מרכיבים פעילים: מתילפרדיניסולון aceponate
ADVANTAN 0.1% קרם
תוספות אריזה של Advantan זמינות לגדלי האריזה:- ADVANTAN 0.1% קרם
- ADVANTAN 0.1% קרם הידרופובי מתילפרדניזולון aceponate
- פתרון עורית של ADVANTAN 0.1% מתילפרדניסולון aceponate
- משחה ADVANTAN 0.1% מתילפרדיניסולון אצטפון
- תחליב עור של אדוואנטאן 0.1%
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Advantan? לשם מה זה?
Advantan מכיל methylprednisolone aceponate, קורטיקוסטרואיד חזק.
Advantan משמש לטיפול באקזמה (דלקת עור דלקתית שאינה מדבקת המשפיעה על פני העור) כגון:
- אקזמה חוקתית (אטופיק דרמטיטיס, נוירודרמטיטיס),
- אקזמה וולגרית,
- אקזמה במגע אלרגי ומגרה,
- אקזמה דיסהידרוטית,
- אקזמה לילדים.
ניסוח קרם אדוואנטאן, בשל תכולת המים הגבוהה שלו, מאפשר זרימת אקסודטים (נוזלים דלקתיים) ולכן מתאים במיוחד לטיפול בצורות הפרשה אקזמטיות בשלב החריף של אזורי העור הכפופים למקרציה, ללא כיסוי ושיער. .
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Advantan
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם האזור המטופל מושפע משחפת או עגבת;
- אם יש לך זיהומים ויראליים (למשל אבעבועות רוח או הרפס זוסטר);
- אם יש לך מחלות עור המלווה בזיהומים חיידקיים או פטרייתיים;
- אם יש לך רוזציאה (אדמומיות וקילופים המאפיינים כמה אזורים בפנים);
- אם יש לך "דלקת של העור סביב הפה (עור עור דרמטיטיס);
- אם אתה סובל מכיבים, אקנה וולגריס ודלקת עור אטרופית;
- אם ישנן תגובות עור לחיסונים (אדמומיות) באזור לטיפול.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Advantan
יש לתת קורטיקוסטרואידים רק במינון הנמוך ביותר האפשרי, במיוחד בילדים, ורק לתקופה הדרושה בהחלט כדי להשיג ולשמור על האפקט הטיפולי הרצוי.
השימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים לשימוש עוריים יכול לגרום לתופעות רגישות ולגרום לתופעות לא רצויות.במקרה זה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא שלך.
כמו כל סטרואידים, שימוש בלתי הולם יכול להסוות תסמינים קליניים.
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Advantan:
- אם יש לך מחלות עור המלוות בזיהומים חיידקיים או פטרייתיים אשר נדרש טיפול טיפול ספציפי;
- אם יש לך זיהומים בעור מקומי מכיוון שהם יכולים להחמיר עם השימוש בקורטיקוסטרואידים המורחים על העור;
- אם אתה מבחין בעור יבש מדי לאחר מריחת קרם אדוואנטאן לתקופות ממושכות, עברו לתכשיר בעל תכולת שומן גבוהה יותר (קרם הידראפובי או משחה של אדוואנטאן);
- אם יש לך גלאוקומה, אנא הודע לרופא. כידוע בקורטיקוסטרואידים שיש להם השפעה על האורגניזם כולו (סטרואידים סיסטמיים), אפילו עם שימוש בקורטיקוסטרואידים המוחלים באופן מקומי על האזור המטופל (סטרואידים מקומיים) יתכן שהופעת גלאוקומה (למשל לאחר "שימוש") במינונים מוגזמים או באזורים גדולים לתקופות ממושכות, בטכניקות חבישה סתומות או לאחר יישום על העור סביב העיניים);
- אם אתה משתמש ב- Advantan לטיפול באזורים נרחבים בגוף או לפרקי זמן ממושכים, במיוחד בלבוש חבוי, משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר, מכיוון שסיכון הקליטה והופעת תופעות לוואי מערכתיות לא יכולים להיות מודר לחלוטין.
