נפשית ופיזית. חולים עם נטייה להתעללות או תלות צריכים ליטול תרופות לשיכוך ביסולבון לתקופות קצרות ובפיקוח רפואי צמוד.
דווח על מקרים של התעללות בדקסטרומתורפן, בעיקר בקרב מתבגרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Bisolvon לשיכוך הרגעה
יש להשתמש בזהירות בשיעול הרגעה ביסולבון בחולים הנוטלים תרופות סרוטונרגיות (מלבד תרופות מעכבות MAO), כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) (למשל פלוקסטין, פארוקסטין) או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (ראה סעיף "אילו תרופות או מזון יכול לשנות את 'השפעת התרופה').
קיים מידע מוגבל על השימוש בדקסטרומתורפן בחולים עם תפקוד כבד או כלייתי לקוי.לכן, יש לתת שיעול ביסולבון מרגיע בזהירות בחולים כאלה, במיוחד בחולים עם ליקוי חמור.
בשל הפוטנציאל לשחרור היסטמין, יש להימנע משימוש בשיעול ביסולבון מרגיע במקרה של mastocytosis.
שיעול הרגעה ביסולבון אינו מיועד, במיוחד בילדים, לדיכוי שיעול כרוני כסימפטום מוקדם אפשרי של אסתמה.
במקרה של שיעול יצרני, עם ייצור משמעותי של ריר (ליחה) (למשל בחולים עם מחלות כגון ברונכיאקטזיס וסיסטיק פיברוזיס) או בחולים עם מחלות נוירולוגיות הקשורות להפחתה ניכרת ברפלקס השיעול (כגון שבץ, מחלת פרקינסון ודמנציה), יש לתת טיפול בתרופת הרגעה נגד שיעול ביסולבון כתרופה נגד שיעול בזהירות מיוחדת ורק בייעוץ רפואי, לאחר "הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת (ראה סעיף" אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של תרופה ").
לא מומלץ לשתות אלכוהול במהלך הטיפול (ראה "אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את" השפעת התרופה ").
אין להשתמש בשיעול הרגעה ביסולבון לילדים מתחת לגיל 12.
אם לאחר 5-7 ימי טיפול לא מתקבלות תוצאות ניכרות, פנה לרופא.
טיפול ממושך מעבר ל 5-7 ימים אינו מומלץ.
אינטראקציות אילו תרופות או מזון יכולות לשנות את ההשפעה של תרופות הרגעה נגד שיעול ביסולבון
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לדקסטרומתורפן תכונות סרוטונרגיות חלשות. לכן, דקסטרומתורפן עשוי להוביל לסיכון מוגבר לרעילות סרוטונרגית (תסמונת סרוטונין), במיוחד כאשר נלקח יחד עם סוכנים סרוטונרגיים אחרים, כגון מעכבי MAO או SSRI או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. במיוחד טיפול מקדים או טיפול מקביל בתרופות הפוגעות בחילוף החומרים של סרוטונין, כגון תרופות נוגדות דיכאון מסוג מעכבי MAO, עשויות לעורר התפתחות של תסמונת סרוטונין עם התסמינים האופייניים הבאים כגון היפראקטיביות עצבית-שרירית (למשל רעידות, עווית משובשת, מיוקלונוס, עליה מוגברת תגובת רפלקס וקשיחות ממוצא פירמידלי), היפראקטיביות של מערכת העצבים האוטונומית (למשל דיאפורזה, חום, טכיקרדיה, טכיפניה, מידריאזיס) ושינוי מצב נפשי (למשל תסיסה, התרגשות, בלבול) (ראה סעיף "כאשר אין להשתמש בו ( תרופות מעכבות MAO) "ו"אמצעי זהירות לשימוש").
מתן תרופות במקביל בעלות השפעה מעכבת על מערכת העצבים המרכזית כגון מהפנטים, תרופות הרגעה או חרדות, או צריכת אלכוהול, יכול להוביל להשפעות נוספות.
