מהו פוזאון?
Fuzeon זמין בבקבוקון כאבקה לתמיסה להזרקה. 1 מ"ל מהפתרון המחודש מכיל 90 מ"ג של החומר הפעיל enfuvirtide.
למה משמש פוזאון?
Fuzeon היא תרופה אנטי ויראלית המשמשת בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות אחרות לטיפול בחולים הנגועים ב- HIV-1 (וירוס חיסוני אנושי מסוג 1), וירוס הגורם לאיידס (תסמונת פגיעה חיסונית נרכשת). Fuzeon משמשת למטופלים שלא הגיבו בחיוב לטיפולים אנטי ויראליים קודמים או שאינם סובלים לטיפולים אלה. טיפולים אלה חייבים להכיל לפחות תרופה אחת מכל אחת מהסוגים הבאים של תרופות המשמשות לטיפול בזיהום HIV: מעכבי פרוטאז, מעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד ומעכבי טרנסקריפטאז נוקלאוזיד.
על הרופאים לרשום את Fuzeon רק לאחר ששקלו היטב את הטיפולים האנטי -ויראליים הקודמים של המטופל ואת האפשרות שהנגיף יגיב לתרופה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בפוזאון?
יש לרשום את Fuzeon על ידי רופאים המנוסים בטיפול בזיהום HIV. אצל מבוגרים המינון המומלץ הוא 90 מ"ג פעמיים ביום המוזרק מתחת לעור בזרוע העליונה, בירך או בבטן. המינון לילדים בגילאי שש עד 16 שנים תלוי במשקל גופם. Fuzeon אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל שש שנים.
החולה יכול לנהל את Fuzeon בעצמו או לבקש מאדם אחר לעשות זאת כל עוד האדם שנותן את הזריקה עוקב אחר ההוראות בעלון. הזריקה תמיד צריכה להינתן באתר שונה מהזריקה הקודמת.
כיצד פועל פוזאון?
החומר הפעיל ב- Fuzeon, enfuvirtide, הוא מעכב היתוך. פוזאון נקשר לחלבון שנמצא על פני השטח של נגיף ה- HIV. זה מונע מהנגיף להתחבר אל פני השטח של תאים אנושיים ולהדביק אותם. מכיוון ש- HIV יכול להתרבות רק בתוך התאים, Fuzeon, הנלקחת בשילוב עם תרופה אנטי ויראלית נוספת, מפחיתה את כמות ה- HIV בדם ושומרת אותו ברמה נמוכה. Fuzeon אינה מרפאת זיהום HIV או איידס, אך היא עלולה לעכב את הפגיעה במערכת החיסון ואת הופעת הזיהומים והמחלות הקשורים לאיידס.
כיצד נחקר פוזאון?
שני המחקרים העיקריים של Fuzeon כללו 1,013 חולים בני 16 ומעלה שנדבקו בנגיף HIV ושלקחו או לא הגיבו לתרופות אנטי -ויראליות אחרות. בממוצע קיבלו החולים 12 תרופות אנטי -ויראליות במשך שבע שנים. שני המחקרים השוו את ההשפעות של Fuzeon בשילוב עם מה שנקרא "טיפול רקע מותאם" (שילוב של תרופות אנטי ויראליות אחרות שנבחרו לכל מטופל מכיוון שהציעו את הסיכוי הטוב ביותר להפחתת רמות ה- HIV בדם) לעומת טיפול ברקע. פוזאון. המדד העיקרי ליעילות היה השינויים ברמות ה- HIV בדם (עומס ויראלי) 48 שבועות לאחר הטיפול. פוזאון נחקרה גם ב -39 ילדים בגילאי שלוש עד 16. מחקרים עדיין נמשכו. הקורס בזמן התרופה. הערכת המוצר.
איזו תועלת הראתה פוזאון במהלך המחקרים?
הטיפול ב- Fuzeon בשילוב עם טיפול רקע מותאם היה יעיל יותר בהפחתת עומסים ויראליים מאשר טיפול רקע מותאם בלבד. במחקר הראשון, עומסים ויראליים הניבו בממוצע 98% בחולים שטופלו ב- Fuzeon ו -83% בנבדקים שלא טופלו בתרופה. הערכים במחקר השני היו 96% ו -78% בהתאמה. של Fuzeon בילדים מייצר ריכוזים דומים של החומר הפעיל בדם למינון המאושר אצל מבוגרים.
מהו הסיכון הכרוך בפוזאון?
תגובות הלוואי הנפוצות ביותר עם Fuzeon (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן תגובות באתר ההזרקה (כאבים ודלקות), נוירופתיה היקפית (פגיעה בעצבים בגפיים מלווה בעקצוץ או קהות ידיים ורגליים) ומשקל. אובדן במחקרים קליניים, דיווחו על תגובות באתר ההזרקה על ידי 98% מהחולים, בעיקר בשבוע הראשון של הטיפול. תגובות אלו היו קשורות לכאב קל או בינוני או אי נוחות, שחומרתן לא עלתה במהלך הטיפול. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Fuzeon, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Fuzeon באנשים שעשויים להיות רגישים (אלרגיים) לאנפיוירוטיד או לכל אחד מהחומרים האחרים.
כמו כל התרופות האחרות ל- HIV, חולים המקבלים Fuzeon עלולים להיות בסיכון לאוסטאונקרוזיס (מוות בעצמות) או לתסמונת הפעלה חיסונית (סימנים ותסמינים דלקתיים הנגרמים על ידי הפעלה מחדש של המערכת החיסונית). חולים הסובלים מבעיות כבד עלולים להיות בסיכון מוגבר לפתח נזק לכבד אם מטפלים בזיהום HIV.
מדוע אושרה Fuzeon?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של פוזאון גדולים מהסיכונים שלה בשילוב עם תרופות אנטי-טרוטרוליות אחרות לטיפול בחולים נגועים ב- HIV אשר טופלו ולא הגיבו בחיוב למשטרים המכילים לפחות אחת תרופה מכל אחת מהמחלקות האנטי-רטרו-ויראליות הבאות: מעכבי פרוטאז, מעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד ומעכבי טרנסקריפטאז נוקלאוזיד, או שאינם סבילים לטיפול אנטי-רטרו-ויראלי קודם. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק לפוזאון.
Fuzeon אושרה במקור תחת 'נסיבות יוצאות דופן' מכיוון שמסיבות מדעיות לא ניתן היה לקבל מידע מקיף על התרופה. מאחר שהחברה מסרה את המידע הנוסף המבוקש, התנאי המתייחס ל"נסיבות חריגות "הוסר ב -8 ביולי 2008. פוזאון הוסמך ב"נסיבות חריגות". המשמעות היא שמסיבות מדעיות לא ניתן היה לקבל מידע מלא אודות סוכנות התרופות האירופית (EMEA) בודקת את המידע החדש הזמין מדי שנה ומעדכנת סיכום זה במידת הצורך.
מידע נוסף על פוזאון:
ב- 27 במאי 2003, הנציבות האירופית העניקה ל- Roche Registration Limited "אישור שיווק" עבור Fuzeon, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 27 במאי 2008.
לגרסה המלאה של EPAR של Fuzeon לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2008.
המידע על Fuzeon - enfuvirtide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
.jpg)