אדוואנטאן לא צריכה לבוא במגע עם עיניים, פצעים פתוחים וריריות.
יש להימנע מלבישה כפופה אלא אם מצוין. שים לב כי החיתול, כמו גם האזורים הבין -טראגיניים, יכולים לשמש חבישה סתומה.
יְלָדִים
אין להשתמש ב- Advantan יחד עם החיתול מכיוון שהחיתול יכול לשמש חבישה סתומה. למעשה אין להשתמש ב- Advantan בחבישה סתומה.
במקרה של ילדים בגילאי 4 חודשים עד 3 שנים, יש צורך בהערכה מדוקדקת של הרופא לגבי יחס הסיכון / תועלת.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אדוואנטאן
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
לא ידוע עד כה על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
ככלל, יש להימנע משימוש בקורטיקוסטרואידים במהלך השליש הראשון אצל נשים בהריון.בפרט, יש להימנע מטיפול באזורי עור גדולים, שימוש ממושך או חבישה סתומה במהלך ההריון. (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
כמה מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שאולי קיים סיכון מוגבר, אם כי מוגבל, לחך שסוע (מום חיך) בילודים של נשים שטופלו בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים במהלך השליש הראשון להריון.
כתוצאה מכך, במהלך ההריון, יש להשתמש באבנטאן רק אם, על פי הרופא, היתרונות עולים על הסיכונים.
זמן האכלה
לא ידוע אם מתן מקומי של Advantan יכול להוביל לספיגה מערכתית מספקת של methylprednisolone aceponate בכדי לגרום לכמויות ניתנות לגילוי בחלב אם. מסיבה זו, יש להיזהר כאשר אדוואנטאן ניתנת לנשים מניקות.
אין לטפל בנשים מניקות על השדיים.
יש להימנע מטיפול באזורי עור גדולים, שימוש ממושך או תחבושות חסימות במהלך ההנקה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
פוריות
אין מידע זמין לגבי ההשפעה של מתילפרדניסולון אציפונט על הפוריות.
נהיגה ושימוש במכונות
אדוואנטאן אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קרם Advantan מכיל אלכוהול cetostearyl. עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
קרם אדוואנטאן מכיל בוטילהידרוקסיטולואן. זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או גירוי בעיניים ובריריות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Advantan: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אלא אם כן נקבע אחרת, יש למרוח את אדוונטאן בשכבה דקה עם עיסוי קל, פעם ביום, על אזור העור הפגוע.
במקרה של טיפול באזורי עור גדולים, יש להגביל את משך הטיפול על ידי הרופא.
משך הטיפול לא יעלה על 12 שבועות במבוגרים ו -4 שבועות בילדים.
שימוש בילדים
בטיחות Advantan בתינוקות מתחת לגיל 4 חודשים לא נקבעה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Advantan
אם אתה משתמש יותר ב- Advantan ממה שאתה צריך
אם מתרחשים מקרים של ניוון עור (דילול ניכר בעור וברקמות תת עוריות) עקב שימוש ב- Advantan בכמויות גדולות מהנדרש, יש להפסיק את הטיפול. הסימפטומים בדרך כלל חולפים תוך 10 עד 14 ימים.
התוצאות של מחקרי רעילות חריפה עם מתילפרדניזולון אקספונט לא הצביעו על כל סיכון לשכרון חריף לאחר יישום עור יחיד בכמות מופרזת (יישום על "משטח גדול בתנאים המעדיפים ספיגה) או בליעה מקרית של אדוואנטאן.
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של אדוואנטאן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספקות לגבי השימוש ב- ADVANTAN, אנא שאל את הרופא או הרוקח שלך.
אם שכחת להשתמש ב- Advantan
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת את אדוואנטאן
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Advantan
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת בדרך כלל על מוסכמות התדרים הבאות:
מאוד נפוץ: קיים ביותר מ -1 ממשתמשים מכל 10. נפוץ: קיים אצל 1 עד 10 משתמשים מתוך 100.