מתן תרופות במקביל - כגון amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecainide ו- terbinafine - המעכבות את מערכת האנזים של ציטוכרום P450-2, מטבוליזם עלול להוביל לעלייה בריכוז הפלזמה של דקסטרומתורפן. גם אם הם כבר לא נלקחים כרגע, תופעות אלו יכולות להתרחש אם תרופות אלו נלקחו לאחרונה.
אם נעשה שימוש בדקסטרומתורפן בשילוב עם סודוליטיקה בחולים עם מחלות קיימות של דרכי הנשימה כגון סיסטיק פיברוזיס וברונכיאקטזיס, הסובלים מהפרשת יתר של ריר, רפלקס השיעול המופחת עלול להוביל להצטברות ריר (חמורה).
אזהרות חשוב לדעת כי:
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
הֵרָיוֹן
אין להשתמש בשיעול הרגעה ביסולבון במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון; יתר על כן, מאחר ומתן מינונים גבוהים של דקסטרומתורפן, אפילו לתקופות קצרות, יכול לגרום לדיכאון נשימתי אצל תינוקות, בחודשים הבאים יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך אמיתי ולאחר "הערכה מדוקדקת של היתרונות והסיכונים. יש להימנע משימוש ב- L גם במקרה שאתה חושד בהריון או מתכנן חופשת לידה. תוצאות המחקרים האפידמיולוגיים על מדגם מצומצם של האוכלוסייה לא הצביעו על עלייה בתדירות המומים בילדים שנחשפו לדקסטרומתורפן במהלך התקופה הטרום לידתית. עם זאת, מחקרים אלה אינם מתעדים כראוי את תקופת ומשך הטיפול ב- dextromethorphan.
מחקרים על רעילות רבייה לא קלינית אינם מצביעים על סיכון פוטנציאלי לבני אדם לדקטרמתורפן.
זמן האכלה
מאחר והפרשת התרופה לחלב אם אינה ידועה ולא ניתן לשלול השפעה דיכאונית נשימתית על היילוד, שיעול ביסולבון מרגיע הינו התווית במהלך ההנקה.
מידע על פוריות
בהתבסס על ניסיון לא קליני זמין, לא דווח על השפעות על הפוריות לאחר השימוש ב- dextromethorphan.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
גם אם התרופה נלקחת במינונים מומלצים, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עשויה להיות מופחתת, במיוחד בשילוב עם צריכת אלכוהול או תרופות אחרות שיכולות להפחית את זמני התגובה. יש להזהיר את תשומת הלב.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
התרופה מכילה:
- מלטיטול נוזלי: המינון היומי המומלץ של שיעול ביסולבון מרגיע מכיל 34.72 גרם מלטיטול נוזלי. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו. הערך הקלורי של מלטיטול נוזלי הוא 2.3 קק"ל / גרם. במקרה של סוכרת ותזונה דלת קלוריות, הנבדקים צריכים לקחת זאת בחשבון בחישוב התזונה. זה יכול להיות בעל השפעה משלשלת קלה;
- מתיל פרהידרוקסיבנזואט: יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
הערות בנושא חינוך לבריאות
שיעול יבש הוא סימפטום המלווה לעתים קרובות בהצטננות ובמצבי שפעת; זה נובע מהמצב הדלקתי של מערכת הנשימה ואינו מלווה בייצור ריר ו / או ליחה. שיעול יבש עולה בתדירות ובעוצמה במהלך הלילה, כשהמטופל שוכב, מפריע לשינה ומחמיר את הדלקת בדרכי הנשימה. נוכחות של אוויר יבש, נשימה בפה פתוח והמיקום שכיבה מעוררים התקפי שיעול. כדי למנוע גישה, רצוי להרטיב את החדרים כראוי ולקדם נשימה מהאף.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בהרגעה לשיעול ביסולבון: מינון
כמה
שיעול הרגעה ביסולבון (2 מ"ג / מ"ל):
מבוגרים וילדים מעל 12 שנים: 1-2 כפות, תואמות 5-10 מ"ל סירופ (דקסטרומתורפן הידרוברומיד 10-20 מ"ג) 4 פעמים ביום. המינון היומי המרבי הוא 8 כפות המתאימות ל- 40 מ"ל של סירופ (דקסטרומתורפן הידרוברומיד 80 מ"ג).
