מרכיבים פעילים: רמיפנטניל
רמיפנטניל טבע 1 מ"ג 2 מ"ג 5 מ"ג אבקה לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי
מדוע משתמשים ב- Remifentanil - תרופה גנרית? לשם מה זה?
רמיפנטניל משתייך לקבוצה של חומרי הרדמה כללית המכונה אופיואידים. רמיפנטניל משמש כחומר הרדמה לפני הניתוח כדי להשאיר אותך ישן ולמניעת כאבים במהלך הניתוח.אם אתה בן 18 ומעלה, הוא משמש גם למניעת כאבים בזמן ניתוח. לטיפול במחלקה לטיפול נמרץ.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Remifentanil - תרופה כללית
אין ליטול רמיפנטניל טבע
- אם אתה אלרגי (רגיש) לרמיפנטניל או לתרופות דומות אחרות או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של רמיפנטניל טבע
- כזריקה לתוך עמוד השדרה
- כהרדמה היחידה
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת רמיפנטניל - תרופה גנרית
היזהר במיוחד עם רמיפנטניל טבע
- אם אתה קשיש, תשושי או היפובולמי (אם אתה מיובש או שאיבדת הרבה דם), כאשר נעשה שימוש ברמיפנטניל אתה עלול להיות נטייה יותר לתופעות לוואי שיכולות להשפיע על הלב.
- אם יש לך בעיות ריאה או בעיות בכבד חמורות, אתה עלול להיות רגיש מעט יותר לקשיי הנשימה ש- remifentanil יכול לגרום.
- אם אתה צפוי לחוש כאב לאחר ההליך הכירורגי, תינתן לך סוג נוסף של משכך כאבים לפני שתפסיק את הטיפול שלך ברמיפנטניל.זה ייבחר במיוחד עבורך, תוך התחשבות בפרוצדורה הניתוחית ורמת הטיפול לאחר הניתוח שתקבל. אם ניתנת לך תרופה נוספת לאופיואידים, הרופא שלך ישקול עוד את הסיכון לפתח קשיי נשימה. לאחר שתתעורר מהניתוח, אתה עלול להיתקל בסימפטומים הבאים: רעד, תסיסה, דופק מהיר ו / או סחרחורת. במקרה זה, דווח לרופא מיד.
- כשהוא בחדר ניתוח, הרופא עשוי להכניס צינורית לקנה הנשימה כדי להבטיח כי דרכי הנשימה יישארו נקיות. זה יהיה במעקב צמוד ולא ירגיש הפרעה מהצינור.
ספר לרופא אם אתה מרגיש:
נוקשות שרירים חמורה כאשר ניתנת לך התרופה בפעם הראשונה (ראה סעיף 4, תופעות לוואי אפשריות).
רמיפנטניל יכול להיות ממכר.
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רמיפנטניל - תרופה גנרית
ספר לרופא או למרדים אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות צמחי מרפא ותרופות ללא מרשם. הסיבה לכך היא שהן יכולות להשפיע על אופן הפעולה של רמיפנטניל בגוף שלך ועלולות לגרום לתופעות. לא רצויות.
ספר לרופא או למרדים אם אתה נוטל (או מתכוון ליטול) תרופות אחרות, כגון:
- תרופות למחלות לב, כגון חוסמי בטא (הכוללים אתנולול, מטופרולול וביסופרולול), מכיוון שהן יכולות להגביר את תופעות הלוואי של רמיפנטניל, המשפיעות על הלב (כולל לחץ דם נמוך וקצב לב איטי)
- חומרים חוסמי תעלות סידן (כולל אמלודיפין, דילטיאזם וניפדיפין), מכיוון שהם עלולים להגביר את תופעות הלוואי של רמיפנטניל המשפיע על הלב (כולל לחץ דם נמוך וקצב לב איטי)
- הרדמה בשאיפה או תוך ורידי ובנזודיאזפינים (למשל דיאזפם): הרופא או הרוקח יתאימו את המינון של תרופות אלו אם תינתן לך רמיפנטניל טבע.
נטילת רמיפנטניל טבע עם אוכל ושתייה
לאחר קבלת רמיפנטניל טבע אסור ליטול אלכוהול עד שתחלים לגמרי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש ב- Remifentanil במהלך ההריון אלא אם כן נחשב הכרחי בהחלט. מומלץ להפסיק את ההנקה למשך 24 שעות לאחר מתן רמיפנטניל טבע.
ספר לרופא או למרדים אם אתה בהריון או שאתה חושב שאתה בהריון, או אם את מניקה.
רמיפנטניל אינו מומלץ במהלך לידה או ניתוח קיסרי.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
- נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו עלולה לגרום לבעיות בריכוז, תיאום, תנועה וערנות. אם אתה משוחרר מבית החולים באותו היום בו הניתוח, אין לנהוג או להשתמש במכונות.
זה יכול להיות מסוכן לנהוג זמן קצר לאחר הניתוח, ולכן מומלץ שתלווה אותך כשתגיע הביתה.
מידע חשוב על חלק ממרכיביו של רמיפנטניל טבע
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למ"ל, כלומר הוא בעצם "ללא נתרן".
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Remifentanil - תרופה גנרית: מינון
רמיפנטניל טבע תינתן לך רק במתקן בו צוות רפואי מיומן יכול לעקוב אחר לבך ונשימתך.
רופא או מרדים יספקו לך תרופה זו, כך שלא סביר שתקבל את המנה הלא נכונה. אופן מתן התרופה והמינונים הניתנים משתנים בהתאם למטופל ותוחלט על ידי הרופא או הרופא המרדים שלך. הדבר תלוי בסוג הניתוח שתעבור וכמה זמן אתה צריך לישון.
- רמיפנטניל תינתן לך כזריקה / עירוי, בנפרד מתרופות אחרות.
- רמיפנטניל יינתן לך כזריקה אחת או כעירוי מתמשך איטי לווריד.
- אין לתת רמיפנטניל כזריקה בעמוד השדרה.
- רמיפנטניל צריך להינתן רק בשילוב עם תרופות אחרות המסייעות לך להירדם.
מינון בקבוצות מטופלים מיוחדות
בחולים הסובלים מהשמנת יתר או חולים קשות, המינון ההתחלתי יופחת במידה מספקת ויגדל בהתאם לתגובה. אין צורך להפחית מינון בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות ובאלו שעוברים נוירוכירורגיה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של רמיפנטניל - תרופה גנרית
מכיוון שרופא או מרדים יעקוב מקרוב אחר מצבך במהלך ההליך, אין זה סביר שיינתן לך יותר מדי רמיפנטניל טבע. אם אתה מקבל יותר מדי רמיפנטניל טבע, הרופא שלך יפסיק את הטיפול שלך ויטפל בסימפטומים שלך.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רמיפנטניל - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, Remifentanil Teva יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אתה עלול להרגיש נוקשות בשרירים כאשר ניתנת לך remifentanil בפעם הראשונה להרדים. אם הנוקשות הופכת חמורה, הרופא שלך ייתן לך תרופה להרגעת השרירים. אם אתה מרגיש נוקשות בשרירים בעת מתן רמיפנטניל כמשכך כאבים, הרופא יפחית את המינון או יפסיק את הטיפול. נוקשות השרירים תרפה תוך דקות מרגע הפסקת הרמיפנטניל.
תופעות הלוואי הבאות דווחו בתדרים המשוערים שצוין:
תדירות:
- שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)
- נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)
- לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)
- נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)
- נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000)
- לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
עליך לספר לאחות או לרופא מיד אם אתה מתחיל להיתקל באחד מהתסמינים הבאים:
מאד שכיח:
- נוקשות שרירים
- התעלפות או סחרחורת (תסמינים אפשריים של לחץ דם נמוך)
- בחילות ו / או הקאות
מְשׁוּתָף:
- קצב לב איטי באופן יוצא דופן
- האטה או הפסקת נשימה
- עִקצוּץ
- רעד (לאחר הניתוח)
- סחרחורת או תחושת "שטיפה" לאחר הניתוח (תסמינים אפשריים של לחץ דם גבוה)
נָדִיר:
- עצירות
- כאבים (לאחר הניתוח)
- תחושות של תסיסה או בלבול, צבע עור כחלחל ו / או קוצר נשימה (אולי מעיד על חוסר חמצן המגיע לרקמות הגוף)
נָדִיר:
- היעדרות / מעצר דופק
- ישנוניות (לאחר הניתוח)
- תגובות אלרגיות, כגון קוצר נשימה, פריחה בכל הגוף, צפצופים פתאומיים או נפיחות בפנים / בלשון נצפו בחולים הנוטלים רמיפנטניל וחומר הרדמה אחד או יותר.
תדירות לא ידועה:
- תלות
לפני שתשתחרר מהיחידה לטיפול נמרץ, הרופא שלך יוודא שאתה בהכרה מלאה ושאין לך תופעות לוואי לאחר הניתוח, כגון קשיי נשימה, דופק חריג ו / או סחרחורת. אם אתה נתקל בתופעות לוואי אלה, הרופא שלך יטפל בהן כראוי.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לאחות.
תפוגה ושמירה
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Remifentanil Teva לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוקון והקרטון לאחר ה- EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
תנאי שימור
לפני הפתיחה: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
לאחר שחזור / דילול: ניתן לאחסן מוצר זה למשך 24 שעות בטמפרטורה של 25 ° C. עם זאת, יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, תקופת האחסון והתנאים לפני השימוש באחריות המשתמש. זמני האחסון של המוצר המדולל בדרך כלל אינם עולים על 24 שעות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס, אלא אם כן ההתבצעות / הדילול בוצעו בתנאים אספטיים מבוקרים ותוקפים. הרופא שלך יוודא שהתרופה נשמרת בתנאי האחסון הנכונים.
לשימוש חד פעמי בלבד. יש להשליך תמיסה שאינה בשימוש.
Remifentanil Teva לא ישמש אם הרופא שלך מבחין בסימני הידרדרות נראים לעין.
אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל רמיפנטניל טבע
המרכיב הפעיל הוא רמיפנטניל. בקבוקון אחד מכיל 1 מ"ג 2 מ"ג 5 מ"ג רמיפנטניל.
החומרים הנוספים הם:
- גליצין (E640)
- חומצה כלורית (E507)
- נתרן הידרוקסיד (E524)
איך נראית רמיפנטניל טבע ותכולת האריזה
אבקת רמיפנטניל טבע 1 מ"ג לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי הינה אבקה קומפקטית לבנה עד לבנה או צהבהבה הכלולה בבקבוקון זכוכית חסר צבע הסגור עם פקק גומי וכמוסה לבנה. הוא זמין באריזות של 1 ו -5 בקבוקונים.