לא נדיר: קיים בקרב 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000. נדיר: קיים אצל 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000.
נדיר מאוד: קיים ביותר ממשתמש אחד מכל 10,000.
לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים.
זיהומים ונגעים
- נדיר: זיהומים פטרייתיים של העור.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- נפוץ: צריבה, גירוד.
- לא נדיר: יובש, אריתמה, שלפוחיות, folliculitis (דלקת בזקיקי השיער), פריחה, paresthesia (עקצוץ).
- נדיר: צלוליטיס, בצקת, גירוי.
- לא ידוע: היפרטריכוזיס (שיער מוגבר).
הפרעות במערכת החיסון:
- לא נדיר: אלרגיה לתרופות.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
- נדיר: פיודרמה (דרמטוזיס עם כיבים אופייניים), סדקים בעור, טלנגיאקטזיות (התרחבות קבועה של הנימים), ניוון עור, אקנה.
- לא ידוע: כתמי עור, דרמטיטיס פריוריאלית (דלקת בעור סביב הפה), שינוי צבע העור, תגובה עור אלרגית.
השפעות מערכתיות עקב ספיגה עלולות להתרחש אם מוחלים תכשירי סטרואידים מקומיים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 3 חודשים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר.
זה יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל אדוואנטאן
- המרכיב הפעיל הוא methylprednisolone aceponate.
1 גרם שמנת מכיל 1 מ"ג מתילפרדיניסולון אקספונט (0.1%).
- המרכיבים הנוספים הינם: דציט אולייט, גליצרולמונוסטיראט 40-55, אלכוהול צטוסטרילי, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים, טריגליצרידים של חומצות שומן צמחיות רוויות, פוליאוקסיל -40-סטירט, גליצרול 85%, דיסודיום עדטאט, בנזיל אלכוהול, בוטילהידרוקסיטולואן, מים מטוהרים.
איך נראה אדוונטאן ותכולת האריזה
קרם, צינור 20 גרם.
קרם, שפופרת של 50 גרם
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ADVANTAN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
קרם אדוואנטאן 0.1%
1 גרם שמנת מכיל: methylprednisolone aceponate 1 מ"ג (0.1%)
מרכיבים עם השפעות ידועות: אלכוהול cetostearyl ו- butylhydroxytoluene.
Advantan 0.1% קרם הידרופובי
1 גרם שמנת מכיל: methylprednisolone aceponate 1 מ"ג (0.1%)
משחה של אדוואנטאן 0.1%
1 גרם משחה מכיל: methylprednisolone aceponate 1 מ"ג (0.1%)
Advantan 0.1% פתרון עור
1 מ"ל של תמיסה מכיל: methylprednisolone aceponate 1 מ"ג (0.1%)
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם (תחליב שמן במים, קרם אטום לבן עד צהבהב).
קרם הידרופובי (תחליב מים בשמן, קרם אטום לבן עד צהבהב).
משחה (משחה לבנה עד צהבהבה שקופה).
פתרון עור.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
קרם אדוואנטאן, קרם הידרופובי ומשחה:
אקזמה חוקתית (אטופיק דרמטיטיס, נוירודרמטיטיס); אקזמה וולגרית; אקזמה במגע אלרגי ומגרה; אקזמה dyshidrosic; אקזמה לילדים.
פתרון עורני של אדוואנטאן:
דרמטוזיס דלקתי של הקרקפת הקשור לגירוד כגון: אקזמה חוקתית (אטופיק דרמטיטיס, נוירודרמטיטיס), אקזמה סבורית, אקזמה במגע, אקזמה מסוממת, אקזמה וולגרית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא, Advantan, בצורה המתאימה ביותר למאפייני העור, יש למרוח באופן מקומי בשכבה דקה עם עיסוי קל, פעם ביום, על אזור העור הפגוע. יש למרוח את התמיסה העורית של Advantan טיפה על ידי לרדת, תמיד פעם ביום, על האזורים שנפגעו מהמחלה, עם עיסוי קל.