ילדים מתחת לגיל 12: אין להשתמש בשיעול הרגעה של ביסולבון.
אם השיעול נמשך יותר מ 5-7 ימים, פנה לרופא.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מתי ולכמה זמן
אין להשתמש יותר מ 5-7 ימים. התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינוי לאחרונה במאפייניו.
כמו
שימוש בעל פה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של תרופות הרגעה נגד שיעול ביסולבון
תסמינים
במקרה של מנת יתר עלולות להתרחש תופעות לא רצויות בתדירות או בחומרה גבוהה יותר: בחילות, הקאות, הפרעות במערכת העיכול, סחרחורת, עייפות וכן נמנום והזיות.
כמו כן, ככל שמינון גדל וכתוצאה מכך מנת יתר, אי שקט ועצבנות יכולים להתפתח לתסיסה.
סימפטומים כגון ריכוז מופחת ומצב הכרה עד לתרדמת עלולים להתרחש גם כסימן לשיכרון חמור, שינויים במצב הרוח כגון דיספוריה ואופוריה, הפרעות פסיכוטיות כגון דיסאוריינטציה ודילריום עד מצבי בלבול או פרנויה, עלייה בטונוס השרירים, אטקסיה, דיסארטריה, ניסטגמוס והפרעות ראייה והפרעות במערכת העצבים המרכזית וכן דיכאון נשימתי, שינויים בלחץ הדם, לחץ דם וטכיקרדיה.
Dextromethorphan עשוי להוביל לסיכון מוגבר לתסמונת סרוטונין, אשר גדל במקרה של מנת יתר, במיוחד כאשר נלקח במקביל לסוכנים סרוטונרגיים אחרים.
במקרים קיצוניים עלולים להיווצר שימור שתן ודיכאון נשימתי
תֶרַפּיָה
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של שיעול ביסולבון מרגיע, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
ההשפעות כתוצאה מהשעיית הטיפול
דווח על מקרים של התעללות ותלות בדקסטרומטורפן.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בתרופת הרגעה לשיעול ביסולבון, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של תרופות הרגעה נגד שיעול ביסולבון
כמו כל התרופות, שיעול ביסולבון מרגיע יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות שליליות מופיעות להלן לפי סוג ותדירות איברים במערכת, בהתאם לקטגוריות הבאות:
שכיח מאוד ≥ 1/10
נפוץ ≥ 1/100
לא נדיר ≥ 1 / 1,000
נדיר ≥ 1/10,000
נדיר מאוד
לא ניתן להעריך את התדירות הלא ידועה מהנתונים הזמינים.
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: תגובות רגישות יתר כולל תגובה אנפילקטית, אנגיואדמה, אורטיקריה, גירוד, פריחה ואריתמה.
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: הזיות, מקרים של התעללות ותלות בדקסטרומתורפן.
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: סחרחורת. נדיר מאוד: ישנוניות.
הפרעות במערכת העיכול:
בחילות, הקאות, הפרעות במערכת העיכול וירידה בתיאבון.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא ידוע: התפרצות סמים קבועה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה. "
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
סירופ מרגיע ביסולבון 2 מ"ג / מ"ל - בקבוק 200 מ"ל:
100 מ"ל של סירופ מכיל: מרכיב פעיל: dextromethorphan hydrobromide 200 מ"ג.
מרכיבים: סכרין, מלטיטול נוזלי, פרופילן גליקול, טעם וניל, טעם משמש, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
איך זה נראה
שיעול הרגעה ביסולבון הוא סירופ הכלול בבקבוק זכוכית כהה 200 מ"ל (2 מ"ג / מ"ל).
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 מג / מ"ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
סירופ מרגיע ביסולבון 2 מ"ג / מ"ל - בקבוק 200 מ"ל
100 מ"ל של סירופ מכילים: dextromethorphan hydrobromide 200 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: מלטיטול, מתיל פרהידרוקסיבנזואט.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
סירופ.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מדכא שיעול.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינונים הבאים מומלצים אלא אם נקבע אחרת:
מבוגרים וילדים מעל גיל 12
1-2 כפות, תואמות 5-10 מ"ל של סירופ (דקסטרומתוראן הידרוברומיד 10-20 מ"ג) 4 פעמים ביום. המינון היומי המרבי הוא 8 כפות המתאימות ל- 40 מ"ל של סירופ (דקסטרומתורפן הידרוברומיד 80 מ"ג).