אבקת רמיפנטניל טבע 2 מ"ג לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי הינה אבקה קומפקטית לבנה עד לבנה או צהבהבה הכלולה בבקבוקון זכוכית חסר צבע הסגור עם פקק גומי וכמוסה אפורה. הוא זמין באריזות של 1 ו -5 בקבוקונים.
אבקת רמיפנטניל טבע 5 מ"ג לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי היא אבקה קומפקטית לבנה עד לבנה או צהבהבה הכלולה בבקבוקון זכוכית חסר צבע הסגור עם פקק גומי וכמוסה כחולה. הוא זמין באריזות של 1 ו -5 בקבוקונים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
המידע הבא מיועד לאנשי רפואה ובריאות בלבד
אי התאמה
אסור לערבב את רמיפנטניל טבע עם רינגר מיועד להזרקה או תמיסה להזרקה של רינגרס וגלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%). אסור לערבב את רמיפנטניל טבע עם פרופופול באותו תמיסה מעורבת לניהול תוך ורידי. Remifentanil Teva תואם ל- propofol כאשר הוא מנוהל בצנתר עירוי תוך ורידי.
מתן רמיפנטניל טבע באותו קו תוך ורידי כמו דם / סרום / פלזמה אינו מומלץ שכן אסטרז לא ספציפי במוצרי דם עלול לגרום להידרליזה של רמיפנטניל למטבוליט הלא פעיל שלו.
אין לערבב את רמיפנטניל טבע עם חומרים טיפוליים אחרים לפני מתן הטיפול.
אמצעי זהירות מיוחדים לסילוק וטיפול
כינון מחדש:
יש להכין את רמיפנטניל טבע לשימוש תוך ורידי על ידי הוספת הנפח המתאים (כפי שמוצג בטבלה להלן) של אחד המדללים המפורטים להלן בכדי לתת פתרון משוחזר בריכוז של כ -1 מ"ג / מ"ל של רמיפנטניל.
לנער עד להמסה מלאה. הפתרון המחודש צריך להיות ברור, חסר צבע וללא חלקיקים גלויים.
דילול נוסף:
לאחר הכינון מחדש, אין לתת רמיפנטניל טבע 1 מ"ג 2 מ"ג 5 מ"ג ללא דילול נוסף בריכוזים שבין 20 ל -250 מיקרוגרם / מ"ל (50 מיקרוגרם / מ"ל היא הדילול המומלץ למבוגרים ו -20 - 25 מיקרוגרם / מ"ל לחולי ילדים שנה אחת מגיל ומעלה) עם אחת הפתרונות הורידיים המפורטים להלן.
עבור עירוי מבוקר מטרה (TCI), הדילול המומלץ של רמיפנטניל טבע הוא 20-50 מיקרוגרם / מ"ל.
הדילול תלוי ביכולת הטכנית של מכשיר האינפוזיה ובדרישות המטופל.
לדילול יש להשתמש באחד הפתרונות הבאים:
- מים להזרקות
- פתרון גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה
- פתרון גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה ותמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) להזרקה
- נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) פתרון להזרקה
- נתרן כלוריד 4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%) פתרון להזרקה.
כאשר ניתנים לתוך קטטר תוך ורידי פועל, ניתן להשתמש בנוזלים הורידיים הבאים:
- רינגר הנקה בזריקה
- תמיסת רינגר וגלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה
Remifentanil Teva תואם ל- propofol כאשר הוא מנוהל בתוך קטטר תוך ורידי.
אין להשתמש בדילולנטים אחרים. יש לבדוק את הפתרון ויזואלית לאיתור חלקיקים לפני הניהול. יש להשתמש בתמיסה אם הוא ברור וחף מחלקיקים.
עדיף להכין חליטות תוך ורידיות בזמן הניהול. תכולת הבקבוקון מיועדת לשימוש חד פעמי בלבד. יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
לטבלאות הנוגעות להנחיות קצב עירוי של Remifentanil Teva עבור עירוי המבוקר באופן ידני וטבלאות המספקות ריכוז דם שווה ערך ל- TCI של remifentanil לשיעורי עירוי שונים שנשלטים באופן ידני במצב יציב (מצב יציב), עיין בסיכום מאפייני המוצר (SmPC) של Remifentanil Teva .
מידע לשימור
ראה סעיף 5, "כיצד לאחסן את רמיפנטניל טבע".
לאחר הפתיחה הראשונה
יציבות פיסיקלית-כימית בשימוש הוכחה במשך 24 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס לאחר שחזור ראשוני עם:
- מים להזרקות
- פתרון גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה
- פתרון גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה ותמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) להזרקה
- נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) פתרון להזרקה
- נתרן כלוריד 4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%) פתרון להזרקה
- צלצול הנקה הניתן להזרקה
- תמיסת רינגר וגלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה
היציבות הכימית-פיזית בשימוש הוכחה במשך 24 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס לאחר דילול נוסף עם:
- מים להזרקות
- פתרון גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה
- פתרון גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה ותמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) להזרקה
- נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) פתרון להזרקה
- נתרן כלוריד 4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%) פתרון להזרקה.
היציבות הכימית-פיזית בשימוש הוכחה במשך 8 שעות ב 25 ° C לאחר דילול נוסף עם:
- רינגר הנקה בזריקה
- תמיסת רינגר וגלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס, אלא אם הפתרון נבנה מחדש / מדולל תחת בקרה אספטית ותוקף.
יש להשליך כל שאריות שאינן בשימוש.
שיטת ניהול
Remifentanil Teva מיועד לשימוש תוך ורידי בלבד ואסור לתת לו הזרקה אפידורלית או תוך -אנטרקלית.
אין לתת רמיפנטניל טבע ללא דילול נוסף לאחר הכנת האבקה המחודשת.
יש לתת חליטות רציפות של רמיפנטניל באמצעות מכשיר עירוי מכויל לקו תוך ורידי הזורם במהירות או דרך קו תוך ורידי ייעודי. יש לחבר את קו האינפוזיה או להציב אותו קרוב לצינורית ורידית כדי למזער שטח מת אפשרי.
יש להקפיד על מניעת סתימה או ניתוק של קווי האינפוזיה וניקוי הקווים כראוי להסרת שאריות רמיפנטניל לאחר השימוש. יש להסיר את מערכת קו הווריד / עירוי לאחר השלמת השימוש בו כדי למנוע מתן משוגעים.
ניתן לתת רמיפנטניל על ידי עירוי מבוקר מטרה (TCI), באמצעות מכשיר עירוי מאושר המשלב את המודל הפרמקוקינטי של מינטו עם covariant לגיל ומסת גוף רזה (LBM).
עיין בסיכום מאפייני המוצר (SmPC) של רמיפנטניל טבע להנחיות ספציפיות לגבי עירוי ידני ומבוקר מטרה. מידע ופוסולוגיות לאינדוקציה, תחזוקה והפסקת רמיפנטניל טבע ניתן למצוא אצל מבוגרים, ילדים וחולים. הדורשים טיפול מיוחד. כמו קשישים, חולים עם תפקוד כלייתי לקוי, מחלות לב וחולים טיפול נמרץ.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת REMIFENTANIL TEVA לקונצנטרט לפתרון להזרקה או לחליטה.
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוקון אחד מכיל רמיפנטניל הידרוכלוריד השווה ל- 1 מ"ג של רמיפנטניל.
בקבוקון אחד מכיל רמיפנטניל הידרוכלוריד השווה ל -2 מ"ג של רמיפנטניל.
בקבוקון אחד מכיל רמיפנטניל הידרוכלוריד השווה ל -5 מ"ג של רמיפנטניל.
לאחר השחזור בהתאם להוראות, כל מיליליטר של אבקת רמיפנטניל טבע 1 מ"ג 2 מ"ג 5 מ"ג לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי מכיל 1 מ"ג של רמיפנטניל.
חומרים עזר:
תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למ"ל, כלומר "ללא נתרן".
כל בקבוקון של 1 מ"ג אבקה לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי מכיל 0-0.054 ממול (1.23 מ"ג) נתרן.
כל בקבוקון של 2 מ"ג אבקה לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי מכיל 0-0.054 ממול (1.23 מ"ג) נתרן.
כל בקבוקון של 5 מ"ג אבקה לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי מכיל 0-0.064 ממול (1.47 מ"ג) נתרן.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי.
אבקה קומפקטית, לבנה עד לבן או צהבהב.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
רמיפנטניל טבע מיועדת כחומר משכך כאבים לשימוש בזמן גרימת ו / או תחזוקה של הרדמה כללית.
רמיפנטניל טבע מיועדת להשראת כאבי כאבים בחולים בני 18 ומעלה בטיפול נמרץ המקבל אוורור מכני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
רמיפנטניל צריך להינתן רק במתקן המאובזר במלואו לצורך ניטור ותמיכה בתפקוד הנשימתי והלב וכלי דם ועם צוות מוסמך במיוחד לשימוש בתרופות הרדמה ובזיהוי וניהול תופעות לוואי הצפויות מאופיואידים חזקים, כולל החייאה. שֶׁל הַלֵב. הכשרת כוח אדם צריכה לכלול את היכולת לבנות מחדש ולתחזק את דרכי הנשימה של המטופל ואת האוורור המסייע.
יש לתת חליטות רציפות של רמיפנטניל באמצעות מכשיר עירוי מכויל לקו תוך ורידי הזורם במהירות או דרך קו תוך ורידי ייעודי. קו עירוי זה צריך להיות מחובר או ממוקם קרוב לצינורית ורידית, כדי למזער שטח מת אפשרי (ראה סעיף 6.6 למידע נוסף וסעיף 4.2.5 לטבלאות עם דוגמאות של קצבי עירוי לפי משקל הגוף, כדי לעזור. טיטרציה של רמיפנטניל על פי צרכי ההרדמה של המטופל).
יש להקפיד על מניעת סתימה או ניתוק של קווי האינפוזיה וניקוי הקווים כראוי, להסרת שאריות רמיפנטניל לאחר השימוש (ראה סעיף 4.4). יש להסיר את מערכת קו הווריד / עירוי לאחר השלמת השימוש בו, כדי למנוע מתן לא מכוון.
רמיפנטניל ניתנת על ידי עירוי מבוקר מטרה (TCI), באמצעות מכשיר עירוי מאושר המשלב את המודל הפרמקוקינטי של מינטו עם משתנה לגיל ומסת גוף רזה (מסת גוף רזה - LBM).
Remifentanil Teva מיועד לשימוש תוך ורידי בלבד ואסור לתת אותו בזריקה אפידורלית או תוך -אנטרקלית (ראה סעיף 4.3).
מְהִילָה
אין לתת את הטיפול ב- Remifentanil Teva ללא דילול נוסף לאחר הכנת האבקה המחודשת. ראה סעיף 6.3 לתנאי אחסון וסעיף 6.6 לקבלת דילולים מומלצים והנחיות בנוגע לשחזור / דילול המוצר לפני הניהול.