Advantan זמין בארבע צורות תרופות: קרם, קרם הידרופובי, משחה ותמיסת עור.
ניסוח קרם אדוואנטאן (1 גרם קרם אדוואנטאן מכיל 1 מ"ג מתילפרדניסולון אקספונט), בשל תכולת המים הגבוהה שלו, מאפשר זרימת אקסודטים ולכן מתאים במיוחד לטיפול בצורות המפרישות אקזמטיות בשלב החריף, של אזורי העור הכפופים למקרציה, לא מכוסים ומכוסים בשיער. אם מריחת קרם אדוואנטאן לתקופות ממושכות גורמת ליובש מוגזם של העור, יש לעבור לתכשיר בעל תכולת שומן גבוהה יותר (קרם הידרופובי או אדוונטאן משחה).
ניסוח הקרם ההידרופובי של אדוואנטאן (1 גרם של קרם הידרופובי של אדוואנטאן מכיל 1 מ"ג מתילפרדניזולון aceponate) מבטיח אספקת שומנים מתאימה לעור מבלי לחסום זיעה וחילופי חום. בשל מאפייניו, לקרם הידרופובי אדוואנטאן יש תחום שימוש רחב למדי הנע בין רגשות עור שאינם מופרשים יתר על המידה לאלו שאינם יבשים במיוחד.
ניסוח משחת אדוואנטאן (גרם אחד של משחה אדוואנטאן מכיל 1 מ"ג מתילפרדיניסולון אקספונט), עם הבסיס המימי עם אפקט סגר, שומר על לחות העור על ידי ריכוך שכבת העור המעובה והקלה על חדירת המרכיב הפעיל. לכן משחת אדוואנטאן היא מצוין במיוחד בצורות היבשות ובשלבים הכרוניים.
הניסוח של תמיסת עור Advantan (1 מ"ל של פתרון Advantan מכיל 1 מ"ג של methylprednisolone aceponate) מתאים במיוחד לדרמטוזיס של הקרקפת ואזורים המכוסים בשיער, מכיוון שהיא מאפשרת "הפצה הומוגנית וכתוצאה מכך חדירה של החומר הפעיל. .
באופן כללי, משך הטיפול בקרם אדוואנטאן, קרם הידרופובי ומשחה לא יעלה על 12 שבועות במבוגרים, ואילו לא יעלה על 4 שבועות בתמיסת אדוואנטאן.
אוכלוסיית ילדים
בטיחות קרם אדוואנטאן, קרם הידרופובי ומשחה בתינוקות מתחת לגיל 4 חודשים לא נקבעה.
אין צורך בהתאמות המינון כאשר ניתן קרם אדוואנטאן, קרם הידרופובי ומשחה לילדים. באופן כללי, משך הטיפול לא יעלה על 4 שבועות בילדים.
הבטיחות של פתרון Advantan בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעה. אין נתונים זמינים.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש ב- Advantan במקרה של רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, נוכחות של תהליכים שחפתיים או מטריפים באזור המטופל, זיהומים ויראליים (למשל אבעבועות רוח, הרפס זוסטר), רוזציאה, דרמטיטיס perioral, כיבים, acne acne, דלקת עור אטרופית ותגובות עור לחיסונים.
מחלות עור המלווה בזיהומים חיידקיים או פטרייתיים (ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לתת קורטיקוסטרואידים רק במינון הנמוך ביותר האפשרי, במיוחד בילדים, ורק לתקופה הכרחית להשגת האפקט הטיפולי הרצוי ולשמור עליו.
במקרה של טיפול באזורי עור גדולים, יש להגדיר את משך הטיפול כראוי.
יתר על כן, טיפול ספציפי נדרש לטיפול במחלות עור המלווה בזיהומים חיידקיים ו / או פטרייתיים.