ילדים מתחת לגיל 12
אין להשתמש בשיעול הרגעה ביסולבון.
אם השיעול נמשך יותר מ 5-7 ימים, פנה לרופא.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. אסתמה הסימפונות, COPD (מחלת ריאות חסימתית כרונית), דלקת ריאות, קשיי נשימה, דיכאון נשימתי, מחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, תת פעילות של בלוטת התריס, גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, היצרות של מערכת העיכול והאורוגניטל, אפילפסיה, מחלת כבד חמורה.
אין לתת לילדים מתחת לגיל 12 שנים.
אין לתת שיעול ביסולבון מרגיע לחולים עם אי סבילות לפרוקטוז.
אין להשתמש בו זמנית או בשבועיים שלאחר תרופות MAO מעכבות דיכאון.
הריון, במיוחד בשליש הראשון, הנקה (ראה סעיף 4.6).
במקרה של מצבים תורשתיים נדירים של חוסר תאימות לאחד החומרים המרכזיים (ראו סעיף 4.4) השימוש בתרופה אסור.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
Dextromethorphan יכול להיות ממכר. לאחר שימוש ממושך, החולים עלולים לפתח סובלנות לתרופה, כמו גם תלות נפשית ופיזית. חולים עם נטייה להתעללות או תלות צריכים ליטול תרופות לשיכוך ביסולבון לתקופות קצרות ובפיקוח רפואי צמוד.
שיעול כרוני יכול להיות סימפטום מוקדם של אסתמה ולכן שיעול הרגעה של ביסולבון אינו מצוין לדיכוי שיעול כרוני, במיוחד אצל ילדים.
אין להשתמש בשיעול הרגעה ביסולבון לילדים מתחת לגיל 12.
במקרה של שיעול מגרה עם ייצור ריר משמעותי, יש לתת בזהירות מיוחדת טיפול בתרופת הרגעה לשיעול ביסולבון כמשכך שיעול ורק בייעוץ רפואי לאחר "הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת".
נהל בזהירות, ורק לאחר הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת, בנבדקים עם תפקוד כבד לקוי או הנוטלים תרופות נוגדות דיכאון, כגון מעכבי MAO. אם יש לך ספק, פנה לרופא.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
שיעול הרגעה של ביסולבון מכיל מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ועלול לגרום לתגובות אלרגיות (יתעכב אולי).
המינון היומי המומלץ של שיעול ביסולבון מרגיע מכיל 34.72 גרם של תמיסת מלטיטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו. הערך הקלורי של מלטיטול הוא 2.3 קק"ל / גרם. במקרה של סוכרת ותזונה דלת קלוריות, הנבדקים צריכים לקחת זאת בחשבון בחישוב התזונה. זה יכול להיות בעל השפעה משלשלת קלה.
לא מומלץ לשתות אלכוהול במהלך הטיפול.
טיפול ממושך מעבר ל 5-7 ימים אינו מומלץ.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין להשתמש במקביל ובשבועות שלאחר טיפול נוגד דיכאון; טיפול מקדים או טיפול במקביל בתרופות נוגדות דיכאון מסוג מעכבי MAO עשויות לעורר התפתחות של תסמונת סרוטונין עם התסמינים האופייניים הבאים: היפראקטיביות עצבית-שרירית (רעידות, עווית שיבוטית, מיוקלונוס, תגובת רפלקס מוגברת וקשיחות ממוצא פירמידי), היפראקטיביות של מערכת העצבים האוטונומית (דיאפורזה, חום, טכיקרדיה, tachypnea, mydriasis) ומצב נפשי שונה (תסיסה, התרגשות, בלבול).
מתן תרופות במקביל בעלות השפעה מעכבת על מערכת העצבים המרכזית כגון מהפנטים, תרופות הרגעה או חרדות, או צריכת אלכוהול, יכול להוביל להשפעות נוספות.