הרדמה כללית
יש להתאים את מתן הרמיפנטניל בהתאם לתגובת המטופל.
מבוגרים
ניהול על ידי עירוי בשליטה ידנית (MCI)
טבלה 1: הנחיות למינון למבוגרים
יש לתת רמיפנטניל למשך 30 שניות לפחות אם האינדוקציה היא באמצעות הזרקת בולוס.
רמיפנטניל, המשמש במינונים המומלצים לעיל, מפחית באופן משמעותי את כמות התרופה המהפנטת הנדרשת לשמירה על הרדמה. לכן יש לתת איזופלוראן ופרופופול במינונים המומלצים לעיל, על מנת למנוע עלייה בהשפעות המודינמיות (לחץ דם וברדיקרדיה) של רמיפנטניל.
אין נתונים לגבי המינון המומלץ בשימוש במקביל של רמיפנטניל עם היפנוזה אחרת מלבד אלה המופיעים בטבלה.
אינדוקציה של הרדמה
להשראת הרדמה, יש לתת רמיפנטניל באמצעות חומר מהפנט, כגון פרופופול, תיופנטל או איזופלוראן. מתן רמיפנטניל לאחר חומר מהפנט מפחית את שכיחות נוקשות השרירים. ניתן לתת רמיפנטניל בקצב עירוי של 0.5 עד 1 מק"ג / ק"ג / דקה, עם או בלי הזרקת בולוס ראשונית של 1 מק"ג / ק"ג ניתנת במשך 30 שניות לפחות . אין צורך בהזרקת בולוס אם יש לבצע אינטובציה אנדוטרכיאלית 8-10 דקות לאחר תחילת עירוי הרמיפנטניל.
שמירה על הרדמה בחולים מאווררים
לאחר אינטובציה אנדוטרכיאלית, יש להוריד את קצב החליטה של רמיפנטניל, בהתאם לטכניקת ההרדמה הנהוגה, כפי שמצוין בטבלה לעיל. בשל ההתחלה המהירה ומשך הפעולה הקצר של רמיפנטניל, ניתן לדרג את קצב המינון במהלך ההרדמה. עלייה במרווחים של 25 עד 100% או ירידה בירידות של 25 עד 50%, כל 2-5 דקות על מנת להשיג את רמת התגובה הרצויה של הקולטנים mc-opioid. לאחר הרדמה קלה, ניתן לתת זריקות בולוס משלימות לאט כל 2-5 דקות.
הרדמה בחולים מורדמים בנשימה ספונטנית עם נתיב אוויר נקי (למשל הרדמה של מסכת גרון)
סביר להניח כי דיכאון נשימתי יתרחש בחולים המורדמים בנשימה ספונטנית עם נתיב אוויר נקי. לכן יש לשים לב להשפעות הנשימה הקשורות אולי לנוקשות השרירים. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להתאמת המינון בהתאם לצרכי המטופל וייתכן שיהיה צורך באוורור מסייע. יש להצטייד בציוד מתאים למעקב אחר מטופלים הניתנים לרמיפנטניל. חיוני כי מתקנים אלה יהיו מצוידים במלואם לניהול כל דרגות הדיכאון הנשימתי (אינטובציה. הציוד צריך להיות זמין) ו / או קשיחות השרירים (למידע נוסף, ראה סעיף 4.4). קצב העירוי הראשוני המומלץ לשיכוך כאבים משלים בחולים מורדמים ונושמים באופן ספונטני הוא 0.04 מק"ג / ק"ג לדקה, עם טיטרציה עד להשגת האפקט. טווח קצבי עירוי של 0.025 עד 0.1 מיקרוגרם / ק"ג / דקה נחקר. זריקות בולוס אינן מצוינות בחולים מורדמים נושמים ספונטנית.
אין להשתמש ברמיפנטניל כמשכך כאבים בהליכים בהם החולים נשארים בהכרה או לא מקבלים תמיכה מאווררת במהלך ההליך.
תרופות במקביל
רמיפנטניל מפחית את הכמויות או המינונים של חומרי הרדמה בשאיפה, מהפנטים ובנזודיאזפינים הנדרשים להרדמה (ראה סעיף 4.5).
השימוש בו זמנית ברמיפנטניל אפשר הפחתת מינונים של עד 75% מחומרי ההרדמה הבאים: איזופלוראן, תיופנטל, פרופופול, טמזפאם.
הנחיות להפסקת התקופה המיידית לאחר הניתוח
לאחר הפסקת המינון, בשל הפסקת הפעולה המהירה של רמיפנטניל, לא תישאר פעילות אופיואידית שארית תוך 5-10 דקות. עבור אותם מטופלים שעברו הליכים כירורגיים הידועים כגורמים בדרך כלל לכאבים לאחר הניתוח, יש לתת משככי כאבים לפני הפסקת מתן רמיפנטניל.יש לאפשר מספיק זמן כדי שהמשכך כאבים הארוך יותר יגיע להשפעתו המרבית. הבחירה בחומר משכך כאבים צריכה להיות מתאימה לניתוח המטופל ולרמת הטיפול שלאחר הניתוח.
במקרה שהמשכך כאבים הארוך יותר לא הגיע לאפקט המתאים לפני תום הניתוח, ניתן להמשיך ולשמור על הרמפנטניל לשמור על כאבים במהלך התקופה המיידית לאחר הניתוח עד להשגתו. .
אם מתן הממשל של רמיפנטניל לאחר הניתוח, יש לתת אותו רק במתקן המאובזר במעקב ותמיכה בתפקוד הנשימתי והלב וכלי הדם, בפיקוח קפדני של צוות מוסמך במיוחד להכרה וניהול של השפעות נשימתיות. של אופיואידים חזקים. . בנוסף, מומלץ לבצע מעקב קפדני לאחר הניתוח של המטופלים אחר כאבים, לחץ דם נמוך וברדיקרדיה.
מידע נוסף על מתן טיפול לחולי טיפול נמרץ מאוורר מכני ניתן בסעיף 4.2.3.
בחולים עם נשימה ספונטנית, ניתן להוריד את קצב העירוי הראשוני של רמיפנטניל ל -0.1 מק"ג / ק"ג / דקה ולאחר מכן להגדיל או להקטין כל 5 דקות עם שינויים של 0.025 מיקרוגרם / ק"ג / דקה, כדי לאזן את רמת הכאבים ביחס למידה. של דיכאון נשימתי.
בחולים עם נשימה ספונטנית, מינוני בולוס לשיכוך כאבים במהלך התקופה שלאחר הניתוח הם התווית.
ניהול על ידי עירוי מבוקר מטרה (TCI)
אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה בחולים מאווררים
יש להשתמש ב- TCI remifentanil בשילוב עם חומר מהפנט תוך ורידי או בשאיפה במהלך אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה בחולים מבוגרים מאווררים (ראה טבלה 1 לעיל עבור עירוי מבוקר באופן ידני). בשילוב עם סוכנים אלה., כאב נאות להשראת הרדמה וניתוח. בדרך כלל ניתן להשיג עם ריכוזי דם רמיפנטניל היעד הנעים בין 3 ל- 8 ng / mL. יש לבצע טיטרציה של רמיפנטניל על סמך תגובת המטופל האישית. לניתוח כואב במיוחד, ייתכן שיהיה צורך בריכוזי דם עד 15 ng / mL.
במינונים המומלצים לעיל, רמיפנטניל מפחית באופן משמעותי את כמות הסוכן ההיפנוטי הנדרש לתחזוקת ההרדמה. לכן יש לתת איזופלוראן ופרופופול כמומלץ לעיל על מנת להימנע מעלייה בהשפעות ההמודינמיות (לחץ דם וברדיקרדיה) של רמיפנטניל (ראה הטבלה הקודמת 1 לחליטת שליטה ידנית).
הטבלה הבאה מספקת את ריכוז הדם המקביל של רמיפנטניל המתקבל בגישה TCI למספר קצבי עירוי במצב יציב שנשלטים ידנית:
טבלה 2. ריכוזי הדם של רמיפנטניל (ננוגרם / מ"ל) הנאמדים באמצעות המודל הפרמקוקינטי של Minto בחולה זכר בן 40 ק"ג, 170 ס"מ, לשיעורי עירוי שונים (מק"ג / ק"ג / דקה) בשליטה ידנית במצב יציב.
מכיוון שאין מספיק נתונים, לא מומלץ לתת רמיפנטניל על ידי TCI להרדמה מאווררת ספונטנית.
הנחיות להפסקת / המשך הניהול בתקופה המיידית שלאחר הניתוח
בסוף הניתוח, כאשר עירוי TCI מופסק או ריכוז היעד מופחת, סביר להניח שהנשימה הספונטנית תחזור לריכוזים מחושבים של remifentanil בטווח של 1-2 ng / mL. בדומה לאינפוזיה הנשלטת באופן ידני, יש לבסס כאבים לאחר הניתוח לפני תום ההליך בעזרת משככי כאבים ארוכים יותר (ראה גם הנחיות להפרעה / המשך בתקופה המיידית שלאחר הניתוח בפסקה הקודמת הנוגעת ל "עירוי שליטה ידנית).
מכיוון שאין מספיק נתונים, לא מומלץ לתת רמיפנטניל על ידי TCI בניהול כאבי כאבים לאחר הניתוח.
חולים ילדים (גיל 1 עד 12)
ניהול משותף של רמיפנטניל עם גורמים אחרים להשראת הרדמה לא נחקר.
השימוש ברמיפנטניל להשראת הרדמה על ידי TCI בחולים בגילאי 1 עד 12 אינו מומלץ מכיוון שאין נתונים זמינים לאוכלוסיית חולים זו.
שמירה על הרדמה
לצורך שמירה על הרדמה, מומלץ להשתמש במינונים הבאים של רמיפנטניל (ראה טבלה 3):
טבלה 3: הנחיות מינון לחולי ילדים (גיל 1 עד 12)
* מנוהל יחד עם תחמוצת החנקן / חמצן ביחס של 2: 1.
רמיפנטניל, כאשר הוא מוזרק כבולוס, צריך להינתן לא פחות מ -30 שניות. הניתוח צריך להתחיל לא לפני 5 דקות לפחות מתחילת עירוי הרמיפנטניל, אם לא ניתנה מנה בולוס במקביל. לניהול תחמוצת החנקן (70%) בלבד, קצבי עירוי הרמיפנטניל לצורך שמירה על ההרדמה צריכה להיות בין 0.4 ל -3 מק"ג / ק"ג / דקה. נתונים שהתקבלו מחולים מבוגרים מצביעים על כך ש -0.4 מק"ג / ק"ג / דקה עשויים לייצג מינון התחלתי הולם, למרות שמחקרים ספציפיים חסרים.