זיהומים בעור מקומיים יכולים להחמיר על ידי שימוש מקומי בגלוקוקורטיקואידים.
אין נתונים קליניים על השימוש בתמיסת עורית של Advantan בילדים.
מריחת המוצר על הפנים אסורה בנוכחות רוזציאה או דרמטיטיס perioral (ראה סעיף 4.3).
יש להיזהר בעת השימוש ב- Advantan כדי להימנע ממגע בעיניים, פצעים פתוחים וריריות. התמיסה העורית של אדוואנטאן דליקה: אסור ליישם אותה ליד להבות פתוחות.
לא נצפתה הפרעה לתפקוד האדרנל בילדים לאחר טיפול לא סגר עם משחה אדוואנטאן באזורי עור גדולים (40-90% משטח הגוף). לאחר מריחת קרם הידרופובי של Advantan על 60% משטח הגוף תחת חבישה סתומה למשך 22 שעות, נצפתה דיכוי של רמות הקורטיזול בפלזמה והשפעה על הקצב היממה בקרב מתנדבים בריאים, ולכן יש צורך במצבים כאלה להגביל את זמן הטיפול למינימום.
שימוש בקורטיקוסטרואידים על משטחי גוף גדולים או לפרקי זמן ממושכים, במיוחד תחת חבישה סתומה, מגביר משמעותית את הסיכון לתופעות לא רצויות. יש להימנע מטיפול בהלבשה סתומה, אלא אם כן צוין. שים לב כי החיתול כמו גם האזורים הבין -טרגוניים יכולים לפעול כהלבשה סתומה.
במקרה של טיפול במשטחי גוף גדולים, משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר מכיוון שלא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות של ספיגה או השפעות מערכתיות.
כמו כל סטרואידים, שימוש לקוי יכול להסוות תסמינים קליניים.
כידוע בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, גם עם שימוש בקורטיקוסטרואידים לשימוש עוריים יתכן הופעת גלאוקומה (למשל לאחר שימוש במינונים מוגזמים או באזורים גדולים לתקופות ממושכות, בטכניקות חבישה סתומות או לאחר מריחה על העור סביב העור. עיניים).
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש עוריים עלול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול וליישם טיפול הולם.
מידע חשוב על חלק מהחומרים המצרכים
Advantan 0.1% קרם מכיל אלכוהול cetostearyl. עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
Advantan 0.1% קרם מכיל הידרוקסיטולואן באטילט עשוי לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס). הידרוקסיטולואן באטילט יכול גם לגרום לגירוי של העיניים והריריות.
אוכלוסיית ילדים
אין להשתמש ב- Advantan בחבישה סתומה. שים לב כי החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה.
יש צורך בהערכת סיכון / תועלת קפדנית במקרה של ילדים בגילאי 4 חודשים עד 3 שנים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הם לא ידועים עד היום.
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין מידע זמין לגבי ההשפעה של מתילפרדניסולון אציפונט על הפוריות.
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים על השימוש במתילפרדניסולון אציפונט בנשים בהריון.
מחקרים ניסויים בבעלי חיים עם methylprednisolone aceponate הראו השפעות עוברי ו / או טרטוגניות במינונים העולים על המינון הטיפולי (ראה סעיף 5.3).
ככלל, אצל נשים בהריון יש להימנע משימוש בקורטיקוסטרואידים במהלך השליש הראשון להריון.בפרט, במהלך ההריון וההנקה, יש להימנע מטיפול באזורי עור גדולים, שימוש ממושך או שימוש ממושך.
כמה מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שיש סיכון מוגבר לחך שסוע אצל תינוקות מנשים שטופלו בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים במהלך השליש הראשון להריון.
יש לבחון היטב את האינדיקציה הקלינית לטיפול ב- Advantan בהריון ולשקול את היתרונות מול הסיכונים האפשריים.