מתן תרופות במקביל - בפרט: amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine and ritonavir - אשר מעכבות את הפעילות האנזימטית של ציטוכרום P450-2D6 בכבד, ועל כן, חילוף החומרים של דקסטרומטורפן עולה. בריכוז הפלזמה של dextromethorphan גם אם הם כבר לא נלקחים כרגע, תופעות אלה עלולות להתרחש אם תרופות אלו נלקחו לאחרונה.
אם נעשה שימוש בדקסטרומתורפן בשילוב עם סודוליטיקה, רפלקס השיעול המופחת יכול להוביל להצטברות ריר חמורה.
04.6 הריון והנקה
תוצאות המחקרים האפידמיולוגיים על מדגם מצומצם של האוכלוסייה לא הצביעו על עלייה בתדירות המומים בילדים שנחשפו לדקסטרומתורפן במהלך התקופה הטרום לידתית. עם זאת, מחקרים אלה אינם מתעדים כראוי את תקופת ומשך הטיפול ב- dextromethorphan.
מחקרים על רעילות הרבייה בבעלי חיים אינם מצביעים על סיכון פוטנציאלי לבני אדם לדקטרמתורפן (ראה סעיף 5.3).
אין להשתמש בשיעול הרגעה ביסולבון במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון; יתר על כן, מאחר ומתן מינונים גבוהים של דקסטרומתורפן, אפילו לתקופות קצרות, יכול לגרום לדיכאון נשימתי אצל תינוקות, בחודשים הבאים יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך אמיתי ולאחר "הערכה מדוקדקת של היתרונות והסיכונים. הפרשת התרופה בחלב אם אינה ידועה ולא ניתן לשלול השפעה דיכאונית נשימתית על היילוד. שיעול הרגעה ביסולבון אסור במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
גם אם התרופה נלקחת במינונים מומלצים, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עשויה להיות מופחתת, במיוחד בשילוב עם אלכוהול או תרופות אחרות שיכולות להפחית את זמני התגובה.
מכיוון שההכנה עלולה לגרום לך לנמנם, יש להזהיר את אלה שעשויים לנהוג ברכבים או להשתתף במבצעים הדורשים תקינות של עירנות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות תופעות הלוואי לקטגוריות הבאות:
• נפוץ מאוד (≥ 1/10)
• נפוץ (≥ 1/100
• נדיר (≥ 1 / 1,000
נדיר (≥ 1 / 10,000
• נדיר מאוד (
• לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
הפרעות פסיכיאטריות, הפרעות במערכת העצבים, הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: סחרחורת, עייפות.
נדיר מאוד: מקרים של התעללות ותלות בדקסטרומטורפן, נמנום, הזיות.
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: תגובות רגישות יתר.
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילות, הקאות, הפרעות במערכת העיכול וירידה בתיאבון.
אם מתרחשות תופעות לא רצויות מלבד אלה שתוארו לעיל, על החולה להודיע על כך לרופא מיד.
04.9 מנת יתר
תסמינים
בחילות, הקאות, הפרעות בראייה והפרעות במערכת העצבים המרכזית כגון אטקסיה. תחושת סחרחורת, עוררות, טונוס שרירים מוגבר, בלבול נפשי, לחץ דם וטכיקרדיה.
במקרים קיצוניים עלולים להיווצר שימור שתן ודיכאון נשימתי.
תֶרַפּיָה
במידת הצורך, פנה לטיפול רפואי אינטנסיבי (במיוחד אינטובציה, אוורור). ייתכן שיהיה צורך באמצעי זהירות בכדי להגן על אובדן החום ולמלא נוזלים. מתן תוך ורידי של נלוקסון עשוי לעכב את ההשפעות של דקסטרמתורפן על מערכת העצבים המרכזית.
במידת הצורך, יש לבצע שטיפת קיבה עם זרימת דם יציבה.
אין לנהל emetics הפועלים במרכז.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מדכא שיעול, קוד ATC: R05DA09.