יש לעקוב אחר מטופלים בילדים ולסדר את המינון עד כדי שיכוך כאבים המתאים לניתוח.
תרופות במקביל
במינונים המומלצים לעיל, רמיפנטניל מפחית באופן משמעותי את כמות הסוכן ההיפנוטי הדרוש לשמירה על הרדמה.לכן, יש לתת איזופלוראן, הלוטאן וסבופלוראן במינונים המומלצים לעיל כדי למנוע עלייה בהשפעות ההמודינמיות (לחץ דם וברדיקרדיה) של רמיפנטניל. אין נתונים זמינים ליצירת המלצות מינון לשימוש במקביל ברמיפנטניל ובהפנטות אחרות (ראו בסעיף הקודם: ניהול על ידי עירוי מבוקר ידני (MCI), תרופות במקביל).
הנחיות לניהול חולים בתקופה המיידית לאחר הניתוח / מכון לשיכוך כאבים חלופיים לפני הפסקת הטיפול ברמיפנטניל.
בשל היעלמותה המהירה של ההשפעה של רמיפנטניל, לא תימצא פעילות שארית בתוך 5-10 דקות מהפסקת הטיפול. בחולים העוברים הליכים כירורגיים הידועים כגורמים לכאבים לאחר הניתוח, יש לתת משככי כאבים לפני הפסקת הטיפול ברמיפנטניל: מספיק זמן יש לאפשר למשכך כאבים הארוך יותר להגיע לאפקט הטיפולי שלו. יש לתכנן מראש את בחירת התרופות, המינון וזמן הניהול ולהתאים לצרכיו של המטופל הבודד, כך שיתאים לניתוח המטופל ולרמת הטיפול שלאחר הניתוח הצפוי (ראו פסקה 4.4).
תינוקות וילדים (מתחת לגיל שנה)
הפרופיל הפרמקוקינטי של רמיפנטניל בילודים / תינוקות (בני פחות משנה, ראה סעיף 5.1) דומה לזה שנצפה אצל מבוגרים לאחר תיקון להבדלי משקל הגוף (ראה סעיף 5.2). עם זאת, מכיוון שאין מספיק נתונים קליניים, לא מומלץ לתת רמיפנטניל לקבוצת גיל זו.
שימוש בהרדמה תוך ורידית מוחלטת (TIVA): ניסיון בניסויים קליניים בביצוע הרדמה של TIVA באמצעות רמיפנטניל בתינוקות מוגבל (ראו סעיף 5.1) .עם זאת, הנתונים הקליניים אינם מספיקים ואינם יכולים להיעשות. אין המלצות בנוגע לפוסולוגיה.
קבוצות מטופלים מיוחדות
להמלצות מינון בקבוצות חולים מיוחדות (חולים מבוגרים ושמנים, חולים עם ליקוי כלייתי וכבד, מטופלים שעוברים נוירוכירורגיה וחולי ASA III / IV) ראה סעיף 4.2.4.
ניתוח לב
ניהול על ידי עירוי בשליטה ידנית
להמלצות מינון בחולים שעברו ניתוח לב ראו טבלה 4 להלן:
טבלה 4: הנחיות מינון להרדמה בניתוחי לב
תקופת השראת הרדמה
לאחר מתן היפנוטי להשגת אובדן הכרה, יש לתת רמיפנטניל בקצב עירוי ראשוני של 1 מק"ג / ק"ג / דקה. בחולים שעברו ניתוח לב, לא מומלץ להשתמש בזריקות בולוס של רמיפנטניל במהלך זירוז הרדמה.אינטובציה אנדוטראקית צריכה להתרחש רק לאחר שחלפו לפחות 5 דקות מתחילת האינפוזיה.
שמירה על תקופת ההרדמה
לאחר אינטובציה אנדוטרכיאלית, יש לכוון את קצב ההזרקה של רמיפנטניל לצרכי המטופל. במינון הצורך ניתן לתת גם מנות בולוס משלימות. יש לתת מינון של 0.5 מק"ג / ק"ג.
המלצות מינון אלה חלות גם בעת ביצוע מעקפים לב -ריאה תחת היפותרמיה (ראה סעיף 5.2).
תרופות במקביל
במינונים המומלצים לעיל, רמיפנטניל מפחית באופן משמעותי את כמות הסוכן ההיפנוטי הנדרש לשמירה על הרדמה.לכן, יש לתת איזופלוראן ופרופופול כמומלץ לעיל כדי להימנע מעלייה בהשפעות ההמודינמיות (לחץ דם וברדיקרדיה) של רמיפנטניל. אין זמין. לספק המלצות למינון לשימוש בו זמנית ברמיפנטניל ובהפנטות אחרות (ראו בסעיף הקודם: ניהול על ידי עירוי בשליטה ידנית, תרופות במקביל).
הנחיות לטיפול לאחר הניתוח בחולה
המשך לאחר הניתוח של רמיפנטניל למתן כאבים לפני ההכרה
מומלץ לשמור על עירוי הרמיפנטניל בקצב התוך-ניתוחי הסופי במהלך העברת המטופל למחלקה לאחר הניתוח. עם הגעתו למחלקה זו יש לעקוב מקרוב אחר רמת האנאלגציה והרגעה של המטופל ולבחון את קצב ההחלמה. להיות מותאם לצרכי המטופל הבודד (למידע נוסף על ניהול חולי טיפול נמרץ, ראה סעיף 4.2.3).
הקמת "שיכוך כאבים חלופי לפני הפסקת רמיפנטניל"
בשל ההפסקה המהירה מאוד של ההשפעה של רמיפנטניל, לא תתקיים פעילות שאופואידית שארית תוך 5-10 דקות מהפסקת הטיפול. לפני הפסקת מתן הרמיפנטניל, יש לתת למטופלים משככי כאבים חלופיים וחומרים מרגיעים מספיק זמן מראש על מנת לאפשר את ההשפעה של חומרים אלה להיכנס. לכן מומלץ לקבוע את הבחירה בתרופות, במינון ובזמן הניהול, לפני הסרת החולה מאוורור בסיוע.
הנחיות להפסקת מתן רמיפנטניל
בשל ההפסקה המהירה של ההשפעה של רמיפנטניל, דיווחו על יתר לחץ דם, צמרמורות וכאבים בחולי לב זמן קצר לאחר הפסקת הרמיפנטניל (ראה סעיף 4.8). כדי למזער את הסיכון להתרחשויות אלה, יש לקבוע כאבים חלופיים נאותים (כמתואר לעיל) לפני הפסקת עירוי הרמיפנטניל. יש להפחית את קצב החליטה ב -25% ירידות במרווחים של 10 דקות לפחות עד להפסקת החליטה.
במהלך ניתוק הנשמה, אין להגדיל את עירוי הרמיפנטניל ויש להתרחש רק טיטרציה מופחתת, הנתמכת על ידי משככי כאבים חלופיים לפי הצורך. יש לטפל כראוי בשינויים המודינמיים, כגון יתר לחץ דם וטכיקרדיה.
כאשר ניתנים אופיואידים אחרים כחלק ממשטר המעבר למשככי כאבים חלופיים, יש לעקוב מקרוב אחר המטופל. תמיד יש לשקול את התועלת של שיכוך כאבים לאחר הניתוח כנגד הסיכון הפוטנציאלי לדיכאון נשימתי הנגרם על ידי תרופות אלו.
ניהול על ידי עירוי מבוקר מטרה (TCI)
אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה
יש להשתמש ברמיפנטניל עם שיטות TCI בשילוב עם חומר היפנוטי תוך ורידי או בשאיפה במהלך אינדוקציה ותחזוקה של הרדמה בחולים מבוגרים מאווררים (ראה טבלה 4, הנחיות מינון להרדמה בהתערבויות בשילוב עם תרופות אלו, "כאב נאות לניתוחי לב מושגת בדרך כלל בגבול העליון של טווח ריכוזי הדם היעד של רמיפנטניל המשמשים להליכים כירורגיים כלליים. לאחר טיטרציה "של רמיפנטניל בהתבסס על תגובת מטופל בודדת, ריכוזי דם עד 20 ננוגרם / מ"ל שימשו בניסויים קליניים. רמיפנטניל, בשימוש במינונים שהומלצו בעבר, מפחית באופן משמעותי את כמות החומר המהפנט הנדרש לשמירה על הרדמה. לכן יש לתת איזופלוראן ופרופופול במינונים המומלצים לעיל על מנת למנוע עלייה בהשפעות ההמודינמיות (לחץ דם וברדיקרדיה) של רמיפנטניל (ראו טבלה 4, הנחיות מינון להרדמה בניתוחי לב).
למידע על ריכוזי הדם של רמיפנטניל המתקבלים באמצעות עירוי עם שליטה ידנית, ראה טבלה 2, ריכוז הדם של רמיפנטניל (ng / mL) מוערך באמצעות מודל Minto בסעיף 4.2.1.1.
הנחיות להפסקת / המשך המינון בתקופה המיידית לאחר הניתוח
בסוף הניתוח, כאשר עירוי TCI נקטע או ריכוז היעד מופחת, סביר להניח שהנשימה הספונטנית תתאושש עם ריכוזים מחושבים של remifentanil בטווח של 1-2 ng / mL. בדומה לאינפוזיה מבוקרת ידנית, יש להנהיג כאבים לאחר הניתוח לפני תום הניתוח, עם משככי כאבים ארוכי טווח יותר (ראה הנחיות להפסקת הטיפול ב- remifentanil בסעיף 4.2.1.1).
מאחר שאין מספיק נתונים, אין צורך בניהול רמיפנטניל לפי שיטות TCI לניהול משככי כאבים לאחר הניתוח.
טיפול נמרץ
מבוגרים
ניתן להשתמש ב- Remifentanil כדי לעורר כאבים בחולי טיפול נמרץ המקבלים אוורור מכני. במידת הצורך, יש לתת תרופות הרגעה נוספות.
רמיפנטניל נחקר בחולי טיפול נמרץ בניסויים קליניים מבוקרים כראוי במשך עד שלושה ימים. מכיוון שחולים לא נחקרו מעבר לשלושה ימים, לא הוכחו הוכחות לבטיחות ויעילות לטיפול ארוך יותר. לכן שימוש למשך יותר משלושה ימים אינו מוּמלָץ.
בשל היעדר נתונים, מתן רמיפנטניל ב- TCI אינו מומלץ בחולי ICU.