זמן האכלה
אצל חולדות, הוכח כי העברת מתילפרדניסולון אקספונט אינה מועברת לתינוקות באמצעות חלב. עם זאת, לא ידוע אם meteprednisolone aceponate מופרש בחלב אם, שכן קורטיקוסטרואידים מנוהלים באופן סיסטמי נמצאו בחלב אם. לא ידוע אם מתן מקומי של Advantan יכול להוביל לספיגה מערכתית מספקת של methylprednisolone aceponate בכדי לגרום לכמויות ניתנות לגילוי בחלב אם.
מסיבה זו, יש להיזהר כאשר אדוואנטאן ניתנת לנשים מניקות.
אין לטפל בנשים מניקות על השדיים.
יש להימנע מטיפול באזורי עור גדולים, שימוש ממושך או תחבושות סתומות במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.4).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אדוואנטאן אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות שנצפו במהלך ניסויים קליניים ורשומות בטבלאות להלן מוגדרות על פי תדירות MedDRA: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
• קרם אדוואנטאן 0.1%
• Advantan 0.1% קרם הידרופובי
• משחה של אדוואנטאן 0.1%
• Advantan 0.1% פתרון עור
* תופעות לוואי אפשריות שלא נצפו במהלך ניסויים קליניים.
השפעות מערכתיות עקב ספיגה עלולות להתרחש אם מוחלים תכשירי סטרואידים מקומיים.
הטרמינולוגיה המתאימה ביותר של MedDra (גרסת MedDra 11.1) שימשה לתיאור תגובה שלילית מסוימת, סימפטומים ותנאים הקשורים אליה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 מנת יתר
במקרה של מקרים של ניוון עור עקב מנת יתר של התכשיר האקטואלי, יש להפסיק את הטיפול. הסימפטומים בדרך כלל חולפים תוך 10 עד 14 ימים.
התוצאות של מחקרי רעילות חריפה עם methylprednisolone aceponate לא הצביעו על כל סיכון לשיכרון חריף לאחר יישום עור יחיד בכמות מוגזמת (יישום על משטח גדול בתנאים המעדיפים ספיגה) או בליעה בשוגג.
לאחר בליעה מקרית של תמיסת עור Advantan עלולות להתרחש תופעות הקשורות לאלכוהול איזופרופיל, מרכיב הבסיס. השפעות אלו יכולות להציג את עצמן כתסמינים של דיכאון המשפיעים על מערכת העצבים המרכזית אפילו עם כמה מיליליטר של תרופות בלבד.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים דרמטולוגיים, סטרואידים, בעלי עוצמה (קבוצה III).
קוד ATC: D07AC14
לאחר יישום מקומי, Advantan מעכב תגובות עור דלקתיות ואלרגיות, כמו גם אלה הקשורות להתפשטות תאית, ובכך גורם לנסיגה אובייקטיבית (אריתמה, בצקת, התקרחות) ותסמינים סובייקטיביים (גירוד, צריבה, כאב).
ידוע כי מתילפרדניסולון אקספונט נקשר לקולטני גלוקוקורטיקואידים תוך תאיים והדבר מודגם בבירור למטבוליט העיקרי 6a-methylprednisolone-17-propionate, הנוצר על ידי מחשוף אסטר בעור.
מכלול קולטן הסטרואידים נקשר לאזורים ספציפיים של ה- DNA, ובכך מעורר שורה של השפעות ביולוגיות.
הקישור עם קומפלקס הקולטנים הסטרואידים מייצר את הפעלת הסינתזה של מקרוקורטין; חומר זה מעכב את שחרור החומצה הארכידונית ולכן יצירת מתווכים דלקתיים כגון פרוסטגלנדינים ולוקוטריאנים.
ניתן להסביר את הפעולה החיסונית של גלוקוקורטיקואידים על ידי עיכוב סינתזת ציטוקינים ואפקט אנטימיטוטי שטרם הובן במלואו.