Dextromethorphan hydrobromide הוא הנגזרת של 3-מתוקסי לבורפנול, זהו חומר אופיואידי בעל פעילות נוגדת דיכאון עם "פעולה מדכאת על מרכזי השיעול הרפואיים, בגלל זה הוא מעלה את רף הופעת השיעול. למינון הטיפולי אין תכונות משכך כאבים, "נשימה מעכבת או פסיכו -מימטית, ובעלת פוטנציאל ממכר פחות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
Dextromethorphan hydrobromide נספג במהירות לאחר מתן אוראלי.
הפצה
ריכוז השיא של הפלזמה מגיע תוך שעתיים.
חילוף חומרים
דקסטרומטורפן הידרוברומיד עובר חילוף חומרים בכבד (אפקט מעבר ראשון). השלבים המטבוליים העיקריים הם O- חמצון ו- N-demethylation, בתיווך CYP3A ו- CYP2D6, והצמדה לאחר מכן. המטבוליט הפעיל העיקרי הוא dextrorphan, ומיוצרים גם 3-methoxymorphine ו- 3-hydroxymorphine.
מכיוון ש- CYP2D6 הוא אנזים פולימורפי, חילוף החומרים של דקסטרומתורפן תלוי בגנוטיפ של הפרט. באוכלוסייה הקווקזית, תדירות הפנוטיפ המראה פעילות CYP2D6 מופחתת היא בין 5% ל -10%.
חיסול
החלק המופרש דרך הכליות, עד 48 שעות לאחר מתן הפה, יכול לנוע בין 20% ל -86% מהמינון הניתן.
נמצאו מטבוליטים חופשיים או מצומדים בשתן ורק חלק קטן מהחומר הפעיל מופרש בצורה לא מטבולית, פחות מ -1% מופרש בצואה.
מחצית החיים של חיסול הפלזמה היא 1.2-2.2 שעות. תקופה זו יכולה להאריך עד 45 שעות במידה ומדובר במטבוליזם לא תקין של CYP2D6 (פולימורפיזם).
ההשפעה המרגיעה של שיעול ביסולבון מתרחשת 15-30 דקות לאחר מתן אוראלי ומשך הפעולה הוא כ 3-6 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ערכי LD50 הנמוכים ביותר לאחר מתן אוראלי הם 165 מ"ג לק"ג (עכבר) ו -193 מ"ג / ק"ג (חולדה). הסימפטומים החריפים של הרעלה הם דיכאון נשימתי, אטקסיה, שינוי יציבה, צמרמורת, השתטחות, רעד ועוויתות.החלמה מתסמינים קליניים נוספים מתרחשת ביום השני.
רעילות כרונית ותת כרונית
מחקרי רעילות כרוניים ותת-כרוניים, עם מתן חוזר ונשנה, שנערכו בכלבים וחולדות לא גילו השפעות רעילות הנגרמות על ידי התרופה.
פוטנציאל מוטגני ואונקוגני
Dextromethorphan hydrobromide לא נחקר כראוי ביחס לפוטנציאל המוטגני שלו. בדיקת איימס הייתה שלילית, ולכן לא ניתן להעריך את הפוטנציאל המוטגני כראוי.לא נערכו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת לקבוע פוטנציאל אונקוגני.
רעילות רבייה
נערכו מחקרים לבחינת ההשפעות הרעילות של דקסטרומתורפן על יכולת הרבייה של חולדות וארנבות. פוריות החולדות (זכר ונקבה) לא פחתה במינונים של 50 מ"ג / ק"ג למשקל גוף ליום. עוברי חולדות ובעלי חיים צעירים לא הראו תופעות לא רצויות המיוחסות לתרופה.
ל- Dextromethorphan hydrobromide אין השפעות עוברי -טוקסיות בחולדות במינונים של 50 מ"ג / ק"ג למשקל הגוף ליום.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סכרין, תמיסת מלטיטול, פרופילן גליקול, טעם וניל, טעם משמש, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית כהה 200 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לא מיוחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
ויה לורנציני, 8
202139 מילאן.
08.0 מספר אישור השיווק
שיעול הרגעה ביסולבון 2 מ"ג / מ"ל - בקבוק 200 מ"ל - AIC n. 038593012
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 23 בינואר 2013