במבוגרים, מומלץ לתת רמיפנטניל עם קצב עירוי ראשוני בין 0.1 מק"ג / ק"ג / דקה (6 מק"ג / ק"ג / שעה) ו- 0.15 מיקרוגרם / ק"ג / דקה (9 מק"ג / ק"ג / שעה). יש לכוון את קצב העירוי במרווחים של 0.025 מק"ג / ק"ג / דקה (1.5 מק"ג / ק"ג / שעה) כדי להשיג את הרמה הרצויה של הרגעה ומשככי כאבים. צריכה להיות פרק זמן של לפחות 5 דקות בין הגדלת מנה אחת לאחרת. יש לעקוב בקפידה אחר רמת ההרגעה והמשכך כאבים ולהעריך מחדש באופן קבוע ולהתאים את קצב העירוי של רמיפנטניל בהתאם. אם מושגת קצב אינפוזיה של 0.2 מק"ג / ק"ג / דקה (12 מק"ג / ק"ג / שעה) ורמת ההרגעה הרצויה לא הושגה, מומלץ להתחיל במינון הרגעה מתאים (ראה להלן). להלן). יש לכוון את מינון ההרגעה כדי להשיג את רמת ההרגעה הרצויה. אם יש צורך בשיכוך כאבים נוסף, קצב האינפוזיה של רמיפנטניל עשוי להיות מוגבר עוד יותר במרווחים של 0.025 מק"ג / ק"ג / דקה (1.5 מק"ג / ק"ג / שעה).
הטבלה שלהלן מסכמת את שיעורי האינפוזיה הראשונית ואת טווח המינונים האופייני להשגת כאבים בחולים בודדים:
טבלה 5: הנחיות מינון לשימוש ברמיפנטניל בטיפול נמרץ
מנות בולוס של רמיפנטניל אינן מותרות ביחידה לטיפול נמרץ.
השימוש ברמיפנטניל מפחית את המינון הדרוש של כל חומר הרגעה נלווה.מינונים התחלתיים אופייניים לסוכני הרגעה, במידת הצורך, ניתנים להלן:
טבלה 6: מינונים התחלתיים מומלצים של תרופות הרגעה, במידת הצורך :
כדי לאפשר טיטרציה נפרדת של סוכנים בודדים, אין לתת תרופות הרגעה בשילוב.
שיכוך כאבים נוסף לחולים מאווררים העוברים הליכים כואבים
ייתכן שיהיה צורך להגדיל את קצב עירוי הרמיפנטניל לצורך מתן כיסוי משכך כאבים נוסף לחולים מאווררים העוברים קצב ו / או הליכים כואבים כגון שאיפה אנדוטרכיאלית, חבישת פצע ופיזיותרפיה. מומלץ לשמור לפחות 5 דקות על קצב עירוי של רמיפנטניל. של 0.1 מק"ג / ק"ג / דקה לפחות (6 מיקרוגרם / ק"ג / שעה), לפני תחילת הליך הקצב. ניתן לבצע התאמות מינון נוספות כל 2-5 דקות במרווחים של 25% -50% לפני, או בתגובה ל, בקשות נוספות לשיכוך כאבים. שיעור אינפוזיה ממוצע של 0.25 מק"ג / ק"ג / דקה (15 מק"ג / ק"ג / שעה), מקסימום 0.74 מק"ג / ק"ג / דקה (45 מק"ג / ק"ג), ניתן כדי לתת כאבים נוספים במהלך הליכי גירוי כואבים. .
הקמת "שיכוך כאבים חלופי לפני הפסקת רמיפנטניל"
בשל משך הפעולה הקצר מאוד של רמיפנטניל, לא תתקיים פעילות שאופואידית שארית תוך 5-10 דקות לאחר הפסקת הטיפול ללא תלות בזמן האינפוזיה.לאחר מתן רמיפנטניל יש לקחת בחשבון את האפשרות של סובלנות והתפתחות היפאלגיה. לכן, לפני הפסקת הטיפול ברמיפנטניל, המטופלים צריכים להיות מטופלים בזמן עם משככי כאבים ותרופות הרגעה חלופיות על מנת לאפשר להתייצבות ההשפעות הטיפוליות של תרופות אלו ולמנוע התפתחות של היפראלגזיה ושינויים המודינמיים הקשורים לכך. לכן מומלץ לתכנן את בחירת התרופות, המינון ותזמון הניהול לפני הפסקת מתן הרמיפנטניל. משככי כאבים ארוכי טווח או משככי כאבים מקומיים או תוך ורידים, אותם ניתן לשלוט על ידי הצוות הסיעודי או על ידי המטופל, מהווים "אלטרנטיבה" לשיכוך כאבים ויש לבחור אותם בקפידה בהתאם לצרכי המטופל.
מתן ממושך של אגוניסטים לקולטן אופיואידים יכול לעורר התפתחות של סובלנות.
הנחיות להרחבה והפסקת רמיפנטניל
על מנת להבטיח התאוששות חלקה מן המשטר המבוסס על רמיפנטניל, יש לבצע טיטרציה של קצב העירוי של רמיפנטניל בשלבים מ -0.1 מק"ג / ק"ג / דקה (6 מק"ג / ק"ג / שעה), על פני תקופה של עד שעה אחת.
לאחר ההכרה יש להפחית את קצב העירוי בשיעור של 25% במרווחים של 10 דקות לפחות עד להפסקת העירוי. במהלך ניתוק הנשמה אין להגדיל את עירוי הרמיפנטניל ויש להתרחש רק טיטור למטה, הנתמך, כנדרש, על ידי משככי כאבים חלופיים.
עם הפסקת הטיפול ב- remifentanil, יש למחוק או להסיר את הצינורית תוך ורידי, כדי למנוע מתן טיפול לא מכוון לאחר מכן.
כאשר אופיואידים אחרים ניתנים כחלק ממשטר המעבר לשיכוך כאבים חלופי, יש לעקוב מקרוב אחר המטופל. תמיד יש לשקול את התועלת במתן כאבים נאותים מול הסיכון הפוטנציאלי לדיכאון נשימתי.
אוכלוסיית ילדים בטיפול נמרץ
לא ניתן להמליץ על השימוש ברמיפנטניל בחולי טיפול נמרץ בילדים מכיוון שאין נתונים זמינים לאוכלוסיית חולים זו.
חולי טיפול נמרץ שנפגעו מאוד
אין צורך בהתאמת המינונים המומלצים לעיל בחולים עם ליקוי בכליות, כולל אלה שעוברים טיפול החלפת כליות, אולם מִרוָח המטבוליט של חומצה קרבוקסילית מופחת בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 5.2).
קבוצות מטופלים מיוחדות
קשישים (מעל 65 שנים)
הרדמה כללית
יש להיזהר בעת מתן רמיפנטניל לאוכלוסייה זו. המינון ההתחלתי של רמיפנטניל הניתן לחולים מעל גיל 65 צריך להיות מחצית מהמינון המומלץ למבוגרים ולאחר מכן יש לכוון אותו לצרכי המטופל האינדיבידואלי, מכיוון שנראתה רגישות מוגברת לתרופות באוכלוסיית חולים זו. השפעות פרמקודינמיות של רמיפנטניל. התאמת מינון זו חלה על כל שלבי ההרדמה, לרבות אינדוקציה, תחזוקה וכאבים מיידיים לאחר הניתוח.
בשל הרגישות המוגברת של חולים קשישים לרמיפנטניל, בעת מתן רמיפנטניל ב- TCI באוכלוסייה זו, ריכוז היעד ההתחלתי צריך להיות בין 1.5 ל -4 ננוגרם / מ"ל, עם טיטרציה לאחר מכן על סמך תגובת המטופל.
הרדמה במהלך ניתוח לב
אין צורך להפחית את המינון ההתחלתי (ראה סעיף 4.2.2).
טיפול נמרץ
אין צורך להפחית את המינון ההתחלתי (ראה סעיף טיפול נמרץ).
חולים שמנים
עבור עירוי המבוקר באופן ידני, מומלץ להפחית ולחושב את מינון הרמיפנטניל על בסיס משקל הגוף האידיאלי לחולים הסובלים מהשמנת יתר, מאחר שפינוי הרמיפנטניל ונפח ההפצה מתואמים טוב יותר עם משקל הגוף האידיאלי ולא האמיתי.
עם חישוב מסת הגוף הרזה (LBM) המשמש במודל מינטו, סביר להניח כי תתעריך LBM בחולים, עם מדד מסת גוף (BMI) גדול מ- 35 ק"ג / מ"ר ובחולים גברים עם מדד מסת גוף (BMI) ) גדול מ- 40 ק"ג / מ"ר. כדי להימנע ממנת יתר בחולים אלה, יש לתת טיטור קפדני של TCI remifentanil על סמך תגובה אישית.
חולים עם אי ספיקת כליות
בהתבסס על המחקרים שנערכו עד כה, אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם אי ספיקת כליות, כולל אלה שנמצאים בטיפול נמרץ; עם זאת, לחולים כאלה יש ירידה ב מִרוָח של מטבוליט חומצה קרבוקסילית.
חולים עם אי ספיקת כבד
אין צורך בהתאמת מינון התחלתי מזה המשמש אצל מבוגרים בריאים מכיוון שהפרופיל הפרמקוקינטי של רמיפנטניל אינו משתנה באוכלוסיית מטופלים זו. עם זאת, חולים עם ליקוי כבד חמור עשויים להיות רגישים מעט יותר להשפעות של דיכאון נשימתי הנגרם על ידי רמיפנטניל (ראה סעיף 4.4). יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים אלה ולכוון את מינון הרמיפנטניל לצרכיו של המטופל.
חולים שעוברים נוירוכירורגיה
ניסיון קליני מוגבל בחולים שעברו נוירוכירורגיה הראה שאין צורך בהמלצה מיוחדת על מינון.
חולי ASA III / IV
הרדמה כללית
מכיוון שההשפעות ההמודינמיות של אופיואידים חזקים עשויות להיות בולטות יותר בחולי ASA III / IV, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן רמיפנטניל לאוכלוסייה זו. לכן מומלץ להפחית מינון ראשוני וטיטרציה לאחר מכן עד להשפעה.
מכיוון שאין מספיק נתונים, לא ניתן לספק המלצות על מינון לילדים. עבור TCI, יש להשתמש ביעד ראשוני נמוך יותר של 1.5 - 4 ננוגרם / מ"ל בחולי ASA III או IV ולסובב לתגובה לאחר מכן.
הרדמה בניתוחי לב
אין צורך להפחית את המינון ההתחלתי (ראה סעיף 4.2.2).
הנחיות לשיעורי עירוי של רמיפנטניל לעירוי בשליטה ידנית
טבלה 7: קצבי עירוי של רמיפנטניל (מ"ל / ק"ג / שעה)
טבלה 8: קצבי עירוי של רמיפנטניל (מיליליטר / שעה) לתמיסה של 20 מק"ג / מ"ל
טבלה 9: קצבי עירוי של רמיפנטניל (מיליליטר / שעה) לתמיסה של 25 מיקרוגרם / מ"ל
טבלה 10: קצבי עירוי של רמיפנטניל (מיליליטר / שעה) לתמיסה של 50 מק"ג / מ"ל
טבלה 11: קצבי עירוי של רמיפנטניל (מיליליטר / שעה) לתמיסה של 250 מק"ג / מ"ל
04.3 התוויות נגד
Remifentanil Teva אסורה לשימוש אפידורלי ו intrathecal בשל הימצאותו של גליצין בתכשיר (ראה סעיף 5.3).