הפעילות הווסקולרית של גלוקוקורטיקואידים נובעת מעיכוב סינתזה של פרוסטגלנדינים בעלי השפעה מרחיבה כלי דם או מהגברת האפקט הכלילי של האדרנלין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Methylprednisolone aceponate מנוזל באפידרמיס ובדרמיס ל- 6a-methylprednisolone-17-propionate, המטבוליט העיקרי שלו, הנקשר חזק יותר מהמוצר ההתחלתי לקולטן קורטיקואיד-אינדיקציה ברורה ל"הפעלה ביולוגית "של העור.
האחוז והיקף הספיגה המוחית של קורטיקוסטרואיד מקומי תלוי במספר גורמים כגון המבנה הכימי של התרכובת, אופי הרכב, ריכוז התרכובת ברכב, תנאי החשיפה (אזור מטופל, משך הזמן של חשיפה, טיפול פתוח או סוגר) ומאפייני העור (סוג וחומרת הפתולוגיה, מיקום אנטומי וכו ').
ספיגה תת-עורית של מתילפרדניזולון אקספונט מקרם, קרם הידרופובי ותכשירי משחה נחקרה בקרב מתנדבים בריאים. ספיגה תת-עורית לאחר מריחה לא-חסימתית של משחה אדוואנטאן (20 גרם פעמיים ביום) במשך 5 ימים הוערכה ב -0.35% המקבילה לעומס קורטיקוסטרואידים של כ 4 מק"ג / ק"ג ליום.
במצבים של חבישה חסימה, מריחת 15 גרם קרם אדוואנטאן פעמיים ביום למשך 7 ימים מביאה לספיגה percutan ממוצעת של כ -2.5% המתאימה לעומס סטרואידים מערכתי של כ -10 מיקרוגרם לק"ג ליום. העור שנפגע ניסיוני מהסרת שכבת הקרנית היה גבוה משמעותית. במבוגרים פסוריאטיים ובחולים אטופיים, הספיגה הפרוטואנית של מתילפרדניסולון אציפונט מהמשחה הייתה כ -2.5%.
הספיגה התת עורית של מתילפרדניסולון אקספונט הוערכה במתנדבים לאחר יישום יחיד של כמות של תמיסת עורית 0.1% אדוואנט ≤ 5 מ"ל ובחולים עם פסוריאזיס בקרקפת לאחר יישום פעם ביום למשך 4 שבועות.
בשני המחקרים לא זוהתה חשיפה מערכתית לתרופות. בהתבסס על גבולות הכימות, ההערכה היא שהספיגה המרחבית של methylprednisolone aceponate מ- Advantan 0.1% עורית בקרקפת נאמדת מתחת ל -10%, המקביל לעומס קורטיקואיד של פחות מ 4-7 מק"ג / ק"ג ליום.
עם כניסתו למחזור הדם, תוצר ההידרוליזה העיקרי של methylprednisolone aceponate, 6a-methylprednisolone-17-propionate, מוצמד במהירות עם חומצה גלוקורונית, וככזה, הופעל.
מטבוליטים מתילפרדניסולון אקספונט (מטבוליט עיקרי: 6a-methylprednisolone-17-propionate-21-glucuronide) מסולקים בעיקר דרך השתן עם מחצית חיים של כ -16 שעות. בעקבות הממשל ה. v., שתן וחיסול צואה הושלם תוך 7 ימים. אין הצטברות של החומר הפעיל או מטבוליטים בגוף.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרי סובלנות מערכתית בעקבות טיפולים תת -עוריים וחוזרים בעור, מצטט metiprednisolone aceponate הציג פרופיל פעולה אופייני לגלוקוקורטיקואיד.
מתוצאות אלה ניתן להסיק כי בעקבות השימוש הטיפולי ב- Advantan, לא ניתן לחזות תופעות לוואי אחרות מאלה האופייניות לגלוקוקורטיקואידים אפילו בתנאים קיצוניים, כגון יישום על משטחי גוף גדולים ו / או עם תחבושות סתומות.