רמפנטניל טבע אינה ניתנת לחולים עם רגישות יתר לרמיפנטניל ולאנלוגים אחרים של פנטניל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
התרופה Remifentanil אינה ניתנת לשימוש כסוכן היחיד להשראת הרדמה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
רמיפנטניל צריך להינתן רק במתקן המאובזר במלואו לניטור ותמיכה בתפקוד הנשימתי והלב וכלי דם ועם צוות מוסמך במיוחד לשימוש בתרופות הרדמה ובזיהוי וטיפול באירועים שליליים של אופיואידים, כולל החייאה. שֶׁל הַלֵב. הכשרת הצוות צריכה לכלול גם את היכולת לבנות מחדש ולתחזק את דרכי הנשימה של המטופל ואת האוורור המסייע. מכיוון שחולי טיפול נמרץ המקבלים אוורור מכני לא נחקרו במשך יותר משלושה ימים, אין הוכחות קליניות על פרופיל בטיחות ויעילות לטיפול ארוך טווח. לכן, שימוש ממושך אינו מומלץ בחולי טיפול נמרץ.
היעלמות מהירה של האפקט
עקב היעלמותה המהירה של ההשפעה של רמיפנטניל, המטופלים יכולים להתאושש במהירות מההרדמה ללא נוכחות של פעילות אופיואידית שארית תוך 5-10 דקות לאחר הפסקת מתן הרמיפנטניל. במהלך מתן רמיפנטניל כאגוניסט לקולטן mc של אופיואידים, תשומת הלב צריכה להיות לפיכך, לפני הפסקת הטיפול ב- remifentanil, המטופלים צריכים להיות מטופלים בזמן עם משככי כאבים ותרופות הרגעה חלופיות על מנת לאפשר להתייצבות ההשפעות הטיפוליות של תרופות אלו ולמניעת התפתחות היפראלגזיה והתפתחות המודינמית במקביל. בחולים שעוברים ניתוחים להליכים שאליהם צפוי כאב לאחר הניתוח, יש לתת משככי כאבים לפני הפסקת הטיפול ב- remifentanil. יש לאפשר מספיק זמן למשכך כאבים הפועל יותר. להשיג השפעה מרבית ל. הבחירה בחומר משכך כאבים צריכה להיות מתאימה להליך הכירורגי של המטופל ולרמת הטיפול לאחר הניתוח. כאשר ניתנים אופיואידים אחרים כחלק ממשטר הטיפול למעבר ל"משכך כאבים חלופי ", יש לשקול את היתרון במתן" משכך כאבים מתאים לאחר הניתוח. נגד הסיכון הפוטנציאלי לדיכאון נשימתי עם סוכנים אלה.
הפסקת הטיפול
תסמינים לאחר הפסקת הטיפול ב- remifentanil, כולל טכיקרדיה, יתר לחץ דם ותסיסה, דווחו לעיתים רחוקות עם הפסקת טיפול פתאומית, במיוחד לאחר טיפול ממושך במשך יותר מ -3 ימים. כאשר נמצאה, הוכח כי חזרה והפחתה של העירוי מועילים.שימוש ברמיפנטניל טבע בחולי טיפול נמרץ מאוורר מכני אינו מומלץ לטיפול ארוך מ -3 ימים.
נוקשות השרירים: מניעה וניהול
במינונים המומלצים עלולה להתפתח נוקשות שרירים. בדומה לאופיואידים אחרים, שכיחות נוקשות השרירים קשורה למינון וקצב הניהול, לכן יש לתת זריקות בולוס על פני לא פחות מ -30 שניות.
יש לטפל בנוקשות השרירים המושרה על ידי רמיפנטניל בהקשר של מצבו הקליני של המטופל, עם אמצעים תומכים מתאימים, כולל תמיכה מאווררת. יש לטפל בנוקשות יתר של השרירים המתרחשת במהלך זירוז ההרדמה על ידי מתן חוסם עצבי -שרירי ו / או חומרים היפנוטיים נוספים. ניתן לטפל בנוקשות השרירים בעת שימוש ברמיפנטניל כמשכך כאבים על ידי עצירה או על ידי הפחתת קצב מתן הרמיפנטניל. פתרון נוקשות השרירים לאחר הפסקת עירוי הרמיפנטניל מתרחש תוך דקות. לחלופין, ניתן לתת אנטגוניסט לקולטן mc אופיואידי. עם זאת זה עשוי לבטל או להחליש את ההשפעה המשכך כאבים של רמיפנטניל.
דיכאון נשימתי - אמצעי מניעה וטיפול
כמו כל אופיואידים חזקים, כאבים עמוקים מלווים בדיכאון נשימתי חמור.לכן יש להשתמש ברמיפנטניל רק במתקנים המאובזרים לניטור וטיפול בדיכאון נשימתי. יש צורך בטיפול מיוחד בחולים הסובלים מתפקוד ריאתי וחוסר כבד חמור. חולים אלו עשויים להיות מעט רגיש יותר להשפעות הדיכאוניות הנשימתיות של רמיפנטניל, יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה ולכוון את מינון הרמיפנטניל לצרכי המטופל.
יש לנהל את תחילת הדיכאון הנשימתי כראוי, כולל הפחתת קצב העירוי ב -50% או הפסקת הזריקה. בניגוד לשאר האנלוגים של הפנטניל, רמיפנטניל לא גרם לדיכאון נשימתי חוזר, גם לאחר טיפול ממושך. עם זאת, בנוכחות סיבוכים (למשל מתן שוגג של מנות בולוס - ראה פרק הבא - וניהול משותף של אופיואידים בעלי פעילות ארוכה יותר), דווח על דיכאון נשימתי עד 50 דקות לאחר הטיפול. הפסקת העירוי. מכיוון שגורמים רבים יכולים להשפיע על ההתאוששות שלאחר הניתוח, חשוב לוודא שהמטופל בהכרה מלאה והשיג אוורור ספונטני הולם לפני השחרור מהיחידה לטיפול נמרץ.
השפעות לב וכלי דם
יתר לחץ דם וברדיקרדיה עלולים לגרום לאסיסטול ולדום לב (ראו סעיפים 4.5 ו -4.8), ניתן לנהל אותם על ידי הפחתת קצב ההזרקה של רמיפנטניל או מינון של חומרי הרדמה במקביל או מתן תמיסות תוך ורידיות, ואסופרסורים או אנטיכולינרגיות במידת הצורך.
חולים תשושי, היפובולמיים וקשישים עשויים להיות רגישים יותר להשפעות הקרדיווסקולריות של רמיפנטניל.
ניהול לא מכוון
רמיפנטניל עשוי להימצא בחלל המת של הקו הווריד ו / או הצינורית בכמות מספקת כדי לגרום לדיכאון נשימתי, דום נשימה ו / או נוקשות שרירים אם הקו נשטף בתמיסות תוך ורידיות או בתרופות אחרות. ניתן להימנע מכך על ידי מתן רמיפנטניל לקו תוך ורידי הזורם במהירות או דרך קו תוך ורידי ייעודי, המוסר בעת הפסקת הרמיפנטניל.
תינוקות וילדים
אין נתונים סופיים על תינוקות וילדים מתחת לגיל שנה עד כה.
שימוש בסמים
בדומה לאופיואידים אחרים, רמיפנטניל יכול להיות ממכר.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
רמיפנטניל אינו מטבוליזם על ידי plasmacholinesterase ולכן לא צפויות אינטראקציות עם תרופות שעוברות מטבוליזם על ידי אנזים זה.
בדומה לאופיואידים אחרים, רמיפנטניל, הניתנת על ידי עירוי בשליטה ידנית או על ידי TCI, מפחיתה את הכמויות או המינונים של חומרי הרדמה בשאיפה ווריד ובנזודיאזפינים הנדרשים להרדמה (ראה סעיף 4.2). עלול לחוות שכיחות מוגברת של תופעות לוואי הקשורות לסוכנים אלה. המידע על אינטראקציות בין תרופות עם אופיואידים אחרים ביחס להרדמה הוא מצומצם ביותר.
ההשפעות הקרדיווסקולריות של רמיפנטניל (לחץ דם וברדיקרדיה) עלולות להחריף בחולים הנוטלים תרופות נוגדות לב, כמו חוסמי בטא וחוסמי תעלות סידן (ראו גם סעיפים 4.4 ו -4.8).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש ברמיפנטניל בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראו סעיף 5.3). לא נצפו השפעות טרטוגניות בחולדות או בארנבים. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם. בני אדם אינם ידועים, לכן אין להשתמש ב- Remifentanil Teva במהלך ההריון, אלא אם כן הדבר נחוץ בבירור.
פרופיל הבטיחות של רמיפנטניל במהלך לידה או לידה לא הוכח. אין מספיק נתונים להמליץ על רמיפנטניל במהלך לידה וניתוח קיסרי. רמיפנטניל חוצה את מחסום השליה ואנלוגים של פנטניל יכולים לגרום לדיכאון נשימתי אצל התינוק.
זמן האכלה
לא ידוע אם רמיפנטניל מופרש בחלב האדם.עם זאת, מכיוון שאנלוגים של פנטניל מופרשים בחלב אם ונמצאו תרכובות הקשורות לרמיפנטניל בחלב של חולדות שטופלו ברמיפנטניל, יש לנקוט משנה זהירות ולהמליץ לאמהות מניקות להפסיק הנקה למשך 24 שעות לאחר מתן רמיפנטניל.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
רמיפנטניל פוגע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות. אם מתוכננת הפרשה זמן קצר לאחר מתן רמיפנטניל לאחר טיפול בחומרי הרדמה, יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להשתמש במכונות. מומלץ ללוות את החולה כשהוא חוזר הביתה ולהימנע ממשקאות אלכוהוליים.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לשימוש ברמיפנטניל הן תוצאה ישירה של הפעילות האגוניסטית mc-opioid.
המינוח הבא שימש לסווג את התרחשותן של תופעות לא רצויות:
שכיח מאוד ≥ 1/10
נפוץ ≥1 / 100,
לא נדיר ≥1 / 1,000,
נדיר ≥1 / 10,000,
נדיר מאוד
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
השכיחות מופיעה להלן עבור כל מערכת בגוף:
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: תגובות רגישות יתר, כולל אנפילקסיס, דווחו בחולים שקיבלו רמיפנטניל יחד עם חומר הרדמה אחד או יותר
הפרעות פסיכיאטריות
לא ידוע: התמכרות
הפרעות במערכת העצבים
שכיח מאוד: נוקשות שרירים ושלד
נדיר: הרגעה (במהלך ההתעוררות לאחר הרדמה כללית)
פתולוגיות לב
נפוץ: ברדיקרדיה
נדיר: אסתולה / דום לב עם ברדיקרדיה קודמת בחולים שטופלו ברמיפנטניל בשילוב עם חומרי הרדמה אחרים
פתולוגיות כלי דם
מאוד נפוץ: תת לחץ דם
נפוץ: יתר לחץ דם לאחר הניתוח
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
שכיח: דיכאון נשימתי חריף, דום נשימה
לא נדיר: היפוקסיה
הפרעות במערכת העיכול
שכיח מאוד: בחילות, הקאות
לא נדיר: עצירות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: גירוד
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: צמרמורת לאחר הניתוח
לא נדיר: כאבים לאחר הניתוח
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
כמו כל משככי כאבים אופיואידים חזקים, מנת יתר נוטה להתבטא כהרחבה של הפעולה הפרמקולוגית הצפויה של רמיפנטניל. בשל משך הפעולה הקצר במיוחד של רמיפנטניל, פוטנציאל ההשפעות המזיקות בעקבות מנת יתר מוגבל לפרק הזמן. מיד לאחר מכן מתן התרופה. התגובה להפסקת התרופה מהירה וחוזרת לתחילת המחקר תוך עשר דקות.
במקרה של מנת יתר או חשד למינון יתר, יש לנקוט באמצעים הבאים: להפסיק את הטיפול ברמיפנטניל, לשמור על נתיב פטנט של המטופל, ליזום אוורור בסיוע או מבוקר עם חמצן ולשמור על תפקוד לב וכלי דם נאות. הקשורים לדיכאון נשימתי, חוסם עצבי -שרירי יידרש להקל על נשימה מבוקרת או מסייעת.ניתן להשתמש בפתרונות תוך ורידי ובטיפול בכלי הדם לטיפול ביתר לחץ דם וטיפולים תומכים אחרים.
מתן תוך ורידי של אנטגוניסט אופיואידי כגון נלוקסון יכול לשמש כתרופה ספציפית, בנוסף לתמיכה מאווררת, לניהול דיכאון נשימתי חמור. סביר כי משך הדיכאון הנשימתי לאחר מנת יתר של רמיפנטניל לא יעלה על משך הפעולה של האנטגוניסט האופיואידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: הרדמה אופיואידית, קוד ATC: N01A H06
רמיפנטניל הוא אגוניסט קולטן mc-opioid סלקטיבי עם הופעה מהירה וזמן פעולה קצר מאוד.פעילות ה- mc-opioid של רמיפנטניל נוגדת על ידי אנטגוניסטים נרקוטיים, כגון נלוקסון.
מבחני היסטמין בחולים ובמתנדבים בריאים לא הראו עלייה ברמות ההיסטמין לאחר מתן רמיפנטניל במינוני בולוס עד 30 מיקרוגרם / ק"ג.
תינוקות / ילדים (מתחת לגיל שנה):
במחקר רב-מרכזי, אקראי (יחס של 2: 1, רמיפנטניל: הלוטאן), מחקר פתוח, קבוצתי מקביל, שנערך בקרב 60 ילדים ותינוקות בגילאי 8 שבועות (גיל ממוצע 5.5 שבועות) עם מצב גופני ASA I ו- II שעוברים פילורומיוטומיה, היעילות והבטיחות של רמיפנטניל (ניתנת כחליטה רציפה ראשונית של 0.4 מק"ג / ק"ג / דקה בתוספת מינונים משלימים או שינויים בקצב העירוי לפי הצורך) הושוו לאלה של הלוטאן (ניתנת ב -0.4% עם תוספות נוספות לפי הצורך.) תחזוקה של הרדמה הושגה עם מתן נוסף של 70% תחמוצת החנקן (N20) בתוספת 30% חמצן. זמני ההחלמה מההרדמה היו גבוהים יותר בקבוצת הרמיפנטניל מאשר בקבוצת ההלוטן (אין הבדל משמעותי).
שימוש בהרדמה תוך ורידית מוחלטת (TIVA) - ילדים בגילאי 6 חודשים עד 16 שנים
שלושה מחקרים אקראיים ופתוחים השוו בין טכניקת TIVA לבין שימוש ברמיפניל בניתוחי ילדים עם הרדמת שאיפה. התוצאות מסוכמות בטבלה הבאה.
במחקר ניתוחי הבטן התחתונה / אורולוגית השוואת remifentanil / propofol עם remifentanil / sevoflurane, תת לחץ דם התרחש באופן משמעותי לעתים קרובות יותר עם remifentanil / sevoflurane, בעוד ברדיקרדיה נצפתה באופן משמעותי יותר עם remifentanil / propofol. בניתוח אף אוזן גרון השוואת remifentanil / propofol עם desflurane / nitrous תחמוצת, קצב לב גבוה משמעותית נצפה בנבדקים שקיבלו דספלוראן / תחמוצת החנקן בהשוואה לנבדקים שטופלו ברמיפנטניל / פרופופול ובהתייחס לערכי בסיס.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן מינונים מומלצים של רמיפנטניל, מחצית החיים הביולוגית היעילה היא 3-10 דקות. מִרוָח ממוצע הרמיפנטניל אצל צעירים בריאים הוא 40 מ"ל / דקה / ק"ג, נפח ההפצה המרכזי הוא 100 מ"ל / ק"ג ונפח ההפצה במצב יציב הוא 350 מ"ל / ק"ג. ריכוזי הדם של רמיפנטניל הינם פרופורציונליים למינון הניתן על פני כל טווח המינונים המומלץ. לכל עלייה מ -0.1 מק"ג / ק"ג / דקה בקצב העירוי תוך ורידי, ריכוז הדם של רמיפנטניל יעלה ב -2.5 נ"ג / מ"ל. לרמיפנטניל יש גבוה זיקה לחלבוני פלזמה (כ -70%).
חילוף חומרים
רמיפנטניל הוא אופיואיד שעובר חומרים אסטראזיים, רגיש למטבוליזם על ידי אסטרזות דם ורקמות לא ספציפיות. חילוף החומרים של רמיפנטניל גורם ליצירת מטבוליט של חומצה קרבוקסילית בלתי פעיל בעיקרו (ביחס עוצמה של 1: 4600 לרמיפנטניל). מחקרים בבני אדם מצביעים על כך שכל הפעילות התרופתית קשורה לתרכובת האב. לכן הפעילות של מטבוליט זה נטולת כל תוצאה קלינית. מחצית החיים הטרמינלית של המטבוליט במבוגרים בריאים היא שעתיים. בחולים עם תפקוד כלייתי תקין, כ -95% מהרמיפנטניל, כמטבוליט החומצה הקרבוקסילית, מתאושש בשתן.רמיפנטניל אינו מצע לכולינסטרז בפלזמה.
מעבר דרך השליה והחלב
במחקר קליני בבני אדם, ריכוזי ממוצע של רמיפנטניל אצל האם היו כפולים מכפי שנראו אצל העובר, אולם במקרים מסוימים, ריכוזי העובר היו דומים לאלה של האם. 30%, דבר המצביע על חילוף חומרים של רמיפנטניל בחומר הקשור לרימיפנטניל מופרש בחלב של חולדות מניקות.
הרדמה בניתוחי לב
שם מִרוָח רמיפנטניל מצטמצם בכ -20% במהלך מעקף לב ריאתי בהיפותרמיה (28 מעלות צלזיוס). הפחתת טמפרטורת הגוף מפחיתה את מִרוָח חיסול של 3% לכל מעלות צלזיוס.
אי ספיקת כליות
החלמה מהירה מהרגעה ומשככי כאבים עם רמיפנטניל אינה מושפעת מתפקוד הכליות.
הפרמקוקינטיקה של רמיפנטניל אינה משתנה באופן משמעותי בחולים עם דרגות שונות של אי ספיקת כליות, גם לאחר מתן עד 3 ימים בטיפול נמרץ.
בחולים עם אי ספיקת כליות, מִרוָח המטבוליט של חומצה קרבוקסילית מופחת. בחולי טיפול נמרץ עם ליקוי כלייתי בינוני / חמור, ריכוז המטבוליט של חומצה קרבוקסילית צפוי להגיע בערך פי 100 מרמת המצב הקבוע של רמיפנטניל. הנתונים הקליניים מראים כי הצטברות מטבוליטים אינה גורמת להשפעות קליניות רלוונטיות של mc-opioid, גם לאחר מתן רמיפנטניל בחליטה בחולים אלה למשך עד 3 ימים. עד כה קיימים נתונים על הפרופיל הבטיחותי והפרמקוקינטי של המטבוליט. לאחר עירוי רמיפנטניל במשך יותר מ -3 ימים.
אין עדות לכך שחילוץ רמיפנטניל מופעל במהלך טיפול בהשתלת כליה.
מטבוליט החומצה הקרבוקסילית מופק במהלך המודיאליזה ב-25-35%. בחולים עם אנוריה, מחצית החיים של מטבוליט החומצה הקרבוקסילית מוגברת ל -30 שעות.
אי ספיקת כבד
הפרופיל הפרמקוקינטי של רמיפנטניל אינו משתנה בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה הממתינים להשתלת כבד, וגם לא בשלב האנפאטי של ניתוח השתלת כבד. חולים עם ליקוי כבד חמור עשויים להיות רגישים מעט יותר להשפעות הדיכאון הנשימתי של רמיפנטניל. יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים אלה ולכוון את מינון הרמיפנטניל לצרכיו של המטופל.
אוכלוסיית ילדים
שם מִרוָח ממוצע היקף וחלוקת ההפצה של רמיפנטניל גדלים בילדים צעירים יותר ויורדים לערכים בקרב צעירים בריאים בגיל 17. מחצית החיים של חיסול רמיפנטניל אצל יילודים אינה שונה באופן משמעותי מזו שנראית אצל צעירים בריאים.שינויים באפקט המשכך כאבים לאחר שינויים בקצב עירוי הרמיפנטניל צריכים להיות מהירים ודומים לאלה שנראים אצל צעירים בריאים. הפרמקוקינטיקה של מטבוליט חומצה קרבוקסילית בחולים ילדים בגילאי 2-17 שנים דומה לזו שנצפתה אצל מבוגרים לאחר תיקון להבדלי משקל הגוף.