מחקרי אמברוטוקסיות עם אדוואנטאן הובילו לתוצאות אופייניות לגלוקוקורטיקואידים, כלומר השפעות עובריות ו / או טרטוגניות ספציפיות הודגשו בבדיקות היחסיות.
לנוכח תוצאות אלה, יש להקפיד במיוחד בעת קביעת מרשם ל- Advantan במהלך ההריון. תוצאות המחקרים האפידמיולוגיים מסוכמים בסעיף "4.6 הריון והנקה".
לא מחקרים במבחנה בחיידקים ובתאים של יונקים לאיתור מוטציות גנטיות, ולא במחקרים במבחנה וב in vivo לאיתור מוטציות כרומוזום גנטיות לא סיפקו כל אינדיקציה לפוטנציאל גנוטוקסי של מתילפרדניסולון אציפונט.
לא נערכו מחקרים ספציפיים לגידולים תוך שימוש במתילפרדניסולון אציפונט. הכרת המבנה, מנגנון ההשפעה הפרמקולוגית ותוצאות מחקרי סובלנות מערכתית עם ניהול ממושך אינם מצביעים על סיכון מוגבר לגידולים. מאחר וחשיפה מערכתית חיסונית יעילה לא הושגה עם "יישום עור של אדוואנטאן בתנאי השימוש המומלצים", לא צפויה השפעה על התרחשות הגידולים.
תוצאות מחקרי סבילות מקומיים, לאחר יישום מקומי של ניסוחים מתילפרדיניסולון ואפנטאן על העור והריריות, לא הראו תופעות לוואי מקומיות מלבד אלה הקשורות לשימוש בגלוקוקורטיקואידים.
רגישות: לא נמצאה פוטנציאל רגישות של מתילפרדניסולון לאקפונט בחזירי ים.
כוח ההתרופפות המקומי שהוערך במחקרים מבוקרים על חולדות, ארנבים וכלבים נמצא נמוך מאוד.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם אדוואנטאן: אולאט דצילי, גליצרולמונוסטטאט 40-55, אלכוהול צטוסטרילי, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים, טריגליצרידים של חומצות שומן צמחיות רוויות, פוליאוקסיל -40-סטירט, גליצרול 85%, דיסודיום עדטט, בנזיל אלכוהול, בוטילהידרוקסיטולואן, מים מטוהרים.
קרם הידרופובי אדוואנטאן: וזלין לבן, פרפין נוזלי, שעווה לבנה, אסטרים אליפטיים בעלי משקל מולקולרי גבוה, מים מטוהרים.
משחה אדוואנטאן: ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, שעווה מיקרו -גבישית, שמן קיק מוקשה.
פתרון עורני של אדוואנטאן: isopropyl myristate, isopropyl alcohol.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
קרם, קרם הידרופובי ותמיסת עור: 3 שנים
קרם: לאחר הפתיחה הראשונה: 3 חודשים.
משחה: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
קרם וקרם הידרופובי: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
משחה ופתרון עור: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרם, קרם הידרופובי ומשחה: שפופרת של 20 גרם.
ניתן להשיג קרם גם בצינור של 50 גרם
צינורות אלומיניום מצופים פנימית בלק הגנה אפוקסי-פנולי. מכסה בורג פוליאתילן.
פתרון עור: בקבוק 20 מ"ל.
בקבוק פוליאתילן רב -מינון לבן, (עם טפטפת ומכסה בורג).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
Advantan 0.1% קרם 20 גרם שפופרת A.I.C. נ. 028159010
Advantan 0.1% קרם הידרופובי 20 גר 'שפופרת A.I.C. נ. 028159022
Advantan 0.1% משחה 20 גרם שפופרת A.I.C. נ. 028159034
Advantan 0.1% תמיסה עורית בקבוק 20 מ"ל בקבוק A.I.C. נ. 028159046
Advantan 0.1% קרם 50 גרם שפופרת A.I.C. נ. 028159073
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
קרם, קרם הידרופובי ומשחה: 31.12.1992 / 16.11.2007
פתרון עור: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/2015