אזרחים ותיקים
שם מִרוָח רמיפנטניל בחולים מבוגרים (מעל 65 שנים) מצטמצם מעט (כ -25%) בהשוואה לזה של חולים צעירים. הפעילות הפרמקודינמית של רמיפנטניל עולה עם העלייה בגיל. לחולים קשישים יש רמיפנטניל EC50 להיווצרות גלי דלתא EEG הנמוך ב -50% מזה של צעירים; לכן יש להפחית את המינון ההתחלתי של רמיפנטניל ב -50% בחולים קשישים ולאחר מכן לערבב אותו בקפידה בהתאם לצרכיו האישיים של המטופל.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
סימנים צפויים לשיכרון mc-opioid נצפו בעכברים, חולדות וכלבים שאינם מאווררים לאחר מתן מינונים גבוהים של רמיפנטניל כבולוס תוך ורידי. במחקרים אלה, המינים הרגישים ביותר, החולדה הזכרית, שרדו לאחר מתן 5 מ"ג / ק"ג של התרופה.
שטפי דם תוך גולגולתי בכלבים הנגרמים כתוצאה מהיפוקסיה הופחתו תוך 14 יום לאחר הפסקת הטיפול ברמיפנטניל.
רעילות כרונית
מינוני בולוס של רמיפנטניל, הניתנים לחולדות ולכלבים שאינם מאווררים, גרמו לדיכאון נשימתי בכל קבוצות המינונים, ובכלבים, לדימומים תוך גולגולתיים הפיכים. מחקרים שנערכו לאחר מכן הראו כי המיקרו-דימומים נגרמו כתוצאה מהיפוקסיה ולא היו ספציפיים לרמיפנטניל .במחקרי האינפוזיה לא נצפו מיקרו-שטפי מוח במוח אצל חולדות וכלבים שאינם מאווררים מכיוון שמחקרים אלה נערכו במינונים שלא גרמו לדיכאון. מה שעולה ממחקרים פרה -קליניים הוא שדיכאון נשימתי והמשכים הנלווים לכך הם הגורם הסביר ביותר לאירועים שליליים חמורים בבני אדם.
מתן תוך-כימי של הניסוח הגליצין בלבד (כלומר, ללא רמיפנטניל) בכלבים גרם לתסיסה, כאבים, חוסר תפקוד וחוסר תיאום של הגפיים האחוריות. ההערכה היא כי השפעות אלה הן משניות לחומר הגליצין. בשל התכונות המשופרות של חוצץ הדם, דילול מהיר יותר וריכוז גליצין נמוך בניסוח הרמיפנטניל טבע, לתצפיות אלו אין כל משמעות קלינית לניהול תוך ורידי של רמיפנטניל טבע.
מחקרי רעילות פוריות
מחקרים על מעבר השליה בחולדות וארנבות הראו כי הצאצאים נחשפים לרמיפנטניל ו / או למטבוליטים שלו במהלך שלב הצמיחה וההתפתחות. חומר הקשור לרמיפנטניל מופרש בחלב של חולדות מניקות.
רמיפנטניל מפחית פוריות בחולדות זכרים כאשר הוא מנוהל בזריקה תוך ורידית מדי יום במשך 70 ימים לפחות במינון של 0.5 מ"ג / ק"ג, או בערך פי 250 ממנת הבולוס האנושית המומלצת של 2 מק"ג / ק"ג. פוריות חולדות נקבה לא הושפעה במינונים. עד 1 מ"ג / ק"ג בהתחשב בתרופה למשך 15 ימים לפחות לפני ההזדווגות. לא נצפו השפעות טרטוגניות עם רמיפנטניל במינונים של עד 5 מ"ג / ק"ג בחולדות ועד 0.8 מ"ג / ק"ג בארנבות. מתן תוך ורידי של רמיפנטניל בחולדות מאוחרות והנקות במינונים של עד 5 מ"ג לק"ג לא השפיע באופן משמעותי על הישרדות, התפתחות או יכולת הרבייה של דור F1.
גנוטוקסיות
רמיפנטניל לא הראתה תוצאות חיוביות בסדרה של בדיקות גנוטוקסיות בַּמַבחֵנָה וכן in vivo, למעט מבחן פעילות לימפומה העכבר tk בַּמַבחֵנָה, שנתנה תוצאה חיובית עם הפעלה מטבולית. מכיוון שהתוצאות על לימפומה של עכבר לא אושרו בבדיקות נוספות ב מבחנה וכן in vivoטיפול ברמיפנטניל אינו צפוי להוות סיכון גנוטוקסי לחולים.
מסרטן
מחקרים ארוכי טווח לסרטן בבעלי חיים לא נערכו עם רמיפנטניל.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גליצין (E640)
חומצה כלורית (E507) לוויסות pH
נתרן הידרוקסיד (E524) לוויסות pH
06.2 חוסר התאמה
אין לערבב את רמיפנטניל טבע עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
אסור לערבב אותו עם רינגר מוקטן להזרקה או תמיסת רינגרס וגלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה.
אסור לערבב את רמיפנטניל טבע עם פרופופול באותה תמיסה תוך ורידית מעורבת.
לקבלת תאימות, כאשר ניתנת לתוך קטטר תוך ורידי פועל, ראה סעיף 6.6.
מתן רמיפנטניל טבע באותו קו תוך ורידי כמו דם / סרום / פלזמה אינו מומלץ שכן אסטרז לא ספציפי במוצרי דם עלול לגרום להידרליזה של רמיפנטניל למטבוליט הלא פעיל שלו.
אין לערבב את רמיפנטניל טבע עם חומרים טיפוליים אחרים לפני מתן הטיפול.
06.3 תקופת תוקף
כמו ארוז למכירה:
רמיפנטניל טבע 1 מ"ג: שנתיים
רמיפנטניל טבע 2 מ"ג: שנתיים
רמיפנטניל טבע 5 מ"ג: שנתיים
לאחר שחזור / דילול:
יציבות פיסיקלית-כימית בשימוש הוכחה במשך 24 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס לאחר שחזור ראשוני עם:
• מים להזרקות
• פתרון לזריקה של 50 מ"ג / מ"ל (5%)
• תמיסה להזרקה של 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה ותמיסה להזרקה של נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%).
• תמיסה להזרקה של נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%)
• תמיסת הזרקת נתרן כלוריד 4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%)
• צלצול הנקה הניתן להזרקה
• תמיסה לזריקה של רינגר וגלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%)
היציבות הכימית-פיזית בשימוש הוכחה במשך 24 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס לאחר דילול נוסף עם:
• מים להזרקות
• פתרון לזריקה של 50 מ"ג / מ"ל (5%)
• תמיסה להזרקה של 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה ותמיסה להזרקה של נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%).
• תמיסה להזרקה של נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%)
• תמיסה להזרקה של נתרן כלוריד 4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%).
היציבות הכימית-פיזית בשימוש הוכחה במשך 8 שעות ב 25 ° C לאחר דילול נוסף עם:
• צלצול הנקה הניתן להזרקה
• תמיסה לזריקה של רינגר וגלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%)
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס, אלא אם הפתרון נבנה מחדש / מדולל תחת בקרה אספטית ותוקף.
יש להשליך כל שאריות שאינן בשימוש.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
לתנאי אחסון התרופה המשוחזרת / המדוללת, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
רמיפנטניל טבע 1 מ"ג: בקבוקון זכוכית ללא צבע I מסוג 4 מ"ל עם פקק גומי ברומובוטיל ומכסה לבן.
בקבוקון זכוכית רמיפנטניל טבע 2 מ"ג: 6 מ"ל בקבוקון זכוכית מסוג I חסר צבע עם פקק גומי ברומובוטיל ומכסה אפור.
רמיפנטניל טבע 5 מ"ג: 12.5 מ"ל בקבוקונים מזכוכית מסוג I חסרי צבע עם פקק גומי ברומובוטיל ומכסה כחול.
גודל האריזה: 1 או 5 בקבוקונים לאריזה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כינון מחדש :
יש להכין את רמיפנטניל טבע לשימוש תוך ורידי על ידי הוספת הנפח המתאים (כפי שמוצג בטבלה להלן) של אחד המדללים המפורטים להלן בכדי לתת פתרון משוחזר בריכוז של כ -1 מ"ג / מ"ל.
לנער עד להמסה מלאה. הפתרון המחודש צריך להיות ברור, חסר צבע וללא חלקיקים גלויים.
דילול נוסף:
לאחר היישוב מחדש, אין לתת רמיפנטניל טבע 1 מ"ג 2 מ"ג 5 מ"ג ללא דילול נוסף לריכוזים של 20-250 מק"ג / מ"ל (50 מק"ג / מ"ל היא הדילול המומלץ למבוגרים ו -20-25 מק"ג / מ"ל לאוכלוסיית ילדים שנה אחת מגיל ומעלה) עם אחת מהפתרונות הורידיים הבאים, המפורטים להלן.
עבור עירוי מבוקר מטרה (TCI), הדילול המומלץ של רמיפנטניל טבע 20-50 מק"ג / מ"ל.
הדילול תלוי ביכולת הטכנית של מכשיר האינפוזיה ובדרישות המטופל.
לדילול יש להשתמש באחד הפתרונות הבאים:
• מים להזרקות
• פתרון לזריקה של 50 מ"ג / מ"ל (5%)
• תמיסה להזרקה של 50 מ"ג / מ"ל (5%) להזרקה ותמיסה להזרקה של נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%).
• תמיסה להזרקה של נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%)
• תמיסה להזרקה של נתרן כלוריד 4.5 מ"ג / מ"ל (0.45%).
כאשר ניתנים באמצעות צנתר תוך ורידי פועל, ניתן להשתמש בנוזלים הורידיים הבאים:
• צלצול הנקה הניתן להזרקה
• תמיסה לזריקה של רינגר וגלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%)
Remifentanil Teva תואם ל- propofol כאשר הוא מנוהל בתוך קטטר תוך ורידי.
אין להשתמש בדילולנטים אחרים.
יש לבדוק את הפתרון ויזואלית לאיתור חלקיקים לפני הניהול. יש להשתמש בתמיסה אם הוא ברור וחף מחלקיקים.
עדיף להכין חליטות תוך ורידיות של רמיפנטניל בזמן הניהול (ראה סעיף 6.3).
תכולת הבקבוקון מיועדת לשימוש חד פעמי בלבד. יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
טבע איטליה ש.ר.ל. - פיאצלה לואיג'י קדורנה, 4 - 20123 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 040266013 - "אבקת 1 מ"ג לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי" בקבוקון זכוכית אחד
A.I.C. נ. 040266025 - "אבקת 1 מ"ג לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי" 5 בקבוקונים מזכוכית
A.I.C. נ. 040266037 - "אבקת 2 מ"ג לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי" 5 בקבוקונים מזכוכית
A.I.C. נ. 040266049 - "אבקת 2 מ"ג לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי" בקבוקון זכוכית אחד
A.I.C. נ. 040266052 - "אבקת 5 מ"ג לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי" בקבוקון זכוכית אחד
A.I.C. נ. 040266064 - "אבקת 5 מ"ג לרכז לתמיסה להזרקה או עירוי" 5 בקבוקונים מזכוכית
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
27 באפריל 2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2016
.jpg)
